[데일리팜=이석준 기자] 갑상선안병증(Thyroid Eye Disease, TED) 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있다. 기존 IGF-1R 억제제 중심의 치료 패러다임에서 질환의 근본 원인에 개입하는 새로운 기전에 대한 관심이 높아지면서, 장기적 질병 억제를 목표로 한 개발 경쟁이 본격화되고 있다는 분석이다. 갑상선안병증은 TSH수용체(TSHR)와 IGF-1 수용체(IGF-1R)을 표적으로 하는 자가항체(IgG)가 안와 조직의 섬유세포를 활성화시켜 염증과 안구돌출(proptosis), 근육 비대 등을 유발하는 자가면역질환이다. 이 같은 병태생리적 특성 때문에 염증 신호 차단만으로는 장기적 효과를 유지하기 어렵다는 지적이 오래전부터 제기돼 왔다. 2020년 FDA 승인을 받은 테페자(Tepezza)는 IGF-1R 신호 경로를 차단해 염증 개선과 안구돌출 감소를 유도하는 기전으로, 갑상선안병증 최초의 치료제로 승인되었다. 테페자는 임상 3상(OPTIC)에서 안구돌출이 2mm 이상 개선된 환자가 약 83%로 위약군 대비 유의하게 높은 효과를 보였다. 하지만 장기추적 연구결과에 따르면, 초기 반응을 보인 환자(84%) 중 57%가 투약 시작 1년 후 효과를 유지했으며, 2년 차에는 약 3분의 1 의 환자만이 재발없이 지속적인 반응을 유지한 것으로 나타났다. 대부분의 환자에서 염증과 안구 돌출이 다시 활성화됐다. 또한 다수 연구를 통해 이명, 청력 손실, 귀 통증, 현기증 등 IGF-1R 경로 차단과 관련된 부작용이 보고됐다. 그럼에도 불구하고 IGF-1R 억제제의 개발 열기는 식지 않고 있다. 미국 비리디언 테라퓨틱스(Viridian Therapeutics)가 개발 중인 벨리그로투그(Veligrotug)는 정맥주사 제형(IV)으로 올해 활동성 및 만성 갑상선안병증 환자를 대상으로 실시한 2건의 임상 3상시험에서(THRIVE, THRIVE-2) 1차 평가지표와 2차 평가지표를 달성해 미국 FDA에 약물 허가 신청(BLA)을 제출했다. 이어 피하주사(SC) 제형으로 2개의 임상3상도 (REVEAL-1, REVEAL-2) 병행하며 환자들의 편의성 높이기에 도전하고 있다. 경구용 IGF-1R 억제제로 개발되고 있는 슬링 테라퓨틱스(Sling Therapeutics)의 린시티닙(linsitinib)은 2025년 2b/3상 임상에서 52%의 안구돌출 개선률을 기록하며 경쟁 구도에 진입했다.(p=0.01) 국내에서는 에이프릴바이오가 2022년 룬드벡에 기술이전한 'APB-A1' 가 임상 1b상에서 개발되고 있으며, 그 중 한올바이오파마의 FcRn 억제제 계열의 ‘HL161’이 가장 임상 단계가 앞서있다. 현재 바토클리맙은 파트너사 이뮤노반트를 통해 동일한 디자인으로 설계된 두 건의 갑상선안병증 글로벌 임상 3상에서 개발되고 있다. 한올바이오파마가 개발한 바토클리맙(HL161BKN) 은 FcRn을 표적하는 완전 인간 단일클론항체로, IgG 항체의 반감기를 단축시켜 혈중 IgG를 전반적으로 감소시키는 자가면역질환 치료 후보 물질이다. 이를 통해 갑상선안병증의 발병을 촉진하는 TSHR을 포함한 병원성 IgG 자가항체를 낮춘다. 이러한 기전은 IGF-1R 신호를 직접 차단하는 약물과 달리 청각 이상 등과 같은 부작용은 낮을 것으로 기대된다. . 환자들의 편의를 고려한 제형 역시 장점으로 꼽힌다. 전문 의료인이 상주한 병원을 방문해 투약해야 했던 기존 치료제들과는 달리, 바토클리맙은 피하주사(SC) 제형으로 개발되어 환자가 집에서도 투약할 수 있어 장기 치료 시 편의성이 크게 향상될 것으로 기대된다. 한올바이오파마 관계자는 “앞으로 갑상선안병증 치료에서 치료 효과의 지속성이 더욱 중요해질 것으로 전망된다”며 “FcRn 억제제가 갑상선안병증 시장에서 장기적인 치료 효과와 안전성을 동시에 추구할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국제약품은 경기 안산시에 위치한 의약품 생산시설이 국제 안전보건경영 표준인 ISO 45001 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 인증은 한국준법진흥원(KCI)의 심사를 통해 이뤄졌다. ISO 45001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 산업안전보건 분야 국제 규격으로, 근로자 안전 확보와 산업재해 예방, 안전보건 성과의 지속적 개선을 위한 관리체계 구축 여부를 평가하는 제도다. 