[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨바이오그룹은 지난 6일부터 8일까지 독일 뮌헨에서 열린 ‘바이오 유럽 2023’에 참가했다고 14일 밝혔다. 바이오 유럽은 유럽 최대 규모의 제약& 61598;바이오 분야 전시회로 해당 행사에 단독으로 참가한 디티앤씨 바이오 그룹은 고무적인 성과를 냈다고 설명했다. 이번 행사는 64개국의 2075개 기업에서 제약바이오산업 전문가와 생명공학 클러스터 대표단 등 5700여명이 참가한 것으로 알려졌다. 디티앤씨바이오그룹에 소속된 디티앤씨알오, 디티앤사노메딕스, 세이프소프트, 휴사이언스 4개의 계열사는 이번 행사에서 비임상부터 허가 및 후기 임상까지 Full-service가 가능한 점을 강조해 홍보했다. 이 중에서 특히 주목할 만한 성과는 다음과 같다. 우선 미국 바이오벤처 기업들이 디티앤씨알오를 통해 GLP 독성시험 등 비임상시험을 협의하기 위하여 올해 내로 용인 본사를 방문하고 실사를 진행해 FDA 비임상 실험을 시작하기로 결정했다. 또한 더불어 독일 임상 CRO와의 네트워크를 통해 국내 식약처 신약 승인 정보를 공유하고 및 독일 고객의 국내 임상을 디티앤씨알오와 협의하기로 합의했다. 이외에도 국내 바이오벤처 기업들과 10건 이상의 프로젝트에 관한 긍정적인 논의를 진행, 철저한 후속 대응을 통해 이를 실질적인 성과로 이끌어내기 위한 준비를 진행 중이다. 아울러 Bio USA를 시작으로 지속적인 그룹사 단위의 박람회 참가를 통해 연계를 맺어온 칼리시(CALICI), 광주과학기술원 등과의 미팅도 지속했다. 디티앤씨바이오그룹은 글로벌 제약사인 미국의 뉴로코어(Neurocores)와 CDA 협약을 계획하고 있으며, 이를 통해 약 20-30억 규모의 GLP 독성시험과 관련된 대형 프로젝트를 기대하고 있다. 더불어 Tigermed, Amarex Clinical Research, Medicover Integrated Clinical 등의 글로벌 회사와도 추후 업무 협약 관계를 발전시키기 위한 기회를 마련했다. 디티앤씨 그룹 박채규 회장은 “이번 전시로 디티앤씨 바이오 그룹이 한국 CRO로서 당사의 비임상-임상 프로세스의 우수성을 다시 한번 세계에 알릴 수 있는 기회가 되었고, 이를 통해 글로벌 시장 진출에 한 걸음 더 다가갔다"며, “이번 BIO EUROPE 2023 참가는 디티앤씨 그룹이 바이오 품목의 시장화를 위한 모든 분야를 아우르는 토종 CRO의 선두주자가 되기 위한 첫 걸음"이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품이 다양한 건기식을 출시하며, 외형확장에 나서고 있어 주목된다. 일양약품은 최근 뼈 건강 및 골다공증 발생 위험 감소, 관절 및 연골 건강, 전립선건강 및 지구력증진 기능성 제품을 론칭하며, 소비자 직접 마케팅을 강화하고 있다. 먼저 '일양 씹어먹는 비타민D3000IU'는 골다공증 등에 도움을 줄 수 있는 제품이다. 비타민D는 인체에서 햇볕을 통하여 자외선을 흡수하는 과정에 체내에 생성되지만, 추운 날씨로 인하여 야외활동이 줄어들고 일조량이 적은 겨울에는 비타민D 생성이 어렵다. 비타민D가 부족할 경우 체내에 칼슘이 제대로 흡수되지 않아 뼈 건강이 약해질 우려가 있고 어린아이들의 경우 칼슘 부족으로 성장/발육이 지연, 노년층의 경우 골다공증의 위험이 높아질수 있어 비타민D 보충이 필요하다. 일양 씹어먹는 비타민D3000IU 제품은 DSM사의 스위스산 Quali-D 비타민D3 원료 사용, 1일 1캡슐로 비타민D 3000 IU 함량을 맛있는 레몬맛 츄어블 캡슐로 섭취가능 한 것이 특징이다. '관절·연골에존 뮤코다당·단백 콘드로이친'은 연골 건강에 도움을 줄 수 있다. 