방광암에 대한 키트루다와 파드셉 병용요법 건강보험급여 적용을 촉구하는 국민동의 청원글이 올라왔다. 다른 암 종과 달리 방광암 급여가 이뤄지지 않고 있어 환자 치료제 접근성이 떨어지고, 기존 항암화약요법 대비 '키트루다+파드셉' 병용 약효가 우수하다는 게 청원 배경이다. 11일 국회전자청원에서는 '비급여 면역항암제 키트루다-파드셉 병용요법의 급여화 확대에 관한 청원'이 진행중이다. 키트루다+파드셉 면역치료 시작을 결정한 방광암 4기 80대 환자의 자녀라고 자신을 소개한 청원인은 해당 면역치료 소요 비용이 1사이클에 1000만원을 초과해 통상적으로 투약하는 10~12사이클을 적용하면 1억원 이상 투약비가 예상된다고 설명했다. 그러면서 방광암은 흔한 질병인데도 타 암과 달리 급여 적용이 되지 않고 있는 점을 지적했다. 암질환심의위원회가 키트루다 급여 기준으로 선정된 암은 위암, 소장암, 담도암, 자궁경부암 등에 그쳐 방광암이 배제됐다는 얘기다. 청원인은 방광암 치료 때 기존 항암화학요법인 '젬시타빈+시스플라틴/카보플라틴' 대비 키트루다+파드셉 병용의 약효가 우수하다는 지표도 제시했다. 객관적 반응률(ORR)의 경우 화학요법이 44.2%인 대비 면역치료는 약 67.5%, 완전 관해율(CR)은 화학요법 14.5%, 면역치료 30.4%, 무진행 생존기간(PFS) 역시 화학요법 약 6.3개월, 면역치료 약 12.5개월로 키트루다+파드셉 병용이 훨등히 우수하다는 설명이다. 그러면서 미국, 영국, 일본이 면역치료 급여를 적용하고 있고 유럽 주요 국가들과 캐나다도 보험 급여 절차를 밟고 있다는 부연도 곁들였다. 청원인은 "방광암 치료에 파드셉+키트루다 병용요법의 급여 확대 적용을 요청한다"며 "유병률이 낮은 극소수 암까지 포함한 모든 부분에서 병용요법 급여를 요청하는 것은 아니"라고 피력했다. 그는 "암질심 등 전문가 위원회가 잘 검토하겠지만 면역요법의 효과성이나 의료계 의견을 볼 때 방광암도 갑상선암이나 위암처럼 급여를 확대할 만한 조건이 갖춰졌다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 약가제도 개편 움직임을 두고 제약업계의 반발이 거세다. 제네릭 약가 기준을 떨어지면 국내제약사의 수익성 악화로 연구개발 축소와 인력 감축이 불가피하다는 원성이 커지는데도 정부는 꿈쩍도 하지 않는 분위기다. 보건복지부는 오는 7월부터 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개편을 추진 중이다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 약가제도 개편에 대한 우려는 제약사들의 새해 경영 전략에도 고스란히 드러났다. 데일리팜의 신년 CEO 설문조사 결과 국내제약사 CEO 34명 중 68%에 달하는 23명이 올해 제약바이오산업 전망을 부정적으로 봤다. 올해 투자 규모를 묻는 질문에 지난해보다 확대하겠다는 답변은 31%에 불과했다. 제약사 CEO들이 투자 확대를 주저하는 배경에는 정부의 약가제도 개편에 따른 사업 불확실성이 가장 큰 걸림돌로 인식됐다. 올해 투자 규모를 축소하거나 지난해 수준으로 유지하겠다는 CEO 중 49%는 약가제도 개편 등 규제 강화를 지목했다. 약가제도 개편으로 수익성이 악화하면 투자 축소가 불가피하다는 고심이 드러났다. 정부는 약가제도 개편 명분을 ‘제약산업 혁신 촉진’으로 내세운다. 제약사들이 제네릭 일변도의 경영을 버리고 신약 중심으로 무게중심을 옮기면 글로벌 제약강국의 초석이 될 것이란 근사한 기대감이다. 하지만 제약사들은 먹고 사는 문제가 달렸다는 이유로 결사 반대를 외치는 형국이다. 제네릭 의존도가 높은 중소제약사는 더욱 절박한 심정이다. 설문조사에서 매출 3000억원 이상 대형제약사 CEO 21명 중 올해 투자를 축소한다는 응답은 없었지만 매출 3000억원 미만 중소·중견제약사 CEO 13명 중 5명(38%)은 올해 투자를 ‘작년보다 축소’할 것이라고 답했다. 