[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금의 부과요율을 0.022%에서 0.018%로 인하해 제약업계의 부담을 완화했다고 밝혔다. 제약업계는 부작용 피해보상 공동 분담을 위해 의약품 부작용 피해구제 부담금을 납부하고 있으며, 그중 기본부담금은 생산·수입액의 일정 비율로 납부하고 있다. 식약처는 2015년 첫 기본부담금 징수 이후 피해구제급여 예상 지급액, 적립금 누적 현황 등을 고려해 기본부담금 부과요율을 필요시 조정해왔으며, 2021년부터는 0.022%의 요율을 적용해왔다. 현재 부담금 운용 현황을 고려했을 때 부과요율을 인하해도 안정적인 급여 지급이 가능하다고 판단돼 2024년부터는 0.018%의 요율을 적용하기로 결정했다. 부과요율 인하로 2024년 징수액 약 10억원 감소가 예상된다. 식약처는 이번 부과요율 인하가 제약업계의 부담을 완화해 안정적으로 제도를 운영하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 합리적으로 부담금을 운영할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 변경된 기본부담금 부과요율에 대한 공고는 한국의약품안전관리원 누리집(www.drugsafe.or.kr > 부작용 피해구제 > 뉴스/소식 > 공지사항)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 소비자 커뮤니케이션과 브랜드제품 개발 고도화를 위해 노윤정 약사를 Consumer Health(CH) 본부장으로 영입했다. 신임 노윤정 CH 본부장은 서울대 약학대학을 졸업하고 연세대학교 경영전문대학원 CMBA를 취득했으며 각종 방송과 연수교육 등을 통해 자타공인 건기식 전문가로서 활동하고 있다. 저서로는 '알고 먹으면 약, 모르고 먹으면 독', '배부른 영양결핍자' 등이 있다. 김현익 대표는 "소비자와 약사, 약국이 다면체적인 커뮤니케이션을 하는 단계가 본격화될 것"이라며 "제품의 텍스트커뮤니케이션 역량은 과거보다 더욱 중요해질 것이며, 노윤정CH 본부장과 휴베이스R&I 연구소의 활동을 통해 소비자와 약국 모두에게 높은 가치를 전달할 것"이라고 기대했다. 휴베이스는 약국과 고객을 잇는 건강문화플랫폼으로 800여명의 약사와 670여개 회원약국을 보유하고 있는 약국체인이다. 또한 OTC, 건기식, 식품 등 30여종의 제품이 있으며 매년 3~5종류의 제품이 새롭게 개발되고 있다. 아울러 휴베이스는 소비자에게 전달될 다양한 콘텐츠를 개발하고 지속적인 약사교육까지 진행되는 기획, 생산, 유통, 교육의 밸류체인을 구축하고 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 가정의학과 전문의 여에스더가 운영하는 'ESTHER MALL'에서 부당광고가 이뤄지고 있는 것을 확인했다. 식약처는 29일 기자들에게 문자발송을 통해 "ESTHER MALL에 대한 부당광고 여부를 조사한 결과, 일부 식품 광고에서 식품표시광고법 위반이 확인됐다"며 " 해당 지자체에 행정처분 등 필요한 조치를 하도록 했다"고 밝혔다. 식약처 조사 결과 해당 사이트에서는 일반 식품을 판매하면서 질병의 예방.치료에 효능.효과가 있는 것처럼 소비자가 오인할 수 있는 등의 광고가 이뤄졌다. 이는 식품표시광고법 제8조(부당한 표시 또는 광고행위의 금지) 위반에 해당하며, 식품을 질병 예방·치료에 효능·효과가 있는 것으로 인식할 우려기 있는 표시·광고를 한 것이 확인된 경우 1차는 영업정지 2개월, 2차는 영업허가·등록 취소 또는 영업소 폐쇄 처분이 내려질 수 있다. 식약처는 "앞으로도 건전한 온라인 유통 문화를 확산하고 소비자 피해를 예방하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다. 한편 이번 조사는 식약처 전직 과장은 여씨가 온라인 쇼핑몰에서 상품을 판매하면서 검증되지 않은 내용을 바탕으로 질병 예방과 치료에 도움이 된다는 식으로 광고했다며 여에스더를 식품표시광고법 위반 혐의로 조사해달라고 경찰에 고발하면서 이뤄졌다. 식약처는 이후 비슷한 내용의 신고가 국민신문고를 통해 식약처로도 접수됐다며 법률 위반 여부를 검토했다. 