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[기자의 눈] IT와 약국, 주도하거나 끌려가거나[데일리팜=정흥준 기자] 약사는 정보통신기술로 비대면 서비스를 확장하고, 이를 통해 다시 약국의 오프라인 서비스가 강화되는 선순환을 만들어야 한다. 무슨 말장난이냐고 생각할 수 있겠지만 보건의료계에서도 비대면 서비스의 확장을 통해 의료 소비자들이 더 많이 찾아올 수 있도록 하는 구조를 만들고 있다. 가령 정부 주도로 의료기관들이 시도하고 있는 ‘스마트병원’ 선도 모델이 대표적인 사례다. 최근 분당서울대병원은 정부 지원이 아닌 자체 사업으로 입원환자 대상 비대면 회진과 복약상담 서비스를 도입했다고 밝혔다. 이 같은 의사와 약사들의 비대면 서비스가 원내 안착한다면, 환자들은 “입원 치료를 받는다면 분당서울대병원에서”라는 생각을 하게 될 것이라는 점이다. 병원 약제부 중심으로 구축되고 있는 임상의사결정지원시스템(Clinical decision support system, CDSS)도 정보통신기술을 활용해 의료진들의 의사결정 시스템을 만드는 역할을 하고 있다. 결국 부적절한 처방을 줄이고, 예방 가능한 이상반응을 예측하는 약사 서비스로서 IT가 활용되고 있는 사례다. 물론 아직까지는 일부 대형병원에서 시도하고 있는 방법들이고, 의료 소비자들은 체감하기 어려울 수 있는 시스템이지만 결국 대면 서비스의 질을 높여주는 역할로 활용하고 있다는 것이다. 비대면진료와 약 배송에 놀란 약사들에게는 새로운 IT 기술 혹은 비대면 서비스는 거부감부터 드는 것이 현실이다. 하지만 약국과 약사를 구분해서 고민해볼 필요가 있다. 비대면 약국을 만들자는 것이 아니라 비대면 약사 서비스를 확장하자는 의미이기 때문이다. 최근 데일리팜은 약대생 콘텐츠 공모전 접수작을 통해 예비 약사들이 상상하는 미래 약국, 약사의 모습을 살펴볼 수 있었다. 카드를 통해 진료와 투약 이력을 모두 살펴볼 수 있고, 스마트 약통을 활용해 환자 복약순응도를 온라인 연결된 약국이 종합 점검할 수 있다. 이를 통해 가정에 방문하거나 약국에서 상담을 진행하는 것이 학생들이 그리는 미래 약사의 모습이었다. 환자가 원하는 수준의 서비스에 도달하기 위해 비대면 서비스를 적극 도입하는 것. 그것은 온라인 약국을 만드는 것과는 다른 얘기다. 일부 약사들은 이미 비대면 서비스 혹은 환자 관리 프로그램 등을 차별화된 약국 운영에 활용하고 있다. 하지만 개별 약사의 역량에 그치는 것이 아니라 집단의 노력으로 더 이상적인 방향성을 설계해야 할 것이다. 약사회는 개인 맞춤 건기식 알고리즘 개발을 통해 운영을 앞두고 있다. 약사회가 직접 나서서 IT를 활용한 약사 서비스를 제고하는 몇 안되는 시도이기도 하다. 물론 다양한 업체들이 약국에 접목할 여러 IT 서비스를 선보이고 있지만, 약사회도 방향성을 고민해보고 필요하다면 약사의 다양한 역할에 접목을 시도해보는 것이 변화에 민감한 ‘젊은약사’들의 신뢰를 얻는 방법이 될 수도 있다.2023-09-06 16:56:30정흥준 -
내공 만랩 곤&리 약사 "약, 잘 알고 당당히 쓰자"[데일리팜=강혜경 기자] '마데카솔 분말 논란 종결편', '약사의 피로회복 꿀템', 약사가 추천하는 가스찰 때 직빵인 약 모음', '약사가 알려주는 파스 안 아프게 떼는 법', '진통제 뭐가 좋은지 딱 정해드림' 얼핏 제목만 봐도 내용이 궁금해진다. 많은 약사들이 ○○약사라는 이름을 내걸고 SNS 활동을 늘려가고 있는 가운데 최근 급부상한 채널이 있다. 휴대전화 터치 몇 번이면 누구든 약의 성분과 효능·효과를 알 수 있지만, 약을 복용하거나 사용함에 있어 미쳐 알지 못했던 디테일 한 내용까지 알려줌으로써 약을 약사와 함께 더 당당히 사용할 수 있도록 하자는 '약당당'이다. 