[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 27일 돌봄통합지원법 전면 시행에 대해 약사의 약물서비스 설계의 재검토를 촉구했다. 약물 문제는 개인의 복약 행태에만 국한되지 않고 고립, 빈곤, 인지저하, 주거불안 등 사회적 조건과 긴밀하게 얽혀 있는 문제로, 약사의 약물서비스 역시 이러한 삶의 조건을 함께 고려하는 통합돌봄 맥락 속에서 새롭게 역할을 찾아야 한다는 주장이다. 일률적인 서비스 구성을 넘어 당사자의 필요성을 중심에 두고 어떤 지원이 언제, 어떤 방식으로 제공돼야 하는지, 그 서비스가 당사자의 삶에 의미 있는 변화를 만들어 내고 있는지에 대해 끊임없이 되묻는 제도 설계와 질문이 필요하다는 것이다. 천편일률적인 서비스가 아닌 어떤 이에게는 다제약물 조정이, 어떤 이에게는 복약 이행 지원이, 어떤 이에게는 가족 및 돌봄 인력에 대한 약물 교육이 우선 과제일 수 있다는 게 건약이 주장하는 내용이다. 건약은 논평에서 "통합돌봄이 제도의 틀을 넘어 실제 삶 속에서 작동하려면 지역공동체의 역할이 빠질 수 없다. 돌봄은 서비스의 단순한 연결만으로 완성되지 않는다. 같은 동네에서 오래 살아온 이웃이 서로를 알아보고, 고립된 사람을 발굴하며, 필요한 자원을 연결하는 공동체적 감각이 그 바탕에 있어야 한다"며 "이미 지역약국은 그 공동체 안에 존재해 왔고 주민의 일상과 가장 가까운 곳에서 오랫동안 건강 문제를 함께 다뤄왔다"고 말했다. 이 때문에 지역약국이 돌봄 체계 안에서 실질적인 역할을 수행할 수 있도록 지역약사회는 참여 약국을 조직하고 지자체·보건의료·복지기관과의 연계를 지원해야 하며, 대한약사회는 지역별 편차 없이 실천이 확산될 수 있도록 교육 기준을 마련하고 직능 간 협업이 가능하도록 하는 전국 단위 지원 체계를 구축하는 역할을 맡아야 한다는 것. 이들은 돌봄 제도가 온전히 자리 잡기까지 함께 머리를 맞대고 고민해야 하며, 약사 직능의 역할을 끊임없이 점검하며 함께 목소리를 내겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당바이오가 생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인 마련에 적극 협력해 바이오의약품 산업 발전에 기여한 공로로 식약처장 표창을 받는다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 다이나믹바이오(DynamicBio) 운영 15주년을 맞아 ‘함께 만든 15년, 함께 그리는 K-바이오의 미래’를 주제로 27일 웨스틴서울 파르나스(서울 강남구 소재)에서 기념행사를 개최한다고 밝혔다. 이 자리에서 종근당바이오가 다른 유공자와 함께 식약처장 표창을 받을 계획이다. 지난 2010년 9월 발족한 다이나믹바이오는 바이오의약품 산업지원 관련 정책개발 및 제도개선 과제 발굴 등을 위한 민관협의체로, 정책개발, 생물학적제제, GMP 분과 등 총 9개 분과(583명)로 구성·운영되고 있다. 이번 행사는 다이나믹바이오 발족 이후 처음으로 개최되는 기념행사로, 정부·산업계 등 바이오의약품 관련 종사자 약 210여명이 참석해 화합과 소통의 자리를 갖는 한편 15주년을 맞아 민관이 함께 걸어온 협력의 발자취를 영상으로 되돌아보는 자리를 갖는다. 또한 바이오의약품 산업의 미래 발전 방향에 대한 주제로 특별강연(연사 : 과학기술정책연구원 이명화 단장)도 실시한다. 아울러, '생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인' 마련에 적극 협력하는 등 바이오의약품 산업 발전에 기여한 ㈜종근당바이오와 '첨단재생바이오법' 하위규정 마련, 바이오 무균의약품 제조 규정 적용 등에 기여한 유공자에게 식약처장 표창(총 3점)도 수여할 계획이다. 종근당바이오와 함께 씨티엑스 정미현 본부장, 유바이오로직스 신정섭 상무가 표창을 받는다. 그간 식약처는 다이나믹바이오에서 논의된 결과를 반영해 바이오의약품 분야 법률, 고시, 가이드라인 제·개정 등 총 101건의 제도개선을 이뤄냈다. 대표적인 주요성과는 ▲동등생물의약품 평가 가이드라인 및 유전자재조합의약품 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인 제·개정(’14년) ▲'첨단재생바이오법' 제정에 따른 고시 마련(’20년) ▲'바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 마련(’25년) 등이다. 식약처는 올해도 이와 같은 민관 협의를 지속해 나갈 예정이다. 올해 주요 안건은 ▲바이오시밀러 3상 임상자료 제출 간소화를 위한 가이드라인 마련 ▲바이오의약품의 제조방법 기재사항 변경 시 품질에 미치는 영향이 낮은 경우 시판 전 보고나 사후보고(연차보고)할 수 있도록 절차 개선 등이 논의될 예정이다. 