[데일리팜=노병철 기자] 흡수율 높인 영양제 브랜드 ‘듀오랩(DUOLAB)’이 추석을 맞아‘건강 선물 세트 기획전’을 실시한다고 12일 밝혔다. 이번 기획전은 추석맞이와 함께, 영양제와 시너지 유산균의 병용 섭취로 영양제의 체내 흡수율을 높여주는 ‘건강 시너지’라는 새로운 가치를 제안하기 위해 기획됐다. 9월26일까지 듀오랩 공식몰에서 진행되며, 건강 시너지 인기 세트를 최대30% 할인 받을 수 있다. 먼저, 합리적인 가격에 명절 선물을 구매할 수 있도록, 세트 구성품을 역대 최대 할인가에 제공한다. 대표적으로 ▲홍삼+유산균 활력시너지 세트를 30%, ▲MSM+유산균 관절 시너지 세트를 25% 할인된 가격에 구매할 수 있다. 이외에도 멀티비타민, 칼마디(칼슘+마그네슘+비타민D), 회화나무열매추출물 등의 기획 세트를 최대 30% 할인가로 판매한다. 더블 구성 제품도 준비해 ▲홍삼+홍삼▲비타민+비타민 등 2개 구매 시 최대 25% 할인 받을 수 있다. 선물에 시너지를 더할 수 있는 사은품 증정 이벤트도 다양하게 마련했다. 구매고객 전원에게 듀오랩 고급 쇼핑백과 영양제 보관함을 증정한다. 7만원 이상 결제 시 ‘듀오랩 루테인 아스타잔틴’ 1개월분, 15만원 이상 결제 시 3개월 분을 사은품으로 제공한다. 기획전 기간 중 구매 고객 1인을 추첨해 36만원 상당의 호텔 디너 2인 식사권을 제공하는 ‘럭셔리 럭키 기프트’ 이벤트도 진행할 예정이다. 쎌바이오텍 듀오랩 마케팅본부 성중용 본부장은 “최근 ‘김고은 영양제’로 주목받고 있는 듀오랩은, MZ세대를 타깃으로 영양제와 시너지 유산균의 병용 섭취를 통한 ‘건강 시너지’라는 새로운 가치를 제안하고 있다”라며, ”이번 추석 기획전을 통해 소중한 분들께 감사한 마음은 물론 건강까지 더한 시너지 선물을 준비하시길 바란다”라고 말했다. 한편, 듀오랩은 배우 김고은과 함께 신규 광고 캠페인 ‘Better Together’를 전개하며 영양제와 시너지 유산균의 병용 섭취를 통한 ‘건강 시너지’라는 새로운 가치를 제안하고 있다. 듀오랩은 10년 연속 세계 수출 1위 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’으로 유명한 쎌바이오텍이 유산균 전문기술을 기반으로 개발한 영양제 브랜드다. 쎌바이오텍은 한국산 유산균에 대한 특허 기술과 유산균의 다양한 기능성을 연구해온 전문 기술력을 기반으로, ▲마이크로바이옴의 시작 ‘듀오락’ ▲마이크로바이옴 시너지 ‘듀오랩’ ▲마이크로바이옴 뷰티 ‘락토클리어’ 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 선도하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 뇌공학 솔루션기업 와이브레인(대표 이기원)은 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI, Brain-Computer Interface) 국제표준화 위원회(ISO/IEC JTC1/SC43)가 주간하는 제1회 국제 BCI 심포지엄에 한국 대표로 기조발표를 진행했다고 12일 밝혔다. 지난 6일 제1회 BCI 국제 심포지엄이 중국 저장성 항저우에서 개최됐다. 이 회의는 BCI 국제표준화 위원회가 중국 저장대학교, 중국전자표준화연구소, 항저우표준화연구소와 공동으로 주최했다. 뇌-컴퓨터 인터페이스인 BCI는 뇌와 컴퓨터를 직접 연결하는 기술이다. 최근 인공지능 기술과 접목되면서 뇌졸중이나 루게릭병 등 환자의 대화를 돕거나 환자가 생각만으로 보조기기를 제어하는기술로발전 중이다. 전 세계적으로 다양한 BCI 기술이 개발되고 있지만, 표준화된 데이터 형식이 마련되지 않아 개발된 기기들이 효율적으로 호환되지 못하고 있는 실정이다. 이번 행사는 BCI의 국제표준화 마련을 위해 진행됐다. 미국, 한국, 호주, 인도, 이탈리아, 핀란드, 일본 등 소속국에서 43명의 국제 전문가와 200명 이상의 기업 및 연구 기관 대표가 참석했다. 특히, 이 행사의 기조 연설에는 미국, 한국, 호주 등의 총 7 명의 전문가가 BCI 기술의 현황, 관련 제품 개발, 상호 호환성 및 윤리, 상용화 등을 주제로 발표했다. 