[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 임산부와 보호자가 분만 가능한 의료기관을 보다 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 분만 가능 의료기관 정보(조산원 포함)를 구축해 전 국민 대상 서비스를 제공한다. 지난해 기준 분만 진료 시행 의료기관은 436개 기관으로 2015년 대비 29.7% 감소했다. 특히 지역사회 분만을 담당하는 병‧의원급 산부인과 1571개 기관 중 실제 분만을 시행하는 기관은 260개에 불과하다. 병‧의원 10곳 중 8~9곳에서 분만 진료를 하지 않는 상황에서 임산부와 보호자는 온라인 커뮤니티에 의존하거나 의료기관에 일일이 문의 해야 하는 불편을 겪어왔다. 심평원은 국민 불편을 해소하기 위해 의료기관의 진료비 청구 내역 및 의료 자원 정보 등을 활용해 실제 분만이 가능한 의료기관 정보를 제공하는 서비스를 마련했다. 이번에 공개하는 정보는 심평원의 통계정보 플랫폼인 보건의료빅데이터개방시스템에서 누구나 쉽게 조회할 수 있다. 아울러 올해 하반기에는 심평원 누리집 내에 ‘HIRA 건강지도’를 통해 위치 기반의 주변 분만 가능 의료기관 정보도 함께 제공할 예정이다. 심평원은 그간 대한산부인과의사회와의 협의를 거쳐 자료 산출 기준과 활용 방안, 보완 사항 등을 지속적으로 검토해 왔다. 앞으로도 의료 현장의 의견을 지속적으로 반영할 예정이다. 다만, 의료기관의 경영 여건 변화 등에 따라 실시간 분만 가능 여부와는 차이가 있을 수 있어 이용자는 방문 전 해당 기관에 확인하는 것이 필요하다. 홍승권 심평원장은 “원장으로 취임한 이후 데이터를 활용해서 국민과 의료 현장에 새로운 가치를 제공할 수 있도록 노력하고 있다. 이번에 공개한 분만 가능 의료기관 정보 서비스는 보건의료빅데이터를 활용한 국민 체감형 서비스로 국민과 함께 소통하고 혁신하는 정부라는 국정과제 이행에도 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이어 홍 원장은 “앞으로도 심평원은 AI 기반 혁신을 통해 지역‧필수‧공공의료 공백 해소를 위한 정부의 제도 개선 및 정책을 지원하는 한편, 국민과 의료 현장의 불편을 실질적으로 줄일 수 있는 정보와 서비스를 적극 제공하고 국민의 건강한 삶을 위해 보건의료데이터의 활용가치를 지속적으로 높여 나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령 '카나브(피마사르탄)'를 둘러싼 용도특허 분쟁이 오리지널사의 소 취하로 마무리됐다. 특허도전 업체들은 본태성 고혈압 적응증으로 카나브 제네릭 시장에 본격적으로 뛰어들 수 있게 됐다. 13일 제약업계에 따르면 보령은 최근 알리코제약‧대웅바이오‧동국제약‧한국휴텍스제약과 진행 중이던 카나브 용도특허 권리범위확인 심판에 대한 항소심에서 소송 취하를 결정했다. 오리지널사인 보령이 소송을 취하함에 따라, 제네릭사의 손을 들어줬던 특허심판원의 1심 인용 심결이 확정됐다. 카나브의 적응증은 ▲본태성 고혈압 ▲고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 등 2개다. 카나브 용도특허는 이 가운데 고혈압 동반 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소에 적용된다. 이 특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지는 않았으나, 제네릭사 입장에서는 제품 발매에 걸림돌로 작용했다. 제품 판매를 강행할 경우 특허침해와 이에 따른 손해배상 우려가 컸기 때문이다. 이에 알리코제약 등 4개사는 지난 2024년 1월 제네릭 발매에 따른 특허침해 리스크를 해소하기 위해 보령을 상대로 카나브 미등재 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이들은 확인대상 발명인 제네릭이 카나브 용도특허 중 본태성 고혈압 적응증 관련 특허를 침해하지 않는다고 주장했다. 