깐깐해지는 상장 실적요건…금융당국 "직전 월 매출·영업익 공개하라" [데일리팜=김진구 기자] 최근 3년간 주식시장에 입성한 제약바이오·헬스케어 기업 5곳 중 3곳(61%)이 직전년도에 영업손실을 기록했던 것으로 나타났다. 이들 대다수는 상장 이후로도 영업손실이 이어지는 중이다. 조사대상 기업의 36%(44곳 중 16곳)는 상장 직전년도 매출이 30억원 미만인 것으로 나타났다. 매출이 0원인 기업도 14%(44곳 중 6곳)에 달한다. 한국거래소는 관리종목 지정 사유로 ▲매출 30억원 미만 ▲4년 연속 영업손실 등을 제시하고 있다. 여기에 최근엔 금융당국이 이른바 '뻥튀기 상장'을 막기 위해 상장 직전 월매출까지 공개하도록 하는 등 상장요건이 깐깐해지는 양상이다. 44곳 중 27곳, 영업손실 상태로 상장…지아이이노 680억·루닛 457억 30일 한국거래소에 따르면 2021년부터 이날까지 43개 제약바이오기업이 주식시장에 입성했다. 여기에 내달 5일 상장을 앞둔 와이바이오로직스를 합치면 총 44곳에 달한다. 44곳 가운데 27곳(61%)은 상장 직전년도에 영업손실을 기록한 것으로 나타났다. 상장 직전년도 영업손실 규모가 가장 큰 곳은 지아이이노베이션이다. 2023년 3월 상장한 지아이이노베이션은 2022년 680억원의 영업손실을 기록했다. 지아이이노베이션을 포함해 루닛(457억원·2021년), 프레스티지바이오로직스(226억원·2020년), 큐라티스(215억원·2022년), 큐로셀(214억원·2022년) 등이 상장 직전년도 200억원 이상 영업손실을 냈다. 재무제표를 달러로 기록하는 바이오다인 역시 상장 직전년도에 1826만 달러(약 230억원)의 영업손실을 냈다. 와이바이오로직스, 툴젠, 노을, 큐리옥스바이오시스템즈, 에이비온, 보로노이, 플라즈맵, 파로스아이바이오, 샤페론 등 9곳은 상장 직전년도 영업손실이 100억원 이상 200억원 미만이었다. 피비파마는 909만 달러(약 110억원)의 영업손실을 기록했다. 뷰노, 인벤티지랩, 바이젠셀, 큐라클, 딥노이드, 차백신연구소, 지니너스, 에스바이오메딕스, 라이프시맨틱스, 네오이뮨텍, 애드바이오텍 등 11곳은 100억원 미만의 영업손실이 상장 직전년도 재무제표에 기록됐다. 최근 3년간 주식시장에 입성한 바이오기업 5곳 중 3곳(61.4%)은 상장 직전년도에 영업적자를 기록한 셈이다. 대다수 상장 바이오기업들이 연구개발(R&D)에 주력하고 있기 때문으로 분석된다. 이들은 뚜렷한 매출 없이 외부 투자에 의지해 R&D를 이어가고 있다. 반면, 에스디바이오센서는 코로나 진단키트 사업을 기반으로 2020년 7383억원에 달하는 영업이익을 기록했다. 에스디바이오센서의 최대주주인 바이오노트 역시 4687억원의 영업이익을 냈다. HK이노엔, 한컴라이프케어, SK바이오사이언스, 유투바이오, 바이오플러스 등 5곳은 100억원 이상 영업이익을 기록했다. 이밖에 바이오인프라, 알피바이오, 디티앤씨알오, 에이프릴바이오, 에이디엠코리아, 선바이오, 진시스템, 바이오에프디엔씨, 에스엘에스바이오, 프로테옴텍 등 10곳은 상장 직전년도에 100억원 미만 영업이익을 낸 것으로 나타났다. 상장 직전년도에 영업이익을 기록한 기업 대부분은 연구개발 외에 의약품·의료기기 생산·판매, 임상시험 대행, 체외진단 등 별도의 사업모델을 보유하고 있다. 선바이오의 경우 연구개발 전문기업이지만, 호중구감소증 치료제 관련 기술료와 로열티에서 꾸준한 실적이 발생하고 있다. 또 다른 연구개발 전문기업인 에이프릴바이오는 신약후보물질 관련 기술료 수익이 일시적으로 상장 직전년도에 반영됐다. 영업손실 상장 대다수가 R&D 전문기업…IPO 이후 영업적자 지속 중 상장 직전년도에 영업손실을 기록한 바이오기업 대다수는 상장 이후로도 영업손실이 이어지는 모습이다. 올해 3월 상장한 지아이이노베이션은 3분기 누적 446억원의 영업손실을 냈다. 루닛은 2021년 457억원에 이어 지난해 507억원의 영업손실이 이어졌다. 올해도 3분기 누적 245억원의 영업손실을 기록했다. 2021년 3월 상장한 프레스티지바이오로직스는 2020년 226억원의 영업손실 규모가 2021년 268억원, 지난해 366억원 등으로 더욱 확대됐다. 올해는 3분기 누적 79억원의 영업손실을 기록한 것으로 나타났다. 2021년 9월 상장한 에이비온은 직전년도 영업손실 109억원이 작년 252억원으로 2년 만에 2.3배 늘었다. 올해의 경우 3분기 누적 236억원의 영업손실을 냈다. 상장 직전년도에 영업손실을 기록한 27개 기업 중 별도의 재무제표가 공개되지 않은 큐로셀을 제외하고 영업손실이 영업이익으로 흑자 전환한 곳은 바이오다인이 유일하다. 2021년 3월 상장한 바이오다인의 경우 2020년과 2021년 각각 18억원, 23억원의 영업손실을 냈다. 