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[칼럼] 이성과 감각, 약사와 체험 디자이너& 65279; 헨리는 오랫동안 마을에서 약사로 일했다. 약국 문을 열고 손을 씻은 후 흰 가운을 걸쳤다. 기분 좋은 아침 의식이었다. 오래된 약국은 그 자체로 꾸준하고 믿음직한 사람 같았다. 불편한 마음마저도 약국이라는 안전문 안으로 발걸음을 들여놓는 순간 썰물처럼 밀려났다.” 엘리자베스 스트라우트의 2009년 퓰리처상 수상작인 단편집 ‘올리브 키터리지’의 ‘약국’편에 나오는 동네 약사 헨리에 대한 이야기입니다. 항상 약국을 찾는 사람들에게 친절한 헨리는 마음씨 좋은 동네 아저씨 같습니다. 1980년대 통계청 자료에 의하면 당시 우리나라 3대 자영업종은 다방, 중국집 그리고 약국이었습니다. 그 당시 약국은 동네사람들의 건강상담을 담당하는 친근한 주치의 역할을 하고 있었습니다. 장터란 ‘장이 서는 장소’란 뜻입니다. 영어 표현은 Market place입니다. 즉, 물물교환의 ‘세일즈’가 발생하는 곳이며 약국 같은 오프라인을 기반으로 하는 곳입니다. 요즘은 플랫폼이라는 용어를 자주 듣곤 합니다. 플랫폼이란 본래 기차를 타고 내리는 기차 정거장을 의미하는 용어지만 오늘날에는 많은 이용자가 이용하는 컴퓨터 프로그램이나 모바일 앱, 웹사이트 등을 통칭하는 의미로 사용되고 있습니다. 즉, 온라인을 기반으로 하는 곳입니다. 요즘 소비자들은 반드시 오프라인(장터)에서 사야 하는 것과 온라인(플랫폼)에서 사야 하는 것을 구분짓는 것 같습니다. 여기서 잠시 약국을 찾는 소비자를 ‘공중(Target Audience)’이라는 측면에서 생각해 보고자 합니다. 서로에게 관심이 적은 느슨한 형태의 집합체인 ‘대중(mass)’이나 감정적으로 쉽게 휩쓸리는 집합체인 ‘군중(crowd)’에 비해 ‘공중’ 혹은 공중화 한 집단은 조직과 관련된 쟁점에 대해 관심을 가진 사람들입니다. 이슈와 관련된 차별화된 특성에 따라 ‘대중(mass)’을 보다 작은 범위의 동질성을 가진 ‘공중(target audience)’으로 나누는 과정이 ‘세분화’입니다. 그루닉(Grunig, 1997)은 공중상황이론을 제시하면서 ‘관여도(level of involvement)’에 따라 공중은 분류될 수 있다고 주장했습니다. 흔히 마케팅에서 전략을 수립할 때 소비자를 두 가지 차원인 수준(level)과 유형(type)으로 구분합니다. 그리고 해당 전략의 대상 제품을 다음과 같이 네 가지 범주로 분류하고 각각에 대한 전략을 수립합니다. 그것은 고관여 이면서 이성 중심의 제품, 고관여 이면서 감성 중심의 제품, 저관여 이면서 이성 중심의 제품, 저관여 이면서 감성 중심의 제품입니다. 소비자(target audience) 개인의 생각과 느낌에 대한 차이가 좀 더 세분화되는 최근의 추세를 생각할 때 위의 4가지 관여도는 고정적인 것은 아닐 것입니다. 이제 이러한 관여도 관점과 구매장소에 대해 생각해 보고자 합니다. 저관여 제품인 경우 소비자는 ‘do(구매)’ 부터 하게됩니다. 주로 치약, 식품, 문구류, 음료 등이 속합니다. 고관여 제품인 패션/의류, 가전제품, 고가의 제품 및 신제품의 경우 소비자는 ‘learn(배움, 요즘은 search(검색)에 해당)’ 혹은 ‘feel(체험)’의 단계를 거친 후 ‘do(구매)’하는 경향이 있습니다. 그렇다면 의약품(건강기능식품 등을 포함한 약국에서 세일즈 되는 제품)의 경우는 어떤 단계를 거칠까요? 플랫폼에서 고객이 바로 ‘do’하는 제품의 범주일까요? 아니면 장터에서 ‘learn, feel’하고 구매하는 제품일까요? 만약 소비자가 두통(Problem)이 생겼을 경우 단순히 통증에 벗어나기 위한 진통제(Solution)만을 구매하는 것이라면 의약품은 저관여 제품군입니다. 하지만 약국에서 취급하는 제품은 우리들의 ‘건강’과 직결된 것이 대다수를 차지합니다. 단순한 통증의 해결이 아닌 소비자의 전반적인 ‘healthcare’관점에서 제품이 선택되어야만 합니다. 