오유경 처장은 이날 현장에서 "다이나믹바이오 발족 이후 처음 개최되는 이번 기념행사를 매우 뜻깊게 생각하며, 이번 행사가 민관이 신뢰를 바탕으로 협력해 바이오의약품 산업의 미래 비전을 함께 그려나가는 새로운 출발점이 되기를 기대한다"면서 "식약처는 현장의 목소리를 더욱 귀 기울이며 제도 혁신과 산업 성장을 지속적으로 지원해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제이비케이랩은 약국 영양상담 전용 브랜드 셀메드와 매경헬스가 공동 주관하는 사회공헌 프로젝트 '넥시컷 챌린지' 시즌2가 참가자를 최종 확정하고 본격 운영에 들어간다고 27일 밝혔다. 회사는 최근 서울 중구 매경미디어센터에서 '넥시컷 챌린지' 시즌2 오디션을 열고 서류 심사를 통과한 지원자 30여명을 대상으로 심층 면접을 진행했다. 현장에는 장봉근 제이비케이랩 대표와 김현두 부사장, 진승일 매경헬스 대표를 비롯해 아놀드홍·에스더김 트레이너, 윤승현 약사 등 각 분야 전문가가 심사위원으로 참여했다. 이번 프로젝트는 단순 체중 감량보다 건강 회복에 초점을 맞췄다. 참가자들은 호르몬 이상, 만성 염증, 기저질환, 수면무호흡증 등 다양한 건강 문제를 안고 프로그램에 지원했으며, 주사형 비만 치료제 사용 후 부작용이나 요요를 경험한 사례도 적지 않았다고 회사는 설명했다. 핵심 방향은 '세포교정'이다. 굶거나 식욕을 강제로 억제하는 방식 대신 영양 요법과 운동, 정밀 진단을 결합해 세포 기능 회복을 유도하는 구조다. 중심 솔루션은 식물 유래 대사 활성 제품 '넥시탑(NEXITOP)' 시리즈다. 회사에 따르면 넥시탑은 식전·식후 대사 관리를 동시에 지원한다. 식전에는 천연 유래 쓴맛 성분으로 대사 밸런스와 식욕 조절을 돕고, 식후에는 탄수화물의 지방 전환 억제와 신진대사 촉진, 체지방 연소 효소 활성화를 겨냥한다. 이를 통해 약물 의존을 줄이고 체질 개선과 건강 회복을 지원한다는 설명이다. 최종 선발된 22명에게는 3개월간 맞춤형 지원이 제공된다. 제이비케이랩은 넥시탑 시리즈 제품을 지원하고, 셀메드 정회원 약사들로 구성된 '약사 멘토단'을 매칭해 1대 1 영양 코칭을 진행한다. 여기에 아놀드홍, 에스더김 등 트레이너가 참여해 식단·운동·영양 관리 프로그램을 제공할 예정이다. 우수 입상자에게는 상금과 바디프로필 촬영 기회도 주어진다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 "비만은 결과물일 뿐 원인은 무너진 세포 건강에 있다. 넥시탑을 통한 체계적인 영양 공급과 전문가 밀착 관리로 참가자들이 건강한 삶의 주도권을 되찾도록 돕는 것이 이번 프로젝트의 사회적 가치"라고 말했다. 박수진 제이비케이랩 홍보마케팅팀 이사는 "이번 시즌에는 참가자 건강 상태를 면밀히 살필 셀메드 약사 멘토단이 합류해 프로그램 완성도를 높였다"고 말했다. 한편 지난해 진행된 '넥시컷 챌린지' 시즌1에서는 참가자 20명이 90일간 총 256kg을 감량했다. 회사는 이번 시즌2 역시 참가자들의 건강 지표 변화와 도전 과정을 기사와 영상 콘텐츠로 공개할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 품질은 높이고 생산 비용은 절감할 수 있는 '연속 제조공정'을 적용한 정제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 27일 공개했다고 밝혔다. 연속 제조공정(Continuous Manufacturing)은 원료 투입부터 완제품 생산까지 전 과정 또는 일부 과정을 끊김이 없이 연속적으로 수행하는 의약품 제조 방식을 말한다. 연속공정은 제품 제조 단계별로 생산을 멈추고 품질을 확인하는 회분(배치) 방식과 달리 실시간으로 품질을 확인하면서 연속적으로 생산하기 때문에, 제조시간 단축, 불량품 최소화 등으로 생산 효율성과 품질 일관성은 높아져 고품질의 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 혁신 제조기술이다. 식약처는 QbD(의약품 설계기반 품질고도화, Quality by Design) 기반으로 정제 생산을 위한 ▲제제조성 개발 ▲제조공정 개발 ▲공정관리전략 ▲실시간 출하(Real time release testing, RTRT) 관리전략 등의 예시모델을 소개하고, 제약 현장에서의 적용 가능성을 높이기 위해 메트포르민염산염(당뇨병 치료제)을 모델 약물로 직접타정(서방정) 및 습식과립(속방정) 기반의 2가지 연속 제조공정 모델을 개발했다. 아울러, 기초기술로는 ‘연속공정 적용을 위한 체류시간분포(RTD) 모델 및 적용 방법’을 공개했으며, 연속공정 도입을 고려하는 제약사의 허가 준비를 돕기 위해 ‘국제공통기술문서(CTD)’ 작성 예시도 구체적으로 제시했다. 