[데일리팜=황병우 기자]동성제약 회생절차가 법원의 강제인가 결정으로 분수령을 넘었다. 채권자 일부 동의 부족으로 한 차례 부결됐던 회생계획안이 법원 판단을 통해 최종 확정되면서다. 서울회생법원 제11부는 동성제약 회생사건과 관련해 권리보호조항을 반영한 회생계획안을 인가했다고 27일 밝혔다. 앞서 회생계획안은 지난 18일 관계인집회에서 회생담보권자와 주주 조에서는 가결 요건을 충족했지만, 회생채권자 조 동의율이 63.15%에 머물며 법정 기준인 3분의 2를 넘지 못해 부결됐다. 이에 공동관리인은 법원에 강제인가를 신청했고, 재판부는 이를 받아들였다. 강제인가는 일부 채권자 집단의 동의가 부족하더라도 권리 보호가 전제될 경우 법원이 직권으로 회생계획을 승인하는 제도다. 이번 결정에서 재판부는 회생계획안이 법적 인가 요건을 충족했다고 판단했다. 특히 채권자들이 파산 절차를 통해 청산 배당을 받는 경우보다 회생계획에 따른 변제 조건이 더 유리하다는 점을 주요 근거로 들었다. 또한 회생담보권과 회생채권을 합산한 전체 동의율이 의결권 총액 기준 93.97%에 이르는 점도 고려됐다. 여기에 회생채권 원금과 개시 전 이자를 전액 변제하고, 개시 이후 이자 역시 상당 부분 상환하는 구조를 통해 채권자 권리 보호가 충분히 확보됐다고 판단했다. 회생계획 인가에 따라 연합자산관리(유암코)와 태광산업이 참여한 컨소시엄은 총 1600억원 규모의 자금을 투입하게 된다. 이 가운데 700억원은 신주 인수 방식으로, 900억원은 회사채 인수 형태로 집행될 예정이다. 해당 자금은 회생채권 변제 재원으로 활용되며, 동성제약은 이를 통해 부채를 일시에 정리하는 구조다. 이번 자금 투입은 단순한 유동성 확보를 넘어 재무구조 정상화의 핵심 기반으로 작용할 것으로 보인다. 회생계획 인가 결정은 즉시 효력을 갖으며, 이에 따라 변제 절차가 본격적으로 시작된다. 향후 계획 이행에 문제가 없다고 판단될 경우 법원은 회생절차 종결 결정을 내리게 된다. 절차가 종료되면 동성제약은 관리인 체제에서 벗어나 일반 기업과 동일한 경영 체제로 전환된다.

[데일리팜=황병우 기자]아주약품은 소화성 궤양 및 위식도역류질환(GERD) 치료에 사용되는 H2 수용체 길항제 '자티놀캡슐'을 출시했다고 27일 밝혔다. 자티놀캡슐은 니자티딘 150mg을 주성분으로 하는 경구용 제제로, 위산 분비 억제를 통해 활동성 위·십이지장 궤양 치료와 재발 방지, 역류성 식도염 및 GERD에 따른 가슴쓰림 증상 완화 등에 사용된다. 또한 급·만성 위염 환자의 위점막 병변 개선에도 적용 가능하다. 니자티딘은 경구 투여 시 절대 생체이용률이 70% 이상으로 보고된 성분으로, 약물 상호작용이 비교적 적은 H2 수용체 길항제다. 이 같은 특성으로 고령 환자나 다약제 복용 환자에서도 부담이 상대적으로 낮아 처방 편의성이 있는 것으로 알려져 있다. 아주약품 관계자는 "위장관 질환 환자가 지속적으로 증가하는 상황에서 자티놀캡슐은 효과와 안전성을 고려한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"며 "향후 소화기 치료 영역에서 제품 경쟁력을 지속 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]웨스트 파마슈티컬 서비스는 오는 3월 31일부터 4월 3일까지 열리는 COPHEX 2026에서 프리필드시린지(PFS) 시스템 ‘웨스트 싱크로니(West Synchrony) S1’을 국내에 선보인다고 27일 밝혔다. 이번에 공개되는 싱크로니 S1 PFS 시스템은 바이오의약품 개발 과정에서 발생하는 복잡한 설계 및 운영 과제를 해결하기 위해 개발된 통합형 플랫폼이다. 