[데일리팜=천승현 기자] 보령은 식품의약품안전처로부터 고혈압·이상지질혈증 개량신약 ‘BR1018’의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 20일 밝혔다. BR1018은 보령이 자체 개발한 고혈압 신약 카나브의 주성분인 피마사르탄에 암로디핀, 아토르바스타틴, 에제티미브를 결합한 4제 복합제다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 암로디핀은 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압치료제다. 아토르바스타틴과 에제티미브는 고지혈증치료제다. BR1018은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 156명을 대상으로 약 2년간 임상 시험을 진행할 예정이다. 회사 측은 “4가지 성분을 알약 하나에 담은 만큼 환자의 복약순응도 개선 효과를 기대할 수 있다”라고 설명했다. 보령은 카나브에 다양한 성분을 결합한 복합제들을 잇달아 출시하며 다양한 치료옵션을 제공해왔다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 지난해 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 지난해 카나브 제품군은 1418억원의 처방실적을 기록했다. 최근 5년간 평균 23% 이상의 고속성장을 지속했다. 보령은 카나브 관련 논문 131편과 임상증례 약 7만2000례 이상을 확보하며 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령 확대했고 뇌졸중 환자의 혈압 조절과 뇌졸중 재발 감소에도 효과가 있음을 입증했다. 보령은 ‘그레이트 카나브(Great Kanarb)’ 전략을 통해 2026년까지 연매출 2000억원 달성을 목표로 지속적인 복합제 출시와 함께 임상연구도 확대해 나갈 방침이다. 현재 보령은 고혈압 복합제 BR1015, 고혈압·이상지질혈증 복합제 BR1017 등 다양한 조합의 카나브 복합제를 추가 개발하고 있다. 고혈압과 당뇨를 동시에 치료할 수 있는 복합제 BR1019도 임상 3상 시험 계획을 신청한 상태다. 임종래 보령 R&D부문장은 “카나브 복합제의 지속적인 개발을 통해 처방의에게 다양한 치료옵션을 제공하는 한편, 환자의 복약순응도를 개선하고자 한다”라면서 “지속적인 연구로 적응증 추가 등 카나브의 임상적 우수성을 높이는데도 투자를 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 19일 본·지원 1급(실장), 2급(부장) 등을 대상으로 자율적 내부통제 강화를 위한 교육을 실시했다고 밝혔다. 이번 교육은 업무상 1차적 위험요인 발굴& 8231;평가 및 사전통제활동을 수행할 현업부서의 관리자를 대상으로 내부통제 강화의 필요성과 이해를 제고하기 위해 마련됐다는 설명이다. 내부통제 분야 전문가인 CFO 문호승 감사교육원장을 초빙해 ▲내부통제 강화 배경과 필요성 ▲내부통제 목적 ▲내부 통제의 책임자와 역할 ▲내부통제 실패사례 등을 주제로 교육했다. 심사평가원은 지난 1일 내부통제 전담부서를 신설하고, 4일 원장과 상임감사의 내부통제 강화를 위한 공동선언식을 개최한 데 이어, 공공기관 간 내부통제 강화를 위한 업무협약 및 간담회 등도 추진 중에 있다. 향후에는 내부통제위원회 구성& 8231;운영, 관련 규정 및 매뉴얼 제정 등 기관장 중심의 내부통제 체계 구축에 힘쓰는 한편, 전 부서의 리스크 발굴과 통제활동 등을 통해 지속적인 내부통제 강화를 이어나갈 예정이다. 강중구 심평원장은 "앞으로도 임직원 내부통제 의식 제고와 사전예방 중심의 내부통제 강화 노력을 이어가 국민의 신뢰를 지속적으로 유지할 수 있는 기관이 되겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 송파구약사회(회장 위성윤) 여약사위원회(부회장 김강미, 여약사이사 박경아)는 추석을 앞두고 19일 매월 정기후원하고 있는 관내 복지단체 6곳을 방문했다. 이날 방문에서는 행복하고 넉넉한 추석 명절이 되도록 지원금과 과일, 라면 등이 전달됐다. 또 지역사회 복지향상을 위한 의견 교환이 있었다. 