[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 디지털 의료제품의 성장세 견인을 위해 내년에는 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 개발 지원에 적극적으로 나설 전망이다. 식약처의 AI 활용 의료제품 관심은 지난 3월 오유경 식약처장이 미국식품의약품(FDA) 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf) 기관장과 만난 이후부터 급물살을 타기 시작했다. 오 처장이 성사시킨 FDA 기관장 만남은 지난 4월 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문에서 인공지능(AI) 활용 의료제품 개발 촉진 공동워크숍 개최 등을 위한 '식약처-FDA 간 상호협력협정(MOC)' 체결이라는 성과를 냈다. 식약처와 FDA의 공동워크숍은 내년 2월 열릴 계획으로, 식약처는 지난달 양국 기관장 명의로 초청장 발송을 마친 상태다. 공동워크숍 개최를 위해 식약처 내년도 의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 예산으로 편성된 19억원 중 일부를 사용하게 된다. 오 처장은 지난 11월 전문지 출입기자단과 가진 브리핑에서 "3월 최초 미팅 이후 4월 윤 대통령 국빈 방문 당시 협약각서를 체결했다"며 "대면과 비대면을 포함해 총 5번 만났고 중점 추진 사안이 AI 기반의 의료제품 가이드라인을 만들 때 활용한 신약 개발, 의료기기에 대한 규제체계를 논의하기로 했다"고 말했다. 이번 공동워크숍은 고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 우리나라가 중심이 된다는 데 의미가 있다. 앞서 식약처가 발간한 식의약 R&D 이슈보고서 11월 호에서도 AI 기반 신약 개발이 다뤄졌다. AI를 활용한 신약 개발은 기존 전통적인 신약 개발 프로세스에 AI 기술을 접목해 새로운 약을 개발하는 것을 말한다. 보고서에 따르면 글로벌 상위 12개 제약사를 기준으로 의약품 1개 제품을 출시하기까지 평균적으로 10~12년이 소요되고 연구개발 비용은 21억6800만 달러로 추산된다. 하지만 신약 개발에 AI 기술을 활용할 시 후보물질 도출과 임상시험 등의 과정에서 시행착오를 줄여 시간이나 비용을 크게 감축할 수 있어 개발의 효율성 및 정확성이 확대될 것으로 예상되면서, 전체 신약 개발의 비용 중 33% 이상이 소요되는 후보물질 발굴 단계에 AI 기술 적용 시 신약 개발 기간은 평균 7년으로, 개발 비용은 약 6000억원으로 축소된다고 전망하고 있다. 지난해 글로벌 AI 활용 신약 개발 시장은 6억980만 달러를 형성할 것으로 추산됐으며, 2027년에는 40억350만 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 보인다. AI 활용 신약 개발 특허 동향을 보면 국내의 경우 2017년~2019년 간 신테카바이오에서 임상시험 관련 특허를 출원했으며, 2019년 이후에는 성광의료재단, 아론티어, 메디리타 등에서 후보물질 발굴 특허를 출원하고 있다. 다만 다국적 거대 제약사들은 신약 개발의 효율성을 더하기 위해 일찍부터 AI를 활용하기 위한 투자를 진행하고 있으나, 국내 AI 신약 개발은 AI 적용 분야가 후보물질 도출에 한정된다는 약점이 있다. 보고서를 발간한 식약처 식품의약품안전평가원은 "AI 신약 개발의 활성화를 위해서는 기술개발 및 기업 간 협업을 장려하는 지원 정책을 통해 성공사례 도출이 필요하다"며 "개별 제약기업이 AI 기술을 도입하는 것은 재정적 부담이 크기 때문에 기술이전이나 공동연구를 통해 영세한 기업 또한 AI를 활용할 수 있도록 기회를 부여해 산업의 전반적인 성장 도모가 필요하다"고 제시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 올해 공급 우수업체로 6개 제약사 및 도매업체를 선정했다. 공급 우수업체는 심평원이 작년부터 선정해 공개하고 있다. 작년에는 10개 선정업체 모두 도매업체였다면 올해는 수급 안정화 기여도를 별도 평가해 3개 제약사도 선정됐다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 27일 2023년 의약품 공급 우수업체로 코오롱제약, 건일제약, 서울제약, 현대아산약품, 이엔팜, 두루약품 주식회사를 선정했다고 밝혔다. 공급 우수업체 선정은 안전한 의약품 유통환경 조성 및 의약 산업계 상생협력을 위해 2022년부터 시행하고 있다. 의약품 공급내역을 성실히 오류없이 보고하는 제약 및 도매에게 수여한다. 작년에는 2846개 도매업체를 대상으로 ▲성실성 ▲정합성 ▲협조성 3개분야 기준에 따라 업체를 선정해 효임약품, 유화약품, 위드영메디칼, 더블유에스아이, 로고스팜, 남경뉴팜, 동남약품, 에스알팜, 다솜약품, 지에프팜 등 10개 도매업체가 선정된 바 있다. 