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대전시약, 건보공단과 '다제약물 관리사업' 간담[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일) 여약사위원회(담당부회장 박경화)가 국민건강보험공단 대전·충청지역본부와 다제약물 관리사업 관련 간담을 실시했다. 건보공단 대전·충청지역본부 건강지원센터 강혜경 부장은 대전시약사회 소속 약사들의 참여로 실적이 이뤄짐을 치하하고 내년 사업부분에 대한 계획을 설명했다. 또 다제약물 복용으로 인한 중복복용, 약물부작용 발생 위험이 증가함에 따라 전문가 필요성의 중요성을 강조하며 참여를 당부했다. 이에 박경화 부회장은 2024 다제약물 관리사업에 대한 필요성을 약사들에게 적극 홍보하고 사전 워크숍 등을 통해 더 많은 기여를 할 수 있도록 검토하겠다고 답했다. 한편 이날 간담회에는 박경화 부회장과 김진숙 이사 등이 함께 참석했다.2023-11-09 09:47:45강혜경 -
의사 출국했는데 마약류 처방...불법 취급 의심 병·의원 점검[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 경찰청·지자체와 함께 의료기관 22개소에 대해 합동점검을 실시한다. 이번 점검 대상이 된 의료기관은 청소년 등 젊은 층의 수면마취제 의료쇼핑(하루 5곳 이상) 의심되거나, 의사가 대진·휴진·출국 등으로 처방할 수 없는 기간에 마약류 등을 처방한 곳이다. 또 다른 사람 명의의 대리처방 의심 등 기관도 합동점검 대상에 포함됐다. 식약처는 마약류 오남용 감시단은 이 같이 최근 국회와 언론에서 제기된 문제를 중심으로 오늘(9일)부터 17일까지 점검을 진행한다. 식약처는 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 의심되는 사례는 ‘마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성 등에 대한 전문가 의견 수렴을 거쳐 행정처분& 8228;수사의뢰 조치할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 마약류 오남용 감시단을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 불법취급 의심 사례에 대해 지속적으로 기획점검을 실시해 의료용 마약류 오남용 차단에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2023-11-09 09:41:01이혜경 -
경기도약, 화상후유증 몽골 어린이에게 웃음 선물[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)가 8일 어릴 때 입은 화상으로 양손 손가락이 붙는 어려움을 겪고 있는 몽골 어린이 돕기에 나섰다. 지난 7월 경기도약사회가 참여한 경기도해외의료봉사단은 몽골 울란바토르에서 의료 취약계층을 대상으로 2023년 해외의료봉사활동을 진행했고 봉사단은 몽골 현지에서는 치료가 어려운 어린이를 한국으로 초청해 치료하기로 결정했다. 생후 10개월에 입은 화상으로 양손 손가락이 달라붙어 정상적인 생활이 어려웠던 이 어린이는 한국으로 입국해 가톨릭대학교 성빈센트병원에서 수술 후 처지 및 관리를 받았으며, 성공적인 치료 덕분에 앞으로 정상적인 생활이 가능해져 오는 10일 몽골로 귀국할 예정이다. 이번 초청 진료의 치료비 및 항공권 등은 경기도해외의료봉사단에서 지원했으며, 도약사회는 어린이의 빠른 쾌유를 빌며 수술지원금 300만원을 전달했다. 박영달 회장은 "이번 치료로 일상생활에 불편을 겪고 있었던 몽골 어린이가 예쁜 미소를 되찾아 더욱 건강하고 행복하게 자라나기를 바란다"며 "앞으로도 해외의료봉사단에 적극 동참하여 선한 영향력을 세계 각 지역에 전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.2023-11-09 09:31:08강신국 -
