[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일부터 제네릭 약가재평가 결과로 7355개 품목의 약가가 동시에 내려갔다. 대규모 약가인하로 제약사들이 보유한 의약품이 동시다발로 철퇴를 맞았다. 제약사 60곳은 건강보험 급여등재 의약품의 절반 이상이 약가가 깎였다. 약가인하 의약품 비중이 70~80%가 넘는 제약사도 속출했다. 다만 약가인하 의약품의 매출 규모가 크지 않아 제약사들의 매출 대비 손실액은 치명적이지 않다는 분석이다. 6일 보건복지부에 따르면 지난 5일부터 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 제네릭 약가재평가 검토 결과 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 초유의 대규모 약가인하로 제약사들이 보유한 의약품 중 약가인하 제품 비중이 큰 업체들이 속출했다. 메딕스제약은 건강보험 급여등재 의약품 44개를 보유했는데 이중 40개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 등재 의약품 중 약가인하 제품 비중이 90.9%로 약가인하 제품 10개 이상을 보유한 제약사 중 가장 높았다. 경방신약은 급여등재 의약품 17개 중 88.2%에 달하는 15개 제품이 약가인하 목록에 이름을 올렸다. 급여등재 제품 중 2개만 약가인하를 모면했다는 의미다. 에스피씨는 25개 제품의 약가가 인하됐는데 급여 등재 의약품은 4개 많은 29개로 집계됐다. 원광제약은 등재 의약품 13개 중 84.6%에 해당하는 11개 제품이 약가가 내려갔다. 알피바이오와 다나젠은 등재 의약품 대비 약가인하 제품 비중이 각각 81.6%, 81.4%에 달했다. 엘앤씨바이오, 한국신텍스제약, 서흥, 시어스제약, 아이큐어, 코스맥스파마, 익수제약, 텔콘알에프제약, 티디에스팜, 독립바이오제약, 한풍제약, 유앤생명과학, 정우신약 등은 급여 등재 의약품 중 70% 이상이 약가인하 대상으로 분류됐다. 약가인하 제품을 보유한 179개 업체 중 3분의 1에 해당하는 60개 업체가 급여 등재 의약품 중 절반 이상이 약가가 내려갔다. 인트로바이오파마, 에스에스팜, 엔비케이제약, 안국뉴팜, 이든파마, 화이트생명과학, 삼성제약, 씨티씨바이오, 파일약품, 킴스제약, 건일바이오팜, 오스코리아제약, 동방에프티엘, 한국코러스, 휴온스메디텍, 성원애드콕제약, 맥널티제약, 미래제약, 바스칸바이오제약, 휴비스트제약, 일양바이오팜, 제일헬스사이언스, 크리스탈생명과학, 보령바이오파마, 조아제약, 아이월드제약, 한국글로벌제약, 한국피엠지제약, 큐엘파마, 아리제약, 케이엠에스제약, 대한뉴팜, 일화, 오스틴제약, 씨엘팜, 풍림무약, 한국파비스제약, 중헌제약, 경보제약, 한국넬슨제약, 새한제약 등 중견·중소제약사들을 중심으로 약가인하 의약품 비중이 급여 제품의 50%를 상회했다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가 변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다. 이에 반해 매출 규모가 큰 국내제약사들은 급여 등재 의약품에서 약가인하 제품이 차지하는 비중이 상대적으로 낮았다. LG화학은 급여 등재 의약품 61개 제품 중 1개 품목만 약가인하 대상에 포함됐다. LG화학은 알보젠코리아가 생산하는 골다공증치료제 ‘라로본플러스’의 약가가 27.8% 인하됐다. LG화학은 라로본플러스의 허가 이후 판매하지 않아 약가인하로 인한 손실은 없다. JW생명과학은 약가인하 제품이 1개에 불과했다. 급여 등재 의약품 61개의 2.5%에 그쳤다. JW생명과학은 수액제를 주력으로 생산·판매하는 업체다. 대다수 제품을 직접 개발해 생산하고 있어 약가인하 제품이 없었다. 한미약품은 급여등재 의약품 385개 중 2.9%에 불과한 11개 제품만 약가인하 대상에 포함됐다. 한미약품은 자체개발 복합신약 의존도가 높은 업체다. 종근당은 급여등재 의약품이 391개로 가장 많았는데 약가인하 제품은 16개로 4.1%에 불과했다. 