체류시간분포(Residence Time Distribution)란 투입된 원료가 공정 내에 머무르는 시간의 분포로, 공정 중 발생한 품질 변동이 최종 제품의 어디에 영향을 미치는지 추적해 불합격품을 선별하는 것을 말한다. 식약처 관계자는 "예시모델과 기초기술이 연속공정의 국내 도입 촉진에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "QbD‧연속공정 등 혁신 제조기술의 저변 확대와 이해도 증진을 위해 제약업계 대상 전문역량 강화 교육 및 국제세미나, 컨설팅을 함께 지원하고 있다"고 설명했다. 공개된 예시모델 및 기초기술 개발 결과 등은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 의약품 정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 바이오시밀러 제품을 허가받기 위해 3상 임상시험을 꼭 거치지 않게 된다. 식약처가 관련 가이드라인을 마련하고, 사전검토에 들어갔기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오시밀러(동등생물의약품) 3상 임상시험(비교 유효성 임상시험(CES))의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)'을 27일 공개하고, 이에 대한 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시한다고 밝혔다. 가이드라인의 주요내용은 ▲3상 요건 완화의 이론적 배경 ▲3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 ▲3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다. 특히, 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았다. 식약처는 안내서 마련과 함께 바이오시밀러 개발 업체들이 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원할 예정이다 그간 이번 가이드라인을 마련하기 위해 식약처는 작년 9월부터 바이오시밀러 개발사·수입사, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회로 구성된 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하며 업계와 의견을 세밀하게 조율해 왔다. 식약처는 과거 국제의약품규제자협의회(IPRP)에서 수년간 바이오시밀러 3상 임상요건 완화에 대해 논의했고, 지난해 5월 국제규제조화위원회(ICH) M18 전문가 워킹그룹에도 참여해 임상 3상 요건 완화에 관한 국제 기준을 마련하고 있다. 식약처는 "이번 가이드라인 발간으로 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 크게 절감함으로써, 세계시장 조기 선점 등 국내 업체의 수출 증대와 국내 바이오시밀러 성장 가속화, 바이오시밀러 공백(Biosimilar void) 현상 해소로 인한 환자 치료기회가 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 가이드라인의 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] “대웅제약의 행위는 단순히 유통 단계 하나를 줄이는 게 아닙니다. 수십 년간 파트너로 함께 성장해온 우리 유통업계의 등에 칼을 꽂고, 그 피로 자기들 배를 채우겠다는 심보입니다. 선배들이 방패가 되어줄 테니, 끝까지 싸워서 이기십시오.” 한국의약품유통협회 원로들이 대웅제약의 ‘블록형 거점도매’ 정책에 대해 강경 대응을 촉구하며 비상대책위원회의 투쟁에 힘을 실었다. 협회는 지난 25일 서울에서 고문·자문위원 초청 간담회를 열고 현안을 논의했다. 간담회에는 역대 중앙회장 출신 고문과 전직 지회장 등 협회 주요 인사들이 다수 참석했다. 이날 회의는 정례 일정이었으나, 참석자들은 대웅제약의 거점도매 정책을 집중적으로 논의하며 우려를 표했다. 참석자들은 거점도매 정책이 유통 구조 전반에 미칠 영향과 업계 생존 문제를 언급하며 공동 대응 필요성을 강조했다. 이들은 비대위에 “대웅제약의 정책은 유통업체들에게 문 닫으라는 소리다. 적당히 타협해선 안 된다. 정책 철회 전까지 투쟁을 이어가야 한다”고 강력히 주문했다. 일부 참석자는 약사사회와의 공조, 대웅제약 협력 다국적제약사 대상 문제 제기 등 대응 방안도 제시했다. 한 자문위원은 “약사사회도 대웅의 정책에 불만이 크다. 약사들도 결코 자유로울 수 없는 현안이므로, 공동전선을 구축해 강력히 대응해야 한다”고 강조했다. 