한국파비스제약, 신기술 탑재 '히아젠-CT' 급여 출시[데일리팜=이석준 기자] 한국파비스제약은 신기술 콜라겐사용조직보충재 '히아젠-CT'가 급여 출시된다고 9일 밝혔다. 히아젠-CT는 지난 9월 식약처 허가를 받고 11월 1일부로 보건복지부 보험 급여 약제 목록에 고시됐다. 회사에 따르면 히아젠-CT는 한국파비스제약과 전략적 제휴 관계를 맺고 있는 의료기기 전문 개발업체 디메드리소스에서 개발한 4등급 의료기기다. 고순도 아텔로콜라겐(Atelocollagen)을 주성분으로 하는 콜라겐사용조직보충재다. 관절연골 재생촉진 및 연조직 강화를 통한 통증경감 및 슬관절 강직도 개선 등에 효과가 있다. 슬관절 연골 재생 강화를 통해 연골 재생은 물론 콜라겐 자체 면역원성을 제거해 안정성이 고려된 제품이다 기존에 슬관절강내 주사 주입 시 단점인 통증을 경감한다. 치료순응도를 높여 주입통증에 트라우마를 가진 고령자들도 편하게 맞을 수 있다. 고순도 콜라겐의 점도를 최적화한 특화 설계로 얇은 주사바늘에도 주입이 가능해 편리성을 갖췄다. 선별급여제품으로 환자부담도 최소화했다. 급여 기준에 따라 중증도 이하(Kellgren-Lawrence grade 1,2,3)의 슬관절의 골관절염에 6개월 내 최대 5회 투여를 인정받는다. & 65279;한국파비스제약의 관계자는& 160;"고령화로 퇴행성골관절염 환자와 강도 높은 직업군 및 운동을 통한 연골 손상 환자가 지속적으로 증가하는 의료기기 치료시장 흐름에 맞게 치료 대안으로 히아젠-CT를 출시했다. 치료 편의성과 환자 경제적 부담을 줄일 수 있게 하겠다"고 밝혔다.2023-11-09 09:22:20이석준 -
테라젠이텍스, CP 강화 선포식[데일리팜=이석준 기자] 테라젠이텍스는 서울 양재동 대회의실에서 '공정거래자율준수(CP) 강화 선포식'을 개최했다고 9일 밝혔다. CP는 회사의 업무와 관련하여 준수해야 되는 각종 법률 및 공정경쟁규약을 자율적으로 준수하기 위해 운영하는 내부준법시스템 및 행동규범이다. 선포식에는 박시홍 대표 외 임직원 50여명이 참석해 선언문을 낭독하고 CP준수서약서를 제출하며 준법경영 실천의지를 다졌다. 박시홍 대표는 "윤리경영은 기업경영에 있어 선택이 아니 필수다. 원칙과 기본을 지켜 투명하고 공정하게 업무를 처리하고 윤리·준법경영을 통해 고객과 주주 및 사회로부터 사랑받은 모범기업이 될 수 있도록 임직원 모두 힘을 합쳐야 될 것"이라고 전했다. 선포식에 참석한 임직원들은 △공정거래 관련 법규 준수 △CP 규정 준수 △공정하고 투명한 업무수행 △CP프로그램과 관련 법규의 교육 및 실천 △CP 규정 위반 시 어떠한 처벌도 감수한다는 내용의 선서문을 낭독하며 준법경영의 실천의지를 다졌다. 테라젠이텍스는 CP팀 중심으로 임직원의 공정거래 위반행위에 대한 교육 및 예방활동을 정례할 계획이다. 한편 테라젠이텍스는 별도 기준 상반기 매출과 영업이익이 역대 최대를 기록했다. 올해 첫 매출 1000억원, 영업이익 100억원 돌파가 기대된다. 2022년 턴어라운드 이후 상승세가 이어지고 있다. 회사는 올 4월 고진업(71), 박시홍(55) 각자대표 체체로 전환했다. 새로 합류한 박시홍 대표는 종합병원 영업에 강점이 있다. 로컬 위주의 테라젠이텍스에 종합병원 사업이 더해지며 시너지가 점쳐진다.2023-11-09 09:12:44이석준 -