명인제약, 대한약품, 에리슨제약, 태준제약, 유한양행, 유나이티드제약, 휴메딕스, JW중외제약, 일동제약, HK이노엔, 동아에스티, 삼일제약 등이 약가인하 제품 비중이 급여 등재 의약품의 10%에도 못 미쳤다. 매출 규모가 클수록 자체개발과 생산 의약품 비중이 높아 약가인하 제품이 많이 않은 것으로 분석된다. 다만 급여 등재 의약품에서 약가인하 제품 비중이 커도 해당 제약사가 입는 타격은 치명적이지 않은 것으로 파악된다. 제약사 입장에서 매출 규모가 큰 제품들은 생동성시험 수행과 자사제조 전환으로 약가인하를 회피할 수 있는 전략을 구사했기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트의 작년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 휴텍스제약이 가장 많은 180억원의 손실이 예고됐다. 휴텍스제약은 급여 등재 의약품 334개 중 절반에 육박하는 153개 제품의 약가가 내려갔다. 휴텍스제약의 작년 외래 처방금액은 2963억원이다. 153개 제품의 약가가 인하됐지만 전체 처방액 대비 손실 비중은 6.1%에 그쳤다. 셀트리온제약은 95개 품목의 약가인하로 연간 118억원의 처방액 공백이 예상된다. 셀트리온제약의 작년 처방금액 3599억원의 3.3%에 해당하는 수준이다. 대웅바이오는 약가인하로 연간 111억원의 처방액 감소가 예고됐는데 작년 처방실적 3536억원의 3.1%의 불과했다. 다만 약가인하 의약품의 비중이 높을수록 상대적으로 체감하는 손실은 커졌다. 메딕스제약은 급여 등재 의약품 44개 중 40개 품목의 약가가 인하되면서 연간 24억원의 손실이 예고됐다. 작년 처방액 170억원의 14.1%에 해당하는 규모다. 경방제약은 급여 의약품 15개 중 13개 인하로 인한 손실이 9000만원대로 작년 처방액의 13.9%에 해당한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번달 진행되는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 유례 없이 이틀 간 진행된다는 점에서 제약업계의 관심을 끌고 있다. 그만큼 이번 약평위 안건이 쉽게 결론을 내기 어렵다는 점이 반영됐다는 평가다. 특히 2000억원 넘는 시장규모를 가진 히알루론산 점안액의 급여 재평가, 재심의 판정을 받은 신경섬유종증 치료제 '코셀루고캡슐'의 급여적정성 심의 등 관심 사안들이 다뤄진다. 6일 업계에 따르면 약평위가 6일 9차 회의를 진행한 뒤 7일에는 10차 회의를 갖는다. 이틀에 걸쳐 회의가 진행되는 것이다. 이틀 간 진행되는 회의에서 하루는 2023년도 약제 급여 적정성 재평가 결과를, 다른 날은 요양급여 결정·조제 약제 급여 여부 심의를 갖는 것으로 알려졌다. 2일의 시간이 필요한 만큼, 이번 약평위 안건이 중대하면서도 쉽게 결론 짓기 어려운 것 아니냐는 의견이 나온다. 히알루론산 사용량 제한 현실화에 제약업계 관심 고조 특히, 급여 재평가에서는 히알루론산 점안액의 사용량 제한이 관건이다. 외인성 질환에 대해서는 급여제외가 결정됐지만, 이보다는 사용량 제한이 이번 재평가의 핵심이라는 분위기다. 더욱이 연간 사용량 4통 제한이 현실화 한다면 사용량이 반에 반토막이 날 것이라고 제약업계는 우려하고 있다. 다른 재평가 대상 성분은 타격이 심하지 않을 전망이다. 일부 적응증 축소로 실적 영향이 크지 않을 거란 전망이다. 1차 심의 결과 레바미피드와 레보설피리드는 급여 유지, 리마프로스트알파덱스와 록소프로펜나트륨, 에피나스틴염산염은 주적응증이 아닌 이차적응증 급여가 제한됐다. 재논의 되는 희귀약 코셀루고, 렉라자와 경쟁하는 타그리소 통과할까 신규 급여 약제 심의에서는 코셀루고의 통과 여부가 최대 관심사다. 코셀루고는 지난 8차 약평위에서 재논의가 결정됐다. 최근 이 약을 놓고 심평원과 제약사가 위험분담안에 합의된 것으로 알려지면서 이번 약평위에서 통과될지 관심이 모아지고 있다. 코셀루고는 작년 진행된 약평위에서는 유일하게 비급여 판정을 받은 약이다. 지난 5일에는 한국희귀·난치성질환연합회가 '코셀루고'의 보험급여를 촉구하며 인권위원회에 진정서를 제출하기도 했다. 약평위 안건으로 거론되자 환자단체에서 급여 촉구 목소리가 강하게 나오고 있는 것이다. 