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"급여서류 폐기 요양기관에 입증책임...업무정지 정당"[데일리팜=강신국 기자] 본인부담금 수납대장을 이미 폐기해, 제출하지 않은 이유로 업무정지 1년의 처분을 받은 의료기관이 업무정지 처분을 취소해달라며 낸 소송에서 결국 패소했다. 대법원이 최근 원심을 파기하며 복지부의 업무정지처분에 문제 없다고 했기 때문이다. 사건을 보면 보건복지부는 A의료기관에 구 국민건강보험법 제97조 제2항 및 의료급여법 제32조 제2항에 따라 본인부담금 수납대장을 포함한 급여 관계 서류의 제출을 요청했다. 그러나 A기관은 본인부담금 수납대장에 해당하는 일일마감표의 일부만을 제출하면서 나머지 서류는 이미 폐기해 제출할 수 없다는 이유로 제출명령에 응하지 않았다. 복지부는 서류 제출명령을 위반했다는 이유로 1년의 의료급여기관 및 요양기관 업무정지처분을 하자, A기관이 처분 취소 소송을 냈다. 이에 서울고법은 "요양기관이 서류 제출명령 당시 미제출 서류 부분을 소지하고 있었다거나 제출명령이 있을 것을 미리 예상해 미제출 서류 부분을 폐기하거나 멸실시켰다는 점을 인정할 증거가 없어 미제출 서류 부분에 대한 제출명령을 위반했다고 볼 수 없다"며 "제출명령을 위반했다고 보더라도 사건 각 처분은 재량권을 일탈, 남용해 위법하다"고 요양기관의 손을 들어줬다. 그러나 대법원은 원심과 달리 요양기관에 책임을 물었다. 대법은 "요양기관이 미제출 서류 부분을 포함해 일일마감표를 생성, 작성했다는 사정이 합리적으로 수긍할 수 있을 정도로 증명됐다고 볼 여지가 많아 서류 제출명령과 무관하게 미제출 서류 부분이 폐기됐다는 사정에 대한 주장, 증명책임은 요양기관에 있다"고 밝혔다. 대법은 "요양기관이 제출한 자료만으로는 미제출 서류 부분이 서류 제출명령과 무관하게 폐기됐다고 인정하기 어렵다"며 "각 처분이 재량권을 일탈, 남용한 것이라고 단정하기 어렵다. 판단을 달리한 원심 판결을 파기·환송한다"고 판시했다. 즉 급여 관계 서류의 생성, 작성에 대한 증명책임은 처분청에 있고, 처분청의 서류제출명령과 무관하게 급여 관계 서류가 폐기됐다는 사정에 대한 증명책임은 요양기관에 있다는 것이다.2024-01-05 11:24:53강신국 -
참약사, 효과빠른 액상형 진통제 '덱시브연질캡슐' 출시[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)가 일반의약품 PB로 액상형 진통제인 ‘덱시브연질캡슐’을 출시했다. 작년부터 출시하기 시작한 약국 전용 PB제품의 연장선으로 기획됐다. 시그니처 캐릭터인 ‘이참에씨’가 패키지에 등장하는 다빈도 가정상비약 라인업이다. 참약사에 따르면 신제품 ‘덱시브(Dexibe)연질캡슐’은 효과 빠른 액상 캡슐에 특화된 솔루맥스(SoluMax) 공법으로 제조돼 체내 흡수 및 대사가 빠르다는 게 특징이다. 대표적인 해열제 성분인 이부프로펜과 비교 시, 위장 장애 및 부작용을 감소시킨 것 또한 특징이다. 이부프로펜에는 치료 효과를 지닌 약효성분인 ‘S-이부프로펜’과 치료 효과가 없는 ‘R-이부프로펜’이 절반씩 섞여 있는데, ‘덱시브 연질캡슐’ 제품은 유효한 ‘S-이부프로펜’만을 선별한 덱시부프로펜을 주성분으로 한다는 설명이다. 참약사 의약품 PB는 개발 전 과정에 약사들의 의견이 반영된다. 이번 덱시브 연질캡슐 또한 약국 현장에서의 세세한 아이디어들을 담았다. 보통의 10캡슐이 아닌 12캡슐로 구성돼 최대 3일간(1일 2~4회, 1회 1캡슐 적용시) 남기지 않고 복용할 수 있다. 또 타사 제품 대비 작은 캡슐크기로 목넘김이 편안하다. 진통제가 필요한 환자들이 많이 찾는 근이완제, 한방제제, 아세트아미노펜 제제와 함께 섭취할 수 있도록 겹치지 않는 성분을 사용했다. 특히 우수한 진통효과에 집중할 수 있도록 100% 순수 활성 성분만을 적용해 복용 후 20분만에 해열, 소염, 진통효과가 빠르게 발현되는 것이 장점이다. 참약사는 이참에 감기약 3종(콜드·코프·노즈)과 복합소화제 ‘차마다이제정’에 이어 진통소염제 ‘덱시브연질캡슐’을 출시했다. 앞으로 위장관기능조절제 및 신규 건기식 브랜드 론칭을 통해 약국과 소비자 편의에 꼭 맞춘 다양한 제품들을 선보인다는 계획이다.2024-01-05 11:01:34정흥준 -