즉, 약국에서 소비자가 구매하는 제품은 (설령 구매하는 소비자가 인지하지 못하고 있을지라도) ‘learn’과 ‘feel(체험)’이 우선인 고관여 제품인 것입니다. 파인(Pine)과 길모어(Gilmore, 1999)는 사람들이 경제를 체험하는 시대에 들어서고 있으며 체험 경제는 서비스 경제를 대체할 것이라고 주장했습니다. 체험은 개인을 ‘몰입’시키는 활동이고, 체험의 목적은 고객을 단순히 즐겁게 하는 것이 아니라, 고객의 ‘참여’를 유도하는 것이라고 말합니다. 또한 슈미트(Schmitt, 1999)는 체험 요소가 감각적 체험, 감성적 체험, 인지적 체험, 행동적 체험, 관계적 체험으로 구분된다고 주장합니다. 그렇다면 약국에서 소비자들의 복합적 다감각의 체험을 확대하기 위한 방법은 무엇이 있을까요? 오프라인 매장의 경우 산업군의 종류와 상관없이 소비자들은 자신의 니즈를 충족시켜주는 청결한 공간에서 만족스러운 경험을 할 경우 재방문할 확률이 높습니다. 즉, 소비자가 대기하는 약국이라는 공간에서 헬스케어와 연관된 오감(시각, 후각, 청각, 미각, 촉각)을 경험하게 만드는 세일즈 콘텐츠 항목은 소비자의 만족을 증가시킬 것입니다. “체험 디자이너”의 관점에서 고객의 체험(경험) 만족도를 높여줄 수 있는 몇 가지 아이디어를 제안하도록 하겠습니다. 이는 다양한 산업군의 성공 사례를 바탕으로 오프라인 약국에서 실천해 볼 수 있는 아이디어입니다. 첫 번째, 자동조제기와 디스플레이를 통한 ‘시각적’ 신뢰도와 접근 용이성을 체험하게 합니다. 두 번째, 향기 분사기기 및 매장 특유의 시그니처 향기를 통한 ‘후각적’ 안정감을 체험하게 합니다. 세 번째, 활기찬 아침 혹은 느긋한 오후 등 시간대별로 적절한 음향효과를 통한 ‘청각적’인 편안함을 체험하게 합니다. 네 번째, 샘플링(healthy sampling)을 통한 ‘미각적’ 만족감을 체험하게 합니다. 다섯번째, VR, Wii 등의 기기(최근의 디지털 치료제 등)를 통한 ‘촉각적’인 치료와 예방효과를 체험하게 합니다. “노년의 헨리는 약국이 있던 자리를 지나친다. 그 자리에는 이제 거대한 자동 유리문이 달린 대형 드럭스토어 체인점이 들어서 있다. 옆 쪽에 있던 나무들은 모두 잘려나가고 그 자리는 주차장이 되었다. ‘사람은 익숙해지지 않으면서도 익숙해지기 마련이지.’ 헨리는 생각한다.” 약국을 방문하는 소비자가 본인에게 익숙하지 않은 것을 오프라인 약국에서 ‘체험’하게 된다면 이내 곧 소비자는 약국에서의 ‘체험’이 익숙해 질 것이라고 생각합니다. 예전의 것들(헨리 약사의 친절함)과 그것을 바탕으로 한 새로운 것들(약사의 체험 디자인)을 약국에서 만나보기를 기대해 봅니다.2023-08-03 10:57:20정석원 이사 -
모노랩스, '공먹젤' 신세계백화점 본점 팝업스토어[데일리팜=정흥준 기자] 모노랩스(대표 소태환)가 신세계백화점 강남점에 이어 본점에서도 ‘공부할때먹는젤2(이하 공먹젤)’ 팝업 스토어를 오픈한다. 모노랩스는 수능을 100일 앞둔 시점에서 수험생들을 응원할 수 있는 다양한 선물 세트를 선보일 예정이다. 팝업스토어는 오는 4일부터 10일까지 일주일간 신세계백화점 본점 신관 지하 1층에서 운영된다. 공먹젤은 모노랩스의 자회사 집중력연구소의 ‘스마트 스낵’ 시리즈 제품으로, 학생 및 직장인의 에너지 충전을 위해 개발됐다. 출시 약 2년만에 누적 판매량 100만포를 돌파했다. 식물성 카페인 과라나와 테아닌이 배합된 누트로픽 성분이 포함돼 일반적인 카페인 섭취 시 느낄 수 있는 가슴 두근거림 등의 증상을 최소화 할 수 있다. 또 스틱 젤리와 구미 형태를 적용해 이뇨 작용이 적은 것이 특징이다. 모노랩스는 수능 100일을 기념해 공먹젤을 100일 이상 하루 1포 섭취할 수 있는 대용량 선물 세트를 한정 판매한다. 선물세트를 구매하는 고객에게는 스페셜 에코팩을 증정한다. 또 베스트 셀러 공먹젤 3박스로 구성된 ‘합격을 젤리 응원해’라는 문구가 새겨진 패키지의 선물세트도 구매 가능하다. 이번 팝업스토어에서는 집중력연구소의 베스트셀러인 공먹젤을 비롯해 구미, 익스트림 제품을 선택해서 구매할 수 있다. 온라인 스토어와 차별화된 구성을 최대 41% 할인 된 가격으로 만나볼 수 있다. 또 골프인들을 위한 골먹젤(골프할때먹는젤2)도 선보인다. 모노랩스 소태환 대표는 “지난 팝업스토어에서 보여주신 고객들의 많은 성원에 힘입어 더 좋은 혜택으로 신세계백화점 본점에서도 팝업스토어를 오픈할 수 있게 됐다”며, “수능이 얼마 남지 않은 시점에서 수험생들에게 응원의 선물을 전달하고 싶은 분들에게 좋은 선택지가 될 수 있을 것”이라고 전했다.2023-08-03 10:39:32정흥준 -