당시 여에스더는 홈페이지에 "모든 광고는 식약처가 광고 심의를 공식적으로 위탁한 기관인 건강기능식품협회의 심의를 거친 광고물"이라며 "잘못이 드러난다면 응당한 처벌을 받고 사회적 책임을 지겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 한국릴리와 맺었던 항우울제 심발타캡슐(둘록세틴염산염)과 편두통치료제 '앰겔러티주(갈카네주맙)'의 코프로모션을 종료한다. 심발타는 항우울제 시장에서 1위를 기록하고 있는 의약품이다. 엠겔러티는 작년 급여 이후 매출상승이 지속되고 있다. SK케미칼은 심발타를 2017년부터, 앰겔러티를 2020년 7월부터 릴리와 공동 판매하고 있다. 29일 업계에 따르면 SK케미칼은 한국릴리와 코프로모션 종료로 심발타를 12월 31일까지, 앰겔러티를 내년 1월 31일까지 공급하기로 했다. 심발타는 아이큐비아 기준 작년 판매액이 97억원을 기록하며 국내 300억원 규모의 항우울제 시장에서 부동의 1위를 기록하고 있다. 주로 우울증에 처방되지만, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 치료, 섬유근육통 치료, 비스테로이드성 소염진통제에 반응이 적절하지 않은 골관절염 통증 치료에도 사용된다. SK케미칼은 지난 2017년 1월부터 심발타의 통증 관련 적응증에 대한 마케팅과 영업활동을 전담해왔다. 5년만에 코프로모션이 종료되는 것이다. 편두통 예방 치료제 앰겔러티는 2020년 7월부터 공동 마케팅을 진행해왔다. SK케미칼이 국내 의원 마케팅을 전담하고, 종합병원 마케팅은 양 사가 협력해 진행하기로 한 것이다. 앰겔러티는 예방 목적의 편두통 치료제로는 국내 처음 도입한 약물로, 월 1회 피하주사 요법으로 편의성도 갖췄다. 앰겔러티는 지난해 9월 급여 등재되면서 매출 상승세가 유지되고 있다. 아이큐비아 기준 지난해 57억원의 판매고를 올린 이 약은 올해 상반기에만 30억원의 판매액을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 ADHD 치료제를 3개월 이상 처방하고, 일일 최대 용량을 넘어서도 안 된다. 이를 위반한 의사에게는 행정처분이 부과된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과다행동장애(이하, ADHD) 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방& 8231;투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'(식약처 고시) 개정안을 28일 행정예고하고, 내년 1월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 ADHD 치료제가 '공부 잘하는 약', '집중력이 높아지는 약' 등으로 오남용될 우려가 있어 의료 현장의 적정한 처방을 유도하고 오남용을 예방하기 위해 마련됐다. 환자 치료의 필요성 등이 없이 'ADHD 치료제'의 조치기준을 벗어나 처방& 8231;투약한 의사에 대해서는 마약류 처방& 8231;투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급업무 정지 처분((1차)마약류 취급업무정지1개월→(2차)3개월→(3차)6개월→(4차)12개월)'을 받게 된다. 대한약사회 약바로쓰기운동본부 이애형 본부장은 "ADHD 치료제는 의사의 처방에 따라 환자에게 투약해야 하는 오남용 우려가 있는 향정신성의약품"이라며, "이번 개정으로 의사들이 의료 현장에서 ADHD 환자를 적정하게 치료할 수 있는 기준이 마련된 것"이라고 말했다. 이번 개정안의 조치기준은 마약 분야 전문가 등 20명 내외로 구성된 '마약류안전관리심의위원회' 심의를 거쳐 마련했다. 식약처 관계자는 이번 개정이 "마약류 오남용 예방과 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 마약류 오남용 방지를 위해 제도·법령을 적극적으로 정비하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 전문의약품 필름코팅정 등 460개에 대한 동등성 재평가가 진행된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 29일 공고했다고 밝혔다. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다. 