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올해 혁신의료기기 지정 제품 10개 중 6개 '소프트웨어'[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 혁신의료기기)는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기다. 혁신의료기기 13개 제품 중 ‘의료기기 소프트웨어’가 8개 제품으로 약 61%를 차지했으며, 뒤를 이어 ‘기구·기계류’ 4개 제품(31%), ‘체외진단의료기기’ 1개 제품(8%) 순이다. 식약처는 혁신의료기기로 지정된 제품이 확증임상시험 등 허가를 준비 중인 경우 우선심사 등 허가특례를 적용해 신속하게 제품화될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다. 의료기기 소프트웨어 이외에도 전자약 등 다양한 제품이 혁신의료기기로 지정받을 수 있도록 올해 의료기기 개발 업체 10개소에 대해 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원' 사업을 활용한 선제적 맞춤형 지원을 실시하고 있다. 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원은 혁신의료기기의 신속 제품화 지원을 위해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 기술지원을 하는 사업을 말한다. 혁신의료기기로 지정되는 제품 수는 매년 증가추세를 보이고 있으며 2020년 5월 제도 시행 이후 올해 7월까지 총 165개 제품이 혁신의료기기 지정을 신청해 40개 제품이 지정되어 약 24% 지정률을 기록했습니다. 올해에는 35개 신청 제품 중 13개 제품이 지정되어 37%의 지정률을 보이고 있다. 현재까지 혁신의료기기로 지정된 40개 제품 중에서는 ‘허가 특례’를 적용받은 제품이 9개였고, ‘특례 적용이 가능’한 제품이 15개로 동 제품이 의료기기 허가를 신청하는 경우 우선심사 등 인허가 특례를 부여해 신속하게 제품화할 수 있도록 적극 지원할 예정이다. 한편 지정 전에 이미 허가된 제품은 12개, 지정 후 ‘허가 특례’ 신청 없이 허가 받은 제품은 4개였다. 식약처는 부처간 협력을 바탕으로 혁신의료기기로 지정된 제품이 허가 이후 원활한 시장 진입을 지원해 제품화 동력을 확보할 수 있도록 조달청에서 운영 중인 혁신조달제도에서 혁신의료기기가 혜택(인센티브)을 받을 있는 방법을 모색해 추진 중에 있다.2023-08-04 11:19:20이혜경 -
진흥원, '보건산업, 내일의 경쟁력을 만들다' 숏폼 공모전[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 8월 4일부터 9월 17일까지 약 6주간 '보건산업, 내일의 경쟁력을 만들다' 숏폼 공모전을 개최한다고 밝혔다. '보건산업은 건강한 미래를 위한 대한민국의 새로운 경쟁력입니다'를 주제로 하는 이번 공모전은 30초에서 59초 이내의 광고, 인터뷰, 일상기록(V-log) 등 모든 분야의 영상이 접수 가능하며, 보건산업에 관심 있는 대한민국 국민이면 누구나 참여할 수 있다. 수상작은 보건산업과 미디어 분야 전문가로 구성된 심사위원단의 심사를 거쳐 총 10작품을 선정하고, 한국보건산업진흥원장상과 소정의 상금을 수여할 예정이다. 공모요강, 접수 방법, 문의 사항, 참고영상 등 공모전과 관련한 자세한 사항은 공모전 누리집(https://khidicontest.com) 또는 한국보건산업진흥원 유튜브 채널(youtube.com/c/khiditube), 인스타그램, 페이스북, 네이버 블로그에서 확인할 수 있다.2023-08-04 11:15:43이혜경 -
