[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 '맞춤형 영양조제식품 개발을 위한 과학적 근거자료 안내서'를 21일 발간했다. 맞춤형 영양조제식품은 일반인과 다른 영양요구량이 있어 충분한 영양공급이 필요하거나 일부 영양성분의 제한 또는 보충이 필요한 사람에게 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제조가공된 식품(특수의료용도식품)의 일종이다. 제조가공기준이 고시된 표준형 영양조제식품과 식단형 식사관리식품 이외, 별도의 기준이 고시되지 않고 제조자가 구비한 과학적 입증자료를 토대로 제조·가공한 식품을 말한다. 안내서의 주요 내용은 맞춤형 영양조제식품 개발 시 주요 고려사항, 과학적 근거자료의 요건 적용 사례 등이다. 맞춤형 영양조제식품 개발 시에는 대상 환자의 특성, 제품의 특성 등을 고려해야 한다. 제품 개발자가 식품·영양성분의 소화·흡수·대사 능력 등 환자의 특성을 꼼꼼하게 확인하고 질환별로 특별히 고려해야 할 영양성분 등을 빠트리지 않도록 체크리스트를 제공한다. 또한, 질환이나 환자에 따라 제품에 사용해야 하는 영양급원(가수분해 단백질 등)이나 제형 등 제품의 특성을 차별화해 맞춤형으로 영양조제식품을 개발할 수 있도록 고려사항을 안내한다. 맞춤형 영양조제식품 개발 시에는 신뢰할 수 있는 국내·외 정부기관 등에서 발행된 지침·가이드라인이나 문헌(학술지) 등 과학적 근거자료를 활용한다. 실제 개발 현장에서 안내서를 쉽게 활용할 수 있도록 염증성 장질환 환자, 간질환 환자, 종양(암) 환자, 신경계 질환 환자, 중환자, 수술 후 환자 등 6개 질환에 대해 제품을 개발하는 과정에 대한 예시를 제공한다. 식약처는 이번에 마련한 안내서가 다양한 맞춤형 영양조제식품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 도움을 주는 한편, 과학적 근거에 기반한 제품개발 활성화로 소비자의 신뢰도를 향상시키고 선택권도 확대될 것으로 기대한다고 했다. 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 다양한 맞춤형 영양조제식품이 개발되도록 적극적으로 지원할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)와 메디팁이 지난 18일 난치성 뇌질환 치료제 신약 개발 기업 큐어버스(대표 조성진)과 알츠하이머병 1상 임상시험 계약 및 기존 신약 파이프라인 개발 관련 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 드림씨아이에스-메디팁 유정희 대표이사, 큐어버스 조성진 대표이사 등 양사 주요 관계자들이 참석했다. 이번 협약은 임상 자문 및 1상 임상시험을 추진하고 양사 협업을 통해 각 분야 발전을 도모하고자 추진됐다. 협약을 통해 양사는 ▲신약개발을 위한 개발 전략 단계부터 전임상, 인허가 컨설팅, 임상시험 등 신약 개발 전주기 서비스의 노하우에 대한 의견 교환 및 협력 ▲해외 임상시험 관련 글로벌 네트워크를 통해 신약 개발이 해외에 진출할 수 있는 기틀 마련 및 상호 협력할 수 있는 방안 협의 ▲신약개발 상용화에 대한 개발 전략 및 해외 진출에 대한 협력 방안 도모 등 다양한 업무를 추진할 계획이다. 2021년 10월 설립된 큐어버스는 저분자 기반의 신약 후보물질을 앞세워 난치병인 뇌질환 치료를 위한 혁신적 신약을 개발하고 있다. KIST에서 개발한 기술을 사업화하기 위해 설립된 연구소기업으로, KIST 뇌과학연구소의 인프라와 노하우를 전폭적으로 지원받아 2024년 중 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 특히 창업 1년 만에 81억 원 규모의 투자를 유치하는 등 빠르게 성장하고 있으며, 최근 국가신약개발사업단의 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구사업’ 중 ‘비임상단계’에 선정된 바 있다. 