특히 잠실사회종합복지관에서 요청한 송파구재가 복지연합회(12개 기관소속)의 2023년 ‘행복한 동행 너나들이’ 사업에 응급 구급낭 12세트를 전달했다. 구약사회는 저소득, 노인, 장애인 분들의 행복한 나들이가 성공적으로 마무리 되기를 기원했다. 한편, 구약사회 여약사위원회는 잠실사회복지관, 하상바오로의집, 한빛청소년대안센터, 작은예수회, 인성장애인복지관, 도담하우스 등 6곳에 회원들의 정성을 모아 매월 정기 후원하고 있다. 추석과 설 명절을 포함해 연 2~3회 비정기적인 격려 방문을 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 추석을 맞아 19일 화요일 원주 백운아트홀에서 원주지역 취약계층 어르신 및 실향민들을 초청해 명절의 따듯한 온기를 나누는 '건강보험 사회공헌 하늘반창고 추석맞이 큰잔치' 행사를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 건보공단 임직원들이 십시일반 모금한 사회공헌기금으로 준비된 행사로, 풍요롭고 따뜻한 명절을 기원하는 이벤트와 국악 등 다채로운 문화공연으로 구성됐다. 또한 원주지역 생산 쌀인 토토미를 구매, 참가자 기념품으로 제공해 지역경제 활성화에도 도움이 되도록 노력했다는 설명이다. 정기석 이사장은 "원주 지역사회와 다양한 분야에서 함께 하는 공단으로서 명절을 외롭게 보내실 수 있는 분들을 위해 행사를 준비했다"며, "앞으로도 공단은 지역사회의 현안들을 시민들과 함께 발굴하고 해결하는 사회공헌활동을 펼치도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 국민건강보험공단은 전국 178개 지사 약 1만4000명의 자발적인 모금과 활동을 통해 전국 곳곳에 있는 소외된 이웃들에게 따뜻한 손길을 내밀며 지역사회 안정과 ESG경영 실천에 앞장서고 있다고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코가 미국 세포·유전자치료제 CDMO기업 CBM(The Center for Breakthrough Medicines)을 인수했다고 20일 밝혔다. SK팜테코는 지난해 1월 미국 내 바이오 사업 강화를 위해 CBM에 3억5000만달러(약 4200억원)를 투자해 2대주주로 올랐다. 당시 확보한 추가 투자 권리를 행사해 CBM의 최대주주로 올라서며 경영권을 확보했다. SK팜테코는 “CBM 인수로 전세계 의약품 시장의 50% 이상을 차지하는 미국·유럽 양대 시장에서 합성의약품과 세포·유전자 치료제 모두를 아우르는 현지 공급망을 완성했다”라고 설명했다. SK팜테코는 2021년 프랑스 세포·유전자 치료제 CDMO 이포스케시(Yposkesi)를 인수하며 유럽 생산 거점을 확보한 바 있다. 세포·유전자 치료제 분야는 향후 급격한 성장이 기대되는 유망 시장이다. 시장조사업체 이밸류에이트파마에 따르면 2021년 약 75억 달러(약 10조원) 규모에서 2026년 약 556억 달러(약 74조원) 규모로 연평균 약 49% 성장률을 보일 것으로 전망된다. CBM은 세포·유전자 치료제 단일 생산시설 기준 세계 최대 규모인 6만5,000㎡의 시설을 건설중이며, 현재 이 중 약 2만8,000㎡를 완공해 바이럴 벡터(Viral Vector) GMP 시설과 개발·분석 연구실을 운영하고 있다. CBM은 2024년 세포치료제와 세포·유전자치료제 원료인 플라스미드(Plasmid) GMP 생산시설 구축을 앞두고 있어, 플라스미드부터 바이럴 벡터, 세포치료제 등 완제품까지의 개발·생산·분석 등 전 과정을 한 곳에서 제공할 예정이다. 바이럴벡터는 치료 DNA를 바이러스에 삽입 후 인체에 안전하고 효율적으로 투여하기 위한 바이러스 기반 유전자 전달체를 말한다. 개발 및 생산 과정별로 다른 공급사를 이용하는 것과 비교해 생산기간과 비용을 줄일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. SK팜테코는 “CBM이 미국 펜실베니아주 세포·유전자 치료제 특화 바이오클러스터인 셀리콘밸리에 위치하고 있다는 점 또한 빠른 성장을 기대하게 하는 요소다”라고 설명했다. CBM은 셀리콘밸리의 바이오텍과 펜실베니아 대학과의 전략적 파트너십을 통해 유전자치료제에 가장 많이 사용되는 아데노부속바이러스 라이선스를 확보하는 등 연구·제조 분야에서 협력하고 있다. SK팜테코는 이포스케시와의 통합 운영을 통해 글로벌 시장 공략을 강화할 계획이다. 