[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업체가 올해 정기 주주총회에서 신사업 추진을 위한 정관 변경에 속속 나선다. 건강기능식품과 화장품, 동물의약품 사업 등 기존 사업과 인접한 영역은 물론 부동산, 세차장, 폐기물 처리업 등 이종 산업까지 사업 외연을 넓히면서 사업 다각화 흐름이 뚜렷해지는 모습이다. 26일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스, 동아에스티, JW중외제약, 큐라클, 엑셀세라퓨틱스, HLB바이오스텝, 신풍제약, 케어랩스, 엔지켐생명과학 등 다수 제약바이오 업체가 올해 정기 주주총회에서 신사업 추진을 위한 사업목적 추가 관련 정관 변경 안건을 다룬다. 가장 두드러지는 흐름은 건강기능식품이나 화장품, 동물의약품 분야 진출이다. 이들 사업은 기존 제약바이오 사업과 시너지를 낼 수 있으면서도 비교적 진입 장벽이 낮고 안정적인 수익을 낼 수 있다는 특징이 있다. 엑셀세라퓨틱스는 오는 27일 열리는 정기 주총에서 5개 사업을 사업목적에 신규 추가한다. 이 회사는 인공지능(AI) 기반 고객맞춤형 배지 개발 플랫폼 개발업, 스킨부스터와 미용·피부개선용 주사제 연구개발과 유통 판매업, 바이오의약품 제조공정개발과 위탁서비스업 등으로 사업 외연을 넓힌다. 엑셀세라퓨틱스는 세포·유전자치료제용 배양배지 개발 기업으로 지난 2024년 코스닥 시장에 입성했다. 케어랩스는 27일 정기 주총에서 식품·건강기능식품·화장품 제조와 유통 사업을 사업목적에 추가할 예정이다. 동시에 케어랩스는 기존 보험 관련 서비스업을 삭제, 금융 및 보험 관련 서비스업을 금융 관련 서비스업으로 축소·정비한다. 케어랩스는 모바일 헬스케어·뷰티케어 플랫폼을 기반으로 광고·CRM 솔루션 사업을 병행하는 디지털 헬스케어 기업이다. HLB바이오스텝은 26일 정기 주주총회에서 의료용구, 의료용재료 제조와 판매업, 전자 의료기기 제조와 판매업, 인공지능 솔루션 적용 기기 연구개발과 공급업, 화장품, 기능성화장품, 위생용품, 의료용구의 연구, 개발, 제조, 판매업 등을 사업목적에 추가한다. 에스엘에스바이오의 경우 27일 예정된 정기 주총에서 건강기능식품 제조·유통·판매 사업을 신규 사업목적에 포함한다. 본업과 연관성이 낮은 분야로 사업을 확장하는 움직임도 눈에 띈다. 동아에스티는 세차장 운영업을 사업목적에 추가한다. 티디에스팜은 비누 및 기타 세제 제조업을, 엔젠바이오는 휴게음식점업, 일반음식점업, 식음료품 제조·가공·도소매업과 관련 프랜차이즈업을 사업 목적에 넣는다. JW중외제약은 투자, 경영자문 및 컨설팅업을 사업목적에 추가한다. 진시스템은 폐기물 처리와 재생에너지 등 환경·에너지 분야로 사업 영역을 대폭 확대한다. 폐타이어 처리, 암모니아 터미널 개발과 암모니아 수출입업, 태양광·풍력 발전, 온실가스 감축 및 배출권 거래 등은 물론 화학소재·건설 관련 사업까지 추가하며 기존 체외진단 중심 사업과 거리가 먼 영역으로 사업 진출을 예고했다. 부동산 관련 사업 확대도 이어졌다. SK바이오사이언스는 지난 23일 정기 주총을 통해 부동산 임대업과 부동산 개발업 추가 안건을 가결했다. 큐라클은 부동산 임대와 전대업을 사업목적에 포함하는 정관 변경 안건을 정기 주총에서 다룰 예정이다. 피플바이오와 삼익제약, 랩지노믹스 역시 부동산 임대·개발 등 관련 사업을 정관에 반영하며 안정적인 수익원 확보에 나선다. AI와 플랫폼 기반 사업 추진도 주요 흐름으로 자리 잡고 있다. 듀켐바이오는 정기 주총에서 의약품 개발 관련 AI 솔루션과 AI 적용 기기 연구개발과 공급 사업을 사업목적에 추가한다. 엔지켐생명과학은 AI·로봇 및 로봇 부품, 하드웨어·소프트웨어 제조와 판매업을 사업목적에 포함시켰다. 네오펙트는 산업용 로봇과 AI, 반도체, 금융·가상자산 등을 사업목적에 추가하며 사업 영역을 재편한다. 기존 미영위 사업을 정리하는 동시에 산업용 로봇 제조, AI 가상현실(VR)·증강현실(AR) 관련 제품 및 서비스 개발·공급업, 가상자산 투자, 매매 및 중개업 등을 사업목적에 추가한다. 