지난해엔 67억원 영업이익으로 흑자 전환했다. 다만 올해 들어선 3분기 누적 13억원의 영업손실을 내며 다시 적자 전환한 상태다. 신규상장 44곳 중 16곳, 직전년도 매출 30억 미만…'매출 0원' 기업 6곳 44곳 가운데 상장 직전년도 매출이 30억원 미만인 기업은 16곳(36%)이다. 프레스티지바이오로직스, 큐로셀, 바이젠셀, 큐라클, 네오이뮨텍, 피비파마 등 6곳(14%)은 직전년도 매출이 0원이다. 차백신연구소, 파로스아이바이오, 샤페론, 툴젠, 딥노이드, 뷰노, 노을, 인벤티지랩, 에이비온, 라이프시맨틱스도 상장 직전년도 매출이 30억원 미만이다. 상장 직전년도 매출이 30억원 이상 100억원 미만인 기업은 지아이이노베이션, 지니너스, 큐리옥스바이오시스템즈, 와이바이오로직스, 플라즈맵, 루닛, 프로테옴텍, 큐라티스, 선바이오 등 9곳이다. 에스엘에스바이오, 애드바이오텍, 바이오에프디엔씨, 에스바이오메딕스, 에이디엠코리아, 진시스템, 보로노이, 에이프릴바이오, 바이오플러스, 디티앤씨알오, 바이오인프라, 유투바이오, 바이오다인 등 13곳은 100억 이상 1000억원 미만이었다. 상장 직전년도 매출이 1000억원 이상인 기업은 알피바이오, 한컴라이프케어, SK바이오사이언스, HK이노엔, 바이오노트, 에스디바이오센서 등 6곳이다. 에스디바이오센서는 상장 직전년도에 1조6862억원(2020년), 바이오노트는 6224억원(2021년)의 매출을 각각 기록했다. 두 회사는 코로나 사태를 계기로 진단키트 사업이 호조를 보이며 기록적인 매출을 낸 바 있다. 바이오노트는 에스디바이오센서의 최대주주다. 매출 30억 미만·4년 연속 영업손실 '관리종목' 지정…금융당국, 상장요건 강화 제약업계에선 적지 않은 신규상장 바이오기업이 상장 5년이 지난 2026년~2028년 이후 관리종목으로 지정될 수 있다는 우려를 내놓는다. 한국거래소는 관리종목 지정 사유로 ▲매출 30억원 미만 ▲4년 연속 영업손실 ▲자본잠식률 50% 이상 ▲자기자본 10억원 미만 등을 제시하고 있다. 차감 전 계속사업 손실(법차손) 규모가 자기자본의 50%를 초과하는 경우가 최근 3년 내 2회 이상일 때도 관리종목으로 지정된다. 관리종목으로 지정된 이후 해당 사유가 해소되지 않으면 이듬해 상장폐지 대상이 된다. 다만 기술·성장 특례상장 기업은 상장연도를 포함해 5년 간 매출 요건을 적용 받지 않는다. 법차손 요건의 경우 3년 간 관리종목 지정이 유예된다. 매출 30억원 미만이거나 4년 연속 영업손실인 상황이 상장년도 포함 5년 이후로도 이어질 경우 관리종목으로 지정될 수 있다는 의미다. 금융당국은 상장 직전의 실적을 더욱 까다롭게 본다는 계획이다. 금융감독원은 지난 26일 상장 절차 개선방안을 도입한다고 발표했다. IPO 증권신고서를 심사할 때 제출 직전 월까지의 매출과 영업손익 등을 기재하도록 하는 내용이다. 이른바 '뻥튀기 상장'을 막기 위한 조치로 풀이된다. 최근 코스닥 상장한 반도체 설계업체 파두는 상장을 준비하는 과정에서 올해 추정 매출을 1203억원으로 기재했다. 그러나 상장 후 3분기에 전년동기 대비 98% 감소한 매출 3억원을 거뒀다. 3분기 누적 매출은 180억원에 그친다. 지금까지는 상장을 위해 제출하는 증권신고서에 이미 결산을 마친 분기별 실적만 기재하면 됐다. 파두 역시 올해 2분기 매출이 5900만원에 불과했지만, 상장일이 분기 결산 전이어서 이같은 사실이 시장에 알려지지 않았다. 이에 금감원은 아예 증권신고서 제출 직전 월까지 매출액과 영업손익을 잠정 수치라도 신고서에 기재토록 한 것이다. 한국거래소 역시 예상 실적과 실제 실적간 괴리가 클 수 있다는 점을 감안해, 상장예비심사 과정에서 심사 이후 상장 이전 기간까지 매출 정보에 대한 공시 계획을 제출받기로 했다. 이를 통해 시나리오별 예상 매출액을 투자자들에게 알린다는 방침이다. 상장 예정 기업이 제시한 낙관적 시나리오에 따른 예상 실적뿐 아니라, 중립적·보수적 시나리오에 따른 예상 실적까지 공개한다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 추진하고 있는 외국 약가 비교 재평가를 제약업계와 충분히 논의하기로 했다. 당초 12월 최종안을 마련한다는 계획도 늦춰질 것으로 보인다. 하지만 심평원은 내년 착수 방침에는 변함없다는 설명이다. 29일 업계에 따르면 지난 24일 열린 외국 약가 비교 재평가 관련 2차 간담회에서 심평원은 최종안 도출까지 실무 협의를 내년 2월까지 진행하자는 제약계 의견을 수용했다. 이에 따라 최종 계획안도 내년 2월 이후 마련될 것으로 보인다. 당초 심평원은 제약계와 간담회를 통해 몇 차례 의견을 교환한 뒤 12월까지 최종 가이드라인을 마련할 계획이었다. 