날씨가 추워지면 근육과 인대가 수축하고 혈액순환이 저하되어 관절의 유연성이 떨어지므로 관절 질환이 발생하기 쉽다. 건강한 관절 및 연골을 유지하기 위해서는 관절에 좋은 영양분을 충분히 섭취하고 규칙적인 운동을 통하여 관절과 연골을 유지할 수 있도록 해야한다. 관절/연골에존 뮤코다당/단백 콘드로이친 제품은 주원료 소연골 뮤코다당/단백이 함유되어 연골의 구성성분 합성 증가 및 연골기질분해 억제 등을 통해 관절 및 연골 기능을 개선시킬 수 있다. 쏘팔메토옥타코사놀프리미엄은 전립선 건강에 도움을 줄 수 있다. 요즘처럼 추운 겨울이면 우리 몸은 체내 열 보존을 위해 반사적으로 수축 반응을 일으키게 되고 전립선을 둘러싼 신경도 같이 자극을 받게 되어 전립선이 수축되고 요도를 좁게 만들어 전립선비대증이 발병할 수 있다. 쏘팔메토옥타코사놀프리미엄 제품의 주원료 쏘팔메토열매추출물은 테스토스테론(남성 호르몬)을 디하이드로테스토스테론으로 전환시키는 효소(5-α-reductase)의 활성 저해로 전립선 비대증 증상 개선 효과를 나타내어 전립선 건강에 도움을 주며, 추가로 기능성 원료 옥타코사놀 함유 유지가 함유되어 지구력 증진에 도움을 준다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 먹기 편한 온가족 면역력 케어 제품 '면역케어 with 아연 하아퍼비타 2000'을 출시했다고 15일 밝혔다. 하이퍼비타 2000은 결합조직 형성과 기능유지에 필요한 비타민C 2000mg, 뼈 형성과 유지에 필요한 비타민D 3000IU, 정상적인 면역기능에 필요한 아연 5mg이 함유된 고함량 비타민이다. 요즘과 같이 기온 변화가 많은 환절기에는 감염병 예방과 기온 변화 대응 등이 중요하다. 이에 우리 몸 방어 체계를 강화하고 에너지를 끌어올릴 수 있는 비타민과 아연 섭취가 필요하다. 알리코제약 관계자는 "하이퍼비타 2000은 아연을 포함한 원료로 면역력 강화에 초점을 맞췄다. 산제(가루) 제형으로 어린이 복용편의성까지 고려했다. 1일 1포 복용으로 항산화 작용은 물론 뼈 형성 유지와 골다공증발생 위험을 감소시키며 온 가족의 면역기능을 강화시킬 수 있는 제품"이라고 설명했다. 알리코제약은 비타민 제품으로 피로 회복 및 개선에 도움을 주는 L-아르지닌, 타우린 및 비타민 등이 함유된 복합 에너지드링크 '더샵비타'를 출시한 바 있다. 더샵비타가 성인을 위한 제품이라면 하이퍼비타 2000은 온 가족을 위한 제품이다. 회사는 향후 추가적인 제품 라인업 강화로 소비자 선택의 폭을 넓힐 계획이다. 건강기능식품 하이퍼비타 2000은 전국 약국을 통해 구입할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 한국마약퇴치운동본부의 공공기관 지정을 위한 절차를 밟은 것으로 확인됐다. 김영주 식약처 마약정책과장은 14일 전문지 출입기자단과 만나 "지난 10월 기획재정부에 마퇴본부 공공기관 지정 검토를 요청했다"며 "오늘 오후에도 기재부에 들어가 협의를 진행할 계획"이라고 했다. 공공기관 지정은 기획재정부장관이 매 회계연도 개시 후 1개월 이내 진행할 수 있다. 공공기관으로 지정되면 경영목표와 예산, 운영계획, 결산서, 인건비 예산 및 집행 현황, 감사보고서 등을 공시해야 한다. 식약처가 마퇴본부를 공공기관으로 지정·운영하려는 이유는 기관의 역량 강화와 조직 구조 개선 때문이다. 마퇴본부는 지난 1992년 마약류 중독자가 성공적으로 사회에 복귀할 수 있도록 중독자 개별상담, 심리검사, 재활프로그램 등을 지원하기 위해 대한약사회가 설립한 민간기구다. '마약류 관리에 관한 법률'이 시행되면서 법인으로서 주무부처인 식약처의 지도·감독을 받고 있다. 