이포스케시는 지난 6월 제2공장을 완공하고 유럽 최대 수준인 총 1만㎡ 규모의 시설을 갖췄다. 요그 알그림(Joerg Ahlgrimm) SK팜테코 사장은 “SK팜테코는 전세계 제약사들이 새로운 치료법과 신약을 개발하는 데 투자하는 막대한 노력이 현실로 이뤄지도록 지원할 것”이라며 “그 과정에서 CBM이 보유한 독보적인 역량과 전문가들이 큰 힘이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화해 오남용을 예방하고자 경찰청, 지자체와 함께 의료기관·약국 18개소에 대한 기획합동점검을 실시한다. 이번 집중점검 대상은 식약처(마약류 오남용 감시단)가 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 선정했으며, ▲의사가 여러 종류의 의료용 마약류를 스스로에게 처방·사용 ▲사망자·타인의 명의 도용 의심 사례 ▲하나의 처방전으로 여러 약국에서 조제받은 건이다. 점검은 오늘(20일)부터 26일까지 진행된다. 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 의심되는 오남용 사례의 경우 마약류 오남용 타당성 심의위원회에서 의학적 타당성 등을 토대로 전문가 의견 수렴을 거쳐 행정처분, 수사의뢰 등 조치할 계획이다. 식약처에서는 지난 6월에도 이번과 동일한 3가지 오남용 의심 사례에 대해 경찰청& 8228;지자체와 기획합동점검을 실시했으며, 그 결과 21개소(의료기관 19, 약국 2) 수사의뢰, 6개소(의료기관) 행정처분 의뢰 등 조치했다. 식약처는 앞으로도 '마약류 오남용 감시단'을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 불법취급 또는 오남용 의심 사례를 지속적으로 발굴해 기획점검을 적극 실시한다. 이를 바탕으로 의료기관이 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용할 수 있는 환경을 조성하고, 의료용 마약류에 대한 오남용 예방관리를 진행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청은 중앙 행정기관과 지자체 시험·검사기관 간 협력체계를 강화하기 위해 19일 경인청 시험분석센터(인천 주안 소재)에서 '경인 지역 범부처 시험·검사기관 협의회'를 개최했다. 이번 협의회는 식품·의약품 분야 시험·검사에 관한 최신 정보 공유 등을 위해 마련하였으며, 경인식약청(시험분석센터), 경기도보건환경연구원, 인천시보건환경연구원, 국립수산물품질관리원 등 경인 지역에 있는 7개 기관이 참석하여 시험·검사 기관 간 협력 방안에 대해 논의했다. 협의회 주요 논의 내용은 ▲시험·검사 품질관리기준 관련 개정 사항 ▲ 축·수산물의 동물용 의약품 시험법 ▲신규 시험법 및 「식품의 기준 및 규격」의 주요 개정 사항 공유 등이다. 경인식약청은 "앞으로도 시험·검사의 신뢰성 향상 등을 위해 시험·검사 기관과 긴밀한 협력 체계를 유지하여 식품·의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코감기약 슈도에페드린 단일제가 10월부터 인상된 약가를 적용받을 것으로 보인다. 지난주부터 진행된 건보공단과의 약가조정 협상이 타결됐다는 소식이다. 이번 약가인상으로 제약사들의 제품 공급이 늘어나 수급난이 완화될 지 주목된다. 19일 업계에 따르면 공단과 제약사들은 슈도에페드린염산염 60mg 단일제 약가 인상에 합의했다. 현재 23원에서 인상된 30원 안팎에서 협상이 타결된 것으로 전해진다. 슈도에페드린염산염 60mg 제품은 코오롱제약 '코슈정', 삼아제약 '슈다펜정', 삼일제약 '슈다페드정', 신일제약 '신일슈도에페드린정'이 판매되고 있다. 이 가운데 신일슈도에페드린정이 정당 20원이고, 나머지는 23원이다. 이 성분 약제는 지난해부터 공급 부족에 시달렸다. 코로나19 뿐만 아니라 호흡기 환자들도 증가하면서 감기, 부비동염, 상기도 알레르기에 사용되는 슈도에페드린 성분 약제의 처방이 늘어났기 때문이다. 이에 약국가는 공급 확대를 요청해왔다. 지난 5월 약사회는 수급난을 해소하기 위해 약국당 500정이 든 1병씩 공급하기도 했다. 하지만 공급부족이 계속됐고, 최근 복지부와 식약처, 약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회 등으로 구성된 '의약품 수급 불안정 민관대응협의체'에서 약가인상을 추진하기로 결정했다. 약가인상 안건은 지난 6일 심평원 약평위를 통과한 뒤 지난주부터 공단이 약가협상에 착수해 일주일만에 타결 소식을 알렸다. 이에 따라 조만간 열리는 복지부 건정심에 슈도에페드린 약가인상 안건이 보고돼 10월 1일부터 조정된 약가가 적용될 것으로 보인다. 공단은 제약사들과 약가인상과 더불어 공급확대와 관련해서도 확약을 받았을 것으로 보인다. 이에 따라 슈도에페드린 단일제의 공급부족 문제가 해결될 지 기대된다.