큐어버스의 조성진 대표는 "드림씨아이에스와의 이번 협력으로 임상에 진입하게 될 CV-01은 고품질의 안전성이 확보된 혁신신약 임상 후보 파이프라인이다. 알츠하이머병을 시작으로 파킨슨병등의 난치성 뇌질환과 만성 염증 질환들로 적응증을 확장하여 그 가치를 높여나갈 계획이다. 임상 개발과 함께 글로벌 기술이전을 적극적으로 추진해 치료제의 후속 단계 진입을 성공적으로 이끌 것"이라고 전했다. 드림씨아이에스는 작년 말 아시안치매연구재단과 맺은 업무협약을 시작으로 '환자등록프로그램 플랫폼(Trial Ready to Registration, TRR)'을 구축하고 올해 초 광주에 위치한 다양한 요양병원들과 협력체계를 갖춰 알츠하이머 병 신약 및 노인성 질환 치료제 개발을 위해 국내 최대 규모의 임상 네트워크를 구축해온 바 있다. 또한 올해 3월 개최된 신경과학포럼(Neuroscience Forum on Alzheimer’s Disease, NFAD)에서 알츠하이머 병 관련 임상 동향을 발표하며 드림씨아이에스가 그동안 축적해온 수많은 알츠하이머 병 임상 경험과 케이스를 공유한 바 있다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "큐어버스의 파트너가 되어 기쁘게 생각한다. 금일 협약을 토대로 큐어버스의 치료제가 성공적으로 글로벌 시장에 진출해 알츠하이머병으로 고통받는 환자들을 치료할 수 있도록 당사가 보유하고 있는 임상 경험, 노하우와 네트워크 등을 총동원할 것"이라며 "추후 전 분야에 걸친 임상시험 서비스 제공을 위해 탄탄한 네트워크를 구축하고 국내 바이오 기업들이 필요로 하는 신약개발의 초석이 되겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 당독소연구회 지역별 공개강좌가 한창이다. 메타센테라퓨틱스는 17일 대전지역 약사들을 대상으로 당독소의 이해부터 당독소 연구회 고수 약사들의 약국경영사례, 임상사례, 질환상담 및 판매 노하우 등 이론과 실전 강의를 70여명이 참석한 가운데 진행했다고 밝혔다. 이번 강의는 학회가 가진 경쟁력을 널리 알리고, 회원 약사들과 보다 가까이서 소통하고자 한 서울 공개강의를 시작으로 대전, 부산 등 권역별로 진행되고 있다. 당독소연구회 측은 "공개강의를 듣고 가입을 결정하게 됐다는 약사님들도 계신다. 현대인의 식습관과 만성질환을 살펴보면 당독소가 원인인 경우가 많다"며 "환자를 케어할 수 있는 무기로서 당독소연구회 강의와 제품을 약사님들께 소개할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다. 당독소연구회는 내달 29일 부산시약사회관에서 부산지역 약사들을 대상으로 강의를 진행할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 입소형 요양시설을 대상으로 한 환기수칙 배포 등을 통해 겨울철에 유행할 코로나19, 폐렴 등 호흡기계 감염질환으로부터 어르신들을 보호하기 위해 노력하겠다고 21일 밝혔다. 입소형 시설은 노인요양시설, 노인요양공동생활가정, 단기보호, 주야간보호 기관 등을 말하며, 2023년 7월 기준 전체 장기요양기관의 41.1%(1만1546개)에 해당한다. 이용자 수는 38만3127명(42.2%)으로 이용 어르신들은 호흡기계 질환 등 평균 3.4개 이상의 만성질환을 가지고 있고, 고령으로 인해 각종 감염병에 취약한 경우가 대부분이다. 이에 공단은 입소형 시설의 실내 공기질 관리를 위한 '환기수칙'을 9월 중 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)에 게시 자연 및 기계 환기 등 시설 여건에 맞춘 환기관리 방법을 안내하고, 12월에는 시설 내 감염관리 전반에 관한 사항이 포함된 가이드라인을 제작·배포할 예정이다. 공단은 시설 내 공기질 관리에 관한 기준 및 제도 개선 추진과 함께, 2025년 시행될 요양시설 평가지표에 반영하는 방안을 검토하는 등 요양시설의 환기관리 강화를 위해 지속적으로 노력해 나갈 것이라고 밝혔다. 