하지만 지난해 식약처 감사관실의 정기종합감사 결과 마퇴본부의 조직 운영 문제점과 개선사항이 지적돼 국고금 지급 중단 논란이 있었고, 최근에는 전 이사장의 도덕적 문제까지 발생하기도 했다. 김 과장은 "지난 8월 마약류관리법 개정으로 식약처가 마약류 오남용 예방 및 사회재활사업을 담당하는게 명시돼 있고, 내년 2월 시행을 앞두고 있다"며 "현재 서울, 부산, 대전에만 있는 마약중독재활센터를 전국 17개 시도로 확대하기 위한 예산 63억원이 편성되면서 이를 관리하는 마퇴본부의 역할도 커진 상황"이라고 했다. 식약처는 나머지 14개 시도에 중독재활센터를 설립하게 되면 1개소 당 6명의 인력 배치로 총 84명의 인력 증원이 필요하다고 했다. 재활치료를 위한 전문 강사도 400여명 정도 교육이 진행 중으로, 앞으로 700~800명까지 늘릴 계획이다. 김 과장은 "중독재활센터가 마퇴본부 소속기관으로 운영되기 때문에, 현재 인력과 내년에 증원되는 84명의 인력까지 합치면 큰 기관이 된다"며 "현재의 마퇴본부는 법적 용어가 없어서 공직 유관단체로 불리는데, 공공기관 지정 여건이 되는 만큼 조직적인 관리를 위해 지정 절차를 밟고 있다"고 밝혔다. 마퇴본부 내년도 예산(안)의 경우 122억6200만원 증액되면서 총 159억3300만원으로, 중독재활센터 신규 확대에만 63억원이 편성됐다. 식약처는 지난해에도 마퇴본부의 공공기관 지정 검토 요청을 기재부에 진행했지만, 반려됐다. 하지만 내년에는 160억원 규모의 예산과 100여명의 직원, 그리고 재활치료 강사들까지 관리하는 기구가 되는 만큼 공공기관 지정은 선택이 아닌 필수가 됐다는 게 식약처의 설명이다. 김 과장은 "마약중독재활센터를 전국 17개 시도에 설립하기 위한 예산을 편성해 63억원 정도 증액되면서 현재 중독재활센터가 설립된 서울, 부산, 대전을 제외하고 나머지 14개를 내년에 설립하게 된다"며 "공공기관으로 지정되면 공공기관의 운영에 관한 법률에 따라 경영공시의 의무와 권한이 부여되기 때문에 기관의 역량이나 조직구조가 개선될 것으로 보인다"고 했다. 김필여 전 이사장의 자진사퇴 이후 이정석 이사장 직무대행 체제로 전환된 것과 관련, 김 과장은 "이사장은 이사회에서 결정해야 할 문제이고, 식약처는 승인만 하게 된다"며 "공공기관 지정 발표 이후 자연스럽게 차기 이사장이 논의되지 않을까 싶다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급 불안정 의약품 중 일단 4개 성분 약제가 추가로 약가조정 절차를 밟을 것으로 보인다. 이에 내주쯤 관련 업체들이 건강보험심사평가원에 상한금액 조정 신청을 할 것으로 관측된다. 14일 업계에 따르면 약가인상을 통해 공급 증대가 가능한 4개 성분 약제가 12월 약제급여평가위원회(약평위) 안건에 오를 가능성이 높다는 전망이다. 거론되는 4개 성분 약제는 삼아제약 '세토펜현탁액', 보령 '보령메이액트', JW중외제약 '듀락칸이지시럽', 삼아제약 '노테몬패취' 등이다. 세토펜은 아세트아미노펜 성분의 해열·진통 시럽제이고, 메이액트는 3세대 경구용 세펨계 항생제이다. 또한 듀락칸이지시럽은 변비 치료제이고, 노테몬패취는 기관지 확장 패취제다. 모두 소아에 많이 쓰이는 약들이다. 이들은 동일성분 약제가 있지만, 약가조정으로 공급량 증대가 가능한 품목으로 거론된다. 의약품 수급 불안정 대응 민관협의체는 우선적으로 이들 약제의 생산량 증대 방안을 논의한 것으로 전해진다. 이후 복지부가 나서 약가인상이 생산량 증대로 이어질 수 있는지 개별 제약사와 면담하고, 조정신청을 독려한 것으로 알려졌다. 내주 쯤 조정신청이 들어오면 평가를 거쳐 12월 약제급여평가위원회에 안건에 오르고, 건강보험공단과 협상을 거쳐 1월부터 약가인상이 적용될 가능성이 있다. 이들 품목 외에도 민관협의체에서 약가조정 필요성이 언급된 약제는 더 있는 것으로 알려졌다. 