이어 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 예정이다. 내년 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분(1차(판매업무 정지 2개월) → 2차(판매업무 정지 6개월) → 3차(허가취소))을 받게 된다. 식약처 관계자는 "이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 의약품에 대한 신뢰성을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며, "앞으로도 효과와 안전이 확보된 의약품을 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 아스트라제네카와 아이오니스 파마슈티컬스가 개발한 다발성 신경병증 신약 와이누아가 미국서 허가됐다. 와이누아는 해당 질환에서 한 달에 한 번 자가 투여가 가능한 유일한 의약품으로 등극했다. 29일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 성인 유전성 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증의 다발신경병증(ATTRv-PN) 치료제로 와이누아를 승인했다. 유전성 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드 다발신경병증은 신체의 장기와 조직에 비정상적인 단백질 침착물이 축적되는 진행성 질환이다. 진단 5년 이내에 운동장애를 동반한 말초 신경 손상을 초래하는 쇠약성 질환으로, 치료하지 않을 경우 10년 이내 사망할 수 있다. 와이누아는 집에서 한 달에 한 번, 피하주사를 통해 투여하는 ATTRv-PN 치료제다. 이 약은 LICA라는 새로운 유형의 기술을 사용해 단백질이 생성되는 간을 표적으로 삼도록 설계됐다. 이번 FDA 승인은 임상 3상 NEURO-TTRansform 연구 기반이다. 와이누아는 위약군과 비교해 66주에 모든 공동 1차 평가변수와 2차 평가변수를 충족했다. 임상 결과, 와이누아는 66주 차 치료 환자에서 혈청 트랜스티레틴(TTR) 농도, 신경병증 손상과 삶의 질(QoL)의 세 가지 공동 1차 평가변수에서 일관되고 지속적인 효과를 보인 것으로 입증됐다. 와이누아는 기준점 대비 TTR 혈청 농도가 82% 감소한 반면, 위약군의 경우 11% 감소했다. 또 와이누아는 mNIS+7(modified Neuropathy Impairment Score +7)로 측정된 신경병증 손상이 0.28점으로 위약군 24.8점 대비 24.8점 증가한 수치를 보여 질병 진행을 중단시켰다. 와이누아 투여군의 47%가 66주 차에 신경병증이 개선된 반면, 위약군에서는 17%가 개선됐다. 아스트라제네카와 아이오니스는 미국에서 와이누아를 공동으로 상용화할 계획이며 유럽을 포함한 다른 국가들에서도 승인 신청을 추진할 방침이다. 아스트라제네카는 미국 외 전 세계 국가에서 와이누아를 상용화할 수 있는 권리를 갖고 있다. AZ, 희귀질환 후보물질 파이프라인 공고 와이누아가 본격 승인되며 아스트라제네카의 희귀질환 파이프라인이 더욱 공고해졌다. 아스트라제네카는 지난 2020년 희귀질환 치료제 전문 기업인 알렉시온을 인수한 바 있다. 이를 통해 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 승인받은 알렉시온의 C5 보체 저해제 솔리리스와 울토미리스를 확보했다. 알렉시온은 아스트라제네카의 희귀질환사업부로 편입됐다. 아스트라제네카는 이후 적극적인 공동개발과 인수를 통해 희귀질환 치료제 개발에 나서고 있다. 최근 아스트라제네카는 최근 버지 지노믹스(Verge Genomics)와 희귀 신경퇴행성 및 신경근육 질환에 대한 신약 표적을 발굴하기 위한 계약을 체결하기도 했다. 버지의 신약 발굴 플랫폼은 세포나 동물 모델에서 시작하는 대신 인체 조직에서 유래한 유전체 데이터를 기반으로 한다. 아스트라제네카는 지난 8월 화이자와 전임상 유전자 치료제 프로그램 기반 포트폴리오에 관한 최종 구매 라이선스 계약을 체결하기도 했다. 