[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 시범사업이 어제(8월 31일)부로 종료된 가운데, 일부 플랫폼 업체의 도 넘은 홍보가 도마 위에 오르고 있다. 대다수 플랫폼 업체가 공지 등을 통해 비대면 진료·약 배달 중단 사실을 고지하고 있는 가운데, 일부 업체의 일탈이 도를 넘어섰다는 지적이다. O업체는 31일 '비대면 초진 진료 종료 오늘이 마지막'이라는 메시지와 함께 '지금 처방받기' 링크가 담긴 메시지를 살포했다. 메시지를 받은 약사들은 플랫폼 업체의 도 넘은 홍보에 불만을 표하고 있다. A약사는 "코로나19를 구실로 탈모, 사후피임, 여드름 등 비급여 처방·진료, 약 배달로 보건의료 시장에 악영향을 미쳐온 플랫폼이 마지막 날까지도 '지금 처방받기'를 장려하는 것은 비판받을 일"이라며 "플랫폼의 행태에 분노할 수밖에 없다"고 지적했다. 메시지 내용 자체도 문제다. 정부는 3개월간의 계도기간을 뒀지만, 대면진료 경험자에 대한 재진을 원칙으로 했기 때문이다. '해당 의료기관에서 해당 질환에 대해 1회 이상 대면진료한 경험(만성질환자 1년 이내, 그 외 환자 30일 이내)이 있는 재진환자'에 대해 비대면 진료를 허용했기 때문에 '초진 진료 마지막 날'이라는 홍보 자체가 문제 소지가 있다는 것이다. 계도기간 중에도 ▲섬·벽지환자 ▲거동불편자 ▲감염병 확진환자 이외에는 초진환자가 비대면 진료를 받는 것 자체가 법 위반에 해당한다는 지적이다. B약사는 "비대면 진료, 약 배달에 있어 민간 플랫폼이 제외돼야 하는 게 이 같은 이유"라며 "한시적 비대면 진료와 비대면 진료 시범사업이 허용되는 기간 동안 수많은 약 쇼핑과 과잉·오남용 처방 등이 이뤄져 왔으며 더욱이 약물 복용 문제가 사회적 문제가 되고 있는 상황에서 플랫폼을 통한 비대면 진료는 더욱 용인할 수 없다"고 말했다. 플랫폼과 제휴해 비대면 진료를 서비스하고 있는 의원들도 오늘(1일)부터 시범사업이 종료됨에 따라 자체 단속에 나섰다. 플랫폼에 제휴된 의원들은 '정부의 비대면 진료 지침에 따라, 1달 이내(만성질환은 1년 이내) 내원한 재진환자에 한해서만 가능하다'며 '계도기간이 종료되는 9월 1일부터는 해당사항이 없는 환자의 경우 개별 연락 없이 바로 취소될 예정'이라고 안내했다. 또 '비대면 진료는 화상으로만 가능하다'는 점을 강조하고 있다. C약사는 "시범사업 종료를 앞두고 일부 의원에서 비대면 진료 환자에 대해 장기처방을 하는 사례가 기사에서처럼 늘어났었다. 또한 비대면 진료를 받기 위해서는 대면 진료를 한 번이라도 받으라는 식의 홍보도 한 것으로 안다"며 "이제부터라도 비대면 진료가 바로 잡힐 수 있을지 관심"이라고 말했다. 물론 비대면 진료 처방을 받았던 일부 약국에서는 푸념도 나오고 있다. 다만 복지부는 불법 신고센터를 가동한다는 방침이다. 아울러 비대면 진료 대상자가 아닌 경우에 대한 비대면 진료·약 배달 사례 등에 대해서는 급여 삭감과 행정처분도 병행한다는 계획이다. 이형훈 보건의료정책관은 "9월부터 비대면 진료 시범사업 계도기간이 종료되는 만큼 비대면 진료가 국민 건강을 지키고 환자와 의료인이 안심하고 이용할 수 있는 비대면 진료 시범사업이 될 수 있도록 현장에서 지침이 잘 준수될 수 있도록 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 시범사업 초진 범위 확대와 재진 기준 완화, 급성질환 재진 허용 기한인 '30일 이내 진료' 기준을 더 넓히는 방향의 제도 보완을 사실상 공식화했다. 