[데일리팜=정흥준 기자] 이미선 약사는 8일 글로벌 아동권리 NGO인 굿네이버스가 신한금융그룹(회장 진옥동), 사회복지공동모금회(회장 김병준)와 함께 하는 64번째 희망영웅상을 수상했다. ‘희망영웅상’은 신한 희망사회 프로젝트 내 위기가정 재기지원사업의 일환이다. 위기에 처한 이웃을 도운 의로운 시민을 포상해 나눔 문화를 확산하기 위해 진행되는 사업이다. 이 약사는 서울 하월곡동 집창촌에서 ‘건강한 약국’을 28년 운영하며 지역 취약계층에게 위로와 나눔을 실천하고 있다. 지난 2012년 사회복지사 1급 자격증을 취득하고, 약국 내 ‘건강한 상담센터’를 마련해 주민들을 위한 무료 복지 상담을 이어오고 있다. 또 SNS를 통해 성매매 여성, 독거노인 등 취약계층의 생계를 돕는 모금 활동을 꾸준히 진행하고 있다. 한 달에 한 번 이들을 위한 급식 봉사에도 참여하고 있다. 아울러 설립부터 참여한 사회적 고립 청년 지원 단체 ‘푸른고래 리커버리센터’의 이사장으로 활동한하며 자립 준비 청년과 고립 은둔 청년의 회복을 돕고 있다. 이 약사는 “위험경계에 있는 모든 이들에게 더 많은 관심이 가길 바란다”며 수상 소감을 전했다. 최우현 신한은행 북부본부장은 “사회적 약자에게 든든한 버팀목이 돼주신 것에 감사하며 신한금융그룹도 선한 영향력을 위하여 동행하겠다”고 전했다. 유혜선 굿네이버스 서울본부장은 “사각지대에 놓여있는 분을 위한 헌신에 진심으로 감사하며 더불어 사는 세상을 위해 더욱 노력하겠다”고 전했다. 굿네이버스와 신한금융그룹, 사회복지공동모금회는 ‘신한 희망사회 프로젝트’ 위기가정 재기지원사업을 통해 지속적으로 희망영웅을 선정할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 추석을 맞아 사회적 협동조합에 후원금을 전달했다. 구약사회 여약사위원회(부회장 이경희, 여약사위원장 김소연)는 7일 오후 3시 사회적 협동조합 사부작을 방문해 금일봉을 전달했다. 사부작은 발달장애인청년들이 이웃들과 연결해 동아리 활동, 마을활동 등을 하며 일상을 누리도록 지원하고 발달장애청년들이 마을포럼, 사부작 뮤직, 옹호가게 프로젝트를 통해 경계없이 다정하게 어울려 사는 환경을 만드는 사회적 협동조합이다. 이날 전달식에는 박일순 회장과 이경희·조송미 부회장, 김소연·심현지·박영순 위원장이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 14일 한의사 초음파 사용 파기환송심 판결을 앞두고 의사단체가 의과 진단기기 사용은 '정확한 진단 능력'을 기준으로 위해성을 판단해야 한다고 촉구했다. 대한의사협회(회장 이필수)는 11일 의협회관 4층 회의실에서 기자회견을 열고 "초음파 진단기기로 정확한 진단을 할 능력이 없는 이에게 초음파 기기를 허용한다면, 오진으로 인해 환자는 질병을 발견하고 치료할 수 있는 기회를 상실하고 질병이 악화하는 결과를 초래한다"고 주장했다. 의협은 "초음파 진단기기는 일차적 검사에서 환자의 생명권을 지키는 중요한 의료기기로, 충분한 이론 및 실무 교육을 거친 의사가 다뤄야만 보건위생상 위해를 막을 수 있다"며 "초음파 검사는 사용은 쉽지만, 결과 해석은 영상의학 영역에서도 최고 난이도 검사"라며 "CT나 MRI와는 달리 검사 중 실시간으로 병변을 찾아내야 하기에 시행자 의존도가 높다"고 강조했다. 의협은 "과학적 절차에 따른다면, 허용하기에 앞서 현대의료장비의 기술이 어떻게 한의학적 근거에 적용되는지 먼저 검토돼야 한다"고 언급했다. 한편 대법원은 지난해 12월 22일 전원합의체 판결을 통해 한의사의 초음파 진단기기 사용을 허용하라면 사건을 서울중앙지방법원으로 환송한 바 있다. 이에 서울중앙지법은 지난 4월 6일 환송심 제1회 공판을 시작으로 총 4차례의 공판을 진행, 14일 선고를 할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한한의사협회(회장 홍주의)가 한의사의 초음파 진단기기 사용에 대한 파기환송심 선고를 앞둔 상황에서 기자회견을 자처한 대한의사협회 행태에 자중을 촉구했다. 한의협은 11일 입장을 통해 "지난 12월 22일 대법원 전원합의체에 의해 한의사 초음파 진단기기 사용은 합법이라는 정의롭고 당연한 판결이 내려졌음에도 불구하고 양의사협회가 파기환송심을 3일 앞둔 시점에서 기자회견을 개최해 사법부의 권한을 침해하고 기만하며, 국민의 뜻에 반하는 행위를 하고 있다"고 지적했다. 양의사협회 행위는 한의사의 뇌파계 사용 합법이라는 대법원 판결로 인해 혼란스러운 양의사협회 내부 정치를 위한 행위에 불과하다는 것. 