최근 국내 바이오의약품 산업은 위탁생산 중심에서 자체 신약 개발 중심으로 구조 전환이 진행되면서, 제형 개발과 제조 공정뿐 아니라 디바이스 선택, 시스템 검증, 규제 대응, 공급망 관리 등 다층적인 과제가 동시에 요구되고 있다. 싱크로니 S1은 시린지 배럴, 플런저, 니들 실드 및 팁 캡을 하나의 시스템으로 결합한 완전 통합형 구조를 갖춘 것이 특징이다. 또한 시스템 수준에서 사전 검증 데이터를 확보해 설계 의사결정 효율화와 인허가 자료 준비 간소화를 지원한다. 이를 통해 개발 초기 단계부터 상업화까지 전 주기에서 발생할 수 있는 리스크를 줄이고 안정적인 조달 기반을 확보할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 마하 구루스와미 웨스트 파마슈티컬 서비스 아시아태평양 커머셜 부문 부사장 겸 총괄은 "웨스트는 한국 파트너와의 협력을 지속적으로 강화하고 있으며, 고객사의 개발 과정에서 발생하는 복잡성을 줄이는 데 집중하고 있다"며 "싱크로니와 같은 솔루션을 통해 한국을 포함한 글로벌 시장에서 혁신 치료제 개발을 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 남양주시약사회(회장 김종길)가 약물운전에 대한 약사의 복약지도 의무화와 과태료 부과를 명문화하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안에 대해 철회를 촉구했다. 개정안은 보건향상을 위해 헌신해 온 약사들의 자긍심을 짓밟고 전문성을 심각하게 훼손하는 처사로, 행정 편의주의적 발상을 규탄한다는 주장이다. 약사회는 27일 성명을 통해 "약사의 복약지도는 법적 강제 이전에 약사로서의 기본적 양심이자 전문적 책임"이라며 "이미 현장에서 충실히 수행되고 있는 복약지도를 두고, 이를 법령으로 재차 규정하며 과태료라는 칼날을 들이대는 것은 약사사회 전체를 잠재적 범죄자로 간주하는 모욕적 행위"라고 비판했다. 개정안 중 보건복지부 장관이 복약지도서의 내용을 직접 규정하겠다는 대목 역시 약사의 개별적·전문적 판단을 무시, 자율성을 박탈하는 전형적 관치 행정이라는 지적이다. 이들은 "환자의 상태와 복약 환경에 따라 유연하게 이뤄져야 할 복약지도가 획일화된 문구에 갇힌다면 그 피해는 고스란히 국민에게 돌아갈 것"이라며 "현장 목소리를 외면한 불통 행정을 즉각 멈추라"고 강조했다. 탁상공론식 규제가 아닌 성분명 처방 도입과 의약품 수급 불균형 해소 등 실질적인 보건의료 현안 해결에 정부가 집중하고, 약사를 규제 대상이 아닌 보거느이료 동반자로 인정하고 현장 중심의 합리적 정책 수립을 위해 소통에 나서라는 주문이다. 약사회는 "만약 정부가 정당한 요구를 외면하고 입법을 강행한다면 모든 수단을 동원해 강력한 저지 투쟁에 나설 것임을 경고한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전남약사회(회장 김성진)는 27일 일동제약이 기존 아로나민 골드를 단종시키고 신제품 '아로나민 골드원'을 출시하자 소비자는 물론 약사들 조차 구별이 어렵다는 반응을 보이고 있다"며 "리뉴얼된 제품을 판매하는 약국은 '비싼 약국'으로 오인될 수 있다"고 주장했다. 도약사회는 회원 약사 165명을 대상으로 한 설문을 바탕으로 일동제약에 공식 질의를 통해 문제제기에 나섰다. 설문에 따르면 '두 제품 구별이 잘 되느냐'는 질문에 96.4%는 '그렇지 않다'고 답했으며, '약국 구매 고객이 두 가지 제품이 다르다고 구별할 수 있다고 생각하느냐'는 질문에는 98.8%가 '구별할 수 없다'고 답변했다. '아로나민골드와 아로나민골드원이 한동안 중복 판매될 수 있을텐데 가격인상에 대한 부분을 고객들이 이해할 수 있겠느냐'는 질문에는 97%가 '이해할 수 없을 것'이라고 응답했다. 