초진 기준의 경우 의료기관이 부족한 지역에 거주하는 환자와 야간·공휴일·연휴에 초진을 허용하는 등 지역과 시간적인 의료접근성을 개선할 필요성을 집중적으로 검토한다. 재진 기준은 허용 대상자의 복잡성을 해소하고 재진 허용 기한인 30일 내 진료를 넓혀 환자와 의료기관 이용 편의를 도모하는 방향을 논의한다. 31일 복지부는 비대면진료 시범사업 계도기간 종료를 앞두고 자문단과 개선 논의에 착수하겠다고 밝혔다. 복지부는 개선안 논의 배경으로 조규홍 장관이 시범사업 시행 당일 "시범사업 성과를 주기적으로 평가하고 부족한 부분은 보완 발전시켜 안정적인 제도화 방안을 마련하겠다"고 발언한 것을 제시했다. 테스트 배드로서 시범사업이란 취지에 맞게 보완 계획을 밝히고 의견 수렴에 나서겠다는 것이다. 이처럼 복지부는 시간·지역적 초진 허용 기준과 재진 허용 기준을 중점 논의하고 비대면진료 안전성과 의료접근성이 조화를 이루도록 시범사업 모델을 개선해 나갈 계획이다. 복지부는 계도 종료 후 마약류, 오·남용 의약품과 같이 비대면진료에서 허용되지 않는 의약품을 처방하는 등 위법 사례도 지속적으로 관리하겠다고 밝혔다. 박민수 제2차관은 "비대면진료 제도화를 준비하는 시범사업인 만큼 현장의 수요를 반영한 다양한 시도가 필요하다"며 "자문단 논의뿐만 아니라 공청회 개최 등 여론 수렴을 거쳐 시범사업 모델 개선에 반영할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 판매하고 있는 콜린알포세레이트 제제 '카노아'가 상한금액 재평가보다 사용량-약가연동제(PVA)로 상한금액이 더 인하된 것으로 나타났다. 이번에 상한금액 재평가와 PVA로 둘 다 인하가 적용된 품목은 모두 18개인데, 이 가운데 PVA 인하율이 더 큰 품목은 카노아가 유일했다. 31일 업계에 따르면 안국약품 카노아정, 카노아연질캡슐은 이번 상한금액 재평가에서 직접 생동 요건을 충족하지 못해 상한금액이 471원에서 445원 인하가 결정됐다. 식약처에 따르면 카노아연질캡슐은 서흥이, 카노아정은 비보존제약이 수탁 생산하다. 이번 상한금액 재평가에서 콜린알포세레이트 제제는 모든 요건을 총족하면 523원, 한가지 요건만 충족하면 445원으로 나눠졌다. DMF를 포함한 두 가지 요건 모두 만족하지 못한 품목은 없는 것으로 전해진다. 이에 따라 카노아의 상한금액 재평가 인하율은 -5.5%였다. 하지만 오는 5일부터 적용되는 실제 상한금액은 이보다 더 낮다. 그 이유는 사용량-약가연동협상에 의해 인하율 -9.3%가 적용됐기 때문이다. 최종 상한금액은 427원으로, 콜린알포세레이트 제제 중에서는 최저가가 됐다. 카노아는 작년 유비스트 기준 원외처방액 68억원으로, 전년대비 68% 성장했다. 이번에 상한금액 재평가와 사용량-약가 연동제 유형 다 협상에 따라 약가가 동시에 인하되는 품목은 모두 18개. 이 가운데 카노아만 인하율이 큰 사용량-약가연동 협상 결과가 적용됐다. 지난 8월 23일 먼저 공개된 상한금액 재평가 상한금액에 카노아는 445원으로 표시됐다. 하지만 카노아는 최종적으로 427원에 상한금액이 조정되기 때문에 약국과 도매상들은 주의가 필요해 보인다.

