[데일리팜=노병철 기자] IT헬스케어기업 헥토헬스케어가 새해를 맞아 최대 50% 혜택이 적용되는 또박배송 '반값또박'을 선보인다. 반값또박은 영양제 분석 및 추천, 섭취 알람 등 건강한 습관을 형성하도록 도와주면서 최대 50% 구매 혜택까지 받을 수 있는 정기 구독 서비스다. 반값또박으로 구매하면 첫 달에는 무조건 50% 할인 혜택이 제공되고, 2회차 이후부터는 기본 30% 혜택에 '또박케어' 앱의 '알' 리워드를 모아 최대 50%까지 할인 혜택을 받을 수 있다. 알 리워드는 또박케어 앱이 영양제 섭취 습관 형성을 위해 제공하는 포인트다. 리워드로 받은 알은 또박케어 앱 내 ‘또박교환소’에서 혜택 쿠폰으로 교환할 수 있다. 반값또박 혜택을 받을 수 있는 제품은 국내 최대 함량 프로바이오틱스 ‘드시모네 4500’을 비롯 ▲드시모네 2000 ▲드시모네 1200 ▲드시모네 키즈 프리미엄 및 드시모네 키즈 프리미엄 블루베리 등 5종이다. 알 리워드 이용 및 반값또박 관련 상세 내용은 또박케어에서 확인할 수 있다. 헥토헬스케어는 또박케어 앱을 통해 내게 맞는 영양제 선택을 도와주고, 꾸준히 섭취할 수 있도록 돕는 등 고객이 건강한 생활습관을 만들어 나갈 수 있도록 서비스를 고도화하고 있다. 지난해 리뉴얼된 ‘또박케어’ 앱은 AI와 전문가 협업을 통해 ▲영양제 분석 ▲맞춤 영양제 추천 ▲섭취 알림 및 사후 관리 ▲맞춤형 소분 영양제 ‘또박한팩' 구독 등 개인화 영양제 코칭 서비스를 제공한다. 헥토헬스케어 관계자는 "또박케어의 영양제 분석, 섭취 알람을 이용하면 내게 맞는 영양제 섭취를 습관으로 만들고 다양한 혜택도 누릴 수 있다"며 "새롭게 런칭한 반값또박으로 최대 50% 구매 혜택까지 누리는 좋은 기회를 마련했다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘은 COVID-19 치료제로 개발중인 'BLS-H01' 2상을 자진 중단한다고 2일 공시했다. 비엘은 2022년초 중등증 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 환자 100명 대상 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상을 승인 받고 임상을 진행했다. 회사 관계자는 "COVID-19 감염 환자의 감소로 대상자 등록에 어려움이 있어 임상을 중단하기로 결정했다. 다만 BLS-H01의 비-바이러스 표적 작용기전은 다양한 바이러스성, 세균성 폐렴에도 적용 가능해 효과적인 치료제가 부족한 범용성 폐렴 치료제로 개발을 지속하겠다"고 밝혔다. BLS-H01 핵심 성분 폴리감마글루탐산(γPGA)은 인체 상피 세포에 분포 된 면역수용체에 작용한다. NK세포 활성화와 면역 T세포 활성에 필수적인 수지상 세포의 발현을 촉진시켜 이들 면역세포가 바이러스에 감염된 폐 세포를 신속히 제거하는 약리기전을 가지고 있다. 이에 바이러스 유형 및 변이에 관계 없이 작용 가능하다는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 3년 간 코로나19 확산 여파로 코로나 예방 백신 및 치료제 등의 허가·심사 부문에 있어서 큰 제도적 변화가 있었지만, 올해는 엔데믹으로 인한 의약품 허가·심사가 정상화를 찾을 것으로 보인다. 그동안 비대면으로 진행되던 사전 GMP 평가가 올해부터는 전면 현장 실사로 전환되며, 환자의 의약품 접근성을 높이기 위한 전문약 e-라벨 부착, 점자·수어 등의 의약품 표기 등의 정책도 시행된다. 지난해부터 진행되고 있는 의약품 동등성 재평가도 순차적으로 이뤄지면서, 올해는 필름코팅정 등 460개 품목이 대상이 됐다. ◆비대면 실사 폐지...현장 전환=식약처가 지난해 12월부터 품목별 사전 GMP 평가를 전면 현장 실태조사로 전환하면서, 올해 역시 현장 실사로 진행된다. 식약처는 코로나19 확산 기간 동안 GMP 현장실사를 PIC/S 보고서 자료 검토 등 비대면 실사로 대체하다가 지난해 9월부터 일부 품목, 신약 또는 무균제제에 대해 현장실사를 진행하면서 단계적 현장실사 전환을 진행하고 있다. 코로나19 기간 동안 GMP 실사가 비대면으로 진행되다 보니 전체적인 GMP 실사 일정이 지연 되는 등의 문제점이 발생해왔다. 빠른 현장실사 전환을 위해 식약처는 올해 현장 인력을 3~4개팀 충원할 예정으로,1개월 단위로 공유하던 실사확정 계획을 3개월 전 유선 안내하기로 했다. 또한 지난해 7월 규정 운영지침 개정으로 실태조사 대상에 신약 제조소가 포함되면서, 올해 GMP 실사가 이뤄진다. ◆필름코팅정 동등성 재평가=식약처는 동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건을 고려해 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대해 3년 이내 재평가를 진행하고 있다. 2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목이 선정됐다. 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 오는 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다. 경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다. 