지방의료원장 연봉은?...1억3천만원에 성과급 6천만원+α[데일리팜=강신국 기자] 지방의료원장이 되면 연봉은 얼마나될까? 강원특별자치도는 최근 삼척·영월의료원장 공개 모집에 나섰는데, 보수규정을 보니 1억 3000만원의 기본연봉에 성과급 6000만원 플러스 알파(+α)였다. 성과급은 운영목표 달성도를 반영해 산정된다. 지방의료원 봉직의사 연봉이 3억~4억원에 책정되는 것과 비교하면 상당히 낮은 수준이다. 이는 의사가 아니어도 지방의료원장이될 수 있기 때문이다. 모집공고를 보면 지방의료원의 운영에 관한 전문적인 식견과 능력이 있고 임원 결격사유만 없다면 누구나 응모 할 수 있다. 한편 삼척·영월의료원장 지원서류는 오는 16일까지 진행되며 직접 방문이나 우편접수 가능하다. 접수처는 강원특별자치도청 제2별관 공공의료과다. 제출서류는 응모지원서, 자기소개서 및 직무수행계획서, 경력증명서, 최종학력증명서, 관련 자격증(의사의 경우 면허증 또는 전문의자격증) 등이다.2023-08-03 10:06:45강신국 -
오스테오닉, 2.3조 브라질 정형외과 시장 공략 속도[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉 브라질 정형외과 오피니언 리더 그룹 의료진을 초청해 'SAWBONE 워크샵'을 진행했다. 3일 회사에 따르면 & 65279;'SAWBONE 워크샵'은 브라질 오피니언 리더 의사들 대상 자사 제품의 우수성을 소개하고 공장투어 및 최신 수술법에 대한 발표와 의료진 의견을 나누는 프로그램이다. 2019년부터 시작한 SAWBONE 워크샵은 올해로 5회째다. 이를 통해 브라질 시장 매출 상승을 이끌고 있다. 오스테오닉은 브라질 시장 공략을 위해 2021년 3월 트라우마(Trauma) 제품의 'ANVISA' 인증도 획득했다. 코트라(KOTRA) 발표에 따르면 2019년 기준 정형외과용 임플란트 제품 시장 규모는 17억6250만달러(약 2.3조원)다. & 65279;브라질은 인구 2억 1535만명의 세계 7위 인구 대국이다. 교통사고, 낙상, 스포츠 부상, 추락 등의 부상 발생은 인구 수와 비례해 브라질은 정형외과용 임플란트 분야에서 중요 시장으로 꼽힌다. 오스테오닉은 인체를 이루는 206개의 뼈중 고관절을 제외한 대부분의 정형외과 임플란트 제품을 보유하고 있다. 회사는 설립 초기 두부 손상 및 뇌종양 수술 관련 신경외과용 마이크로 임플란트 제품을 개발했다. 이에 미세한 수술이 요구되는 최소 침습수술 관련 제품들에 강점을 갖고 있다. 최소 침습수술은 1mm 안팎의 스크류(나사) 제품들을 드라이버로 뼈에 고정해야 하는데 절개 부위가 작고 출혈 때문에 시야가 잘 확보되지 않는 경우가 많다. 오스테오닉은 최소 침습수술에 특화된 제품 차별성과 기술력을 보유하고 있다. 이번 워크샵 참여 브라질 의료진들도 "오스테오닉의 차별화 된 제품을 활용할 경우 최소 침습수술로 수술 시간을 단축하고 리스크를 줄일 수 있다"고 평가했다. 회사 이동원 대표이사는 "오스테오닉의 정형외과용 임플란트 제품들은 미국 FDA허가와 유럽 CE인증 등을 받았다. 세계적인 정형외과 의료기기 기업 '짐머바이오메트(ZimmerBiomet)'와 '비 브라운(B.Braun)'에 OEM/ODM 형태로 글로벌 독점공급 계약을 체결할 정도로 제품력과 기술력을 인정받고 있다"고 강조했다. 이어 "올 5월에는 신제품인 척추 임플란트 제품을 식약처로부터 허가 받아 신규 성장동력을 확보했다. 꾸준한 학회 참여와 워크샵 등을 통해 오스테오닉의 우수한 제품력과 기술을 세계에 알리는 마케팅 전략으로 지속적인 매출 성장을 이뤄가겠다"고 덧붙였다.2023-08-03 09:52:36이석준 -