제약바이오 업체가 앞다퉈 신사업에 뛰어드는 이유는 바이오 사업 불확실성에 따른 리스크를 관리하고 당장 안정적인 현금 흐름을 확보하기 위해서다. 신약개발 특성상 연구개발 성과를 내기까지 오랜 기간과 비용이 드는 데다 성공 확률이 낮은 만큼 사업 다각화로 안정적인 매출원을 확보하겠다는 구상이다. AI 기술 등 차세대 기술을 접목해 글로벌 경쟁력을 높이려는 의도도 깔려 있다. 매출 관련 상장 유지 조건을 충족하기 위해 사업 영역을 확대하는 움직임도 나타난다. 한국거래소는 코스닥 상장사가 최근 사업연도말 매출 30억원을 달성하지 못하면 관리종목으로 지정한다. 이번에 사업목적 추가 안건을 올린 기업 가운데 엑셀세라퓨틱스(별도 기준 19억원), 진시스템(3억원), 큐라클(710만원)은 지난해 기준 매출 30억원 기준을 충족하지 못한 것으로 파악된다. 네오펙트는 지난해 별도 기준 매출 39억원을 기록, 기준선에 근접한 수준에 머물렀다. 한 것으로 나타났다. 네오펙트 역시 매출 규모가 기준에 근접한 수준에 머물며 관리종목 지정 리스크에서 완전히 자유롭지 않은 상황이다. 일각에서는 제약바이오 기업의 '묻지마' 사업 확장에 대한 우려의 시각도 존재한다. 기업이 단기 매출 확보를 위해 본업과 연관성이 낮은 사업을 무분별하게 추가할 경우 핵심 연구개발 역량과 자금이 분산되고 중장기 경쟁력 약화로 이어질 수 있다는 지적이다. 특히 본업과 직접적인 연관이 없는 사업에 대한 투자는 수익성 확보를 위한 단기적 대응에 불과하다는 목소리도 나온다.

[데일리팜=황병우 기자] 휴온스가 사노피와 손잡고 백신 시장에 진출했다. 사노피가 기존 파트너였던 한독과의 계약을 종료하고 휴온스를 선택하면서 성인 백신 영업 구조 변화가 시작됐다. 이번 계약의 핵심은 파트너 교체 배경이다. 업계는 이를 백신 사업 경험보다 주사제 영업력과 병·의원 네트워크를 우선한 결정으로 본다. 사노피-한독 결별…휴온스 선택 배경 지난 25일 휴온스는 사노피와 백신 주사제 5종에 대한 국내 유통 및 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 밝혔다. 휴온스는 해당 계약을 통해 오는 4월 1일부터 ▲인플루엔자 백신 박씨그리프(standard-dose) 및 에플루엘다(high-dose) 그리고 성인 대상 접종 영역에서의 ▲디프테리아/파상풍/백일해 백신 아다셀 ▲A형간염 백신 아박심160 ▲수막구균 백신 멘쿼드피 등 총 5종의 백신에 대한 국내 유통 및 프로모션을 담당하게 된다. 그동안 사노피는 소아와 성인 영역을 나눠 국내 기업과 협력해 왔다. 현재 소아 백신은 SK바이오사이언스가 맡고 있으며, 이번 계약을 통해 휴온스가 성인 백신 영역을 담당하게 됐다. 이 과정에서 사노피는 기존 파트너였던 한독과의 계약을 종료했다. 사노피 측은 "장기간 파트너십을 이어온 한독과 전략적 협의와 원만한 논의를 바탕으로 계약 종료를 결정했다"고 밝혔다. 휴온스의 백신 진출은 기존 사업 기반과 맞닿아 있다. 회사는 국소마취제 등 주사제 중심 전문의약품 사업을 기반으로 성장해 왔으며, GMP 생산시설을 활용한 CMO 사업도 병행하고 있다. 특히 제천 공장을 중심으로 구축한 주사제 생산·유통 역량과 콜드체인 경험은 백신 사업과 직접적으로 연결되는 요소다. 이 같은 기반 위에서 휴온스는 최근 백신사업부를 신설하며 조직 재편에 나섰다. 기존 주사제 영업 인력과 병·의원 네트워크를 활용해 시장에 접근하겠다는 전략이다. 계약 체결 당시 휴온스 송수영 대표는 "전 세계 백신 분야에서 과학적 신뢰성과 품질로 인정받는 사노피와의 협력은 휴온스가 글로벌 수준의 공중보건 파트너로 성장하는 중요한 전환점이 될 것이다"며 "사노피의 혁신 솔루션과 휴온스의 의약품 영업 노하우를 결합해 국내 백신 시장의 새로운 기준을 제시해 나가겠다"고 말했다. 백신사업 신뢰 확보 의미…글로벌 파트너 확장 발판 백신 업계는 휴온스의 행보에 대해 단기 실적보다는 중장기 전략 측면의 행보로 바라보고 있다. 일반적으로 백신 사업은 일부 대형 품목을 제외하면 매출 외형 확대가 쉽지 않다. 품목별 규모가 제한적이고 콜드체인, 반품 등 비용 변수도 많기 때문이다. 이번 계약 품목 역시 인플루엔자 백신과 아다셀을 제외하면 즉각적인 매출 확대 효과는 제한적일 것으로 분석된다. 