지난 3월 암질환심의위원회를 통과한 타그리소의 비소세포페암 1차 치료제 급여 확대 안건도 이번 약평위에서 심의가 이뤄질지 주목받고 있다. 타그리소가 약평위를 통과하게 되면 지난달 암질심을 통과한 경쟁약물 유한 '렉라자'보다 급여 등재가 더 빠를 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계와 병원계가 수술실 CCTV 의무화 법에 반발해 헌법소원심판을 청구했지만, 보건복지부는 예정대로 법 규제를 시행할 방침이다. 헌법재판소 결정이 나오기 전까지 행정부는 국회를 통과한 법 규정을 운영할 수 밖에 없으며 의료법 세부 조항에 우려되는 문제를 막을 수 있는 규정이 마련됐다는 입장이다. 6일 박미라 복지부 의료기관정책과 과장은 복지부 전문기자협의회와 만나 수술실 CCTV 설치 의무화와 관련해 이같이 설명했다. 수술실 CCTV 의무화 법 조항은 오는 25일부터 발효된다. 복지부는 원활한 시행을 위해 전국 보건소를 통해 사전 현장점검을 진행했고, 이미 설치된 기관을 제외한 신규 설치 의료기관은 올해까지 설치 비용을 지원할 방침이다. 의무화 조항이 시행되는 25일 이후에는 전신마취가 필요한 수술의 경우 CCTV가 반드시 설치돼야 하며, 설치하지 않은 의료기관이 수술을 시행하면 의료법 위반이다. 대한의사협회 이필수 회장과 대한병원협회 윤동섭 회장은 이에 반발해 지난 5일 오전 헌법재판소를 찾아 효력정지 가처분 신청과 함께 헌법소원 심판청구서를 제출했다. 의료인이 후유증 발생 등 위험을 염려해 적극적인 치료를 기피하게 되고, 환자들도 밝히고 싶지 않은 자신의 건강과 신체에 관한 민감정보가 녹화돼 사생활 침해가 발생할 수 있다는 게 의협과 병협 반대 이유다. 복지부는 의협과 병협 헌법소원청구와 별개로 오는 25일 제도 시행은 불가피하다고 설명했다. 아울러 의협과 병협이 우려 중인 문제들은 의료법에서 방지할 수 있는 규정이 이미 있다고 부연했다. 환자 정보나 촬영정보를 누출했을 때 처벌하는 규정이 마련되고 있다는 것이다. 박미라 과장은 "의료계가 헌법소원과 가처분 신청을 했지만 이와 무관하게 시행 일정에 맞춰 (CCTV 의무화 규정을)추진할 수 밖에 없다"면서 "촬영정보 누출 시 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금을 부과한다. 설치·촬영 의무를 위반하면 500만원 이하 벌금을 부과한다"고 말했다. 이어 "이 외에도 절차를 따르지 않은 임의 촬영 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 부과한다"며 "안전성 확보 조치를 하지 않아 영상 도난 등 사고가 발생하면 2년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금을 내야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약바이오기업들이 반려동물 유산균제 시장에 본격 진출함에 따라 관련분야 외형이 폭발적으로 확장될 수 있을지 주목된다. 업계 추정 반려견·반려묘 프로바이오틱스 시장은 300억원 정도로 추산되며, 매년 10% 가량 고공 성장을 이루고 있다. 지난해 프로바이오틱스 시장 규모는 1조원에 육박, 홍삼에 이어 건강기능식품 분야 2위에 랭크돼 있다. 한국농촌경제연구원에 따르면 의약품·사료(식품)를 포함한 펫시장 외형은 현재 2조5000억 정도로 파악되며, 2015년 1조9000억에서 2027년 6조원까지 팽창할 것으로 전망된다. 특히 최근 10년 새 프로바이오틱스 시장이 급성장함에 따라 반려동물 유산균 분야도 이와 궤를 함께할 공산이 크다는 게 업계 관측이다. 먼저 JW생활건강은 지난 2021년부터 반려동물을 위한 영양제 브랜드 라보펫을 선보이고, 본격적인 마케팅 활동에 나서고 있다. 라보펫은 라보라토리(연구소)와 펫(반려동물)의 합성어로, 반려동물의 행복한 삶을 위한 연구소를 뜻한다. JW생활건강이 브랜드 론칭과 더불어 선보이는 제품은 라보펫 포스트바이오틱스, 라보펫 엠에스엠 2종이다. 