제약사들은 단순이 제네릭 약가 산정기준 인하에 따른 손실만을 우려하는 것이 아니다. 복잡한 약가 구조 특성상 곳곳에 추가 약가인하 기전이 숨어있다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다고 공표했다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 제네릭 허가를 위한 생동성시험이 약가제도 요건에 개입됐는지 납득할 수 없는 상황에서 더욱 깊숙이 약가 요건에 남겨두면서 제도만 더욱 복잡해졌다. 계단형 약가제도가 더욱 강력해진다는 점도 제약업계의 큰 한숨을 불러오는 요인이다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 시장 진입이 더 늦어지면 초유의 마이너스(-) 약가도 부여될 수 있는 매우 이상한 약가제도가 더 복잡해진다. 사실상 후발 주자들의 제네릭 시장 침투를 봉쇄하는 것이나 다름 없다는 볼멘소리가 나오는 이유다. 설문조사에서 CEO들은 정부의 약가제도 개편안 전반에 대한 만족도는 10점 만점에서 3.94점에 그쳤다. 사실상 낙제점을 부여했다. 이중 제네릭 약가 산정률 조정에 대한 만족도가 평균 3.24점으로 가장 낮았다. 단순히 기업들의 손실을 유발한다는 이유로 제도에 대해 불만을 제기하는 것은 아닌데 정부는 아직도 업계 목소리를 외면하는 듯 하다. 이형훈 복지부 차관은 최근 한국제약바이오협회에서 열린 신년 교례회에서 “혁신의 가치는 충분히 보상하고 필수의약품은 안정적으로 공급할 수 있도록 약가제도 개선을 추진하겠다”며 “제약바이오 산업이 보다 혁신 지향적인 생태계로 발전할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. 새해 상견례 자리에서 노연홍 제약협회장이 “약가제도 개편은 국내 제약바이오산업의 존립을 뒤흔들 수 있는 사안”이라며 불만을 제기했는데도 기존 입장만 되풀이했다. 정부 약가제도는 번번이 많은 빈틈을 노출했다. 예를 들어 정부의 원료의약품 약가우대 정책도 실효성이 없다는 비판이 제기된다. 정부는 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품 대상으로 약가 우대를 기등재 품목까지 적용하겠다는 계획이다. 국내산 원료의약품을 사용한 국가 필수 의약품의 약가를 특허 만료 전 신약의 68%까지 우대하는 내용이다. 실제로 지난 3월부터 국산 원료의약품의 약가우대 정책이 시행됐지만 단 한 건의 우대 사례가 등장하지 않았다. 약가 우대 조건이 지나치게 까다로와 실효성이 미미하다는 지적이 업계에서 나온다. 제약사들은 전체 의약품에서 필수 의약품이 차지하는 비중이 미미할 뿐더러 약가가 높아지더라도 국내산 원료의약품을 사용하기에는 동력이 부족하다는 하소연을 내놓는다. 국내 생산 원료의약품 중 상당수도 출발 물질을 중국이나 인도에서 들여와 재가공을 거쳐 국내 기업이 생산하는 경우가 많은데 판매 여부도 장담할 수 없는 제품을 약가우대를 기대하면서 무리하게 개발·생산하는 것보다 조금이라도 더 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 것이 현실적이라는 이유에서다. 근사한 명분만을 내세운 탁상행정이 현장에서 외면받는 것은 이유가 있다. 정부는 개편 약가제도에서 혁신형 제약기업의 제네릭 약가우대를 더욱 강화하겠다고 한다. 신약개발을 열심히 하는 기업에 제네릭 사업 고수익 기회를 제공하겠다는 매우 모순적인 정책이다. 혁신의 사전적 의미는 묵은 풍속, 관습, 조직, 방법 따위를 완전히 바꿔서 새롭게 한다는 뜻이다. 