약당당은 현고은 약사(44·숙명여대 약대)와 이현정 약사(40·우석대 약대)의 별칭인 '곤약사&리약사의 올바른 건강 이야기'를 콘셉트로 하고 있다. 개국과 임상에서의 경험이 만랩에 다다른 두 약사가 직접 먹어보고, 뿌려보고, 붙여보면서 약에 대해 얘기하다 보니 재미는 물론 어려운 내용도 쏙쏙 귀에 박힌다. 두 사람이 투합해 채널을 만들자는 논의는 꽤 오래부터 이뤄져 왔다. "약사가 아닌데 약에 대해서, 건강에 대해서 얘기하는 소위 인플루언서 분들이 많이 계시잖아요. 물론 가족이 투병을 한다든지 오랫동안 지병을 앓고 있어 웬만한 약에 대해 잘 아시는 경우도 많지만 그렇지 않은 단순 콘텐츠를 들여다 보면 '아니올시다' 하는 부분들이 있거든요. 이런 걸 보면서 5월에 '우리가 한 번 해보자' 마음 먹었고, 7월에 첫 영상이 올라갔네요." "맞아요, 인플루언서도 그렇지만 문제는 약국에 와서 약사의 말을 믿지 못한다는 거예요. SNS에서 본 '인플루언서 언니' 말은 찰떡같이 믿으면서 정작 눈 앞에 있는 약사의 얘기는 잘 믿지 못하는 거, 점점 화가 나더라고요. 저희는 인플루언서는 아니지만 재미있고 유익한 콘텐츠를 만들어 보자 해서 약당당을 기획하게 됐어요." 두 약사가 본격적으로 머리를 맞대고 앉으니 아이디어는 무궁무진했다. 실전에서 쌓인 내공을 차례 차례 방출하기에도 무지막지한 양이기 때문이다. "한 다리 건너 알고, 오며가며 알고 하던 사이였다가 OTC를 연구하는 모임인 오연모에서 본격적으로 친해졌고 함께 드럭머거도 열심히 공부해 왔거든요. 이런 경험이 콘텐츠 제작에 자산으로 쓰이게 되네요." "'이거 해보자' 하는 게 정말 많았어요. 처음에 30~40편을 찍어두고 순차적으로 업로드 하자고 했었는데, 봐주시는 분들이 많아지고 저희가 하고 싶은 말이 많아지다 보니 새롭게 기획하고 추가하는 작업을 반복하고 있습니다." 매일 콘텐츠가 업로드 되고 있다. 무궁무진한 아이디어는 물론, 기획부터 촬영, 편집까지 외부의 손을 빌리지 않아 가능한 일이다. "현정이는 재주가 많아요. 약사로서의 역량이나 내공은 물론이고 일본어도 매우 잘 해 현지 약사 친구들이 많죠. 또 전통주 소믈리에부터 영상 촬영, 편집까지 모두 가능해요. 또 함께 영상을 만들면서 느낀 재주 가운데 하나가 핵심을 깔끔하게 정리한다는 거예요. 주저리 주저리 긴 설명을 핵심만 뽑아 정리하죠." "저는 얼굴 비추는 걸 부담스러워하는데 고은 언니는 즉흥적으로 모두 연기해 줘요. 술 취한 연기부터 가려움, 속이 불편한 연기까지 완벽하게 해내는 덕분에 촬영하고 편집하는 중간중간 키득거리며 웃게 돼요. 또 언니는 레퍼런스를 중요하게 여기다 보니 팩트체크가 확실하죠." 약대 홈페이지를 만들고 처음으로 디카를 사 UCC를 찍던 약대생과 소통과 보람을 찾아 S전자를 박차고 나온 약사 둘이 만드는 결과물이다. "하루에 연락하는 시간이요? 가족보다 훨씬 길죠. 늘 콘텐츠 제작과 관련된 얘기를 하지만 아이디어가 떠오를 때는 언제고 서로 연락해요." "현정이가 그동안 부천, 파주에서 약국을 하다 보니 물리적인 거리가 멀었는데 저희 약국 근처로 이사를 하면서 더 가까워졌어요. 수시로 연락하고, 일주일에 한 번은 촬영하고." 약당당은 '바른 복약지도'다. 복약지도는 약사의 기본이자 책무이며, 약에 대한 바른 정보를 전달하고 잘 사용할 수 있도록 하자는 데 있다. "마데카솔 분말을 화장품에 섞어 쓰는 게 '꿀팁'이라며 퍼져 나가고 있는 가운데 탤크 성분이 함유된 마데카솔 분말을 섞어 발라도 되는건지, 타이레놀이 좋은지 이지엔6가 좋은지, 훼스탈이 좋은지 베아제가 좋은지 같은 부분을 중립적으로 관여하자는 겁니다." "최근에는 해외여행이나 직구하시는 분들이 많다 보니 본인이 사온 약, 드시는 약을 가지고 오시는 경우도 많아요. 