한의협은 양의계가 지속적으로 제기해 온 한의사의 현대진단기기 사용과 오진에 대해 "한국의료분쟁조정중재원이 발간한 '2022년도 의료분쟁 조정·중재 통계연보'에 따르면 오진으로 인한 의료분쟁조정신청 중 오진으로 인한 신청이 158건이었으며, 그 중 양의계 오진이 153건(96.8%)으로 한의계 1건(0.6%) 보다 161배 많다"며 "양의계는 한의사의 오진에 대해 걱정할 것이 아니라, 양의계의 오진 실태에 대한 관심과 해결방안 모색에 집중하는 것이 국민을 위한 길일 것"이라고 말했다. 아울러 "대법원 전원합의체가 제시한 한의사 초음파 진단기기 사용에 대한 판단을 존중하며, 파기환송심에서도 정의롭고 당연한 판결을 기대한다"며 "3만 한의사들은 국민과 사법부의 뜻을 잊지 않고 국민의 건강과 생명을 수호하는 의료인의 책무를 다할 수 있도록 신중하게 파기환송심 결과를 기다릴 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 마약중독자 치료·예방 등을 주제로 하반기 약사연수교육을 진행했다. 구약사회는 9일 DB손해보험 대교육장에서 ▲아는 만큼 건강해지는 위생상식 ▲약국의 약화사고 관련내용 및 간병보험내용 ▲마약중독자 치료와 예방교육법 등을 주제로 교육을 실시했다. 이번 교육은 4평점이며, 정진영 약학박사(팜클기술연구소장), 조재영 DB손해보험 팀장, 황경수 서울마퇴본부 예방본부장 등이 강사로 나섰다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 광고 문구에 '만성 심부전, 만성 신장병'을 넣어 홍보한 포시가(다파글리플로진) 제네릭 개발 업체들이 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 지난 8월 18일과 22일 각각 보령과 아주약품에 다파글리플로진 성분 제제의 품목 광고업무정지 3개월 처분을 진행했다. 처분 대상은 보령의 '트루다파정10밀리그램(다파글리플로진비스L-프롤린)', '트루다파엠서방정10/500밀리그램(다파글리플로진, 메트포르민)', '트루다파엠서방정10/1000밀리그램(다파글리플로진, 메트포르민)' 등 3품목과 아주약품의 '다파릴정5밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)', '다파릴정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)', '다파릴듀오서방정10/500밀리그램', '다파릴듀오서방정10/1000밀리그램' 등 4품목이다. 이들은 의사 등을 대상으로 하는 팸플릿을 이용, 허가받은 효능·효과 이외의 내용을 광고한 사실이 파악됨에 따라 행정처분을 받게 됐다. 오리지널인 한국아스트라제네카의 포시가 적응증은 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성 신장병 등 3가지지만, 국내 제약회사들이 개발한 제네릭은 제2형 당뇨병만 적응증으로 획득했다. 이 같은 상황에서 포시가 제네릭 업체들이 허가 받지 않은 적응증인 만성 심부전, 만성 신장병에 효과가 있는 듯한 문구를 담은 홍보물을 제작해 배포하면서 행정처분 대상이 됐다. 식약처가 행정처분을 내린 업체는 보령과 아주약품 뿐 이지만, 다파글리플로진 성분으로 국내 허가를 받은 제품이 222품목에 달해, 다른 제약회사들도 허가 외 적응증 광고를 했다면 행정처분을 받을 가능성이 높아졌다. 약사법 제68조에 따라 허가·변경허가를 한 후가 아니면 의약품의 효능이나 성능에 관해 광고하지 못한다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 행정처분의 기준에 따라 1차 위반인 경우, 해당 품목 광고업무정지 3개월을 받게 된다. 한편 제네릭 개발업체들이 허가 외 적응증으로 홍보한다는 사실이 알려지면서, 한국아스트라제네카는 해당 업체들에게 내용증명을 발송하면서 식약처 점검까지 이어지게 됐다. 한편 지난 4월 포시가 물질특허 만료 이후 총 90개 제약사가 단일제 105개 제품과 복합제 64개 제품을 허가받으면서 포시가 시장에 뛰어들었다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 5월 다파글리플로진 단일제·복합제의 원외처방 실적은 110억원이다. 오리지널인 포시가는 47억원, 직듀오는 41억원 등 80% 가량을 점유했다. 나머지 22억원은 포시가·직듀오 제네릭이 차지했는데, 5월 기준 단일제의 경우 60개 제약사가 총 14억3600만원을, 복합제는 31개 제약사가 7억7200만원의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 상급종합병원 지정을 받으려면 정부가 고시한 입원환자전담전문의 인력과 중환자실병상, 음압격리병상 시설을 갖춰야 한다. 