국제약품은 올해 안전보건 전담 조직을 중심으로 고용노동부가 제시한 7대 관리 요소를 반영한 안전보건 정책과 목표를 수립하고, 사업장 내 위험요인 관리 프로세스를 단계적으로 정비해 왔다. 약 3개월에 걸친 현장 점검과 내부 심사, 임직원 대상 교육을 통해 국제 기준에 부합하는 안전보건 관리체계를 구축했다는 설명이다. 회사는 이번 인증을 계기로 사업장 특성에 따른 위험요소를 보다 체계적으로 관리하고, 전 임직원이 동일한 기준 아래 안전한 근무환경에서 업무를 수행할 수 있는 표준 운영체계를 갖추게 됐다고 강조했다. 차명회 국제약품 상무는 “ISO 45001 인증은 안전을 최우선 가치로 두는 경영 방침이 외부적으로 검증된 결과”라며 “산업재해 예방과 안전문화 정착을 통해 ESG 경영의 실행력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 40kg 이상인 성인 및 소아(12세 이상)의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH : Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료에 사용하는 희귀의약품 '피아스카이주(크로발리맙, 로슈)'를 24일 허가했다고 밝혔다. PNH는 후천성 조혈모세포 장애로 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다. '피아스카이주'는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 보체 매개 혈관 내 용혈을 억제하는 희귀의약품이다. 보체(complement)는 세균·바이러스 등을 공격하고 면역반응을 보조하는 단백질이다. 이 약은 보체 단백질 C5 억제제로, 조혈모세포 장애로 인해 생성된 이상 적혈구와 C5의 결합을 막아 적혈구 용해(용혈)를 방지한다. 이 약은 소아 대상 첫 허가로서, 이번 허가를 통해 성인 및 소아(12세 이상) 발작성 야간 혈색소뇨증의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자]한의계가 내년 3월 이후 활동에 들어가는 '보건의료인력 업무조정위원회'의 위원구성 비율 명문화를 촉구했다. 위원회 구성시 특정 직역 중심으로 위원이 편중될 경우 공정성이 훼손될 우려가 있다는 것이다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 위원 구성 비율 명문화에 대한 의견서를 보건복지부에 제출했다고 밝혔다. 직역간 이해관계가 첨예한 사안이 발생할 경우 특정 단체가 위원 추천을 거부하거나 지연해 위원회 구성 자체를 무력화할 위험성을 막기 위해 복지부 장관이 해당 분야의 전문가를 위원으로 직접 위촉할 수 있도록 관련 시행령 개정안을 보완해야 한다는 주장이다. 한의협은 "최근 양의사 출신인 정은경 복지부 장관이 대통령 업무보고에서 공적 책임자임을 망각하고 한의약 난임치료를 폄훼한 행태는 특정 직역의 관점이 공적 정책 판단으로 오인될 경우 보건의료체계 전반의 균형과 신뢰에 큰 피해를 끼칠 수 있음을 여실히 보여준 사례"라며 "위원회의 시작은 위원 구성 단계부터 모든 직역이 납득할 수 있는 공정하고 균형 잡힌 구조가 전제돼야 할 것"이라고 강조했다. 이어 "보건의료인력 업무조정위원회의 핵심 역할은 직역간 대립과 분쟁 발생시 이를 조정하고 사회적 타협을 이끌어 내는 데 있다"며 "공정한 제도와 상호 존중은 선택의 문제가 아닌 보건의료정책의 기본 원칙인 만큼 위원회가 본연의 업무를 성공적으로 수행하기 위해서는 협회의 합리적인 수정, 보완 의견이 반드시 수용돼야 할 것"이라고 주문했다. 