무균 및 기타 제제 공고 대상은 아세트아미노펜 등 984개 성분으로 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제제 등 순으로 실시할 예정이다. 동등성 재평가 결과 동등성이 입증되면 생동인정품목으로 공고가 이뤄지고, 부적합 판정 시 회수 등 조치가 진행된다. ◆우판권 약제 효력 소멸사유 미보고시 과태료=올해부터 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않으면 앞으로 과태료 처분을 받게 된다. 지난해 8월 공포된 약사법 '제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)'이 올해 2월 17일부터 시행되기 때문이다. 개정 약사법은 ▲우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날 ▲등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정 등으로 소멸한 날에 해당하는 경우 우선판매품목허가를 받은 의약품 중 해당 의약품이 제50조의9제1항 각 호의 요건에 모두 해당하는 의약품에 대해서는 의약품의 판매를 금지할 수 있도록 했다. 법률에서 위임된 사항인 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 과태료 100만원 처분이 내려진다. ◆환자 마약류 투약내역 확인 의무화=오는 6월 14일부터 마약류취급의료업자가 특정한 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급할 때 환자의 투약내역을 확인해야 한다. 긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우 등을 제외하고 식품의약품안전처장 및 마약류통합정보관리센터의 장에게 마약류 투약내역의 제공을 요청해 확인하도록 하는 법률이 시행되기 때문이다. 환자의 투약 이력 확인 대상 마약류는 최근 오남용 문제가 심각한 마약성 진통제인 펜타닐과 그 염류로서 내용고형제(정제 등)와 외용제제(패취제 등) 등으로, 만약 환자의 투약 이력을 반복적으로 확인하지 않을 경우 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되는 예외사유는 ▲급박한 응급의료 상황인 경우 ▲전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 ▲수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 ▲입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) ▲암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등에만 한한다. ◆의약품 용기에 점자 등 표기=올해 7월 21일부터 식약처장이 정하는 의약품의 용기나 포장, 첨부문서에 의약품 안전정보를 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시가 의무화된다. 식약처는 시각·청각장애인의 의약품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 표시 대상 의약품, 표시사항, 표시방법 및 기준의 세부사항 등을 마련했다. 의약품에 첨부하는 문서 대신 전자적 방법 등으로 그 내용을 제공하는 경우에는 그 내용을 확인하기 위하여 표기되는 바코드 등으로 갈음할 수 있다. 이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다. 지난해 1차 시범사업이 진행되고 있는 e-라벨 부착은 정부가 지정한 전문의약품에 한정해 용법·용량, 사용상 주의사항 등 인허가 정보를 종이 문서가 아닌 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 허용하는 개정 약사법이 2일 공포되면서 법제화가 이뤄졌다. 올해부터는 전문약 가운데 식약처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 사용범위 확대 협상을 진행하는 고가약이 점점 늘고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 고가약 관리 차원에서 사용범위 확대 협상의 실효성을 높여야 한다는 주장이다. 최근 공개된 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구(연구기관 연세대학교 산학협력단, 한은아 교수)' 보고서를 살펴보면 사용범위 확대 협상 약제가 2017년 이후 계속 증가 추세다. 사용범위 확대 제도는 급여기준 확대, 투여기간 연장, 투여대상 확대 등이 필요한 약제에 대해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하는 제도로, 2014년 이전에는 자진인하의 형태로 복지부와 제약사가 협의했으나 이후에는 심평원과 공단의 이원화 체계로 운영되고 있다. 추가 청구액 100억 미만이면서 위험분담 약제가 아닌 경우는 심평원에서 조정기준에 따라 상한금액을 인하한다. 반면 추가 청구액 100억 이상이거나 위험분담제 약제인 경우에는 건보공단이 약가협상을 통해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하게 된다. 연구진에 따르면 2017년부터 2023년 상반기까지 사용범위확대 협상을 거친 약제는 총 72개 품목(동일제품군 44개)으로 나타났다. 