고혈압 동반 신장질환 환자의 단백뇨 감소 용도로는 판매하지 않는 대신, 본태성 고혈압 용도로 일단 제네릭을 발매하기 위한 목적이었다. 1년여 만인 2025년 1월 특허심판원은 인용 심결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 보령은 이에 불복해 특허법원에 항소했으나, 끝내 소송 취하를 결정하며 2년 6개월여간 이어진 분쟁에 종지부를 찍었다. 이로써 특허도전 업체들은 카나브 제네릭 판매와 관련한 리스크를 일정 부분 해소하게 됐다. 본태성 고혈압 목적으로 제품을 판매하는 것은 문제가 없다는 1심 심결이 확정됐기 때문이다. 실제 카나브 제네릭들은 2024년 12월 품목허가 이후 오리지널 특허침해 리스크 때문에 제품 판매에 적극적으로 나서진 못하던 상황이었다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브 제네릭의 누적 합산 처방액은 2억원에도 못 미친다. 전체 피마사르탄 단일제 시장에서의 점유율은 0.5% 수준이다. 반면 카나브는 제네릭이 진입했음에도 견고한 처방실적을 유지 중이다. 지난해엔 전년대비 5% 증가한 693억원을 기록했다. 올해 1분기엔 전년대비 6% 증가한 178억원의 처방실적을 냈다. 카나브 약가인하 소송 1심 패배, 특허소송 소 취하 영향 끼쳤나 제약업계에서는 보령이 항소심 도중 소를 취하한 배경을 두고, 카나브 약가인하 소송의 1심 패배가 적잖은 영향을 끼쳤다는 분석도 나온다. 보령은 현재 보건복지부와 카나브 약가인하 처분 취소 소송을 진행 중이다. 복지부는 지난해 7월 카나브를 비롯한 패밀리 제품 11개 품목에 약가인하를 예고했다. 제네릭의 시장 진입에 따라 카나브의 약가를 용량에 따라 30%, 듀카브의 약가를 21% 직권 인하하는 내용이다. 보령은 즉각 집행정지 신청을 하며 행정소송에 돌입했다. 보령은 카나브‧듀카브를 제네릭과 동일제제로 볼 수 없다고 주장했다. 여기서 등장하는 게 카나브 용도특허다. 보령은 카나브‧듀카브가 제네릭에는 없는 적응증을 보유하고 있다는 논리를 펼쳤다. 보령 측은 “제네릭은 고혈압 치료만 가능할 뿐, 카나브 등이 보유한 단백뇨 감소 효능은 확보하지 못했다. 완전한 대체재가 아님에도 제네릭 등재를 이유로 약가를 인하하는 것은 특허권을 침해하는 처분”이라고 주장했다. 그러나 사법부의 판단은 달랐다. 서울행정법원은 약가 조정의 핵심 기준인 ‘동일 제제’ 여부는 투여경로‧성분‧제형이 같은지를 기준으로 판단해야 한다며 보령의 주장을 일축했다. 이와 함께 실질적인 처방시장 경쟁 상황에도 주목했다. 카나브‧듀카브의 경우 처방의 75%가 제네릭도 보유하고 있는 ‘고혈압 치료’ 목적으로 이뤄지고 있다는 점을 강조하며, 오리지널과 제네릭 사이엔 명확한 경쟁 관계가 성립한다고 설명했다. 일부 효능에 차이가 있더라도 본질적인 약제 구성이 같다면 약가인하 대상에 해당한다는 취지다. 행정법원의 1심 판결 이후 보령은 서울고등법원에 항소한 상태다. 카나브‧듀카브에 대한 약가인하 처분 집행정지 기간도 연장됐다. 아직 약가인하 소송의 최종 결론이 나지 않았지만, 보령 입장에선 특허심판원에 이어 특허법원에서도 패소했을 때의 리스크를 고려했을 가능성이 크다는 분석이 나온다. 만약 특허법원마저 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우, 약가인하 소송 2심에서 논리가 약해질 수 있기 때문이다. 이에 결국 특허법원 판결이 나오기 전 소를 자진 취하함으로써 약가인하 리스크를 조금이나마 줄이려는 실리적 선택을 했다는 분석이다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 3월 의료·요양·돌봄 통합지원 제도가 본격 시행된 이후 약국과 약사의 역할도 지역사회 돌봄 체계 안으로 조금씩 자리잡고 있는 것으로 나타났다. 