또 다른 자문위원은 “대웅과 협업하는 다국적제약사에 ‘파트너사가 한국 유통 질서를 파괴하고 있다’고 정식 항의 서한을 보내라”며 “글로벌 스탠다드를 따지는 다국적제약사들이 이런 행태를 알게 되면 대웅도 결코 편하지 않을 것”이라고 말했다. 이날 회의에선 협회 차원의 대응력 강화를 위해 투쟁기금 마련 필요성이 제기됐으며, 현장에서 기금 기탁 의사도 이어졌다. 참석자들은 대국민 홍보 확대를 통해 정책 문제점을 알릴 필요성도 언급했다. 박호영 협회장(비대위원장)은 “원로들의 지지가 큰 동력이 된다”며 “전국 모든 회원사와 합심해 정책 철회까지 투쟁을 이어가겠다”고 말했다. 비대위는 거점도매에 대응하기 위한 투쟁기금 마련에 나선 상태다. 모금은 내달 말까지 진행된다. 비대위는 이렇게 마련된 투쟁기금을 대국민 홍보 등에 활용한다는 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 제네릭 약가산정기준을 53.55%에서 45%로 낮추는 개편방안을 공식화했다. 제약업계가 제네릭 약가인하를 최소화하기 위해 총력전을 펼쳤지만 정부는 기존안에서 크게 달라지지 않은 수치를 확정했다. 제네릭의 최고가는 종전보다 16% 인하된다. 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 실시하지 않은 제네릭은 현행보다 약가가 20% 이상 낮아진다. 최고가로 등재됐더라도 계단형 약가제도 적용으로 1년 뒤 약가가 추가로 15% 인하되는 새로운 약가인하 장치도 가동되면서 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 클 전망이다. 복지부, 제네릭 약가산정률 45% 제시...생동 미실시 제네릭 20.9% 인하 보건복지부는 지난 26일 건강보험정책심의위원회를 열어 약가제도 개선방안을 논의했다. 이날 건정심에서는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 방안이 담겼다. 지난 2012년부터 적용 중인 현행 약가제도에서 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받는 가산이 부여되고 1년 후에는 상한가가 53.55%로 내려간다. 특허만료 신약도 제네릭과 마찬가지로 특허만료 전의 53.55% 수준로 인하된다. 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 최초 등재되는 제네릭이 1년 동안 59.5%로 일률적으로 부여받았던 가산이 폐지되고 R&D 투자 성과에 따라 가산율이 차등 적용된다. 이에 따라 지난 2012년 제네릭 약가제도에서 처음 선보인 ‘53.55%’가 15년 만에 사라진다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 제약사들의 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 1개 제품의 수익률이 16% 떨어지면 기업들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%로 계산된다. 개편 약가제도에서 13번째 제네릭에 대해 계단형 약가제도가 적용된다. 계단형 적용시마다 약가인하율은 15%다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 복지부는 지난해 11일 건정심에 약가제도 개편을 보고할 때 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 복지부가 최초 보고 이후 4개월 만에 완화된 계단형 약가제도를 제시한 셈이다. 하지만 현행 21번째 제네릭보다 더욱 앞당겨진 13번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 추가 약가인하 장치에 빨리 노출된다. 제네릭 약가 산정 기준이 낮아지면서 계단형 약가제도의 위력은 더욱 커진다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가가 낮아진다. 제네릭 약가 산정기준이 45%로 설정되는 개편 약가제도에서 최고가가 45원일 때 13번째와 14번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 15%씩 낮아진 38.25원과 32.51원으로 내려간다. 15번째 제네릭은 27.64원으로 낮아진다. 현행 약가제도에서 15번째 제네릭은 계단형 약가가 적용되지 않아 53.55%를 유지할 수 있지만 개편 약가제도에서는 절반 수준으로 떨어진다는 얘기다. 기준요건 인하율 확대·계단형 약가제도 강화로 후발 제네릭 약가 폭락 개편 약가제도에 더욱 강화된 최고가 기준 요건이 동시 작동하면서 계단형 약가제도에 따른 약가인하 폭은 더욱 커진다. 