동등성시험 의무화 품목이 확대되면서 식약처도 기허가 품목 재평가에 박차를 가하고 있다. 특히, 올해 자체 생동을 요건으로 하는 상한금액 재평가와 겹치면서 심사에 더 속도를 낸 것으로 전해진다. 김소희 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 약효동등성 과장은 지난 12일 의약품심사부와 가진 전문매체 출입기자단 브리핑에서 이같이 밝혔다. 김 과장은 "보건복지부의 '약제 상한금액(기준요건) 재평가' 1차 결과가 나오고 제약회사들의 희비가 엇갈리고 있다"면서 "식품의약품안전처는 약가재평가 당시 단시간에 많은 품목의 동등성재평가를 심사했고, 현재는 1차 검토를 끝내고 2차 자료를 검토 중"이라고 설명했다. 식약처는 올해 경구용 정제(나정)를 시작으로 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·과립제·시럽제 등의 동등성 재평가를 진행하면서 모든 전문의약품 제네릭을 동등성 재평가 대상으로 확대했다. 동등성 재평가는 매년 3월까지 재평가 대상 품목의 생동결과보고서 또는 계획서를 제출해야 한다. 생동결과 보고서 제출이 어려운 경우 계획서만 우선 제출하고 계획서에 따른 시험 완료 후 결과보고서를 12월까지 제출 가능하다. 재평가 결과는 다음 해 2월 경 나온다. 문제는 올해 진행된 약가재평가였다. 약가재평가 대상 제네릭은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두를 충족해야 최고가를 받을 수 있었다. 동등성 재평가와 약가재평가가 맞물린 품목의 경우, 식약처 계획대로 하면 약가재평가 일정에 맞춰 생동성시험 심사 완료 통지서를 내기 어려운 상황이었던 것. 김 과장은 "약가재평가에 맞춰서 식약처도 동등성 재평가를 단시간에 많이 해야 했었다"며 "약가재평가 대상 품목의 심사는 완료했고, 이제 남은 동등성 재평가 자료를 검토 중"이라고 했다. 결국 약가재평가 기간 내 식약처의 동등성재평가 심사 완료 통지서를 심평원에 제출해야 최고가를 받을 수 있었는데, 이 과정에서 식약처도 속도를 내 심사를 진행한 것이다. 그는 "제약회사들이 힘들다고 애로사항을 많이 호소하고 있다"며 "어떻게 해결할 수 있을지 방법을 알려주면서 정부 정책에 따라올 수 있도록 하고 있다"고 덧붙였다. 이처럼 재평가 등 다양한 이슈 대응을 위해선 제약업계와 지속적인 소통이 가장 중요한데, 이 방안과 관련해서는 김영림 의약품심사부장이 설명했다. 김 부장은 "지난 3월 의약품심사소통단 코러스를 출범해 업계와 식약처의 양방향 아젠다를 발굴하고, 실제 업무를 직접 수행하고 있는 실무진으로 다양한 업체가 참여할 수 있도록 5개 분과를 구성해 운영하고 있다"고 했다. 오는 11월에는 코러스 하반기 워크숍을 통해 올해 분과별 추진실적을 발표하고, 내년 추진계획을 수립할 계획이다. 관련 협회 및 업계 간담회 뿐 아니라 심사자들을 직접 대면하는 업체들을 대상으로 한 소통도 강화한다. 김 부장은 "허가를 신청할 때 공식적으로 보완회의를 요청할 수 있는 절차가 있고, 방문상담을 요청할 수 있는 절차가 있다"며 "코로나로 인해 한시적으로 관련 부서의 경우 전화상담을 제한하던 조치도 예전과 같이 제한된 시간 없이 담당자와 전화를 할 수 있도록 완화됐다"고 설명했다. 하지만 심사인력이 평가원 정원 135명 중 124명에 그치기 때문에 민원업무의 절대적인 건수를 해결하기엔 부족한 실정이다. 일례로 미 FDA의 경우 심사인력 8000명에 달한다. 김 부장은 "국내 제약업계 환경을 고려하여 시기를 조절하고 단계적으로 접근하여 정책이 잘 안착되고 실현되도록 해야 하는 만큼 과정에서 충분히 업계 의견을 듣도록 하겠다"고 밝혔다.