쎌바이오텍 듀오랩, 블랩프라이데이..."역대 최대 할인"[데일리팜=노병철 기자] 흡수율 높인 영양제 브랜드 ‘듀오랩(DUOLAB)’이 론칭 이후 역대 최대 할인가로 인기 제품을 선보인다. 듀오랩은 11월 26일까지 인기 제품을 최대 50% 할인하는 ‘블랩프라이데이’ 프로모션을 진행한다고 9일 밝혔다. 블랩 프라이데이는 ‘듀오랩(DUOLAB)’과 ‘블랙 프라이데이(Black Friday)’를 합친 단어로, 듀오랩공식몰과 스마트스토어에서 진행되는 블랙프라이데이행사다. 트리플 구성 특가로 ▲루테인아스타잔틴 3세트 ▲MSM 글루코사민 3세트 ▲칼마디(어골칼슘+마그네슘+비타민D) 3세트를 최대 50% 할인 판매한다. 베스트셀러인 ‘영양제+시너지 유산균세트’는 전 항목 40% 할인가에 제공한다. 듀오랩의 영양제+시너지 유산균 세트는, 영양성분의 흡수율 증대를 돕는 CBT 유산균을 과학적으로 설계한 시너지 유산균과 영양제를 병용 섭취하는 제품이다. 듀오랩은 이번 프로모션을 통해 ▲멀티비타민 ▲홍삼 비타민B ▲비오틴판토텐산 ▲루테인아스타잔틴 ▲테아닌 ▲여성 갱년기 회화나무열매추출물 ▲칼마디 ▲MSM글루코사민 등의 영양제와 시너지 유산균 2개월 분으로 구성된 세트를 할인가로 판매한다. 할인 프로모션에 시너지를 더할 추첨 이벤트도 마련했다. 듀오랩 공식몰에서는 전회원을 대상으로 ‘럭키룰렛 이벤트’를 통해 최대 5만 원의 적립금을 제공한다. 스마트스토어에서는 이벤트 기간 내 행사 제품을 구매한 고객 중, 150명을 추첨해 최대 1만 원의 네이버 포인트를 증정한다. 쎌바이오텍 뉴트리션 듀오랩 마케팅본부 성중용 이사는 “환절기를 맞아 건강 관리가 고민인 분들을 위해 풍성한 혜택과 함께 블랙프라이데이 행사를 기획하게 됐다”라며 “영양제의 흡수율을 높이고 장 건강 관리를 돕는 시너지 유산균은 물론, 다양한 구성의 영양제를 역대 최대 할인율로 제공하니, 이번 기회를 통해 보다 많은 분들이 듀오랩만의 건강 시너지를 경험해 보시길 바란다”라고 말했다. 듀오랩은 ‘듀오락’ 브랜드로 알려진 쎌바이오텍의 28년 유산균 연구 기술력을 기반으로 개발됐다. 대부분의 영양성분은 장에서 흡수되기 때문에, 균형 잡힌 장내 마이크로바이옴 환경일수록 흡수율을 높일 수 있다. 건강한 한국인, 김치 등에서 분리한 듀오랩의 시너지 유산균은다수의 연구를 통해 고분자 영양성분을 저분자로 분해시키고, 흡수율을 높이는 기능성을 입증했다. 영양제의 흡수율을 높이고 장 건강까지 함께 관리할 수 있어 건강 관리에 시너지를 더하는 제품으로 주목받고 있다.2023-11-09 09:00:39노병철 -
이연제약 이애숙 여사, 사내복지근로기금 71억 출연[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 이애숙 여사가 회사 사내복지근로기금에 71억원 상당의 보유주식을 출연했다고 9일 밝혔다. 고(故) 유성락 회장의 유지를 받들어 설립된 이연제약 사내복지근로기금은 2016년부터 임직원 복지향상과 생활안정을 위하여 자녀학자금 지원, 경조비 지원, 건강검진 지원, 장기근속자 포상 등에 활용되고 있다. 회사에서 매년 직전 사업년도 세전순이익 2%를 출연을 받아 운영되고 있다. 이연제약 관계자는 "이번 출연을 통해 사내근로복지기금의 혜택을 받게 되는 임직원 수를 더욱 넓힐 수 있게 됐다. 당사 사내근로복지기금은 앞으로도 회사 발전에 이바지해 온 직원들의 복지향상과 생활안정을 지원하며 직원과 회사가 함께 나아갈 수 있도록 운영될 예정"이라고 밝혔다.2023-11-09 08:48:23이석준 -
