[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 보툴리눔 독소제제 개발사가 글로벌시장으로 신속하게 진출하는 데 도움을 주기 위해 미간주름 개선에 대한 표준 임상시험계획서 등을 추가한 ''보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항' 가이드라인을 30일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정 가이드라인에서는 미간주름에 대한 표준 임상시험계획서, 역가시험 변경 시 제출자료 요건, 최대무독성용량 선정 시 체중 및 체중 증가량 고려 방법 등을 마련하고 상세하게 설명했다. 미간주름 개선에 대한 임상 1·2상과 임상 3상 표준 임상시험계획서를 마련& 8228;제시하여, 보툴리눔 독소제제 개발 경험이 부족한 국내 개발사가 쉽고 빠르게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내했다. 역가시험을 변경할 때 변경 전 30로트 이상의 결과와 변경 후 결과를 비교하던 기존 방식 대신에, 로트 수 제한 없이 통계적 방법 등을 사용하여 비교& 8228;분석하고 시험 결과에 차이가 없음을 확인하도록 합리적으로 개선했다. 보툴리눔 독소제제의 특성과 최신 심사동향을 반영하여, 최대무독성용량 산정 시 체중 및 체중증가량의 변화 등을 고려하는 방법을 권장·제시했다. 식약처는 이번 개정 안내서가 국내 개발사들이 안전하고 효과 있는 제품을 신속하게 개발하고 수출경쟁력을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 일관되고 투명한 심사를 진행하여 국산 의료제품의 개발을 적극 지원하겠다고 밝혔다. 보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해열·진통·항염증에 사용되는 의약품인 비스테로이드성 항염증제(이하, NSAIDs)에 대해 임신 기간 중 사용 제한 정보 등을 '사용상의 주의사항'에 추가하는 품목허가 변경을 진행한다고 밝혔다. 변경 대상 품목은 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분 669개 품목이며, 주요 내용은 ▲임신 30주 이후 NSAIDs 사용 회피 ▲임신 20~30주에는 최소 용량을 최단기간만 사용 ▲사용할 경우 양수 과소증 등을 관찰해 증상 발생 시 투여 중단 등이다. 식약처는 2020년 10월 임신 20주 전후 임부가 NSAIDs를 사용하는 경우 드물게 태아가 심각한 신장 문제 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고했으며, 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분을 모두 ‘임부금기’로 지정해 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR)에도 등록했다. 이번 사용상의 주의사항 변경은 식약처가 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분의 허가사항을 품목별로 검토한 결과, 대부분 임부금기 또는 임신 말기 투여금기가 이미 반영돼 있으나, 임신 주수(20주)에 따른 주의 내용을 구체적으로 반영할 필요가 있는 일부 성분에 대해 진행하는 것이다. 이번 품목허가 변경은 업계와 관련 의& 8231;약 단체 등의 의견조회 절차를 거쳐 시행되며, 시행이 확정되면 해당되는 업체들은 시행일로부터 3개월 이내 품목 허가증과 출고 제품 표시(용기& 8231;포장, 첨부문서 등)에 동 정보를 반영하고 병·의원 등에 동 내용을 통보해 환자에게 처방& 8231;조제 시 안내될 수 있도록 조치해야 한다. 임신 중 발열·통증 등 증상이 있는 경우 직접 소염진통제를 선택하지 말고 의·약사와 상담할 것을 권장한다. 식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품의 안전과 관련된 정보를 적극 알리고, 필요한 안전조치는 신속하게 진행하도록 하겠다고 밝혔다. 자세한 허가사항 변경(안)은 ‘식약처 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr) → 고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 펜타닐에 대해 의사(마약류취급의료업자)가 환자의 과거 투약 이력 확인 의무를 부과하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령)' 개정안을 입법예고하고 2024년 1월 15일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 지난 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정됨에 따라 원활한 제도 시행(2024.6.14.)