한편 정부는 지난 8월 보건의료인력의 업무범위와 업무조정, 협업과 업무 분담 등을 심의하기 위해 복지부 장관 소속으로 '보건의료인력 업무조정위원회'를 설치·운영한다는 보건의료기본법 일부개정안을 공포한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자]약국체인 온누리H&C(대표 박종화)가 2026 코리아 그랜드세일(Korea Grand Sale) 행사에 참여해 온누리약국 브랜드 홍보에 나선다. 2026 코리아 그랜드세일은 문화체육관광부가 주최하고 한국방문의해위원회가 주관하는 행사로, 온누리는 K-파마시 대표로 행사에 참여해 25일 명동 웰컴센터를 찾는 외국인 관광객들을 대상으로 PB제품인 '비타콤'을 제공할 예정이다. 비타콤은 고함량 비타민B군 8종과 비타민D 400IU, 테아닌 200mg 등을 한병에 담은 건강기능식품으로 바쁜 일정의 여행객들이 활력을 유지하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 특히 물 없이 섭취가 가능해 이동이 잦은 외국인 관광객들에게 용이하며, 한국의 건기식과 비타민 앰플제를 경험할 기회가 될 것이라는 설명이다. 온누리 관계자는 "문화체육관광부가 주최하고 한국방문의해위원회가 주관하는 '2026 코리아 그랜드세일' 글로벌 행사를 통해 외국인 관광객들에게 온누리약국 브랜드를 알릴 수 있어 기쁘다"며 "앞으로도 K-파마시를 대표하는 넘버 원 헬스 플랫폼 브랜드로서의 입지를 다져나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자]도봉·강북구약사회(회장 김병욱)가 23일 하반기 자체감사를 수감했다. 최귀옥·이영실 감사는 2025년도 회계 재정사항과 회무 전반에 대한 감사를 실시하고, 의약품 안전사용 교육과 다제약물 관리사업, 도봉강북구 제대로 누리기 탐방, 50주년 기념식 등 역동적인 회무를 추진해 온 집행부 노고를 격려했다. 감사단은 임원으로 헌신하며 약사회관 강의실에 냉·난방기를 기증한 오혜라 부회장에게도 감사를 전했다. 또 약사회 발전기금으로 1000만원을 기탁한 한사랑약국 윤선자 회원에게도 감사를 표했다. 구약사회는 내년 1월 14일 최종이사회를 개최하기로 했으며, 24일에는 제1차 연수교육을 겸한 정기총회를 개최하기로 결정했다.

[데일리팜=강혜경 기자]500평 규모 창고형 헬스앤뷰티(이하 H&B) 스토어 내 입점한 창고형 약국을 두고 논란이 제기되고 있다. 건강과 관련된 모든 제품을 취급·판매한다는 H&B 스토어에 약국이 함께 입점하는 방식인데, 해당 약국의 운영방식이 박리다매 저가판매 방식의 창고형 약국인 데다 개설자가 지역 약사회 전직 임원으로 밝혀지면서 논란은 일파만파 커지고 있다. 약국 규모는 80평으로 기존 창고형 약국 대비 넓은 면적은 아니지만 법인과 결탁해 있는 형태로 운영되다 보니 쉬이 논란이 사그라들지는 않을 전망이다. '국내 최대·최초 드럭스토어 모델' 직접 가보니 23일 문을 연 파마스퀘어 하남 1호점은 '국내 최대·최초 드럭스토어 모델'을 표방하고 있다. 500평 규모 창고형 H&B 스토어에 개인 약국이 입점, '건강과 아름다움의 균형'이라는 브랜드 철학을 바탕으로 한 공간 안에서 건강기능식품, 화장품, 펫 제품, 약국 등 쇼핑을 체험할 수 있도록 하겠다는 것이다. 이들은 "파마스퀘어는 건강·뷰티·라이프스타일이 한 공간에 모이는 500평 규모 대형 복합 리테일 매장이자, 개인 약국이 입점해 있는 국내 최대·최초의 드럭스토어 모델"이라고 밝혔다. 프리오픈 첫 날 매장은 구경 온 사람들로 붐볐다. 입구에서 장바구니나 카트를 가지고 H&B 스토어 공간과 약국 공간을 쇼핑하는 구조였는데, 각각의 공간과 계산대 등은 구분돼 있었다. 입구에는 'K-SELECT PHARMACY'라는 상호가 적혀 있었고, 챔프·콜대원·모드콜·테라플루 같은 다빈도 일반의약품이 전면에 진열돼 있었다. 사이드 진열장에는 1000원에 판매되는 감기약들이 나란히 즐비해 있었다. 중간중간 약이 덜 채워진 공간도 있었다. 