WLA등재 쾌거...GIFT 1호 룬수미오 허가...주요이슈는◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이탁순: 식약처가 지난달 26일 WHO 우수규제기관 목록에 등재했습니다. 2016년 ICH 정회원 가입 이후 우리나라 의약품 규제기관의 국제적 위상을 확인한 또 하나의 쾌거라고 하는데요, 오늘 이슈진단에서는 이 소식을 비롯해 최근 식약처 이슈들을 두루 살펴보겠습니다. 오늘 식약처 출입하는 이혜경 기자 나왔습니다. 안녕하세요. 이 기자. 먼저, 이 기자, WHO 우수규제기관 목록, WHO Listed Authorities, 줄여서 WLA가 무엇인지 설명 좀 해주시겠어요? 이혜경: WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화 한 것을 이야기합니다. 유니세프 등 UN 산하 기관의 의약품 조달 활성화를 위해 마련한 우슈규제기관이라고 보면 되는데요. WHO가 2015년까지 운영하던 SRA를 대체하는 제도로 생각하면 됩니다. SRA는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색하는 국제협의체인 ICH 회원국을 요건으로 하고 있습니다. 하지만 우리나라는 2016년 ICH에 가입했는데요. 그때부터 WHO가 SRA 등재 신청 절차를 운영하지 않으면서 우리나라는 ICH 회원국이면서도 SRA 등재 도전도 할 수 없었다고 보면 됩니다. 이탁순: 그렇군요. 그럼 식약처가 WLA에 등재되면 어떤 효과를 기대할 수 있나요? 이혜경: 이 부분이 참 답하기 어려운 부분인데요. 지금까지 식약처에 따르면 공식적으로 WHO가 WLA의 인센티브를 정확하게 발표하지 않았다고 합니다. 하지만 WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행 능력을 평가해 인증하는 제도이고, SRA를 대체하는 만큼 SRA 등재국의 혜택을 그대로 받지 않을까 생각됩니다. 현재 SRA 국가는 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증, 즉 PQ 예외 적용 혜택을 받고 있습니다. 따라서 WHO가 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 보입니다. 이탁순: 식약처가 2016년 국제의약품규제조화위원회, 그러니까 ICH에 가입하고, 이 WHO 품질인증 PQ 예외를 적용받으려고 노력했던 걸로 아는데, 이번 WLA 목록 등재를 위해서 어떤 절차를 거쳤나요? 이혜경: WHO는 2016년부터 WLA를 추진했습니다. 이에 따라 식약처도 역량 모의평가 등 WLA 등재 준비를 했었죠. 본격적으로 WLA 도입 소식이 들리자, 식약처는 자체적으로 규제시스템, 시판 허가 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후, 2021년 11월 WLA 등재 신청 의향서를 제출했습니다. 이후 지난해 총 4회에 걸쳐 WHO 평가단의 현장평가를 받은 것으로 알려졌습니다. 이탁순 : WLA 목록 등재 소식 이후 이례적으로 국내외 제약사를 대표하는 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회에서 모두 환영 메시지를 냈어요? 이혜경: 국내 제약 바이오 업계는 일제히 환영 소식을 전했습니다. WHO의 결정이 한국의 우수한 의약품 규제 시스템과 역량을 국제적으로 인정한 것으로, 향후 해외 허가·심사 과정에서 유리한 고지를 점할 수 있다고 기대했습니다. 