[데일리팜=노병철 기자] 주사제 전문 CDMO기업 펜믹스(대표 박동규)는 최근 산업통상자원부 주관 디지털혁신 중견기업 육성사업에 선정됐다고 31일 밝혔다. 디지털혁신 중견기업 육성사업은 ‘국산 솔루션을 기반으로 중견기업의 디지털 전환 촉진 및 산업생태계 전반에 디지털 전환 확산을 지원’하는 사업이다. 펜믹스는 2024년 내에 cGMP적합 인증 획득을 목표로 연구문서 디지털화 작업을 준비 중이며, 이번 국책과제 선정으로 미국 전문의약품 시장 진출에 필수적인 연구 데이터 완전성(Data Integrity) 확보를 위한 전자연구노트 솔루션의 신속한 도입이 기대된다. 이를 위해 펜믹스는 전자연구노트 전문기업 사이버라인과 펜믹스 환경에 적합한 연구문헌 디지털화 솔루션을 공동 개발해 해외진출에 특화된 완성도 높은 전자연구노트를 도입할 예정이다. 펜믹스는 2022년 일본 퍼스트 제네릭 허가와 2022년 EU-GMP 적합 인증을 획득하는 등 해외 진출용 의약품 개발에 대한 노하우를 보유하고 있다. 아울러 전자연구노트 도입을 통해 FDA에서 요구하는 디지털 전환을 충족시킴으로써 미국 진출을 희망하는 국내외 업체들에게 보다 향상된 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 서비스 어플 모두의약국(대표 이걸·손정민)이 인테리어&체인관, 매물서비스를 새롭게 선보였다. 모두의약국은 업데이트를 통해 인테리어&체인관과 매물서비스를 신규로 선보이고, 파트너사와 함께 개국에 도움이 되는 서비스를 제공하겠다고 밝혔다. 모두의약국 측은 "오늘부터 중개업 등 새로운 파트너 업체들이 모두의약국에 회원가입, 다양한 약국 매물을 무료로 올릴 수 있고 약사 직거래 매물을 통해 자유로운 양수도가 이뤄질 수 있도록 했다"며 "모두의약국이 1차 검증을 마친 '모약매물'도 새롭게 선보임으로써 개국 멘토 약사님들이 함께 상담을 진행하게 된다"고 말했다. 체인관은 다양한 약국체인들의 콘텐츠를 연재해 많은 약사들에게 체인에 대한 이해를 높일 수 있다는 설명이다. 모두의약국 관계자는 "젊은 약사님들이 모두의약국을 많이 찾아 주시며 많은 얘기를 나눈 결과 다양한 니즈들 가운데 하나인 개국에 대한 두려움을 낮추고, 다양한 개국 콘텐츠를 제공하고자 매물과 인테리어&체인관 서비스를 선보이게 됐다"며 "개국을 준비하는 많은 약사님들에게 도움이 되면 좋겠다"고 전했다. 한편 모두의약국은 올인원 안심개국케어 서비스를 제공, 개국을 준비하는 약사들에게 다양한 도움을 주고 있다. 크레소티와 개국세미나 심화편을 시작으로 약국오픈교육지원, 캣포스, 팜프린터 무상A/S, 팜봉투, 오픈컨설팅 등을 제공하고 있으며 회계법인 창천과 기장료 3개월 무료, 세무진단·컨설팅, 첫해 조종료 무료 등을 제시하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "의과대학 정원 확대부터 배출까지 최소 10년이 필요합니다. 국민 건강 증진과 진료 편익성을 높이기 위해 한의사의 필수의료 참여 확대는 시급한 문제입니다." 서영석 더불어민주당의원이 주최하고, 대한한의사협회(회장 홍주의)가 주관한 '한의사의 필수의료 참여와 한의약의 역할 확대방안' 국회토론회에서 필수의료와 공공의료분야의 의료공백 사태를 효과적으로 해결하기 위해 준비된 의료인력인 한의사와 한의약을 적극 활용해야 한다는 주장이 제기됐다. 31일 오전 10시부터 국회의원회관 제2세미나실에서 개최된 이날 토론회에서 송호섭 한국한의과대학한의학전문대학원협회 이사장은 "한의의료기관에서 건강검진을 확대하면 한의의 기본 진찰방법인 4진(망·문·문·절, 보기·듣기·묻기·촉진하기)에 더해 각종 현대 진단기기 사용 확대로 전 연령층을 대상으로 한 다양한 검진이 활성화될 것"이라고 말했다. 특히 감염병 대응체계에서 한의사의 참여가 확대될 경우 국가의 감염병에 대한 신속한 대처가 가능해지고 양의사 인력의 부족에서 오는 국민들의 불편도 해소될 것이라는 주장이다. 