고용부, 내년 최저임금 9860원 최종 고시[데일리팜=강신국 기자] 고용노동부는 4일 2024년도 적용 최저임금을 시간급 9860원으로 결정& 8231;고시했다. 이를 월급으로 환산하면 206만 740원(1주 소정근로 40시간 근무, 월 209시간 기준)이며, 사업 종류별 구분 없이 전 사업장에 동일한 최저임금이 적용된다. 고용부는 지난 20일 최저임금위원회가 15차례 전원회의를 거쳐 의결한 최저임금안을 고시한 이후 지난달 31일까지 이의제기 기간을 운영했으며 민주노총에서 이의를 제기했지만 최저임금법 규정 취지& 8231;내용 및 최저임금위원회 심의& 8231;의결 과정 등을 종합적으로 고려해 수용하지 않았다. 고용부는 내년도 최저임금의 현장 안착을 위해 적극적인 홍보& 8231;안내와 함께, 사업장에 대한 교육& 8231;컨설팅, 노무관리 지도 등을 통해 최저임금 준수율을 높여나갈 계획이다. 이정식 고용노동부 장관은 "이번 최저임금은 어려운 경제상황과 노동시장 여건, 저임금근로자 및 영세자영업자의 목소리를 종합적으로 고려해 최저임금위원회에서 그 어느 때보다 치열한 논의를 거쳐 고심 끝에 결정된 것으로, 이는 존중돼야 한다"고 말했다. 이 장관은 또한 "1988년 도입돼 큰 틀의 변화없이 이어지고 있는 최저임금제도가 변화하는 경제·노동시장 여건을 반영해야 하고, 매년 결정 과정에서 반복되는 갈등·대립구도 또한 개선돼야 한다는 지적도 많은 만큼, 앞으로 다양한 의견을 수렴하고 개선방안을 모색해 나가겠다"고 밝혔다.2023-08-04 10:57:48강신국 -
간협 간호봉사단, 새만금 잼버리에서 '구슬땀'[데일리팜=강신국 기자] 전북 부안 새만금 부지에서 열린 ‘2023 새만금 세계스카우트 잼버리’ 현장에서 고온으로 온열질환자가 속출하고 있는 가운데 의료진의 일원으로 파견된 대한간호협회 중앙간호봉사단 단원들이 환자간호에 구슬땀을 흘리고 있다. 지난 1일 개막해 12일까지 전북 부안군 새만금 일대에서 열리는 세계잼버리대회에 간협은 중앙간호봉사단 단원 20명을 파견했다. 간협이 2008년부터 운영해오고 있는 중앙간호봉사단은 현재 현직 간호사와 간호대학생 400여명으로 구성돼 있다. 또 아동과 장애인, 독거노인, 이주노동자, 다문화 가정 등을 대상으로 한 간호봉사활동을 매월 2∼3회 전개해 오고 있다. 중앙간호봉사단 단원 20명은 여름휴가도 반납한 채 이번 세계잼버리대회의 성공적인 개최를 위해 의료지원단의 일원으로 참여하고 있다. 간호봉사단원들은 잼버리병원과 A~E 각 클리닉에 배치돼 현재 활동 중이다. 그러나 본격적인 행사가 시작된 지난 1일부터 각 클리닉마다 환자들이 대거 몰리면서 전쟁터를 방불케하고 있다. 중앙간호봉사단 단원인 김기인 간호사는 "클리닉별 근무 일정 조율과 물품 등이 제대로 전달되지 않아 많은 혼선이 있었지만 간호봉사단들의 합류로 많이 정리가 돼 가고 있다"고 말했다. 현재 클리닉을 찾는 환자들은 주로 모기와 습지벌레에 물리거나, 일사병으로 인한 탈수 증상을 겪는 온열환자들이지만 수액조차 놓지 못하고 약품만 제공하거나 잼버리병원으로 환자를 후송하는 역할을 맡고 있다. 하지만 잼버리병원에서 환자간호를 담당하고 있는 단원들 역시 어려움을 겪고 있다. 몰려드는 환자에 침상이 부족해지면서 후송된 환자들이 병원 복도에서 수액을 맞고 있기 때문이다. 박준웅 간호사는 "수도시설마저 여의치 않아 손도 씻지 못하는데다, 에어콘을 틀어놔도 온도가 30도를 유지할 정도로 무더위와 힘겨운 싸움을 벌이고 있다"며 "잼버리 참가자들의 건강상태를 보다 세심하게 살펴 인명피해가 없도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 간호봉사단원들이 이처럼 힘겹게 더위와 사투를 벌이고 있지만 환자들과 의료진간의 소통 역할을 담당하는 통역도 없어 의료진들의 고충이 너무나 큰 상황이다. 