그런데 2017년 3개 품목에 불과했던 사용범위 확대 협상 약제는 2018년 8개, 2019년 11개, 2020년 10개, 2021년 14개, 2022년 15개, 2023년 상반기에만 11개로 확연한 증가 추세다. 이들 약제의 전년도 청구액은 100억 이상이 41개로, 전체 약제 72개 품목 중 60%에 육박했다. 500억원 이상 품목도 11개로 나타났다. 공단과 협상을 통해 정하는 예상추가청구액도 100억 이상이 27개로, 전체 37.5%나 차지했다. 연구진은 "2017년 등재된 위험분담계약 신약 14건 중 10건이 사용범위가 확대됐다"며 "사용범위 확대 사전조정 대상 약제의 인하율이 2012년 최초 설정 시부터 현재까지 최대 5%로 설정돼 있고, 추가청구액 구간별 기준 지점만 2017년에 한 차례 개정돼 전반적 검토가 필요한 상황"이라고 제도 개선 필요성을 강조했다. 연구진은 최근 다중 적응증을 가진 약제들이 증가하고, 이들 중 많은 약제들이 고가의 위험분담약제라는 점을 들어 약품비를 선제적으로 관리하는 사용범위 확대 협상제도의 역량 강화를 위한 발전방안 마련이 중요하다고 설명했다. 이에 단기적 방안으로 협상대상 기준이 되는 예상추가청구액 현행 100억원 이상에서 50억원 이상으로 확대해야 한다고 제안했다. 또한 협상 시 가격 기준들 중 하나로 고려되는 사전조정 인하율 상한을 증가하는 방안도 제안했다. 건보공단은 이번 연구를 제도개선에 반영할 계획이다. 이에 따라 작년 사용량-약가연동제 개선방안처럼 올해 역시 민·관 워킹그룹을 통한 개정안을 마련할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 올 한 해 정부의 일반의약품 활성화 정책이 수면 위로 부상할 수 있을까. 정부의 전문의약품, 일반의약품 재분류 작업은 2000년 7월 의약분업을 위해 처음으로 이뤄진 이후 2012년 단 한 차례 진행된데 그쳤다. 그 이후 12년 간 정권 교체 과정에서도 정부의 의약품 재분류 움직임이 침묵하면서 일반약 시장은 활기를 잃어가는 실정이다. 반면 전문의약품은 생산실적을 계속 성장시키며 국내 의약품 시장 점유율을 높이고 있다. 전문약과 일반약 간 재분류 시스템이 사실상 없다시피 한 우리나라 환경에서 일반약이 말라가고 있는 셈이다. 이런 환경이 마련된 배경에는 의약품 재분류에 대한 정부의 무관심과 함께 일반약을 향한 약사회와 제약산업의 외면이 자리했다. 의약품 시장 집중도가 갈수록 전문약과 첨단바이오약으로 쏠림에 따라 일반약 시장 가치가 떨어지면서 정부, 약사, 산업 모두 일반약 활성화에 손을 놓게 된 셈이다. 데일리팜이 의약품 재분류를 둘러싼 정책, 산업 환경을 들여다 봤다. 경직된 국내 의약품 재분류…정부도 할 말은 있다 2012년 8월 29일, 당시 식품의약품안전청이 최종 확정 발표한 의약품 재분류 결과는 예의주시할 만한 사건이었다. 2000년 의약분업 이후 처음으로 전체 완제의약품 3만9000여종의 1.3%에 해당하는 504개 품목에 대한 재분류가 이뤄졌다. 구체적으로 이 때 일반약에서 전문약으로는 262품목이 전환됐고, 전문약에서 일반약으로는 200여 품목이 전환됐다. 전문-일반약 동시분류는 총 42품목이었다. 의약분업 이후 최초였던 의약품 재분류는 국민 인지도 제고 등을 고려해 2013년 3월 1일부터 시행됐다. 당시 식약청은 의약품 재분류 목적을 '국민의 안전하고 올바른 의약품 사용'이라고 밝히며 "과학적 지식에 근거한 최초의 의약품 재분류"라고 자평했다. 특히 의약품 재분류를 끝낸 식약청은 "전문약 사용경험이 축적됨에 따라 일반약으로 전환되는 '스위치 OTC'가 활발히 이뤄지면 약에 대한 소비자 접근성과 편의성이 향상될 수 있다"며 "앞으로 국내에서도 의약품 재분류는 더 활발히 이뤄질 것"이라고 강조했다. 실제 식약청은 2012년 이후에도 의약품 재분류를 위한 상시(정기, 수시) 체계를 마련하겠다고 약속했었다. 매 5년마다 품목 허가를 갱신하면서 그간 수집된 안전성·유효성 자료를 토대로 정기 재분류하고, 제약회사·소비자단체·의·약단체 등이 별도 분류 변경을 신청한 경우에도 수시분류를 진행하겠다는 계획이었다. 하지만 그날 이후 식약청은 식약처로 승격된 뒤 지금에 이르기까지 약 13년여 간 수시분류는 물론 정기 의약품 재분류도 시행한 바 없다. 이명박 정권 당시 처음으로 재분류가 이뤄진 뒤 박근혜 정부, 문재인 정부를 거쳐 윤석열 정부까지도 재분류 필요성이 없다는 판단을 내리고 있는 셈이다. 그렇다면 정부가 추가로 재분류를 시행하지 않은 이유는 뭘까. 재분류 주무 부처인 식약처는 "품목 갱신 5년마다 재분류 필요성을 검토했지만, 필요성이 없거나 낮았고, 제약사나 약사회, 시민사회 요구도 전무해 수시 재분류를 결정할 이유가 없었다"고 설명했다. 대한약사회나 국내 제약사, 시민사회단체가 전문약을 일반약으로 전환시키거나 일반약을 전문약으로 전환시켜 달라는 요청을 식약처에 한 사례가 없었다는 것이다. 다만 식약처는 일반약 산업 활성화를 위해 제약산업계 등이 요구한 표준제조기준 확대 회의를 정례화하고 창구를 공식화하는 제도를 운영 중이라고 피력했다. 식약처 관계자는 "2012년 이후 의약품 재분류를 별도로 시행할 만한 상황이 없었다. 정기 분류의 경우 품목 갱신 이후 처방약을 비처방으로, 비처방약을 처방으로 전환해야 할 의약품이 없었다는 얘기"라며 "수시 분류는 해외에서 눈여겨 볼 만한 재분류 사례가 있거나 제약사, 의약단체가 재분류 요청을 해야 결정하는 것인데 이런 사례도 없었다"고 말했다. 