올해는 여기에 의약품 수급 안정화 기여도 평가를 통해 도매업체 뿐만 아니라 제약사도 선정했다. 이소영 의약품관리종합정보센터장은 "감기약 등 수급불안정의약품에 대해 공급을 확대하고, 정보 제공에 적극적으로 협조하는 등 수급 안정에 기여한 제약사를 선별해 정했다"고 밝혔다. 제약사 대부분이 공급내역 보고 기준에서는 우수한 점수를 받기 때문에 차별화를 위해 수급안정 기여도를 점수에 포함시켰다는 설명이다. 이에 코오롱제약, 건일제약, 서울제약이 인증의 영예를 안았다. 현대아산약품, 이엔팜, 두루약품 등 3개 도매업체는 작년과 같은 기준으로 공급내역 보고에서 우수한 점수를 받았다. 정보센터는 계도와 처분에 위주의 공급내역 보고 제도 운영에서 벗어나, 긍정적 환류를 통해 제도 참여율과 운영의 실효성을 높이기 위해 작년에 이어 올해 도매업체 3개 를 선정했다고 밝혔다. 주로 일련번호 보고율 및 오보고 여부, 정보제공 동의 여부를 평가했다. 공급 우수업체에게는 인증패 수여와 함께 명단을 의약품관리종합정보포털에 공개하는 등 인센티브를 제공한다. 또한, 복지부 장관 표창 후보업체로 추천할 예정이다. 공급 우수업체 인증기간은 1년이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 의약품 급여재평가 결과에 크게 낙담하는 분위기다. 록소프로펜, 리마프로스트 알파덱스, 에피나스틴염산염 등 3개 성분의 급여 범위가 축소된다. 연간 2500억원 규모의 처방 시장에 손실이 예고됐다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹 영향으로 처방시장이 급증한 제품의 급여 축소로 제약사들의 체감 손실은 더욱 클 전망이다. 올해 급여재평가 결과 록소프로펜 등 3개 성분 적응증 축소...2500억 시장 영향권 28일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 올해 급여재평가 결과를 공고했다. 레바미피드, 레보설피리드 2개 성분은 임상적 유용성이 입증돼 급여 유지가 결정됐다. 록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염 등 3개 성분은 급여 범위가 축소된다. 식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않아 이미 급여중지 및 효능·효과가 삭제된 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염 2개 성분은 평가 대상에서 제외됐다. 제약사들은 임상재평가 실패로 시장 철수가 확정된 2개 성분 이외에 록소프로펜, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴 등 3개 성분의 급여 축소에 따른 처방시장 손실이 현실화했다. 최근 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 계기로 처방규모가 급증한 제품도 대거 포함됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 록소프로펜, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴 등 급여 축소 성분 3개의 외래 처방시장 규모는 총 2514억원으로 집계됐다. 연간 2500억원 규모의 대형 시장이 급여 축소에 따른 처방 감소가 예고된 셈이다. 록소프로펜의 작년 처방액이 1035억원으로 가장 많았다. 리마프로스트알파덱스와 에피나스틴은 지난해 각각 989억원, 490억원의 처방시장을 형성했다. 록소프로펜, 해열·진통 적응증 급여 삭제...팬데믹 이후 급성장 1천억 시장 손실 예고 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등 3개 영역에서 급여가 적용 중이다. 이중 ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여적정성이 없다고 결론 나면서 급여가 삭제된다. 제약사 입장에선 록소프로펜 1개 적응증 급여 삭제에 대한 처방 손실을 감수해야 하는 상황이다. 지난해 록소프로펜의 외래 처방시장 규모는 1035억원으로 집계됐다. 록소프로펜의 급여 삭제 적응증이 코로나19 팬데믹 기간 동안 급성장을 거뒀다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 클 것으로 예상된다. 록소프로펜제제의 처방액은 2018년 783억원에서 2019년 835억원으로 6.6% 늘었지만 2020년과 2021년에는 각각 749억원, 724억원으로 감소했다. 