을 위한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다. 이번 시행령 개정안에 따르면 환자의 투약 이력 확인 대상 마약류를 최근 오남용 문제가 심각한 마약성 진통제인 펜타닐과 그 염류로서 내용고형제(정제 등)와 외용제제(패취제 등)로 규정하고, 만약 환자의 투약 이력을 반복적으로 확인하지 않을 경우 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 급박한 응급의료 상황 등의 경우에는 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되도록 예외 사유 ▲급박한 응급의료 상황인 경우 ▲전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 ▲수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 ▲입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) ▲암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등도 마련된다. 식약처는 이번 개정안이 새로운 제도 시행에 따른 의료 현장의 혼선은 줄이고 오남용 예방의 실효성은 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 향후 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인해야 하는 의료용 마약류의 종류를 오남용 상황 등을 고려해 순차적 확대하는 방안도 검토하겠다고 밝혔다. 개정(안)에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령& 8231;자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙’ 또는 ‘법제처 국가법령정보센터(http://law.go.kr)’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 약사법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 식약처는 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다. 해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품 도매상 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다. 이들은 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 공급하거나 온라인 등으로 판매한 것으로 확인됐다. 수사 결과 이들은 2017년 2월부터 2023년 1월까지 6년 동안 전문·일반의약품 208개 품목, 25만개, 16억원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다. 식약처는 이번 의약품 불법 유통·판매 조직 추적·검거를 위해 네 차례에 걸쳐 중간 유통판매자 거주지를 압수 수색을 했으며, 이중 중간 유통판매자인 E씨의 거주지에서는 1400만 원 상당의 전문·일반의약품을 발견해 현장에서 전량 압수 조치했다. 이번 적발된 의약품 중에는 진통제와 체중감량 목적으로 오남용되고 있는 이뇨제 등 전문의약품이 포함됐으며, 해당 이뇨제는 저혈량증이나 신부전 환자에게는 투여가 금지된 의약품이다. 식약처는 앞으로도 불법으로 유통되는 의약품 등에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 공적 전자처방전이 별다른 성과를 보이지 못하고 있는 가운데, 민간 주도 전자처방전 구축 사업이 속도를 내는 모습이다. 다만 일부 지역에서는 약사회와의 갈등이 빚어지고 있어 논란의 여지가 남아있는 상황이다. 레몬헬스케어(대표 홍병진)는 칠곡경북대학교병원, 경북대학교병원, 대구파티마병원 등 3개 상급·종합병원을 대상으로 전자처방전 서비스를 정식 운영한다고 밝혔다. 대구디지털혁신진흥원(DIP)이 주관 및 운영한 블록체인 기반 전자처방전 서비스 개발 및 실증 사업을 마무리하고, 3개 병원을 대상으로 전자처방전 서비스를 정식 운영한다는 방침이다. 레몬헬스케어는 "▲대구 블록체인 기반 전자처방전 서비스 개발 ▲신규 인력 고용 ▲전자처방전 서비스 실증병원 3곳 및 약국 선정 ▲전자처방전 관련 특허 출원 ▲전자처방전 500건 발행 목표를 성공적으로 달성했다"며 "환자가 모바일 앱에서 '전자처방 전달' 메뉴를 선택·조회한 뒤 사용자 인증 과정을 거쳐 원하는 전자처방전을 확인, 원하는 약국에 전송 후 약국을 방문하면 약을 받을 수 있다"고 설명했다. 현재 3개 병원 인근 약국가운데 레몬헬스케어 전자처방전 도입을 원하는 약국에 대해 서비스 운용이 가능한 것으로 확인된다. 다만 병원별 참여약국 수 등은 미공개다. 