또 홈쇼핑에서 산 건강기능식품이나 '누가 줬다'는 약을 가져오시는 분들도 많은데 저는 약국에서 일일이 설명해 드리는 편인데, 이걸 넘어 '기왕 사올 거면 제대로 사오셔라', '우선 하나만 사와 보시고 나에게 맞는지 확인하셔라', '다시 해외에 나갈 일이 없다면 대신할 만한 추천제품이 이런 거다', '해외 여행 갈 때 반드시 챙겨야 할 약' 같은 것들을 소개하는 거죠." 주변에서의 반응도 점점 뜨거워지고 있다. "새내기 약사들이 DM을 보내주기도 하고, 아는 약사님들이 요점 정리가 잘 돼 있어 유용하게 사용할 수 있겠다며 연락을 주시기도 해요. 불꽃연기에 대한 피드백도 있고요." 곤&리 약사는 콘텐츠를 책으로 만들고 싶다고 말했다. "가정에 상비약을 구비해 두듯이 저희가 드리는 약 설명서가 '상비책'으로 나왔으면 좋겠어요. 삐뽀삐뽀119처럼 옆에 두고 필요할 때마다 꺼내볼 수 있는 책을 출간하고 싶습니다." 또 다른 꿈은 상담형 약국을 둘이 함께 운영하는 것이다. "요즘은 약을 안 먹어서 탈이 나는 경우보다 너무 먹어서 탈이 나는 경우가 더 많아요. '광고하는 그 거 한 번 먹어보면 좋겠는데', '그게 좋다던데...' 정보가 많다 보니 적절히 거르고, 조합해 줄 사람이 필요한 거죠. 이런 역할을 해야 하는 사람이 동네 약국 약사라고 생각해요." "저희끼리 자주 하는 얘기가 있어요. '우리는 적어도 제품에 초연해지자'. 마진을 생각하지 않고 오롯이 환자에게 맞춰 상담하고 케어하는 약국을 운영하고 싶어요. 후시딘 하나, 훼스탈 하나 사더라도 가고 싶은 약국이면 좋겠어요." 약당당은 현재와 같은 약 정보는 물론 쉬어가는 코너로 환자가 약국에서 묻지 못했던 것들, 약사가 말해주지 않았던 것들에 대한 내용도 콘텐츠화 한다는 계획이다. "V코드나 야간할증 같은 부분들도 차례로 다뤄보려고 합니다. 건강을 관리하고 케어해 주는 사람으로서 보다 힘 있는 말을 하고, 가치있는 일을 하려는 게 약당당이 하는 일이고 해 나갈 일이라고 생각합니다."2023-09-06 15:29:18강혜경 -
키성장 영양제 개별인정원료 경쟁...시장 재편되나[데일리팜=정흥준 기자] 키성장 영양제 시장을 노린 개별인정형 원료 획득 도전이 이어지면서 내년도 시장 재편이 전망된다. 현재 키성장 영양제로는 유일하게 ‘황기추출물 등 복합물(HT042)’이 식약처로부터 건기식 개별인정형 원료로 인정받았다. 건기식 업계에 따르면 도담제약의 ‘IPLUS-CWPU(백수오-한속단 추출 복합물)’이 키성장 영양제로 개별인정 획득이 가시권에 와있다. 업계에서는 어린이 키성장 영양제 시장 규모를 약 800억이라고 추산하고 있는데, 향후 규모는 계속 성장할 것으로 전망하고 있다. 내년 개별인정형 원료가 추가될 경우 성장하는 시장을 놓고 각축전이 될 것으로 보인다. 도담제약 천연물 원료 ‘IPLUS-CWPU’는 키 성장과 관련된 지표와 안전성 지표를 측정해 기능성을 확인하고, 작년 개별인정형 신청 후 자료 보완을 거쳐 막바지 단계에 와있는 것으로 알려졌다. 또 한국과 중국, 캐나다 3개국에서 특허를 받으며 시장 진출을 위한 밑그림을 그리고 있는 모습이다. 도담제약 관계자는 “건기식 업체에서 가장 핵심으로 꼽는 것이 개별인정형 원료에 대한 독점권 확보 여부”라면서 “개별인정형 원료는 발굴부터 인체적용 시험, 과학적 실험 등 검증 단계에 이르기까지 많은 시간과 자금이 소요된다. 회사는 지속적인 투자를 통해서 건기식 분야의 신규 시장을 창출할 수 있다”며 이번 특허 및 개별인정형 도전에 대한 의미를 밝혔다. 현재 부작용 없이 키성장에 도움을 줄 수 있는 식품으로 홍삼과 황기, 백수오 등을 함유한 제품들이 다양하게 개발되고 있다. 