라보펫 포스트바이오틱스는 유산균배양건조물 500억 CELL, 프로바이오틱스 1000만 CFU와 프리바이오틱스를 배합해 장내 유익균 증가와 장 건강, 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 4세대 유산균이다. 유전자변형농수산물(GMO), 곡물, 글루텐, 인공색소, 소금, MSG, PG 등의 7가지 성분을 첨가하지 않았으며, 미생물 검사까지 완료해 안전성을 높였다. JW생활건강 관계자는 "JW생활건강의 건강기능식품 브랜드 마이코드의 제조 노하우를 바탕으로 반려동물에 최적화된 영양제를 제공하고자 라보펫을 론칭하게 됐다"며 "반려동물의 행복한 삶을 위한 브랜드로 자리매김할 수 있도록 안전하고 건강에 도움을 주는 제품을 선보일 것"이라고 말했다. 대웅펫은 한층 업그레이드된 관련산업 R&D 역량 강화를 위해 올해 1월, 마이크로바이옴 연구개발 전문기업 엔테로바이옴과 아커만시아 뮤시니필라 균주 기반 반려동물사업 양해각서(MOU)를 체결했다. 양 사는 이번 업무협약을 통해 아커만시아뮤시니필라 EB-AMDK19(이하 아커만시아) 균주를 활용해 체지방 감소와 피부 질환 개선에 효과가 있는 반려동물 영양제를 개발할 계획이다. 아커만시아는 체내 장 점막에 서식하는 균주로, 건강에 중요한 미생물 중 하나다. 국내외 다수의 연구에 따르면 아토피 등의 피부 질환, 장 질환 및 비만 환자들에게는 정상인에 비해 아커만시아 수가 확연히 떨어지는데, 아커만시아를 치료제와 함께 투여하면 치료 효과가 높다는 것이 밝혀졌다. 특히 엔테로바이옴은 아커만시아가 반려동물 비만에도 효과가 있다는 것을 입증했다. 동국대학교 한의과대학 연구팀과 진행한 연구에서 아커만시아를 섭취한 비글견의 몸무게가 비섭취 비글견 대비 15.1%나 감소했다. 현재는 국내 유명 수의학과와 함께 반려견 아토피에 대한 전임상을 진행 중이다. 대웅펫 측은 "아커만시아뮤시니필라 균주를 활용한 반려동물 영양제 개발은 세계 첫 사례로, 대웅펫이 주도적인 역할을 할 수 있어 기쁘다. 대웅펫은 사람의 건강을 위해서는 동물의 건강도 함께 돌봐야 한다는 원헬스 가치를 추구하는 기업으로서,반려동물의 건강 특성을 고려한 영양제를 지속 선보일 예정"이라고 말했다. 한국산 유산균 개발 전문기업 쎌바이오텍도 올해부터 본격적인 반려동물 유산균 시장 진출에 포문을 열었다. 듀오펫 유산균은 듀오락의 연구 기술력이 집약된 반려동물 유산균으로 듀오락만의 세계특허 CBT 유산균이 장내 미생물 환경을 균형 있게 잡아준다. 특허받은 유산균 6종과 유산균의 먹이인 프리바이오틱스를 함께 설계한 신바이오틱스포뮬러를 적용해 유산균이 장 환경에 빠르게 정착하도록 돕는다. 사람이 먹을 수 있는 수준을 의미하는 100% 휴먼 그레이드(Human Grade) 원료를 사용했으며, 듀오락의 글로벌 스탠다드 품질 관리 시스템으로 생산되어 안심하고 급여할 수 있다. 투입균수 200억 마리, 보장균수 10억 마리로 설계됐으며, 부원료로글루코사민 200mg을 함유해 관절 건강까지 한 번에 관리할 수 있다. 사람보다 높은 반려동물의 체온(38~39도)을 고려해, 40도의 환경에서 유산균 생존을 검증한 세계 특허 ‘듀얼 코팅’ 기술력도 적용됐다. 일반적인 분말형 펫 유산균과 달리 미니 츄어블타블렛으로, 사료와 섞거나 단독 급여하기 편리한 것도 특징이다. 쎌바이오텍 관계자는 "반려동물은 사람과 마찬가지로 면역 세포의 70% 이상이 장에 존재하기 때문에 장내 미생물 환경을 균형 있게 관리하는 것이 중요하다. 듀오락의 특허 기술과 정교한 CBT 포뮬러 설계, 엄격한 품질관리를 바탕으로 개발된 듀오펫 유산균으로 가족의 건강을 지키는 기회가 되길 바란다"고 말했다. 종근당바이오 반려동물 유산균·영양제 브랜드 라비벳은 관련시장에서 가장 많은 판매고를 올리고 있는 것으로 관측, 전국 코스트코 18개 매장에 장 건강&피부 유산균을 입점, 외형을 확장하고 있다. 라비벳은 식품의약처에서 인증받은 락토바실러스사케이프로바이오65 균주를 사용해 장 건강은 물론 반려동물의 피부 발적, 가려움증 등 피부 상태 개선에 도움을 준다. 또한, 체내 흡수율이 높은 저분자피쉬콜라겐이 필수 펩타이드와 아미노산을 피부 속 깊이 전달해 반려동물 피부를 더 탄탄하고 촉촉하게 가꾸어 줄 수 있다. 일동제약은 2022년부터 '일동펫 시리즈'를 론칭, 반려동물용 프로바이오틱스 사업을 본격화했다. 