정책이 산업이 미치는 영향을 예측하지 못하면서 혁신만 외치는 것은 정부의 신뢰만 떨어뜨릴 뿐이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)가 정부와 국회를 향해 한약사 문제의 즉각적인 해결을 촉구했다. 구약사회는 10일 대한약사회관 4층 강당에서 열린 제38회 정기총회 중 한약사 문제 해결을 위한 피켓 시위를 진행했다. 신승우 부회장은 한약사 문제 해결 촉구 결의문을 통해 “정부의 무책임한 방치 속 한방분업은 멈췄고 한약사는 불법행위를 일삼고 있다”며 “배우지도 국가고시를 보지도 않은 한약사가 일반약을 판매하고, 약사를 고용해 처방조제까지 지시, 감독하고 있다. 면허대여나 다름없다”고 강조했다. 신 부회장은 “국민 알권리는 철저히 무시당하고 있다”면서 “정부와 국회에 강력 촉구한다. 한약사의 면허 밖 일반약 판매를 즉각 처버라고, 한약사의 약사 고용 처방조제 금지 법안을 즉각 통과시켜달라”고 요구했다. 이어 “면허 범위를 어기는 것은 무자격자의 불법 영업 행태”라며 “더 이상 약사는 국민안전이 위협받는 현실을 묵과하지 않을 것이다. 정부와 국회는 응답하라”고 촉구했다. 이어진 총회에서 이은경 총회의장은 개회사를 통해 “기형적 초대형 약국이 약사 전문성을 외면한 채 영리만을 추구하며 약국을 단순 판매처로 전락시키고 있다”며 “이 문제에 대해 복지부와 긴밀히 협의하고 있고, 성분명처방 관련 법안 발의 지원, 한국형 모델 개발, 언론 설득을 지속하고 있다”고 말했다. 이 의장은 “대한약사회는 한약사문제 해결을 위해 릴레이 시위를 지속하고 있다”면서 “현재 10만 서명을 목표로 서명운동을 진행 중이다. 많은 관심과 참여를 바란다”고 당부했다. 강미선 회장은 “회원 약사들의 건강이 우선이라고 생각한다”며 “회원 건강을 위해 열심히 지원하겠다”고 했다. 이날 총회에 참석한 권영희 대한약사회장은 격려사에서 올해를 한약사 문제를 종결짓는 해가 될 수 있도록 노력하겠다는 의지를 밝혔다. 권 회장은 “한약사 문제 해결을 위해 끝까지 하겠다고 말씀드렸다”며 “현재 약사, 한약사 업무 범위 명확화에 대한 법안이 발의돼 있다. 이 법안이 반드시 통과될 수 있도록 하겠다”고 말했다. 이어 “국정과제에 포함된 품절약 성분명처방 의무 법안, 창고형약국 등 기형적 약국을 제한하는 법안이 발의되고 시행규칙이 입법예고돼 있다”면서 “국민 건강과 안전에 위협이 될 수 있는 약국은 반드시 바로잡겠다”고 했다. 김위학 서울시약사회장은 "우리가 마주하는 약국 환경이 단순 변화의 시기를 넘어 구조적 재편의 시기에 들어갔다"며 "이럴 때 일수록 약국의 본질이 무엇인지, 약사가 어떤 역할을 해야 하는지 원칙이 더 분명해져야 한다고 생각된다"고 강조했다. 김 회장은 "올해는 돌봄통합이 시행되는 원년"이라며 "서울시약사회는 회원들이 현장에서 약의 전문가로 당당히 설 수 있도록 제도를 바로 세우고 약사의 역할이 정당히 평가받는 구조를 만들어가겠다"고 덧붙였다. 구약사회는 이날 회원 약사들이 모금한 성금 500만원을 어려운 이웃돕기에 쓰일 수 있도록 전성수 서초구청장에게 전달하는 시간도 가졌다. 구약사회는 이날 2025년도 감사보고 및 세입·세출 결산을 원안대로 승인하고, 올해 예산 2억2340만7545원을 확정했다. 분회비는 동결 조치했으며, 서울시약사회 결정에 따라 올해 마약퇴치운동본부 성금 2만원은 회비에 포함되지 않는다. 한편 이날 총회에는 권영희 대한약사회장, 김위학 서울시약사회장, 전성수 서초구청장, 서초구약사회 이은경 총회의장(대한약사회 부회장, 김희중 명예자문위원, 최창엽, 황공용, 김기명. 최미영 자문위원 등이 참석했다. [정기총회 수상자] ▲서울시약사회장 표창: 남창원(해피약국), 김윤경(나무약국) ▲조은희 국회의원 표창: 한현영(한약국) ▲신동욱 국회의원 표창: 이현숙(씨케이광생약국) ▲서초구청장 표창: 방호상(우면메디칼약국), 서미원(지티타워약국) ▲분회장 표창패: 전구슬(구슬약국), 윤효식(강남백년가약국) ▲분회장 감사패: 한상인(약사공론), 이진우(GC녹십자)

