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제약사에 환자정보 유출한 대형병원 17곳 제재[데일리팜=강신국 기자] 제약사에 환자정보를 유출한 17개 종합병원이 무더기 제재를 받았다. 개인정보보호위원회(위원장 고학수)는 26일 전체회의에서 개인정보보호 법규를 위반한 17개 종합병원 중 16개 병원에 대해 과태료를 부과하고, 17개 전체 종합병원의 개인정보 처리실태에 대한 개선을 권고하기로 의결했다. 이번 조사는 경찰의 의약품 판매질서 위반 관련 수사를 위한 제약사 압수수색 과정에서 환자정보유출이 확인된 17개 종합병원의 유출 신고에 따라 이뤄졌다. 조사 결과 2018년 4월부터 2020년 1월까지 각 병원에서는 병원 직원 또는 제약사 직원이 병원 시스템에서 해당 제약사 제품을 처방받은 환자정보를 촬영·다운로드한 후 전자우편, 보조저장매체(USB) 등을 통해 외부로 반출하거나, 제약사 직원이 불법적으로 시스템에 직접 접근해 환자정보를 입수하는 등의 방법으로 민감정보가 포함된 총 18만 5271명의 환자정보가 유출된 것으로 드러났다. 개인정보위는 환자정보 유출에 가담한 병원 직원과 제약사 직원에게 개인정보보호법상 형사벌(벌칙)이 적용돼 경찰 등의 수사가 진행중인 점을 감안해 개인정보처리자로서 각 병원의 개인정보처리시스템상 안전성 확보조치 의무 위반을 중심으로 조사했다. 적발 내용을 보면 대부분의 조사 대상 병원(16개 병원, 강북삼성병원 제외)에서 개인정보취급자가 개인정보처리시스템에 접속한 기록을 2년 이상 보관하지 않거나, 개인정보 다운로드 사유 등의 확인과 접속기록의 월 1회 이상 점검을 하지 않았다. 4개 병원(성심·동탄성심·강남성심·한강성심병원)은 인사 이동으로 개인정보취급자가 변경됐음에도 개인정보처리시스템에 대한 접근권한의 부여·변경·말소 내역을 3년 이상 보관하지 않은 사실이, 6개 병원(순천향대 부속 서울병원, 건국대 충주병원, 성심·동탄성심·강남성심·한강성심병원)에서는 USB 등 보조저장매체 반출과 반입 통제를 위한 보안대책을 마련하지 않은 사실이 확인됐다. 또한 2개 병원(강북삼성병원, 고려대 구로병원)은 개인정보처리시스템 접속이 가능한 기기에 권한 없는 자의 물리적 접근이 가능한 취약점을 확인했다. 개인정보위는 "이번 조사·처분을 통해 의료데이터로서 사생활 침해 위험이 큰 민감정보를 대량으로 처리하는 종합병원의 개인정보 보호에 대한 인식이 전반적으로 제고되는 한편 개인정보처리자의 유출 사고 예방을 위해 개인정보처리시스템에 대한 상시적 점검·확인과 함께 내부 구성원을 대상으로 주기적인 개인정보 보호 교육을 실시하고 지속적으로 관리하는 것이 중요하다는 점을 인식하는 계기가 될 것"이라고 말했다.2023-07-27 10:50:00강신국 -
셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산시설 cGMP 인증[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온제약은 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인이 미국 FDA cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 회사는 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 '지적사항 없음'으로 마무리했다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때 연간 최대 1600만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 제품 타입은 펜(Auto Injector), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 PFS 제형 의약품 생산이 가능하다. 