뿐만 아니라 코로나 환자도 속출해 긴급하게 KF94 마스크가 공급되고는 있으나 손소독제 등 관련 물품이 많이 부족하다. 강은영 중앙간호봉사단장 "클리닉별로 정확하게 자신의 업무가 주어지지 않아 단원들이 거의 메인으로 활동하고 있는 상황"이라며 "셔틀버스 운행, 식사 등 모든 운영이 복합적으로 체계적이지는 않지만 단원들 모두 긍정적인 생각을 갖고 대회가 성공적으로 마무리될 수 있도록 모든 단원들이 최선을 다하고 있다"고 현지 상황을 설명했다. 한편 김영경 회장을 비롯한 회장단과 신은숙 전북간호사회장 등 임원진은 4일 세계잼버리대회 현장을 찾아 간호봉사단원들을 격려하고 애로상황이 무엇인지 파악한 뒤 추가지원에 나설 예정이다.2023-08-04 10:48:34강신국 -
약국개업-수원, 회원약사-강남, 출신교-중앙대 '최다'[데일리팜=강신국 기자] 전국에서 약국이 가장 많은 지역은 473곳이 개업한 경기도 수원시로 나타났다. 서울 강남구는 회원약사가 1075명으로 전국 분회 중 유일하게 1000명을 돌파했다. 특히 서초, 강남, 송파 등 강남 3구의 회원약사는 2567명으로 대구광역시보다 회원수가 많았다. 대한약사회가 최근 공개한 '2022년도 회원 통계자료집'에 따르면 개설약국은 경기 수원이 473곳으로 1위였고, 경기 성남시 452곳, 서울 강남구 416곳, 경남 창원시 408곳, 경기 고양시 399곳 순이었다. 이는 약사회 신상신고를 한 약국을 대상으로 하기 때문에 실제 개설약국 수와는 차이가 있다. 국세청 집계 자료를 보면 2022년 기준 수원 개설약국 수는 536곳이다. 이렇게 차이가 나는 이유는 국세청 자료에는 한약사 개설약국이 포함된다는 점과 약사회에 회원신고를 하지 않는 약국이 있기 때문이다. 회원수 현황을 보면 서울 강남구가 1057명으로 압도적인 1위였다. 강남구는 비개국 회원이 641명이나 됐다. 이어 ▲성남 978명 ▲수원 869명 ▲서초 796명 ▲고양 792명 순으로 나타났다. 출신학교 별 분류에서는 중앙대 출신 약사가 3477명으로 가장 많았고 ▲조선대 3105명 ▲이화여대 2816명 ▲영남대 2759명 ▲성균관대 2318명 순으로 집계됐다. 아울러 전국 16개 시도지부를 통해 대한약사회에 신고한 회원은 총 3만 9789명으로 2021년 대비 286명 증가했다. 남여 비율을 보면 남약사가 1만 5847명(39.8%), 여약사 2만 3942명(60.2%)으로 집계됐다. 전체 회원약사 중 약국개설자는 2만 2310명(56.1%)로 가장 많았고 근무약사 5959명(15%) 등으로 약국에 종사하는 약사는 전체의 71%를 차지했다. 이어 ▲의료계(병의원 보건소) 종사 약사 6426명(16.2%) ▲미취업자 2121명(5.3%) ▲제약업계 종사 약사 1590명(4%) ▲도매종사 약사 1045명(2.6%) 순이었다. 지부별 회원 현황을 보면 서울이 9644명(24.2%)으로 가장 큰 비중을 차지했다. 이어 ▲경기 8799명(22.1%) ▲부산 3085명(7.8%) ▲대구 2395명(6.0%) ▲경남 2071명(5.2%) ▲경북 1694명(4.3%) ▲인천 1587명(4.0%) ▲전북 1529명(3.8%) ▲충남 1437명(3.6%) ▲광주 1427명(3.6%) ▲전남 1367명(3.4%) ▲충북 1209명(3.0%) ▲대전 1196명(3.0%) ▲강원 1104명(2.8%) ▲울산 775명(1.9%) ▲제주 470명(1.2%) 등이었다.2023-08-04 10:37:17강신국 -