당시 록소프로펜 처방 시장 부진은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 하지만 지난해 록소프로펜 처방 시장은 1035억원으로 전년대비 43.0% 치솟았다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 록소프로펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 분기별 록소프로펜제제의 처방액을 보면 2021년 3분기 176억원을 기록한 이후 4분기에 198억원으로 전 분기 대비 12.1% 증가한 이후 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해 1분기 록소프로펜의 처방규모는 249억원으로 전년보다 47.9% 뛰었고 작년 2~4분기에도 모두 전년대비 30% 이상의 높은 성장률을 기록했다. 올해에도 록소프로펜의 성장세가 이어졌다. 지난 3분기 록소프로펜의 처방액은 269억원으로 2년 전보다 52.4% 늘었다. 올해 3분기 누적 처방규모는 829억원으로 2021년 3분기 누계 526억원에서 2년 동안 57.5% 확대됐다. 최근 록소프로펜의 처방 확대는 코로나19 팬데믹 종식 이후 감기나 독감 환자의 증가도 영향을 미친 것으로 보인다. 리마프로스트알파덱스·에피나스틴 급여 축소로 1500억 시장 위축 전망 리마프로스트알파덱스는 ▲폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 ▲후천성 요부척추관협착증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선 등에 사용된다. 동아에스티의 동아오팔몬이 오리지널 의약품이다. 리마프로스트알파덱스는 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 제외된다. 리마프로스트알파덱스의 지난 3분기 처방액은 256억원을 기록했다. 2020년 3분기 227억원에서 3년새 12.9% 늘었다. 리마프로스트알파덱스는 처방 시장의 성장세는 크지 않지만 적응증 2개 중 1개의 삭제로 처방시장 위축이 불가피하다. 리바프로스트알파덱스의 작년 처방액은 989억원으로 나타났다. 급여 축소 의약품 중 에피나스틴도 최근 높은 성장세를 기록 중이다. 에피나스틴은 ▲기관지천식 ▲알레르기비염 ▲두드러기, 습진·피부염, 피부가려움, 가려움발진, 가려움을 동반한 보통건선 ▲알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화 등의 효능·효과를 보유 중이다. 이중 ‘알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화’ 적응증은 에피나스틴 점안제에 해당한다. 에피나스틴의 지난 3분기 외래 처방실적은 151억원을 기록했다. 작년 같은 기간보다 12.5% 늘었고 2021년 3분기 118억원보다 27.9% 확대됐다. 코로나19 확산 이후 기관지천식 용도가 높아지면서 에피나스틴의 처방도 증가한 것으로 분석된다. 에피나스틴의 기관지천식 급여의 삭제로 처방실적 감소가 불가피할 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 통합법인이 출범한다. 통합법인의 시가총액은 40조원에 이를 것으로 예상된다. 유가증권 시장에서 상위 8번째에 해당하는 규모다. 시가총액 규모로만 보면 현대차·포스코홀딩스와 비슷한 수준이다. 통합법인 출범으로 그간 파편화돼 있던 바이오시밀러 생산과 유통이 일원화할 전망이다. 이 과정에서 그간 꾸준히 제기된 일감 몰아주기와 매출 부풀리기 등 논란도 해소할 수 있을 것으로 예상된다. 통합법인은 사업구조를 기존 바이오시밀러 중심에서 신약개발로 확장한다는 계획이다. 서정진 셀트리온 명예회장은 이를 통해 2030년까지 매출 규모를 12조원으로 확대한다는 목표를 제시했다. 셀트리온+셀트리온헬스케어 통합법인 출범…6개월 내 셀트리온제약 합병 28일 제약업계에 따르면 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 이날 통합법인을 출범한다. 셀트리온이 셀트리온헬스케어를 흡수합병하는 형태다. 합병은 셀트리온헬스케어 주주에게 셀트리온 신주를 발행하는 방식으로 진행된다. 주당 합병가액은 셀트리온 보통주식 1주당 셀트리온 보통주식 0.4492620주다. 셀트리온 신주 상장은 내년 1월 12일이다. 신주 상장까지 마치면 모든 합병 절차가 완료된다. 합병 이후로 셀트리온그룹의 지배구조가 소폭 변동된다. 현재는 셀트리온홀딩스가 셀트리온 지분 20.1%와 셀트리온헬스케어 지분 24.3%를 보유하고 있다. 셀트리온은 다시 셀트리온제약 54.8%를 보유한 상태다. 합병 이후로는 셀트리온홀딩스가 통합법인의 지분 21.5%를 보유하게 된다. 통합법인은 기존과 동일하게 셀트리온제약 지분 54.8%를 보유한다. 서정진 명예회장의 셀트리온홀딩스를 통한 셀트리온의 지배구조가 소폭 확대되는 셈이다. 서 명예회장은 셀트리온홀딩스 지분 98.1%를 보유하고 있다. 셀트리온 통합법인은 향후 6개월 내에 셀트리온제약까지 추가로 합병한다는 계획이다. 