일동제약은 70년 가까이 이룩해온 프로바이오틱스 원천기술 노하우를 바탕으로 반려동물을 위한 다양한 제품과 서비스를 지속적으로 선보일 예정이다. '일동펫 비오비타 시리즈'는 강아지용과 고양이용으로 나뉘어 있으며, 유산균, 소화균, 낙산균 등 총 12종의 유익균을 비롯해 프리바이오틱스 및 포스트바이오틱스, 식이섬유, 효모, 비타민 B1·B2·C, 아연, 초유 분말 등 반려동물의 장 건강과 면역을 고려한 원료들이 함유돼 있다. 일동펫 시리즈는 사람이 먹을 수 있는 수준을 의미하는 휴먼 그레이드 원료를 사용, 합성 감미료, 향료, 착색료 등의 식품첨가물을 넣지 않았다. 반려동물 건강검진서비스를 운영하고 있는 GC(녹십자홀딩스) 자회사 그린벳도 최근 반려동물 전문 케어 브랜드인 파이브빈스(FIVE BEANS)를 론칭했다. 제품군은 총 5종으로 ▲장 건강 기능 개선을 위한 프리바이오틱스 ▲호흡기 알레르기 반응 완화를 위한 브레스 ▲눈과 간 건강을 위한 아이즈 ▲관절 개선과 통증 완화 기능성을 가진 조인트 ▲항산화와 피부, 모질에 도움을 주는 오메가3로 구성돼 있다. 특히 프리바이오틱스 제품은 미국 특허 받은 원료와 기능성을 강화하는 노루궁뎅이버섯을 함유하고 있는 점이 특징이다.

[데일리팜=김진구 기자] 까다로운 의약품 광고심의 규정을 완화해야 한다는 주장이 제기됐다. 현행 규정상 건강기능식품 광고보다 의약품 광고를 까다롭게 제한하고 있어 일반 소비자들에게 오인·혼동을 야기한다는 지적이다. 전북대약대 정재훈 교수팀은 최근 KFDC 규제화학회지에 '의약품 광고심의 법적 개선을 위한 관련 법령 분석 연구' 결과를 게재했다. 연구에 따르면 현재 의약품 광고는 '약사법 제68조의 2(광고의 심의)'와 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'에 근거한다. 일반의약품 광고의 경우 제품설명서상 효능·효과로 공식 기재된 용어 외에 다른 용어를 사용할 수 없도록 하고 있다. 의약품광고심의위원회 역시 '임상 결과'만을 근거 문헌으로 제한하고 있다. 이로 인해 공인된 학술지에 게재된 비임상 결과조차도 광고에 활용할 수 없는 실정이다. 문제는 건강기능식품의 경우 이런 규제가 없다는 것이다. 이 과정에서 건강기능식품과 일반의약품 간 광고 표현에 형평성이 떨어진다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 일례로 일반의약품으로 허가된 비타민의 경우 광고에서 '스트레스'·'면역'·'만성피로'와 같은 표현을 사용할 수 없다. 반면, 건강기능식품 광고에선 '스트레스'·'면역'·'집중력'·'예방'과 같은 표현이 허용된다. 이에 정재훈 교수팀은 "시장의 형평성 문제를 유발할 수 있다"며 "소비자들이 건기식으로 허가받은 비타민제가 일반의약품으로 허가받은 비타민제보다 더 특별하다고 인식할 수 있다"고 우려했다. 이어 "효능·효과에 기재되지 않았으나, 과학적으로 검증된 사실이라면 광고 표현으로 활용할 수 있도록 허용해야 한다"며 "비임상 결과라도 효과에 대한 근거를 충분히 신뢰할 수 있다면 '스트레스'나 '만성' 등과 같이 임상적 근거를 제시하기 어려운 경우라도 광고 표현으로 허용할 필요가 있다"고 강조했다. 또한 "주성분이 아닌 첨가제 또는 보조성분에 의한 효능·효과라도 의학적·약학적으로 근거가 명확하다면 보조성분의 효능과 이와 관련한 내용을 광고에 활용할 수 있도록 방안을 마련해야 한다"고 주장했다. 이들은 의약 관련 전문가의 광고 등장도 허용해야 한다고 강조했다. 현행법에선 의약 관련 전문가가 지정·공인·추천하는 내용을 광고에 포함할 수 없도록 규정하고 있다. 그러나 최근엔 많은 소비자가 유튜브를 통해 의약 전문가의 비교·추천을 참고하고 있어, 사실상 기존 규정에 의미가 없어진 상황이다. 이에 정재훈 교수팀은 "제약사의 일반의약품 광고에서만 의약 전문가의 등장을 제한하는 것은 법령의 취지를 달성하는 데 합리적이지 않다"며 "오히려 전문가의 상업권이 침해되고 편법이 양산되고 있으며, 전문가의 등장을 허용한 의료광고와 형평성 문제가 발생한다"고 지적했다. 