특히 국제적으로 인정받은 국내 규제의 우수성과 향후 협력을 통해 국민을 위한 건강시스템 강화와 혁신의약품의 접근성 향상에 기여할 수 있다고 내다봤습니다. 이탁순: 네. 이번 WLA 목록 등재로 우리나라 의약품이 더 국제적인 위상을 갖는 계기가 됐으면 하네요. 이제 마약퇴치운동본부 이야기를 해보려고 하는데요. 얼마 전, 여기 김필여 이사장이 결국 사퇴했죠? 먼저 마퇴본부가 어떤 재단인지부터 설명해 주시죠? 이혜경: : 마퇴본부는 마약 없는 밝고 건강한 사회 건설 기여를 위해 1992년에 설립됐으며, 마약류 중독자가 성공적으로 사회에 복귀할 수 있도록 중독자 개별상담, 심리검사, 재활프로그램 등을 지원하는 민간기구입니다. 전국 12개 지역본부와 3개의 중독재활센터를 운영 중입니다. 이탁순: 김필여 이사장이 지난달 25일 열린 국정감사에서 사퇴 소식이 들렸는데요. 사퇴 배경은 무엇인가요? 이혜경: 김필여 이사장은 25일 자진사퇴 의사를 밝혔고, 31일부터 이정석 부이사장이 직무대행을 수행하고 있습니다. 김 이사장은 지난해 의류 절도 사건으로 법원에서 벌금 10만 원의 선고 유예를 받은 사실이 최근에야 알려졌습니다. 김 이사장은 마퇴본부 이사장이면서도, 국민의힘 당원이기도 했습니다. 우선 소식을 들은 국민의힘 중앙윤리위원회는 김 이사장의 당원권 정지 3개월 징계를 진행했습니다. 사건이 커지자 마퇴본부 이사장 임명권자인 식약처장도 해임을 요구하면서 김 이사장은 결국 자진사퇴를 했습니다. 이탁순: 마퇴본부는 지난해에도 식약처가 국고보조급 지급을 중단하는 등 미흡한 운영이 도마 위에 올랐는데요. 김 이사장 사퇴 배경에도 이런 점들이 작용했을까요? 이혜경: 식약처장은 이사회가 의결한 내용을 최종 승인하는 승인권자로, 승인권자가 마퇴본부 이사장의 거취 문제에 직접 개입하는 것은 이례적이었습니다. 마퇴본부에 대한 지원 강화가 필요하다는 정치권과 정부의 목소리가 커지는 상황에서 김필여 이사장의 논란이 걸림돌이 될 수 있었는데요. 특히 지난해 마퇴본부 인력 관리 문제가 도마위에 오르면서 국고보조금 지급 중단 논란도 있었고, 1년 만에 다시 현직 이사장의 도덕적 문제까지 발생하자, 식약처가 강력하게 해임을 건의한 것으로 보입니다. 이탁순: 정부가 마약과의 전쟁을 선포하면서 마퇴본부가 참 중요한 기관으로 떠올랐는데요. 앞으로 마퇴본부는 이사장 없이 대행체제로 가는 건가요? 이혜경: 마약 문제에 대한 사회적 관심도가 높아지고, 마퇴본부의 재활 역할에 대한 수요가 늘어나고 있는 만큼 식약처는 신임 이사장 선임을 빠르게 진행할 것으로 예상됩니다. 현재 이정석 바이오의약품협회 이사장이 마퇴본부 이사장 직무대행을 하게 되는데, 이는 조직 안정화를 위한 것일 뿐 길게 가지는 않을 것으로 보입니다. 문제 해결을 위해 식약처가 조금 더 적극적으로 나서서 신임 이사장 선임 절차에 나서지 않을까 싶습니다. 이탁순: 마지막으로 지난 3일 소포성 림프종 치료제 '룬수미오주'가 허가를 받았습니다. 이 약이 주목을 받은 건 식약처가 지정한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램, GIFT 1호 제품이라는 점인데요. 일단 이 기자, 룬수미오주 이 약은 어떤 약인가요? 이혜경: 룬수미오는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제입니다. 기존 혈액암 치료제인 리툭산이 표적으로 하는 CD20 외에도 T세포 표면의 CD3에 결합하고 면역 세포를 재설정해 악성 B세포를 제거하는데 도움을 주는 기전으로 작용합니다. 