또 인플루엔자 접종 시즌이 3분기 이후 본격화된다는 점에서 상반기는 사실상 준비 단계에 가까울 것이란 시각도 나온다. 여기에 비급여 접종 비중이 높은 구조까지 감안하면 단기간 매출 확대보다는 시장 안착 여부가 중요해질 수밖에 없다. 결국 성과는 영업력에서 판가름날 가능성이 크다. 백신업계 관계자는 "코프로모션에서 중요한 것은 콜드체인이 아니라 실제 커머셜 단계의 영업력과 해당 진료과에서의 영향력"이라며 "현장 영업력이 성과를 좌우하지만 휴온스가 기존 네트워크를 활용할 경우 연착륙 자체는 가능할 것"이라고 예측했다. 여기에 이번 계약의 의미는 매출보다 트랙레코드 확보에 있다는 해석도 존재한다. 추후 백신 사업을 확장하기 위한 신뢰를 쌓는 작업이라는 시각이다. 백신업계 B관계자는 "글로벌 제약사가 파트너를 선택할 때 가장 중요하게 보는 요소 중 하나가 실제 백신 사업 경험"이라며 "사노피와의 협력 자체가 일정 부분 검증을 의미한다"고 평가했다. 그는 이어 "이번 경험은 향후 다른 글로벌 제약사와의 협업 가능성을 넓히는 계기가 될 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 독소조항이라고 비판을 받았던 혁신형제약 기등재 품목 약가인하 특례 예외 조건을 철회했다. 품목이 21개 이상인 성분도 특례가 적용된다. 하지만 제약업계는 마냥 웃을 수 없는 상황이다. 제외될 뻔 했던 품목들의 급격한 가격 인하는 면했지만, 결국 계단식 하락은 불가피하기 때문이다. 26일 업계에 따르면 건정심에서는 지난 소위원회와 달리 혁신형제약 기등재 품목 약가인하 특례에서 ‘21개 이상 품목’을 가진 성분을 예외하는 조건이 빠졌다. 혁신형과 준혁신형 기업은 별도의 산정률(47~49%)로 인하하고 일정 기간(3~4년)을 유예하는 특례를 적용하는 데 다등재 품목은 제외하겠다는 게 정부 계획이었다. 심평원의 급여의약품 청구 현황 자료에 따르면 2025년 1월 기준 동일성분 내 품목수가 21개 이상인 비율은 약 53%다. 만약 예외조항이 그대로 유지됐다면 절반 이상의 성분은 특례를 받을 수 없는 상황이었다. 무늬만 특례라는 비판이 나왔고 결국 예외조건은 삭제됐다. 혁신형과 준혁신형이라는 예외없이 한시적 특례가 적용되는 것이다. 업계 관계자들은 독소조항이 삭제된 것은 다행이지만 단계적 매출 하락은 불가피하다고 우려했다. 말그대로 한시적 특례라 결국 기본 산정률 45%로 가격이 떨어지기 때문이다. 40% 후반대까지 기대했던 산정률이 결국 45%로 확정되면서 제약사들은 각자 추산만 해왔던 매출 감소액이 현실화되는 걸 체감하고 있다. 다만, 제네릭 진입 시점(2012년 전후)을 기준으로 그룹을 분류하고, 단계적 인하가 이뤄지기 때문에 정확한 매출 감소액은 다시 계산을 해봐야 하는 상황이다. 제약사 관계자는 “예외 조건에 따라 매출이 급격히 떨어지지는 않겠지만 결국 45%로 줄어들게 된다. 앞서 계산을 해봤을 때 연 감소액이 700억 가량 됐는데 당장은 아니더라도 결국 45%로 수렴하면 감당해야 하는 손실이다”라고 토로했다. 특례 기간을 혁신형 5년, 준혁신형 4년으로 논의했던 것과 달리 3년과 4년으로 줄어든 것에도 아쉬움을 표했다. 또 다른 제약사 관계자는 “혁신형은 기존의 산정률로 유지하고 약가인하를 유예하길 기대했는데, 결국 별도의 산정률과 특례 기간으로 확정됐다”면서 “또 준혁신형 4년, 혁신형 5년의 특례기간이 얘기됐던 것과 달리 3~4년으로 짧아졌다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 국내 제약사들이 안연고 생산 중단을 결정하면서 안과 약국들이 재고 확보에 열을 올리고 있는 가운데, 소아 근시에 주로 처방·조제되는 아트로핀 성분 점안제도 생산이 중단될 전망이다. 26일 업계에 따르면 알콘아트로핀황산염 1% 점안제(아트로핀황산염수화물) 공급이 오는 6월부로 중단된다. 공급 중단 원인은 채산성 부진과 손실 누적 등이다. 