이 관계자는 "의약품 재분류 정책은 앞으로도 지금과 마찬가지로 운영할 방침이다. 제약사와 의약단체가 요구한다면 필요성을 검토하고, 5년마다 시행하는 품목 갱신 때마다 정기 재분류 필요를 따질 것"이라며 "일반약 활성화 정책에 대해서는 식약처 혼자 결정할 게 아니라 여러가지 건보, 보건 지표를 살피고 범부처적으로 결정할 일"이라고 했다. 일반약 대 전문약 비중, 14:86…"시장논리 작용" 의약품 재분류 시스템이 가동되지 않는 상황 속 국내 일반약과 전문약 간 점유율 격차는 갈수록 커지고 있다. 이는 생산실적을 살펴보면 한 눈에 드러나는데, 일반약은 매년 품목수가 줄어 들고 있는 대비 전문약은 매년 품목수가 늘어 왔다. 구체적으로 일반약 생산 품목수는 2017년 5652개에서 2018년 5336개, 2020년 5280개로 점점 줄더니 2021년에는 4807개로 뚝 떨어졌다. 일반약 생산액은 2017년 2조9562억원, 2018년 2조9586억원에서 2021년 3조692억원으로 사실상 제자리 걸음이다. 일반약 점유율 역시 2017년 16.8%, 2018년 16.0%로 점점 줄다가 2021년 13.7%를 기록하며 최저치를 보였다. 반대로 전문약 품목수는 2017년 1만3639개에서 2018년 1만4203개, 2019년 1만5225개로 늘다가 2021년 1만5947개를 기록했다. 생산액도 2017년 14조5949억원, 2018년 15조5852억원에서 2021년 19조3759억원으로 덩치를 키웠다. 전문약 비중은 2017년 83.2%, 2018년 84.0%, 2021년 86.3%로 꾸준히 80% 중반대를 유지 중이다. 전문약 대비 일반약 품목수가 꾸준히 줄면서 비중이 쪼그라들고 있는 현상이 매년 반복되고 있는 셈이다. 이런 상황에서 약사단체와 제약산업계는 일반약 시장 활성화를 단편적으로만 주장하고 있을 뿐 적극적인 액션을 보이지는 않고 있다. 대한약사회는 2012년 의약품 재분류 이후 별도로 보건복지부나 식약처에 재분류를 요청한 사례는 없었다. 다만 약사회는 정부가 일반약 활성화를 통한 국민건강보험재정 건전성 제고 정책을 스스로 고민할 필요가 있으며, 경직된 의약품 재분류 시스템을 개선해야 한다는 입장이다. 약사회 고위 관계자는 "일반약 활성화, 의약품 재분류 시스템 구축은 약사회가 기본적으로 정부에 요구하는 정책 중 하나"라며 "일본의 경우 스위치 OTC 제도를 통해 시판허가 5년이 지난 전문약의 안전성·유효성 평가를 거쳐 일반약으로 전환하는 제도를 운영 중이다. 우리도 도입을 고민해야 한다"고 주장했다. 국내 제약사들은 별다른 정부의 유인책이나 지원책 없이는 전문약보다 수익성이 떨어지는 일반약 개발과 생산에 집중할 여력이 없다는 목소리를 내놨다. 국내와 세계 제약바이오 산업·시장이 경쟁력 있는 고품질 제네릭과 개량신약, 신약, 첨단 바이오약을 요구하는 오늘날 일반약 개발에 매달리는 것은 시대착오적 경영이란 얘기다. 국내 A제약사 관계자는 "제약사는 수익을 내야 하는 기업이다. 일반약과 전문약 비중이 과거에는 6대 4였지만 지금은 1.5대 8.5로 전세 역전된지 오래"라며 "일반약 비중이 크게 줄었다는 것은 수익성이 높지 않아 차츰 시장에서 도태됐다고 볼 여지가 있다"고 설명했다. A관계자는 "물론 경영구조에 따라 일반약 시장에 집중할 필요성이 있는 제약사도 있지만, 현재는 상품성 있는 제네릭이나 개량신약, 첨단신약을 만들어야 성공한다"며 "정부가 별다른 일반약 시장 지원 정책을 내놓지 않는데 기업에만 일반약 개발을 강요할 수는 없다. 경제적 논리에 따라 경영을 이어갈 수 밖에 없다"고 부연했다. 의약계·제약계 요구 커야 재분류 동력 가능성 결과적으로 의약분업 이후 역대 정권과 상관 없이 의약품 재분류에 좀처럼 시동이 걸리지 않는 배경에는 재분류 필요성에 대한 정부의 낮은 인식과 함께 의약계와 제약산업의 소극적인 민원 제기가 자리했다. 달리 말하면 보건당국 스스로 의약품 재분류와 일반약 활성화 정책을 통한 건보재정 지속 가능성 강화 필요성을 깨달아 정책을 만들어 내거나 약사 등 직능단체와 제약사들이 특정 의약품에 대한 튼튼한 재분류 근거를 토대로 일반약 활성화 민원을 거듭 제기하지 않는 한 지금의 둔한 재분류 움직임은 개선될 리 없다는 얘기다. 외국의 의약품 재분류 사례를 비춰 볼 때 우리나라는 2012년 단 한 차례 재분류를 단행했다는 점에서 현재까지 체계적이고 합리적인 재분류가 이뤄지지는 않는 실정이다. 2012년 당시 식약청은 재분류 결과 전문성과 객관성 담보를 위해 식약청 내 의사, 약사, 변호사 등 총 30명으로 구성된 의약품 재분류TF팀을 구성해 집중 검토했었다. 아울러 식약청 재분류TF는 대한의학회와 대한약학회에서 추천받은 전문가 50여명으로 '의약품 재분류 전문가 자문단'을 운영해 총 24차례 자문을 구한 뒤 재분류 결과를 확정했다. 민관협의체를 꾸려 과학에 기반한 재분류 결과 도출에 임한 것이다. 10년 넘게 움직이지 않고 있는 정부의 의약품 재분류 시스템을 가동하려면 구체적인 정책 목표를 동반한 일반약 활성화 요구가 필요해 보인다. 한국제약바이오협회는 국내 건보재정 내 약제비 절감책을 근거로 향후 일반약 인허가제도 개선을 꾸준히 요청할 방침이다. 