부산 금정구약, 총회서 품절약·한약사 문제 해결 촉구[데일리팜=정흥준 기자] 부산 금정구약사회(회장 이정희)는 3일 저녁 8시 농심호텔에서 제37회 정기총회를 개최했다. 이정희 회장은 “작년처럼 올해도 변함없이 분회장이란 직무에 최선을 다하자는 마음으로 올해 회무를 시작하려 한다”면서 “반복적인 의약품 수급 불안정, 편의점 상비약, 비대면 진료, 한약사 문제 등 우리 앞에 주어진 현안이 쉬운 것이 하나도 없지만, 회원들의 단합된 힘과 의지와 지혜를 모아 미래 약사직능 도약을 위한 기반을 마련해 나가자”고 전했다. 변정석 부산시약사회장은 “지난해 시민무료건강강좌, 의약품안전사용교육, 약손사업, 다제약물관리사업에 소홀함이 없었다. 약국경영활성화강좌, 약국인력관리업체와의 MOU, 복약지도 콘테스트, 품절약 교품방 등 회원을 위해서도 노력했다”며 “비대면 진료, 한약사, 편의점 상비약 등의 현안 해결을 위해 올해도 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 축사를 전한 백종헌 국회의원은 “좋은 약은 투약하는 사람의 마음에 따라 더 큰 효과를 발휘한다고 생각한다. 어머니의 약손처럼 모든 환자를 사랑으로 대하며 지역사회에 헌신해주시는 약사회에 감사드린다. 저 또한 약사회의 힘이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이날 총회는 101명 중 참석 61명, 위임 15명으로 성원 보고됐다. 본회의에서는 2023년 세입세출결산 3260만7472원이 승인됐다. 또 ▲의약품 수급 불안정 해결 촉구 ▲한약사 문제에 대한 시약 및 대약의 활동 촉구 ▲편의점 상비약 확대 저지 ▲공공심야약국 홍보 ▲반회 단톡방, 분회 단톡방 활성화 ▲금정구치매안심센터와 연계하는 치매 파트너 사업 ▲사회공헌사업 등의 올해 사업계획과 그에 따른 예산 3천 300여만원을 의결했다. 또 구약사회는 금정구에 불우이웃돕기성금 100만원을 전달했다. 총회에는 변정석 부산시약사회장, 백종헌 국회의원, 김혜숙 금정구보건소장, 박경옥 여약사회장, 류장춘 시약부회장, 각 구 분회장, 제약유통관계자 등이 참석했다. [정기총회 수상자] ◆부산광역시약사회장 표창=권영우 ◆금정구청장 표창=박구수 ◆금정구약사회 감사패=김란(보건소) 임건구(우정약품) 박태양(영남지오영) 황천호(천호메디컬) ◆금정구약사회 공로상=진계학2024-01-05 10:53:11정흥준
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서울 동대문구약, 연수교육비 조정 총회 상정[데일리팜=강혜경 기자] 서울 동대문구약사회(회장 윤종일)가 연수교육비 조정 건 등을 총회에 상정키로 했다. 구약사회는 4일 오후 7시 2023년도 최종이사회를 열고 세입·세출 결산안을 원안대로 승인하는 한편 2024년도 위원회별 사업계획(안)과 세입·세출예산(안), 연수교육비 조정 건 등을 논의하고 총회에 상정하기로 했다. 윤종일 회장은 "비대면 진료 시범사업 등으로 약계가 어수선한 상황이지만 우리의 과업인 성분명 처방과 대체조제 간소화 등을 지속적으로 제기해야 한다"며 "이사님들도 관심과 응원을 부탁드리며, 2024년도 계획하시는 일들을 모두 이루시기 바란다"고 말했다. 구약사회는 오는 16일 오후 7시 동대문구청 2층 다목적 강당에서 제68회 총회를 개최한다.2024-01-05 10:50:50강혜경 -