[데일리팜=강혜경 기자] 강동구약사회(회장 신민경)가 한약사 문제, 기형적 약국 등 난립하는 현안과 관련해 회원들과 함께 해결해 나가자는 데 뜻을 모았다. 원칙을 준수하며 제도와 법이 마련될 때까지 각자의 자리에서 최선을 다하겠다는 것이다. 구약사회는 10일 강동경희대병원 별관 4층 차후영홀에서 제47회 정기총회를 열고 올해 사업계획과 예산 등을 심의했다. 총회에 앞서 박근희 의장은 "정기총회는 지난 1년을 결산하는 자리를 넘어 약사회가 나아갈 100년의 길을 모색하는 중차대한 자리"라며 "심도있고 건설적인 논의를 통해 약사회가 더욱 발전할 수 있는 토대를 만들어 주시기를 부탁드리며, 한 해 동안 헌신하고 봉사해 준 회원들께 감사드린다"고 개회사를 전했다. 신민경 회장은 한약사 문제와 창고형·마트형 약국 같은 기형적 약국 확산에 대해 지적했다. 또 수급불안정 의약품과 비대면 진료 플랫폼 업체의 도매상 운영 금지법안이 국회 본회의 문턱에서 멈춰선 현실 등을 지적하며 "보건의료는 편의와 속도가 아닌 안전과 책임의 문제"라며 "침묵은 아무것도 바꾸지 못한다. 회원들과 함께 원칙이 지켜질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 리병도 서울시약사회 부회장 역시 "약국과 약사의 본질을 고민해야 할 때"라며 "속도가 아닌 원칙과 방향이 바로설 수 있도록 서울시약사회가 대한약사회와 함께 노력해 나갈 것"이라고 말했다. 이수희 강동구청장은 축사에서 "국민보건향상을 위해 늘 힘써주는 약사회원님들께 감사드린다"며 "3월 시행되는 통합돌봄에 약사님들이 적극 참여해 큰 역할을 해주시기를 당부드린다"고 밝혔다. 전주혜 전 국민의힘 의원도 "대체조제 사후통보 간소화가 시행된다는 점에서는 환영하는 부분"이라며 "약사와 한약사간 업무를 정확히 하는 법 규정이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 약속했다. 조동탁 강동구의회 의장도 "어려운 경기 속에서 약국 역시 피해가 크다. 특히 온라인과 생활용품점 등에 시장을 뺐기고 있다"며 "올해는 약사사회가 더 발전하시기를 바란다"는 말로 축사를 갈음했다. 약사회는 구청에 '희망온돌 나눔 성금' 300만원을 기탁했으며, 한약사 문제 해결을 촉구했다. 구체적으로 ▲약사, 한약사 면허범위 바로세워 국민건강 보장하라! ▲약사는 약국, 한약사는 한약국 정부는 즉각 분리하라! ▲면허범위 무시한 한약사 불법행위 정부는 즉각 처벌하라! ▲정부의 무원칙, 무대응, 무책임으로 국민안전 무너진다! ▲한약사 문제 방치 30년 정부는 해결책을 마련하라! 등의 구호를 외쳤다. 2025년도 감사 및 세입·세출 결산, 2026년도 위원회 사업계획, 세입·세출 예산 등은 원안대로 승인됐다. 구약사회는 올해 돌봄통합에서 약사의 역할을 확대하는 한편 의약품 정보 진위 팩트체크 카드뉴스를 새롭게 제공하기로 했다. 또 순차적으로 약국 청구소프트웨어 프로그램을 변경할 수 있도록 안내한다는 계획이다. 아울러 반회 활성화를 통한 회원간 교류 확대, 동호회 활성화 등을 중점 추진하기로 했다. 분회비 41만원은 동결됐으며, 올해 예산으로는 1억5375만원이 책정됐다. 한편 이날 총회에는 리병도 서울시약사회 부회장, 박근희 강동구약사회 총회의장, 이수희 강동구청장, 조동탁 강동구의회의장, 전주혜 전 국민의힘 의원, 이종태 시의원, 박춘선 시의원, 김영철 시의원, 최정수 보건소장 등이 참석했다. [총회 수상자] ◆서울시약사회장 표창: 송혁중(큰사랑약국), 임은주(마리온누리약국) ◆강동구청장 표창: 이은아 ◆강동구약사회장 표창장: 안영희(온정약국), 노경균(동명약국), 강민경(아산자성약국), 장지연(강동365약국) ◆강동구약사회장 감사패: 장진호(일동제약), 정상훈(쥴릭파마코리아) ◆강동구약사회장 공로패: 윤복순(보은약국), 정언약국(황혜익), 김명희(고려약국)