복지부가 2020년 약가제도 개편 이후 내놓은 기준을 보면 ‘기준 요건 2가지를 모두 충족한 제품이더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재된다’라고 명시됐다. 38.69%는 최고가 요건 2가지 모두 충족하지 못해 15%씩 두 번 인하된 기준이다.(53.55%x0.85x0.85) 현재 계단형 약가제도가 첫 적용되는 21번째 제네릭은 38.69%에서 15% 인하된 32.86%가 적용된다. 최고가 53.33%와 비교하면 첫 계단형 약가제도 적용 제네릭은 38.6%가 깎인다는 의미다. 22번째, 23번째 제네릭의 약가는 더욱 인하된다. 13번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 28.80%에서 15% 내려간 24.48%로 떨어지는 것으로 계산된다. 동일한 13번째 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55원이 개편 제도에서는 절반 이하로 낮아지는 구조다. 13번째와 14번째 제네릭은 최저가에서 38.6%씩 내려가면서 각각 14.98%, 9.20%로 낮아진다. 개편 약가제도에서 계단형 약가제도 적용 순서 단축, 계단형 적용 15% 인하, 최고가 요건 미충족 약가인하율 20% 등이 복합적으로 작용하면서 사실상 후발 제네릭이 진입할 수 없는 구조가 된다. 최고가 제네릭도 동시 등재 제품 수에 따라 1년 뒤에 약가가 인하되는 장치도 제약사들에 손실을 가져올 수 있다. 복지부는 최초 제네릭 진입시 경쟁 과열 방지를 위해 동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 계단식 약가인하에 준하는 산정 기준을 적용하겠다는 방침이다. 제네릭 등재시 12번째 이내에 포함돼 최고가 45%를 받았더라도 다수의 제품의 등재로 13개 초과를 유발한 제품은 1년 뒤 15% 인하된다. 예를 들어 1월에 제네릭 8개 품목이 등재돼 45%의 약가가 책정된 상황에서 2월에 제네릭 8개가 등재되면 9번째 순서로 동시에 등재돼 최고가를 받을 수 있다. 하지만 2월 등재 8개 제품이 추가되면서 동일제제 13개 초과했다는 이유로 1년 후에 계단형 약가가 적용된 85% 수준으로 떨어진다는 의미다. 가장 먼저 등재된 제네릭도 13개 이상 동시에 진입하면 1년 뒤 약가가 15% 인하될 수도 있다. 만약 45%의 최고가 요건을 확보했더라도 1년 뒤에 15% 내려간 38.25% 수준으로 내려갈 수 있다는 의미다. 이 경우 현행 제네릭 최고가보다 28.58%가 인하되는 구조다. 업계에서는 정부의 제네릭 약가인하 폭을 최소화하기 위해 전방위로 노력했지만 소기의 목적을 달성하지 못했다. 복지부는 지난 11일 건정심 소위원회에서 40%대 초중반의 제네릭 약가 산정률을 제시했다. 당시 업계에서는 40%대 초중반의 구체적인 수치로 43%로 관측했다. 제약업계가 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 비공식적으로 건넸지만 복지부는 최초 안건에서 소폭 오른 45%를 제시하면서 제약사들은 막대한 손실을 감수해야 하는 처지가 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 하반기 약가제도 개편안을 본격 시행한 뒤 서둘러야 할 최우선 행정이 무엇이냐는 질문에 제약업계는 "제대로 된 약가우대 규정 마련"이란 답변을 단박에 내놨다. 제네릭 약값 인하에 개편안 무게가 실린 만큼 국산신약과 건강보험재정 절감에 기여한 제네릭을 확실하게 우대하거나, 추가 약가인하를 하지 않는 방향의 정책 설계를 위한 적극적인 움직임을 보여달라는 게 산업 요구다. 이와 함께 산업은 정부가 지금까지 시행한 제네릭 일괄약가인하, 기준요건 차등약가제 등이 실질적으로 건보재정 절감, 제네릭 다품목 구조 탈피라는 당초 정책 목표를 달성하는데 성공했는지 제대로 된 사후평가를 하자고 제안했다. 2012년 일괄약가인하 이후 사실상 모든 제약사들이 다품목 제네릭 생산에 뛰어드는 결정을 내리면서 1차 제네릭 붐이 촉발됐고, 2020년 자체 생물학적동등성 시험과 원료약(DMF) 등록 기준요건에 따른 계단식 약가제도 발표로 또 다시 제네릭 품목수가 늘어나는 2차 붐이 일어난 이유를 제대로 분석해 약가제도 방향을 설정하자는 얘기다. 26일 제약업계는 보건복지부가 국내 제약사의 혁신신약 연구개발(R&D) 투자와 직결되는 약가우대 정책을 마련하는 정부 노력이 크게 미흡한 수준이라고 지적했다. 약가 개편 때마다 제네릭 숫자가 급증하는 붐이 일었는데도 복지부는 제약업계와 함께 정책을 평가하는 후속 행정을 패싱한 채 약가인하 카드만 반복해 꺼내들고 있다는 비판도 곁들였다. 