항체가 두 개의 항원을 인식해 동시 작용하는 원리이기 때문에, 일반적인 항체가 하나의 항원에만 작용하는 것과 달리 두 개의 항원에 작용해 더 많은 치료 효과를 볼 수 있다고 합니다. 이탁순: GIFT에 대해서도 모르는 분들이 많을 거 같은데, 어떤 제도인지 설명 좀 해주시겠어요? 이혜경: GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계를 의미합니다. GIFT 제도는 신속심사과 신설 이후 운영하던 신속심사 프로그램을 브랜드화한 것으로, 2년 동안 진행한 신속심사를 활성화하고 혁신제품에 대한 신속한 상용화 지원을 강화하기 위해 지난해 9월 마련됐습니다. 새로운 치료영역을 개척할 수 있는 혁신적이며 혜택 받은 의약품과 신속심사를 통해 빠른 치료 기회를 선물 같이 부여한다는 의미로 신설됐습니다. GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축되고, 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사를 적용받게 됩니다. 이탁순: GIFT가 혁신 의약품을 더 빠르게 허가를 내줘 어쨌든 환자들에게도 치료 기회를 신속하게 부여하겠다는 취지일 텐데. 아직 개선할 점도 보입니다. 이번에 허가받은 룬수미오도 GIFT로 지정한 지 1년이 된 시점에 허가를 받았어요? 이혜경: 식약처가 GIFT 지정 품목은 일반 심사 기간인 120근무일의 75%까지 단축을 목표로 하고 있습니다. 룬수미오가 신속심사에 지정되고 1년이 지난 시점에서 허가를 받으면서, 일각에서는 신속심사가 늦어진 것이 아니냐는 이야기가 있었는데요. 이게 신속심사 지정이 된다고 해서 바로 허가심사가 진행되는 것이 아니라, 서류 보완 작업을 거쳐야 합니다. 따라서 신속심사 지정 이후, 실제 허가심사가 시작된 시점부터 허가까지는 워킹데이 90일 이내 이뤄졌다고 합니다. 이탁순: 오늘은 최근 불거진 식약처 이슈들을 얘기해 봤는데요. 식약처는 알다시피 의약품 제조업체들이 시장에 나가기 위해선 거쳐야 할 필수 규제기관이기 때문에 항상 이슈가 넘쳐 납니다. 다음 시간에도 이 기자, 식약처의 최신 이슈 소식 전해주시길 바랍니다. 오늘은 여기까지 하겠습니다. 지금까지 이슈진단이었습니다. 감사합니다.2023-11-09 06:47:09이혜경 -
위탁사 처분강화 법안 재검토..."과도한 규제" 의견 반영[데일리팜=이혜경 기자] 위탁사가 수탁사 관리 책임을 위반할 경우 현행 '해당 품목 제조업무정지'를 '해당 제형 제조업무정지'로 변경해 처분을 강화하려던 법안 개정이 전면 재검토 된다. 식품의약품안전처는 지난 7월 12일부터 9월 11일까지 입법예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안(총리령)'을 지난 10월 25일 개정했다. 이번 개정은 원료의약품 등록 제출자료 인정범위 확대, 국외 임상시험용의약품 치료목적 사용승인을 위한 절차& 8231;방법, GMP 변경적합판정을 받지 않아도 되는 경미한 사항 이외의 사항, 시각·청각장애인을 위한 의약품·의약외품의 표시 방법 및 기준, 의약품 불법판매 온라인 모니터링 방법, 절차 등이 규정하기 위해 진행됐다. 하지만 이 개정령안에 담긴 '별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제2호자목1'의 신설 부분이 논란이 되면서, 지난 달 이뤄진 규칙 개정에는 반영되지 않았다. 별표 8은 행정처분 기준으로 제2호자목1은 위탁·수탁의 범위와 관리책임 등의 위반사항으로, 식약처는 규칙 개정을 통해 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하려 했다. 