슈다페드·세토펜 등 감기약 사재기 약국·병원 현장조사[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지자체와 협력해 다빈도 품절 의약품인 '슈다페드정(삼일제약)'과 '세토펜 현탁액 500ml(삼아제약)' 사재기가 의심되는 약국과 의료기관 현장조사에 나선다고 5일 밝혔다. 이번 현장조사는 건강보험심사평가원에 보고된 의약품 공급내역과 청구량 분석을 바탕으로 유통불균형으로 수급불안정이 심화되는 것으로 판단되는 의약품에 대해 이뤄진다. 현장조사는 1월중에 집중적으로 실시된다. 복지부는 슈도에페드린 성분 콧물약 슈다페드정과 아세트아미노펜 계열 해열 시럽제 세토펜 현탁액 500ml의 사재기가 의심되는 약국·의료기관에 대해 재고량, 조제기록부 등 사용 증빙 서류를 중점 점검한다. 약사법 위반 소지가 있는 경우 관할 보건소를 통해 행정처분 등 조치를 한다. 현행 약사법 상 의약품 공급자나 약국개설자 등이 의약품 매점매석 등 시장질서를 어지럽히는 행위를 할 경우 1년 범위 내 업무정지와 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금 부과가 가능하다. 정경실 보건의료정책관은 "수급불안정 의약품을 사재기하는 것은 해당 약이 적시에 필요한 환자에게 쓰이는 것을 방해하는 행위"라며 "약 판매질서를 어지럽히는 행위는 단호히 조치하겠다"고 밝혔다. 한편 현행 이번 약국·의료기관 현장조사는 현행 약사법 제69조를 근거로 시행된다. 해당 조항은 복지부장관, 식약처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 약국·의료기관 개설자에게 필요한 자료 제출을 요구할 수 있고, 관계 공무원이 약국·의료기관에 출입해 장부나 물건 검사를 할 수 있게 규정했다.2024-01-05 10:30:49이정환 -
서울 강서구약, 최종이사회서 올해 사업안 심의[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 최종이사회를 열고 올해 사업계획과 예산안 등을 심의했다. 구약사회는 3일 최종이사회에서 2023년도 주요업무와 사업실적을 보고하고 2024년도 안건을 심의·의결했다. 김영진 회장은 "비대면 진료와 품절약으로 인해 어려움을 겪는 상황에서도 변함없는 애정과 관심을 기울여 준 자문위원, 이사님들께 감사의 말씀을 전한다"며 "올해도 약사회가 회원들의 어려움을 덜고 든든한 울타리가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 구약사회는 오는 20일 오후 7시 이화여대의과대학 3층 강당에서 제47회 정기총회를 개최한다.2024-01-05 10:30:28강혜경 -
동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 FDA 허가신청 완료[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 지난해 10월 FDA에 제출한 품목허가 신청서가 최종 승인됐다. 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했고 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(약 22조원)의 매출을 기록한 대형 바이오의약품이다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다. 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 지난해 7월 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서 접수를 완료했다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.2024-01-05 09:49:04천승현 -
LG화학, 희귀비만신약 기술수출…계약금 1300억[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 심각한 식욕제어 기능 장애로 고통을 겪는 희귀질환을 타깃으로 하는 신약 후보물질을 미국 리듬파마슈티컬스에 기술이전했다고 5일 밝혔다. 선급금 1억 달러(약 1300억원)을 포함해 총액 3억500만 달러(약 4000억원) 규모의 기술이전 계약이다. 상업화에 성공할 경우 연매출에 따른 로열티는 별도 수령한다. 후보물질은 희귀비만증을 타깃으로 한다. 희귀비만증은 포만감 신호 유전자인 'MC4R( Melanocortin-4 Receptor)'의 작용경로 결함으로 인해 식욕 제어에 이상이 생기고, 이로 인해 비만증이 지속 심화되는 질환이다. 