이들 품목들도 똑같은 절차를 거쳐 1월 약평위에 오를 수 있다는 전망이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 건강보험공단과 진행한 불순물 발사르탄 구상금 소송에서 역전승을 거뒀다. 불순물 발사르탄의 의약품 교환 비용 책임을 따지는 법정 공방에서 2심에서 1심 완패를 사실상 뒤집었다. 불순물 의약품의 결함은 인정되지만 문제가 발견된 이후 판매하지 않아 손해배상 의무가 없다는 판결이다. 2심 재판부, 34개사 구상금 15억 중 2억 채무 의무...1심 패소 뒤집혀 13일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 10일 제약사 34곳이 제기한 채무부존재 확인 소송 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 재판부는 소송 참여 업체 중 한림제약, 한국콜마, 삼익제약, 바이넥스, 씨엠지제약, 한화제약 , 구주제약, 다산제약, 신일제약, 환인제약, 광동제약, SK케미칼, 비보존제약, 대우제약, 이연제약, 진양제약, 건일제약, 국제약품사, 동구바이오제약, 마더스제약, 종근당 등 21개 업체는 국민건강보험공단에 지불해야 하는 채무 의무가 없다고 판결했다. 대원제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, JW중외제약, 아주약품, 테라이젠이텍스, 유니메드제약, 휴온스, 대화제약, 한화제약, 삼일제약, 휴온스메디텍, JW신약 등 13개사는 건보공단이 청구한 구상금 일부만 지급할 의무가 있다는 판결이 내려졌다. 재판부는 이들 13개 업체에 대해 청구된 구상금 중 총 2억원에 대해서만 이행 의무가 있다고 판단했다. 건보공단이 소송 참여 36개 업체에 청구한 구상금 15억원 중 13.6%에 해당하는 금액만 제약사의 책임이 있다는 판결로 사실상 제약사들이 완승했다. 지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 완패로 결론 내린 지 2년 만에 원심을 뒤집는 판결이 나온 셈이다. 1심에 참여한 제약사 중 넥스팜코리아와 이든파마를 제외한 34곳이 항소심에 참여했다 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다. 식약처는 2018년 7월과 8월 불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다. 2심 판결문에 따르면 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다. 이 사건의 핵심 쟁점은 제조물책임법에 따라 제약사들의 손해배상 의무가 있는지 여부다. 건보공단은 “발사르탄에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과 검출되는 제조물의 결함이 있었다. 해당 의약품을 처방·조제받은 환자들은 대체 의약품을 구해야만 했는데 교환 과정에서 공단부담금을 지출하는 손해를 입었다”라면서 제약사들이 손해배상으로 손해금을 지급할 의무가 있다는 입장을 견지했다. 1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그 밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다. 하지만 2심 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 판단했다. 재판부는 “제조물 책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인해 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 발생한 경우에 제조업자 등에 지우는 손해배상 책임”이라고 설명했다. 