업계 한 관계자는 "간담회에서 시간이 더 필요하다는 의견이 있어 일단 2월까지는 논의를 더 이어가기로 했다"며 "세부적인 내용은 앞으로 간담회를 더 진행하면서 나올 것 같다"고 말했다. 최종안 마련이 늦춰졌지만, 내년 재평가를 착수한다는 방침은 변함이 없는 것으로 확인된다. 심평원 관계자는 "제약업계와 의견수렴을 하는 동안 잘 준비를 해 놓으면 2월 이후 최종안이 나와도 내년 첫 평가를 진행하는 데 문제는 없을 것으로 보인다"고 설명했다. 심평원은 내년부터 순차적으로 특허만료 만성질환 약제를 중심으로 외국 약가 비교 재평가를 진행할 계획이다. 재평가를 통해 조정된 가격은 이듬해 1월부터 적용한다는 방침이다. 지난 1차 간담회에서는 A8(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다) 개국 최고가를 국내 최고가와 비교한다는 원칙만 공개하고, 세부 평가계획은 더 논의하기로 했다. 심평원 관계자는 "제약계와 논의를 한 뒤 1차년도 대상 약제나 세부 재평가 방법 등을 정할 예정"이라며 "심평원 내부 안은 이미 마련한 상태"라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 혈우병치료제 ‘헴리브라’가 국내 출시 이후 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다. 건강보험 급여 범위가 확대되면서 매출 규모가 단숨에 3배 이상 뛰었다. 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 헴리브라는 지난 3분기 매출이 68억원으로 전년동기 19억원보다 261.3% 확대됐다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 제품이다. 기존 혈액응고인자 8인자 제제와 달리 최초의 비응고인자 제제로 피하주사로 최대 4주 1회 투여할 수 있는 약물이다. 헴리브라는 로슈의 자회사 일본 주가이제약이 개발했다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 헴리브라는 지난 2020년 급여 적용을 받고 출시됐는데 지난 1분기 매출은 21억원에 그쳤다. 하지만 지난 2분기에 36억원으로 전 분기 대비 68.4% 상승했고 3분기에는 더욱 가파른 성장세를 나타냈다. 헴리브라의 지난 2분기 매출 급증의 요인은 급여 확대다. 헴리브라는 지난 5월부터 ‘만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자’에도 급여가 적용됐다. 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용됐는데 3년 만에 비항체 환자들에게도 급여가 확대됐다. .JW중외제약에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 1700여명이다. 이중 중증 A형 혈우병 환자는 70% 가량이다. 중증 A형 혈우병 환자 중 비항체 환자가 압도적으로 많다. 국내 A형 혈우병 환자의 60% 이상이 헴리브라 급여 대상에 포함된다. 헴리브라의 지난해 매출은 76억원이다. 급여 확대 효과로 분기 매출로만 작년 매출과 근접한 수준으로 성장한 셈이다. 헴리브라는 3분기 누적 매출 125억원을 기록하며 국내 발매 이후 처음으로 연 매출 100억원을 돌파했다. JW중외제약은 헴리브라가 대규모 임상시험으로 입증한 유효성과 안전성으로 기반으로 환자들에 큰 치료 혜택을 제공할 것으로 기대했다. 항체환자를 대상으로한 HAVEN1 임상시험에서 기존 우회치료제 예방요법대비헴리브라예방요법이 ABR(연간 출혈률) 3.3회로 약 79% 감소 효과가 확인됐다. 비항체 환자를 대상으로 한 HAVEN3 임상에서 8번 응고인자 예방요법대비 ABR(연간 출혈률) 1.5회로 약 68% 감소 효과를 입증했다. 연구에서 항체환자와 비항체 환자를 나눠서 헴리브라의 효과를 비교해본 결과 모두 비슷한 효과를 보였고 장기간의 유효성도 확인됐다. 혈우병 환자의 표준치료로 예방요법(유지요법)의 목적은 환자의 8번 혈액응고인자 활성도를 일정수준 유지하면서 평상시 출혈을 예방하는 것인데 헴리브라는 혈중농도가 일정하게 유지되는 것으로 나타났다. 헴리브라는 임상결과 안전성도 입증했다는 게 회사 측 설명이다. HAVEN 1~4 임상 결과 헴리브라를 투여받은 환자 중 대부분의 부작용은 경미한 주사부위 발현으로 나타났다. 지난해 헴리브라의 글로벌 매출은 38억2300만 스위스프랑(약 5조7000억원)으로 전년(30억2200만 스위스프랑) 대비 27% 증가했다. 현재 전세계 144개국에서 2만명이 넘는 환자가 헴리브라를 사용하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 스테로이드 사용 비중이 높은 국내 중증 천식 환자들을 위해 다양한 생물학적제제 치료옵션이 필요하다는 의견이 대두됐다. 