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜(Auto Injector)과 프리필드시린지-S(Safety Device) 타입도 동시에 생산할 수 있다. 셀트리온제약 관계자는 "청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다. 이번 인증으로 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 입증했다. 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 수익 다각화에 나설 것"이라고 말했다. 한편 청주공장은 PFS 생산라인에 대한 유럽규제기관 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 실사를 통과해 GMP 인증을 획득했으며 일본 식약처(PMDA)실사도 완료해 연내 결과를 수령할 예정이다.2023-07-27 10:25:27이석준 -
진해거담제 '코대원정' 단기품절…9월 생산 재개한다[데일리팜=강혜경 기자] 대원제약의 진해거담제 코대원정이 단기품절될 것으로 알려졌다. 28일 약국가에 따르면 대원제약 코대원정 600T가 오는 9월경 정상 공급될 예정이다. 대원제약은 "내부 생산설비 이슈로 인해 8월 중 생산 계획이 없다"며 "9월 생산을 재개할 예정"이라고 밝혔다. 관련 정보를 입수한 약국은 재고 확보에 나서고 있다. 때아닌 코로나19와 독감, 감기 유행으로 인해 이비인후과 제제의 수급이 원활치 않다 보니 사전에 재고를 비축하기 위한 것이다. A약사는 "코대원정의 경우 다빈도 처방 품목 가운데 하나로, 가을철 감기 시즌을 대비해 미리 주문해 두는 약국들이 적지 않을 것"이라고 말했다. 이미 일부 온라인몰에서는 코대원정의 재고가 모두 빠진 상황이다. 하지만 동일성분제제인 유한양행 코푸정과 삼아제약 코데날정, 종근당 코데닝정 등은 수요가 남아 있는 것으로 전해졌다. B약사는 "품절에 대비해 약국들이 주문량을 늘리면서 결제 부담이 늘기 시작했다"며 "그럼에도 불구하고 품절 및 수급 불안정 이슈가 있는 품목은 미리 준비해 둘 수밖에 없다"고 말했다.2023-07-27 10:17:52강혜경 -
코오롱제약 "브라질에 230억 규모 의료용 실 공급"[데일리팜=이석준 기자] 코오롱제약이 동방메디컬과 브라질 에스테틱 시장 진출을 위한 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 코오롱제약은 이번 업무 협약으로 세계 2위 수준의 에스테틱 시장인 브라질 의료시장 진출을 본격화한다. 이를 위해 에스테틱 시술에 사용되는 의료용 실을 브라질 PHD社에 향후 5년간 최소 1800만 달러(약 230억원) 규모로 공급하게 된다. 동방메디컬은 의료용 실을 생산하고 코오롱제약은 유통을 담당한다. 코오롱제약과 동방메디컬은 브라질 내 의료용 유통시장에 첫 진입하게 되며 향후에 유통채널을 다각화해 시장 점유율을 확대할 계획이다. 전재광 코오롱제약 대표는 "브라질 시장 진출을 발판으로 글로벌 의약품 시장에 적극적으로 나서기 위해 관계사들과 다양한 기회를 지속적으로 만들어 나갈 예정"이라고 말했다. 한편 이번 협약식의 3개사는 브라질 에스테틱 시장 진출에 따라 얻게 되는 수익금 중 기업당 1만 달러씩 총 3만 달러를 모아 안면 장애를 앓고 있는 국내 아동 치료를 위해 기부하기로 했다.2023-07-27 10:07:27이석준 -