제약협회는 일반약 인허가제도 개선방향에서 "선진국들은 의료비 증가로 인한 재정 부담 완화를 위해 다양한 정책을 시행하고 있다"며 "일반약 활성화를 통한 의료비용 절감 방안이 대표적이다. WHO는 안전성과 유효성이 검증된 처방약을 비처방약으로 전환하는 게 적절하다고 보고했다. 일본과 미국은 건보료 절감을 위해 셀프 메디케이션에 주목하고 있다"고 제언했다. 이어 "일반약을 별도로 담당하는 정부 조직이 필요하다. 일본은 후생성 의정국 경제과에 셀프케어·셀프메디케이션 추진실을 2021년 4월 신설하고 세제 정책을 전담하고 있다"며 "전문약과 일반약 간 재분류 검토를 상시화 하는 재분류 절차 개선안도 고민해야 한다"고 했다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 4명 중 1명이 2024년도 투자를 확대하겠다고 예고했다. 지난해 같은 설문에서 CEO 2명 중 1명이 투자를 확대하겠다고 응답했던 것과 비교해 절반 수준으로 감소했다. 국내외 경기 불확실성 확대 우려가 반영된 결과로 풀이된다. CEO 4명 중 1명 "투자 확대하겠다"…지난해 절반 수준 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 53명을 대상으로 진행한 2024년도 경영전략 설문조사 결과, 올해 투자를 작년 대비 확대하겠다는 응답은 25%(13명)로 나타났다. 투자 규모를 작년과 비슷한 수준으로 유지하겠다는 응답은 68%(53명 중 36명), 축소하겠다는 응답은 8%(4명)였다. 2023년도 설문조사 결과와 비교하면 투자를 확대하겠다는 응답이 크게 줄었다. 지난해 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 61명에게 같은 질문을 던졌을 땐 '확대하겠다'는 응답이 53%(32명), '유지하겠다'는 응답이 33%(20명), '축소하겠다'는 응답이 15%(9명)였다. 1년 새 투자를 확대하겠다는 응답이 53%에서 25%로 감소한 셈이다. 투자를 축소하겠다는 응답은 작년과 올해가 비슷하고, 투자 규모를 유지하겠다는 응답은 33%에서 68%로 2배 이상 늘었다. 전반적으로 지난해 준수한 경영실적을 냈음에도 올해 신규 투자와 관련해선 보수적인 계획을 세우고 있는 것으로 풀이된다. 제약업계에선 경기침체 장기화로 인한 불확실성 확대가 신규 투자 여력 감소로 이어졌다는 분석이 나온다. 실제 2023년도 경영실적을 묻는 질문에서는 응답자의 49%(26명)가 전년대비 '매우 좋음' 혹은 '좋음'을 선택했다. '보통'이라는 응답은 40%(21명)이었고, '나쁨' 혹은 '매우 나쁨'은 11%(6명)에 그쳤다. 특히 중소형제약사일수록 신규 투자 확대에 조심스러운 것으로 나타났다. 직원수 300인 미만 중소형제약사 CEO 17명 중 투자를 확대하겠다는 응답은 18%(3명)였다. 반면, 직원수 300인 이상 제약사 CEO의 경우 28%(36명 중 10명)가 투자 확대 계획이 있다고 응답했다. CEO 10명 중 7명 "올해 영업이익 개선될 것" 전망 투자 확대 계획과는 대조적으로 CEO들은 2024년도 경영 실적을 긍정적으로 전망했다. CEO 10명 중 8명(81%)은 매출 확대를, 10명 중 7명(68%)은 수익성 개선을 각각 전망하는 것으로 나타났다. 매출이 증가할 것이란 응답이 전체의 81%(53명 중 43명)를 차지했다. 이 가운데 20% 이상 증가 11%(6명), 10~20% 증가 36%(19명), 0~10% 증가 34%(18명) 등이었다. 올해 매출이 작년 대비 감소할 것으로 전망하는 응답은 6%(3명)에 그쳤다. 나머지 13%(7명)는 올해 매출이 작년과 유사한 수준으로 유지될 것으로 전망했다. 영업이익의 경우 응답자의 68%(53명 중 36명)가 작년 대비 증가할 것으로 전망했다. 작년 대비 20% 이상 증가 17%(9명), 10~20% 증가 23%(12명), 0~10% 증가 28%(15명) 등이었다. 영업이익 감소를 전망하는 응답은 8%(4명)이었고, 영업이익이 작년과 유사한 수준으로 유지될 것으로 전망한다는 응답은 25%(13명)이었다. 경영 우선순위 '신제품 론칭' 최다…R&D 투자>영업력 강화 순 올해 경영 우선순위로는 '신제품 론칭'을 꼽은 응답(26건)이 가장 많았다(복수응답). 이어 ▲R&D 투자 25건 ▲영업력 강화 22건 ▲제조시설 개선과 생산능력 확대 18건 ▲원가구조 개선 17건 ▲우수인재 확보 14건 ▲신사업 진출 9건 ▲인수합병(M&A) 등 외부투자 5건 등의 순이었다. 기타 의견은 3건이었다. 수출 확대, 시장 확대, 환자 접근성 등 각 1건씩이었다. 업체 규모별로 경영 우선순위에 다소 차이가 있는 것으로 나타났다. 직원수 300인 이상 대형제약사 CEO들은 'R&D 투자(18건)'를 올해 경영 우선순위로 가장 많이 선택했다. 제조시설 개선과 생산능력 확대, 신제품 론칭(각 15건)이 뒤를 이었다. 중소형제약사의 경우 '신제품 론칭(11건)'에 주력한다는 응답이 가장 많았다. 이어 영업력 강화(10건), 우수인재 확보·R&D 투자(각 7건) 등의 순이었다. 대체로 대형제약사는 R&D 투자나 제조시설 개선·생산능력 확대 등 장기적인 투자에 집중하는 반면, 중소형제약사는 신제품 론칭이나 영업력 강화 등 단기적인 성과를 내는 데 투자를 집중하겠다는 응답이 주를 이뤘다. 국내제약사와 다국적제약사 한국법인 간에도 차이가 드러났다. 국내제약사 CEO들은 'R&D 강화(22건)'를 경영 우선순위로 꼽은 응답이 가장 많았다. 