중증 천식은 일반 천식과 달리 증상 조절이 어려워 경구용 스테로이드(OCS)나 생물학적제제 등 더 많은 약제를 사용해야 한다. 질환 특성 상 중증 천식은 삶의 질에 큰 영향을 미치는데 치료 비용부담이 크며 예후도 좋지 않다. 스테로이드를 장기 복용하게 되면 피부 위축, 감염, 시야흐림, 시력장애 등 다양한 부작용이 나타날 수 있다. 2020년 세계 중증 천식 레지스트리에 따르면 우리나라 중증 천식 환자들의 전신 스테로이드 지속 복용 비율은 92.9%로 미국보다 4.5배 높다. 스테로이드 대안으로 생물학적제제가 효과를 나타내고 있지만 보험급여 논의는 지지부진하다. 최근에서야 중증 천식 환자들을 위한 생물학적제제의 급여 논의가 진행되면서 기존 오말리주맙 외 레슬리주맙과 메폴리주맙이 추가로 급여 등재됐다. 다만 현재까지 보험급여가 성사된 생물학적제제 만으로 중증 천식 환자 개개인의 특성에 맞는 맞춤형 치료가 가능하지 않다는 주장이 나오고 있다. 레슬리주맙, 메폴리주맙과 다른 약리기전을 가진 사노피 듀피젠트(성분명 두필루맙) 등의 생물학적제제 급여가 추가적으로 통과돼야 중증 천식 환자의 치료 사각지대가 줄어들 수 있다는 분석이다. 듀피젠트는 인터루킨(IL)-4와 IL-13 등 주요 사이토카인을 표적하는 유일한 생물의약품이다. 일본의 경우 국내와 달리 출시된 생물학적제제의 보험급여가 모두 이뤄진 상황이다. 환자의 특성과 바이오마커 등을 고려해 적재적소에 알맞은 생물학적제제 처방 환경이 마련돼 있다. 히로토 마츠세(Hiroto Matsuse) 일본 도호대학교 오하시 메디컬센터 교수(호흡기내과)는 한 가지 생물학적제제가 모든 환자를 커버할 수 없기 때문에 한국에서도 다양한 치료옵션이 필요하다는 의견을 피력했다. Q. 중증 천식 환자 치료에 있어 경구용 스테로이드의 부작용은 무엇인가? 중증 천식 환자들에게 처방되는 경구용 스테로이드는 전신에서 작용하기 때문에 부작용의 위험이 크다. 심장, 눈, 뼈, 위 등에서 부작용이 발생할 수 있고 당뇨병이나 고혈압 등 대사질환이 생길 수 있다. 정신적으로는 우울증도 야기할 수 있어 스테로이드 장기 사용에 대한 주의가 필요하다. 경구용 스테로이드 사용이 실제 사망률 증가와 관련이 있다는 데이터도 존재한다. 그럼에도 불구하고 스테로이드 약가가 저렴해 처방이 많이 이뤄지고 있다. Q. 경구용 스테로이드 외 중증 천식에 활용할 수 있는 치료옵션은 무엇인가? 중증 천식 환자들 대상으로 사용할 수 있는 치료옵션으로는 생물학적제제가 있다. 생물학적제제는 유효성이 높고 부작용이 낮다는 장점이 있다. 생물학적제제는 경구용 스테로이드에 대한 의존도를 낮출 수 있고 천식 악화율이나 폐기능이 개선될 수 있다. 문제는 약가가 높다는 점인데 비용 부분만 제외하면 장점이 많은 약제다. Q. 생물학적제제의 선택 기준이 있는지 궁금하다 생물학적제제 선택 시 여러 요인을 종합해 고려하는 편인데 가장 먼저 보는 것은 약물 반응에 대한 예측이다. 일례로 천식과 함께 비부비동염과 같은 동반질환을 앓고 있다면 듀피젠트 치료를 우선적으로 시도한다. 환자의 선호도도 고려하는데 자가주사를 선호하는 환자가 있는 반면 내원해 주사를 맞는 것을 선호하는 환자도 있다. 진료 전 설문을 통해 환자에 대한 정보를 수집한다. 또 치료 경험의 성공 여부도 중요하다. 과거에 항 IL-4/IL-13 제제를 사용해 반응이 좋게 나타난 치료 경험이 있다면 지속적으로 사용하려고 한다. Q. 일본에서는 여러 생물학적제제들을 사용해 환자별 맞춤형 치료가 가능한 상황인가? 일본에서는 현재 두필루맙, 오말리주맙, 레슬리주맙, 메폴리주맙, 벤라리주맙, 테제펠루맙을 사용하고 있다. 여섯 개의 생물학적제제 모두 급여 적용을 받고 있어 환자의 상황과 바이오마커 등을 고려해 적재적소에 알맞은 처방 환경이 마련돼 있다. 생물학적제제가 모두 급여권 하에 처방 가능해 환자의 치료 선택권이 다양한 편이다. Q. 오말리주맙 외 메폴리주맙과 레슬리주맙이 최근 국내서 급여 등재에 성공했다. 한국에서 생물학적제제에 대한 급여가 추가적으로 필요하다고 생각하는가? 치료제가 급여권에 들어오면 환자의 경제적 부담이 낮아질 수 있다. 이는 곧 환자의 삶이 달라질 수 있다는 것인데 당연히 생물학적제제에 대한 추가 급여 적용이 필요하다고 생각한다. 특히 듀피젠트는 유효성, 안전성 측면에서 이미 여러 임상을 통해 입증한 바 있다. 듀피젠트는 임상현장에서도 가장 많이 처방되고 있고 다른 약제의 효과가 충분치 않은 경우 치료 변경을 우선적으로 고려하는 약제다. 최근 발표된 논문에 따르면 항 면역글로불린E(IgE) 제제나 항 IL-5 혹은 항 IL-5R 제제를 쓰다가 증상 조절이 충분히 되지 않는 경우 듀피젠트로 치료제를 바꿨을 때 76%의 환자가 효과를 본 것으로 나타났다. 