식의약 안전 사각지대, 통계융합 디지털 혁신으로 해소[데일리팜=이혜경 기자] 국민의 건강과 아주 밀접한 식의약품의 사건사고와 수급불안 등 사회적 불안 지속 발생하면서 이를 선제적으로 예방하기 위해 데이터·통계를 융합한 디지털 혁신 방안이 추진된다. 지난 2015년 백수오-이엽우피소 혼입 논란, 2018년 고혈압치료제 발사르탄에서 불순물 검출 사건, 2019년 인보사케이주 주성분 변경 사태 뿐 아니라, 코로나19 상황에서는 보건용 마스크, 코로나백신, 진단키트 수급불안 및 감기약, 해열진통제 품절 사태가 연이어 발생하고 있다. 식품의약품안전처는 감시 및 모니터링 등 사고 예방 노력하고 있지만 자원과 자료는 한정, 식의약 안전 사각지대를 해소하기 위한 선제적 예방책 절실하다면서 최근 '식의약 데이터·통계 추진체계 효율적 발전방안 연구' 제안요청서를 내고 연구 공모에 나섰다. 이번 연구는 국정과제 '모든 데이터가 연결되는 세계 최고의 디지털플랫폼정부 구현'과 '민·관 협력을 통한 디지털 경제 패권국가 실현'을 위한 추진 방안이기도 하다. 현재 식약처는 데이터·통계·디지털 정책·업무를 수행하는 주요 부서가 빅데이터정책분석팀, 정보화담당관, 통합식품데이터기획관, 디지털수입안전기획팀, 의약품정책과, 의료기기정책과, 마약관리과 등으 분산돼 있고, 각 부서별로 주요 DB와 시스템 관리하고 있다. 이 외에도 본부 및 평가원에 데이터·정보화 사업과 시스템 관리가 업무 목적상 다발적으로 진행된다. 반면 미 FDA에서는 지난 2021년 9월 정보기술(IT), 데이터관리, 사이버보안을 통합·개편해, 데이터 기반 규제 프로세스 개선을 위한 기관장 직속 전담조직(국단위) 신설하고, 지난해 약 510억원(39millionUSD), 올해 약1000억원(75.9millionUSD)의 예산을 투입하고 있다. 식약처는 "한시조직 중심 정책 추진으로 효과성·지속성 보장이 힘들며, 식품 분야는 정규부서에서 총괄하나 의료제품은 없는 비대칭 구조를 보이고 있다"며 "안정적이고 지속가능한 정책 추진과 분야별 데이터·통계·디지털 성과의 편차가 발생하지 않도록 효율적 구조적 설계가 필요하다"고 했다. 특정 분야나 업무에 규모 있는 데이터·통계·디지털 사업 발생 시 유연하고 정확하게 대처할 수 있는 체계 모색이 필요하다는 얘기다. 따라서 이번 연구를 통해 식약처 미션과 주요 정책, 데이터·통계·디지털 조직·업무, 국내·외 식의약 및 데이터·통계·디지털 환경과 국내 주요 행정·공공기관 및 국외 주요 식의약 규제기관의 현황을 조사해 식의약 데이터·통계·디지털 추진체계 효율적 발전방안 마련할 계획이다. 식약처는 "식의약품 제조·수입부터 유통·사용까지 생애주기 정보 대부분 보유, 소관 법률에 유관기관의 정보까지 요청·활용할 수 있는 근거가 충분하다"며 "데이터·통계·디지털 부서별 업무 현황 및 구조적 진단 등을 통해, 효율적이고 지속가능한 추진체계를 모색하는 연구 필요하다"고 추진 배경을 밝혔다.2023-08-03 09:34:20이혜경 -
"정부, 비대면진료 오진·부작용·수가 제대로 검증 안 해"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 시범사업 단계에서 코로나19 팬데믹 3년 간 시행된 비대면진료의 효과·안전성·불편사항을 검증하지 않고 있다는 비판이 나왔다. 대면진료 대비 비대면진료의 오진 가능성, 플랫폼의 과잉진료를 촉진하거나 의료전달체계를 왜곡할 가능성, 비대면진료 수가 30% 가산 타당성, 비대면 처방약 조제 과정에서 발생할 수 있는 위험성이나 만성질환자 등 재진환자 비대면진료 허용기간의 적절성 등을 정부가 꼼꼼히 살피고 있는지 의문이라는 것이다. 특히 어떤 환자들에게 비대면진료가 필요한지, 적용 범위를 넓히거나 좁힐 필요성은 없는지 등 환자 중심의 정책을 고심하기 보다는 의사, 약사, 플랫폼 등 각 직능단체나 산업계 관점에서만 제도를 수립하고 있다는 지적도 뒤따랐다. 3일 한국환자단체연합회는 입장문을 발표하고 복지부의 비대면진료 제도화 관련 문제점을 열거했다. 