이중에서도 식약처 개별인정형 획득을 통해 소비자들에게 신뢰 확보를 기대하고 있다. ‘IPLUS-CWPU’는 인체적용시험과 동물실험 결과에서도 유의미한 성과를 확인할 수 있었다. 원광대 한의과대학 부속 한방병원에서 만 4세에서 12세까지 아이들을 대상으로 인체적용시험을 해본 결과, 섭취 10주 후 신장 변화율은 위약군과 비교해 36.7% 증가했다. 또 20주 후의 신장은 위약군보다 18.7% 증가한 것으로 분석됐다. 아울러 안정성 측면의 연구에서도 성장호르몬에 이상을 일으키지 않는다는 결과가 나왔다. 생체 내에서 식물성 에스트로겐으로 작용하지 않는다는 동물실험 결과를 확보한 것이다. 업계에서는 내년 1분기 새로운 개별인정형 획득을 예상하고 있는데, 계획대로라면 내년 상반기 황기추출물 등 복합물(HT042)이 독주하고 있는 키성장 영양제 시장엔 변화의 바람이 예상된다.2023-09-06 15:15:17정흥준 -
드림CIS, 임상 컨설팅그룹 메디라마와 MOU 체결[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 5일 전문 임상 컨설팅그룹 메디라마(대표 문한림)과 신약 파이프라인 개발 전략 및 임상시험 전략 수립 강화를 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 드림씨아이에스 대표이사, 메디라마 문한림 대표이사 등 양사 주요 관계자들이 참석했다. 이번 협약은 임상 자문 및 글로벌 임상 관련 공동사업을 추진하고 양사 협업을 통해 각 분야 발전을 도모하고자 추진됐다. 협약을 통해 양사는 ▲국내 기업의 신약 파이프라인 개발 전략 및 비임상, 임상시험, 허가 전략 컨설팅에 대한 상호 협력 ▲국내/외 및 다국가 임상 과제 유치를 위한 상호 협력 ▲임상시험 전문인력 양성을 위한 상호 협력 ▲임상시험 품질 향상을 위한 전문 분야 상호 자문 등 다양한 업무를 추진할 계획이다. 메디라마는 임상개발을 위한 ABCD(Advanced Business Model for Clinical Development) 플랫폼을 보유하고 있으며 항암제 개발에 대한 전문성을 세계적으로 인정받고 있는 회사이다. ABCD는 원스톱 임상 플랫폼으로 임상 개발 전략, 임상시험의 운영 및 임상개발 중 발생하는 문제점들과 질문들을 빠르고 정확하게 해결해 고품질의 임상시험을 최고의 속도로 운영하는 플랫폼이다. 메디라마의 문한림 대표는 "오랜 역사와 전문성을 가진 CRO인 드림씨아이에스와의 협력을 통해 국내외 제약 바이오 기업들에게 임상개발 전략 수립에서 임상 시험의 운영까지 성공을 향해 빠른 속도로 나아갈 수 있는 체제를 구축하고자 한다"고 전했다. 드림씨아이에스의 유정희 대표는 "올해 초 MA/GS부서를 신설한데 이어 임상 자문 서비스 강화를 위해 메디라마와 협력하게 되어 기쁘게 생각한다. 향후 메디라마와 협력해 비임상, 인허가, 임상 컨설팅에 대한 전반적인 자문을 제공해 고객사에게 탄탄한 임상시험 모델링을 제안하며 올바른 임상 전략을 세울 수 있는 임상 가이드가 될 것"이라며 "변화하는 임상 시장의 흐름에 따라가지 않고 한 발 먼저 나아가는 업계의 선도기업이 되겠다"고 밝혔다.2023-09-06 13:09:16이탁순 -