한국프라임제약 고함량 비타민D 주요 종합병원 입성[데일리팜=이석준 기자] 한국프라임제약은 고함량 비타민D 제제 '아시돌연질캡슐'이 주요 종합병원에 진입하고 있다고 4일 밝혔다. 아시돌연질캡슐은 최근 3년 분당서울대병원을 시작으로 신촌세브란스, 부천순천향, 경북대 등 상급종합병원 25처에 코딩이 완료됐다. 다수 종합병원 진입도 앞두고 있다. 회사는 올해 아시돌연질캡슐을 상급종합병원 및 주요종합병원 100처 이상에 코딩한다는 목표다. 아시돌연질캡슐은 알파칼시돌 1마이크로그람 제제다. 국내 급여 처방되는 비타민D 제제 중 가장 함량이 높은 제품이다. 성인 한명이 하루에 아시돌연질캡슐 한 캡슐만 복용해도 1일 비타민D 섭취 권장량인 800IU를 충족시킬 수 있는 양이다. 회사 관계자는 "그간 0.5마이크로그람 제제가 중심이었던 시장에서 아시돌연질캡슐은 환자 복약편의성과 경제성이 부각되며 주목받고 있다. 비타민D 중 아시돌 성분 알파칼시돌은 활성형 비타민으로 일반적인 비활성형 제제 대비 신장 부담을 줄이고 고칼슐혈증 부작용도 적은 것으로 알려져 장기 복용 환자에게 유용하다"고 말했다.2023-08-04 10:06:01이석준 -
2년새 처방시장 44%↑...'퇴출 기로' 스트렙토의 반전[데일리팜=천승현 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 처방 시장에서 호조를 이어갔다. 임상재평가 결과로 퇴출 기로에 놓였지만 감기 환자의 증가로 호흡기 질환 수요가 꾸준히 늘었다. 4일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 123억원으로 전년보다 8.6% 감소했다. 스트렙토제제는 1분기 처방액이 61억원으로 전년보다 14.6% 줄었고 2분기에는 61억원으로 전년대비 1.7% 감소했다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 적응증을 보유하고 있다. 스트렙토제제의 처방시장이 작년에 비해 위축됐지만 최근 2, 3년 전과 비교하면 크게 확대된 상태다. 스트렙토제제의 올해 상반기 처방액은 2021년 상반기 85억원보다 44.0% 늘었다. 2020년 상반기 109억원과 비교하면 3년 새 12.0% 증가했다. 스트렙토제제는 2018년 2분기 139억원의 처방실적을 기록했는데 1년 만에 70억원으로 절반 수준으로 떨어졌다. 임상재평가 설계 과정에서 일부 적응증이 축소되면서 시장 규모가 축소됐다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 스트렙토제제는 2021년 2분기 처방액 45억원에서 지난해 2분기에는 62억원으로 54.2% 치솟았다. 지난해 4분기에는 74억원으로 상승했다. 스트렙토제제는 임상재평가 결과가 도출되지 않았는데도 판매 중단 제품이 속출하면서 재평가 실패를 예상하는 분위기가 우세하다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 지난 5월 임상결과를 제출했다. SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험 자료 제출기한은 8월까지다. 공교롭게도 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 공급을 중단한 상태다. 한미약품은 지난 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. 7월 중순부터 스트렙토제제의 판매를 중단한다는 내용이다. SK케미칼도 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 생산 계획이 없다는 내용의 공문을 발송했다. SK케미칼 측은 “동일 성분인 타사 제품들의 공급 이슈와 허가 취소로 바리다제 수급이 급격히 증가했다”라면서 “공장에서 보유 중이던 바리다제 재고가 모두 병의원 및 유통업체로 공급돼 바리다제의 공급 가능한 제고가 없다”라고 했다. SK케미칼 측은 “추후 바리다제 생산 계획이 없다”라면서 “기 공급된 바리다제 재고가 모두 소진되면 더 이상 긍급이 불가하다”라면서 사실상 스트렙토제제의 시장 철수를 알렸다. 