보통 소아 시기에 증상이 발현되는 것으로 알려졌다. LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로, LG화학은 임상1상에서 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성을 확인했다. 이를 바탕으로 지난해 10월엔 희귀비만증 환자를 대상으로 미국 임상2상에 돌입했다. 리듬파마는 향후 이를 이관받아 시험자 모집을 본격화할 계획이다. LG화학은 이번 파트너십을 통해 LB54640 개발이 가속화되고, 환자에게 더 편리한 치료제가 신속히 제공될 것으로 내다봤다. 희귀의약품은 시험자 모집이 가장 큰 난관인데, 잠재적 환자 발굴에 많은 자원을 투자하는 리듬파마와의 기술이전 계약을 통해 더욱 효율적인 개발이 가능할 것으로 LG화학은 기대하고 있다. 리듬파마는 2010년 미국 보스턴에 설립된 회사다. 2017년 미국 나스닥에 상장됐다. 세계 최초로 MC4R 작용제 '임시브리(IMCIVREE, 성분명 Setmelanoatide)'를 개발·상용화에 성공하며, 글로벌 희귀비만시장 선도 기업으로 자리매김했다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "리듬파마슈티컬스는 LB54640의 성공적 개발을 위한 최적의 파트너"라며 "적극적인 협력을 통해 희귀비만증으로 고통받는 전세계 환자들에게 더 안전하고 효과적인 신약을 적기 제공할 것"이라고 말했다. 리듬파마슈티컬스 데이빗 미커 대표는 "LG화학의 LB54640 1상 결과를 통해 높은 수준의 안전성이 확보된 신약 개발 가능성을 확인했다"며 "희귀비만증 신약 포트폴리오 확장을 통해 환자별 최적의 치료 선택지를 제시하겠다"고 말했다.2024-01-05 09:41:21김진구 -
환자 마약류 투약 이력 확인 의무화...6월부터 시행[데일리팜=이혜경 기자] 올해 6월부터 의사의 환자 마약류 투약 이력 확인이 의무화된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도가 올해 6월 14일부터 시행됨에 따라 11억1000만원의 예산을 확보해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 개선한다고 밝혔다. 의사는 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회·확인해 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방하지 않도록 해야 한다. 의사가 의료용 마약류를 처방하기 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 원활히 확인할 수 있도록 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망과 의료기관 처방프로그램의 연계 기능 강화 ▲의료용 마약류 취급 보고 데이터 품질관리 자동화 기능 개발 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망 서버를 확충한다. 투약 이력 확인 의무 대상 의료용 마약류(펜타닐과 그 염류로서 먹는 약 '정제 등' 과 붙이는 약 '패취제 등')처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화한다. 마약류통합관리시스템으로 보고되는 의료용 마약류 취급 보고 데이터의 품질을 실시간으로 관리해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망에서 투약 이력이 신속히 조회되도록 자동화 시스템을 구축한다. 의료기관에서 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 이용이 급증할 것을 대비해 서버 증설 등 장비도 보강한다. 식약처는 안정적인 자동화 시스템 구축을 위해 1월부터 처방프로그램 개발·운영 업체들과 개발 일정과 방법 등에 대한 논의를 시작하는 한편, 투약 이력 조회 제도 의무화 관련 애로사항을 청취하기 위해 의료기관 현장 방문도 진행할 예정이다. 식약처는 앞으로도 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 지속적으로 개선하고 서비스를 활성화해 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.2024-01-05 08:59:56이혜경 -