동국제약, 유한양행 자회사 고지혈증약 국내 판매[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 유한양행 자회사 애드파마와 저함량 고지혈증 복합제 '로우로제정'의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다. 로우로제정은 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 중 선호도가 높은 로수바스타틴(2.5mg)과 콜레스테롤 재흡수 억제제 에제티미브(10mg)를 하나로 담은 저함량 고지혈증 복합제다. 애드파마는 1상과 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다. 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 228명 대상 3상에서 LDL 콜레스테롤 수치가 50.7% 감소했다. 로수바스타틴 단독 투여군(36.9% 감소) 대비 우수한 효과를 보였다. 투여군간 이상반응 발현율에서 유의한 차이가 없었으며 중대한 약물이상반응도 나타나지 않았다. 로우로제정과 동일한 성분과 함량 조합의 제품은 2021년 시장에 처음 소개됐다. 의약품 통계정보 서비스 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 약 100억원의 매출을 기록했다. 애드파마는 2017년도에 설립된 유한양행 자회사다. 개량신약 개발을 전문으로 하고 있다.2023-09-06 13:05:35이석준 -
비앤씨메디칼, 내시경학회서 '파이로플러스' 부스 홍보[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 유통 전문 업체인 비앤씨메디칼(대표 이종라)은 내시경 진료에서 중요한 역할을 하는 헬리코박터 감염 진단 제품 '파이로플러스'를 지난 3일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 대한위대장내시경학회(THE KOREAN SOCIETY OF DIGESTIVE ENDOSCOPY) 제42회 추계학술대회에서 국내 독점 판매 부스전시행사를 가졌다고 6일 밝혔다. 비앤씨메디칼은 이번 부스 전시를 통해 파이로플러스의 이점을 의료진들에게 홍보했다. 파이로플러스는 EU와 FDA 승인받은 미국 ARJ Medical사 제품으로, 높은 정확도와 안정성, 간편성 등의 장점으로 빠르고 정확한 결과 얻을 수 있다. 특히 냉장보관 할 필요가 없고 실온으로 보관이 용이하고, 민감도가 높은데다 빠른 검사가 가능해 보다 간편하고 더욱 안정적이며 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있다는 장점을 내세웠다. 비앤씨메디칼은 미국 ARJ Medical사로 부터 국내독점판매권 획득으로 지난 5월부터 수입해 판매하고 있다. 이종라 비앤씨메디칼 대표는 "파이로플러스의 독점 판매 수입 계약 체결로 국내 감염 진단 시장에서 지속적으로 성장하고, 고객 만족도를 높이는데 기여할 것"이라며 "앞으로도 최상의 제품과 최선의 서비스를 제공하기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.2023-09-06 13:01:55이탁순 -
건보공단 "간병비 건강보험 지원, 아직 시기상조"[데일리팜=이탁순 기자] 간병비를 건강보험에서 지원하는 내용을 담은 국민건강보험법 개정안에 대해 국민건강보험공단이 아직은 시기상조라는 입장을 밝혔다. 사회적 합의 과정이 필요한 데다, 단계적 도입 논의가 선행돼야 한다는 이유에서다. 건보공단은 최근 '간병 요양급여 국민건강보험법 일부개정법률안 발의관련 검토보고서'에서 이같이 밝혔다. 해당 법률은 이종성 국민의힘 의원 등 10인이 지난달 23일 발의했다. 간병을 국민건강보험법 요양급여에 명시해 건강보험에서 간병비용을 지원하는 내용을 담고 있다. 법안 발의 배경에 대해 이 의원은 "간호간병통합서비스 도입 이후 공적체계 내에서 간병서비스 수요가 일부 충족되고 있으나 중증환자 이용률이 낮아 중증환자와 가족들은 사적 간병서비스에 의존하고 있는 상황"이라며 "사적 간병비용의 경우, 하루 평균 10만원에서 15만원 선으로 일반 국민이 감당하기에 그 비용이 매우 크고, 최근에는 간병비로 인한 경제적 부담과 간병 스트레스로 인해 간병인이 환자를 살해하는 '간병살인'과 간병비로 인해 파산에 이르는 '간병파산' 등의 비극적인 사건들이 잇따라 발생하고 있다"고 지적했다. 