그러면서 "전문가의 의약품 광고 참여를 허용하되, 거짓 또는 위반 사항이 있을 땐 강력하게 처벌하는 방식으로 법을 개정할 필요가 있다"고 강조했다. 이밖에 "현재 사용자의 체험담을 이용하는 광고를 금지하고 있는데, 이미 다양한 SNS 채널에선 체험형 광고가 양산되고 있다"며 "이러한 상황을 고려해 광고적 기법으로서 체험담에 대한 기준과 근거를 재정립해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이석준 기자] '프리미엄 건기식'이 제약사들 캐시카우로 자리잡고 있다. 일부 건기식은 의약품 매출을 뛰어넘는다. 건기식 캐시카우는 R&D나 시설 투자로 연결되는 선순환 구조를 낳고 있다. 동아제약 프리미엄 비타민 '오쏘몰'은 올 반기에만 575억원 매출을 올렸다. 전년동기대비 133% 증가한 수치다. 연 매출 첫 1000억원 돌파가 가시권이다. '고급 비타민' 마케팅 전략이 주효했다는 평가다. 건기식 오쏘몰 선전은 동아제약 실적을 끌어올렸다. 동아제약의 올 반기 개별 기준 매출액은 3053억원으로 전년동기(2599억원) 대비 17.5% 늘었다. 동아에스티의 반기 매출 2893억원을 넘어선 수치다. 동아제약 매출이 동아에스티를 넘어선 건 2013년 인적분할 이후 처음이다. 당시 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스, 전문의약품과 해외사업 부문을 전담하는 동아에스티, 일반의약품과 박카스 사업 부문을 전담하는 동아제약으로 분할했다. 동아제약은 오쏘몰 라인업 확대로 매출 확대를 노린다. 9월 선보이는 '오쏘몰 바이탈 m, 바이탈 f'는 한국인 여성과 남성의 생리학적 특성을 고려한 남성·여성 맞춤 종합 건기식이다. 아연, 고함량 비타민 B군 설계에 오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지), 마그네슘을 강화해 생동감 넘치는 남성과 여성을 위해 설계됐다. 휴온스 건기식 메노락토는 올해 500억원 돌파를 바라보고 있다. 상반기만 233억원이다. 상승세가 가파르다. 메노락토 매출은 발매 첫해 173억원, 지난해 371억원이다. 3년만에 500억원대 건기식으로 성장했다. 메노락토는 프로바이오틱스 제품 중 처음으로 '갱년기 여성 건강에 도움' 개별인정 기능을 인정받았다. 차별화가 호실적으로 이어졌다는 분석이다. 메노락토의 선전은 신제품 투자로 이어졌다. 휴온스는 매년 개별인정원료 인증을 받으며 건기식 사업에 드라이브를 걸고 있다. 체지방감소(깻잎추출물), 피부미용(허니부쉬추출발효분말), 여성갱년기(프로바이오틱스), 전립선건강(사군자추출분말) 등이다. 신제품 사군자는 올 2분기만 20억원 매출을 올렸다. 건기식 성공 대명사는 종근당건강 '락토핏'이다. 락토핏은 종근당건강을 단숨에 5000억원대 제약사로 올려놨다. 종근당건강은 2016년 유산균 제품 락토핏을 내놓은 이후 외형이 수직상승했다. 개별 기준 2016년 811억원, 2017년 1261억원, 2018년 1824억원, 2019년 3537억원, 2020년 4974억원, 2021년 5954억원, 2022년 5233억원 등이다. 회사는 국내 최대 규모 건기식 제조시설을 준공하면서 제2도약을 준비하고 있다. 종근당건강은 지난해 3월 당진 신공장을 준공했다. 약 1300억원이 투입됐다. 연간 생산능력은 기존 2500억원에서 1조원 이상으로 증가했다. 국내 최대 유산균 전용 생산라인과 최첨단 연질캡슐 제조라인, 홍삼과 같은 액상제품 자동화 생산라인 등 최신 설비와 모니터링 시스템을 갖춘 스마트공장으로 구축됐다. 빅데이터를 수집·활용해 정확한 생산 예측과 추적으로 제품의 생산 경쟁력을 강화하고 물류시설의 자동창고 시스템으로 관리의 효율을 극대화했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 프로포폴 불법 유통 의사들을 검찰에 고발했다. 대한의사협회(회장 이필수)는 허위로 수술을 한 것처럼 꾸민 뒤 프로포폴을 대량으로 빼돌려 유통한 혐의로 경찰의 수사를 받고 있는 사건과 관련해, 상임이사회 의결을 거쳐, 6일 중앙윤리위원회에 징계심의를 부의하고 같은 날 고발장을 대검찰청에 제출했다. 