이어 제조시설 개선과 생산능력 확대(17건), 원가구조 개선·신제품 론칭(각 16건) 등이었다. 다국적제약사 한국법인의 경우 '신제품 론칭(10건)'이 가장 많았다. 설문에 응한 다국적제약사 한국법인 CEO 11명 중 1명을 제외한 나머지 10명이 올해 신제품 론칭에 집중하겠다고 응답했다. 이밖에 영업력 강화, 우수인재 확보(각 7건) 등이 뒤를 이었다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제약바이오기업들의 주가가 반짝 회복세를 나타냈다. 2021년과 2022년 연속 급락장에서 벗어나 3년 만에 반등에 성공했다. 하지만 2020년 코로나19 팬데믹 호황기와 비교하면 절반 수준에 머물렀다. 주요 제약바이오기업 중 시가총액이 3년 전보다 80% 이상 증발한 업체가 속출했다. 3일 한국거래소에 따르면 지난해 말 KRX헬스케어지수는 3163.83으로 장을 마쳤다. 2022년 말 2634.49에서 20.1% 상승했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 76개로 구성됐다. KRX헬스케어지수는 지난해 연중 가장 높은 수치로 마감했다. 지난해 12월 18일부터 8거래일 연속 상승하면서 연중 최고치로 장을 마쳤다. KRX헬스케어지수가 전년보다 상승세로 마감한 것은 2020년 이후 3년 만이다. 지난 2020년 말 KRX헬스케어지수는 5517.31로 1년 전보다 89.3% 뛰었다. 2020년 3월19일 코로나19 팬데믹이 선포되면서 KRX헬스케어지수는 2187.22까지 내려앉았지만 이후 코로나19 특수를 톡톡히 누리며 9개월만에 2배 이상 뛰었다. 지난 2021년 말 KRX헬스케어지수는 3721.17로 2020년 말보다 32.6% 하락했고 2022년에는 추가로 29.2% 떨어졌다. 지난해 제약바이오주가 반등에 성공했지만 3년 전과 비교하면 여전히 큰 폭으로 내려간 상태다. 작년 말 KRX헬스케어지수는 2020년 말과 비교하면 3년 새 42.7% 하락했다. KRX헬스케어지수가 최고점을 찍었던 2020년 12월 7일 5685.12와 비교하면 44.3% 떨어졌다. 주요 제약바이오기업의 주가가 3년 전과 비교하면 절반 수준으로 하락했다는 얘기다. KRX헬스케어 구성종목의 시가총액은 2020년 말 258조4462억원에서 3년 만에 180조3967억원으로 78조495억원 감소했다. 주요 제약바이오기업의 시가총액이 3년 전보다 큰 폭으로 축소됐다. 2020년 말 기준 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업 36곳 중 29곳이 3년 간 시가총액이 감소한 것으로 집계됐다. 주요 제약바이오기업 36곳은 2020년 말 시가총액이 227조7739억원을 형성했는데, 작년 말에는 153조3343억원으로 32.9% 쪼그라들었다. 메드팩토는 2020년 말 2조3934억원의 시가총액을 기록했는데 지난해 말에는 2431억원으로 3년 만에 89.8% 축소됐다. 신풍제약은 지난해 말 시가총액이 7164억원으로 3년 전 6조5701억원보다 89.1% 감소했다. 신풍제약은 2019년 말 주가가 7240원에 불과했지만 1년만에 12만4000원으로 치솟았다. 말라리아치료제 ‘피라맥스’의 코로나19 치료제 임상시험 소식이 전해진 이후 주가가 급등했다. 하지만 코로나치료제 개발이 실패로 돌아가면서 주가는 다시 내려갔다. 제넥신과 셀리버리는 3년 새 시가총액이 80% 이상 증발했다. 제넥신은 2020년 말 3조699억원에서 지난해 말 4110억원으로 86.6% 줄었고 같은 기간 셀리버리는 1조5404억원에서 2449억원으로 84.1% 감소했다. 씨젠의 시가총액은 2020년 말 5조632억원에서 3년 만에 1조1960억원으로 76.4% 사라졌자. 씨젠은 코로나19 팬데믹 기간 진단키트를 판매하면서 코로나 특수를 톡톡히 누렸지만 엔데믹 이후 실적과 주가는 하락세로 돌아섰다. 일양약품, 부광약품, 영진약품, 녹십자, 파미셀, 녹십자홀딩스, 유나이티드제약, 대웅, 셀트리온제약, 오스코텍 등이 3년 전에 비해 시가총액이 50% 이상 증발했다. 메디톡스, 한올바이오파마, 레고켐바이오, 유한양행, 차바이오텍, 한미약품, 알테오젠 등은 작년 말 시가총액이 3년 전보다 확대된 것으로 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계는 갑진년 새해 경영 키워드로 글로벌, 내실, 지속성을 꼽았다. 2일 국내 주요 제약바이오업계는 경영진 신년사와 함께 본격적인 업무에 착수했다. 주요 국내바이오기업 CEO들은 신년사를 통해 연구개발(R&D)에 매진해 글로벌 신약을 만들어내겠다는 각오를 다졌다. 이를 통해 기업의 지속가능한 성장동력을 만들어 내겠다는 게 CEO들의 의지다. 유한양행은 기업비전인 ‘Great & Global’ 달성을 위해 2024년 경영지표를 ▲열정(Passion) ▲선제적 준비(Proactive) ▲불굴의 의지(Perserverance)로 정했다. 조욱제 유한양행 대표이사 사장은 유한의 핵심 덕목인 ‘Progress, Integrity’ 정신을 바탕으로 뜨거운 열정으로 끊임없이 도전하고, 선제적 준비를 바탕으로 능동적으로 행동하며, 불굴의 의지로 ‘Global Top 50 제약사’의 목표를 달성하자는 방침을 세웠다. 