뮤코라제와 바리다제는 지난해 각각 54억원, 17억원의 외래 처방금액을 기록하며 동일 성분 중 1, 3위에 오른 제품이다. 제약사들은 임상재평가 성패와 무관하게 스트렙토제제의 저렴한 약가로 수익성이 낮아 시장 철수 여부를 검토한 것으로 전해졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험급여목록에 등재된 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다. 만약 스트렙토제제의 임상이 성공하지 못하면 임상재평가 의약품의 환수협상에 따른 환수 첫 대상이 될 전망이다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다. 스트렙토제제의 처방액 환수 여부는 적응증 2개의 임상시험이 모두 종료된 이후 결정될 것으로 예상된다. 만약 임상시험 2개 모두 성공하면 스트렙토제제는 허가와 급여가 모두 유지될 가능성이 크다. 2개 임상시험 모두 적응증 입증에 실패하면 환수 절차에 돌입하게 된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 최종적으로 적응증 2개 모두 삭제되면 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.2023-08-04 06:20:20천승현 -
"항생제 내성 심각…모니터링 더 적극적으로 해야"[데일리팜=정새임 기자] 항생제 내성은 수년 전부터 전 세계적으로 대두된 이슈다. 2016년 영국 정부는 매년 전세계 70만명이 항생제 내성균으로 사망하고, 특단의 조치가 취해지지 않으면 2050년 사망자가 1000만명에 달할 것으로 예측했다. 세계보건기구(WHO)는 2015년 국경을 초월하는 내성균 발생과 확산을 막기 위해 '글로벌 행동 계획(Action Plan)'을 제시하고 국가별 대책 마련과 국제 공조를 촉구했다. 한국도 항생제 내성에서 결코 자유롭지 않다. 가장 광범위한 항균력을 지니는 카바페넴 계열 항생제는 '최후의 보루'라 불리는데, 이 항생제에 내성이 있는 균주 감염자가 빠르게 늘고 있다. 질병관리청에 따르면 지난해 2급 감염병으로 분류된 카바페넴 내성 장내세균속균종(CRE) 감염 사례는 3만548명으로 전년 대비 31% 증가했다. 5717명이었던 2017년과 비교하면 5년 만에 5배 이상 늘어난 수치다. 대한항균요법학회의 활동도 내성을 줄이기 위한 항생제 관리에 초점이 맞춰져 있다. 항생제를 적절히 사용하는 일명 '항생제 스튜어드십'의 제도화다. 우리나라 항생제 사용량은 2020년 기준 OECD 29개 국가 중 4번째로 높았다. 국내 75개 병원을 대상으로 항생제 처방 적정성을 조사한 결과, 25% 이상이 부적정 하다고 평가됐다. 김신우 대한항균요법학회 회장(경북대병원 감염내과)은 최근 데일리팜과 인터뷰에서 "더 이상 항생제 내성은 감염관리로는 해결할 수 없는 상황이 됐다"며 "항생제 사용을 적극적으로 모니터링하고, 전문 인력을 양성해 교육을 실시하는 체계적인 제도화가 필요하다"고 강조했다. 이어 그는 "저박사 등 카바페넴 대안으로 등장한 신약을 적정 가격에 빠르게 도입하고, 우리나라 자체적으로 공급할 수 있는 국산 신약을 개발하도록 적절한 지원이 필요하다"고 당부했다. -카바페넴 내성 장내세균속균종 감염 사례가 빠르게 늘고 있다. 현장에서 체감하는 정도는? =심각하다. 그람음성균 내성에서 대표적으로 지적되는 문제는 녹농균에서의 내성, 아시네토박터 내성, 카바페넴 내성이다. 