의협은 해당 의사들의 혐의는 의료계에 대한 불신을 초래하고 사회적 물의를 일으킬 수 있는 중대한 사안으로 보고 중앙윤리위원회의 실효적인 징계를 위한 사실관계 등의 파악을 위해 서울경찰청, 경기북부경찰청, 경기남부경찰청을 대상으로 5일 협조요청 공문을 보내 해당 의사들의 비위사실 등의 정보를 요청했다. 이어 6일 오후 이정근 의협 상근부회장, 전성훈 법제이사 등은 직접 대검찰청을 찾아 의료법 및 마약류관리에관한법률 등 관계법령 위반을 혐의로 한 고발장을 제출했다. 의협은 "프로포폴 등 향정약의 불법적인 유통에 가담해 국민의 생명과 건강에 위해를 가할 우려가 있는 의사회원들의 행위에 일벌백계로 대응하겠다며 의료계 전체의 명예를 훼손하는 행위에 대한 단호한 대처와 엄중한 처분이 필요하다"고 강조했다. 아울러 "현행 의료법상 의료인 단체의 자율정화를 위한 실효적 수단에 관한 법령이 마련돼 있지 않아 혐의가 의심되는 개인의 특정부터가 어려운 현실적 한계가 명백하다"며 "국회와 정부가 적극 나서 의료인 단체에 자율징계권이 부여될 수 있도록 실질적인 법제도 개선이 필요하다"고 지적했다. 한편 서울경찰청 강력범죄수사대는 지난달 전신마취제 프로포폴을 불법으로 빼돌리기 위해 수술 서류를 조작한 성형외과 등에 대한 수사에 착수한 것으로 파악됐다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 영상편집팀 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원 [데일리팜=어윤호 기자] [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요. [김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. [어 기자] 오늘 저희가 선정한 급바보 주제는요. '사회적 요구도가 높은 항암제의 급여 등재 아이러니'입니다. 사회적 요구도가 높다는 말은 그 항암제의 효과가 상당히 뛰어나다는 것을 의미하겠죠. 최근에는 기존 약에 비해서 소위 '말이 안 된다'라고 표현할 정도로 생존기간을 개선한 약들이 등장하고 있고, 당연히 이들 약에 대한 관심이 높아지고 있는 상황입니다. 그런데, 위원님, 이렇게 좋은 약의 급여가 어렵다. 이유가 무엇일까요? [김 위원] 임상시험 결과가 뛰어나다는 것은 그만큼 환자에게 돌아가는 치료적 이익이 크다는 것이고, 결국 환자의 생명을 연장할 수 있기 때문에 해당 질환이나 암으로 고통 받고 있는 환자분들에게는 희망일 수밖에 없죠. 다만, 이러한 사회적 이슈가 될 만큼 뛰어난 효능을 입증한 약제가 건강보험과 연결이 되면 불확실성이 대두될 수밖에 없습니다. 보통 항암제는 임상시험 기간이 길지 않아 전체생존기간 보다는 무진행생존기간으로 평가되는 경우가 많은데요. 한 예로, HER2 양성 유방암 환자의 치료에 사용되는 엔허투가 있습니다. 엔허투는 임상시험에서 기존 치료제 대비 질병의 진행 위험을 70% 이상 낮추는 것으로 나타났는데, 이러한 수치는 유방암 치료에 있어 볼 수 없었던 매우 뛰어난 효과죠. 그런데 이러한 결과가 보험 등재와 연결이 되면 문제가 발생합니다. 비용효과성을 입증할 때 효과 추정은 무진행생존기간(PFS)이 아닌 전체생존기간(OS)이 핵심이 되는데, 반대로 비용은 무진행생존기간과 연결이 되요. 비용은 결국 약제비일텐데 항암제는 질병이 진행되면 약 투여를 중지하기 때문에 PFS가 길다는 것은 그만큼 약제비가 더 소요된다는 얘기가 되죠. 비용은 분명 늘어나게 되는데, 문제는 효과 추정입니다. 무진행생존기간과 달리 전체생존기간은 약의 효과가 뛰어날수록 사망 발생이 적기 때문에 임상시험 기간 내 추정이 되지 않는 경우가 있어 효과의 추정이 어렵게 되는 겁니다. [어 기자] 하지만 효과가 그만큼 증가했는데, 이에 대한 유연한 대처는 불가능한 것인가요? [김 위원] 국내 경제성평가 지침에서는 없는 자료를 추정할 때 보수적인 관점을 취하도록 하고 있기 때문에 전체생존기간을 어떻게 추정하는가에 따라 약제의 비용-효과성 결과는 판이하게 달라질 수밖에 없는 것이죠. 따라서 모순적으로 약의 효과가 너무 좋으면, 비용은 확실히 늘어나는데 효과가 얼마나 늘어날지 알 수 없는 문제가 발생하여 급여 등재 절차가 어려워지게 되는 상황입니다. [어 기자] 네. 