약값은 품목별로 편차가 있었는데, 모드콜·콜드펜·타세놀·속엔쿨·나프록센은 1500원, 콜대원·화이투벤·모드콜 시럽류는 2500원으로 동네 약국들 대비 저렴했다. 반면 훼스탈(20정) 5000원, 다제스(10정) 4000원, 까스앤프리(12정) 4000원 등 동네 약국과 비슷한 품목도 섞여 있었다. 즉 역매가 가능한 품목과 가능하지 않은 품목을 구분해 판매가격을 정한 것으로 보여졌다. 고함량 비타민 제제의 경우 비맥스 골드·액티브 3만5000원, 비맥스 메타 3만9000원, 벤포벨B 3만5000원, 벤포벨S 5만원, 투엑스비듀얼 3만8000원, 엑세라민비 4만원 등으로 가격이 책정돼 있었다. 약국에는 개설약사를 포함해 4~5명에 가까운 근무약사가 상주해 있었다. 3곳의 POS에 각각 배치돼 결재와 복약지도를 담당하는 것으로 보였다. 같은 건물 내에는 의원도 있어 처방조제를 담당하는 인력까지 넉넉히 채용했을 것으로 읽힌다. 건기식과 화장품을 판매하는 H&B 스토어 공간에도 2명의 약사가 배치됐는데, 고령으로 보이는 약사 2명이 해당 공간 내 제품을 파악하고 있었다. 건기식과 화장품 뿐만 아니라 의료기기, 식품, 펫 유모차·펫 사료 등도 구비돼 있었고, 자율주행 로봇이 소비자들 사이를 누비며 작동되고 있었다. "전직 분회장 출신" 파장 일파만파…주시 나선 지역약사회 논란의 포인트는 창고형 H&B 스토어 내 입점 약국의 개설약사가 전직 분회장이었다는 부분이다. 그는 2010년부터 2012년까지 경기지역 분회장을 맡았던 것으로 알려졌다. 주변의 약사는 "개설자가 전직 약사회 임원이었다는 사실이 알려지면서 소동이 빚어졌다"며 "재임 기간이 길지 않고, 전직이다 보니 커다란 의미를 부여하기는 어렵지만 저가 공세 창고형 약국을 전직 임원이 개설해 운영한다는 사실 만으로도 충격적"이라고 말했다. 또 다른 약사 역시 논란이 된 법인약국과 면허대여에 대해 약사회가 적극 나설 필요가 있다고 주장했다. 법인약국에 대한 오해를 미연에 방지하기 위해 독립약국이 숍인숍 형태로 입점한다고 대대적으로 홍보했지만 약국 인테리어와 제품구성, 콘셉트 전반에 걸쳐 상당 부분 파마스퀘어 측 입김이 반영됐을 것이라는 설명이다. 이 약사는 "세부적인 계약 형태 등에 대해서는 파악이 어렵지만 70대 약사가 독립적으로 운영하기에는 쉽지 않은 형태의 약국"이라면서 "실 근무와 수익 쉐어 등에 대해서는 약사회가 면밀히 추적하고 들여다 볼 필요가 있다"고 분석했다. 법인이 약사를 구해 약국 운영을 맡기는 신종 창고형 약국에 대한 대책 마련이 필요하다는 주장이다. 지역 약사회는 지속적으로 주시해 나간다는 계획이다. 약사회 관계자는 "H&B 스토어와 약국이 공간적으로나 인력적으로 분리된 것처럼 홍보하고 있지만 완전 분리라고 보기 쉽지 않은 형태로 보인다"면서 주변 약국을 고려하지 않은 저가판매에 대해서도 좌시하지 않겠다는 입장을 밝혔다. 약국 내 판매가격을 전수조사해 지역 약국에 안내하고, 가격 충돌이 발생할 수 있는 품목들에 대해서는 미리 가이드함으로써 가격적 마찰을 줄이겠다는 계획이다. 이 관계자는 "필요하다면 하남 뿐만 아니라 인접해 있는 강동, 송파 등으로도 가이드를 확대할 방침"이라면서 "추이에 따라 대응 방식을 다각도로 모색할 방침"이라고 전했다. 한편 파마스퀘어는 하남 1호점을 시작으로 내년 2분기까지 경기 김포, 인천 청라에 350평, 450평 규모 매장을 확장, 전국 주요 도시로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 연간 생산·수입액이 100억원 내외에 그치는 오리지널 제품을 겨냥한 제네릭사의 특허도전이 확대되는 모습이다. 제네릭사의 특허도전은 그동안 특허 만료가 임박한 대형 만성질환 치료제에 집중돼 왔으나, 최근 들어 생산·수입 실적은 작지만 경쟁 강도가 상대적으로 낮은 중소형 제품으로 옮겨가는 흐름이 뚜렷해지고 있다는 분석이 나온다. 연 100억 내외 제품 특허도전 잇달아…틈새시장 공략 확대 24일 특허청에 따르면 올해 제네릭사들은 16개 제품의 특허 20건에 무효 심판 혹은 소극적 권리범위확인(회피) 심판을 청구했다. 