이 중에서도 녹농균과 아시네토박터는 주로 병원 환경에서 문제를 일으키지만, 카바페넴 내성은 이들보다 지역사회 파급력이 크고 장내 균에서 내성이 생겨 더 심각하다. CRE는 의사들이 '최후의 보루'라 부르는 카바페넴계 항생제를 써도 듣지 않는 경우인데, 집락화가 되면 진짜 감염으로 이어질 수 있다. 한 사람이 가지고 있는 균에서 CRE 비율이 높아지면 패혈증 등 다양한 감염을 일으켜 카바페넴을 쓰더라도 치료할 수 없다. 그러나 이에 대한 감시나 추적, 보고가 이뤄지지 않아 사망자가 늘어나도 할 수 있는 것이 없다. -항생제 내성은 이전부터 지적되어 온 문제다. 대응이 늦어진 이유는? =항생제 내성의 심각성을 잘 모르는 상태가 가장 큰 원인이라 본다. 국내 코로나19로 사망한 환자 수가 약 3만5000명인데 항생제 내성으로 매일 죽어가는 사람들이 많다는 사실은 잘 알려져 있지 않다. 2050년이 되면 암으로 인한 사망보다 항생제 내성으로 인한 사망이 더 커진다는 ‘항생제 후 시대, 항생제가 무효한 시대’가 된다는 유명한 예측도 있다. 항생제 스튜어드십 용어에 대한 인지도도 매우 낮은 편이다. 지속적인 홍보와 인식 개선으로 의료기관을 움직여야 한다. -대한항균요법학회는 중단기적 최우선 목표로 항생제 스튜어드십 프로그램(Antimicrobial Stewardship Program, ASP)의 제도화를 꼽고 있다. 항생제 스튜어드십 제도화가 필요한 이유는? =항생제 스튜어드십은 항생제의 오남용을 줄여 내성균 발생 비율을 낮추기 위함이다. 항생제 내성이 생겼을 때 내성균의 전파와 법정감염병의 확산을 막는 감염관리와 항생제 스튜어드십은 함께 가야 한다. 우리나라처럼 행위별 수가제, 높은 의료 접근성, 고령자의 증가 상황에서는 항생제를 줄여 쓸 필요가 없다. 감기에도 항생제를 쓰고, 3일 쓸 것을 1주일, 2주일 쓰기 쉽다. 그래서 항생제 사용을 감시하고 피드백을 주는 조직이 반드시 필요하다. 미국, 유럽, 호주 등에서는 이미 ASP 조직을 갖춰 항생제 사용을 모니터링하고 처방 수정을 요청하거나 피드백을 주는 것을 제도화 했다. 아직 우리나라는 ASP라는 용어에 대한 인지가 낮고 활성화도 잘 안 돼 있다. 일부 감염내과 의사나 감염 전공 소아전문의들이 활동을 하지만, 이에 대한 보상도 없다. 스스로 '해야 한다'는 당위성에 따라 하고 있을 뿐이다. -구체적으로 ASP를 어떻게 운영해야 하나. =한국 정부는 항생제 내성에 대해 1기, 2기 대책(국가 항생제 내성 관리대책)을 만들고 있다. 본격적으로 항생제 스튜어드십의 제도화가 필요하다. 제도가 없으면 실행이 따라오지 않는다. 의료진들이 왜 항생제를 관리하고 적게 써야 하는지, 항생제를 많이 쓰는 데에 대한 피드백을 받아들일 수 있게 하려면 시스템이 갖춰져야 한다. 일반적으로 ASP 팀은 감염내과 의사, 소아과 감염 전문가를 중심으로, 감염 전문 약사가 같이 주축이 되어 다른 부서(정보전산팀, 임상미생물, 의료질관리, 감염관리실 등)가 함께 하는 다학제 팀으로 구성된다. 제도를 먼저 운영 중인 선진국에서는 간호사도 전담 인원에 포함된 경우가 많다. 해외 사례를 보면 대형 병원에서는 의사가 처방하는 항생제를 모니터링하고 처방을 지원하는 시스템을 탑재해 전산으로 처방 내용을 확인하고 필요 시 제어하고 피드백을 주는 방식을 많이 쓰고 있다. 항생제 스튜어드십 제도가 정착되려면 정부가 큰 제도를 만들고 대한항균요법학회 등은 활동 지침을 세워 방향성을 제시하며 인력을 양성해야 한다. 항생제 스튜어드십 전략, 항생제 스튜어드십의 조직과 운영 지침이 필요하다. ASP 팀을 구성하고 교육 제도를 만들어야 한다. ASP 전문 교육 인력을 양성하는 것이 감염 전문가들이 그리는 큰 그림이다. 1~2년만에 되는 일은 아니어서 중장기적인 플랜으로 가져가야 한다. 2025년 안으로 항생제 적정 사용 관리를 위한 계획을 어느 정도 진행하는 것이 목표다. -저박사는 카바페넴 항생제 사용을 줄일 수 있는 신약이다. 