성분과 명칭이 다른 두 약이지만 이를 오인한 소비자들로 인해 오히려 약국이 소비자들의 반발에 부딪칠 수밖에 없다는 지적이다. 이에 도약사회는 ▲구별되지 않는 포장으로 변경한 이유가 무엇인지 ▲구별되지 않는 포장으로 인해 '골드원'을 판매하는 약국은 '골드'를 판매하는 약국 대비 비싸게 판매한다고 오인될 수 있는 부분에 대해 인지하고 있는지 ▲신제품 포장을 변경하는 데 있어 약사사회 의견을 청취했는지 ▲골드와 골드원을 구별하기 위한 스티커 부착 등 추가 조치 계획이 있는지 등을 질의했다. 도약사회는 "약품을 구입하는 1차 소비자인 약국을 홀대하면서 최종 소비자의 원성과 불만을 전가하는 것은 바람직하지 않다"며 "일동제약의 성실한 답변과 함께 제도 개선이 필요하다"고 말했다. 이어 일동제약 이외 겔포스엠-겔포스엘, 콘택골드-콘택콜드 같이 일반약과 전문약이 비슷한 포장 문제에 대해서도 문제를 제기할 방침이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 45%로 인하하는 약가제도 개편안을 확정한 가운데 제약업계에서는 "43% 이하로 떨어지는 최악을 면했다"는 평가가 나온다. 복지부는 당초 제네릭 산정률을 40%까지 대폭 인하하는 개편안을 강경하게 밀어 부치는 분위기였는데, 한국제약바이오협회를 비롯한 '산업 발전을 위한 약가재도 개편 비상대책위원회'가 제약산업 생존·발전, 국산신약 창출을 위한 제네릭 가치를 끊임없이 어필하면서 최종 산정률을 5%p 끌어 올리는 결과를 도출했다는 분석이다. 특히 복지부는 기등재 제네릭 약가인하 때 특례를 부여하는 규정에도 부정적인 입장이었는데, 비대위 협상단 노력으로 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에 대한 49%, 47% 가산과 4년, 3년 인하 유예란 특례를 따냈다. 이와 함께 복지부는 저가구매 인센티브 비율 역시 현행 20%에서 50%까지 대폭 상향할 방침이었지만 35%를 지나 20% 현행 유지를 결정했는데, 이 배경에도 구체적인 시뮬레이션을 거친 제약사 매출 손해를 기반으로 한 제약협계의 적극적인 대정부 설득이 있었다. 26일 제약업계는 복지부가 건강보험정책심의위원회에서 확정 의결한 약가제도 개편안의 충격파 분석에 착수한 동시에 대정부 협상 의미를 되짚어 보는 표정이다. 제네릭 산정률의 경우 지난해 11월 28일 최초 복지부안 공표 당시 40%였다가 이달 건정심 1소위원회에서 40%초중반으로 소폭 변경되면서 제약업계는 복지부가 43% 이하를 염두에 두고 있다는 우려에 빠졌었다. 제약업계가 제시한 마지노선은 48.2%였는데, 43% 이하로 기본 산정률이 떨어질 경우 대부분의 국내 제약사들의 의약품 매출손실이 드라마틱하게 커지기 때문이다. 이에 제약업계 약가제도 비대위는 국산 혁신신약 창출을 위해 제네릭의 캐시카우로서 가치를 복지부가 인정해야 한다는 점을 반복 주장하며 45%를 상회하는 산정률을 끝까지 어필했다는 전언이다. 결과적으로 기본 산정률은 45%로 정해졌지만 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에 대한 가산, 유예 기간 특례를 확보하면서 신약 창출 동력으로서 제네릭의 가치를 일부 지켜내게 됐다. 또 복지부가 10년에 걸쳐 기등재 제네릭 품목들을 그룹핑해 순차적으로 인하하기로 결정한 것 역시 산업계 요구를 수용한 결과다. 복지부는 약가인하 충격 완화를 위해 10년에 걸쳐 1, 2단계로 나눠 기등재 제네릭 가격을 깎는다. 2012년 당시 인하한 의약품 중 1만2000여개는 올 하반기부터 6년에 걸쳐 인하하고, 그 이후 등재한 약은 2030년~2036년 기간에 인하한다. 