상급종합병원의 전문진료질병군 입원환자 비율은 전체 입원환자의 34% 이상으로 상향조정되고, 단순진료질병군 입원환자 비율은 12% 이하로 하향 조정된다. 또한, 외래환자 비율도 7% 이하로 낮춰진다. 아울러 상급종병은 중증질환 진료와 경증환자 병·의원 회송체계 유도와 감염병 대응력 강화를 위해 보건복지부장관이 정한 기준에 따른 진료실적도 갖춰야 한다. 11일 복지부 의료기관정책과는 이 같은 내용의 상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 의견수렴 기간은 내달 23일 까지다. 중증질환 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 우수한 의료기관을 상급종병으로 지정하기 위한 기준 신설·개정이 목표다. 먼저 의료질 향상과 환자안전 강화 등을 위한 인력·시설을 갖추고 진료실적을 확보하도록 상대평가 세부기준을 강화했다. 구체적으로 상급종병 지정 기준 별표 3호 사목을 신설했는데, 의료질 향상과 환자안전 강화 등을 위해 입원환자 전담 전문의 인력, 중환자실병상, 음압격리병상 시설을 복지부 장관이 고시한 기준에 맞춰 확보해야 한다. 상급종병의 중증환자 진료역량 강화를 위해 질병군별 환자 구성비율 기준도 강화했다. 지정 기준 4호 질병군별 환자의 구성 가목이 규정하는 전문진료군, 단순진료군 비율과 나목이 규정한 외래환자 비율을 변경하는 방식이다. 상급종병 지정신청일 이전 2년 6개월 동안 총 입원환자 대비 유지해야 하는 전문진료질병군 입원환자 비율은 현행 30% 이상에서 34% 이상으로 높였다. 단순진료질병군 입원환자 비율은 현행 14% 이하에서 12% 이하로 낮췄다. 복지부장관이 고시한 질병 외래환자 비율도 현행 11% 이하에서 7% 이하로 낮췄다. 지금보다 상급종병 내 전문진료군 입원환자를 늘리고 단순진료군과 외래환자율은 낮춰 의료전달체계를 개선하는 취지다. 또 중증질환 진료와 경증환자 병·의원 회송체계를 유도하고 감염병 대응력 강화를 위해 복지부장관이 고시한 기준에 따른 진료실적도 갖춰야 한다. 복지부 입법예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견이 있으면 이유를 명시한 의견서를 우편, 전자우편, 팩스를 이용해 복지부 의료기관정책과로 제출하면 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 400억원 규모의 심부전 치료제 '엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴)'를 둘러싼 특허 소송의 2심 선고가 11월 9일로 미뤄졌다. 11일 제약업계에 따르면 특허법원 제1부는 최근 엔트레스토 결정형특허 소송 2심의 판결 선고기일을 11월 9일로 연기했다. 현재 변론이 종결된 상태로, 당초 재판부는 이달 14일 판결을 선고하려 했으나 두 달여 미루기로 결정했다. 판결 선고가 미뤄진 정확한 이유는 알려지진 않았다. 이로써 엔트레스토 특허 분쟁 2심의 결론은 올 연말 이후로 윤곽이 드러날 것으로 전망된다. 현재 특허법원에서 다뤄지는 엔트레스토 특허 분쟁은 총 3건이다. 이번에 판결 선고가 미뤄진 결정형특허(10-1432821) 외에도, 조성·용도특허(10-0984939)와 염·수화물특허(10-1549318) 분쟁의 결론이 아직 나지 않았다. 결정형특허를 둘러싼 판결이 먼저 나오고, 이어 나머지 2건의 후속 판결이 뒤따를 것이란 전망이다. 엔트레스토와 관련한 특허는 총 6건이다. 각각 ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허 ▲2027년 7월 만료되는 조성·용도특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 제제특허(10-1700062) ▲2029년 1월 만료되는 또 다른 제제특허(10-1589317) ▲2033년 만료되는 용도특허(10-2159601) 등이다. 이 가운데 제제특허 2건은 이미 제네릭사들이 회피 혹은 무효화하는 데 성공했다. 제네릭사들의 1심 승리 후 노바티스가 항소를 포기하면서 확정된 상태다. 2033년 만료되는 용도특허의 경우 제네릭사들의 품목허가 신청 이후로 등재됐다. 나머지 3건의 경우도 특허 도전 업체들이 1심에서 노바티스를 상대로 승리했다. 다만 노바티스가 이 3건에 대해 모두 항소하면서 특허법원에서 다뤄지고 있다. 특허 도전 업체들은 남은 3건에서 모두 승리한 뒤 제네릭을 조기 발매한다는 전략이다. 