성수현 한국한의약진흥원 의료지원센터장도 "한의약 건강돌봄사업이 보건의료 측면에서는 지역사회 내의 한의약의 역할 확대와 의료취약계층의 보건의료접근성을 높여 국민건강증진에 기여하고, 사회복지 측면에서는 분절적으로 제공돼 왔던 지역사회 보건복지 서비스를 연계해 서비스 제공의 체계를 마련한다는 추진 근거가 있다"며 "한의약과 건강복지의 연계는 의료 서비스 제공이라는 본연의 임무 이외에도 대상자 본인이 불편은 느끼지만 신체적 문제임을 인지하지 못하고, 다른 복지서비스를 받고 있는 경우에 한의사가 신체적 질환을 케어함으로써 건강복지 수요를 감소시킬 수 있다는 강점이 있다"고 강조했다. 이어진 토론과 질의응답에서 임정태 원광대 한의과대학 교수는 영유아 건강검진 참여를 통한 저체중 출산아, 우울과 불안, 불면 등의 신경정신과 질환자, 당뇨와 고혈압, 비만 등의 만성적 대사질환자를 한의사의 건강검진 참여의 구체적인 방안을 제시하고 "한의사가 건강검진에 참여하게 되면 필수 의료인력을 탄력적으로 재배치할 수 있어 국가의 보건의료자원을 효율적으로 활용할 수 있게 된다"고 말했다. 김범석 부천시한의사회장은 통합돌봄사업을 진행하고 있는 부천시의 사례를 공개하고, 한의사의 경우 침구치료와 추나치료 등 급여화된 행위의 대부분을 방문진료에서 시행할 수 있음을 고려할 때 전체 의료비를 기준으로 양방과 한의의 방문진료료를 차등선정한 기준은 문제가 있다며 합리적인 개선이 필요하다고 주장했다. 권선우 대한한의사협회 의무이사 역시 감염병 대응체계에서 한의사의 역할 확대를 발표하며 감염병과 같은 필수의료분야에 법률적인 책임과 자격이 있는 의료인을 배제하고 제한하는 것은 국민건강과 국가 의료인력 자원의 효율적 활용 측면에서 바람직하지 않다는 점을 지적했다. 권 이사는 이어 최근 심각한 문제로 부상한 필수의료인력 부족에 따른 의료공백 사태에 대해 "양방의 의대정원이 확대되고 교육기반이 마련됐다 하더라도 최소 10년 이후에야 그 인력의 활용이 가능하다는 사실을 감안하면 현재의 필수의료인력 부족 사태를 시급히 개선해야 한다"며 "한의사와 한의약을 적극 활용할 수 있도록 제도화를 서둘러야 한다"고 강조했다. 김진원 국립중앙의료원 한방진료부장은 공공의료에서의 한의약의 역할을 강화하기 위해서는 미흡한 국공립병원 내 한의과 설치 및 공공 보건의료에 대한 한의의 역할 규정을 정립, 보완하고 공공의료기관의 인프라 확충과 기존 공공의료사업과의 연계, 평가지표에 한의공공의료사업을 포함하는 등의 노력이 필요하다고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국의 지역공공의료기관 39곳에서 22개 과목에 걸쳐 171명 의사를 필요로 하는 것으로 나타났다. 대한의사협회(회장 이필수)는 시니어의사-기관간 매칭을 추진한다며 의사회원들의 적극적인 관심과 참여를 기다리고 있다고 31일 밝혔다. 최근 국립중앙의료원에서 실시한 전국 공공의료기관 대상 수요조사 결과에 따르면 지방의료원 26곳, 적십자병원 6곳, 보훈병원 2곳, 산재병원 4곳, 보건의료원 1곳 등에서 의사가 필요한 것으로 파악됐다. 필요 진료과목은 ▲내과(53명) ▲신경과(10명) ▲비뇨의학과(9명) ▲소아청소년과·정형외과·영상의학과·이비인후과·피부과(각 8명) ▲응급의학과(7명) ▲신경외과·외과·정신건강의학과·가정의학과·마취통증의학과·안과(각 6명) ▲산부인과·재활의학과(각 4명) ▲일반의(3명) ▲진단검사의학과(2명) ▲병리과·작업환경의학과·흉부외과(각 1명) 순이다. 수요조사는 의협과 복지부, 국립중앙의료원이 공동 추진중인 (가칭)시니어의사-지역공공의료기관 매칭사업 일정에 따라 실시된 것으로, 전문성이 풍부한 의사인력이 지역사회에 양질의 의료서비스 제공과 진료체계 안정화, 필수의료 지원에 기여토록 하기 위해 진행 중이다. 