국산신약·제네릭, 우대 기전 미흡…"적극 행정 필요" 국내 제약사들은 복지부가 말하는 신약 중심 혁신신약 체질 개선을 위해서는 약가 우대 정책을 다면적으로 고민해야 한다고 요구한다. 블록버스터급 신약처럼 대체제가 없는 세계 최고 신약을 만들 제약사를 독려하려면 그에 상응하는 우대 규정이 필요한데, 복지부 노력이 크게 미흡하다는 비판이다. 국산신약에 대한 단독 우대 규정 신설, 국산신약 약가 사후관리 인하 예외 트랙 마련, 오리지널을 대폭 대체해 건보재정 절감에 기여한 제네릭의 약가인하율 감면 등 국내 제약사 가치를 다면적으로 인정하는 약가제도 설계가 시급하다는 제언이 뒤따랐다. 속칭 '깎는 정책은 많은데 얹어 주는 규정은 없다'는 비판을 해소하는 정부 노력이 필요하다는 호소다. 복지부가 약가인하에만 집중하고 국산신약 등에 대한 약가 우대 규정 신설 노력을 게을리한다는 지적은 이번 약가 개편안 역시 자유롭지 못한 상태다. 복지부는 이번 개편안에서 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에 대해 기등재 제네릭 약가인하 시점을 타 제약사 대비 연기·유예하고, 인하율 역시 가산을 적용하는 규정을 삽입했다. 신규 등재 의약품에 대해서도 혁신형과 준혁신형에 대한 우대 규정을 담았다. 그런데도 제약업계는 국산신약 적정가치를 제대로 보상하는 우대정책은 없다는 입장을 굽히지 않는다. 약가 개편으로 혁신신약 중심 국내 제약산업 체질개선에 나서겠다는 복지부 의지에도 불구하고 우리나라 제약사가 최초로 개발한 국산신약에 대한 우대정책은 전무하다는 이유에서다. 실제 복지부는 국회와 제약업계의 국산신약 독점 우대 규정 신설 요청에 대해 미국 등 해외 선진국과 통상마찰을 이유로 신중히 검토해야 한다는 답변을 반복중이다. 반면 일본은 임상적 가치를 입증한 자국 의약품에 혁신성 가산과 유용성 가산을 적용하는 동시에 일본 내 최초 허가 신약은 우선도입가산 혜택을 주고있다. 제약업계는 국산신약 등재 때 약가우대(가산)가 현실적으로 불가능하다면 사후관리 약가인하 기전 적용 때 예외 혜택을 받는 트랙을 만들라고 요구한다. 사용량-약가 연동 협상, 실거래가 약가인하, 사용범위 확대 약가인하 때 국산신약을 제외하거나 인하율을 보정해 실질적인 이익을 가져갈 수 있도록 하란 얘기다. 아울러 제네릭 존재 이유인 건보재정 절감 차원에서 값 비싼 오리지널 대체율이 높은 제네릭의 가치를 인정해 약가인하율을 낮추는 방식으로 국내 제약산업 혁신을 지원할 수 있다고도 했다. 국내 처방되는 의약품 성분 중 제네릭 사용비율이 80%, 90%를 상회해 건보 절감 기여도가 확인된 제네릭은 약가가 덜 깎이도록 보정하는 방안을 전향적으로 모색해달라는 차원이다. 국회에서도 제약바이오산업 육성을 위해 제약산업 발전, 신약 가치 투자를 입증한 제약사에 대한 확실한 차등 보상 기전을 마련하라고 요구중이다. 남인순 더불어민주당 의원은 "현행 약가제도는 신약 R&D 투자 대비 보상이 미흡하다"며 "R&D 투자 비율, 신약 개발 성공 성과, 글로벌 수출 등 일정 기준에 따라 제약사별 약가 차등제 도입이 필요하다. 약가 등재 때 우대를 확대하거나 약가인하 면제, 인하율 감면 등이 방식"이라고 지적했다. 약가인하 개편안, 사후평가 부재도 문제 제약업계는 약가제도 개편안 확정한 복지부를 향해 과거 의약품 보험약가제도가 걸어온 길을 되짚어보며 나아갈 길을 함께 설정하자는 제안도 했다. 우리나라는 2006년 선별등재제도(Positive List System), 사용량-약가 연동제(PVA) 도입으로 약가제도 골격을 만든 뒤 20년이 지난 지금까지 큰 폭 변화 없이 제도를 때마다 손질해 운영중이다. 정부는 2011년 11월 공동생동시험 제도를 부활시키는 동시에 2012년 4월 일괄약가인하 시행으로 제네릭 산정률 53.55%를 적용했다. 2020년에는 직접 생동·DMF 기준요건 약가 차등제와 1+3 공동생동제도를 도입했다. 이후 지난해 11월 복지부는 새로운 약가제도 개편안을 제시하며 과거 정책이 만든 제네릭 다품목 구조 왜곡을 더 이상 방치할 수 없는 한계에 도달했다는 입장을 내비쳤다. 제약사들이 동일성분 제네릭을 수 십여개~수 백여개 제품을 일률적으로 시장 출시하면서 혁신신약이 아닌 제네릭 영업·리베이트 경쟁에 집중하는 문제가 고착화해 복지부가 개입할 수 밖에 없다는 게 복지부 논리다. 국내 제약업계는 이 주장에 일부 공감하면서도 결국 오늘날 제네릭 다품목 구조를 수립한 원인은 정부의 허가·약가제도 개편이라고 지적한다. 실제 2012년 공동생동과 일괄약가인하 동시 시행으로 수익률 감소 극복에 나선 제약사들이 다품목 제네릭 생산에 너도나도 뛰어들면서 단기적인 재정절감 효과에도 불구하고 품목 숫자가 크게 늘어나는 1차 제네릭 붐이 터졌다. 