이 가운데 올해 신규로 제네릭사의 특허도전 타깃이 된 제품은 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲한미약품 ‘로수젯’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲대원제약 ‘코대원에스’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲애브비 ‘린버크’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 13개다. 신규 특허도전 타깃 13개 제품 중 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계된다. 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 탈리제는 지난해 수입실적이 40억원에 그친다. 에자이의 파킨슨병 치료제 에퀴피나는 48억원, SK케미칼의 또 다른 파킨슨병 치료제 온젠티스는 53억원을 기록했다. 얀센의 결핵 치료제 서튜러 역시 작년 수입실적이 65억원에 불과하다. 로슈의 독감 치료제 조플루자는 108억원, 아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디는 113억원, 산텐의 타프콤점안액은 117억원, 아이커비스점안액은 148억원으로 모두 지난해 수입실적이 150억원 미만인 중소형 제품에 해당한다. 현대약품의 알츠하이머 치매 치료제 디엠듀오는 2024년 생산실적이 없다. 현대약품은 이 제품을 지난해 10월 허가받아 올해 3월 발매했다. 발매 직후인 지난 4월 제네릭사들의 특허도전 타깃이 됐다. 반면, 연간 생산·수입 실적 300억원 이상 블록버스터로 분류되는 제품은 한미약품 로수젯(생산 2198억원), 대원제약 코대원에스(생산 760억원), 애브비 린버크(수입 367억원) 등 3개에 그친다. 중소형 제품에 대한 특허도전 흐름은 지난해부터 두드러졌다. 지난해 신규 특허도전 타깃이 된 15개 제품 중 ▲페노웰 ▲벨포로츄어블 ▲크린뷰올산 ▲오페브 ▲넬클리어외용액 ▲레볼레이드 ▲아모잘탄큐 ▲에스글리토 등 8개 제품의 2023년 생산·수입 실적이 100억원 내외였다. 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도, 15개 중 6개가 중소형 제품으로 분류된다. 제네릭사 30곳 이상 뛰어든 대형 특허분쟁 급감…올해 로수젯뿐 다수 제네릭사가 동시에 뛰어드는 ‘대형 특허분쟁’도 눈에 띄게 줄었다. 올해의 경우 30개 이상 업체가 심판을 청구한 특허분쟁은 로수젯 사례가 유일하다. 총 45개 업체가 한미약품을 상대로 심판을 청구했다. 28개 업체가 뛰어든 디엠듀오의 경우 제네릭 발매 목적이 아니라, 콜린알포세레이트 제제 퇴출에 대비한 보험용에 가깝다는 분석이다. 지난해엔 30곳 이상이 참여한 대형 분쟁이 한 건도 없었다. 직전까지와 대조적인 모습이다. 2021~2023년의 경우 자디앙, 몬테리진, 엔트레스토, 듀카브, 레코미드서방정, 케이캡 등 매년 2건 이상 대형 특허분쟁이 이어진 바 있다. 특히 케이캡 분쟁엔 80개 이상 업체가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 확대된 바 있다. 이러한 변화에 대해 제약업계에선 제네릭사의 특허도전 전략이 ‘선별’ 중심으로 전환하고 있다는 분석이 나온다. 대형 제품의 경우 특허를 극복한 뒤 수많은 업체가 동일 성분 제네릭을 동시에 발매한다. 이 과정에서 치열한 경쟁이 불가피하다. 결과적으로 일부 업체만 시장에서 생존하는 구조가 반복된다. 애써 특허를 극복한 뒤 제네릭을 조기 발매하더라도 기대 이하의 실적을 낼 가능성이 큰 셈이다. 반면 중소형 제품은 기대 이익이 크지 않지만, 대형 제품에 비해 경쟁 리스크가 낮으면서 특허 무력화 시 실질적인 시장 확보 가능성은 오히려 높다. 서튜러에 대한 특허도전이 대표적인 사례다. 서튜러는 지난 2014년 허가된 결핵 치료제로, 특허심판을 청구한 업체는 비씨월드제약과 영진약품뿐이다. 지난해 수입실적은 65억원에 그치지만, 다제내성 결핵 치료에서 대체제가 마땅치 않다. 