건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물 발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다. 제약사들이 사전에 불순물 의약품의 유해성을 인지하지 못했다는 점도 2심 재판 승소 이유로 지목됐다. 제약사들은 “NDMA는 비의도적 불순물로 2018년 7월 이전에는 국내는 물론 해외에도 관리기준이 없었다”고 맞섰다. NDMA는 애초에 국내외에서 관리기준이 없는 유해물질이다. 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 고의 또는 과실에 의해 불순물 의약품을 생산한 것이 아니라는 주장이다. 제조물책임법에 명시된 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다’는 내용을 근거로 제약사들은 손해배상 책임이 없다는 논리다. 재판부는 “식약처의 판매중지 조치가 내려진 이후에 발사르탄제제에 결함이 존재한다는 사실을 알 수 있었을 것”이라고 봤다. 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았다. 문제의 제품이 환자들에게 처방·조제되지 않아 불법행위 책임에 따른 손해배상 청구 이유가 없다는 판단이다. 불순물 위험성 인지 이후 판매 제품 교환비용 인정...13개사 구상금 22% 인정 다만 식약처의 불순물 발사르탄 판매중지 조치 이후 판매한 의약품에 대해서는 제약사들의 손해배상 의무가 일부 인정됐다. 식약처는 2018년 7월 24일 발사르탄 의약품에서 NDMA를 검출해내는 시험방법을 공고했다. 제약사들은 시험방법으로 NDMA를 검출하는데 소요될 것으로 예상되는 5일이 경과한 다음 날인 2018년 7월30일부터는 불순물 의약품 결함을 인지했을 것으로 재판부는 추정했다. 당시 식약처로부터 판매중지 조치를 받지 않았더라도 제약사 자체적으로 2018년 7월30일에는 자사 제품의 문제를 파악할 수 있었을 것이란 설명이다. 대원제약 등 13개 업체는 2018년 8월 불순물 발사르탄제제의 판매중지 처분을 받았다. 2018년 7월30일 이후 불순물 발사르탄제제를 판매한 이력이 있다는 의미다. 재판부는 건보공단이 2018년 7월30일 이후 처방·조제받은 환자들이 대원제약 등 13개 업체에 대해 재처방·재조제 비용의 손해배상 청구권을 대위할 수 있다고 봤다. 대원제약 등 13개 업체에 행사할 수 있는 구상권은 2억원으로 이들 업체에 청구된 구상금 9억원의 22.1%에 해당하는 규모다. 2심 재판에서 일부 승소를 받은 13개 업체도 사실상 완승 판결을 받았다.

[데일리팜=손형민 기자] 경쟁을 하는 당사자들은 속이 타지만 이로 인해 이로운 결과가 나타나는 경우가 있다. EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)와 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙) 이야기다. 두 약제는 EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI)로 현재 1~2차 치료에 쓰이고 있다. 렉라자와 타그리소는 암환자 치료에 중요한 뇌전이 효과, 유효성, 안전성 등에서도 모두 유효성을 입증하고 있다. 두 약제를 개발한 유한양행과 아스트라제네카는 이에 그치지 않고 약제를 추가한 병용요법으로 경쟁에 나서고 있다. 지난달 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서는 렉라자에 얀센의 신약 리브리반트(아미반타맙)를 병용한 MARIPOSA 임상 연구 결과가 공개됐다. 