국내 대표 연자로는 와이브레인의 이기원 대표가 참석해 와이브레인이 국내에서 성공적으로 구축한 BCI 시스템에 대해 집중 소개했다. 현재 와이브레인 BCI 시스템의 두 축인 뇌파측정기기 마인드스캔은 생체신호를 진단 보조에 활용하는 방식으로 급여로 활용 중이며, 우울증 전자약 마인드스팀은 비급여 방식으로 상용화에 성공해 병원에서 처방되고 있다. 와이브레인의 BCI 시스템은 마인드스캔을 통해 수집된 뇌파데이터를 기반으로 마인드스팀을 이용해 개인 맞춤형의 치료를 제공한다. 진단 보조와 우울증 치료를 위해 사용된 뇌와 컴퓨터 간의 데이터는 계속 누적돼 치료를 개선한다. 현재까지 마인드스캔은 국내 238개 병의원에서 월 7230건의 측정이 진행되고 있고, 누적 측정 건수는 11만7970건을 달성했다. 마인드스팀은 국내 94개 병의원에서 월 3500건의 측정이 진행되고 있고, 누적 처방 건수는 3만9870건이다. 특히, 이번 발표를 통해 와이브레인의 BCI 플랫폼이 위원외의 인정을 받아 두 제품의 실사용례에 대해 올 11월 ISO로부터 공식 문서 심사를 받을 예정이다. 와이브레인 이기원 대표는 "와이브레인의 선도적인 BCI 시스템을 통해 BCI국제 표준 마련에 기여할 수 있게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다”며 “진단과 치료 현장에서의 마인드스캔과 마인드스팀의 실사용례에 대한 IOS의 11월 공식 심사도 성공적으로 이끌어낼 계획”이고 밝혔다. 한편 이번 총회에서는 우리 정부의 성과도 빛났다. 우리나라가 제안한 BCI 데이터 형식에 대한 신규 국제표준안이 총회의 최종 승인을 받았고, ISO/IEOBCI 분야의 실사용 기반 데이터 관련 연구 그룹도 신설됐다. 향후 새 의장 투표 전까지 우리나라가 임시의장을 맡아 해당 업무를 주도하게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 인체용 마약류 식욕억제제가 일부 동물병원에 납품·처방됐지만 폐업 후 폐기신고도 하지 않는 등 관리가 미흡한 것으로 확인됐다. 총 1008정이 납품됐지만 70%인 700여정은 소재파악이 제대로 되지 않으면서 동물병원 내 인체용 마약류에 대한 식품의약품안전처의 규제 부실 문제가 도마에 올랐다. 12일 국회 보건복지위원회 소속 김영주 더불어민주당 의원이 식약처와 건강보험심사평가원으로부터 받은 지난 2018년부터 2023년 6월까지 최근 5년 동안 전국 동물병원의 마약류 납품·처방 현황을 보면, 사람에게 처방되는 식욕억제제(다이어트약)인 일명 '나비약' 등이 일부 동물병원에 납품·처방됐다. 이들 동물병원이 납품받은 식욕억제제 총 1008정 가운데 70.2%에 달하는 708정(70.2%)은 소재가 확인되지 않고 있다. 해당 마약성 식욕억제제를 납품받은 7곳의 동물병원 중 4곳은 사용기간이 임박·경과했지만 처방을 하지 않았다. 또 폐업한 동물병원에서 보유하고 있던 마약류가 모두 사라지는 사고도 발생했다. 실제 경북 소재 A동물병원은 2018년부터 2019년 사이 총 300정의 식욕억제제를 납품 받았지만, A병원이 폐업하면서 식욕억제제도 동시에 사라졌다. 이 뿐 아니라 A동물병원이 보유하고 있던 식욕억제제를 포함해 프로포폴 등 총 320정의 마약류가 함께 사라졌다. A동물병원은 폐업 후 김천 소재 B동물병원을 개원했고, 해당 동물병원 원장은 A동물병원을 폐업하면서 사라진 마약류 소재에 대해 전혀 인지하지 못하고 있는 것으로 확인됐다. 이후 동물병원 원장은 새롭게 개업한 B동물병원에서도 2019년부터 2020년까지 식욕억제제와 프로포폴을 포함해 총7가지의 마약류 총 3420개를 납품 받았으나, 처방한 기록이 없어 현재 식약처가 조사 중에 있다. 지난 2021년에는 강북 소재 D동물병원은 식욕억제제 28정을 납품받았지만 해당 병원이 폐업하면서 납품 받은 식욕억제제도 함께 사라졌다. 또 식약처는 인천 소재 G동물병원이 납품 받은 108정의 식욕억제제에 대해서도 소재 파악 중인 것으로 나타났다. 2019년 H동물병원은 식욕억제제 벨빅정 180정을 납품 받고, 13정만 처방했다. 