그러면서 "그러나 현행법에서는 요양급여 대상으로 '간병'을 명시하고 있지 않아 환자 또는 가족들이 간병비용을 부담하고 있는 실정"이라며 "이에 국민건강보험 요양급여대상에 '간병'을 명시해 건강보험에서 간병비용을 지원하도록 해 의료비 부담을 경감하고 국민보건의 수준을 제고하고자 한다"고 전했다. 이에 대해 공단은 몇 가지 이유를 들어 법안 도입에 신중한 모습을 보였다. 공단은 먼저 간호와 간병의 법적 개념 구분이 없고 실제 제공되는 서비스 형태와 범위에 있어서도 구분이 곤란한 영역이라는 점을 들었다. 또한 "현행 간호간병통합서비스는 국민 간병 부담을 경감하고 입원서비스 질 제고를 위해 간병을 간호에 포함해 요양급여 형태로 확대하고 있고, 장기요양 수급권자에게 장기요양급여가 지원되고 있으며, 커뮤니티케어을 통해 지역사회 돌봄 확대를 추진하는 상황에서 간병의 급여화는 이러한 정책 확대의 안착을 어렵게 하고 제도 간 혼란을 초래 할 수 있다"면서 "특히 간병급여를 요양기관 내가 아니라도 급여가 가능하게 하는 것은 전체 전달체계에서 대상과 기준, 재원을 모호하게 할 가능성이 있다"고 난색을 표했다. 마지막으로 "간병의 급여화에 소요되는 재원조달방안에 대한 검토와 사회적 합의과정이 필요하다"면서 "간병의 정의, 간병서비스 제공자의 자격 및 업무기준에 대한 법적근거 마련, 재원조달방안 등에 대한 충분한 검토와 시범사업 등을 거쳐 인력모형, 보상체계, 단계적 도입방안 등의 논의가 선행돼야 한다"고 강조했다. 한편 우리나라 한해 간병비용은 2018년 기준 연간 6조원으로 추산되고 있다.2023-09-06 12:42:20이탁순 -
식약처, 의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 개정[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년부터 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도의 원활한 운영을 위해 의료기기별 특성을 고려해 제출자료를 적용하는 등의 내용을 담은 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 9월 6일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다. 개정안의 주요 내용은 ▲생산·수입중단 보고대상 의료기기 등 특성에 따른 제출자료 합리적 적용 ▲갱신 1주기 유통제품 정비에 집중, 2주기 안전성·유효성 본격 종합 검토 등이다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 생산·수입중단 보고대상 의료기기는 제출자료 중 ‘최신 기준규격 반영 입증자료로 적합성선언서를 제출하도록 하고, 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 ‘유지관리용 제품은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출하도록 한다. 갱신 1주기(2025~2029)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(2030~2034)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정한다. 업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시한다. 