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 시내 대형 쇼핑몰 안에서 불법으로 의약품이 판매되고 있는 것으로 나타났다. 판매자도, 구매자도 외국인인데 파스부터 간장제, 점안액, 연고 등까지 다양한 일반약이 판매되고 있었다. 약국 개설자만 의약품을 판매할 수 있다는 약사법 제44조를 위반한 행위로, 벌칙조항에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있는 부분이다. 최근 한 약사는 데일리팜을 통해 서울 동대문 지역에서 공공연히 빚어지고 있는 의약품 암거래 실태를 제보해 왔다. 약사가 특정한 쇼핑몰은 동대문 밀리오레와 굿모닝시티 사무동이다. '사무동에서 외국인 관광객 등이 의약품을 판매하고 있다'는 정황을 들은 약사가 직접 현장을 방문했고, 눈 앞에는 '이곳이 중국인가' 의심케 하는 수많은 관광객들과 중국어 안내판 등이 펼쳐져 있었다는 설명이다. 판매되는 제품은 관광객들이 주로 찾는 생활용품, 화장품, 간식, 건강기능식품, 의약품 등으로 다양했다. 홍삼, 유산균, 석류스틱, 오메가3, 체중조절용 식품, 커피, 과자, 차, 치약, 인형 등 다양한 품목이 진열장 내지 박스에 진열돼 있었으며 의약품도 파스, 간장제, 점안액, 연고 등이 구비돼 있었다는 것. 제보 영상과 사진에는 종근당 액티리버모닝, 신일제약 디펜플라스타, 녹십자 페리덱스연고, 한독 클리어틴, 조아제약 시크린뷰점안액 등이 담겨 있었다. 약의 출처에 대해서는 알 수 없다. 약사는 "오후 6시부터 11시까지 하루 5시간만 운영되는 방식이다. 낮에는 해당 공간이 잠겨 있고, 중국인 관광객들로 추정되는 사람들이 대부분"이라며 "모바일 메신저인 위쳇을 보고 알음알음 찾아오는 것으로 파악된다"고 말했다. 그는 "이전에도 인기리에 한국에서 판매되는 제품을 판매했다고는 들었지만 약국을 방불케 할 정도로 많은 양의 의약품이 판매되고 있는 것을 보고 놀라지 않을 수 없었다"며 "불법으로 의약품이 판매되고 있는 실태에 대한 관계당국의 철저한 조사와 조치가 절실한 상황"이라고 강조했다. 앞서 경찰에 관련 건을 신고하기도 했지만 '판매용도가 아니다', '미리 예약이 된 제품이다'라는 식으로 교묘하게 상황을 빠져나가면서 실질적인 조치는 이뤄지지 않은 것으로 보인다는 것. 오히려 최근 이같은 방식으로 의약품을 판매하는 호실과 장소가 늘어나고 있을 것이라는 설명이다. 장소 내 CCTV도 수십대씩 설치돼 있어 사실상 밀착감시가 이뤄지고 있는 것으로 전해졌다. 이 약사는 "조사 단계에서 언제부터 판매가 이뤄졌는지, 의약품 사입의 출처는 어디이며, 그간 판매된 양이 얼마나 되는지 등에 대해 밝혀져야 할 것"이라며 "지역 보건소와 경찰 단계에서 심도깊은 조사가 이뤄지기를 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 문전약국을 중심으로 불거졌던 ‘네트워크 약국’ 논란이 최근 대규모 기형적 약국의 잇따른 개설까지 맞물리며 확산되고 있다. 약사사회 안팎에서는 약국 운영을 둘러싼 ‘1인 1개소’ 원칙의 경계가 점차 흐려지고 있다는 우려도 나온다. 경찰과 검찰은 지난해 한 명의 약사가 여러 문전약국 운영에 관여한 사건에 대해 무혐의 취지의 불송치·불기소 결정을 내린 바 있다. 수사기관은 해당 사안이 약사법상 금지된 ‘면허대여’에 해당하려면 명의 대여나 개설 주체의 위장 등 명백한 위법성이 입증돼야 한다는 점을 강조했다. 단순 자본 투자나 운영 관여만으로는 면허대여로 보기 어렵다는 판단이다. 유사한 사례는 사법부 판단에서도 찾을 수 있다. 한진그룹이 개입된 인하대병원 문전약국 면허대여 사건과 관련, 유죄였던 1심 판결이 2심에서 무죄로 뒤집힌 후 대법원에서 최종 확정된 바 있다. 