새로운 항생제를 잘 사용하는 것도 중요한 것 같다. =최근 개발되는 항생제는 복잡성 요로감염, 복잡성 복강내 감염, 인공호흡기 폐렴 및 원내 획득 폐렴과 같은 폐렴 등의 치료 효과를 증명하려고 한다. 저박사는 이러한 적응증을 획득했다. 저박사를 광범위 베타락탐분해효소(ESBL) 생성 여부에 관계없이 쓸 수 있다면 카바페넴 사용 비율을 줄일 수 있다. 그러나 신약 사용에 따른 비용이 많이 든다면 상대적으로 비용이 낮은 카바페넴을 사용하게 될 것이다. 물론 저박사도 사용이 늘어나면 내성 우려가 있다. 아직 저박사가 광범위하게 쓰이지 않아 내성에 대한 정보가 부족한 상태다. 쉽게 내성이 안 생기는 약도 있다. 예를 들면 반코마이신은 오랜 기간 동안 내성이 잘 안 생기고 있다. 반대로 퀴놀론계와 같은 약물은 쉽게 내성이 생긴다. 베타락탐 계열은 그보다 잘 생기지 않지만, 사용이 증가하며 결국에는 내성이 생겼다. 이제는 장에 있는 균들도 내성을 만들기 시작해, ESBL도 많아지고 CRE도 증가하기 시작하는 위기를 맞았다. -내성 극복을 위한 추가적인 노력이 필요하다면? =신약 개발도 중요하다. 우리나라는 특허권 등으로 카피 약에 머무르는 부분이 많고, 항생제 신약을 만들더라도 시장성을 확보하지 못한 면도 있다. 우리나라가 선진국에 올라가는 국격을 가지려면 신약개발 능력을 갖춰야 한다. 외국에서 개발된 신약을 적정 가격에 빠르게 들여올 필요도 있다. 미국에서 승인받은 신약이 1년 내 국내 들어올 확률이 5%에 불과하다는 보고서가 있다. 우리나라 시장이 작고, 약가도 미국의 33% 수준 정도밖에 안되기 때문이다. 적정 가격을 책정하는 등 보다 적극적인 노력이 필요하다.2023-08-04 06:17:59정새임 -
CNS 환인제약, 진통제 매출도 쑥…첫 2000억 순항[데일리팜=이석준 기자] 환인제약의 연매출 첫 2000억원 돌파가 가시권에 들어왔다. 올 상반기만 1132억원 매출을 올렸다. 주력인 CNS(중추신경계) 사업이 중심축을 잡아주는 가운데 해열소염진통제 매출이 급등했다. 회사는 2분기 당뇨병치료제를 발매하며 하반기 본격 매출을 기대하고 있다. 환인제약의 상반기 매출액은 1132억원으로 전년동기(974억원) 대비 16.2% 증가했다. 산술적으로 연간 2300억원 안팎의 매출이 기대된다. 지난해는 1943억원이다. 쎌콕 등 해열소염진통제 부문 성장이 두드러졌다. 올 1분기 41억원으로 전년동기(12억원) 대비 3배 이상 증가했다. 1분기만에 지난해 매출(60억원)의 3분의 2를 달성했다. 코로나 마스크 해제로 면역력이 약해지면서 해열소염진통제 시장이 팽창했다는 분석이다. 신규 매출 기대감도 있다. 4월 발매한 SGLT-2 억제 당뇨병약 '포사린정10ng'이다. 오리지널 단일제 포시가와 메트포르민이 결합된 복합제 직듀오의 지난해 원외처방액은 914억원(포시가 485억원, 직듀오 429억원)이다. 포사린정은 해당 시장을 공략하게 된다. 이에 내분비계 제품 매출도 증가할 전망이다. CNS 명불허전 주력 CNS 부문도 순항했다. 지난해 첫 1500억원을 넘겼고 올해는 1600억원 이상이 점쳐진다. 기존 CNS 제품에 신제품이 조화를 이룬 덕분이다. 환인제약은 2018~2022년 5년 간 도입신약 '제비닉스(뇌전증)', 개량신약 '데팍신서방정(우울증)' 제네릭 '프리렙톨캡슐, 케프렙톨서방정(뇌전증), 로나큐정(조현병), 라사핀정(파킨슨), 데팍신정, 미르젠탁오디정(우울증), 조니드정, 라미펙솔정, 라미펙솔정(파킨슨)' 등을 허가 완료 또는 발매한 상태다. 신규 동력도 마련했다. 