아스트라제네카는 이번 계약의 일환으로 다수의아데노바이러스(AAV) 캡시드를 확보하게 됐다 이어 아스트라제네카는 유전자 편집기술 활용할 수 있는 생명공학 기업 로직바이오와 업무협약을 체결하는 등 적극적인 행보를 이어가고 있다. 로직바이오는 사비(SAVy)라고 명명된 유전자 전달 플랫폼을 개발하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년 23개 제약바이오·헬스케어 기업이 코스닥 시장의 문을 두드린다. 제약업계에선 올해 하반기 기업공개(IPO) 시장에 불어오기 시작한 훈풍이 내년에도 이어질지 관심을 모은다. 디앤디파마텍과 레이저옵텍, 오상헬스케어의 경우 상장 예비심사를 통과해 내년 초 IPO가 예고됐다. 이엔셀, 옵토레인, 씨어스테크놀로지 등 20개 업체는 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출한 상태다. 디앤디파마텍 '삼수'·오상헬스케어 '재수' 끝에 코스닥 예비심사 통과 29일 한국거래소에 따르면 현재 코스닥 상장을 앞두고 예비심사를 통과했거나 예비심사 청구서를 제출한 제약바이오·헬스케어 기업은 23곳이다. 이 가운데 디앤디파마텍, 레이저옵텍, 오상헬스케어는 거래소 코스닥시장본부의 상장 예비심사를 통과했다. 제약업계에선 이들 기업이 내년 초 상장할 것으로 전망하고 있다. 관심을 모으는 기업은 디앤디파마텍이다. 앞서 두 차례나 코스닥 입성에 실패한 바 있기 때문이다. 디앤디파마텍은 지난 2020년 기술성평가를 통과하고 상장 예비심사 청구서를 제출했다. 그러나 거래소가 미승인 결정을 내리면서 코스닥 입성이 한 차례 무산됐다. 2021년에도 상장 예비심사를 청구하며 코스닥 시장 진입을 노렸지만 다시 한 번 미승인 결과를 받았다. 이어 올해 세 번째 도전에서 디앤디파마텍은 예비심사 통과에 성공했다. 2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드 의약품 개발을 주력으로 하고 있다. 신경퇴행성질환·섬유성질환·대사질환 등을 타깃으로 신약을 개발 중이다. 올해 4월엔 미국 펫세라와 계약금 130억원을 포함한 총 5500억원 규모의 당뇨·비만 경구형 치료제 기술이전 계약을 체결했다. 비상장 상태로 유치한 투자금액은 2000억원을 넘어선다. 2018년 3월 시리즈A 투자로 200억원을 유치한 데 이어, 2019년 4월엔 시리즈B 투자로 1400억원을 확보했다. 2021년 10월엔 590억원을 Pre-IPO 투자로 유치하는 데 성공했다. 오상헬스케어도 코스닥 시장 상장에 재도전하고 있다. 체외진단 전문기업인 오상헬스케어는 지난 코로나 사태 때 코로나 진단키트를 생산·공급하며 이름을 알렸다. 오상헬스케어는 2020년 코스닥 상장 예비심사를 신청했으나, 거래소로부터 승인받지 못했다. 이어 올해 6월 상장 예비심사 청구서를 다시 제출했고 거래소는 이를 승인했다. 미용·의료용 레이저 장치 개발업체인 레이저옵텍은 올해 5월 예비심사 청구서를 제출했고, 10월엔 거래소로부터 심사 승인을 받았다. 레이저옵텍은 스팩합병을 통한 코스닥 입성을 노리고 있다. 합병기일은 내년 1월 16일, 합병신주 상장은 2월 1일로 예정됐다. ADC 플랫폼 '피노바이오'·희귀질환 치료제 '이엔셀' 등 관심 피노바이오와 이엔셀 등 20개 업체는 코스닥 시장 상장을 위한 예비심사를 청구했다. 올해 5월 피노바이오가 예비심사를 청구한 데 이어 ▲하이센스바이오 ▲이엔셀 ▲노브메타파마 ▲옵토레인 ▲씨어스테크놀로지 ▲아이엠비디엑스 ▲코루파마 ▲엔젤로보틱스 ▲퓨처메디신 ▲엑셀세라퓨틱스 ▲넥스트바이오메디컬 ▲하스 ▲라메디텍 ▲피앤에스미캐닉스 ▲티디에스팜 ▲지피씨알 ▲에이치이엠파마 등이 청구서를 제출했다. 제약업계의 관심을 모으는 곳은 이엔셀과 피노바이오, 옵토레인, 씨어스테크놀로지 등이다. 이들은 비상장 상태로 500억원 이상의 투자금을 유치했다. 피노바이오는 최근 관심을 모으는 ADC(항체-약물접합체) 플랫폼을 보유한 업체다. 지난 21일엔 미국 컨쥬게이트바이오(ConjugateBio)와 총 10개 약물 타깃에 대한 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 계약금과 단계별 마일스톤을 포함한 총 계약규모는 2억5000만 달러(약 3200억원)에 달한다. 지난해 10월엔 셀트리온과 15개 타깃을 대상으로 총액 12억4000만 달러(약 1조6000억원) 규모의 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결하기도 했다. 