시니어와 관계없이 지역 공공의료기관에서 근무할 의향이 있는 의사라면 연령 제한 없이 누구나 지원할 수 있으며, 특히 퇴직이나 휴직 또는 기타 사유로 진료를 쉬고 있거나, 이직을 준비중인 회원들이 재취업시 선택할 만하다. 의협은 우선 지역 공공의료기관들의 세부 채용조건에 대한 면밀한 검토를 거친 후 진료과, 지역, 연령, 활동여부 등을 고려해 근무확률이 높은 의사를 선별하고 기관과의 매칭을 시도해나갈 계획이다. 아울러 시도의사회와 산하단체, 의협 홈페이지 등 각종 채널을 통해 관심 있는 회원들의 참여를 독려해나갈 예정이다. 사업 참여를 희망하는 의사에게는 매칭에 필요한 구직정보 체크리스트(기본 인적사항, 이력사항, 희망근무조건, 희망기관 우선순위 등)를 수집해 매칭의사 추천서를 작성하게 되며, 이후 국립중앙의료원에서 매칭 알고리즘에 따른 컨설팅 제공 등 채용 성사를 위해 다방면으로 지원할 방침이다. 이필수 회장은 "실력과 경륜을 갖춘 의사들이 지역 곳곳에 재배치되어, 필수의료와 공공의료의 공백을 효과적으로 메우고 의료불균형을 바로잡는데 기여하게 되길 기대한다"며 의사 회원들의 참여를 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 현지 합작법인 외 기술수출을 통한 외형확장 전략이 또 다른 대중국 진출 교두보로 조명되고 있다. 우리나라 제약바이오기업 중 대표적인 중국 합작법인은 북경한미·통화일양유한공사·녹십자생물제품유한공사 등을 들 수 있고, 이들 기업들은 꾸준한 성장을 거듭하고 있다. 하지만 대한상공회의소의 중국 진출기업 경영 애로사항 조사를 살펴보면 인력난·노사분규·경쟁심화·현지정부규제·인프라미흡 등의 어려움을 토로하고 있다. 때문에 현지 파트너사와의 계약을 통한 기술수출은 이러한 변수와 위험요인을 최대한 안정적으로 관리할 수 있고, 유통·판매처를 고려치 않아도 된다는 점에서 상당한 이점을 갖고 있다. 코트라 자료에 따르면 현재 중국 의약품 시장 규모는 330조원 상당에 달하며, 절강성삼각주 지역에 글로벌 R&D센터와 생산기지가 밀집, 외형의 1/2을 차지하고 있는 것으로 파악된다. 절강성삼각주 지역인 상하이시·장쑤성의 제약바이오산업 규모는 각각 6000억 위안(한화 약 109조), 저장성·안후이성은 2000억 위안(한화 약 36조) 정도로 파악된다. 최근 10년 간 주목되는 대중국 라이선스 사례는 보령제약과 중국 글로리아사의 카나브 판권계약을 들 수 있다. 보령제약은 2014년 글로리아와 로열티 540만 달러(70억)에 고혈압신약 카나브 단일제에 대한 중국 독점판매권을 제공한다는 라이선스 아웃을 체결했다. 이로써 보령제약 카나브는 발매 후 멕시코를 포함한 중남미 13개국, 브라질, 러시아 등에 총 1억1460만 달러(1525억)의 라이선스 아웃 계약 이후, 지난 중국 계약을 통해 해외 라이선스 아웃 계약 총 금액이 약 2억 달러(2662억)를 달성, 국내시장을 넘어 글로벌 신약으로 도약하고 있다. 대화제약도 2017년 중국 RMX바이오파마와 2500만 달러(약 284억원) 및 로열티를 받는 조건으로 기술이전 계약을 체결하며, 중국 진출을 본격화 했다. 당시 대화제약 라이선스 아웃 조건은 계약금 350만 달러(약 40억원)와 중국 내 임상시험과 허가 등 마일스톤(단계별 개발비) 2150만 달러(약 244억원)에 향후 상용화에 따른 매출 발생 시 로열티 별도 지급이다. JW중외제약은 2019년 심지어사와 URC102(통풍치료제)에 대한 기술 이전 계약을 체결했다. 