정기석 이사장은 호흡기계 전문의로서 "우리나라 노인의 높은 사망률을 나타내는 폐렴(사망순위 3위)은 부적절한 환기와도 밀접한 관련이 있다"며, "시설 내 환기를 주기적으로 실시해 실내 공기 질을 쾌적하게 유지하는 것은 공기전파로 인한 호흡기질환 감소에 매우 중요하다"고 전했다. 또한, "코로나19가 독감과 동일 수준의 감염병으로 관리 등급이 격하됐지만, 요양시설 입소 어르신이 감염될 경우 여전히 치명적일 수 있으므로 올해와 내년 겨울철 재유행에 대비한 요양시설 내 환기관리 강화는 선택이 아닌 필수"라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 업계를 대상으로 올해 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 분야에서 변경되는 사항 등을 상세하게 안내하기 위해 '의료기기심사부 종합 업무설명회'를 코엑스(4층 대회의실)에서 21일 개최한다. 설명회의 주요 내용은 ▲허가 변경 시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 ▲의료기기 생물학적 평가 고도화 방안 ▲의료기기심사부에서 추진 중인 국제 규제 선도와 국제협력 소개 ▲의료기기의 실사용 증거(RWE) 적용 방안 안내 ▲심사관련 품목별 가이드라인(플라즈마전기수술기, 창상피복제, 체외진단, 디지털헬스) 제정·개정 사항 공유 등이다. 이번 종합 업무설명회에 참석하지 못한 업계 관계자도 설명회의 내용을 확인할 수 있도록 영상 등 발표내용을 식약처 홈페이지에 게재할 예정이며, 발표 자료에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 학술토론회'에서 확인할 수 있다. 식약처는 "이번 설명회가 의료기기 업계의 허가심사 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과성이 확인된 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회에서 활동중인 더불어민주당 의원들이 올해 국정감사에서 비대면진료 제도화와 중개 플랫폼 검증에 방점을 찍을 전망이다. 민주당 복지위원들은 병원진료 예약 앱 '똑닥'을 운영하는 비브로스 고승윤 대표와 올라케어 김성현 대표를 증인으로, 권영희 서울시약사회장과 김대원 대한약사회 부회장, 이정근 대한의사협회 부회장을 참고인으로 신청해 비대면진료 시범사업 문제점을 신문하기로 잠정 결정했다. 염규석 편의점산업협회 상근부회장을 참고인으로 불러 편의점 상비약판매제도에 대한 질의도 이어갈 것으로 보인다. 21일 복지위는 오전 10시부터 시작할 전체회의에서 올해 국감계획서를 채택하고 증인·참고인 출석을 요구할 방침이다. 민주당 복지위원들이 신청을 준비하고 있는 증인·참고인단은 총 21명 가량이다. 구체적으로 증인 출석요구 검토중인 인물은 병원진료·예약 앱 똑닥의 고승윤 대표이사와 비대면진료 중개 앱 올라케어 김성현 대표다. 고승윤 대표는 무료운영으로 회원을 모은 뒤 9월부터 유료 전환해 가입하지 못한 환자들과 소아 환자가 아파도 제 때 진료를 받지 못하고 있는 문제를 신문하기 위해 증인으로 신청됐다. 김성현 대표는 비대면진료 관련 질의가 증인 신청 이유다. 민주당 복지위원들은 비대면진료 제도화와 중개 플랫폼이 야기할 부작용에 대해 꾸준히 우려감을 제기해 온 만큼 이번 국감에서 중개 플랫폼 대표들을 국감장으로 출석시켜 직접 부작용 대책과 문제점 등을 질의할 것으로 보인다. 참고인으로는 권영희 서울시약 회장과 김대원 약사회 부회장, 이정근 의협 부회장이 명단에 올랐다. 모두 비대면진료 시범사업의 문제점을 신문하기 위해 신청됐다. 권 회장과 김 부회장, 이 부회장은 모두 약사회와 의협을 대표해 비대면진료 제도화 반대 또는 규제 강화 필요성을 어필해 온 인물이다. 국감장에서 플랫폼 대표에 이어 현직 의·약사에게 비대면진료 부작용을 질의하는 민주당 의원들이 다수 있을 것으로 보인다. 