당시 법원은 약사 명의만 빌려 운영하는 일반 면대약국과는 달리 개설 약사가 복약지도, 판매 등 약국 실질 운영을 했다며 면대가 아닌 ‘차명’으로 봐야한다는 판단을 해 논란이 되기도 했다. 최근 특정 주체의 개입이 의심되는 대형 마트형, 창고형약국을 넘어 H&B 스토어 입점 약국이 줄을 이으면서 약사사회에서는 법의 기준을 교묘히 이용한 새로운 형태의 약국 운영 방식이 확산되고 있는 것 아니냐는 문제의식이 커지고 있다. 겉으로는 개별 약사가 개설·운영하는 약국의 외형을 갖추고 있지만, 실질적으로는 외부 자본이나 특정 조직이 약국 경영 전반에 깊숙이 관여하는 구조가 늘고 있다는 것이다. 유사 형태 마트·창고형약국에 특정 법인·체인 개입 형도…‘운영 관여’ 논란 이 같은 논란은 최근 대규모 약국의 우후죽순 개설되는 상황과 맞물리며 더욱 증폭되는 분위기다. 최근에는 약국이 H&B 스토어에 전전대 계약을 맺고 입점하는 모델도 등장하고 있다. 특정 법인과 관련되는 형태인데, 개설 약사가 약국 개설, 운영의 전반을 책임지는 기존 방식과 달리 이 같은 모델의 약국은 개설과 운영 과정 상당 부분을 H&B스토어 측이 담당하거나 개입돼 있는 것으로 알려졌다. 약국가에 따르면 특정 체인 업체 가입을 통한 H&B(헬스앤뷰티) 결합형 대형 약국의 경우도 체인이 개설 약국으로부터 가맹비 명목의 마케팅 비용을 청구하고, 대신 광고·홍보·마케팅 전반을 수행하는 구조가 형성되고 있는 것으로 알려졌다. 형식상 약국의 개설자와 운영 책임자는 약사 개인이지만, 실제로는 체인이 마케팅 전략과 소비자 유입 구조를 좌우하면서 개별 약국 경영에 상당한 영향력을 행사하고 있다는 지적이다. 지역 약사회 관계자는 “이런 모델들은 법적으로는 개설에 관여하지 않았지만, 실질적으로는 개설, 운영에 특정 법인이나 체인이 깊숙이 개입하고 관여하는 형태로 볼 수 있다”고 말했다. 이 관계자는 “최근 마트, 창고형약국의 경우는 입지 선정, 인테리어, 상품 구성, 마케팅까지 이미 일정한 모듈화가 이뤄진 상태”라며 “자본이나 운영 방식 측면에서 사실상 법인 약국과 유사한 형태로 진화하고 있는 것으로 보인다”고 지적했다. ‘합법과 탈법 사이’…흐려지는 ‘1인 1개소’ 원칙? 약사들이 우려하는 지점은 바로 이 대목이다. 현행 약사법이 개설과 운영을 엄격히 구분하고 있는 틈새를 활용해 대자본이나 특정 법인, 체인 조직이 약국 운영에 실질적으로 관여하면서도 법적 책임에서는 한 발 비켜서는 구조가 고착화될 수 있다는 것이다. 네트워크 약국 무혐의 사례나 차명약국 무죄를 판단과 같이 수사기관, 사법부가 약국의 ‘명의 대여’ 여부를 엄격하게 해석하는 상황에서 이런 형태의 약국 운영이 제재 없이 확산될 경우 1인 1개소 약국 운영 원칙 자체가 형해화될 수 있다는 지적도 제기된다. 지역의 한 약사는 “결국 약사들이 가장 경계해 온 사실상 법인약국이 다른 이름과 방식으로 등장하고 있는 것”이라며 “법의 문구는 지켰지만 취지는 무력화되는 상황”이라고 우려했다. 전문가들은 이런 흐름이 단순 개별 약국이나 특정 모델의 문제가 아닌 약국 제도 전반에 영향을 미칠 수 있다고 지적한다. 개설과 운영, 자본과 전문성의 경계를 어디까지 허용할 것인지에 대한 사회적·입법적 합의가 부재한 상태에서 시장은 이미 한발 앞서 움직이고 있다는 우려에서다. 이런 현상이 더 확산되고 나아가 법망을 교묘히 피한 대자본 개입 약국이 확산되기 위해서는 법적으로 경계선을 더 명확히 그어야 한다는 말도 나온다. 지역 약사회 한 관계자는 “현행 약사법 상 1인 1개소 원칙은 명문화돼 있지만 약국 운영 관여 등에 대해서는 명확한 원칙이 없다보니 경계가 흐려지고 있다”며 “아예 개설 제한을 강화하거나 운영 개입을 처벌하는 별도 조항 마련 같은 형태의 근본적 입법 명문화가 필요할 것으로 보인다”고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 평균 완제의약품 생산실적이 점차적으로 증가 추세를 나타냈다. 4년 전보다 20% 이상 증가하면서 업체당 평균 생산액이 700억원을 넘어섰다. 