당시 개정안을 보면 수탁사에만 해당하던 '해당 제형 제조업무정지'를 '해당 품목 제조업무정지'만 받던 위탁사에게도 동일하게 적용한다는 내용을 담고 있다. 예를 들어 수탁사가 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우 위탁자의 행정처분을 '해당 품목 제조업무정지 3개월'에서 수탁자와 동일한 처분인 '해당 제형 제조업무정지 15일'로 강화하겠다는 것이다. 최근 경보제약은 수탁사인 씨엠지제약이 '제조(포장) 지시 및 기록서 발행, 운영 규정 관련 기준서 미준수'로 '징큐라민정(은행엽건조엑스)'의 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 하지만 만약 식약처가 입법예고한 규칙 개정이 이뤄졌더라면, 징큐라민정과 같은 제형인 필름코팅정 전체 품목에 대한 제조업무가 정지될 수도 있었다. 이번 규칙 개정과 관련, 식약처 관계자는 "개정안에 대해 관련 업체 및 협회 등에서 의약품 수급 문제 발생 등 과도한 규제라는 의견 등이 다수 제출됐다"며 "제출 의견에 대한 구체적 내용을 검토해 개정을 진행하고자 이번 개정 내용에서 제외됐다"고 설명했다.2023-11-09 06:31:22이혜경 -
"심야약국 본사업 국비·지방비 비율 산정법 고민해야"[데일리팜=이정환 기자] 현재 시범사업 중인 공공심야약국이 내년 4월 19일을 기점으로 본사업으로 전환되는 가운데, 정부가 공공심야약국 지원 예산에 대한 국고와 지방비 매칭 비율 산정 방식을 고민해야 한다는 지적이 나왔다. 공공심야약국 판매 이력이나 이용자 만족도 조사 등 본사업 전환 타당성을 확인하는 수준의 시범사업 결과 평가를 넘어 확인된 문제점에 대한 개선방안도 반영하라는 주문도 뒤따랐다. 8일 국회 보건복지위 진선희 수석전문위원은 2024년도 예산안 검토보고에서 이같이 밝혔다. 야간·심야 시간대 경증환자에게 복약상담을 제공하고 의약품 접근성을 확대하는 공공심야약국 운영 지원 사업 내년 예산은 올해와 비교해 3억400만원(11.2%) 증액된 30억100만원으로 편성됐다. 약사 인건비가 기존 시간당 3만원에서 4만원으로 인상된 게 예산 증액에 영향을 미쳤다. 지난 4월 18일 국회를 통과한 약사법 개정안이 확정 공포되면서 공공심야약국의 정부·지자체 지정·비용 지원 근거가 확보되는 동시에 개정법 시행일인 2024년 4월 19일부터는 본사업으로 전환된다. 이에 보건복지부는 오는 2025년부터 국비와 지방비를 매칭하는 방식으로 공공심야약국 지원 방식을 변경할 방침이다. 또 복지부는 본사업 전환에 앞서 공공심야약국 운영 시간대별, 효능군별 판매이력 정보를 분석하고 이용자 만족도 조사 등으로 사업 추진실적을 확인할 계획이다. 전문위원은 이미 공공심야약국 법제화로 본사업이 확정 된 만큼 시범사업 결과 평가를 단순히 본사업 도입 여부에 대한 의사결정으로 진행해선 곤란하다고 지적했다. 본사업 이행 방식에 반영할 수 있는 실질적인 결과 평가가 이뤄져야 한다는 얘기다. 이에 전문위원은 공공심야약국 판매이력이나 이용자 만족도 조사 등 기본적인 평가를 넘어 나타난 문제점에 대한 개선방안을 담으라고 요구했다. 특히 국고와 지방비 매칭 비율 산정 방식에 대한 검토 결과도 반영하라고 했다. 진 전문위원은 "시범사업 평가 결과를 본사업에 반영해 더 내실 있는 사업을 운영해야 한다"고 제언했다.2023-11-09 06:20:17이정환
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