식약처에 따르면 신규 허가 제네릭은 2012년 727개에서 2013년 1283개로 두 배 가까이 늘었고, 2014년 1684개, 2015년 1914개까지 증가했다. 급여등재 제네릭 품목 숫자도 2012년 1094개에서 2013년 1717개, 2015년 2359품목으로 더블링 현상을 보였다. 2020년 기준요건 약가차등제, 1+3 공동생동 제한 병행 개편안 시행 역시 또 다시 품목 숫자를 늘리는 2차 제네릭 붐으로 이어졌다. 일괄약가인하 당시 복지부는 "이번 약값 인하를 계기로 우리 제약산업을 세계적 수준으로 발전시키겠다"고 대국민 홍보했지만, 결과적으로 제네릭 품목 숫자를 폭발적으로 늘리는 부작용이 도출된 셈이다. 이에 학계와 제약업계는 약제비 절감, 제네릭 난립 규제, 제약산업 육성, 혁신신약 창출을 목표로 실시한 복지부 약가인하 제도의 사후평가와 재평가 필요성을 제기한다. 이종혁 중앙대약대 교수는 "우리나라 약가제도 자체가 선별급여 도입한 뒤로부터 20년이 지났다. 신약 급여와 기등재 제네릭 약가 관리에 대해 정부가 생각하고 있는게 틀리진 않다"며 "100개가 넘는 다품목 등재 문제를 해결하겠다는 목표는 좋은데, 이번 개편안이 실제 신약 R&D 투자로 이어질지, 건보재정 절감 효과로 이어질 수 있을지 제도를 되돌아 보고 연구, 분석해야 한다"고 말했다. 이재현 성균관대 의약품규제과학센터장도 "2012년 일괄약가인하 제도와 올해 추진을 예고한 복지부 약가제도 개편안 모두 제네릭과 신약을 결부시키고 있다"면서 "정부가 정책 목표 달성을 위해서는 여러개 제도가 동원되는 건 사실이지만, 여러 제도들이 각자 갖고 있는 원래 취지에 맞게 설계·시행됐는지 평가하고 반성해 수정할 필요가 있다"고 했다. 이재현 센터장은 "제네릭 약가를 통해서 부수적인 신약 효과를 기대하거나 반작용으로 리베이트를 척결한다던지 같은 다른 결과가 이뤄지도록 설계하는 자체가 정책 입안자로서 바람직하지 않다"며 "제네릭 약가를 조정할 거면 제네릭에 한정해서 인하하고 가산하도록 제도 취지에 충실해야 한다. 어설프게 혁신형 제약사는 제네릭 약가를 좀 덜 깎게 해주는 방식은 모순"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=김지은 기자] 오늘부터 ‘돌봄통합 지원법’이 시행되면서 보건의료 체계 전반에 적지 않은 변화가 예고되고 있다. 고령화 심화와 만성질환 증가 속에서 의료·요양·돌봄을 분절적으로 제공하던 기존 구조를 벗어나 지역사회 중심의 통합 돌봄 체계를 구축하겠다는 것이 이번 제도의 핵심이다. 단순 복지 정책 확대를 넘어 병원 중심의 치료 패러다임에서 일상 속 건강관리와 예방 중심으로의 전환을 의미한다는 점에서 보건의료 직역 전반에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 예상된다. 이번 제도 시행을 앞두고 관련 시범사업, 법 개정, 지자체 조례 제정과 각종 사업 등에서 약사 직능과 역할을 추가하기 위해 분투해왔던 약사사회로서는 시작은 기대보다 미진하지만 추후 필요성을 증명하며 길을 열어나가겠다는 방침이다. ◆돌봄통합 시대, 보건의료 환경 뭐가 바뀌나=돌봄통합법 핵심은 ‘지역 완결형 돌봄체계’다. 지자체가 중심이 돼 의료, 요양, 주거, 복지 서비스를 연계·통합 제공하는 구조로, 대상자는 병원이 아닌 ‘살던 곳’에서 필요한 서비스를 받게 된다. 이에 따라 의료서비스 제공 방식 역시 변화가 불가피하다. 치료 중심의 병원 의료에서 벗어나 방문의료, 재택의료, 커뮤니티 케어 등 지역 기반 서비스가 확대될 전망이다. 특히 만성질환자, 노인, 장애인 등 지속적인 건강관리가 필요한 대상군을 중심으로 다직종 협업이 필수 요소로 자리 잡는다. 의사, 간호사뿐 아니라 사회복지사, 요양인력 등과 함께 약사를 포함한 보건의료인의 역할이 보다 유기적으로 연결되는 구조다. 지난 5일 복지부가 공개한 돌봄통합 서비스 로드맵을 보면 4개 분야(보건의료, 건강관리, 장기요양, 일생생활 돌봄) 30종 서비스를 1단계 추진 대상으로 정했다. 이중 보건의료 서비스의 경우 방문진료, 정신건강관리, 치매전문관리, 만성질환관리 등이 포함됐다. 2단계에서는 복약지도, 방문재활, 방문영양, 병원동행, 통합재택간호 등 신규서비스를 시범사업(1단계)을 토대로 본격 제도화하고 임종케어 시범사업을 추진하며 정신질환자 통합돌봄 실시에 따른 정신재활시설 및 쉼터 등 지역사회 지원기반을 구축할 계획이다. 3단계 서비스는 노쇠예방부터 임종케어까지 전주기 서비스 지원체계를 구축해 서비스의 완성도를 높이고, 신규 서비스도 지속 확충하여 다양성도 확보한다. 이에 따라 1단계 30종 서비스에서 30종이 확대되고 총 60종 서비스를 제공된다. 제도 시행을 앞두고 지자체들은 본격적으로 복지부는 돌봄이 시급한 대상부터 지원 범위를 단계적으로 넓혀가는 한편, 2030년까지 연계 서비스를 60종까지 확대하겠다고 밝혔다. 