나머지 167정을 납품업체에 반품했지만 해당 반품내역을 보건소와 식약처에 신고하지 않아, 식약처 동물병원 마약류 특별점검 행정처분 대상으로 분류됐다. '마약류관리에관한법률'에 따르면 마약류에 해당하는 향정신성의약품의 투약 대상인 경우엔 동물 소유자의 주민등록번호를 포함한 인적사항을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 아울러 동물병원은 폐업할 경우 허가관청(지자체)에 해당 사실을 알리고, 보유하고 있는 마약류를 관할 보건소를 통해 폐기한 후 허가관청은 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 김영주 의원은 "사람이 복용하는 마약성 식욕억제제를 동물병원에서 납품을 받아 처방했다는 사실만으로도 해당 동물병원들에 대한 식품의약품안전처의 조사가 필요하다"며 "또한 폐기신고 대상인 사용기한이 임박·경과한 식욕억제제와 동물병원 폐업으로 사라진 식욕억제제들은 그동안 식품의약품안전처의 부실한 마약류 관리감독 체계를 여실히 보여주고 있다"고 했다. 한편, 식품의약품안전처는 해당 사안에 대해 "올바른 처방인지 여부 등에 대해선 해당 동물의 질병 상태 등을 종합적으로 고려해 신중한 검토가 필요하다"며 3개 동물병원에 대해서는 수사의뢰를, 나머지 동물병원들에 대해선 행정처분 및 과태료 부과를 의뢰할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료기관과 약국을 통해 실손보험 청구를 대행하도록 하는 실손보험 청구간소화 법안이 국회 법안심사의 마지막 관문인 법제사법위원회에 상정된다. 국회 법사위는 13일 전체회의를 열고 보험업법 개정안을 상정, 논의할 예정이다. 이에 의사협회는 12일 오전 11시 실손보험청구 간소화법에 반대하는 1인시위를 국회 앞에서 진행한다. 앞서 실손보험청구간소화법은 지난 6월 정무위원회 전체회의를 통과했다. 법안 추진 14년만에 상임위를 통과한 것이다. 주요 내용은 환자가 요청한 경우 의료기관과 약국이 해당 환자의 진료비, 약제비 내역 등을 전자적 방식을 통해 중계기관에 전송할 수 있게 하고, 요양기관에서 자료를 넘겨받은 중계기관이 다시 이를 각 보험사에 전송하는 게 골자다. 중계기관 선정은 추후 시행령(대통령령)에 위임하도록 했다. 실손 청구 간소화법은 의약계 쟁점이다. 의협·병협·치협·약사회는 지난 6월 해당 법안이 정무위를 통과하자 "보험업법 개정안은 보험사 편익만을 위한 것"이라며 반대 입장을 분명히하고 있다. 4개 단체는 "보건의약계뿐만 아니라 환자단체, 시민단체도 실손보험 데이터 강제 전송에 절대 반대하고 있다. 세부사항은 대통령령으로 위임해 추후에 논의하자는 얄팍한 방법으로 법안을 강제로 통과시키는 행태도 더 이상은 참을 수 없다"고 말했다. 결국 법사위에서도 의약단체의 반발 등이 쟁점이 될 것으로 보여, 법안 심사가 순탄치 않을 것을 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 온라인 비대면 중고거래 플랫폼 4곳에서 의약품 불법 판매·광고 게시물 364건을 적발해 접속을 신속히 차단했고, 특히 오남용 시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품을 판매·광고한 자에 대해서는 '약사법' 위반 혐의로 수사의뢰했다. 이번 점검은 당근마켓, 번개장터, 중고마켓, 세컨웨어 등 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 의약품을 개인간 거래하는 불법행위가 지속됨에 따라 의약품 오남용을 방지하고 소비자 피해 예방을 위해 실시했다. 적발된 의약품 유형은 ▲피부질환치료제 104건 ▲탈모치료제 74건 ▲소화제·위장약 등 45건 ▲비타민 등 영양제 40건 ▲안약 33건 ▲감기약·해열진통제 29건 ▲진통소염제 15건 ▲발기부전치료제, 혈압약, 당뇨약, 항히스타민제, 금연보조제, 피임약 등 기타 24건 등이다. 적발된 의약품 대다수는 해외직구와 구매대행 등으로 유통되는 국내 무허가 의약품으로, 주의사항 등 소비자의 안전을 지켜줄 최소한의 정보도 제공되지 않았다. 이번 점검결과에 대해 민간광고검증단(질병치료분과)은 온라인에서 판매되는 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위 여부는 물론 안전과 효과를 담보할 수 없고, 보관 중 변질·오염 등의 문제도 발생할 수 있어 절대로 구매하면 안 된다고 강조했다. 