알콘은 "원자재와 제조 관련 비용의 지속적인 상승 및 이에 따른 채산성 부진과 누적되는 손실 등으로 인해 현행 건강보험 약가 체계(상한금액 2820원/15ml) 하에서 공급이 어려운 상황"이라며 "제조 원가 절감을 위해 다양한 방안을 모색했으나 원가 상승 억제에 한계가 있어 부득이하게 공급 중단을 결정하게 됐다"고 안내했다. 그러면서 대체제로 싸이크로질 1% 점안액(시클로펜톨레이트염산염)을 대체제로 안내했다. 아트로핀과 성분 및 사용 목적이 동일한 대체품은 없지만 병의원의 피해를 최소화하기 위해 아트로핀의 주 목적인 '진단 및 치료 목적의 산동 및 조절마비'와 비슷한 효과의 싸이크로질을 안내한다는 것. 당장 안과처방을 주로 받는 약국들은 재고 확보에 나섰다. 지역의 약사는 "알콘아트로핀황산염은 소아 근시에 주로 처방되는 약으로, 도매상들에 까지 공문이 전달된 것으로 파악되지만 재고가 없는 상황"이라며 "가까스로 재고를 확보하기는 했지만 6월 전 공급이 중단될 것으로 보여진다"고 말했다. 약사전용 온라인몰의 경우에도 아트로핀황산염은 품절로 재고 확보가 불가한 상태이며 싸이크로질 역시 재고가 상당부분 소진된 상황으로 확인됐다. 약값 역시 차이가 있다 보니 환자·보호자의 본인부담금 상향도 불가피할 전망이다. 아트로핀황산염의 약가가 2820원인 반면 싸이크로질의 상한액은 5348원, 아트로핀황산염수화물 1.25mg/ml 성분 마이오가이점안액의 상한액은 3만2948원으로 가격적인 부분에서 차이가 발생할 수밖에 없다는 설명이다. 이 약사는 "공급 중단 이슈로 처방 자체는 변경되겠지만 약값이 비싸지면서 환자 본인부담금 등에도 변화가 있을 전망"이라며 "일부 약값 인상 등에 대한 컴플레인 등도 예상된다"고 전했다. 일각에서는 안연고, 점안제 등의 잇단 생산·공급 이슈를 우려하는 목소리도 커지고 있다. 오큐프록스안연고, 포러스안연고를 비롯해 오큐라신안연고, 헤르페시드안연고, 오페란안연고, 베아오플안연고, 오비드안연고 등의 생산이 중단되는가 하면 수입 일정 연기, 회수 등까지 겹치면서 안과용제 재고 확보가 까다로워지고 있다는 지적이다. 제약업계에서도 낮은 생산성에 무균 완제의약품에 대한 규제당국의 GMP 강화, 2028년 예정된 의약품 동등성 재평가 등까지 복합적으로 작용하면서 우려의 목소리가 나오고 있다. 한편 공급이 중단되는 알콘아트로핀황산염 수입실적은 2024년 7억8744만원(52만2798달러)로 2023년 2억529만원(13만6229달러) 대비 3배 가량 늘어난 것으로 집계된다.

[데일리팜=최다은 기자] 일양약품의 주식 거래가 재개되면서 향후 수익성 개선과 체질 변화 여부에 관심이 쏠린다. 다만 일양약품이 제시한 기업가치 제고안에 불확실성과 변수들도 동반되면서 시장의 신중한 시각이 이어지고 있다. 일양약품은 지난 25일 공시를 통해 한국거래소 기업심사위원회가 상장적격성 심의를 진행한 결과 상장 유지를 최종 결정했다고 밝혔다. 이에 따라 거래 정지 상태였던 주식 거래도 정상화됐다. 앞서 회사는 회계처리 기준 위반 등의 사유로 상장적격성 실질심사 대상에 올라 지난해 11월 개선기간을 부여받았다. 이후 올해 2월 개선계획 이행 내역서를 제출하고 재심의를 요청했다. 거래소는 제출된 개선안의 이행 수준과 경영 정상화 가능성을 종합적으로 고려해 상장 유지를 결정한 것으로 풀이된다. 일양약품은 이번 거래 재개를 계기로 경영 정상화와 기업가치 제고에 속도를 낸다는 계획이다. 지난 16일 발표한 기업가치 제고 방안에서는 경영 투명성 강화와 지배구조 개편을 핵심 과제로 제시했다. 구체적으로 ▲계열회사 겸직 해소 ▲윤리경영위원회·임원보수위원회·사외이사후보추천위원회 설치 ▲감사위원회 기능 강화 ▲외부 전문가 중심 사외이사 선임 ▲책임경영 체계 확립 등 지배구조 개선을 추진하고 있다. 이와 함께 내부회계관리제도 강화, 감사 조직 독립성 확보, ISO37001(부패방지경영시스템) 도입 등을 통해 준법·내부통제 체계도 고도화하고 있다. 관련 정관 변경은 지난해 12월 임시주주총회를 통해 진행됐다. 다만 금융당국 제재와 관련한 행정소송이 진행 중인 점은 여전히 변수로 남아 있다. 또한 실적 측면에서도 아직 뚜렷한 회복세가 나타나지 않고 있다. 