셀트리온그룹은 3사 동시합병을 검토했으나 주주 간 이해관계가 복잡해질 것이란 판단 하에 합병을 2단계로 나눠 진행한다는 방침을 세웠다. '일감 몰아주기'·'매출 부풀리기' 논란 해소 효과…투명성 제고 통합법인 출범을 통해 두 회사로 파편화돼 있던 바이오시밀러 생산과 유통이 일원화될 전망이다. 동시에 그간 꼬리표처럼 따라다니던 '일감 몰아주기' 혹은 '매출 부풀리기' 논란도 잠재울 수 있을 것으로 기대된다. 그간 셀트리온그룹의 바이오시밀러 사업은 셀트리온이 제품을 개발·제조하면, 셀트리온헬스케어가 이를 매입해 해외 시장에 유통·판매하는 구조였다. 셀트리온헬스케어가 셀트리온의 바이오시밀러 제품을 독점 판매하는 구조였기 때문에 업계에선 일감 몰아주기라는 지적이 꾸준히 제기됐다. 또, 셀트리온헬스케어가 해외에서 셀트리온의 제품을 구매할 경우 셀트리온과 셀트리온헬스케어 양쪽에 모두 매출이 잡혔기 때문에 매출 부풀리기라는 비판도 끊이지 않았다. 실제 공정거래위원회에 따르면 셀트리온그룹은 지난해 자산 5조원 이상 공시대상기업집단(대기업집단) 중 내부거래 비중이 가장 높다. 2017년 이후 6년 연속 1위로, 전체 매출의 62.5%가 계열사를 통한 내부거래였다. 공시대상기업집단의 내부거래 비중 평균은 33.4%였다. 통합법인이 출범하면 이러한 논란을 크게 해소할 수 있을 것으로 예상된다. 단일 법인에서 의약품 개발과 생산과 유통이 이뤄지기 때문이다. 동시에 거래 구조가 단순해지면서 비용이 절감되고 거래 내역의 투명성이 높아질 것으로도 예상된다. 셀트리온그룹은 특수관계자 거래가 제거되고 매출 발생 시점의 간극이 사라지면서, 수익으로 인식되는 부분이 명료해질 것으로 내다봤다. 재고를 인식하는 기준이 바뀌면서 결과적으로는 원가구조 개선으로 이어질 것으로 기대하고 있다. 장기적으로는 투명성 제고를 통해 투자자들의 신뢰를 높일 수 있을 것이란 기대다. 2020년 '3사 합병안' 발표 후 3년 만에 2사 우선 합병 셀트리온그룹의 3사 합병 계획은 지난 2020년 9월 처음 공개됐다. 당시 셀트리온그룹 측은 2021년 말까지 합병을 완료한다는 목표를 제시했다. 그해 말 셀트리온 3사의 주가는 큰 폭으로 증가했다. 그러나 분식회계 이슈가 해소되지 않으며 발목을 잡았다. 그러나 지난해 3월 금융당국은 4년에 걸친 조사 끝에 '회계 처리기준을 위반했지만, 고의는 없었다'는 판단을 내렸다. 셀트리온은 거래정지 위기에서 벗어났다. 분식회계 이슈가 사라지면서 3사 합병 논의에도 다시 불이 붙었다. 올해 7월엔 본격적인 합병 절차에 돌입하기 위해 주관사를 미래에셋증권으로 선정했다. 이어 8월엔 이사회를 통해 합병을 결의했다. 10월엔 임시 주주총회가 열렸다. 이날 합병안은 95% 이상의 높은 찬성비율로 가결됐다. 합병 과정에서 최대 걸림돌로 여겨졌던 주식매수청구권 행사도 별 탈 없이 지나갔다. 주식매수청구권은 기업 합병에서 반대표로 해석된다. 셀트리온은 주식매수청구권 한도를 1조원으로 설정했다. 1조원 이상 주식매수청구권이 행사될 경우 합병 진행 여부를 다시 따져야 했다는 의미다. 그러나 합병 반대 주주의 주식매수청구권 행사 금액은 79억원으로 예상치를 크게 밑돌았고, 통합법인 출범으로 이어졌다. 시총 40조 통합법인…"시밀러+신약 아우르는 글로벌 빅파마 도약" 청사진 제약업계에선 통합법인의 시가총액이 40조원에 이를 것으로 전망한다. 유가증권 시장에서 27일 종가기준 8위에 해당하는 규모다. 현대차(41조8621억원)·포스코홀딩스(21조7782억원)과 유사하고, 기아(38조7571억원)·네이버(36조547억원)보다 높은 수준이다. 여기에 내년 셀트리온제약의 추가 합병까지 마무리될 경우 전체 시가총액은 42조원 규모로 더욱 확대될 것으로 예상된다. 단숨에 유가증권 시장 13위에서 6위로 뛰어오르는 셈이다. 새로 출범하는 통합법인은 기존 바이오시밀러 사업 뿐 아니라 신약개발 사업까지 영역을 확대, 글로벌 빅파마로 도약한다는 계획을 세웠다. 서 명예회장은 '2030년까지 매출 12조원 달성'이라는 구체적인 목표도 제시했다. 바이오시밀러 사업의 경우 2030년까지 22개 제품을 상용화한다는 계획을 세웠다. 이를 위해 제4공장 건립도 적극 검토할 방침이다. 신약 사업의 경우 올해 10월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 '짐펜트라'를 중심으로 전개한다. 내년부터는 ADC 플랫폼, mRNA 플랫폼 등을 활용한 신약개발에도 나선다. 이를 통해 2030년엔 신약 사업부문 매출을 전체의 40%까지 늘린다는 계획이다. 셀트리온그룹은 통합법인이 투자 확대, 원가 경쟁력 강화, 투명성 제고 등의 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 통합된 두 법인의 자원을 자체 신약개발과 인수합병(M&A)에 적극 투자할 수 있을 것으로 내다봤다. 