조 사장은 “글로벌 50대 제약사에 진입하기 위해서 렉라자가 글로벌 혁신신약으로 성공적인 출시가 될 수 있도록 만전을 기하겠다. 제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 선택과 집중을 통해 회사의 가치를 높일 수 있도록 더욱 매진해 줄 것”을 당부했다. 이어 "올해 경영 환경 역시 여전히 어려운 한 해가 될 것으로 예상되지만 우리는 지난 한 세기 가까운 시간 동안 수많은 위기를 극복하고 지속적인 성장을 이어온 저력이 있다. 승풍파랑(乘風破浪)의 자세로 어떠한 난관이 가로막을지라도 새로운 바람을 타고 이를 극복해 나가자”고 강조했다. 종근당은 신약개발 패러다임에 맞는 신규 모달리티 창출로 지속가능한 성장 기반 마련을 다짐했다. 이장한 종근당 회장은 신년사를 통해 “올해는 지속가능한 성장 기반을 마련하기 위해 내실 경영에 총력을 기울이는 한 해가 돼야 할 것”이라고 말했다. 이 회장은 “미래 성장을 주도할 종근당 만의 제약 기술을 확보하는 것이 중요하다”며 “세포유전자치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC), 항체치료제 등 신약개발 패러다임에 맞는 신규 모달리티를 창출해 종근당 연구개발 성과의 가치를 이어 나가겠다”고 강조했다. 이어 “개량신약, 일반의약품(OTC), 디지털메디신 등 다방면으로 제품 포트폴리오를 확대해 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 대웅제약은 올 한해 ‘글로벌 대웅’의 비전과 경영방침 키워드로 ‘높은 목표’를 제시했다. 이와 함께 5대 경영방침으로 ▲고객 가치 향상 ▲변화혁신을 주도하는 인재 ▲차세대 신약 개발 ▲3대 신약 글로벌 진출 가속화 ▲디지털 헬스케어 선도를 내세웠다. 이창재 대웅제약 대표는 “기존의 방식으로는 달성할 수 없는 수준의 높은 목표를 세우고, 이를 달성하기 위해 미친 듯이 학습하고, 절실하게 고민하고, 철저하게 몸부림친다면 대웅제약은 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 제약사로 자리매김할 것”이라고 말했다. 이 대표는 AI를 적극 활용해 현재 진행 중인 다양한 ‘차세대 신약 개발’의 효율성과 생산성을 혁신적으로 높임으로써 글로벌 빅파마 도약을 위한 미래 성장동력을 확대할 것을 주문했다. 이 대표는 대웅제약의 ‘3대 신약(펙수클루, 엔블로, 나보타) 글로벌 진출 가속화’를 통해 단일 신약 연매출 1조원 ‘1품1조(1品1兆)’ 블록버스터 신약 비전을 제시했다. GC녹십자는 별도 시무식 없이 허은철 대표의 신년사로 새해 업무를 시작했다. 허은철 GC녹십자 대표는 지난해 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득해 낸 혈액제제 알리글로에 대한 증명의 시간이 다가왔음을 피력했다. 허 대표는 “지난 2023년은 어려움과 환희가 동시에 존재했던 시간이었다”며 “매출 정체의 위기 속에서도 포기를 모르는 우리만의 근성과 실력으로 글로벌 스탠다드를 충족시키며 혈액제제 알리글로의 미국 품목 허가를 획득하는 쾌거를 이뤄냈다”고 말했다. 이어 “도전 8년만의 성과에 대한 성공의 기쁨보다 실패와 좌절을 통해 배우고 얻은 것에 대한 감사가 크다는 것을 깨달았다”며 “가능성의 시간에는 실수와 실패가 약이 되고 경험이 되었지만, 증명의 시간에는 실수가 곧 실패를 의미하는 것이기에 모든 과정을 철저하고도 완벽하게 준비할 것”을 주문했다. 한미약품은 새로운 50년을 향한 힘찬 비상을 다짐하며 새해 첫 업무를 시작했다. 송영숙 한미그룹 회장은 사내 업무망을 통해 그룹사 전 임직원에게 보낸 신년사에서 새해 인사와 함께 “한미 역사의 새로운 첫 페이지가 열리는 2024년 새해를 맞아 한미그룹에 내재된 ‘저력’을 보여주자”고 강조했다. 송 회장은 “업계를 선도하는 한미라는 평가를 받게 된 지금, 우리는 더욱 큰 책임감을 갖고 도전 정신으로 더 큰 목표를 향해 전진해야 한다”고 당부했다. 이어 “새로운 50년을 향한 항해에서 한미 가족 모두 자기 분야 선구자가 돼 올곧게 나아갈 때 새로운 성취와 영광의 역사가 시작될 것”이라며 “새해는 ‘힘찬 도약으로 함께하는 미래를 만드는 원년’이 될 것으로 기대한다”고 격려했다. 일동제약은 서울시 서초구 본사에서 지주사, 계열사 임직원들이 참석한 가운데 2024년 시무식을 진행했다. 일동제약은 올해 경영지표를 ‘ID 4.0', 이기는 조직 문화 구축’으로 정하고 2대 경영방침에 ▲매출 및 수익 목표 달성 ▲경쟁 우위의 생산성 향상을 내세웠다. 경영지표와 경영방침 실현을 통해 수립한 목표를 반드시 달성해내는 경영 기조와 조직 문화를 정착시키고 생산성, 원가, 품질 등 사업적 측면에서 경쟁력을 확보해 ‘이기는 한 해’로 만들겠다는 게 일동제약의 전략이다. 박대창 일동홀딩스 대표는 “2024년은 새로운 버전의 일동으로 거듭나는 전환점이 돼야 한다”며 “기존의 사고 방식과 업무 관행 등을 과감히 버리고, 주어진 목표는 끝까지 성취해내는 투지와 책임감을 가지고 업무에 임해 달라”고 주문했다. 동아쏘시오그룹은 사내 인트라넷에 게시한 신년사를 통해 임직원들에게 새로운 길을 열어 더 나은 미래를 위한 용기를 강조하고 인간적이며 사람의 감성을 보듬는 가치를 창조하는 한 해가 되기를 당부했다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 사장은 “대화형 인공 지능 서비스 CHAT GPT 등 우리 사회에 새로운 기술이 빠른 속도로 등장했지만 오히려 새로운 비즈니스를 개척할 기회라고 생각한다”며 “서로 다른 산업과 기술을 융합해 다양한 방식으로 문제를 정의하고 해결하며 주어진 상황에 도전하는 능력을 키워야 한다”고 말했다. 