식약처는 새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 업계의 예측 가능성과 수용성을 높이기 위해 간담회 등을 지속적으로 개최해 의견을 청취해왔으며 이를 적극 검토해 이번 개정안을 마련했다. 이번 개정 추진 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목갱신 제도의 합리적으로 운영에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반을 조성하기 위해 노력하겠다고 했다. 행정예고 기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정이며, 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(http://mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.2023-09-06 12:14:44이혜경 -
식약처, 품절약 해법 찾는다…"해외조사·국내사례 분석"[데일리팜=이정환 기자] 정부가 품절의약품 사태를 해결하고 의약품 안전공급 체계 개선안을 찾기 위해 해외 제도를 조사하고 국내 사례 분석에 나선다. 특히 소아용의약품에 대한 부족 사태에 방점을 찍고 관리 체계와 함께 원인·경과 분석에 착수할 방침이다. 연구를 토대로 품절약 시스템을 개선한다는 의지인데, 필요한 경우 관련 법령 개정까지 제안한다. 6일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 의약품 안정공급체계 개선방안 연구에 착수한다고 밝혔다. 공급 부족 사례분석을 통한 의약품 안정공급 체계 개선 방안을 찾는 게 이번 연구 목표다. 최근 감염병의 불규칙한 유행, 원료공급망 불안정, 품질문제 등으로 국민 일상에서 자주 쓰이는 의약품부터 응급상황에 필수적인 의약품까지 공급 부족 상황이 계속 발생하고 있는 게 연구 배경이다. 먼저 의약품 안정공급 관련 국내·외 제도를 비교하는데, 국내·외 의약품 안정공급 제도와 조직·인력 등 운영체계를 분석한다. 특히 소아용의약품에 대해 별도 관리체계를 갖춘 경우를 집중적으로 살핀다. 아울러 국내·외 의약품 공급 부족 사례별 원인을 조사하고 유형화한다. 소아용의약품 등 국내·외 의약품 부족 사례 원인과 경과도 분석하며, 이를 토대로 공급부족 상황 유형화와 함께 발생가능 유형을 제시한다. 최종적으로 식약처는 분석된 자료를 통해 국내 의약품 공급관리 체계 개선 방안을 마련한다. 국내·외 공급관리 제도·사례 분석·유형화 결과를 근거로 지금 운영하고 있는 국내 의약품 공급관리 제도를 개선할 방침이다. 식약처는 필요한 경우 관련 규정 개정안도 제안할 계획이다. 식약처 관계자는 "의약품 공급 부족 상황에 대한 체계적인 대응으로 의료현장에 필요한 의약품을 안정적으로 공급할 필요가 있다"면서 "국내·외 안정공급 제도 조사와 사례 분석으로 개선책을 마련할 것"이라고 밝혔다.2023-09-06 12:12:53이정환 -
강남구약, 회원약사 20여명과 강화역사기행[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 이병도) 문화홍보위원회(부회장 장용자, 위원장 감현주)는 ‘문화가 있는 약사회’ 활동의 일환으로 지난 3일 강화역사기행을 진행했다. 해설사를 동행해 고려궁지, 전등사, 갑곶돈대 일대를 돌아보며 역사도 배우고 회원 단합을 다지는 시간을 가졌다. 이날 행사에는 회원 약사 20여명이 참가했다. 회원들은 “화기애애한 분위기 속에서 그동안의 스트레스를 날리는 시간이 됐다”고 전했다.2023-09-06 12:09:12정흥준
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