환자단체연합은 복지부가 비대면진료 효과·안전·불편에 대해 충분히 검증을 하지 않았다는 점에서 직무유기라고 피력했다. 특히 이번 시범사업 핵심은 지리적·신체적 한계로 대면진료를 받을 수 없는 환자들의 의료 접근권을 보장하고 대면진료가 가능하나 환자 편의를 위해 비대면진료를 받았을 때 치료 효과와 안전성에 문제가 없는지 검증하는 것인데도 이에 소홀하다고 했다. 아울러 비대면진료 허용 여부를 놓고 찬반이나 초진·재진 허용 범위 논쟁을 하는 것은 소모적이며, 국회와 복지부는 신속한 입법과 성공적인 시범사업 수행으로 대면진료 불가 환자의 진료권을 보장하라고 했다. 의사와 약사, 플랫폼을 향해서는 환자 중심 비대면진료 제도화를 위해 방해꾼이 아닌 조력자가 될 것을 요구했다. 비대면진료 시범사업 자문단이란 사회적 논의기구가 구성돼 운영중이므로 환자 안전과 편의란 두 가지 가치를 놓고 토론을 거쳐 개선·해결책을 찾자는 제안이다. 환자단체는 "최근 비대면진료 입법화와 시범사업을 둘러싼 초·재진 논란, 의료영리화 논란, 약 배달·택배 허용 논란, 의료·조제수가 30% 가산 논란, 환자 안전 논란을 지켜보며 비대면진료는 누구를 위해 추진돼야 하는지 원론적 질문을 하지 않을 수 없었다"면서 "지리적으로 대면진료 불가 환자와 신체적으로 거동이 불가능한 환자들에게 먼저 허용돼야 하며, 다음으로 대면이 가능하나 편의를 고려해 비대면진료 시 효과나 안전에 문제가 없는 환자에게 허용해야 한다"고 주장했다. 이들은 "비대면진료는 대면진료와 비교할 때 오진 발생 가능성이 있어 환자 안전에 대한 우려가 있다. 초진의 허용 여부에 대해서도 환자 안전 관점에서 검토되어야 한다"면서 "의료기관이 중개 플랫폼을 이용해 비대면진료를 하면 과잉진료 유도 및 의료전달체계 왜곡 등 의료영리화에 대한 우려도 있다. 해외에서는 대면진료에 비해 추가로 수가를 주지 않는데 우리나라에서 30% 수가를 추가로 가산해 주는 것이 적절한지와 환자 본인 확인 등 화상이나 전화로 비대면진료를 하는 과정에서 환자에게 불편한 점이 없는지 꼼꼼하게 검증해야 한다"고 강조했다. 이어 "약이 비대면 처방돼 조제를 거쳐 환자에게 도착할 때까지의 과정도 환자 관점에서 최선이 무엇인지 검토해야 한다"며 "산업계에서 완화를 요구하는 고혈압·당뇨병 등 만성질환 환자와 그 외 환자의 재진 비대면진료의 허용기간이 적절한지도 검증해야 한다"고 덧붙였다.2023-08-03 09:32:35이정환 -
진흥원, 미FDA 인허가 전문가 박준태 컨설턴트 영입[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 1일 국내 제약기업의 신약개발을 통한 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 출신 인허가·의약품 제조 시설(GMP) 전문가 박준태 상임 컨설턴트를 진흥원 해외제약전문가로 초빙했다고 밝혔다. 박준태 상임 컨설턴트는 미국 박사학위 취득 후 약 30년간 미국 인허가 제조품질관리(CMC*) 분야의 경험을 쌓았다. 미국 식품의약국(FDA, 이하 미국FDA)을 거쳐 미 국방성 및 미국의 바이오벤처의 미국FDA 승인을 위한 제조품질관리(CMC) 개발 업무를 담당했으며 의약품 인허가 및 제조 품질 공정에 다년간의 경험과 지식을 보유한 전문가이다. 그는 2006년부터 2017년까지 11년간 미국FDA에서 근무하면서 제조품질관리(CMC) 분야의 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직하였고 단클론항체, 항체-약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상허가 및 품목허가 업무를 담당했다. 이후 박준태 상임 컨설턴트는 2017년부터 2918년까지 헬릭스미스(Helixmith)에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 미국FDA 첨단재생의학치료제(RMAT*) 지정 등에 기여했고 미국 진출을 위한 기술이전 및 사업개발 업무를 지원했다. 2020년부터 2022년까지 일리아스바이오로직스에서 엑소좀 기반 치료제의 미국 임상 진입 및 사업개발을 위한 생산 및 품질관리 업무를 지원하며 해당 기업의 미국FDA 승인을 위한 업무를 적극 수행했다. 