일부 지방자치단체는 조례에 약사의 복약지도와 약물관리 서비스를 명시하고 방문 약료사업을 본격 추진하는 한편, 다제약물관리와 인공지능(AI) 기반 약물안전관리까지 연계하는 등 서비스 범위를 확대하고 있다. 반면 아직 일부 지역에서는 관련 조례에 약사의 역할이 반영되지 않았거나 통합지원협의체 내 약사 참여 여부를 두고 협의가 진행 중인 것으로 확인돼 지역별 편차는 여전히 남아 있는 모습이다. 최근 데일리팜이 전국 지자체의 통합돌봄 추진 현황을 확인한 결과 상당수 지자체가 지역약사회와 협력해 방문 복약지도 또는 다제약물관리 서비스를 운영 중인 것으로 나타났다. "복약지도 넘어 약물관리까지"…방문약료 모델 다양화 현재 운영 중인 지자체 사업을 보면 약사의 역할은 단순 복약지도 수준을 넘어서는 모습이다. 대상자의 가정을 직접 방문해 복용 중인 의약품을 점검하고 중복·과다 복용 여부를 확인하는 것은 물론, 올바른 복용방법과 보관법을 안내하고 불용의약품 정리까지 함께 수행하는 형태가 일반적이었다. 특히 다제약물 복용 고령자와 의료급여 수급자, 만성질환자를 중심으로 약사가 지속적인 모니터링을 실시하는 구조가 확대되고 있다. 일부 지역에서는 AI 기반 약물안전 분석 시스템을 활용해 약물안전 리포트를 작성한 뒤 이를 토대로 맞춤형 상담을 제공하고 있으며 고위험군에 대해서는 방문과 유선 상담을 추가 실시하는 등 관리 강도도 세분화되고 있다. 사업 수행 방식 역시 지역 특성에 맞춰 다양하게 운영되고 있다. 통합돌봄 담당 공무원과 약사가 함께 가정을 방문하거나, 보건소 방문간호사와 협업하는 형태, 주민센터 사례관리 담당자와 동행하는 방식 등 지역별 협력 모델도 다양하게 구축되고 있다. 약사의 상담료 역시 방문 횟수와 서비스 내용에 따라 차이를 보였지만 방문 상담 기준 8만~10만원 수준에서 운영되는 사례가 많았다. 조례·협의체 반영은 아직 진행형…"지역별 격차 해소 과제“ 다만 모든 지역에서 약사의 역할이 제도적으로 자리 잡은 것은 아니다. 현재 상당수 지자체는 조례에 '복약지도', '약물관리', '약물관리 및 복약지도' 등을 명시하고 있지만 일부 지역은 관련 문구 반영 여부를 놓고 협의를 이어가고 있는 것으로 나타났다. 지자체가 운영하는 통합지원협의체에 약사 또는 약사단체를 포함하는 방안 역시 지역별로 차이를 보였다. 일부 지자체에서는 약사가 협의체에 참여하지 않거나 참여 여부를 논의 중인 것으로 확인됐으며, 통합돌봄 관련 자체 사업에서도 약사 참여가 아직 확정되지 않은 사례도 있는 것으로 파악됐다. 이는 통합돌봄이 전국 공통 제도로 시행됐더라도 실제 서비스 설계와 운영은 지방자치단체가 자율적으로 결정하는 구조인 만큼 약사의 역할 역시 지역별 여건과 정책 방향에 따라 차이를 보이고 있기 때문으로 분석된다. 약사사회에서는 통합돌봄의 핵심 중 하나가 지역사회 기반 약물관리인 만큼 제도 안에서 약사의 역할을 보다 명확히 반영할 필요가 있다는 의견도 나온다. 특히 초고령사회 진입으로 다제약물 복용 환자가 증가하고 있는 만큼 약물 안전관리와 복약 순응도 향상, 불필요한 약물 사용 감소 등을 위해서는 약사의 전문성이 통합돌봄 체계 안에서 보다 적극적으로 활용될 필요가 있다는 지적이다. 통합돌봄 제도가 시행 4개월을 맞은 가운데 지역별 우수 모델을 확산하고 약사의 참여 기준을 보다 체계화하는 것이 향후 제도 안착의 과제로 떠오를 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자] 큐로셀의 CAR-T 치료제 림카토(안발캅타젠 오토류셀)가 암질환심의위원회(이하 암질심) 문턱을 넘으면서 관심은 약제급여평가위원회와 건강보험공단 약가협상으로 옮겨가고 있다. 업계는 이 과정이 단순한 급여 절차를 넘어 큐로셀의 시장진입(MA·Market Access) 역량을 검증하는 첫 시험대가 될 것으로 보고 있다. 건강보험심사평가원은 지난 8일 제6차 암질심 심의 결과 림카토가 ‘두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료’로 기준이 설정됐다고 발표했다. 