동시에 원가 경쟁력이 개선돼 유럽·미국 시장에서 바이오시밀러 제품의 공격적인 가격 전략을 펼칠 수 있을 것으로 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] "정부의 비대면진료 확대안은 지금껏 한 번도 보지 못한 시범사업 유형이다. 지역 제한 개념이 없고 대상도 무제한인 데다, 종료 시점 마저 없다. 정부여당은 불법 영역에서 시범사업 규정을 악용해 국회 심의 없이 본사업을 시작했다. 보건의료를 철저히 산업적 관점에서 바라보고 있는 대통령실 압력이 크게 개입했다고 본다. 철학 없는 정부여당 시범사업에 대한 국민과 의·약사 평가가 22대 총선 결과에 영향을 끼칠 것이다." 지난 15일을 기점으로 시범사업 허용 범위가 과거 대비 대폭 넓어지면서 비대면진료 이용량은 급증세다. 중개 플랫폼 업체들이 모인 원격의료산업협의회는 휴일·심야시간 비대면진료가 제한 없이 전면 허용되면서 크리스마스 연휴 기간 요청 건수가 직전 주말 대비 30% 증가했다는 통계를 내밀며 휴일 의료공백을 비대면진료가 메우고 있다고 자평했다. 반면 의료계는 여전히 보건복지부가 의료전문가 경고와 우려를 무시하고 비대면진료 확대 개편안을 강행했다며 반발 수위를 높이는 상황이다. 약사회도 비대면진료 무제한 허용에 반대하고 있지만, 확대 개편안 시행에 따른 사회적 요구로 인해 처방약 배송 규제가 풀릴 위기에 처하면서 대책을 마련해야 하는 상황에 놓였다. 27일 국회의원회관에서 만난 조원준(49) 더불어민주당 수석전문위원은 복지부와 여당이 법적 근거조차 확보하지 않은 비대면진료를 시범사업이란 편법으로 부작용 관리 대책 없이 악용하고 있다고 비판했다. 조원준 수석은 12월 보건복지위원회의 비대면진료 제도화 의료법 개정안 심사를 통해 복지부가 지나치게 넓힌 시범사업 확대안을 입법으로 조율할 필요성이 농후했지만, 정부여당의 강한 반대로 성사되지 않은 점도 지적했다. 조 수석은 정부여당의 비대면진료 시범사업 행보를 "제동장치 없는 폭주기관차"로 비유하며 "애초 취지인 거동불편 만성질환자, 격오지 거주자들의 의료접근성 확보는 퇴색하고 일반인들이 병원을 가지 않고도 탈모약과 비만약, 여드름약 등 비급여약을 처방받을 수 있는 창구로 전락했다"고 진단했다. 내년 4월 22대 총선 이후 원 구성 절차를 거쳐 폐기될 의료법 개정안이 다시 복지위 심사대에 오르게 될 시점에 대해 조 수석은 "6월 개원 후 22대 국회가 제자리를 갖춘 이후 빨라야 9월에나 (입법 심사가) 가능할 것"이라고 전망했다. 이 전망대로라면 사실상 내년 9월까지는 초·재진 대상 구분이 사라지고 24시간 비대면진료가 허용되는 확대 개편안이 별다른 변수 없이 유지되는 셈이다. 정책 혼란 속 조 수석과 비대면진료 시범사업 확대 개편안 문제점과 보건의료계 미칠 파장에 대해 이야기를 나눴다. Q. 21대 국회 임기 내 의료법 개정, 가능한가 21대 국회에서 비대면진료 의료법 개정을 못 할 것이라고 단언할 수 없다. 확대 개편안으로 국민이 오진과 약물 부작용 위험에 노출되고 보건의료 전달체계가 훼손되거나 약국 생태계가 망가지는 것을 막는 게 완전히 불가능하다고 보기 어렵다는 얘기다. 물론 정부여당이 이번 12월 복지위 법안소위 때 처럼 강경하게 반대한다면 어렵겠지만, 민주당은 총선 전후 기회가 있을 때마다 의료법 개정안 심사를 요구할 방침이다. 12월 법안심사 무산은 여당 내 모순이다. 여야 지도부 간 2+2 신속처리법안 협상에서 국민의힘은 이종성 의원의 비대면진료 법안을 제시했고, 민주당은 지역의사제 법안과 공공의대법안을 내밀었다. 그러나 복지위 여당 간사가 비대면진료 법안 심사를 철저히 반대했다. 여당 지도부는 신속처리안을, 상임위 여당 간사는 절대 반대를 요구하며 정 반대 길을 걸었다. 민주당은 내년 22대 총선이 끝난 직후 21대 국회 임기인 5월까지도 국회를 열어 의료법 개정에 전력할 것이다. Q. 시범사업 확대로 비대면진료 규제가 대폭 사라졌다 복지부가 보건의료기본법 시범사업 조항을 근거로 비대면진료를 지금처럼 확대하는 것은 사실 불법의 영역이다. 복지부는 코로나19 팬데믹 종식에 맞춰 시범사업을 결정할 때부터 규제를 풀겠다는 의지를 드러냈다. 확대안의 가장 큰 문제는 국민 생명과 안전, 보건의약 생태계에 굉장히 중요한 비대면진료 대상·범위·기준을 별다른 경계 없이 완전히 허물었다는 점이다. 이런 방식의 시범사업은 유례가 없다. 지역 제한에 대한 개념도 없고 대상도 거의 무제한인 데다, 종료 시점도 없다. 불법의 영역에서 시범사업을 악용해 보편적인 본사업을 이미 시작한 셈이다. 전문위원으로서 아쉬운 점은 시범사업으로 입법을 거치지 않고 비대면진료를 본사업화 하려는 정부여당 의지를 제대로 막지 못한 부분이다. 근본적인 책임은 정부의 막가파식 시범사업과 입법논의 회피라는 꼼수에 있지만, 소위 논의과정에서 법 개정을 지연시켜 정부를 압박할 수 있다고 판단한 일부 의원들과 관련 직능단체의 전략적 판단오류도 있었다. 