의약품의 개인 간 거래는 위험이 크므로 일반의약품은 약국에서 구매하고, 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용하며, 의약품 사용 시 용법용량, 주의사항을 꼭 숙지할 것을 당부했다. 식약처는 중고거래 플랫폼 4곳 운영자에게 자사 플랫폼 상에서 개인 간 의약품을 거래하기 위한 판매·광고 게시물의 차단 등 관리 강화를 요청했으며, 플랫폼 운영자는 의약품 불법유통에 대한 자율 모니터링을 더욱 강화할 것을 약속했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 김위학)는 지난 9일 제2차 이사회를 열고 회관 재건축 차입 건을 의결했다. 이날 구약사회는 회관 재건축 차입건과 약학위원회 원영경 위원장을 상임이사로 인준했다. 김위학 회장은 "지금의 약사회관이 있기에는 자문위원들과 선배약사들의 수많은 노력과 헌신이 있었다"며 "또한 재건축위원회를 중심으로 이사들과 회원들 모두 성공적인 재건축을 위해 함께 노력해줘 감사하다. 앞으로 회관이 완공될 때까지 최선을 다해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신신약 약가우대 정책 수립과 시행에 필요한 제약산업 논의기구인 '혁신신약 민관협의체'를 조만간 운영 재개할 전망이다. 복지부는 지난 2월부터 4월까지 진행한 혁신신약 민관협의체 논의 결과를 토대로 약가우대 기준을 수립한 뒤, 빠르면 이달 재개할 민관협의체에서 마지막으로 제약계 의견 수렴 후 최종 확정할 것으로 보인다. 제네릭 약가제도 개편을 위한 민관협의체의 경우 아직까지 구체적인 움직임이 없는 상태로, 복지부가 수의계약 형태 연구에 착수한 만큼 연구가 종료되고 결과분석이 끝날 때까지 숨고르기에 들어가는 분위기다. 11일 제약업계에 따르면 최근 복지부는 건강보험공단, 심사평가원과 함께 제약3단체를 만나 민관협의체를 열고 약가제도 개편 현안을 논의했다. 이 자리에서 복지부는 제약3단체의 혁신신약 약가우대 정책 관련 질의에 근시일 내 민관협의체를 재개하고 혁신신약 우대 기준을 확정하겠다는 계획을 밝혔다는 전언이다. 사전 논의 없이 우대 정책을 공표하거나 건강보험정책심의위원회 안건으로 곧장 상정하지 말아달라는 제약3단체 요구을 일부 수용하겠다는 게 복지부 입장으로 알려졌다. 제약계 관계자들은 이미 복지부가 내부적으로 혁신신약 우대 기준과 방안을 수립 완료하는 단계에 이른 것으로 관측 중이다. 빠르면 9월, 늦으면 10월 초 가동될 혁신신약 민관협의체에서 혁신형제약사가 만든 의약품의 가격을 어떤 기준으로 어떻게 우대할지 제도를 결정하는 형태가 될 것이란 설명이다. 실제 복지부와 건보공단은 국회 토론회와 기자 간담회 등에서 혁신신약 우대방안을 9월 안에 발표하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 반면 제네릭 일괄 약가인하 등 제네릭 약가제도를 논의하게 될 민관협의체의 경우 별다른 움직임을 보이지 않는 상황이다. 앞서 지난 7월 복지부가 김동숙 공주대 교수 연구팀과 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련' 연구과제 수의계약을 체결한 만큼 해당 연구가 종료되고 결과 분석이 이뤄질 때까지는 제네릭 약가인하 관련 제도 시행은 늦춰질 것이라는 게 제약계 전문가들의 중론이다. 지난 4월 박민수 제2차관 지시로 제네릭 약가제도 TFT를 구성, 약가제도 개편에 시동을 걸면서 제약계가 정부가 당장 제네릭 약가 일괄인하에 나서는 게 아니냐는 우려를 표했던 당시와 견주면 일정 부분 제도 시행이 늦춰진 셈이다. 제약계는 제네릭 약가인하까지 시행되면 기등재 제네릭 기준요건 약가 재평가, 해외약가 비교 재평가, 실거래가 약가인하, 사용량 약가인하 등 줄줄이 뒤따르게 될 제네릭 약가 사후관리와 겹쳐 수용 불가능한 지나친 규제가 됐을 것이란 반응을 보이면서도 제네릭 약가제도 연구 종료 시 일괄 인하에 속도가 붙을 수 있다는 두려움을 내비쳤다. 