지난해 말에는 GSK 중추신경계(CNS) 6개 주요 품목에 대한 국내 판매 및 유통 계약을 체결했다. 파킨슨 치료제 '리큅 및 리큅PD' 편두통 치료제 '나라믹, 이미그란' 항우울제 '웰부트린XL, 팍실CR, 세로자트' 등이다. 확대 계약 성격이다. 환인제약은 2019년 8월부터 GSK와 리큅 및 리큅PD, 라믹탈, 나라믹과 이미그란 등 4개 브랜드 국내 영업 활동을 해왔다. 이번에 2개 품목이 추가됐다. 시장 관계자는 "환인제약의 중심은 CNS다. 다만 최근에는 해열진통소염제 등 부문에서도 성장이 이뤄지고 있다. CNS에 알파가 더해지며 외형 확대에 기여하고 있다"고 말했다. 한편 환인제약은 동물약 시장 진출 의사도 밝혔다. 올 3월 주주총회에서 '동물의약품 등(의약품, 의약외품, 식품, 의료용구, 위생용품)의 제조 판매업'을 사업 목적에 추가했다.2023-08-04 06:00:17이석준 -
면역항암제 '젬퍼리' 약평위 통과...'코셀루고' 재논의[데일리팜=김정주 기자] 한국GSK의 면역항암제 후발주자 '젬퍼리(도스탈리맙)'가 급여화 첫번째 관문을 통과했다. 반면 한국아스트라제네카의 소아신경섬유종 신약 '코셀루고(셀루메디닙황산염)'는 결국 재논의 판정을 받아 순탄치 않은 여정이 예고됐다. 건강보험심사평가원은 3일 2023년 제8차 약제급여평가위원회를 열고, 총 6개 신약에 대한 급여적정성 심의 후 이 같이 결과를 도출했다. 먼저 급여적정성이 있다고 판결 난 신약은 젬퍼리를 비롯해 한국오노약품공업의 BRAF저해 기전 직결장암(대장암)치료제 '비라토비캡슐75mg(엔코라페닙)', 한국로슈의 성인 시신경척수염 범주질환 치료제 '엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)'이다. 이 중 젬퍼리는 동일 계열 면역항암제와 달리, 백금 기반 전신 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)·고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암에 최초 허가 받은 제품이다. 업체가 평가금액 이하로 약가를 수용하면 건보공단과 약가협상이 가능한 '조건부' 판정을 받은 신약은 한국BMS제약의 제포시아캡슐0.92mg, 제포시아캡슐스타터팩0.23mg/0.46mg(오자니모드염산염)이다. 이 제품은 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 치료 신약이다. 재논의 판정을 받은 제품은 한국아스트라제네카의 코셀루고캡슐10,25mg(셀루메티닙황산염)으로, 총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 치료 신약이다. 특히 코셀루고는 지난해 3월 약평위로부터 비급여 판정을 받은 바 있었는데, 업체 측에서 곧바로 5월에 자료를 보완 제출한 데다가, 이번에 위험분담안까지 제출해 약평위 통과 가능성에 관심이 모아졌었다. 약평위는 비급여 판정은 아니지만 향후 이 약제에 대해 급여 통과를 잠시 미룬 상태여서 급여화에 시간이 소요될 것으로 전망된다. 반면, 한국비엠에스제약 레블로질주25,75mg(루스파터셉트)은 비급여 판정을 받았다. 이 약제는 2021년 국내에서 희귀질환의약품으로 지정됐던 제품으로 ▲고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군(NDS-RS) 또는 골수형성이상/골수증식종양 (MDS/MPN-RS-T) ▲적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈 치료에 쓰인다.2023-08-03 21:26:14김정주
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