염규석 편의점협회 부회장의 참고인 신청 이유는 편의점 반시트지 제거 시행현황과 담배판매·금연광고 운영현황, 편의점 상비약판매제도 관련이다. 앞서 일부 소비자단체가 편의점상비약 품목 확대 필요성을 제기하고, 약사회가 이에 반발중인 만큼 편의점상비약 현황을 점검하고 안전성에 대한 질의가 이어질 것으로 보인다. 민주당이 검토 중인 증인·참고인 명단은 아직 확정되지 않았다. 전체회의 의결 전까지 논의가 계속되며, 국민의힘 명단과 함께 확정된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국프라임제약은 추석 명절 맞이 복지시설방문 기부 활동을 전개했다고 21일 밝혔다. 회사는 광주광역시 동구 '동구노인종합복지관', 나주에 위치한 '사회복지법인 계산원', 시각장애인 거주시설 광주 영광원 등 사회복지단체 그리고 공장이 위치한 전주 봉동읍 '우동경로당'에 건강기능식품과 생활용품, 쌀, 과일 등을 기부했다. '사회복지법인 계산원'에는 현금 1천만원도 전달했다. 광주광역시 동구 노인복지관은 한국프라임제약을 방문해 광주광역시 '동구의 천사기업' 으로 선정해 감사의 마음을 전하고 천사기업 기념패를 전달했다. 한국프라임제약은 "더 많은 곳에 기부 활동을 못한 아쉬움도 있지만 향후에도 더 좋은 프로그램으로 사회적 기업 책임 활동을 꾸준히 넓혀 나가겠다"고 말했다. 한국프라임제약은 전문의약품 제조, 중견 제약회사다. 건강기능식품, 코스메틱 제품 또한 생산 판매 하고 있다. 지난해 매출액 1486억원이며 올해는 1800억원이 목표다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 내 폭행·협박 등 약사 업무를 방해·교사하는 경우 가중처벌을 적용, 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 약사법 개정안이 국회 보건복지위 법안소위에서 보류 판정을 받았다. 심사에 참여한 약사 출신 국회의원 2명이 법안 타당성을 어필했지만, 의료기관 내 폭행과 달리 바라봐야 한다는 법무부 의견과 24시 편의점과 형평을 따져야 한다는 의견이 계속심사에 영향을 미쳤다. 의료기관을 개설하거나 의료인을 채용할 때 의료인 면허 확인 의무를 부여하는 법안은 보건복지부가 의료인 자격확인 정보시스템을 구축·운영하는 내용으로 법안소위를 통과했다. 20일 국회 보건복지위는 제1법안소위를 열어 소관 법안 심사에 나섰다. 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 약국 내 폭행 가중처벌법은 서 의원과 서정숙 국민의힘이 찬성했지만 처리되지 못했다. 강기윤 국민의힘 의원 등이 편의점 등 24시 운영 기관과 일반적·보편적 차이가 있어야 하는데 형평성에 어긋나는 부분이 우려된다는 의견을 개진했다는 전언이다. 야간 운영 편의점 등에서 발생하는 폭행 범죄와 차이점, 약국 내 폭행 범죄 예방을 위한 효과적인 다른 정책 도입 가능성을 고려해야 한다는 복지위 전문위원실 의견에 강 의원도 동의한 셈이다. 아울러 법무부가 약국 내 폭행은 의료기관 내 폭행과 달리 국민에 직접 위해가 되지 않는다는 의견을 제시한 것 역시 보류 판정에 작용했다. 복지부는 법안에 동의하지만 법무부가 반대 의사를 표한 것에 부담을 표했다. 결국 해당 약사법 개정안은 수정안이 추후 심사될 전망이다. 가짜 의사나 간호사, 의료기사, 간호조무사의 의료기관 채용을 근절하기 위한 의료법 개정안은 소위를 통과했다. 양정숙 의원과 신현영 의원이 각각 대표발의해 병합심사된 해당 법안은 무면허자가 의료기관이 개설하거나 의료기관에 취업하는 것을 방지하는 게 목표다. 법안은 복지부가 구축·운영하고 있는 의료인면허관리정보시스템을 정보시스템으로 자구를 수정해 무면허자를 가려낼 수 있는 방향으로 의결됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 시작은 식품의약품안전처의 불광동 시절이었다. 김소희 약효동등성과장은 불광시장 안에 있던 요가학원을 다녔다. 