이와 관련해 심시어로부터 라이선스 아웃 계약 당시 수취한 선(先) 계약금 500만 달러(66억)와 임상개발, 허가, 상업화 등 단계별 마일스톤으로 최대 6500만 달러(865억)를 순차적으로 받게 된다. 매출에 따른 로열티는 별도다. 심시어는 URC-102에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서 독점적 개발 및 상업화 권리를 갖고 있으며. 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 권리는 JW중외제약이 보유하고 있다 JW홀딩스는 2020년 중국 뤄신제약그룹의 자회사 산둥뤄신제약그룹과 3체임버 종합영양수액제 위너프에 대한 기술수출 및 공급 계약을 체결했다. 이번 산둥러쉰제약과의 기술수출 계약에 따라 JW홀딩스는 계약금 500만 달러(약 56억 원)와 개발, 허가 및 매출에 따른 마일스톤으로 최대 3400만 달러(약 384억 원) 등 총 3900만 달러(약 440억 원)를 순차적으로 받게 된다. 2013년 출시된 위너프는 JW중외제약이 판매를 담당하고 있고, 현재 약 600억원대 국내 매출액을 기록, 아시아권 제약사 중 최초로 유럽 시장에도 진출했다. 대웅제약은 2021년 중국 양쯔강의약그룹 자회사 상해하이니와 기술 수출 및 공급계약을 체결했다. 계약 최대 규모는 약 3800억원이다. 선수금(업프론트피) 68억원과 단계별로 진행할 때마다 받게 되는 마일스톤 136억원이 합산된 약 204억원의 기술료가 포함된 수치다. 이 규모는 기술료(계약금 포함) 및 13년 누적 예상 공급액을 합산한 금액이고, 중국 현지 개발비용은 양쯔강의약그룹이 부담한다. 대웅제약 측은 "상해하이니와의 라이선스 계약은 중국 유력제약기업이 펙수프라잔의 제품력을 인정했다는 반증"이라며 "지난해 멕시코, 브라질 계약에 연이은 쾌거로서 이번 대규모 계약체결을 발판삼아 미국, 유럽, 중동 등 전 세계로 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다. HK이노엔은 2021년 중국 뤄신과 케이캡 주사제 기술을 수출했다. 계약금액과 단계별 마일스톤은 비공개다. 앞서 HK이노엔은 지난 2015년 같은 기업에 정제 기술을 수출한 바 있다. 이 기술수출 계약으로 HK이노엔은 뤄신으로부터 기술료와 중국 출시 후 단계별 로열티를 받고, 뤄신은 중국에서 주사제 개발 허가·생산을 담당할 예정이다. 또, 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는다. HK이노엔에 따르면 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 지난해 기준 약 3조3000억원 규모로 추산된다. 미국 다음으로 시장규모가 크다. 케이캡은 대한민국 30호 신약으로 허가받은 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 1시간 안에 빠르게 효과가 나타나고 지속성이 높다. 출시 후 2년 만에 국내에서 누적 1000억원 넘는 실적을 기록했다. 국산신약 중 최단시간에 이룬 성과다. HK이노엔 관계자는 "중국 파트너사인 뤄신은 우수한 연구개발 역량과 영업마케팅으로 다수의 치료제를 중국시장 선두로 키운 소화기치료제 전문 기업"이라며 "중국에서 주사제 출시를 통해 10년간 7000억원 이상의 매출을 기대하고 있다"고 말했다. 종근당바이오는 지난해 중국 큐티아 테라퓨틱스와 보툴리눔독소제제 타임버스(Tyemvers)의 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 83억원으로 중국 제품 허가 후 15년간 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등에 해당 제품을 공급하는 내용이다. 