지난 5월 급여기준 마련에 실패한 지 약 두 달 만에 재도전에 성공한 셈이다. 림카토는 이제 약제급여평가위원회 심의와 건강보험공단 약가협상을 거쳐야 한다. 큐로셀은 허가-평가-협상 병행 시범사업을 통해 시장 진입 기간을 단축한다는 계획이지만, 향후 약평위 심의와 위험분담계약(RSA) 협의가 실제 급여 시점을 좌우할 것으로 전망된다. 림카토는 보건복지부의 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 대상 약제로 해당 제도는 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상이 걸릴 수 있었지만, 병행 시범사업은 이 기간을 줄이는 것을 목표로 하는 제도다. 앞서 큐로셀은 간담회를 통해 9월 급여 출시 목표를 제시했지만 5월 암질심을 통과하지 못하면서 당초 예상보다 급여 출시가 늦어질 것으로 예측되고 있다. 이 때문에 업계의 관심도 자연스럽게 큐로셀의 MA(Market Access) 역량으로 쏠리고 있다. 약가 수준뿐 아니라 위험분담계약(RSA), 사후관리 체계, 실사용자료(RWE) 활용 여부 등 다양한 변수를 얼마나 효과적으로 조율하느냐가 상업화 속도를 결정할 핵심 요소로 꼽힌다. 큐로셀은 현재 내부적으로 별도의 MA 조직은 없는 상태지만 내부 임원으로 TF를 구성해 경력 많은 외부 업체와 협업 중인 상황이다. 먼저 큐로셀 급여의 기준점이 되는 한국노바티스 킴리아(티사젠렉류셀)의 급여가격은 건강보험심사평가원 의약품통합정보에 따르면 약 3억6000만원이 상한금액으로 설정되어 있다. 큐로셀은 약가협상과 관련해 기존 CAR-T 치료제 약가를 기준으로 동일하거나 소폭 낮은 수준의 조정 가능성을 언급하면서, 약가 자체가 일정 지연 요인으로 작용하지는 않을 것으로 전망했다. 이를 고려했을 때 건보공단 약가협상보다는 약평위가 향후 급여 진입의 속도를 좌우할 것으로 예측된다. 앞서 킴리아는 급여 진입방식이 위험분담계약제(RSA)로, 환급형과 총액제한형, 성과기반 환급 유형을 조화하는 기전이 채택됐다. 이와 함께 당시 심평원은 고가약 관리 시스템의 운영도 함께 시작했다. 고가약 관리 시스템은 킴리아주와 졸겐스마주 등 초고가약 투여 환자의 투여정보부터 약제의 반응평가까지 투약 전 과정에 대한 분석과 모니터링을 위한 사후관리업무를 위한 제도다. 제약업계에서는 림카토 역시 초고가 원샷 치료제 범주에서 논의될 가능성이 큰 만큼 성과 기반 환급, 환자별 추적, 일정 기간 효과 평가, 사후관리 자료 제출 등 조건이 붙을 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 최근 보건복지부가 실사용자료(RWE)을 강조하면서 임상 2상 결과를 바탕으로 급여와 허가 절차를 밟고 있는 림카토에도 해당 내용이 반영될 것인지도 업계는 관심을 두고 있다. 결국 이 과정에서 얼마만큼 MA 역량을 발휘할 수 있는지 여부가 향후 림카토 상업화의 속도전을 좌우할 것으로 보인다. 이에 대해 큐로셀 관계자는 "위험분담과 사후관리 조건 등 쟁점사항은 아직 약평위 전이라 공개하기 어렵다"며 "약평위와 위험분담 소위원회와 논의할 예정이며, 회사의 수익구조와 장기 성장 모델, 사회 편익 등을 고려해 약가협상을 진행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 허가-평가-협상 2차 시범사업 약제 '핀테플라(펜플루라민)'가 건보공단과 최근 약가협상에 돌입했다. 핀테플라는 재작년 12월 윈레브에어, 림카토 등과 허평협 시범사업에 선정된 약제다. 작년 12월 국내 허가를 받은 뒤 약 7개월 만에 협상을 진행하고 있다. 13일 업계에 따르면 한국유씨비제약의 항전간제 '핀테플라'와 한국아스텔라스의 표적항암제 '빌로이주(졸베툭시맙)', 한국얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'는 이달 건보공단과 약가 협상에 들어갔다. 