지난 6월까지만 해도 정부여당이 의료법 개정을 요구하고, 야당 의사·약사 의원들이 복지부 부작용 대책 부재를 이유로 법제화를 늦추는 상황이었다. 정부여당이 시범사업으로 입법과 규제를 패싱하겠다는 미래가 보이는 상황에서 입법으로 막을 기회를 놓쳤다. 그러나 당시 의사·약사 의원들은 복지부가 비대면진료 부작용 대책만 가져오면 법제화 하겠다는 입장이었다. 복지부는 의원들이 요구한 비대면진료 문제점에 대해 응답하지 않거나 소극적으로 대처하며 법안 통과만을 요구한 측면이 있다. Q. 정부가 이렇게까지 거칠게 강행하는 이유는 뭘까 복지부 스스로 정책 철학을 가지고 비대면진료 행정을 펴는 게 아니라 용산 대통령실 압력에 따라 정책을 급조하는 느낌이다. 현재 용산의 구조를 보면 (보건의료 분야)소관인 사회수석실이 의대정원 이슈나 비대면진료 이슈를 전혀 콘트롤하지 못하고 있다. 산업부 관료 출신이 수장으로 있는 국정기획실이 주도하면서 보건의료를 바라보는 프레임이 철저히 산업 중심으로 기울었다. 윤석열 정권 초기부터 플랫폼 사업자들에 대한 정부 친화적 행보를 꾸준히 보였고, 여전히 정치권에 영향을 미치고 있다. 산업 친화적 프레임에 근간을 둔 용산의 정치적 압력이 복지부 시범사업 확대에 강하게 개입됐다. Q. 22대 국회 개원 후 의료법 개정 때까지 지켜볼 수 밖에 없나 21대에서 의료법 개정에 실패했다고 가정했을 때, 22대 임기가 6월부터 시작하고 7월까지 원 구성이 이어진다. 상임위가 구성된다고 (비대면진료 법안이) 바로 논의되는 것도 아니다. 임기 만료 폐기된 의료법이 다시 나와야 하고 소관 복지위원들의 비대면진료 법안에 대한 숙지나 이해도 필요하다. 9월 이후에나 의료법 개정안이 나올 것이고, 실제 심사와 개정에는 더 시간이 걸린다. 그 때까지 시범사업 확대안을 막을 입법부 차원의 장치는 없다. 다만 정치적으로는 (시범사업안 문제점을 지적하는 게) 가능할 수 있다. 22대 총선을 앞두고 여야 모두 국민과 의사, 약사 등 직능들의 영향력이 강해진다. 총선 전후 분위기와 결과에 따라 지금처럼 무작정 밀어 부치는 방식의 시범사업은 추진력이 약화될 수 있고, 야당의 견제력은 커질 수 있다. 입법을 거치지 않은 시범사업 확대 강행은 총선에 영향을 미칠 수 밖에 없을 것이다. Q. 의·약사와 환자단체가 반대하는 시범사업, 부작용 우려는 없나 이미 전면 확대 전 1단계 시범사업 때부터 처방전 위변조부터 환자 건강을 고려하지 않는 기형적인 처방 행태, 의약품 불법 거래 등 비대면진료가 가져올 수 있는 극단의 어두운 부작용들이 다수 확인됐다. 무엇보다 비대면진료 법제화 논의가 시작된 사회적 이유는 일상에서 의료 혜택을 받기 어려운 거동 불편 만성질환자나 격오지·의료취약지 거주자들의 의료접근성 강화였다. 그러나 복지부 시범사업 결과를 보면 원 취지가 무색하게 모든 환자들에게 비대면진료가 보편화 돼 버렸다. 오랜 기간 고민했던 정책적 목표와 전혀 부합하지 않는 시범사업이 확대 시행되면서 부작용과 우려는 비례해 커질 수 밖에 없다. 비대면진료 후 수 백일, 수 년치 의약품을 장기 처방하는 실태를 일절 규제하지 못할 뿐더러, 처방전 위·변조는 모니터링조차 안 된다. 확인이 불가능하니 처벌 할 수 없고, 규제 조항 자체가 없다. 전자처방전으로 이런 부작용을 막자는 제안에 정부는 의사 등 직능 반대를 이유로 움직이지 않고 있다. 결국 정부는 의료계를 자극하지 않게 수가를 130%까지 더 줘 가며 비대면진료를 끌어 가면서 부작용 해결책은 전혀 내놓지 못하고 있다. Q. 비대면진료 확대로 '약 배송' 이슈가 덩달아 뜨거운 감자가 됐다 (약사법 논의가 진행되지 않은) 지금 단계에서 약 배송을 허용해야 한다, 안 된다, 단정할 수 없다. 다만 진료는 원격으로 하면서 처방약은 직접 약국을 찾아 타가는 것은 병립하기 쉽지 않을 것이다. 결국 지역약사회와 약사들이 주도해서 안전한 비대면진료 처방약 배송 방식을 선제적으로 발굴하고 정부에 제안해야 한다. 일본도 지역약사회가 약 배송 프레임을 만들었다. 약사회 고민은 약사 회원들에게 약 배송을 어떻게 설득할 것인가다. 그러나 약 배송에 반대만 하고 현 상황을 방치하면 약사가 주도할 수 없는 판에 쓸려 가게 될 것이다. 약사가 직접 구체적인 유통구조까지 스스로 만들라는 게 아니다. 정책제안 형태는 다양할 수 있다. 비대면진료 처방약이 환자에게 전달·배송 되는 전체 과정에서 약사가 관리·감독하고 모니터링 하는 시스템과 권한을 약사사회 스스로 만들어야 한다. 이를 해내지 못하면 약사가 가장 우려하는 방식의 처방약 배송이 실현될 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 제넥신이 개발 중인 신성 빈혈 신약후보물질 에페사가 임상에서 유효성이 확인됐다. 