제약사들이 생산하는 평균 품목 수도 감소하며 다품목 소량생산 방식의 백화점식 경영에서 점차적으로 벗어나고 있다는 평가다. 생산액 100억원 미만 업체가 전체의 절반을 차지하면서 영세 제약사 비중이 큰 것으로 나타났다. 10일 식품의약품안전처의 ‘2025년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2024년 제약사 403곳이 28조4623억원 규모의 완제의약품을 생산한 것으로 나타났다. 제약사 1곳당 평균 712억원의 생산실적을 기록했다. 제약사의 평균 생산액은 매년 증가세를 나타냈다. 지난 2014년 제약사들은 평균 478억원 규모를 생산했는데 10년 만에 49.0% 확대됐다. 제약사 평균 생산액은 2020년 532억원을 기록한 이후 4년 연속 늘었다. 지난 4년간 33.7% 증가하며 처음으로 700억원을 넘어섰다. 제약산업이 지속적인 성장을 보이면서 제약사들의 평균 생산액도 확대된 것으로 분석된다. 전체 완제의약품 생산실적은 2014년 14조2805억원에서 2024년 28조4623억원으로 99.3% 증가했다. 같은 기간 완제의약품 생산업체는 299곳에서 400곳으로 33.8% 늘었다. 제약사 수 증가 폭보다 더욱 높은 생산액 성장률을 나타내면서 제약사 평균 생산실적도 크게 확대됐다. 제약사들이 생산하는 완제의약품 품목 수는 감소세가 뚜렷했다. 지난 2024년 제약사 1곳당 생산하는 평균 완제의약품 품목 수는 51.3개로 전년대비 2.1개 줄었다. 제약사 평균 생산 완제의약품은 2022년과 2023년 각각 53.4개를 기록했다. 지난 2014년 제약사들은 평균 61.4개의 완제의약품을 생산했는데 지난 10년간 10개 이상 감소했다. 제약사들이 소규모 매출의 다수 제품을 취급하는 '백화점식 경영'에서 점차적으로 벗어나며 체질 개선이 이뤄지고 있다는 평가다. 2024년 완제의약품 1개 품목당 생산액은 13억8700만원으로 전년대비 11.0% 늘었다. 완제의약품 평균 생산액은 2014년 7억7800만원에서 10년 동안 80.1% 늘었다. 제약사들이 완제의약품 품목 수는 줄이는 품목 구조조정을 진행하는 선택과 집중 전략을 구사하면서 체질개선이 이뤄지고 있다는 해석이 나온다. 완제의약품 생산 규모별 업체 현황을 보면 연간 생산액 100억원 미만의 영세 제약사 비중이 컸다. 지난 2024년 생산액 100억원 미만 업체는 205곳으로 전체의 51.3%를 차지했다. 지난 2014년 100억원 미만 업체 140곳에서 85곳 늘었고 점유율은 46.8%에서 4.5%포인트 상승했다. 2019년에는 생산액 100억원 미만 업체가 181곳으로 51.9%를 차지했다. 2024년 기준 생산액 10억원 미만 업체가 121곳으로 가장 많았다. 10억원 이상 50억원 미만과 50억원 이상 100억원 미만이 각각 56곳, 28곳으로 집계됐다. 연간 완제의약품 생산액 10억원 미만 업체는 2014년 51곳에서 10년간 2배 이상 늘었다. 다만 지난 2020년 10억원 미만 업체는 137곳에 달했는데 4년 동안 12곳 감소했다. 대형제약사는 점차적으로 증가세를 보였다. 완제의약품 생산액 5000억원 이상 기업은 2014년 5곳에 불과했는데 10년 동안 13곳으로 2배 이상 늘었다. 생산액 5000억원 이상 업체는 2017년까지 5곳을 유지하다 2018년과 2019년 6곳으로 늘었다. 2021년 8곳으로 증가한데 이어 2022년부터 10곳을 돌파했다. 2022년 11곳이 완제의약품 생산실적 5000억원 이상을 기록했고 2년 연속 1곳씩 추가됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 올해 경기 회복과 미래 성장동력 확보를 위해 바이오 산업에 대대적인 투자와 정책 지원을 시작한다. 