이 품목들은 모두 지난 6월 약제급여평가위원회 심의에 나란히 올라가 급여 적정성을 인정받았다. 핀테플라는 ‘2세 이상의 드라벳증후군 환자에서 발작 치료를 위한 부가요법’으로 급여 인정이 됐다. 재작년 12월 제2차 허평협 시범사업 약제로 지정된지 약 1년 6개월만이다. 허평협 시범사업은 식약처와 심평원, 공단 협의가 병렬로 동시 진행돼 기존 보험등재 기간 단축을 지원하는 제도다. 기대 여명이 짧은 암과 희귀질환 치료제로 대체약제가 부족하고, 치료 효과 우월성 입증 등의 기준으로 선정된다. 핀테플라는 작년 12월 국내 허가가 이뤄졌고 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 약가협상 절차만을 남겨두고 있어 등재에 한발 더 가까워졌다. 허평협 2차 시범사업 약제 중에서는 가장 빠른 등재 절차를 밟고 있다. 또 다른 2차 약제인 큐로셀의 CAR-T 치료제 림카토(안발셀)는 최근 암질심에서 급여 기준이 설정돼 약평위 상정을 앞두고 있다. 이외에도 한국얀센의 리브리반트주는 ‘백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자’에서 단독요법으로 약평위를 통과해 협상 진행 중이다. 또 아스텔라스제약의 빌로이주 100, 300밀리그램은 ‘CLDN18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자’에 대한 1차 치료로 플루오로피리미딘계나 백금 기반 화학요법과 병용요법에 급여 적정성을 인정받아 협상만 남겨두고 있다. 이들 품목은 모두 고가 항암제이기 때문에 다수의 위험분담계약 방식이 적용될 것으로 예상된다. 따라서 재정 영향에 따른 약가 협의뿐만 아니라 위험분담제 유형 방식과 환급률 조정이 관건이 될 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 다발골수종 치료에서 '다잘렉스'의 활용 범위가 확대됐다. 1차 치료부터 재발·불응 치료까지 병용요법 적응증이 확대되면서 임상적 효과를 입증한 다잘렉스 기반 치료 전략을 폭넓게 적용할 수 있게 됐다. 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 다잘렉스(다라투무맙) 피하주사(SC) 기반 병용요법의 적응증을 확대했다. 다잘렉스는 다발골수종 세포 표면에 발현되는 CD38을 표적으로 하는 단일클론항체로, 존슨앤드존슨이 개발한 신약이다. 이번 적응증 확대에 따라 기존 표준치료인 보르테조밉·레날리도마이드·덱사메타손(VRd) 3제 요법에 다잘렉스SC를 추가한 4제 요법(DVRd)은 조혈모세포이식 적합 환자와 부적합 환자 모두에서 1차 치료 적응증을 획득했다. 또 프로테아좀 억제제와 면역조절제를 포함한 이전 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 환자에서는 다잘렉스와 포말리도마이드, 덱사메타손을 병용하는 3제 요법(DPd)도 새롭게 허가됐다. 다발골수종 1차 DVRd 4제 요법으로 무진행생존 개선 확인 DVRd 요법의 임상적 유효성은 3상 임상연구 PERSEUS를 통해 확인됐다. PERSEUS는 만 18세 이상 70세 이하의 새로 진단된 다발골수종 환자를 대상으로 DVRd 요법과 VRd 요법의 효능과 안전성을 비교 평가한 연구다. DVRd 유도요법, 공고요법 이후 치료군에서는 레날리도마이드와 다잘렉스SC 병용 유지요법을, 대조군에서는 레날리도마이드 단독 유지요법을 적용하는 전략으로 설계됐다. 연구 결과, 48개월 시점의 무진행생존율은 DVRd 요법군에서 84.3%, VRd 요법군에서 67.7%로 집계됐다. DVRd 요법의 질병 진행 또는 사망 위험이 VRd 요법 대비 통계적으로 유의미하게 낮은 것으로 나타났다. DVRd 요법의 3등급 이상의 주요 이상반응은 호중구감소증(62.1%)이 가장 빈번하게 발생했으며 혈소판감소증(29.1%), 설사(10.5%), 폐렴(10.5%), 발열성 호중구감소증(9.4%) 순으로 나타났다. 