한 가지 약제가 모든 환자의 상태나 질환을 커버할 수 없기 때문에 다른 대안이 필요하다고 생각한다. Q. 생물학적제제에 대한 접근성이 떨어지면 치료 사각지대가 발생할 우려가 있는 것인가? 추가적인 생물학적제제가 급여 적용을 받지 못한다면 치료 사각지대가 발생할 수 있다고 생각한다. 일례로 호산구 수치가 높으면 항 IgE 제제를 제외한 모든 생물학적제제를 사용할 수 있지만 호기산화질소(FeNO) 수치가 높게 나타날 경우에는 듀피젠트를 사용했을 때 치료 효과가 더 좋다. 또 만성 비부비동염이나 아토피피부염과 같이 동반질환을 앓는 환자에서도 듀피젠트의 치료 효과가 확실히 나타난다. 기도 평활근(Smooth muscle)이 항시 수축돼 있는 환자에게도 효과가 좋은 편이다. Q. 한국 보건의료전문가에게 공유하고 싶은 내용이나 치료 시스템 발전 방향에 대한 제언 해줄 점이 있다면? 의사의 입장에서는 더 많은 치료제가 있으면 당연히 유리하다. 전쟁에서 하나의 무기를 더 장착하는 것과 같은 이치다. 생물학적제제에 대한 급여는 필요하고 당연한 이야기라고 생각한다. 일본은 생물학적제제가 도입된 후 치료 목표가 ‘임상적 관해’로 수정될 만큼 굉장히 큰 변화를 맞이했다. 과거에는 천식의 치료 목표가 증상 조절이었다면 지금은 생물학적제제로 인해 관해 상태에 도달할 수 있는 상황인 것이다. 특히 경구용 스테로이드의 부작용으로 인한 입원율이나 사망률 등을 고려한다면 장기적으로 봤을 때 더욱 큰 비용이 지출될 수도 있다는 점을 고려해야 한다. 비용효과성을 생각했을 때 생물학적제제가 오히려 더 합리적인 치료제라는 것을 말씀드리고 싶다.

[데일리팜=어윤호 기자] 의약품 수급불안정 문제는 이제 우리나라를 넘어 세계적인 이슈가 됐다. 그렇기 때문에 그 대처와 해결방안 마련은 더 이상 미룰 수 없는 숙제다. 숙제를 풀기 위해 산관학이 머리를 맞댔다. 데일리팜은 28일 서울시 문정동 사옥에서 '필수의약품 품절대란, 올바른 해법과 방향성은'이라는 주제로 제47차 미래포럼을 개최했다. 이재현 성균관대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡아 진행된 이날 포럼은 정광희 한국제약바이오협회 본부장의 '필수의약품 품절사태 개선 방안' 주제발표와 함께 민필기 대한약사회 약국이사, 나현석 JW중외제약 부장, 김대중 GC녹십자 팀장, 이숙현 건강보험심사평가원 약가산정부장, 이소영 심평원 의약품센터장 등이 패널로 참석해 현안과 해결책을 모색했다. 결국은 가격...약가·원가와 채산성 발표를 진행한 정광희 본부장은 제약바이오협회가 진행한 31개사 대상 설문조사를 근거로, 의약품 수급불안정 사태의 원인을 ▲약가인하로 인한 수익성 악화 ▲상승하는 원가로 인한 채산성 문제 ▲원가상정방식의 현실 반영 부족 ▲수급불안 사전예측 시스템 부족 등 4가지로 꼽았다. 그에 따르면 1999년 실거래가 상환제도 도입에 따른 30.7%의 약가인하 이후 2012년 약가 일괄 인하를 비롯해 약가인하 일변도의 정책 기조로 인해 국내 원료를 사용하기 어렵고 의약품 자급률의 하락으로 이어지는 악순환을 반복하고 있다. 여기에 제품 생산을 위한 원가가 꾸준히 높아지고 있어 채산성 문제가 발생하고 있다. 소비자물가지수 및 주요 생필품의 가격은 1999년 대비 2023년 2배 이상 올랐지만 해당 항목 내 주요 의약품의 가격은 절반 수준으로 인하했다. 그나마 아세트아미노펜 등은 2022년 가격 인상으로 79% 수준에 그쳤지만, 아몰시실린 등은 45% 수준에 불과했다. 협회 31개 회원사에서도 최근 3년 간 퇴장방지 및 국가필수의약품 중 생산 및 수입을 중단한 곳은 46개였는데, 이 중 38개 품목이 채산성 문제라고 답했으며 조사된 의약품 중 절반이 약가 대비 제조원가율이 70%를 상회했다. 정 본부장은 "의약품의 생산은 미리 수개월 전부터 계획을 짜고 진행된다. 하지만 각종 원인으로 공급이 중단되는 약이 늘어나고 수유는 급작스럽게 증가하는 상황이 오면 가수요에 따른 유통불균형으로 수급불안정은 더욱 악화되고 이 같은 악순환이 이어지고 있다"고 말했다. 아울러 "협회는 보건복지부 등 정부와 함께 민관협의체를 통해 다양한 의약품의 증대 및 가격 인상 및 균등 배분까지 전방위적인 안정화 노력을 기울이고 있다. 실제 공급내역자료 및 실시간 처방자료(DUR) 연계를 통한 수급불안 예측 모델 개발을 비롯해 조금씩 구체적인 뼈대가 갖춰지고 있다"고 덧붙였다. 품절 대란 최전방에 선 약국 "처방 분산 정책 절실" 민필기 이사는 약사회를 대표해 약국에서 느끼는 고충과 해결방안을 제시했다. 그에 따르면 특정 의약품의 수요 증가는 약국이 결정하는 것이 아니라, 결국 처방량이 늘어나는 것을 의미한다. 해당 처방약을 주문하는데, 물량이 못 따라가는 상황이 발생하면 고스란히 피해를 입는 것은 약국이다. 