박준태 박사는 "바이오의약품은 생산 및 제조 과정이 까다롭기 때문에 개발 확률을 높이기 위해선 제조품질관리(CMC) 계획 등을 초기부터 세워두는 게 중요하다"며 "국내 기업이 미국FDA 허가를 받기 위해선 개발 초기부터 어떻게 제조과정을 효율적으로 운영할지가 관건이고 무엇보다 규제당국과 원활하게 대화를 이어나가며 신약개발 및 임상시험 수행을 위한 계획을 전략적으로 세우는 게 중요하다"고 했다. 박준태 컨설턴트는 "특히 최근 국내 세포·유전자치료제, 바이크로바이옴 등 바이오의약품 개발을 통해 미국 진출을 희망하는 국내 기업의 수요가 증가하는 상황에서 미국의 제조품질관리(CMC) 분야의 다년간의 경험과 미국 식품의약국(FDA) 심사관으로서의 경험을 통해 국내 기업 대상으로 실질적인 지원을 할 수 있어 기쁘다"고 했다. 진흥원 상주 신규 해외제약전문가로 초빙된 박준태 상임 컨설턴트는 인허가 분야의 경험과 지식을 토대로 국내 제약 기업의 미국 진출을 위한 제조품질관리(CMC) 개발(제조 공정, 품질관리 분석) 전략, 미국FDA 미팅(INTERACT, Pre-IND, EOP2, Pre-BLA), 바이오신약승인신청서(BLA) 준비(CTD, Inspection 준비) 등에 대한 현장 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다. 해외제약전문가 컨설팅을 희망하는 기업은 진흥원 제약 산업 정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea)을 통해 신청 가능하며 비용은 전액 무료로 진행된다.2023-08-03 09:25:21이혜경 -
전문약·향정약 성분 '체중감량' 해외직구 58성분 차단[데일리팜=이혜경 기자] 체중감량 효과 표방제품 등 여름철 소비자 관심 품목 100개 구매& 8231;검사 결과, 58개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료와 성분이 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내& 8231;외 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 해외직구식품 중 위해성분 함유가 의심되는 제품 100개를 대상으로 지난 4월 5일부터 7월 13일까지 기획검사를 실시한 결과, 58개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다. 이번 기획검사는 여름철 소비자 관심 품목 중 국민건강에 위해 우려가 있는 해외직구식품의 국내 반입을 사전에 차단하고 소비자의 피해를 예방하기 위해 실시됐다. 검사대상은 체중감량 효과 표방제품(30개), 근육강화 효과 표방제품(30개), 가슴확대 효과 표방제품(40개) 총 100개 제품으로, 위해성분 함유가 의심되는 제품을 선별해 선정했다. 검사항목은 체중감량 등 표방한 효능& 8231;효과를 나타내는데 주로 사용되는 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분 중 ▲마약류(암페타민, 에페드린 등) ▲의약성분(푸로세미드, 노르에티스테론, 단백동화 스테로이드류 등) ▲부정물질(시부트라민, 센노사이드 등) 등을 선별 적용했다. 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 확인된 제품은 체중감량 효과 표방제품(15개), 근육강화 효과 표방제품(18개), 가슴확대 효과 표방제품(25개) 등이다. 체중감량 효과 표방제품에서 확인된 '엘-도파'는 도파민 전구물질로 파킨슨증후군 등에 사용되는 전문의약품 성분이며, '5-하이드록시트립토판'은 신경안정제 등 의약품에 사용되는 성분으로 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 식욕부진을 포함한 위장질환 등 부작용을 유발할 우려가 있다. '페닐에틸아민'은 향정신성의약품인 암페타민과 유사하며 심박수 증가, 불안, 환각, 메스꺼움, 현기증, 두통 등 부작용을 발생시킬 우려가 있으며, '센노사이드'는 변비 치료에 사용되는 의약품 성분으로 체지방 분해& 8231;감소 등 효능은 없으며 다량 섭취하면 설사, 복통, 구토 등 증상을 유발한다. 