기존 VRd 요법보다 DVRd 요법의 환자군들이 높은 이상반응 발생률을 보였다. PERSEUS 및 또 다른 3상 임상연구 CEPHEUS 데이터를 기반으로 수행된 PFS 외삽 모델링 분석에서, 이식 적합군(PERSEUS)의 경우 best fit 모델 적용 시 DVRd 요법군의 추정 무진행생존기간 중앙값은 약 17.1년으로 나타났다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 새로 진단된 이식 가능(TE) 다발골수종 환자의 1차 치료에서 다잘렉스SC를 포함한 4제 요법(DVRd)를 선호요법으로 제시하고 있다. 비이식 다발골수종 1차 치료, DVRd 요법으로 효과 조혈모세포이식이 어렵거나 초기 치료로 이식을 계획하지 않은 환자군(TIE)에서도 DVRd 요법의 유효성은 임상3상 CEPHEUS 연구를 통해 확인된 바 있다. 해당 임상은 치료 이력이 없는 다발골수종 환자 중 조혈모세포 이식이 부적합하거나 초기 치료로 이식을 계획하지 않은 환자를 대상으로 DVRd 요법과 VRd 요법을 비교하는 연구로, 지속 치료 전략 하에 효과를 평가했다. 추적 기간 중앙값 58개월 시점에서, DVRd 요법군은 VRd 요법군 대비 질병 진행 또는 사망의 위험이 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 1차 평가 변수인 전반적인 MRD 음성률(10⁻⁵)은 DVRd 요법군이 60.9%로 VRd 요법군 39.4%보다 통계적으로 유의하게 높았다. 12개월 이상 MRD 음성을 유지한 환자 비율(지속성 음성률)에서도 DVRd 요법군 48.7%이 VRd 요법군26.3%보다 높은 것으로 보고됐다. CEPHEUS 임상연구에서 DVRd 요법의 안전성은 기존에 알려진 프로파일과 일관된 결과가 보고됐다. NCCN 가이드라인은 비이식 환자군의 1차 치료에서 환자의 전신 상태에 따라 DVRd를 포함한 병용요법을 선호요법으로 제시하고 있다. 2차 이상 재발·불응 환자, DPd 요법으로 치료 선택지 확대 여기에 1차 치료 이후 질병이 진행된 재발·불응성 다발골수종 환자 중 프로테아좀 억제제와면역조절제를 포함한 이전 치료를 받은 환자를 대상으로 다잘렉스 SC 기반의 포말리도마이드, 덱사메타손 3제 병용요법도 허가됐다. 이로써 프로테아좀 억제제와 면역조절제 치료를 포함한 이전 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종에서 다잘렉스 SC 기반 병용 요법을 치료 옵션으로 고려할 수 있게 다. DPd 요법의 임상적 유효성과 안전성은 APOLLO 연구를 통해 확인됐다. APOLLO는 이전에 최소 1회 이상의 치료를 받았으며, 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제를 포함한 치료 이력이 있는 재발·불응성 다발골수종 환자를 대상으로, DPd 요법과 Pd 요법의 치료 효과를 평가한 3상 임상연구다. 추적 기간 중앙값 16.9개월 시점의 1차 분석 결과, DPd 요법의 무진행생존기간 중앙값은 12.4개월로, 대조군 Pd 요법군 6.9개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 현재 NCCN 가이드라인에서 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제를 포함한 이전 치료 후 재발 또는 불응한 환자에서 DPd 요법이 선호요법으로 권고되고 있다. 다잘렉스SC 기반 병용요법이 다발골수종 1차, 2차 이상 치료제로 적응증이 추가됨에 따라 임상 현장에서 치료 접근성 확대에 대한 필요성도 제기되고 있다. 정성훈 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "다잘렉스 병용요법의 식약처 허가로 글로벌 가이드라인에 제시된 다발골수종 치료 전략을 국내 임상 현장에서도 고려할 수 있게 되었다. 