일양약품의 사업보고서에 따르면 지난해 매출은 2724억원으로 전년 대비 1.93% 증가했지만, 영업이익과 당기순이익은 각각 50억원, 71억원으로 48.43%, 23.16% 감소했다. 2020년 3433억원이던 매출은 이후 2400억~2700억원 수준에 머물며 정체된 흐름을 보이고 있다. 이는 중국 법인 관련 이슈에 따른 법률비용과 금융당국 과징금 등이 영향을 미친 것으로 분석된다. 통화일양 배당금 회수로 재무 리스크 일부 해소 다만 일부 리스크는 해소 국면에 들어섰다. 이달 중국 합자법인 ‘통화일양’과의 미배당 이익금 분쟁에서 최종 승소하면서 약 180억원 규모의 배당금을 회수하게 됐다. 장기간 묶여 있던 자금을 확보했다는 점에서 재무 부담 완화 요인으로 평가된다. 향후 실적 반등의 핵심은 기존 주력 품목과 신사업 성과에 달려 있다. 회사는 ▲위장질환 치료제 ‘놀텍’ 시리즈 확대(놀텍·놀텍플러스정·놀텍플러스미니정) ▲백혈병 치료제 ‘슈펙트’의 중국 진출 ▲백신공장 가동을 통한 생산 효율화 및 수출 확대 등을 주요 전략으로 제시했다. 특히 ‘놀텍플러스미니정’ 출시와 슈펙트의 중국 품목허가 신청(NDA)을 올해 추진할 계획이다. 또한 충북 음성 백신공장 완제라인은 증축을 완료하고 현재 식품의약품안전처의 GMP 승인을 기다리고 있다. 승인 이후 본격적인 생산과 수출 확대에 나설 방침이다. 특허 만료·시장 재편 이중 부담…중장기 성장성 과제 다만 중장기 성장성에는 여전히 과제가 남아 있다. 일양약품은 2009년 ‘놀텍’, 2016년 ‘슈펙트’ 출시 이후 신규 신약 성과가 없는 상황이다. 특히 위장질환 치료제 시장이 P-CAB 계열 중심으로 재편되면서 기존 PPI 계열인 놀텍의 경쟁력 약화가 우려된다. 여기에 놀텍은 내년 말 특허 만료를 앞두고 있어 제네릭 진입 가능성도 커지고 있다. 회사는 P-CAB 계열 신약 개발을 진행 중이지만, 최근 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 초기 단계로 상업화까지는 상당한 시간이 필요할 전망이다. 이에 따라 단기적으로는 놀텍의 적응증 확대와 복합제 출시를 통한 매출 방어가 불가피하다. 다만 과거 비미란성 식도염(NERD) 적응증 임상 실패 경험은 부담 요인으로 남아 있다. 결국 거래 재개 이후 일양약품의 기업가치 회복 여부는 지배구조 개선의 실질적 성과와 함께, 슈펙트의 중국 시장 안착 및 신약 파이프라인 성과에 달려 있다는 분석이 나온다. 회사는 임상 3상을 마친 만큼 연내 품목허가를 획득하고 상업화에 나선다는 계획이다. 정유석 대표이사 사장은 이달 주주총회에서 "내부관리 강화와 투명경영을 통해 시장의 신뢰를 회복하겠다"고 밝혔다. 이어 "원가 및 비용 구조 개선과 함께 주요 제품의 성장률을 극대화해 수익성 중심의 균형 성장을 이루고 주주가치 제고에 힘쓰겠다"고 강조했다. 업계에서는 일양약품의 거래 재개 자체에 대해서는 긍정적인 신호로 받아들이고 있지만, 실질적인 기업가치 회복 여부는 지배구조 개선 실행력과 신약 성과가 뒷받침돼야 한다는 의견이 나온다. 업계 관계자는 "지배 구조 개선과 경영 정상화 행보가 단기 이벤트에 그치지 않고 실제 성과로 이어지는지가 관건"이라며 "놀텍시리즈를 통한 수익성 방어와 슈펙트의 중국 시장 성과가 가시화되는 시점에 기업 가치 재평가가 본격적으로 이뤄질 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 유전성 혈관부종(HAE) 치료 전략이 급성기 발작 대응에서 예방 중심으로 이동하는 가운데, 신규 기전과 장기 지속형 치료제들이 잇따라 등장하며 시장 재편 조짐이 뚜렷해지고 있다. 특히 투여 간격을 획기적으로 늘린 신약 후보까지 가세하면서 예방 치료 경쟁이 빠르게 확장되는 모습이다. 27일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 CSL의 HAE 예방 치료제 '앤덤브리(Andembry,가라다시맙)'를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정했다. GIFT 지정 시 심사 기간이 단축되고 단계별 자료 제출·검토가 가능해지면서 국내 허가 시점도 앞당겨질 것으로 예상된다. 이미 앤덤브리는 글로벌 시장에서는 주요 규제기관 승인을 확보했다. 