국내 제약계 한 관계자는 "복지부에 혁신신약 민관협의체를 거친 뒤 약가우대 방안을 대외 공표하고 건정심 절차를 밟아 줄 것으로 요청했고, 수용하겠다는 취지로 답했다"면서 "제네릭 약가인하 등 제네릭 약가제도 개편안은 올해까지 연구가 예정돼 내년 이후에나 논의가 시작될 것으로 보고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "제네릭 일괄인하에 대한 공포나 반발은 연구 종료 때까지 늦춰지게 됐지만 당장 해외 약가 비교 재평가만 해도 제약사들에게는 상당한 부담"이라며 "복지부가 일방적으로 제도를 수립한 뒤 형식적인 의견 수렴 절차를 밟지 말고 같이 만들어가길 바란다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 급성 림프모구성 백협병 치료제 '베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)'가 최근 위험분담제(RSA) 재계약을 체결한 것으로 나타났다. 이 약은 2019년 총액제한형으로 RSA 계약을 체결한 바 있다. 11일 건강보험공단과 제약업계에 따르면 베스폰사주는 최근 건보공단과 RSA 재계약 협상을 완료했다. 이 약은 성인 재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 환자의 필라델피아 염색체 변이 여부와 관계없이 급여 치료가 적용된다. 2019년 10월 급여 당시에는 필라델피아 염색체 음성만 급여만 인정됐으나, 작년 2월부터는 급여기준이 확대돼 필라델피아 염색체 변이 여부와 상관없이 급여가 가능해진 것이다. 베스폰사는 급성 백혈병 분야의 최초 항체-약물 결합체(ADC) 약제로 주로 B세포 전구체 급성 림프모구성 백혈병 암세포 표면에 발현되는 항원 CD22를 표적하는 항체 이노투주맙과 세포독성약물인 칼리키아마이신이 결합해 암세포의 사멸과 파괴를 유도한다. 이를 통해 기존 항암화학요법보다 강력한 효력을 보이며, 기존 항암화학요법 대비 완전관해율을 유의하게 개선시켜 환자가 성공적으로 조혈모세포이식까지 갈 수 있도록 돕는다고 회사 측은 설명하고 있다. 급여 당시 4년 간 총액 제한형 RSA 계약을 체결한 이 약은 이번에 RSA 재계약으로 2028년 9월까지 5년 간 정부와 맺은 환급계약이 유지된다. 최초 RSA 계약 당시에는 유효기간이 4년이었으나 현재는 5년으로 늘었기 때문이다. 현재 베스폰사의 표시가격은 1병당 1144만5800원이다. 아이큐비아 기준 2022년 판매액은 56억원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일 약가인하 7000여개 품목 중 20% 이상은 지난해 처방실적이 없는 것으로 나타났다. 제약사들이 판매 목적도 없이 무차별적으로 허가를 받으면서 팔리지도 않는 의약품의 약가가 무더기로 떨어지는 촌극이 펼쳐졌다. 약가인하 제네릭 1680개 작년 처방액 0원...미출시 제품도 인하 속출 11일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 5일 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하되는 7355개 품목 중 1680개가 지난해 처방실적이 발생하지 않은 것으로 집계됐다. 약가인하 제품 4개 중 1개 가량은 판매 실적이 없거나 허가와 약가 등재 이후 발매조차 하지 않은 제품이라는 의미다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 업체별 약가인하 의약품의 작년 처방액 0원 제품 수를 보면 건일바이오팜이 67개 품목으로 가장 많았다. 건일바이오팜은 총 81개 품목의 약가인하가 결정됐는데 이중 80%가 넘는 제품이 작년 처방실적이 없었다. 약가인하 제품 5개 중 4개 이상은 처방실적이 0원이라는 얘기다. 안국뉴팜은 약가인하 제품 63개 중 절반이 넘는 38개가 작년 처방실적이 발생하지 않았다. 한국신텍스제약은 약가인하 제품 중 지난해 처방실적 0원인 제품은 37개로 집계됐다. 약가인하 품목 59개의 절반 이상이 작년에 처방시장에서 팔리지 않았다는 의미다. 동구바이오제약, 보령, 아이큐어 등은 약가인하 제품 중 작년 처방실적이 발생하지 않은 제품이 각각 29개로 집계됐다. 