제넥신은 지속형 제제를 무기로 과포화된 빈혈 치료제 시장에서 경쟁력을 확인하겠다는 계획이다. 28일 금융감독원에 따르면 제넥신은 신성 빈혈 신약후보물질 에페사(후보물질명 GX-E4)가 임상3상에서 1차 평가변수를 충족했다고 지난 22일 공시했다. 에페사는 제넥신의 플랫폼기술 hyFc를 활용해 에리스로포이에틴(EPO)의 체내 반감기를 늘린 지속형 제제다. 빈혈은 신장 기능 저하로 인해 EPO 생성이 감소하고 그에 따라 적혈구 생산이 감소되면서 발생한다. 이에 대다수 빈혈치료제들은 EPO를 활성화 하는 기전을 갖고 있다. 제넥신은 에페사를 2~3일에 한번 주사해야 하는 1세대 빈혈 치료제 대비 2~4주 1회 투여가 가능한 3세대 지속형 제품으로 개발 중이다. 제넥신은 투약편의성과 함께 비용 감소 효과를 노리고 있다. 임상에서 에페사는 3세대 빈혈 치료제인 로슈 미쎄라 대비 비열등성이 확인됐다. 제넥신은 지난 2020년 3월부터 파트너사인 인도네시아의 KG Bio를 통해 한국, 인도네시아, 대만, 호주, 말레이시아, 필리핀, 태국 등 총 7개국에서 비투석 만성신장질환 빈혈 환자를 대상으로 임상3상을 진행했다. 임상에는 적혈구생성촉진제(ESA) 주사제 투여 경험이 없거나 최소 12주간 ESA를 투여 받지 않은 비투석 신장질환 환자 391명이 포함됐다. 1차 평가변수는 평가 종료 시점의 혈색소 반응률이었다. 임상 결과, 에페사의 반응률은 78.6%을 기록하며 미쎄라 69.3%보다 높은 수치를 올렸다. 이를 통해 제넥신은 에페사가 미쎄라 대비 비열등성을 입증했다고 평가했다. 제넥신은 임상 결과를 토대로 비투석 만성신장질환 빈혈 치료제로 국내 허가를 준비한다는 계획이다. 이와 함께 제넥신은 투석 만성신장질환 빈혈 치료에서도 에페사의 효능과 안전성을 확인한다. 지난달 식품의약품안전처는 제넥신이 제출한 임상3상시험계획(IND)을 승인했다. 지속형 ESA 주사제, 허가 성사되면 시장성은 충분 에페사가 국내 허가되면 기존 1~3세대 ESA 주사제와 경쟁구도를 형성할 것으로 분석된다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 전체 ESA 주사제의 시장 규모는 900억원으로 1~3세대 주사제들이 각기 고른 매출 분포를 보이고 있다. ESA 주사제는 1세대 에포에틴 알파, 2세대 다베포에틴 알파, 3세대 메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타 등으로 구분된다. 1세대 ESA 주사제에서는 LG화학의 에스포젠이 가장 높은 매출을 기록하고 있다. 에스포젠은 지난해 140억원 매출을 올렸다. 2세대 쿄와기린 네스프는 214억원, 3세대인 로슈 미쎄라는 지난해 매출 197억원을 올렸다. 각 세대 대표 품목 매출만 합해도 550억원이다. 특히 주요 빈혈 치료 경구제가 아직 급여권에 진입하지 못하고 있어 당분간은 ESA 주사제가 활약할 가능성이 높다는 분석이다. 이에 지속형 주사제인 에페사가 투약편의성을 확보한 만큼 경쟁력은 충분하다는 평가다. 한 제약업계 관계자는 "기존 ESA 주사제 대비 투약편의성을 확보한 경구제가 등장했지만 보험급여가 성사되지 않고 있다. 이에 ESA 주사제가 기존 시장서 당분간 지속 활약할 것으로 보인다"며 "다른 질환에서도 추후 등장한 장기 지속형 주사제가 기존 치료제 매출을 잠식하는 경우가 발생하고 있다. 에페사가 허가 된다면 ESA 주사제 시장의 매출을 끌어올 가능성이 있다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쓰리챔버 지질영양수액제 시장에서 함량을 강화한 아미노산·오메가-3 제품이 박빙의 승부를 펼칠 것으로 전망된다. 기존 쓰리챔버 영양수액제는 '필수지방산+아미노산+포도당'을 주성분으로 JW중외제약 위너프, 프레지니우스카비 스모프카비벤, HK이노엔 오마프원리피드, 와이즈메디 폼스티엔에이, 박스터 올리멜엔9이 등이 경합을 펼치고 있다. 위너프와 스모프카비벤 등을 필두로 한 이들 3세대 쓰리챔버 영양수액제는 피시오일과 올리브유를 기반한 제품이다. 이중 피시오일 기반 수액제는 위너프주·스모프카비벤주·오마프주이며, 올리브유 기반 제품은 올리멜엔9이주가 포함된다. 반면 4세대 쓰리챔버 수액제인 JW중외제약 위너프에이플러스주, 프레지니우스카비 엔텐스주, 박스터 올리멜엔12이주는 기존 위너프·스모프카비벤주·올리멜엔9이주에 아미노산을 강화한 제품이다. HK이노엔 오마프플러스원주는 오마프원주에 오메가-3를 강화한 제품이다. 와이즈메디와 대한약품 쓰리챔버 역시 오마프플러스원주와 같이 오메가-3 함량을 높여 제품을 출시할 계획이다. 이른바 고함량 아미노산·오메가-3 지질영양수액제로의 판도 변화는 오리지널사인 박스터와 프레지니우스카비의 전략적 선택으로 분석된다. 스모프카비벤과 올리멜엔9이주는 오리지널 제품임에도 불구하고 개량신약 격인 JW중외제약 위너프주(위너프페리주), 제네릭인 HK이노엔 오마프원주의 론칭으로 시장을 잠식 당했다. 