렉라자와 리브리반트 병용요법은 1차 평가변수로 설정된 무진행생존기간(PFS)을 개선했다. 2차 평가변수인 전체생존(OS)에서도 유리한 경향성이 관찰됐다. 타그리소는 기존 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 활용되는 백금 기반 항암화학요법을 앞 차수로 당겨와 PFS를 늘린 FLAURA2 연구 결과를 공개했다. 두 치료제에 대해 관심이 높은 만큼 결과가 공개되자 병용요법을 서로 비교하며 어느 치료제가 더 유효성이 있는가에 대한 평가가 주를 이뤘다. 또 유한양행이 보험급여 성사 전까지 렉라자를 무상공급을 하겠다고 나서며 경쟁은 더욱 치열해진 상황이다. 이에 대해 아스트라제네카의 이의 제기 가능성이 언급됐지만 회사 측은 환자에게 혜택이 돌아갈 것이라며 제기하지 않겠다는 의견을 피력한 바 있다. 병용요법을 실시하며 환자 생존기간을 늘리고자 하는 움직임도, 환자에게 치료제를 무상공급 하겠다는 움직임도, 이에 대해 환자에게 혜택이 돌아갈 것임을 알고 이의 제기를 하지 않겠다는 움직임도 모두 환자를 우선적으로 생각하는 두 회사의 노력이다. 이는 박수받아 마땅하다. 현재 유한양행과 아스트라제네카는 각각 렉라자와 타그리소에 대해 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료의 국내 보험급여 적용을 위해 국민건강보험공단과 약가협상 중에 있다. 어느 치료제가 우위에 있다 말하기 힘들다. 결국 두 약제의 급여가 모두 성사돼야 환자와 의료진의 선택권 측면에서도 고른 혜택이 돌아갈 것이다. 비급여로 처방되는 두 약제의 한 사이클 처방 비용은 500만원을 상회한다. 조속히 두 치료제가 급여 관문을 통과해 비소세포폐암 환자의 경제적 부담 경감에 기여하길 바라는 마음이다. 환자에게 이로운 결과를 도출시키기 위한 두 회사의 경쟁을 응원한다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가인하 소송 결과에 따른 약제비 손실액을 환수하거나 환급하려면 건강보험공단이 환수·환급 액수와 방식, 의견제출 기한 등 세부내역을 제약사에 통지해야 한다. 건보공단은 행정심판이나 행정소송의 인용 재결, 판결이 확정된 날로부터 1년 이내에 손실 상당 금액을 제약사에 환급해야 한다. 손실상당금액은 약가인하의 경우 약가 차액 100%, 급여 정지나 제외, 축소 시에는 약가 차액 40%로 산정된다. 14일 보건복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험법 시행규칙 일부개정령을 공포했다. 개정 시행규칙은 약가인하 소송 환수·환급법이 시행되는 오는 20일을 기점으로 발효된다. 구체적으로 복지부는 건보법 시행규칙 내 '제60조의2 약제에 대한 쟁송 시 손실상당액 징수·지급절차 등' 조항을 신설했다. 해당 조항은 건보공단이 약제비 환수·환급법을 규정하는 건보법 제101조의2 제1항과 제2항에 따라 약가인하 처분 집행정지·취소소송으로 발생한 손실금액을 제약사 등에 징수하거나 지급할 때 미리 통지해야 할 사항을 규정했다. 아울러 손실금액 산정기준과 이자에 해당하는 가산금 산정기준 등 별지 내역도 구체화했다. 공단은 의약품 요양급여비용 상한금액의 감액 즉 약가인하나 요양급여 적용 정지 또는 조정의 제목과 대상이 된 약제정보부터 약제 제조업자의 성명(법인 명칭 또는 상호), 주소 등을 통지서에 담아야 한다. 약가인하 소송으로 발생한 손실금액과 가산금 산정 내역, 손실급 납부·지급 방법, 기한 등 세부안도 미리 알려야 하며 이에 대해 대상 제약사의 의견을 제출할 수 있음을 알리고 제출하지 않는 경우 처리법도 제시해야 한다. 