이 치료제는 미국, 캐내다, 유럽, 일본 등에서 허가됐다. 기전 측면에서도 기존 치료제와 차별화된 접근이라는 평가다. 앤덤브리는 HAE 발병 경로의 최상위 단계에 해당하는 활성화 제12인자(Factor XIIa)를 직접 억제하는 단클론항체다. 이는 브래디키닌 생성 이후를 차단하는 기존 치료제들과 달리 발작 유발 연쇄 반응의 시작 단계 자체를 차단하는 방식으로 작용한다. 앤덤브리의 임상적 근거도 비교적 명확하게 확보된 상태다. 핵심 근거는 학술지 란셋(Lancet)에 게재된 피보탈 임상3상 VANGUARD 연구다. 해당 연구에서 앤덤브리는 위약 대비 HAE 발작을 중앙값 기준 99% 이상 감소시켰고, 최소제곱평균 기준으로도 89.2%의 감소 효과를 보였다. 특히 치료군 환자의 62%는 치료 기간 동안 단 한 차례의 발작도 경험하지 않은 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 주사부위 홍반, 멍, 가려움증, 두통, 복통 등 비교적 관리 가능한 수준의 이상반응이 주로 보고되며 전반적으로 양호한 프로파일을 확인했다. 특히 발작 발생 자체를 억제하는 예방 효과와 월 1회 투여 편의성을 동시에 확보하면서 기존 치료제 대비 질병 통제 수준을 끌어올릴 수 있는 옵션으로 평가된다. 앤덤브리가 국내 허가를 획득할 경우 기존 예방 치료제와의 경쟁 구도도 본격화될 전망이다. 현재 국내에서는 다케다의 '탁자이로(라나델루맙)'가 대표적인 예방 치료제로 자리 잡고 있다. 탁자이로는 2021년 국내 허가 이후 약 5년 만인 이달 초 건강보험 급여가 적용되며 실제 처방 확대 기반을 마련한 상태다. HAE 치료는 크게 예방요법과 응급치료로 구분된다. 예방요법으로는 남성호르몬 제제 '다나졸'이 활용돼 왔지만, 여성 환자에서 다모증, 여드름, 목소리 변화, 무월경 등 부작용 부담이 커 장기 사용에는 한계가 지적돼 왔다. 이에 따라 간 기능 및 지질 검사 등 정기적인 모니터링도 필수적이다. 응급치료로는 브래디키닌 작용을 차단하는 '피라지르'가 사용된다. 해당 치료제는 투여 후 약 2시간 내 급성 부종을 완화할 수 있으며, 환자가 자가 투여할 수 있다는 장점이 있다. 다만 반복적인 발작 특성을 고려할 때 질환 관리의 중심은 점차 예방요법으로 이동하고 있다는 것이 전문가들의 공통된 견해다. RNA 치료제 부상…장기지속형 예방 전략 본격화 예방 치료 경쟁은 단순한 약물 추가를 넘어 기전 혁신과 투여 간격 확대라는 두 축에서 빠르게 진화하고 있다. 대표적으로 아이오니스와 오츠카제약의 RNA 기반 치료제 '다운제라(Dawnzera, 돈이달로르센)'는 최근 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받으며 새로운 예방 치료 옵션으로 자리잡았다. 이 치료제는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)의 승인도 획득한 바 있다. 다운제라는 브래디키닌 생성 경로를 상위 단계에서 조절하는 RNA 타깃 치료제로, 기존 단백질 기반 항체 치료제와는 다른 접근 방식을 취한다. 다운제라는 임상3상 OASIS-HAE 연구에서 4주 간격 투여 시 HAE 발작 발생률을 위약 대비 81% 감소시켰고, 8주 간격에서도 55% 감소 효과를 보이며 투여 간격 확대 가능성을 입증했다. 특히 심각한 안전성 신호 없이 주사부위 반응 중심의 이상반응이 확인되며 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 확보했다. 이와 함께 장기지속형 예방 치료제 개발도 속도를 내고 있다. 미국 아르고 바이오파마의 siRNA 기반 후보물질 'BW-20805'는 3~6개월 간격 투여를 목표로 개발 중으로, 기존 치료제 대비 투여 부담을 획기적으로 줄일 수 있는 잠재력을 갖는다. 해당 약물은 간세포를 표적으로 전달되는 siRNA를 통해 프리칼리크레인(prekallikrein) 생성을 억제하는 기전으로 작용한다. 이를 통해 브래디키닌 생성 자체를 장기간 억제해 발작을 예방하는 구조다. 초기 임상 결과에서도 긍정적인 신호가 확인됐다. 일부 환자에서는 치료 후 발작이 완전히 억제됐으며, 발작 발생률이 최대 100% 감소하고 다수 환자에서 80% 이상 발작이 발생하지 않는 결과가 보고됐다. 또 혈중 프리칼리크레인 수치가 90% 이상 감소하며 기전 기반 효과도 확인됐다. 안전성 측면에서도 중대한 이상반응 없이 주사부위 반응 등 경미한 이상반응 중심으로 나타났다.