회사는 "이번 사업을 통해 레몬헬스케어가 보유한 블록체인 기반 전자처방전 기술로 국내에 안전한 전자처방전 서비스를 본격적으로 확산할 수 있게 됐다"며 "기술적으로는 데이터 기반 전자처방전 전달 시스템을 통해 병원의 처방내역 및 관련 데이터를 전산화해 바로 약국에 전송 가능하며, 변조되지 않은 안전한 이력 관리가 가능한 블록체인 기술로 중복 처방 등의 위험요소를 원천 차단할 수 있다"고 말했다. 이외에도 원천 데이터 기반 전산 데이터 전송, 팩스 전송, QR코드 전달, 직전 전달 등 사용자 요구에 맞춘 선택지를 제공하며, 페이퍼리스 시스템 구현을 통해 불필요한 종이 사용을 줄이는 환경 보호 및 비용 절감 효과로 다양한 비즈니스 모델에 적용이 가능하다는 기대다. 회사 관계자는 "ESG 경영의 중요성이 확산됨에 따라 스마트병원 환경 조성을 위한 전자처방전 도입 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다"며 "레몬헬스케어만의 기술력과 대구 블록체인 기술 기반을 바탕으로 안전성과 보안성을 높인 대구 전자처방전 시스템 상용화에 적극 나서는 것은 물론, 디지털 헬스케어 선도기업으로서 혁신적인 플랫폼을 지속 선보일 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 연내 비대면 진료 시범사업 개선안 확정 방침을 밝힌 가운데, 플랫폼 업계가 다시 눈독을 들이고 있다. 사실상 재진환자에 대해서만 비대면 진료가 가능하도록 했던 허들을 낮추는 방안이 검토되면서 다시 비대면 진료, 약 배달 등을 주시하는 것으로 보여진다. 비대면 진료 자문단회의가 오늘(30일) 오전 8시부터 진행되고 있는 가운데, 하루 전인 29일 닥터나우가 '비대면 진료 시범사업안 1차 업데이트'라는 제목의 시범사업안을 제휴 의료기관 등에 전송한 것으로 알려졌다. 비대면 진료를 놓고 닥터나우 제휴 의료기관 등에서 문의가 다수 유입되고 있는 만큼, 1차 시범사업안을 공유하게 됐다는 설명이다. 닥터나우는 "12월 초·중 비대면 진료 시범사업의 초진·재진 대상군의 확대가 예상되고 있다" "초진범위가 섬벽지에서 의료취약지를 대상으로 확대되고, 특정 시간과 일반 초진도 가능해질 전망"이라고 기대했다. 전국 98개 시군구 의료취약지 거주민의 경우 시간에 상관없이 비대면 진료와 약 배송이 가능하며, 야간과 휴일에 한해 일반 초진도 비대면 진료가 가능하리라는 전망이다. 야간은 평일 18시 이후로 추정하지만, 약 배송은 여전히 불가능할 것이라는 예측이다. 재진 기준과 관련해서도 "동일 병원의 재진 환자라면 60일 내 어떤 질환이든 비대면 진료가 가능하며, 만성질환자의 경우 6개월 내 비대면 진료가 가능하다"고 전망했다. 아울러 닥터나우는 "대상자가 늘어남에 따라 진료 트래픽이 늘어날 것으로 예상된다. 이에 지역 내 환자들은 비대면 처방전 접수가 가능한 약국 혹은 기존에 이용하거나 집근처 가까운 약국을 찾아 현장에서 처방전을 접수할 것으로 보이며, 약사웹에서 운영시간을 실제 약국 운영 시간에 맞춰 수정해 주시면 환자들의 방문이 용이할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 덧붙여 비급여 의약품의 경우 각 약국에서 비대면 진료를 통해 조제됐던 약의 재고를 조금씩 확보하는 것이 도움이 될 것으로 보인다며, 이후 확정되는 정보에 대해 다시 빠르게 공유하겠다고 안내했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)와 타겟 헬스(Target Health)는 오는 12월 8일 서울 서초구 양재동 소재의 aT센터에서 '다지역·다국가 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, 이하 MRCT)의 효과적인 구현'을 주제로 세미나를 개최한다고 30일 밝혔다. MRCT는 하나의 공통된 임상시험계획서를 기반으로 둘 이상의 지역에서 동시에 수행되는 임상시험으로, 다국가 간 동시적인 약물 개발, 원활한 환자 등록을 통한 전반적인 임상시험 기간 단축 등을 목적으로 진행된다. 따라서 MRCT는 계획 단계부터 인종, 질병 역학, 의료 환경, 지리학적 근접성 등 다양한 요인을 고려한 체계적인 접근이 중요하다. 또한 여러 허가 당국의 규제를 만족시켜야 하며, 여러 나라에서 생성되는 방대한 양의 임상시험 데이터를 한정된 기간 동안 효율적으로 통합 관리해야 한다는 어려움도 있다. LSK Global PS와 타겟 헬스는 이번 세미나를 통해 효과적인 MRCT를 위한 전략과 타겟 헬스 시스템 적용 사례 등을 심도 깊게 논의할 예정이다. 세미나는 ▲MRCT의 이점과 과제(LSK Global PS 나현희 상무) ▲미국 FDA의 신약·의료기기 개발을 위한 규제 및 임상 전략(타겟 헬스 아담 헤리스 시니어 디렉터) ▲타겟 헬스 회사 및 주요 시스템 소개(타겟 헬스 최준혁 대표) ▲향상된 연구 관리를 위한 임상 운영 전략 & 8211; 타겟 헬스 시스템을 활용한 사례 연구(타겟 헬스 로날드 헤리스 시니어 디렉터) ▲MRCT의 임상시험 및 안전성 데이터 관리(LSK Global PS 이정민 전무)를 주제로 진행된다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "MRCT는 경험과 역량을 갖춘 CRO와의 협력이 무엇보다 중요하다. 