피노바이오는 셀트리온을 포함해 롯데바이오로직스, 안국약품, 에스티팜 등으로부터 시리즈A·B와 Pre-IPO 투자로 총 551억원을 투자받았다. 이엔셀은 샤르코마리투스병 치료제, 뒤센근위축증 치료제 등 희귀난치성 질환 치료제를 개발하는 기업이다. 비상장 단계에서 총 957억원을 투자받았다. 2020년 3월엔 시리즈A로 101억원, 2021년 6월엔 시리즈B로 256억원, 2022년 6월엔 Pre-IPO로 600억원의 투자를 각각 유치했다. 지난해 6월 Pre-IPO 투자엔 종근당이 참여했다. 이밖에 옵토레인은 시리즈A·B와 Pre-IPO 투자로 424억원을 유치했다. 2012년 설립된 옵토레인은 시스템 반도체 기술과 바이오 기술을 융합해 차세대 진단 플랫폼을 개발 중이다. 원격 환자 모니터링 솔루션 업체인 씨어스테크놀로지는 시리즈A·B·C 투자로 415억원을 유치했다. 제약업계에선 올 하반기부터 IPO 시장에 불어오기 시작한 훈풍이 내년에도 이어질지에 관심을 기울이는 모습이다. 유투바이오, 큐로셀, 와이바이오로직스, 블루엠텍 등 올해 11월 이후 코스닥 시장에 입성한 제약바이오·헬스케어 기업들은 대체로 공모에 성공했다는 평가를 받는다. 유투바이오는 희망밴드 상단을 초과한 4400원으로 공모가가 확정됐다. 큐로셀은 올해 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 중 공모액(320억원)이 가장 많다. 와이바이오로직스의 경우 일반투자자 대상 공모주 청약에서 845대 1의 경쟁률을 기록하며 모처럼 1조원 이상의 청약 증거금이 모였다. 올해 마지막 코스닥 입성 제약바이오기업인 블루엠텍의 경우 청약증거금으로 2조7000억원이 몰리며 흥행에 성공했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 병원지원금을 불법으로 규정하고 위반 시 처벌하는 법이 마련되면서 약국 권리금 안정화에도 기대가 모이고 있다. 그동안 약국 수요·공급 불균형에 따른 자연스러운 권리금 상승도 있었지만, 병원지원금이 기형적인 권리금 상승에 영향을 미쳐왔기 때문이다. 약국은 울며겨자먹기로 브로커들이 제시하는 병원지원금을 지급하고 향후 약국 권리금에 녹여 지급한 지원금 중 상당 금액을 회수해왔다. 결국 병원지원금으로 인해 약사들의 권리금 부담이 커지는 악순환이 계속돼왔다. 특히 불법 중개 브로커들이 병원에는 더 많은 지원금을 약속하고, 약국의 부담을 키우면서 거액의 수수료를 편취해왔다. 약사가 지급하는 돈으로 병원과 브로커만 이득을 얻고 약국 부동산 질서와 약사들은 피해를 입게 되는 구조였다. 병원지원금 관련 판례 중에는 의사보다 브로커가 받아가는 수수료가 더 많은 사례도 있었다. 이들 불법 브로커는 약국에도 더 큰 권리금 반환을 약속하기 때문에 부풀려지는 권리금은 말 그대로 ‘폭탄 돌리기’와 같았다. 경기 A약사는 “내가 안 줘도 주고 들어올 사람은 있다고 하기 때문에 거절하기가 어렵다. 대부분 6개월에서 1년이면 지원금을 메꿀 수 있다고 생각하고, 그 뒤에는 약국 권리금에 붙여서 회수하면 된다고 여겼다”고 했다. A약사는 “지원금도 요즘엔 수천에서 억대까지 요구하는 일들이 많은데 과거에는 이정도 금액이 아니었다. 웃돈을 붙여도 거래가 이뤄지니 권리금과 같이 꾸준히 올랐다”고 설명했다. 약사들은 불법지원금을 중개하는 브로커 활동이 제한되기 때문에 위축되는 효과가 있을 거라고 기대하고 있다. 다만, 우회적으로 변형될 수 있다며 그 전에 처벌 사례들이 나와야 한다고 보고 있다. 서울 B약사는 “쉽게 포기하지 않을 거라고 본다. 인테리어 비용을 요구하진 않더라도 월세로 요구하거나, 브로커들이 다른 방법들을 찾아 연결하려고 할 것”이라며 “실제로 처벌을 받는 일들이 나와야 자정 효과가 나타난다. 법이 만들어졌으니까 정부가 나서서 단속도 하고 익명으로 신고도 받아서 바꿔나가야 한다”고 강조했다. 한편, 법 개정으로 처방전 발급을 대가로 한 병원지원금 요구가 적발될 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하게 된다. 단, 위반한 자가 자진 신고한 경우 형을 감경하거나 면제할 수 있도록 리니언시 규정이 마련돼있다.