시장 안의 요가학원은 식약처 직원 뿐 아니라 질병관리청 직원들에게까지 인기였다. 양 기관 직원들은 점심시간에 짬을 내 요가 수련을 했다. 하지만 13년 전, 식약처와 질병청 모두 오송으로 내려오면서 요가 수련을 할 장소가 마땅치 않았다. 김 과장은 "2010년 오송에 왔을 때, 정말 허허벌판이었다"며 "불광동에서 요가학원을 다니던 직원들끼리 삼삼오오 모여 요가 동호회를 만들자고 의견을 모았다"고 했다. 식약처 요가동호회의 시작이다. 초대 회장을 지금은 퇴직한 김은정 전 과장이 맡았고, 지금의 회장인 김 과장은 당시 부회장을 맡았었다. 25명으로 시작한 요가동호회의 현재 회원은 99명이다. 80명을 정원으로 했지만, 회원 가입을 대기하던 직원들의 요청으로 99명까지 늘렸다. 하지만 100명을 넘길 순 없었다. 요가동호회 수련 장소가 협소하기 때문이다. 현재 요가동호회 가입을 위해 대기하는 직원들만 십수명이다. 총무를 맡고 있는 서지숙 바이오의약품품질관리과 주무관은 "현재 회원들 가운데 퇴직이나 지방청 발령이 있어야 공석이 발생한다"며 "6개월 이상 대기하고 있는 예비회원들도 많은 상황인데, 가입을 받아줄 수 없어 죄송할 따름"이라고 했다. 요가동호회 수련은 월, 수, 금 점심시간과 화, 목 저녁시간에 진행된다. 수업은 13년 째 한 사람이 맡고 있다. 김 과장은 "요가동호회 설립 당시 충청도를 잘 아는 회원 중 하나가 요가선생님을 수소문했다"며 "프리랜서로 활동하는 요가선생님이 일주일에 5번씩 오송을 방문해 우리를 도와주고 있다"고 했다. 요가 수련은 요가 선생님이 짜온 프로그램으로 진행되는데, 초보 회원들도 무리없이 따라할 수 있도록 운영된다고 한다. 김 과장은 "요가는 무리해서 동작을 따라할 필요가 없다"며 "본인이 할 수 있는 동작 범위에서 선생님을 따라하면 되기 때문에 초보라고 두려워할 필요는 없다"고 했다. 13년 동안 이어지는 요가 동호회지만, 코로나19 확산으로 감염병 수칙이 강화됐을 땐 수련을 쉴 수 밖에 없었다. 2년 동안 문이 닫혔던 운동 공간을 다시 이용할 수 있었던 건 지난해 방역수칙이 완화됐을 때다. 운동시설 집합이 가능해지면서 다시 시작하게 됐는데, 그 기간 동안에도 탈퇴하는 회원은 발생하지 않았단다. 서 주무관은 "요가동호회를 한 번 탈퇴하면 다시 가입하기 어렵다는 것을 알고 있다"며 "운영지원과의 지원금 뿐 아니라 월 1회 1만원씩 회원들이 납부하는 회비로 운영되는데, 요가 수련을 받지 못해도 회비를 납부하면서 회원 자격을 유지한 사람들이 대부분"이라고 했다. 짧을 줄만 알았던 코로나19 사태가 계속 길어지자, 요가 동호회도 어느 순간 회비 납부를 중단했다고 한다. 김 과장은 "요가실로 활용되는 운동 공간의 문이 긴 시간 동안 닫히면서 회비 납부를 중단하고 기존 회원의 자격 유지는 지속하기로 했었다"며 "지난해 가을부터 다시 모일 수 있어 기쁘다"고 했다. 요가 동호회 활동이 점심과 퇴근 시간 이후로 나눠 주 5일 진행되고 있지만, 여전히 공간이 협소해 많은 직원들과 함께 하지 못한다는 어려움이 존재한다. 식약처 본부 내 운동 공간이 다양하지 못하다 보니, 요가 동호회가 이용하는 동호회실은 3개의 동호회가 함께 사용하고 있다. 서 주무관은 "실내에서 진행하는 운동이다 보니 공간이 마련되지 못하면 회원을 더 모집할 수 없는 상황"이라며 "많은 회원들이 함께 할 수 있도록 노력해 보겠다"고 했다. 불광동 시절부터 합치면 요가 수련기간을 길게 보낸 김 과장이 요가를 끊을 수 없는 이유는 무엇일까. 김 과장은 "민원인과 접촉이 많은 업무이기 때문에 정신적으로 스트레스도 많을 수 있고, 조직 내 숨 쉴 수 있는 공간이 필요한 사람들이 많다"며 "요가로 몸도 건강해지고, 정신적인 안정감을 받을 수 있다"고 요가의 매력을 이야기 했다. 서 주무관 역시 "식약처 직원들은 서울, 세종, 대전 등 다양한 곳에서 차량으로 출근을 하고 있다"며 "30분~1시간 씩 앉아서 이동하고, 출근 이후에도 앉아서 근무하는 시간이 긴 만큼 스트레칭을 할 수 있는 요가동호회가 인기가 있는 것 같다"고 언급했다.