근육강화 효과 표방제품에서 확인된 단백동화 스테로이드는 골다공증, 성장부전, 신체의 소모상태 등을 치료하기 위해 의사의 진료& 8231;처방에 따라 사용돼야 하는 전문의약품으로 오& 8231;남용할 경우 ▲남성에 탈모, 불임, 여성형 유방 ▲여성에 남성화, 생리 불순 ▲청소년에 갑상선 기능 저하, 발육부진 등 심각한 부작용을 유발할 수 있다. 선택적 안드로겐 수용체 조절물질은 남성호르몬의 체내 작용을 조절해 단백동화 스테로이드와 유사한 효과를 내는 물질로 심장마비, 뇌졸중, 간 손상 등 부작용을 발생시킬 우려가 있어 각별히 주의해야 한다. 가슴 확대 효과 표방제품에서 확인된 '시트룰린'은 피로& 8231;무기력이 지속되는 기능 무력증의 보조치료 등에 사용되는 의약품 성분이며, '블랙코호시'는 갱년기 증상 완화 등에 사용되는 의약품 원료로 위장장애, 피부 알레르기 반응, 체중증가 등 부작용을 발생시킬 우려가 있다. 음양곽은 한약재나 복합제 의약품의 원료로 사용되며, 음양곽의 주요성분인 이카린은 부정물질로 현기증, 구토 등 부작용을 유발할 우려가 있다. 해외 직구식품은 소비자가 자가소비를 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 제품을 직접 배송받기 때문에 안전성을 보장할 수 없어 위해 성분이 포함된 제품 섭취에 따른 피해가 발생할 우려가 있다. 특히 의약품 성분이 함유된 식품 등을 임의로 섭취할 경우 심각한 부작용이 발생할 우려가 있고, 이러한 의약품 성분은 불순물 정제, 품질관리 여부 등이 확인되지 않아 주의가 필요하다. 식약처는 2008년부터 매년 위해 우려가 있는 해외직구식품을 직접 구매하고 검사를 실시해 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 확인된 식품은 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입되지 않도록 조치하고 있다.2023-08-03 09:15:10이혜경 -
휴젤, 인도네시아서 '보툴렉스 마스터 클래스' 개최[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 최근 인도네시아에서 ‘보툴렉스 마스터 클래스(Botulax Master Class)’를 개최했다고 3일 밝혔다. ‘보툴렉스 마스터 클래스’는 세계 각국 의료 전문가들(Healthcare Professionals/이하 HCPs)을 대상으로 국내 시장 점유율 1위이자 50개국 이상에서 허가를 획득한 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스’의 특장점을 소개하고, 이를 활용한 다양한 시술법을 공유하는 세미나다. 이번 마스터 클래스는 인도네시아 자카르타 및 수라바야 지역에서 현지 HCPs 220여명이 참석한 가운데 ‘All about Toxin in Aesthetic Field’를 주제로 진행됐다. 한국과 인도네시아 KOL(Key Opinion Leader)이 연자로 함께 참여, 다양하고 심도 깊은 강연으로 많은 호응을 얻었다. 한국 연자로 나선 김지수 강진에스테틱틀리닉 원장은 제품 선택 기준/시술을 위한 해부학적 접근법/각 부위별 시술 테크닉 등 보툴리눔 톡신에 대한 기초 강연과 더불어 보툴렉스의 우수성에 대해 설명했다. 보툴렉스는 미국& 8226;유럽미간주름 환자 1200명 이상을 대상으로 대규모 임상 3상 진행해 유효성 및 안전성을 입증했으며, 이를 바탕으로 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초 중국/유럽/호주/캐나다 등 빅 마켓에서 모두 허가를 획득했음을 강조했다. 인도네시아 피부과 전문의스탠리 세티아완(Stanley Setiawan)은 현장 시연(Live Demo)을 진행, 보툴렉스를 활용해 미간/눈가 등 현지 최신 트렌드에 적합한 안면부 시술법을 선보였다. 