서울시약, 플랫폼 제휴 약배달 약국 21곳에 경고[데일리팜=강혜경 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 비대면 진료 사설플랫폼에 가담해 약 배달을 하고 있는 21개 약국에 대해 경고했다. 약국위원회(부회장 신성주, 위원장 한윤성·이승엽)는 24개 분회 약국위원회를 통해 약 배달을 하고 있는 약국들을 확인하고, 즉시 시정할 것을 27일 주문했다. 비대면 진료 시범사업 지침에 따르면 조제약 수령방식은 본인(또는 대리) 수령이 원칙이며 섬·벽지환자, 거동불편자, 감염병 확진환자, 희귀질환자 등 시범사업 지침에서 지정한 환자에 한해 재택 수령이 가능하다는 것. 시약사회는 "재택 수령 대상자가 아닌 환자(소비자)에게 조제약을 배달하는 경우 약사법 제50조(의약품 판매) 제1항 위반 및 동법 제94조(벌칙) 등에 따라 처벌될 수 있다"며 "시범사업은 시범사업 지침 등 관련 규정을 준수해야 하며 이를 위반해 적절한 시범사업 참여가 어렵다고 판단되는 경우 시범사업 참여를 제한받을 수 있다고 규정하고 있다"고 말했다. 또한 운영지침에서 정하는 급여 기준을 위반해 착오, 허위 기타 부당한 방법으로 관련 수가를 지급받은 경우 그 금액의 전부를 공단에 반환해야 한다고 명시하고 있다는 설명했다. 아울러 시약사회는 향후 민원이 재발할 경우 행정절차에 따라 보건복지부에 법적 조치를 요구한다는 계획이다. 권영희 회장은 "약배달 행위는 약사법 제50조를 위반한 명백한 불법 행위로서 정상적으로 운영하고 있는 대다수의 약국에 악영향을 끼치는 등 약사직능을 위협하는 중대한 사안"이라며 "서울시약사회는 일부 약국의 부적절한 일탈 행위를 막기 위해 시범사업 기간 내내 약배달 행위를 계속해서 모니터링할 것"이라고 말했다. 이어 향후 위법사항이 발견될 경우 단호히 대처하겠다고 강조했다.2023-07-27 09:55:12강혜경 -
지아이이노베이션, 알레르기 후보물질 병용요법 유럽 특허[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 이병건, 홍준호)은 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)과 마이크로바이옴 병용요법에 대한 특허가 유럽에서 등록결정 됐다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 IgE TRAP에 대한 서열 한정이 없을 뿐 아니라 마이크로바이옴 역시 종류에 한정없이 등록돼 광범위한 권리범위를 확보했다. 이에 따라 경쟁사가 마이크로바이옴을 IgE TRAP에 접목해 상업화하는 것은 특허를 통해 원천적으로 차단할 수 있어 사업화에 유리하게 작용할 것으로 예상된다. 리서치기관 마켓츠앤마켓츠에 따르면 유럽은 전세계 프로바이오틱스 시장의 약 20%를 점유하고 있으며, 세계 프로바이오틱스 시장의 주요 기업이 대부분 유럽기업(Danone: 프랑스, Probi: 스웨덴, Nestle: 스위스)이라는 점에서도 유럽에서의 특허권리 확보는 의미가 크다. 지난해 9월 지아이이노베이션은 관계사 지아이바이옴과 함께 IgE TRAP과 비피도박테리움 롱검(Bifidobacterium Longum) 유산균 병용 요법 효능에 대해 식품 알레르기 모델에서 입증한 결과를 세계 저명 학술지 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications IF=17.69)에 게재 한 바 있다. 이에 회사는 논문 게재와 특허등록을 통해 아토피와 같은 피부질환부터 식품 알레르기까지 확장성이 클 뿐만 아니라 미충족 의료수요가 뚜렷한 알레르기 시장 진입을 위한 초석을 마련했다는 평가다. 지아이이노베이션 이병건 회장은 “알레르기 치료제 GI-301과 프로바이오틱스 병용을 통해 아토피 질환 뿐만 아니라 마땅한 치료 옵션이 없는 식품 알레르기까지 적응증 확장이 가능하다”며 “이번 유럽특허 등록은 글로벌 제약사와 기술이전 협상에서 GI-301의 가치를 상승시킬 수 있는 중요한 요인일 뿐만 아니라 알레르기 시장에서 높은 점유율을 갖고 있는 유럽시장으로의 진출에 교두보를 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 강조했다.2023-07-27 09:51:45노병철 -