또한 결핵 치료 특성상 복용기간이 1년 가까이 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다. 제네릭사들이 허가받은 지 10년이 넘은 제품을 발굴, 특허도전에 나선 것도 이런 이유로 설명된다. 파킨슨병 치료제인 에퀴피나와 온젠티스 역시 비슷한 맥락에서 특허도전 타깃이 됐다는 분석이다. 상대적으로 규모가 작은 파킨슨병 치료제 시장에서 제네릭 조기발매 시 일정 수준의 매출을 안정적으로 기대할 수 있다는 판단이 깔려 있다. 특허공략 대상 자체가 줄어든 점도 변화의 배경으로 지목된다. 그동안 제네릭사들의 특허도전은 특허 만료가 임박한 다국적제약사의 대형 만성질환 치료제에 집중됐다. 그러나 최근 다국적제약사들이 항암제와 희귀질환치료제 중심으로 제품 포트폴리오를 재편했다. 이 과정에서 제네릭사들이 공략할 수 있는 대형 제품이 줄었다는 분석이다. 항암제와 희귀질환치료제는 종합병원에서 주로 처방되며 오리지널에 대한 충성도가 높다. 의원 시장을 중심으로 제네릭 위주의 영업 전략을 펼치는 국내 제약사 입장에서는 제네릭 조기 출시에 따른 실익이 제한적이다. 여기에 주요 만성질환 치료제 상당수가 이미 특허심판 대상이 됐다는 점도 특허도전이 중소형 제품으로 이동하는 요인으로 지목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약 500억원 규모를 보이고 있는 전립선암치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)' 후발의약품 시장에 제약사들이 속속 모습을 드러내고 있다. 지난 1월 알보젠코리아가 처음 품목허가를 획득한 데 이어 대원제약도 제네릭의약품 허가를 받는 데 성공했다. 이들 품목은 내년 6월 물질특허 만료 이후 출시를 목표로 특허 전략을 세울 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 23일 대원제약 '엔자덱스연질캡슐40mg'을 허가했다. 이 품목은 엔잘루타미드 성분의 두번째 제네릭의약품이다. 첫번째 제네릭은 지난 1월 허가받은 알보젠코리아의 '아나미드연질캡슐40mg'이다. 알보젠코리아와 대원제약 제품 공통점은 모두 대만에서 완제의약품을 수입한다는 점이다. 엔자덱스의 효능·효과는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료로, 오리지널 엑스탄디연질캡슐40mg와 동일하다. 엑스탄디는 내년 6월 27일 물질특허 만료를 앞두고 있다. 다만 2033년 9월 11일 종료 예정인 제제특허가 후발의약품 진입에 장애물 역할을 하고 있다. 이에 제제특허 회피를 위한 후발업체의 심판 청구도 잇따르고 있다. 지난 8월 알보젠코리아를 시작으로 지엘파마, 한미약품, 종근당, JW중외제약, 건일제약 등이 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 이를 통해 제제특허를 극복하면 내년 6월에는 후발의약품을 시장에 출시할 수 있다는 분석이다. 아스텔라스의 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얼리다(아팔루타마이드, 얀센), 자이티가(아비라티론, 얀센) 등과 경쟁하고 있다. 특히, 2023년 11월부터 본인부담률이 30%에서 5%로 낮아져 사용량이 늘고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년에는 432억원으로 급증했다. 규모가 점점 확대되면서 전립선암치료제 시장에 국내 제약사들도 속속 참전하고 있다. 한미약품은 자이티가 퍼스트제네릭 '아비테론정500m'을 출시하며 후발의약품 시장 선점에 나섰다. 엑스탄디도 특허 종료가 임박하면서 많은 제네릭사들이 눈독을 들이고 있는 형국이다. 후발업체들은 제제특허 극복 등 특허전략과 품목허가 추진을 병행해 내년 6월 조기 출시에 전력을 다하고 있다. 한편 아스텔라스는 속속 모습을 드러내는 후발의약품에 대항할 '엑스탄디정'을 작년 허가받았다. 제형 변경 신제품을 통해 제네릭의약품의 시장 출시 효과를 희석시킬 전략으로 보인다.