이 때 약제비 환수 대상 제약사가 의견을 제출하는 기간은 공단으로부터 통지를 받은 날부터 10일 이상으로 정하도록 했다. 의견제출 기간 이후 공단은 손실금 징수(환수) 시 납입고지서를, 지급(환급) 시 지급이유·지급액·지급방법·지급예정일이 기재된 문서를 대상 제약사에 송부해야 한다. 공단은 행정심판이나 행정소송에 대한 인용 재결이나 판결이 확정된 날부터 1년 이내에 손실금을 제약사에게 지급해야 한다. 손실금과 가산금 산정 기준은 시행규칙 별표 8의2에 따르도록 했고, 이 외 환수·환급 관련 세부사항은 복지부장관 승인을 거쳐 공단 이사장이 정할 수 있다. 손실금과 가산금 산정 기준을 규정한 별표 8의2를 보면 약가인하 처분에 대한 쟁송 시 행정심판위나 법원의 집행정지 인용으로 약가인하 처분이 멈춘 기간에 발생한 약가차액 100%, 약가인하 시점부터 행정심판이나 행정소송 판결이 확정되는 기간에 발생한 약가차액 100%가 손실금으로 책정된다. 급여정지, 제외, 축소 처분에 대한 쟁송 시에는 약가차액 40%가 손실금이다. 복지부의 개정 시행규칙 공포로 오는 20일 시행을 앞둔 약가인하 환수·환급제 관련 하위법령 작업은 모두 마무리됐다. 복지부는 약가인하 환수·환급제 시행으로 일부 제약사들의 무분별한 약가인하 처분 집행정지·취소소송 제기가 축소돼 건강보험재정 누수액이 대폭 줄어들 것으로 전망 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 ADC 유방암 신약 '트로델비'가 보험급여 등재를 노린다. 관련 업계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 지난 7월 31일 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 치료제 트로델비(사시투주맙 고비테칸)의 급여 신청을 제출했으며, 이달 22일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 기대하고 있다. 다만 관건은 역시 약가다. 현재 TNBC 영역에는 새로운 기전과 유전자를 타깃하는 다양한 치료옵션이 등장했지만, 아직까지 급여 적용이 이뤄진 약물이 없는 실정이다. 실제 같은 ADC 약물인 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)' 역시 지난 5월 암질심을 통과했지만 아직까지 약제급여평가위원회 상정 소식이 들리지 않고 있다. 트로델비가 험난한 여정을 뚫고 등재에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다. 이 약은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 성인 환자의 치료제로 허가 받았다. 전이성 삼중음성 유방암 환자의 2차 이상 치료제로 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는 세포독성항암제를 제외하고 트로델비가 유일하다. 미국국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 트로델비를 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 2차 이상 치료에 카테고리1(Category 1)로 분류하고 있다. 한편 트로델비는 3상 ASCENT 연구를 통해 임상적 유용성을 입증했다. 이전에 두 번 이상 전신치료를 받은 적 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에서 단일항암화학요법(TPC, Treatment of Physician’s Choice)을 실시한 환자군 대비 사망위험을 49% 감소시켰으며 57% 개선된 무진행생존기간(PFS)을 보였다. 이와 같은 효과는 뇌전이 여부와 관계 없이 나타났다.