지오영 "4개월간 희귀필수의약품 4만개 배송 완료"[데일리팜=정새임 기자] 지오영이 희귀의약품 배송에 전사적인 역량을 집중하고 있다. 지오영은 지난 21일까지 뉴덱스타캡슐, 에피디올렉스내복액 등 마약류 의약품을 포함해 총 86종의 희귀필수의약품 4만330개를 배송완료했다고 27일 밝혔다. 세부항목별 배송 수는 마약류의약품 2894개, 냉장의약품 9683개, 정온의약품 2만7753개 등으로 집계됐다. 희귀질환은 환자 수가 2만명 이하 이거나 진단 자체가 어려워 정확한 유병인구를 파악하기 힘든 질환을 말한다. 2023년 기준 국내에서 지정한 희귀질환 수는 약 1100개로 알려져 있다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 또는 적용 대상이 드문 의약품이다. 대체가능한 의약품이 없거나 이보다 현저히 안전성 또는 유효성을 개선해 식품의약품안전처장의 지정을 받은 약을 말한다. 난치병 등의 치료를 목적으로 하는 희귀의약품은 의료상 필요성이 크지만 연구개발이 어려워 그 양이 많지 않다. 특히 소아 뇌전증치료에 사용되는 '에피디올렉스(대마 성분 의약품)' 등 170여종의 희귀필수의약품 대부분은 수입의약품으로 환자들이 직접 의약품을 구매할 경우, 상당한 시간과 노력이 소요된다. 지오영은 지난 4월부터 국내 냉장 및 마약류 의약품 등 보관·배송 위탁사업을 담당하고 있다. 지오영은 글로벌 의약품 보관 및 운송 인증 GDP(Good Distribution Practices)를 획득한 천안물류센터를 필두로 의약품 전문 유통체계 보유 및 운영역량에서 가장 높은 점수를 받았다. 당초 지오영이 담당하기로 한 희귀의약품은 생물학적 제제 6종을 포함해 냉장 20종, 마약류 2종, 파손주의 의약품 40종 등 총 73개 품목이었다. 이후 자가치료용 냉장의약품 13종이 추가되면서 지오영이 담당하는 희귀필수의약품은 7월 현재 86개 품목으로 늘었다. 조선혜 지오영 회장은 "중증·응급 치료에 필요한 희귀필수의약품을 적시에 공급하는데 회사의 모든 물류역량을 집중할 것"이라며 "희귀난치질환자의 안정적인 치료가 가능하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.2023-07-27 09:41:10정새임 -
쎌바이오텍, 국내 최초 '단백질 흡수 시너지 유산균' 개발[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍이 한국산 유산균을 통해 단백질의 흡수를 증가시키는 새로운 방향성을 제시했다. 쎌바이오텍은 고분자 단백질의 흡수율을 높이고, 근육세포 유전자까지 증가시키는 ‘한국산 유산균 7종’을 국내 최초로 개발했다고 27일 밝혔다. 쎌바이오텍에 따르면, 단백질은 고분자 물질이므로 소장에서 분해 및 흡수되지 않을 시 설사와 복통과 같은 부작용을 유발하고 그대로 배출된다. 이러한 이유로 업계에서는 600만명에 달하는 헬스인을 공략하기 위해 단백질의 분자 크기를 줄이기 위한 연구를 지속하고 있다. 쎌바이오텍이 진행한 이번 연구는 분자 자체의 크기를 줄이는 단편적인 방법이 아닌, 인체의 환경을 흡수가 용이한 환경으로 만드는 것에 초점을 두었다. 연구를 통해, 소장의 환경을 조성하고단백질의 흡수율을 높이는 7종의 유산균 ▲CBT-LA1(KCTC 11906BP) ▲CBT-LR5(KCTC 12202BP) ▲CBT-LP3(KCTC 10782BP) ▲CBT-ST3(KCTC 11870BP) ▲CBT-BL3(KCTC 11904BP) ▲CBT-BG7(KCTC 12200BP) ▲CBT-BF3(KCTC 12199BP)를 특정하며, 한국산 유산균의 새로운 가능성과 우수성을 입증했다. 