단계별 마일스톤은 중국 임상시험계획을 신청할 때 250만달러(33억)를 받고 한국과 중국 제품허가 승인시 각각 100만달러(13억), 150만달러(19억)를 받는 조건이다. 타임버스는 종근당바이오가 개발 중인 보툴리눔 톡신제제의 제품명이다. 이번 계약은 종근당바이오가 보툴리눔 톡신제제 개발에 나선 이후 체결한 첫 해외 진출이다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결하며 보툴리눔 톡신 제제 시장 진출을 준비했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원급 의료기관에 이어 의원급 의료기관이 첨단재생의료실시기관으로 최초로 지정받아 주목된다. 총 3곳의 의원이 첨단재생의료실시기관으로 지정됐는데, 이 중 2곳은 조건부 지정됐다. 조건부 의원 2곳은 일정 기한 내 지정기준을 충족해야 최종적으로 지정이 확정된다. 31일 보건복지부는 2023년도 3분기까지 첨단재생의료실시기관 지정심사 결과 상급종합병원 6개, 종합병원 10개, 병원 1개를 추가 지정하고 의원급 3개를 처음으로 지정했다고 밝혔다. 이로써 올해 8월 말 현재 첨단재생의료를 실시할 수 있는 재생의료기관은 총 76개소로 확대됐다. 상급종합병원 39곳, 종합병원 30곳, 병원 4곳, 의원 3곳(조건부 지정 2 포함)이다. 첨단재생의료실시기관으로 지정받으려면 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 하며, 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다. 이번 지정은 2023년도 보건복지부 바이오헬스 규제개선 과제(신산업 활성화 분야) 이행의 일환으로, 올해 공모 시부터 의원급 이상 의료기관(상급종합병원& 8231;종합병원& 8231;병원& 8231;의원)으로 지정 가능 기관을 확대하여 접수한 후 첫 번째로 지정 심사한 결과다. 의원급 접수 3개소는 모두 공용기관생명윤리위원회(공용 IRB; Instiitutional Review Board) 지원사업을 통해 협약을 마쳤다. 지정기준을 모두 충족한 의원 1개소가 지정 완료됐고, ‘인체세포등 보관실’ 등 일부 보완이 필요한 2개소는 조건부 지정돼 늦어도 올해 12월까지 보완 절차를 거쳐 최종 지정을 완료할 계획이다. 복지부 김영학 재생의료정책과장은 “재생의료기관 확대 및 다양한 임상연구 촉진을 통해 더 많은 환자분들께 치료 기회를 드릴 수 있도록 재생의료기관 지정 시 의료질 평가지표 반영, 고위험 임상연구 신속& 8231;병합심사 도입, 임상연구비용 지원 등 정책적 노력을 기울이고 있다”며, “전국의 역량 있는 의료기관들의 많은 관심과 참여를 부탁한다”라고 전했다. 한편 첨단재생의료실시기관 2023년도 공모& 8231;접수는 현재 진행 중으로 오는 12월 22일까지이다. 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr) 및 전자우편(이메일)을 통해 접수 가능하다. 지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지, www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문과 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 확인할 수 있다.