정 사장은 "동아쏘시오그룹 90년 역사의 자산과 100년을 향해 변화해야 할 가치를 지속 가능성에 바탕에 두고 성장의 가능성을 키워야 한다"고 강조했다. 삼진제약, SK바이오팜은 내실경영을 통한 지속가능성 확보를 올 한해 목표로 내걸었다. 삼진제약은 미래 성장동력 확보 위해 협심을 통한 역량 극대화를 당부했다. 최용주 삼진제약 대표는 “올해도 글로벌 이슈 등에 연계된 경영환경의 어려움은 지속될 것이라 예측된다. 이러한 때 회사의 성장에 요구되는 ‘내실 있는 경영을 통한 지속가능성’ 확보를 위해 다 같이 협심으로 노력해 나가자”고 말했다. 최 대표는 지속되는 경기침체로 인한 위기 극복을 위해 각 본부의 핵심역량을 강화하는데 주력할 것이라며 각 부문별 경쟁력 제고와 전략 수립에 따른 2024년도 사업 목표를 제시했다. 최 대표는 “우리의 최대 강점은 오랜 역사를 기반으로 한 결속력이었고 그 강점을 바탕으로 수많은 역경을 딛고 성장해왔다”며 “이러한 결속력을 바탕으로 올 한해도 새로운 도약을 위한 회사의 비전과 중장기 전략에 대해 함께 고민하고 단결해 제약산업의 중심으로 성장해 나가자”고 강조했다. 0 SK바이오팜은 지난해와 마찬가지로 임직원 200여 명과 함께 영화관에서 신년회를 개최했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 올해 경영 키워드로 ‘가볍고 빠르게’를 꼽았다. 이 사장은 뇌전증 신약 세노바메이트를 통해 지속 가능한 흑자 구조를 장착하는 것을 우선적인 목표로 삼았다. 이를 통해 새로운 모달리티 사업의 구체화라는 도전적인 목표를 효율적이면서도 속도감 있게 달성한다는 게 이 사장의 목표다. 이 사장은 “글로벌 성장 둔화 등 쉽지 않은 외부 환경 속 도전적인 과업들은 오히려 SK바이오팜의 경쟁력과 차별성을 보일 수 있는 좋은 기회”라며 “2024년은 가볍고 빠르게 목표를 달성해 도약하는 한 해, 그 과정에서 임직원 개개인도 크게 성장하는 한 해로 만들기 위해 함께 뛸 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 프로톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '프로톡신주(가칭)'가 상업화에 속도를 내고 있다. 국내는 허가 신청, 러시아는 3상을 승인받았다. 프로톡스의 국내외 상업화 투트랙 전략이 시너지를 내고 있다는 분석이다. 업계에 따르면 프로톡스는 지난해 12월 28일 프로톡신주의 국내 품목 허가를 신청했다. 프로톡스는 국내에서 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 274명을 대상으로 건국대병원 외 4개 병원에서 3상을 진행했다. 그 결과 1차 유효성 평가 지표의 통계 분석에서 프로톡신주와 대조군(엘러간 보톡스)의 비열등함을 확인했다. 이외도 임상시험연장시험을 통해 제품 안전성과 지속성을 추가적으로 확보하고 있다. 글로벌 진출도 속도를 내고 있다. 프로톡스는 지난해 12월 29일 러시아 보건복지부(Minzdrav)로부터 프로톡신의 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 회사는 지난해 3월 러시아 S사와 현지 3상 진행(전액부담) 및 10년 간 1000억원 규모로 프로톡신주 공급 계약을 체결했고 이후 양 사 협업으로 3상 승인을 얻어냈다. 올해부터 러시아 3상을 착수할 계획이다. 3상 결과를 바탕으로 러시아 허가를 확보 후 러시아 및 CIS 12개국에 제품 출시를 진행할 예정이다. 프로톡스는 국내외 상업화를 위한 준비도 마쳤다. 향남 제약공단에 연간 최대 540만 바이알의 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있는 GMP 생산 라인을 갖췄다. 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치하는 등 높은 품질 기준으로 생산, 가동할 수 있는 바이오 생산 공장이다. 2019년 4월 화성시 향남제약단지 내 총 사업비 약 320억원을 투입해 지상 4층 규모의 글로벌 규격 GMP공장을 준공했고 그해 10월 의약품 제조업 허가를 확보한 후 2020년 7월 GMP인증을 받았다. 한편 프로톡신주는 프로톡스가 자체 개발한 보툴리눔 톡신이다. 미국국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행에 등록된 ATCC3502종과 99.99% 일치하는 균주로 개발됐다. 국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성 및 효력자료, 원액과 완제의 역가 등 국제적으로 표준화된 기준에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품이다. 최근에는 산업통상자원부의 생물보안관리 우수기관으로 선정돼 장관상도 수상했다. 프로톡스(당시 디에스케이 자회사)는 2016년 비상장 제약사 메디카코리아 지분 51%와 경영권을 380억원에 인수했다. 이후 프로톡스 최대주주는 시너지그룹으로 변경됐다.