국내 수액제 강자 기업인 JW중외제약과 HK이노엔의 파상적인 영업·마케팅력에 시장을 뺏겼고, 여기에 더해 제네릭의 출시로 약가가 인하되면서 매출과 시장 포지션은 급감했다. 실제로 2022년 의약품 유통실적 기준, 위너프주(페리주)의 실적은 750억원으로 57.8%의 시장점유율을 기록하며 부동의 1위를 유지하고 있다. 같은 기간 스모프카비벤주(페리페랄)와 올리멜엔9이주는 271억원(20.9%)·50억원(3.9%) 수준의 매출을 올리고 있다. 특히 위너프주는 오리지널 스모프카비벤주를 겨냥해 3상을 진행, 비열등 임상결과를 도출하며 쓰리챔버 지질영양수액제 최초 국산화에 성공했다. 위너프주의 경우, 항염증 수치 개선이라는 막강한 3상 데이터 확보로 출시와 함께 폭발적인 성장세를 이어가고 있다. 개량의약품·제네릭의 등장으로 스모프카비벤 약가는 사실상 반토막이 날 수 밖에 없었고, 특단의 마케팅 전략을 구사하지 않는 한 경쟁력 확보에 어려움을 겪을 수밖에 없는 구조로 전환됐다. 다시말해 오리지널사인 프레지니우스카비와 박스터는 현재 처한 상황을 역전시키고 새로운 출발선상에서 제로베이스 전략 일환으로 아미노산을 강화한 이른바 고함량 쓰리챔버 지질영양수액제 카드를 꺼낸 것으로 해석된다. 때문에 2024년은 지난 10년 동안 왕좌를 지켜 온 JW중외제약과 상당한 시장 침투력을 보여 왔던 HK이노엔·와이즈메디 등 국내 수액제기업들에게는 새로운 전략과 전술로 오리지널사와 진검승부를 벌여야 하는 상황이다. '고함량' '신제품' 등의 마케팅 전환 포인트로 반격을 노리는 외국계 오리지널사의 공성전략이 같은 무기로 무장 완료된 국내 수액제 시장의 아성을 얼마만큼 흔들어 놓을 수 있을지 지켜볼 부분이다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아가 올해 목표 매출 1200억원을 조기 달성했다. 2025년 1500억원 달성에도 한 발짝 다가섰다. 미래를 위한 '내실'도 확보했다. 1상까지만 약 100억원을 투입한 비만치료제(KDS2010) 개발 등이 대표적이다. 건기식 사업 확대로 사업 다각화 포석도 마련했다. 회사에 따르면 메디카코리아는 12월 초 올해 매출 목표 1200억원을 초과 달성했다. 메디카코리아는 매년 성장하고 있다. 2021년 892억원(전년대비 22.1%), 2022년 1002억원(12.3%), 2023년 1210억원(20.8%)이다. 지난 3년 간 제네릭 자사전환을 위해 100억 이상 연구비를 투입하고 해당 품목의 성장세가 이어진 결과다. 메디카코리아는 2023년 제네릭 약가재평가를 대비하기 위해 선제 투자를 단행했고 이를 통해 자사전환 품목이 늘면서 약가인하 변수를 최소화했다. 성장 동력도 쌓고 있다. 기존 전문의약품 제조 외에 건기식 , 콜라겐 원료, 비만 신약 개발 등이다. 건기식 사업부는 '무엇을 먹느냐? 그것부터 우리의 건강이 시작됩니다' 슬로건 아래 차별화된 원료로 경쟁력 있는 제품을 순차적으로 출시하고 있다. 특히 2019년 연구개발을 시작한 비만 신약 KDS2010(계열사 뉴로바이오젠 개발)의 경우 2022년 산업통상자원부로부터 월드클래스 후보기업으로 선정돼 4년 간 40억원 연구비를 지원받고 있다. 올해 바이오USA에 참가해 글로벌 제약사들과 미팅을 진행하며 라이선스 아웃 가능성을 확인했다. 현재 비만 신약은 1상이 종료 후 내년 다국적 2상을 중이다. 1상까지 100억원 가량이 투입된 회사 핵심 프로젝트다. 메디카코리아는 향후 KDS2010 라이선스 아웃 시 글로벌 생산기지 확보를 위해 평택 고렴산업단지에 4000평 규모의 제2 공장부지도 확보했다. 기업 성장과 맞물려 지역사회공헌에도 적극적이다. 서초구자원봉사센터와 협업해 2022년부터 2년 간 다양한 기부활동 및 폐의약품 수거 봉사활동, 어르신 대상 올바른 의약품 교육 등을 진행하며 ESG 경영을 실천하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 여성부가족부 차관에 임명된 신영숙 전 국가공무원인재개발원장(55)이 이기일 보건복지부 1차관(58) 배우자로 알려지면서 화제다. 부부가 공무원인 경우는 많지만 같은 정권에서 동시에 차관직을 수행하는 경우는 사실상 처음이기 때문이다. 윤석열 대통령은 27일 신영숙 원장을 여성가족부 차관에 임명했다. 대통령실은 신 신임 차관에 대해 "인사·조직 관리 전문성과 풍부한 공직 경험을 토대로 여성가족부의 조직개편을 착실히 수행함과 동시에 조직을 안정감 있게 운영할 수 있는 적임자"라고 강조했다. 신 차관과 이 차관은 1993년 37회 행정고시에 합격해 나란히 공직에 입문했다. 공무연수원 시절 만나 부부의 연을 맺은 것으로 전해졌다. 신 차관은 인사혁신처에서 공직생활을 시작해 대통령비서실 인사수석실 행정관, 인사혁신처 공무원 노사 협력관, 인사관리국장을 역임했고 이 차관은 복지부에서 보건의료정책관, 건강보험정책국장, 복지부 2차관 등 요직을 거친 보건복지 전문가로 손꼽힌다.