문턱 높아진 일반약 허가...일회성에 멈춘 '스위치 OTC'[데일리팜=이혜경 기자] 스위치 OTC(Switch OTC). 최초 허가시에는 전문의약품으로 분류하고 사용경험이 축적된 이후, 동시분류(효능·효과별 분류) 또는 일반의약품으로 전환하는 것을 의미한다. 전문약으로 사용하다가 오랜 사용기간으로 안전성과 유효성이 충분히 입증되면 일반의약품으로 재분류할 수 있는 제도다. '의약품 분류 기준에 관한 규정' 제5조(분류재평가)를 보면 식품의약품안전처는 의약품의 재평가 시 해당 의약품에 대한 전문의약품과 일반의약품의 분류를 변경할 수 있다. 규정만 보면 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있는 품목에 대해서는 언제든 분류재평가를 할 수 있다는 것으로 보이는데, 전문약에서 일반약으로 전환하는 스위치 OTC는 2012년에 멈춰있다. 일회성에 그친 스위치 OTC 식품의약품안전처는 지난 2012년 품목분류를 통해 207개 성분의 전문약을 일반약으로 전환했다. 시민사회단체, 언론 등에서 분류체계의 문제점을 지적하고 소비자 단체와 의·약단체가 의약품 재분류를 신청하면서 이뤄진 결과다. 당시 식약처는 의약품재분류를 위한 TF를 구성하고 의약품안전국장을 단장으로 2개팀(30명)을 꾸렸다. 중앙약사심의위원회가 마련한 '분류세부기준(알고리즘)'을 통해 전문약 해당 여부를 확인하고, 마지막에 남는 의약품이 일반약으로 전환했다. 특히 국내 사용기간이 10년이 경과되고(2001년 이전 허가), 의약선진외국(8개국)중 5년 이상 일반의약품으로 사용하는 나라가 있는 경우 일반의약품으로 분류했다. 부작용 발현양상 등에 특이사항이 없고 국내·외 충분한 사용경험이 축적된 잔탁정75mg(라니티딘), '로라타딘정', '아모롤핀염산염 외용제' 등 207개 성분이 일반약으로 전환됐다. 식약처는 2013년부터 의약품 품목 허가(신고) 갱신제도를 통해 5년 마다 정기분류를 진행하고, 수시분류는 제약회사, 의·약단체, 소비자단체 등의 분류변경 신청 시마다 실시하겠다는 계획을 세웠다. 하지만 수시분류는 이뤄지지 않았다. 급여 등재가 이뤄진 전문약을 일반약으로 전환하려는 제약회사가 없을 뿐더러, 2012년처럼 의약품재분류를 위한 부서도 없다는 게 가장 큰 이유다. 식약처 관계자는 "통상적으로 제약회사의 신청이 있어야 품목군별로 필요에 따라 재분류가 이뤄진다"며 "2021년 3월 제약회사의 분류변경신청에 따라 안전성·유효성 자료를 검토해 일반약에서 전문약으로 분류된 사례는 있었다"고 설명했다. 일반약 허가 문턱 높아져...상시 재분류 필요 목소리 의약품 수시분류가 어려운 이유는 전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 신청한 제약회사가 변경을 요청하거나, 식약처가 재평가 기준에 맞춰 변경을 검토할 때 이뤄지기 때문이다. 한 국내 제약회사 관계자는 "회사 입장에서는 국내 사용경험이 많은 전문약이라더라도 급여권에 있다면 일반약으로 전환 신청하기 쉽지 않다"며 "일반약 전환은 매출에도 영향이 있을 수 있어 쉽게 결정하기는 어려운 문제"라고 했다. 스위치 OTC의 주체가 통상적으로 제약회사이기 때문에, 스스로 전문약을 일반약으로 전환하려는 움직임이 크지 않은 것이다. 하지만 지난 2022년 11월부터 의약품 품목허가 신고 심사 규정에서 '외국의약품집 관련 자료 면제' 삭제로 일반약 허가 문턱이 높아지면서, 일반약 활성화를 위한 ▲스위치 OTC ▲표준제조기준 확대 ▲자료제출범위 조정 등의 제도 개선이 필요하다는 목소리도 꾸준히 나온다. 