최신 표준 요법에 대한 현장의 요구도가 높은 만큼, 건강보험 급여 또는 부분 급여 등을 통해 환자의 치료 접근성 향상에 대한 논의가 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대마 유래 성분인 의료용 CBD(칸나비디올) 오일의 국내 생산·허가 트랙을 조속히 마련할 필요성이 커지고 있다. 대표적인 전문의약품인 '에피디올렉스'가 국내 수요 증가와 제조사 생산 지연 등 이유로 약 열흘 간 국내 품절되는 상황에 처했기 때문이다. 한국희귀필수의약품센터는 오늘(13일)부터 오는 24일까지 칸나비디올100mg/ml 주성분 전문약 에피디올렉스가 일시 품절된다고 공지했다. 공급 재개 예정일은 오는 27일이며, 수입·통관 일정에 따라 공급 재개일이 변동될 수 있다는 게 희귀약센터 설명이다. 의료용 대마 전문약 에피디올렉스는 레녹스-가스토 증후군, 드라베 증후군, 결절성 경화증 등 중증 희귀 난치성 뇌전증 환자 발작 조절이 적응증이다. 국내에서는 희귀필수약센터를 통해서만 제한적으로 유통·투약되고 있다. 의료용 대마 단일 유통 창구인 희귀약센터가 에피디올렉스 일시품절로 공급을 멈추면서 환자, 보호자들은 공급 재개 때까지 투약에 일부 불편을 겪게 됐다. 대마 성분 의약품의 국내 허가 필요성은 여야 정치권도 공감하는 상황이다. 에피디올렉스 품귀 현상, 값 비싼 약값 문제 등을 해결하기 위해 국회에는 CBD 오일을 의료용으로 쓸 수 있게 향정신성약으로 분류하는 법안이 발의된 상태다. 여야가 각각 대표발의한 법안은 의료용 대마 CBD를 향정약으로 분류하고, 기존 대마 재배자와 별도로 식품의약품안전처 허가를 받아 의료용 대마를 재배하도록 허용하는 게 주요 내용이다. '의료용 마약류 원료관리센터'를 설립해 24시간 감시체계를 운영하고, 공급 과정을 한국희귀필수의약품센터와 같은 공적 기관이 관리하도록 해 오남용을 차단하는 조항도 담았다. 국회 입법 채비에 식약처도 찬성하는 상황으로, 후반기 보건복지위원회가 가동되면 법안이 실질 심사를 받게 될 전망이다. 식약처는 에피디올렉스가 희귀약센터를 통해 국내 공급되고 있지만, 여전히 환자가 필요한 때 약을 구매·복약하기에 절차상 까다로움과 불편이 있다는데 공감하고 있다. 이에 CBD를 의료용으로 활용할 수 있게 법제화하고 향정약으로 규제·관리하는 동시에 환자 접근성을 개선하는 입법에 적극 동참할 것으로 보인다. 복지위도 후반기 국회가 개원하면 입법에 속도를 낼 방침이다. 복지위 관계자는 "의료용 대마는 국내 자급 생산이 불가능해 해외 제약사 품목에 의존해야하는 실정"이라며 "이 때문에 품절 등 유통난이 촉발되면 환자만 큰 피해를 입는데다 약값도 비싼 문제가 계속되고 있다. 입법이 시급한 상황"이라고 설명했다.

"얼마나 팔렸는가?" 과거 제약 산업의 성공은 단 하나의 질문으로 정의되었다. 그러나 지금 시장은 전혀 다른 질문을 던지고 있다. "이 치료는 실제로 환자에게 어떤 가치를 만들어냈는가?" 이 질문은 단순한 환경 변화가 아니다. 제약 산업이 근본적으로 새로운 시대로 진입했음을 의미한다. 그리고 그 변화의 중심에는 데이터가 있다. 제약 산업의 진화는 곧 데이터의 진화였다 제약 산업의 변화는 데이터의 변화와 궤를 같이해 왔다. 과거 우리는 판매량과 시장점유율이라는 '결과'를 통해 시장을 이해했다. 판매 데이터는 이미 일어난 일을 설명하는 데는 유용했지만, 변화가 어디서 시작되고 있는지, 왜 발생하는지, 그리고 다음에 무엇이 일어날지를 잘 알려주지는 못했다. 따라서 의사결정은 경험과 전문성, 그리고 리더들의 직관에 크게 의존할 수밖에 없었다. 그러나 이러한 방식에는 분명한 한계가 있었다. 평균과 집계 중심의 데이터는 시장의 미세한 변화와 초기 신호를 가려버렸고, 기존의 판단을 강화하는 역할에 머무르는 경우가 많았다. 결과적으로 우리는 데이터를 활용하고 있었지만 정작 변화의 시작은 놓치고 있었고, 성공을 만들어냈던 경험과 판단 체계는 때로 새로운 변화와 혁신을 가로막는 제약 요인이 되기도 했다. 