정부는 9일 청와대 충무실에서 대통령 주재 2026년 경제성장전략 국민보고회를 열고 올해 경제성장전략을 확정·발표했다. 이중에서 바이오산업 육성 정책을 보면 국무총리 소속 국가바이오혁신위원회를 출범해 가칭 바이오산업정책로드맵을 올해 1분기 발표한다. 국가바이오혁신위원회는 국가바이오위원회(위원장 대통령)와 바이오헬스혁신위원회(위원장 국무총리) 를 통합해 운영하겠다는 것이다. 아울러 신약개발·출시 지원을 위해 의료제품 심사인력 확충 등 의료제품 인·허가 심사기간 단축과 임상시험·자료제출 간소화를 추진한다. 현재 신약 420일·바이오시밀러 406일·신의료기기 398일이 걸리는 인허가 심사기간은 240일로 줄이겠다는 게 정부 복안이다. 또한 올해 중 바이오시밀러 3상 면제기준도 마련한다. 바이오 기업이 글로벌 진출 확대를 위해 금융·R&D·규제·입지 등 전방위 지원책도 추진한다. 먼저 국민성장펀드을 통한 '바이오분야 메가 프로젝트' 수립·추진하고 6대 유망분야(의료용 로봇·임플란트 등) 첨단의료기기 전 주기(개발-임상-인·허가) R&D도 지원한다. 오픈이노베이션 지원 확대 등 제약사-벤처 혁신기술 개발울 촉진하고 가칭 '디지털 헬스케어법' 제정으로 보건의료데이터 활용을 제고하고 첨단의료복합단지 등 기존 바이오헬스 클러스터 간 인프라 공유·공동연구 등 고도화에 나선다. 또한 AI 바이오 혁신거점에 데이터 활용 규제특례를 적용하고,국가바이오 데이터 통합 시스템을 구축해 데이터 공유·활용기반도 마련한다. 이를 위해 가칭 바이오데이터법 제정도 추진한다.

[데일리팜=정흥준 기자]대원제약이 복합 성분의 진해거담제 '코대원에스시럽'의 위임형 제네릭으로 후발 제약사들과의 경쟁에 대비하고 있다. 자회사인 대원바이오텍이 이달 코대원에스시럽의 쌍둥이약인 ‘코다나에스시럽’을 등재·출시했다. 사실상 후발 제약사들을 의식한 방어 전략으로 풀이된다. 10일 업계에 따르면 올해 하반기 코대원에스시럽의 재심사 기간 종료일이 다가오고 있다. 작년 20여개사가 특허 공략에 나섰는데 결과에 따라서는 하반기 이후 제네릭이 무더기로 출시할 것으로 보인다. 그런 점에서 이달 대원바이오텍의 ‘코다나에스시럽’ 급여 등재는 의미가 남다르다. 코대원에스시럽과 완전히 동일한 성분으로 시장 출시되기 때문이다. 대원제약은 재심사 종료와 특허 공략 전에 자회사를 통해 ‘코다나에스시럽’을 출시하고, 제네릭사들보다 먼저 시장 안착에 나서려는 것으로 보인다. 후발 제약사들이 일제히 시장 진입에 나서기 전부터 코대원에스와 코다나에스로 점유율을 확보해놓는다는 취지의 방어 전략이다. 진해거담제 시장에서 높은 점유율을 확보하고 있는 코대원에스시럽은 대원제약의 간판 제품이다. 지난 2022년 343억원, 2023년 519억원이었던 매출이 재작년 700억을 돌파하면서 지속적인 성장세를 보이고 있다. 매출 성장세가 확인되면서 후발 제약사들도 호시탐탐 시장 진입을 노리고 있다. 작년 특허 무효 심판을 제기하며 물밑 전쟁을 시작한 제약사만 20여곳으로 알려졌다. 종근당과 한미, 영진약품 등도 참여하며 제네릭 출시 채비를 하고 있다. 코대원에스시럽의 경우 물질 특허는 없고 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허만 있다. 이 특허 빗장만 풀고 나면 재심사 종료만 허들로 남는 셈이다. 코대원에스시럽의 재심사 기간은 올해 7월 14일까지로 약 6개월이 남았다. 만약 특허 재판에서 제네릭사들이 승소한다면 3분기부터 제네릭이 잇달아 출시될 전망이다. 대원바이오텍의 코다나에스시럽은 CSO 영업을 통해 올해 상반기 시장 안착과 점유율 확보에 나섰다.