국내 의약품 생산을 활성화 하기 위해 1970년대 도입된 외국의약집 수재 품목에 대한 안전성, 유효성 심사 면제 제도가 사라진 가운데, 일반약 허가를 위해 비임상·임상 연구를 진행하는 건 현실성이 맞지 않기 때문이다. 또 다른 국내 제약회사 관계자는 "제약업계에서는 외국의약품집 관련 문구 삭제 당시 표준제조기준 확대, 제출자료 간소화 등 신규 의약품 개발이 가능한 제도적 보완을 요구해왔다"며 "비급여 전문약이나 급여 적응증 축소 및 삭제 등이 이뤄지는 전문약의 경우 일반약으로 전환하는게 수익을 지속적으로 낼 수 있도록 해외처럼 상시적으로 일반약을 전문약으로 전환하는 제도 정비도 필요해 보인다"고 했다. 스위치 OTC를 상시분류체계의 제도화는 해외 주요국가의 일반약 허가제도만 봐도 필요해 보인다. 다만 스위치 OTC가 활성화된 외국의 경우 이를 관리하기 위한 제도적 장치가 마련돼 있다. 일본의 경우 전문약을 일반약으로 전환하면 요지도 의약품으로 지정해 약사의 복약지도가 필수적으로 요구된다. 이후 3년이 지나면 일반의약품으로 완전 전환돼 인터넷 판매도 가능해진다. 이 같은 작업은 의약품의료기기종합기구(PMDA, pharmaceuticals and medical devices agency)내 일반용의약품부(office of OTC and generics)이 맡고 있다. 미국은 비처방의약품부(DNCE)를 두고 처방의약품으로 사용되면서 안전성과 유효성이 충분히 입증되면 전문의약품 허가당시 제출자료와 시판후 안전성자료 및 문헌자료 등을 토대로 스위치 OTC 심사를 받게 된다. 지난 3월 미FDA가 전문약으로 승인된 아편계 약물인 '날록손 비강 스프레이'를 일반약으로 전환한데 이어, 지난 7월에는 피임약 '오필'을 일반약으로 변경 승인했다. 식약처, 표제기 확대로 일반약 활성화 외국과 같이 스위치 OTC 제도화를 위해선 제약회사의 신청이 아니라 국내 사용 경험이 많은 의약품을 분류할 수 있는 전담부서가 필요하다. 한국제약협회 관계자는 "우리나라 식품의약품안전처에는 종류 별 의약품을 총괄 담당하는 부서만 있고 전문·일반약을 별도로 담당하는 부서는 없다"면서 "미국, 일본 등은 일반약을 따로 담당하는 부서가 있어 일반약 허가제도 개선책을 모색한다"고 설명했다. 하지만 식약처는 지난 2012년 의약품재분류TF를 한 차례 구성한데 이어, 이후부터 품목분류를 위한 적극적인 움직임은 보이지 않았다. 지난 2022년 일반·전문약 품목수를 보면 일반약은 4884품목, 전문약은 1만6414품목으로 비율을 놓고 보면 각각 22%, 78%에 해당한다. 일반약이 전체 의약품의 22%를 차지하고 있지만 일반약을 전담하는 부서는 사실상 없다고 보면 된다. 식약처 관계자는 "정책, 허가·사후관리, GMP실사, 효능군별 자료심사 등 업무내용에 따라 부서를 구분해 조직을 갖추고 있다"며 "각 부서에서 일반약과 전문약을 함께 소관하고 있다"고 언급했다. 일반약 재분류는 의약품안전국 내 의약품관리과에서 맡고 있는데 전체 직원이 25명에 불과하다. 결국 의약품 상시 재분류 보다 표준제조기준 활성화에 더 집중하고 있다. 표준제조기준 범위를 확대하면 일반약 개발이 더 쉬워질 것이라는 전망 때문이다. 지난해에는 셀레늄을 100μg 이상 함유하는 비타민, 미네랄제제의 경우 효능·효과에 셀레늄의 보급을 기재할 수 있도록 의약품 표준제조기준을 개정하기도 했다. 식약처 관계자는 "지난해부터 표제기 확대를 위한 연구용역사업을 진행하고 있다"며 "결과에 따라 올해 추가적인 개정을 진행할 예정"이라고 했다. 하지만 표제기로 사용 가능한 성분 확대 및 단일제 적용 기준, 국내 경험이 축적된 유효성분이나 카테고리 범위까지 고려한 표제기 확대 방안이 필요하다는 의견이 수용돼야 할 것으로 보인다. 표준제조기준는 일부 품질관련 자료 제출만 되면 기준 및 시험방법, 안전성 및 유효성 심사대상에서 제외될 수 있고, 처리기간도 근무일 기준 10일로 일반약 개발이 활성화 될 수 있을 것으로 기대된다.2024-01-05 06:47:43이혜경
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