엔트레스토의 PMS는 지난해 만료돼, 남은 특허를 극복하기만 한다면 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 그러나 2심에서 패배하거나 혹은 승리하더라도 노바티스 측이 대법원에 상고한다면 제네릭 발매 시점이 더욱 늦어질 전망이다. 경우에 따라선 엔트레스토 특허 분쟁이 4년 넘게 장기화할 가능성이 있다는 의미다. 제네릭사들은 지난 2021년 이후 엔트레스토 특허에 동시다발로 특허 심판을 청구했다. 에리슨제약을 시작으로 한미약품·종근당·대웅제약 등 10여개 업체가 분쟁에 뛰어들었다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난해 원외처방액은 425억원에 달한다. 엔트레스토는 발매 후 매년 100억원 가까이 처방실적을 늘리며 빠르게 성장했다. 2018년 55억원이던 처방실적은 2019년 143억원, 2020년 224억원, 2021년 324억원 등으로 증가했다. 올해는 상반기까지 누적 272억원을 기록하며 연 처방액 500억원 달성을 예고한 상태다. 만성심부전 중 박출률 감소 심부전(HFrEF)에서 박출률 보존 심부전(HFpEF)까지 적응증을 확대한 결과로 풀이된다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 '발사르탄'과 네프릴리신 효소를 억제해 심장 신경호르몬계 보호를 강화하는 '사쿠비트릴'을 최초로 복합한 이중 저해제다. 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에서 ARB 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신해 다른 심부전 치료제와 병용해 쓰일 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 첫 바이오시밀러 ‘램시마’가 해외 시장 진출 10년을 맞았다. 램시마는 유럽 시장에 성공적으로 안착하며 피하주사제형 램시마SC와 함께 지난 10년 간 총 6조원 이상의 수출 실적을 올렸다. 셀트리온헬스케어는 램시마 유럽 허가 10주년을 맞이해 글로벌 전역에서 다양한 캠페인을 전개한다고 11일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어는 올해 유럽장질환학회를 시작으로 내년 상반기까지 글로벌 연자 투어, 심포지엄 개최 등을 진행할 예정이다. 캠페인에서 램시마의 지난 10년 성과를 재조명하고, 램시마의 성공으로 태동한 바이오시밀러 산업이 전세계 의료현장에 미치고 있는 영향 등을 정립하는 시간을 가질 예정이다. 셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마는 지난 2013년 1453억원의 수출실적을 발생한 이후 점차 수출 규모가 확대됐다. 램시마는 2014년 수출액 4023억원을 기록했고 2016년에는 7000억원을 넘어섰다. 램시마의 수출액은 2017년과 2018년 각각 5069억원과 4014억원의 수출실적을 기록하며 성장세가 다소 주춤했다. 하지만 2019년 2년 만에 5000억원을 넘어서며 반등했고, 2021년과 지난해 수출실적 8000억원을 돌파하며 2년 연속 신기록을 작성했다. 올해 상반기까지 램시마는 4773억원의 수출액을 기록했다. 지난 10년 간 램시마의 누적 수출실적은 5조6314억원으로 집계됐다. 지난 2020년부터 램시마SC도 수출실적을 내기 시작했다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 2020년 첫 수출실적 348억원을 기록했고 지난해에는 2369억원을 올리며 램시마와 함께 수출액 1조원을 넘어섰다. 램시마SC는 올해 상반기에 1466억원의 수출액을 기록하며 누적 수출실적 5000억원을 돌파했다. 램시마와 램시마SC의 지난 10년 간 누적 수출규모는 6조1394억원으로 집계됐다. 램시마는 국내 제약기업이 해외에 판매 중인 완제의약품 중 가장 많은 수실적을 기록 중이다. 셀트리온헬스케어 측은 “램시마는 2017년 오리지널의 시장 점유율을 넘어선 이후 현재까지 인플릭시맙 처방 1위 자리를 안정적으로 유지하고 있다”고 설명했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 램시마는 올해 1분기 영국 83%, 프랑스 61%를 비롯해 유럽에서 56%의 점유율을 기록했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “램시마의 성공 사례는 경쟁이 치열한 바이오시밀러 산업에서 치료 효능 및 안전성이 입증된 데이터를 기반으로 국가별 맞춤형 전략을 활용하고 있는 만큼 시장을 성공적으로 선점하면서 이를 오랫동안 유지할 수 있다는 사실을 뒷받침하고 있다”고 말했다.