쎌바이오텍R&D센터는 단백질 보충제로 많이 사용되는 4가지 단백질 ▲분리대두단백(ISP) ▲분리우유단백(MPI) ▲분리유청단백(WPI) ▲농축유청단백(WPC) 원료에 김치& 8226;한국인으로부터 유래된 한국산 유산균 7종을 처리했다. 그 결과 고분자였던 단백질이BCAA(류신, 발린, 이소류신)와 같은 필수 아미노산으로 분해되고,동물실험을 통해 흡수율이 최대 422% 증가하는 것을 확인했다. 근육세포 생장에 관여하는 유전자 발현이 증가하고, 근육세포 위축에 관여하는 유전자 발현은 감소함도 증명했다. 쎌바이오텍은 한국산 유산균 7종과 단백질의 병용 섭취가 근육세포 생장에도 도움을 주며, 흡수되지 않은 단백질로 인한 부작용을 개선할 수 있을 것으로 판단하고 있다. 연구결과는 한국식품영양과학회지 6월 호에 게재됐다. 쎌바이오텍 마이크로바이옴 연구소 정유숙 박사는 “연구에 사용된 유산균은 단일 균주가 아닌 7종의 복합 균주로, 단백질 대사 프로파일이 다양하며 더욱 많은 아미노산으로 분해돼 인체 흡수를 도와주는 장점이 있다”며 “듀오락 및 듀오랩 브랜드를 통해 해당 균주를 활용한 제품을 선보이며 많은 소비자들이 한국산 유산균의 우수성을 경험할 수 있도록 연구& 8226;개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.2023-07-27 09:41:09노병철 -
안양시약, 마약퇴치 캠페인 동참...약사들 릴레이 참여[데일리팜=강신국 기자] 경기 안양시약사회(회장 조태연)는 마약 중독의 위험성을 환기하고 경각심을 고취하기 위한 '노 엑시트(NO EXIT)'캠페인에 동참했다고 27일 밝혔다. 노 엑시트(NO EXIT) 캠페인은 마약의 심각성과 경각심을 일깨우고 마약 범죄를 미연에 방지하고자 올해 12월 말까지 펼쳐지는 범국민적 예방 캠페인이다. & 160; 캠페인에 참여한 조태연 회장은 "약사회는 1999년부터 초중고 학생을 대상으로 약물 오남용 예방교육을 실시했다"며 "앞으로도 청소년들이 마약의 위험성을 깨닫고 호기심으로라도 접하는 일이 없도록 청소년 마약예방 교육에 더욱 앞장서겠다"고 전했다.& 160; & 160; 이번 캠페인은 '출구 없는 미로, NO EXIT, 마약 절대 시작하지 마세요'라는 문구가 담긴 팻말을 들고 인증사진을 찍어 사회관계망서비스(SNS) 등에 게재하고 다음 참여자를 지목하는 첼린지 형태로 진행된다. & 160; & 160; 조태연 회장은 유향미 만안구보건소장 지명을 받아 캠페인에 동참했고 다음 주자로 이은영 약사(한일약국)를 지목했다. 이후 캠페인은 손병로 미래신협이사장, 정성희 약사(오렌지약국)에 이어 현재까지 꾸준히 진행중이다.& 160;2023-07-27 08:53:41강신국 -
이필수 의협회장, 국립중앙응급의료센터 격려 방문[데일리팜=강신국 기자] 이필수 대한의사협회장은 26일 오전 국립중앙응급의료센터를 방문해 소속 실무진을 격려하고, 격려금을 전달했다. 이 자리에서 이필수 회장은 "우리나라 응급의료체계 실무를 총괄하고, 효율적인 응급의료 자원 관리와 운영을 담당하는 국립중앙응급의료센터의 실무 팀장님들을 격려하기 위해 방문하게 됐다"며 "지난달 19일 사무실 개소식에도 참여했었는데, 이러한 현대식 건물에서 근무를 하게 된다면 종사하는 인력들의 사기 진작은 물론 전문성 강화까지도 이룰 수 있을 것이다. 국립중앙응급의료센터의 발전과 재난 의료 대비를 위해 의협 차원에서도 정책적으로 부단히 노력하겠다"고 말했다. 이에 김성중 중앙응급의료센터장은 "여러 가지 바쁜 현안에도 불구하고, 국립중앙응급의료센터에 직접 방문해 실무진들을 격려하고 응원의 뜻을 전해줘 매우 감사하다"고 화답했다. 한편 이필수 회장과 국립중앙응급의료센터 실무진들의 간담회 자리에는 김성중 중앙응급의료센터장, 김정언 재난의료정책실장, 차명일 중앙응급의료상황팀장 등이 함께 했다.2023-07-27 08:47:43강신국