지자체들도 이번 제도 시행으로 각 지역에 맞는 통합돌봄 서비스 체계를 갖추고 보건의료, 생활돌봄 서비스 시행을 알렸다. 서울시는 25일 ‘서울형 통합돌봄 서비스’ 가동을 공식화하며 전국 최초로 일차의료 방문진료 제원센터를 운영하며 참여 의료기관과 대상자, 25개 자치구를 지원한다고 밝혔다. 이를 위해 시는 서울 도봉구 방학동에 일차의료 방문진료 지원센터를 설치했으며 시의사회가 위탁 운영을 맡아 방문 진료 대상자와 적합한 의료기관 연계, 의료기관용 가이드라인 제작‧배포 등의 역할을 하게 된다. 시는 올해 일차의료 방문 진료 기관 2500곳을 확보하고 2030년까지 7000곳으로 늘려 방문 진료 서비스를 강화해 나갈 방침이라고 밝히기도 했다. ◆‘돌봄통합’ 속 약사 역할은?=돌봄통합 환경에서 약사의 역할 필요성과 가능성은 분명하다는 것이 여러 전문가들의 말이다. 방문진료, 만성질환 관리 등이 중심인 상황에서 약사의 약물 점검과 중복·부작용 관리, 복약 순응도 향상 등은 돌봄의 질을 좌우하는 핵심 요소로 작용하기 때문이다. 이에 대한약사회는 정부와 국회를 통해 약사의 약물관리, 복약지도가 제도적으로 보장되는 방안을 적극 어필하는 한편, 전국 시도지부‧분회는 관할 지자체에 약사 서비스의 필요성을 알리고 다제약물 관리사업과 더불어 지자체가 진행하는 약료 서비스에 힘을 보태왔다. 이는 지난 주말 진행된 전국여약사대회에서 16개 시도지부가 특별 전시를 통해 보여준 그간 각 지역에서 약사들이 해온 지역사회 기반 약료 서비스들에서 확인되기도 한다. 서울의 경우 지난 한해만 25개 구에 339명 자문약사를 배치해 총 1143건의 다제약물 관리 상담을 수행한 것으로 확인됐고, 경기도는 제정된 조례를 기반으로 방문약료 사업을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 부산은 지자체와 연계해 사랑의 약손 사업을 진행하며 약사가 직접 방문해 대상자에 복약상담을, 전북, 강원도는 상대적으로 접근성이 떨어지는 지역 주민들을 대상으로 다제약물 관리사업을 진행 중에 있었다. 지역 약사회 관계자는 “다제약물관리사업과 더불어 일부 지자체에서 시범적으로 운영 중인 방문약료 사업을 통해 약사의 역할이 필요하다는 점이 증명되고 있다”며 “하지만 다제약물관리사업만 해도 여러 효과가 증명되고 있음에도 10년 가까이 시범사업에 머물러 있는게 현실”이라고 말했다. 이 관계자는 “통합돌봄이 지역 단위를 중심으로 하는 제도다 보니 각 분회와 지부가 지자체와 협의해 약사의 서비스를 창출하고 인정받는 것이 중요하기는 하다”며 “하지만 기본적인 제도 내 약사의 명확한 업무 범위나 보상 체계 등이 설정돼 있지 않다면 현장에서의 어필이나 참여할 약사를 찾기가 쉽지 않은게 현실이라고 말했다. ◆약물 상담·복약지도 제외…여전히 남은 과제=돌봄통합 제도권 내에서 약사의 핵심 업무인 ‘약물 상담’과 ‘복약지도’가 제도적으로 충분히 반영되지 않고 있다는 점은 약사사회로서는 여전히 풀어가야 할 과제다. 현재 돌봄 서비스 설계 과정에서 약물 관리 영역은 상대적으로 후순위로 밀려나 있거나 일부는 간호 인력 중심으로 구성되는 경우도 적지 않기 때문이다. 이로 인해 약사의 전문성이 제대로 활용되지 못하고 오히려 약물 안전관리의 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 제기된다. 특히 다제약물 복용 환자의 경우, 체계적인 복약 관리 없이 돌봄 서비스만 확대될 경우 부작용 위험이 커질 수 있다는 지적이다. 약사사회에서는 돌봄통합 체계 내 ‘약물관리 책임 주체’로서 약사의 역할을 명확히 규정해야 한다고 강조하고 있다. 단순 참여 수준을 넘어, 복약지도와 약물 상담이 필수 서비스로 포함돼야 한다는 주장이다. 아울러 방문약료 수가 신설, 지역 약국 연계 시스템 구축 등 실질적인 제도 설계가 뒤따라야 한다는 요구도 이어지고 있다. 약사사회 내부에서도 기존 ‘조제 중심’에서 ‘환자 관리 중심’으로 역할을 확장할 수 있는 기회 속 제도 내 입지를 확보하지 못할 경우 주변화될 수 있는 갈림길에 서 있다. 이은경 대한약사회 부회장은 “돌봄통합 제도 특성이 지자체, 지역 단위로 진행되다 보니 각 분회, 지부로부터 관련 사업 운영이나 현황 등을 중앙회가 보고 받고 관련 자문이나 공식 내용 등을 전달하는 방식으로 대응이 이뤄지고 있다”며 “큰틀에 대해서는 복지부와 계속 협의 중에 있다”고 말했다. 이 부회장은 “제도 시행 초기다 보니 아직 관련 시스템이 완전히 세팅된 것은 아니다”라며 “지속적으로 정부와 협의하며 약사 역할이나 직능이 제도에 반영되고 그것이 곧 적절한 보상으로 연결될 수 있도록 노력할 예정”이라고 했다.