휴젤은 지난해 9월 인도네시아에서 보툴렉스 3개 유닛(50/100/200Unit)에 대한 품목허가를 획득한 이후 브랜드 인지도 및 시장 점유율 확대를 위해 다양한 영업/마케팅 활동을 전개하고 있다. 마스터 클래스를 비롯해 향후 단독 심포지엄, 온/오프라인 채널을 활용한 KOL 네트워킹 등을 지속적으로 추진하며 보툴렉스의 차별화된 제품력을 경험할 수 있는 기회를 넓혀갈 계획이다. 휴젤 관계자는 “인도네시아는 전 세계 4위 인구 대국으로, ‘K-뷰티’에 대한 관심도가 높아 성장 잠재력이 매우 높은 시장”이라며 “한국 대표 보툴리눔 톡신 제제로서 그 우수함을 널리 알려 현지 시장에서의 경쟁력을 높여나갈 것”이라고 말했다.2023-08-03 09:11:04노병철 -
"기능성 표시식품, 건강기능식품으로 오인하지 마세요"[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오픈마켓 등에서 소비자가 많이 구매하는 기능성 표시식품의 온라인 게시물 총 240건에 대해 5월부터 6월까지 부당광고 위반 여부 등을 집중점검한 결과, '식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률'을 위반한 27건(11.3%)을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 2020년 기능성 표시식품 제도가 도입된 이후 관련 제품의 판매가 꾸준히 증가함에 따라, 일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 부당광고 등 불법행위로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 실시됐다. 주요 위반 내용은 ▲기능성 표시식품임에도 사전에 자율심의를 받지 않은 광고(22건, 81.5%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고(5건, 18.5%)다. 적발사례를 보면 기능성 표시식품을 광고를 하려면 사전에 자율심의기구(한국식품산업협회)의 심의를 받고 심의받은 내용대로 광고 해야하나, 기능성 표시식품을 판매하면서 심의를 받지 않고 '배변활동 원활에 도움', '장 건강까지 생각한' 등으로 광고했다. 또 기능성 표시식품을 체지방 감소에 효과가 있는 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동할 수 있는 다이어트, 다이어트 보조식품, 아메리카노 다이어트 등으로 광고하면 안된다. 이번 점검에서 심의를 받지 않은 기능성 표시식품의 광고가 다수 적발된 만큼, 식약처는 영업자에게 기능성 표시식품에 표시& 8231;광고를 하려는 경우 자율심의기구인 한국식품산업협회에서 반드시 그 내용에 대해 사전 심의를 받은 후 표시& 8231;광고할 것을 당부했다. 부당광고 등으로부터 피해를 예방하기 위해 소비자께서는 기능성 표시식품과 건강기능식품의 차이를 잘 알고 목적에 맞게 제품을 구매하시는 것이 필요하다. 건강기능식품은 일상식사에서 결핍되기 쉬운 영양소나 인체에 유용한 기능을 가진 원료로 제조해 건강을 유지하는 데 도움을 주는 식품으로, '~에 도움을 줄 수 있음'이라고 기능성이 표시되고 건강기능식품 마크가 부착되어 있다. 이에 비해 기능성 표시식품은 액상차, 가공유 등 기능성 원료를 사용해 기능성 표시를 허용한 일반식품으로, '어떤 기능성에 도움을 줄 수 있다고 알려진 ~가 식품에 들어있음'과 '본 제품은 건강기능식품이 아님' 문구가 표시된다. 식약처는 "앞으로도 건전한 온라인 유통환경 조성과 소비자 피해 예방을 위해 국민의 관심이 높은 제품을 대상으로 불법·부당광고 행위에 대해 단속을 지속적으로 강화하는 동시에, 온라인 판매업체와 플랫폼업체가 자율관리 역량을 강화할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.2023-08-03 09:07:04이혜경
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