[데일리팜=강혜경 기자] 동아제약이 바르는 피부제 '동아제약 프로'를 출시했다가 약사들의 반발로 즉각 시정에 나서는 해프닝이 빚어졌다. 23일 출시 이후 닷새만이다. 동아제약이 출시한 '바르는 피부제' 콘셉트의 화장품이 최근 약국에서 인기를 끌며 K-뷰티를 주도하고 있는 일반의약품과 닯아 있는 것은 물론 일반약 등에서 사용하는 효능 등의 용어를 화장품에까지 적용한 데 대해 일부 약사들의 반발이 이어졌기 때문이다. 동아제약 프로는 ▲아크네PRO크림제(울긋불긋 트러블) ▲아크네PRO겔제(오톨도톨 트러블) ▲색소침착PRO크림제(깊은 멜라닌) ▲색소침착PRO액제(초기 기미잡티) 등 4가지로 출시됐다. 헬스앤뷰티스토어인 올리브영과 손을 잡고 출시된 기능성 화장품으로, 데일리로 사용할 수 있는 화장품을 콘셉트로 하고 있다. 용법·용량이 정해진 일반약 보다 보편적으로 사용할 수 있다는 점을 어필하고 있다. 문제는 아크네PRO, 색소침착PRO 등이 애크논, 애크린, 멜라토닝 등을 연상시킬 뿐더러 '효능 그대로, 영역은 넓게'라고 홍보하고 있어 소비자들로 하여금 약국용과 동일하다고 인식하게 할 수 있다는 것이다. 동아제약 공식 계정이 아닌 일부 SNS 개인 계정에서는 '기존 시장 제품의 아쉬운 점을 개선한 바르는 피부제', '동아제약 효능&효과는 그대로, 얼굴 전체에 바르는 고기능성 브랜드' 등으로 홍보되기도 했다. '씁쓸하다'는 게 보편적인 반응이었지만 일부에서는 일반약이 잘 팔리니 약국을 배제하고 소비자들과 직접 B2B 마케팅에 돌입하는 게 아니냐는 억측까지도 제기됐다. 이에 대해 동아제약 측은 "동아제약 프로는 약국에서 판매된느 피부외용제 의약품이 아닌 올리브영에서만 판매되는 기능성 화장품으로, 약국 판매 의약품과 비교해 효과가 동일하거나 더 우수하다고 오해할 수 있는 일부 표현 등은 모두 삭제하거나 수정 요청 중에 있다"고 밝혔다. 이어 "앞으로 소비자에게 정확한 정보가 전달될 수 있도록 제품 판매와 마케팅 과정에서 더욱 주의를 기울일 예정"이라고 덧붙였다. 일부 영업사원들 역시 약국을 방문해 이같은 내용을 설명하거나, 문자 공지 등을 진행하고 있는 것으로 전해졌다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험 일산병원이 정부 정책을 실증하고 미래 AI 기술을 현장에 구현하는 공공의료 플랫폼 병원으로의 전환에 드라이브를 건다. 또 소아특화 전담진료센터 신축 등을 통해 지역의료 네트워크의 거점 역할을 강화할 계획이다. 26일 한창훈 병원장은 개원 26주년 기자간담회를 통해 ▲정책 ▲지역 ▲기술 ▲경영을 중점으로 한 플랫폼 병원으로의 전환을 가속화하겠다는 포부를 밝혔다. 한 병원장은 “지역의료에 방점을 찍고 있다. 소아, 분만에서도 지속적으로 역할을 확대해오고 있다. 8층 규모의 소아특화 전담진료센터를 신축 중에 있다”면서 “지역에 소아 환자를 위한 인프라가 부족한 상황이라 안정적인 필수 의료 제공을 목표로 하고 있다”고 설명했다. 일산병원은 24시간 소아응급 진료를 할 수 있는 체계를 갖췄다. 소아청소년과 전문의 5명, 세부전문의 상주 당직 14명, 배후진료과 전문의 40명을 확보하고 있다. 작년 소아 응급실 진료 환자가 전년 대비 4배 증가했다. 타 의료기관 의뢰 환자도 2.2배 증가해 1000명에 달한다. 소아특화 전담진료센터로 외래와 병동, 수술실, 집중치료실을 아우르는 전주기 소아의료체계를 완성하겠다는 포부다. 일산병원은 건강보험제도 발전을 위한 표준진료 지침과 적정진료 모델 확산을 위한 노력도 확대한다. 한 병원장은 “공단의 적정진료 추진단(NHIS-CAMP)와 연계해 건강보험 재정 안정에 적극적으로 참여할 것이다. 현장과 정책의 목소리를 모두 반영할 수 있다는 강점으로 자문단을 운영하며 노력하고 있다”고 설명했다. 