독립바이오제약, 라이트팜텍, 삼성제약, 한국유니온제약, 한풍제약, 엔비케이제약, 메디카코리아, 정우신약, 마더스제약, 안국약품, 일화, 중헌제약, 대한뉴팜, 맥널티제약, 코스맥스파마, 하나제약, 한국코러스, 한국파비스제약 등은 처방실적이 0원 제품이 20개 이상 약가가 떨어졌다. 주로 중견·중소제약사들이 처방실적 없는 제품들의 약가인하가 많이 이뤄졌다. 규제 강화 직전 무차별 제네릭 허가...미생산·미청구 급여삭제도 속출 시장에서 팔리지도 않는 제품이 동시에 1000개 이상 약가가 떨어지는 것은 매우 이례적인 현상이다. 업계에서는 제약사들이 규제 강화를 대비해 판매 목표도 없는데도 무차별적으로 제네릭을 허가받고 이후 약가가 인하되는 악순환이 펼쳐졌다는 진단을 내놓는다. 약가인하 제품 중 처방실적이 없는 제품은 2019년과 2020년 허가가 집중됐을 것으로 추정된다.의 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭의 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가 건수는 2018년 1562개에서 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 소강상태에 접어들었다. 전문의약품 허가 건수는 보면 2018년 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 월 평균 350개로 치솟았다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 하지만 2020년부터 전문약 허가 건수는 점차 감소했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난해에는 전문약 허가가 월 100건을 넘은 것은 총 4차례에 그쳤다. 올해 상반기 허가받은 전문의약품은 총 716개로 2020년 상반기 2015개와 비교하면 3년 새 64.5% 축소됐다. 2019년과 2020년 전문의약품 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도가 정부의 제네릭 난립 억제를 위한 대표적인 정책이다. 실제로 허가받은지 3, 4년만에 생산실적 없이 시장에서 사라지는 사례가 크게 눈에 띄고 있다. 지난 5월 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 삭제됐는데 허가시기가 2019년과 2020년에 집중됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 5월 급여삭제 의약품 322개 품목의 허가연도를 보면 2019년과 2020년이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 2020년 허가 의약품이 134건으로 가장 많았고 2019년 허가 제품이 87건으로 뒤를 이었다. 2015년 허가 의약품 21개 품목이 지난달 급여목록에서 삭제됐고 나머지 연도는 10개에도 못 미쳤다. 지난달 급여삭제 의약품 3개 중 2개는 허가받은 지 4년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 개편 약가제도 이후에는 최고가 제네릭을 사고 파는 새로운 거래 관행이 확산하기도 했다. 제약사간 양수·양도를 통해 신규 등재되더라도 기존 약가를 승계받을 수 있기 때문이다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 2021년 1월부터 시행했다. 양도·양수와 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재 시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 양도·양수 의약품은 계단형 약가제도가 적용되지 않는 특성상 2019년과 2020년 최고가로 등재된 제네릭이 집중적으로 양도·양수를 통해 다른 업체에 팔리는 기현상도 확산했다. 2020년 개편 약가제도 시행으로 계단형 약가제도가 도입되면서 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 결과적으로 정부의 규제 강화 움직임에 제약사들이 ‘묻지마 제네릭 허가’를 시도했고, 시장에서 팔리지도 않고 퇴출되거나 약가가 떨어지는 기현상이 펼쳐진 셈이다.