그래서 사회적 요구도가 높은 약의 경우 추가로 재정분담안을 요구하고 있죠? 영국 NICE에서도 전체생존기간의 추정 문제로 인해 비용-효과성 입증이 쉽지 않다는 결론을 내린 바 있어요. 다만, 약제의 필요성이 크니 managed access로 급여를 권고하고 있습니다. Managed access는 우리나라의 위험분담제 형태라고 생각하면 되는데요 어쩌다 보니 엔허투 얘기가 계속되고 있는데, 기사에 따르면 엔허투도 재정분담안을 논의 중이라고 합니다. 다만, 영국 NICE에서는 해당 약제에 대한 managed access였는데, 우리나라는 최근 해당 약제 뿐 아니라 재정을 분담할 수 있다면 신청 회사의 타 품목까지 범위를 넓혀 논의하는 사례가 있어 엔허투는 어떤 상황인지 알기 어렵습니다. 어쨌든 경제성평가로 급여를 하려면, 생존기간을 추정하는 방법 중 신청 약제에 다소 유리한 방법도 포함하여 평가하거나 ICER 임계값을 올려야 하는데 2개 모두 어렵다면 신청 약제의 가격을 낮추거나 재정분담안 논의를 할 수밖에 없는 것이죠. [어 기자] 그런데, 재정분담안은 우리나라 등재 절차의 필수 조항이 아닌 것으로 알고 있습니다. 재정분담안 자체에 대한 이견도 존재하는 듯 하구요. [김 위원] 맞습니다. 재정분담안은 규정에 없는 내용이라 흔할 수 없는 상황이며 키트루다, 엔허투 등과 같이 사회적 요구도가 높은 약제의 경우에만 재정분담안 논의가 진행되고 있습니다. 결국 약제의 효과가 너무 좋고, 기전 상 확장 가능성이 높아 재정영향이 매우 클 것으로 예상되니 재정을 분담할 수 있는 방법을 가져오라는 얘기가 됩니다. 규정에 없으니 분담안을 만드는 회사도 어떻게 만들어야 할지 막막할테고, 판단할 기준도 없으니 정부 또한 제출된 분담안을 평가하는 것에도 명확한 기준이 없죠. [어 기자] 오히려 재정분담안 요구를 바라는 회사도 있을 듯 합니다. 약의 상황에 따라서는? [김 위원] 네. 일부 회사는 재정분담안이라도 내서 신약을 등재하고 싶지만, 회사가 선택할 수 없기 때문에 논의조차 못하는 경우가 있죠. 따라서 이 재정분담안 자체에도 형평성 문제가 발생할 수 있을 듯 합니다. [어 기자] 과학 기술의 발달로 임상효과가 매우 뛰어난 약제는 지속적으로 개발될 것이며, 이러한 약제의 사회적 요구도는 높아질 텐데요. 재정분담안이 답이라면 논의의 장이 열려야 할 때란 생각이 듭니다. 또한 단순히 임시방편을 넘어 효과가 뛰어난 약을 도입하기 위해 적용해야 할 개선점에 대한 고민도 이젠 필요할 듯 하네요. 어 기자의 급바보는 다음 시간에 또 찾아 뵙겠습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 백신 개발을 지원하기 위해 백신 제조 현장(SK바이오사이언스, 경북 안동 소재)을 방문해 건의 사항을 청취하고 전략적 지원 방안을 모색하기 위한 간담회를 6일 열었다. 이번 간담회에서 박윤주 식품의약품안전평가원장은 국내에서 백신을 개발하는 과정에서 발생하는 어려움을 청취했다. 또 백신 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 논의, 최근 백신 개발 동향 공유, 계절 독감백신 생산 현황 공유 등을 진행했다. 박윤주 평가원장은 "K-바이오는 업계의 끊임없는 기술개발과 혁신 노력, 그리고 정부의 지원이 어우러져 전 세계의 대표 브랜드가 됐다"며 "우리 바이오산업이 글로벌 리더로 자리매김하기 위해서는 우수한 품질 경쟁력을 갖춘 혁신 제품이 개발될 수 있도록 업계와 정부가 함께 노력해야 한다"고 강조했다. 박 원장은 "식약처는 앞으로도 경쟁력 있는 국내 백신 제품이 개발될 수 있도록 다양한 소통의 자리를 마련하고 적극적으로 지원하겠다"고 덧붙였다. 식약처는 올해 9월부터 수입에 의존하고 있는 국가필수예방접종 백신과 국내 개발 최초 플랫폼 적용 백신 등 경쟁력을 갖춘 국산 백신의 제품화를 지원하기 위해 백신 임상 지원 협의체를 운영하고 있다. 식약처는 이번 간담회가 국내 백신 개발역량을 강화하기 위한 혁신적인 규제지원 방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.