특히 품절 자체의 원인은 다양하지만 제네릭 활용도가 낮아 오리지널 의약품에 처방이 집중되는 현상의 해소가 필요하다는 주장이다. 민 이사는 "독감 시즌이 오면 사실 '타미플루'만 무조건 품절된다. 국산 제네릭은 재고가 남아 돌고 있다. 하지만 의사들의 처방은 변하지 않는다. 의약품의 재고나 수량을 파악하고 처방하는 것은 아니기 때문이다. 이것은 정부 차원에서 나서서 처방 분산 대책을 마련해야 한다"고 밝혔다. 코로나19 정점에서 시작됐던 소아용 의약품 품절은 코로나가 종식된 현재까지도 이어지고 있고, 상황은 오히려 더 심각해지고 있는 실정이다. 저출산으로 인해 떨어진 수익성도 한몫하고 있다. 민 이사는 "소아용 해열진통제, 호흡기 약 등의 품귀가 극심하며, 원가가 높은 패치제의 경우 품절에 품절을 거듭하면서 시장에서는 관련 제약사들이 생산을 아예 접는 경우도 발생하고 있다. 소아용 의약품에 대한 퇴방약 지정 등 조치도 고려해야 한다"고 강조했다. 제약업계 "과감한 제도 개선과 보상 수반돼야" 약을 생산하는 제약사들은 단연 수급 안정화를 위한 보상책 마련을 촉구했다. 나현석 부장은 단순하게 '약가'가 해결된다고 수급불안정 문제가 해소되지 않는다고 포문을 열었다. 품절에 대한 제품 추적 시스템, 원료 자국화와 공급 추적 시스템, 완제의약품 유통 이력 시스템 등 과감한 제도 개선을 토대로 실질적인 제약사의 수익 보존을 답보해야 한다는 것이다. 실제 JW중외제약이 생산하는 혈장분액제제, 수액제제 등 의약품들은 사전 투자가 필요한데, 원가 문제와 생산시설 자동화 문제가 있음에도 영업이익을 3% 정도만 기대할 수 있는 상황이다. 나 부장은 "한 기업의 희생정신이나 보국정신에 기대서 갈 수 있는 문제가 아니다. 수급불안정 의약품 생산에 들어가는 다양한 리스크와 비용을 고려하고 영업이익률을 보전할 수 있는 쳬계적 시스템이 필요하다"고 피력했다. 약가 인상 방안의 대상 약제 지정에 대한 지적도 이어졌다. 김대중 녹십자 팀장은 "적절 약가보상은 공급안정화를 위한 필수 항목이다. 그런데 현재 약제 조정 신청을 통해 가격을 인상한 사례를 보면 너무 대중적인 품목에 쏠려 있다. 중증질환 치료제와 같은 대상 환자가 적은 의약품에도 인상 기전을 만들어 줘야 한다"고 제안했다. 김 팀장은 또한 "국내 원료 자급률은 12.9%이고 필수 완제 의약품의 수입의존도가 45%가 넘는다. 해외 의존도가 높은 의약품에 대한 정책적 접근도 필요하다. 미국 바이든 정부 역시 행정명령을 포함해 자국 기반 제조시설의 확대 등 장기적인 공급망 안정화 정책을 진행하고 있다. 가져 올 것은 가져와야 한다"고 조언했다. 정부 "심각성 공감...해결 위해 최선 다할 것" 의약품 수급 불안정 이슈에 대한 정부의 해결 의지도 강했다. 귀를 열고 각 이해당사자와 함께 적극적으로 나서는 모양새다. 이숙현 심평원 약가산정부장은 적정 약가 반영을 위한 해결책을 마련하겠다는 의사를 명확히 했다. 구체적으로 퇴방약 지정 범위 확대, 다빈도 저가 의약품 약가인상 등 업계에 대한 지원을 확대한다는 방침이다. 그는 "제약협회 등 해당 안을 갖고 구체적인 논의를 진행 중이다. 현재 퇴방약 청구액이나 품목수가 제한적이란 부분은 정부도 인지하고 있다. 의약품 공급 의무를 위해 최선을 다하는 제약사에 혜택이 갈 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 수급불안정 의약품의 채산성 정상화를 위한 노력도 지속하겠다는 입장이다. 이소영 심평원 의약품센터장은 "정부 역시 의약품 수급 이슈가 단기적인 문제가 아니라, 국가가 대비해야 하는 장기적인 난제로 판단, 지속적인 논의를 이어 나가겠다"고 약속했다. 실제 심평원은 이달부터 수급불안정 의약품 정보에 대한 공개대상 및 항목을 확대·공개하는 등 정확하게 부족현황을 인지하고 대응할 수 있는 시스템을 구축하고 있다. 이 센터장은 또한 "소아용 의약품 등 특수한 상황으로 인해 수급 불균형이 초래되는 의약품에 대한 필수의약품 지정 방안도 검토하겠다. 수급불안정은 대응이 아닌 '관리'의 문제로 접근해야 한다. 우리나라 정부는 원료, 약가, 채산성 등 요소들에 대한 접근을 하고 있다. 다함께 앞으로 수급불안정 의약품을 관리해 나갔으면 좋겠다"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이제 곧 캐롤이 울려퍼지는 크리스마스가 다가온다. 요즘 길거리를 돌아다니다 보면 예쁘게 꾸며진 크리스마스트리를 손쉽게 찾아볼 수 있다. 크리스마스트리로 쓰이는 구상나무는 한라산과 지리산 등 고지대에서 자생하고 있다. 우리나라 고유의 자생종으로 학명도 'Abies koreana WILS'로 표기한다. 하지만 우리나라는 구상나무에 대한 로열티를 한 푼도 받지 못하고 있다. 