최근 들어 제약 산업은 데이터의 '해상도'를 높이기 시작했다. 판매 데이터 중심의 분석을 넘어 환자와 치료 여정을 이해하는 방향으로 발전하고 있으며, 실사용 데이터(RWD)와 다양한 의료 데이터가 결합되면서 보다 정교한 인사이트가 가능해지고 있다. 데이터는 더 이상 단순한 분석의 대상이 아니다. 숫자 속에 묻혀 있던 환자가 비로소 드러나기 시작했고, 데이터는 미래를 예측하고 더 나은 의사결정을 지원하는 지능(Intelligence)으로 진화하고 있다. 예를 들어 동일한 제품이 시장에서 일정한 점유율을 유지하고 있음에도 불구하고 일부 병원에서는 처방이 빠르게 증가하고, 다른 지역에서는 정체되는 현상이 나타날 수 있다. 과거에는 이를 영업력의 차이나 일시적인 변동으로 해석했을 가능성이 크다. 그러나 환자 데이터는 전혀 다른 이야기를 들려준다. 특정 환자군에서 치료 효과가 높게 나타나거나, 특정 질환 단계에서 우선적으로 선택되는 패턴이 발견되기도 한다. 데이터는 이제 단순히 '무엇이 팔렸는가'를 넘어, '어떤 환자에게, 어떤 상황에서, 어떤 치료가 선택되고 있는가'라는 훨씬 본질적인 질문에 답하기 시작했다. 이 변화는 단순히 기술 발전의 결과만은 아니다. 질병은 더욱 복잡해지고 있으며 치료는 개인화되고 있다. 환자는 더 많은 정보를 요구하고, 규제 환경은 더욱 정교해지고 있다. 이러한 환경에서 데이터 기반 의사결정 역량은 곧 기업의 경쟁력으로 연결되고 있다. 다음 시대의 경쟁력은 '속도'에서 결정된다 많은 기업들이 여전히 더 많은 데이터를 확보하는 것에 집중하고 있다. 그러나 미래의 경쟁력을 결정하는 것은 데이터의 양이 아니다. 얼마나 빠르게 데이터를 인사이트로 전환하고, 그 인사이트를 행동으로 연결할 수 있는가. 과거의 데이터가 이미 발생한 결과를 설명하는 데 머물렀다면, 오늘날의 데이터는 환자를 이해하고 미래를 예측하며 의사결정을 지원하는 역할로 진화하고 있다. 미래의 선도 기업에서는 데이터가 실시간으로 연결되고, 분석은 자동화되며, 의사결정은 지연 없이 이루어진다. 결국 경쟁력은 데이터의 양이 아니라 통찰력(Insight)을 만들어내는 속도에서 나온다. Data strategy is business strategy(데이터 전략이 곧 비즈니스 전략) 제약 산업은 이제 제품 중심 산업에서 데이터 기반 의사결정 산업으로 전환되고 있다. Healthcare is no longer episodic. It is continuous, personalized, and predictive(헬스케어는 더 이상 특정 시점에만 이뤄지는 단발성 서비스가 아니다. 지속적이고 개인 맞춤형이며, 예측 중심으로 변화하고 있다). 그리고 이제 그것은 더 이상 미래의 이야기가 아니다. 이미 시작된 현재의 이야기이다. [필자약력] - 서울대 약대 - 전 SK 주식회사 포트폴리오실 실장 - 전 SK SUPEX 전략지원실 임원 - 현 한국아이큐비아 대표이사

[데일리팜=강혜경 기자] 윤성찬 대한한의사협회장이 일차의료 시범사업 철회를 촉구하는 1인 시위를 청와대 앞에서 진행했다. 13일 윤 회장을 시작으로 릴레이 시위가 진행될 예정이다. 이날 윤성찬 회장은 지역사회 일차의료 혁신 시범사업의 성공을 위해서는 한의계 참여가 필요하다고 강조했다. 그는 "이미 전국의 한의원들이 통합돌봄과 방문진료에 적극 동참해 지역주민의 건강을 돌보고, 만성질환과 노인성질환에 대한 효율적인 관리로 높은 만족도와 신뢰를 보이고 있음에도 한의사와 한의원을 배제하는 것은 국민의 진료 선택권을 심각하게 제한하는 양방 편향적인 정책"이라고 지적했다. 이어 "연간 1100만명에 육박하는 국민들이 한의원을 일차의료기관으로 이용하고 있는 현실에서 복지부가 양방의원만으로 지역사회 일차의료 혁신 시범사업을 강행한다면 국민적 비난에 직면하게 될 것"이라며 "국민의 건강과 생명을 책임지고 있는 3만 한의사들은 한의계의 정당한 요구가 받아들여지지 않는다면 모든 역량을 총동원해 대응해 나갈 것"이라고 강조했다.