다양한 돌발 상황에 대한 사전 대비와 국가별 요구사항에 따른 철저한 준비가 필요하며, 여러 나라 및 지역에서 수집된 임상 데이터를 관리할 수 있는 역량이 필수로 요구된다. 따라서 그간 축적해 온 MRCT의 수행 경험 및 노하우가 임상시험의 결과를 판가름할 수 있다"면서 "이번 세미나를 통해 효과적인 MRCT를 위한 인사이트를 얻어갈 수 있길 바란다"고 전했다. 이번 심포지엄은 MRCT 임상시험의 규정 및 전략에 관심이 있는 업계 종사자라면 LSK Global PS 홈페이지를 통해 누구나 신청 가능하며, 선착순으로 접수가 마감된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인구 10만명당 위암은 경북, 간암과 폐암은 전남, 대장암은 강원, 유방암은 서울에 환자가 가장 많은 것으로 나타났다. 또한 고혈압과 당뇨병 환자가 가장 많은 지역은 전남 고흥군으로 조사됐다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 30일 건강보험 및 의료급여 수급권자의 시군구별 의료이용 현황을 수록한 '2022 지역별 의료이용 통계연보'를 올해로 17년째 발간한다면서 이같이 밝혔다. 2022년 의료보장 적용인구 10만명당 주요 암질환 중에는 유방암 환자가 469명으로 가장 많았다. 위암은 경북 388명, 간암은 전남 255명, 폐암은 315명, 대장암은 강원이 402명, 유방암은 서울 543명, 자궁암은 부산이 61명으로 가장 많았다. 10만명당 고혈압 환자는 1만4404명으로 나타났으며 시군구별로 비교하면, 상위 10개 시군구는 전남 고흥군이 2만8292명으로 인구 10만명당 고혈압 진료인원이 가장 많았다. 이어 충남 서천군 2만 7939명, 충북 단양군 2만7517명 순으로 나타났다. 하위 10개 시군구는 경기도 수원시 영통구가 9495명으로 전국에서 인구 10만명당 고혈압 진료인원이 가장 적었고, 서울 강남구 9836명, 창원 성산구 9924명, 광주 광산구 1만 19명 순이었다. 10만명당 당뇨병 환자는 7437명으로 나타났다. 상위 10개 시군구는 전남 고흥군이 1만4343명으로 인구 10만명당 당뇨병 진료인원이 가장 많았고, 충남 서천군 1만3640명, 전남 신안군 1만3438명 순으로 나타났다. 하위 10개 시군구는 경기도 수원시 영통구가 4506명으로 전국에서 인구 10만명당 당뇨병 진료인원이 가장 적었고, 서울 서초구 4960명, 서울 강남구 5024명, 경기도 과천시 5045명 순으로 나타났다. 전국 평균 1인당 월평균 진료비(입내원일수)는 19만1320원(1.93일)으로 나타났다. 시도별 1인당 월평균 진료비는 전남이 24만4845원으로 가장 높고, 세종이 15만2533원으로 가장 낮았다. 1인당 입내원일수도 전남이 2.39일로 가장 높고, 세종이 1.70일로 가장 낮았다. 전체 진료실인원수는 5061만 명(의료급여 포함)이며, 시도별 (요양기관 소재지기준) 타 지역에서 유입된 진료실인원수는 서울이 41.7%로 가장 많고, 세종 37.0%, 대전 35.3% 순으로 나타났다. 요양기관 수는 총 10만 396개소(약국포함)이며, 의사(양& 8231;한방) 수는 16만3115명, 간호사 수는 25만4227명으로 나타났다. 의료보장 적용인구 10만명당 시도별 의사 수는 서울 466명, 광주 376명, 대전 367명 순이며, 10만명당 시도별 간호사 수는 광주 681명, 대구 644명, 서울 633명 순이었다. 2022 지역별 의료이용 통계연보는 전국편(시도별)과 지역편(시군구별)으로 나눠, 지역편은 전국을 4개의 권역으로 나누고 시군구별 일반현황, 진료실적 현황, 관내 및 관외 진료실적 현황 등 6장으로 구성했다. 또한 지역별 의료이용 전반에 대한 통계를 한눈에 파악할 수 있도록 그래프를 활용한 시각화 정보도 함께 수록했다고 건보공단은 설명했다. 통계연보는 11월 30일(목)부터 국민건강보험공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에서 열람이 가능하며, 통계청 국가통계포털시스템 KOSIS(www.kosis.kr)에도 자료를 등록해 서비스 할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 겨울 한파로 어려움을 겪고 있는 충북 제천 지역 저소득 보훈 가족에게 사랑의 연탄 나눔 봉사활동을 진행했다. 봉사활동은 유유제약 제천 공장 직원들이 총 800장의 연탄을 충북북부보훈지청이 선정한 제천 지역 저소득 보훈가족 자택에 직접 배달했다. 천준희 유유제약 공장장은 "올 겨울 추위로 어려움을 겪고 있는 보훈 가족의 따뜻한 겨울나기를 바라는 마음으로 이번 봉사활동을 진행했다"고 말했다.