되레 로열티를 지불하고 역수입하고 있다고 한다. 생약 식물을 포함해 유전 자원 보유국의 권리를 인정하는 '나고야의정서'가 더 빨리 발효되었다면, 생약이기도 한 구상나무는 이미 많은 로열티를 받는 효자품목이 될 수도 있었다. 나고야의정서가 지난 2012년 발효되면서 우리나라에서 다른 나라의 생약제제를 수입하는 경우, 해당 국가에 로열티를 지불해야 한다. 우리나라는 국가 생약 자원의 체계적 관리를 위해 식품의약품안전처가 국가생약자원관리센터를 운영 중이다. 생약자원관리센터는 충청북도 옥천군의 옥천센터, 강원도 양구군의 양구센터, 제주도의 제주센터 등 3곳이 마련됐다. 구상나무에 대한 로열티는 제주생약센터의 국립생약자원관 '생약누리'를 방문하면서 접할 수 있었다. 생약누리는 매주 월요일 휴무일과 1월 1일, 설날·추석 전일과 당일을 제외하고 매일 오전 10시부터 오후 5시까지 관람객을 맞이하고 있다. 지난 4월 말 오픈하고 벌써 3000여명의 국민들이 방문했다. 하지만 여전히 제주도 안에 생약을 직접 만지고, 배우고, 체험할 수 있는 공간이 마련됐다는 사실을 모르는 국민이 더 많다. 생약은 식물, 동물, 광물 및 미생물 등 자연에서 얻은 자원을 그대로 또는 가공해 의약품으로 사용하거나 의약품의 원료로 쓰는 것을 말한다. '약방의 감초'라 불리우는 감초는 뿌리를 사용하는 대표적인 식물성 생약으로 면역력 증진, 감기, 호흡기 질환에 효능이 있다. 하지만 이 감초가 국내에서 재배되지 않는다는 사실은 몇 명이나 알고 있을까. 생약누리에서는 이 같은 정보를 접할 수 있다. 녹용, 금박 등도 생약으로 쓰이고 있으며, '타미플루', '피라맥스'도 모두 생약으로 만든 의약품이라는 사실도 손쉽게 접할 수 있는 곳이 생약누리다. 생약누리를 다녀간 방문객들이 남긴 메모를 보면 '여기가 유명해졌으면 좋겠다', '재밌다', 내가 가본 곳 중에 제일 좋았다' 등의 칭찬이 자자하다. 그 만큼 볼거리가 충분했다. 나고야의정서로 인한 생약제제의 로열티 지불, 그리고 제주 여행을 하면서 접하는 나무, 풀잎 하나하나도 생약이 될 수 있다는 정보를 만날 수 있는 곳. 생약누리가 더 많은 사람들이 방문할 수 있는 사랑 받는 공간이 되길 바란다.

톡신, 발명·R&D와 거리 먼 균주불과...제조공정도 신기술 아냐 [데일리팜=노병철 기자] 국내 보툴리눔 톡신 업계 숙원사업이었던 '톡신-국가핵심기술 지정 해제'가 긍정적 물꼬를 틀 것으로 관측돼 향방이 주목된다. 관련 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 이달 21일 국내 톡신제제 품목허가를 획득한 17개 기업에 '보툴리눔 균주 및 보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 해제·유지'에 대한 의견조회 공문을 발송했다. 협회는 내달 8일까지 업체별 의견서를 취합해 산업통상자원부에 전달하고 전문위원회 심의를 요청할 것으로 전망된다. 알려진 바에 따르면 의견조회서는 '지정 해제 동의·비동의·기타(일부동의·완화)'로 구분, 해당 입장에 대한 개별 기업들의 자세한 의견을 기재하는 방식이다. 이번 의견조회가 각별한 의미를 가지는 이유는 K-톡신산업을 대변하는 한국제약바이오협회가 관련 기업들의 입장을 모두 수렴해 결과에 따라 산업 육성·발전 저해 요소를 당국과 함께 올바로 개선해 나가겠다는 의지를 천명한 데 있다. 업계 여론을 살펴볼 때, 지정 해제 동의 기업은 15개사에 달할 것으로 추정되며, 비동의(완화) 입장 업체는 1~2곳일 것으로 관망돼 여론만 놓고 본다면 관련 규제는 해제됨이 합당하다. 톡신-국가핵심기술 해제를 요구하는 업계 입장 표명은 이번이 처음이 아니다. 지난 3월 한국제약바이오협회는 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달했다. 아울러 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했다. 특히 관심이 가는 대목은 지정 해제와 관련된 사안의 검토·심의 최종 관문인 산자부 산업기술보호위원회 구성위원 절반 가량이 조만간 교체되는 점이다. 그동안 '톡신 해제'와 관련된 안건이 급물살을 타지 못한 이유 중 하나가 바로 전문위원 간 팽팽한 입장 차에 기인했다는 것이 업계 통설이다. 산업기술보호위원회는 위원장 1인을 포함해 25인 이내로 구성되는데, 만약 유지 입장을 고수한 전문위원이 대거 교체될 경우 톡신업계 숙원사업은 '하이패스'로 통과될 공산이 높다. 설령, 단순히 관련 사안에 대한 산자부 전무위원 간 찬반논쟁이 아니더라도 톡신업계 전체가 중지를 모아 지정해지에 한목소리를 내는 현재 상황에서 더 이상 이를 유지할 명분도 희박하다. 