이외에도 작년 기준 30여개의 정책 시범사업에 참여하고 있으며, 22개 진료과에서는 147개의 표준진료지침을 개발 운영하고 있다. 또 정부 스마트병원 사업에 참여하며 일찍부터 기술 변화에 앞장섰던 만큼 AI 도입과 활용에도 적극적이다. 일산병원은 국내 최초로 IoT 기반 자산 트래킹 시스템과 병실 업무 자동화를 구현해 약 870여 개의 이동형 자산 위치를 실시간으로 관리하고, 반복적인 생체 데이터 측정 업무를 자동화하는 등 디지털 기반 진료환경을 구축하고 있다. 여기에 AI 기술까지 도입하면서 스마트병원으로의 도약에 더욱 힘을 쏟는다는 계획이다. 한 병원장은 “182억이 들어가는 인공지능 의료특화 파운데이션 모델 프로젝트 사업에 참여하고 있다. 전 단계에 거쳐 참여하며 선제적으로 나서고 있다”며 실증 성과를 전국 공공의료원으로 확산해나갈 목표를 밝혔다. 향후 임상 의사결정지원시스템(CDSS), 지능형 의생명과학 연구 파트너 AI(BMCS), 대국민 서비스(챗봇) 등 AI 의료 생태계 구축을 선도해나간다. 또 공공의료 가치를 성과로 입증하는 관리 체계를 강화하고, 병원 경영 전략을 고도화할 계획이다. 그는 “공공성과 효율성을 동시에 추구하려고 한다. 자체 연구를 진행해서 성장 가능성, 공공성 부여 방안 등의 분석을 통해 계획을 마련했다”며 “착한 진료와 지속가능성의 양립을 목표로 하겠다”고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 세차장, 폐타이어 수집업, 암모니아 터미널 개발업, 휴게음식점, 가상자산 투자업. 올해 제약바이오 기업이 정기 주주총회에서 정관에 새로 추가한 사업목적 면면이다. 부동산업은 거의 모든 기업이 포함하는 기본 항목이 된 지 오래다. 산업 간 경계가 흐려진 시대라지만 이들 기업의 행보는 문어발식 확장이라 보는 게 더 맞을 듯하다. 사업 간 시너지가 명확하거나 자본이 충분하다면 이러한 사업 확장 자체는 큰 문제가 되지 않는다. 핵심 역량에 기반한 신사업 진출은 기존 사업 경쟁력을 강화하면서 자원 활용의 효율성을 높일 수 있다. 오히려 유연한 포트폴리오가 안정적인 캐시카우로 작동하며 본업을 지탱하는 역할을 하기도 한다. 그러나 현실은 다르다. 국내 바이오 기업의 사업 다각화는 상장 유지 요건을 맞추기 위한 궁여지책인 경우가 상당수다. 코스닥 상장사는 개별 기준 연매출 30억원 미만이면 관리종목으로 지정된다. 당장 뚜렷한 매출원이 없는 바이오 기업으로선 본업과 무관한 영역에서라도 '숫자'를 만들어내는 것이 상장폐지를 피하기 위한 유일한 선택지인 셈이다. 문제는 임시방편적 대응이 본업 경쟁력을 약화시킬 수 있다는 점이다. 신약개발은 빅파마조차 10년 이상, 1조원 이상의 비용을 투입하고도 결과를 장담하기 어려운 분야다. 강점을 지닌 기술에 역량을 집중해도 성과 도출이 쉽지 않은 사업인데 한정된 인력과 재원이 분산된다면 성공 가능성은 더욱 멀어질 수밖에 없다. 물론 기업을 무조건 비판하기는 어렵다. 매출이 없으면 상장을 유지할 수 없고 자금이 끊기면 연구개발도 멈춘다. 바이오 기업 입장에서 단기 매출 확보는 생존의 문제다. 톱티어 바이오텍으로 자리 잡은 리가켐바이오 역시 상장 초기 이종 산업 진출을 시도하며 매출 요건을 맞추려 애썼던 시절이 있었다. 그렇다고 해서 바이오 기업에만 무한정 면죄부를 줄 수는 없다. 공적 자본을 조달받는 상장사가 최소한의 성과도 내지 못한 채 '신약의 꿈'만 내세워 인내를 요구하는 것은 설득력이 떨어진다. 더구나 금융당국은 이미 기업공개(IPO)·상장폐지 제도 개선을 통해 시가총액 600억원 이상 기업에 대해 매출 30억원 요건을 면제하는 등 제도를 완화한 상태다. 다른 산업군과 형평성 문제도 무시할 수 없다. 결국 본질은 상장사 지위가 아니라 혁신을 지속할 체력이다. 상장 유지를 위한 무리한 확장은 당장의 퇴출은 막아줄 수는 있어도 장기적으로는 지속가능성을 해칠 수 있다. 만약 연구개발 성과가 지연되고 상장 유지 요건을 맞추기 버거운 상황이라면 경쟁력을 충분히 갖춘 뒤 다시 시장 재진입하는 것도 하나의 대안이 될 수 있다. 상장은 목표가 아니라 수단이다. 지금 필요한 것은 시간을 버는 전략이 아니라 가치를 증명하는 일이다.