톡신업계가 보툴리눔 톡신 및 제조공정에 대한 국가핵심기술을 지속적으로 건의·요구하는 이유는 톡신 자체는 발명·개발 즉 R&D의 산물이 아닌 균주에 불과하며 제조공정 역시 이미 논문 등에 공개돼 기업의 의지와 자금 여력이 충분할 경우 언제든지 진입이 가능하기 때문이다. 톡신 제제 역시 임상시험 목적으로 국가 간 이동이 필요할 경우 대외무역법-전략물자에 해당돼 일부 규제를 받고 있지만 보안·안전사항 가이드라인만 준수할 경우 관련 법령에 대한 이해·수긍도는 용인가능한 수준이다. 톡신-국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 큰 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있기 때문이다. 반도체·제트엔진·궤도진입 등 국가안보와 관련한 최첨단 기술의 해외 유출은 철통보안을 유지하고 기업은 물론 국가적 차원의 관리·감독이 반드시 필요하지만 보툴리눔 톡신은 이와는 거리가 멀다는 것이 학계·업계의 중론이다. 다시 말해 보툴리눔 톡신은 신규 균주 허가·등록과 관계없이 국가핵심기술의 분별 요소 격인 독창성과 진보적 우월성과는 연계성이 부족한 측면이 많다. 때문에 보건당국의 기존 관리·감독만으로도 충분한 안전성 확보가 가능해 내수·수출 진작을 위한 정부 차원의 적극적인 청사진 마련이 필요한 시점이다. 다만, 맹독성 균주임을 감안해 보관·관리에 대한 보건당국의 철저한 감독권 행사에는 이견이 없다. 일각에서는 톡신 기반 화학무기화에 대한 우려도 있지만 제약바이오기업 연구소나 일반인이 이를 실현하기란 여간 까다로운 일이 아니다. 한편 국내에서 제조되는 보툴리눔 톡신 제제 품목허가 보유 기업은 뉴메코, 대웅제약, 메디카코리아, 메디톡스, 이니바이오, 제테마, 종근당, 종근당바이오, 파마리서치바이오, 프로톡스, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 휴메딕스, 휴온스바이오파마, 대웅바이오, 제네톡스, 휴젤 등 17개 업체다.

[데일리팜=이석준 기자] 백인영(34) 대원제약 이사가 상무로 승진한다. 백인환 사장(39)과 3세 사촌 경영에 속도를 내는 모양새다. 대원제약은 내년 1월 1일부로 백인영 이사 상무 승진을 포함해 총 12명의 임원 정기 승진 인사를 단행한다고 29일 밝혔다. 대원제약은 창업주 고(故) 백부현 선대회장 장남 백승호(67,형) 회장과 차남 백승열(64,동생) 부회장이 형제경영을 펼치고 있다. 백승호 회장 장남은 백인환 사장, 백승열 부회장 장남은 백인영 이사다. 백인환 사장은 올초 경영총괄 사장으로 승진했다. 백인영 이사는 내년부터 상무로 올라선다. 대원제약이 2세 형제경영에서 3세 사촌경영으로 넘어가기 위한 움직임으로 분석된다. 올 7월에는 백승호 회장과 백승열 부회장이 각 60만주를 장차남에 증여했다. 장남에 50만주, 차남에 10만주다. 백승호 회장은 장남 백인환 사장에 50만주, 차남 백인성 씨에 10만주를 나눠졌다. 백승열 부회장은 장남 백인영 이사에 50만주, 차남 백인재 씨에 10만주를 증여했다. 증여로 지분율 변동이 발생했다. 백승호 회장 9.84%, 백인환 사장(장남) 5.93%, 백인성(차남) 1.16% 등이다. 또 백승열 부회장 11.58%, 백인영 이사(장남) 2.98%, 백인재(차남) 1.16% 등이다. 50만주씩 증여 받은 백인환 사장, 백인영 이사 즉 장남만 대원제약 경영에 참여하고 있다. 형제경영에 이어 사촌경영으로 넘어가는 구도가 형성되고 있다. 다만 현재까지 3세 사촌경영 구도에서 힘의 균형은 백인환 사장에 쏠려있다는 분석이다. 백인환 사장은 올해 경영총괄 사장으로 승진했고 사내이사로 자리하고 있기 때문이다. 증여 과정에서 지분율도 첫 5% 이상으로 올렸다. 백승호-백승열 대표이사 체제 아래 백인환 사장이 있고 그 아래 임원진이 있는 구조다. 언제든 대표이사로 올라설 수 있는 위치다. 한편 이번 승진인사에는 부사장이 추가됐다. 김연섭 전무가 부사장으로 승진했다. 이에 대원제약 부사장에는 R&D부문 김주일, 재경실 임한일, 영업부문 조봉철 등 4명으로 늘었다. 역할 분담으로 시너지 극대화를 내기 위한 인사로 풀이된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 새터민 지원단체에 사랑나눔을 실천했다. 시약사회 여약사위원회(담당부회장 박경화)는 28일 대전시 중구 소재 CJ한울타리를 방문해 200만원을 전달했다. 이날 기탁된 자금은 대전시에 거주하는 새터민 정착과 자립에 사용될 예정이다. 박경화 부회장은 "앞으로도 대전시약사회가 새터민들의 안정적인 정착과 자립을 위해 많은 관심을 쏟고, 도움이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 한편 이날 전달식에는 김진숙 이사가 함께 했다.