최종적으로 2036년에 대부분 약가가 45%에 귀결되도록 한다는 게 복지부 계획이다. 비대위 협상단은 제네릭 약가인하을 단계적으로 천천히 인하해야 제약사들의 경영 충격파를 최소화하고 예측가능성을 담보할 수 있다는 의견을 복지부에 전달한 것으로 알려졌다. 복지부가 지난해 11월 약가를 일괄적으로 단숨에 40%로 인하하는 안을 제시하자 비대위가 문제점을 강하게 피력한 결과인 셈이다. 약가인하 제도 연착륙과 급진적이지 않은 산업 구조조정, 일자리 감축 충격 완화를 위해서는 단계적 약가인하가 필수라는 논리였다. 특히 저가구매 인센티브 비율을 20%에서 35%까지 올려 시장 연동형 실거래가제를 도입하려는 복지부 계획에 대해서도 비대위는 35%로 상향했을 때 연 매출 손실이 6000억원을 초과하는 시뮬레이션 결과를 기반으로 현행 유지 타당성을 제시했다. 제약업계는 이번 약가인하가 또 다시 제약산업을 위축시킬 것이란 우려를 감추지 않고 있다. 다만, 정부의 당초 방침인 40% 일괄인하, 수정안인 43% 일괄인하가 아닌 45% 단계적 인하로 결정되면서 최악의 결과는 면했다는 평가다. 중견 제약사 관계자는 "이번 복지부 약가개편안은 대다수 조항이 제약업계에겐 독소조항 측면인 점이 많다"면서 "제네릭은 신약 R&D 캐시카우란 부분을 꾸준히 어필했고, 복지부가 일부 공감해주면서 멘탈이 붕괴되는 상황은 면했지만 산업이 위축되는 결과를 완전히 피하긴 어려울 것"이라고 분석했다. 김선민 조국혁신당 의원도 건정심을 통과한 약가제도 개편안에 대해 자신의 SNS를 통해 "제약산업 현장 목소리를 담아 상생의 길을 열었다"고 평가했다. 김선민 의원은 약가제도 개편안이 논의되는 과정에서 복지부, 제약업계와 호흡하며 합리적인 제도가 설계되는데 끝까지 관심을 기울인 국회의원 중 하나다. 김 의원은 "당초 정부는 제네릭 약가를 40%로 인하한다는 과격한 안을 검토했다"며 "하지만 우리 제약산업 근간인 제네릭 약가가 급격히 하락하면 중소 제약사 도산 위기는 물론 신약 개발을 위한 R&D 투자 동력마저 상실될 수 있다는 현장의 우려가 매우 컸다"고 피력했다. 그러면서 "이대로라면 제약생태계 개선이란 목표달성은 어려워 보였다"며 "복지위원으로서 이 문제를 엄중히 바라보며 직접 제약바이오협회를 방문해 기업들의 생생한 고충을 듣고 복지부에 일방적 인하가 아닌 산업 현장의 수용성을 고려한 합리적 조정을 촉구했다"고 강조했다. 이어 "그 결과 확정된 45% 인하안은 정부 목표를 견지하면서도 제약사들이 감내할 수 있는 마지노선을 지켜낸 값진 결실"이라며 "특히 혁신형 제약기업 우대를 강화해 깎는 것에만 몰두하지 않고 키우는 것에도 방점을 찍었다. 앞으로도 국민 건강권을 지키면서 우리 제약바이오 산업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있게 끝까지 함께하겠다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 미국과 이란간 전쟁으로 석유화학 분야가 타격을 입고 있는 가운데, '투약병과 롤지 수급난이 올 것'이라던 우려가 현실이 됐다. 나프타 수급에 차질이 빚어지면서 봉투, 페트병, 식품 포장재, 생활용품 등을 생산하는 산업계 전반이 타격을 입고 있고, 약국 역시 롤지, 투약병, 연고곽 같은 소모품 수급이 어려워 지는 게 아니냐는 불안심리가 커지면서 이를 사재기하는 현상까지 나타나고 있다. '약국 소모품 제조 업체마다 원료 확보에 혈안'이라던 지난 11일과 비교할 때 2주 만에 상황이 더 악화됐다는 게 업계 전반의 얘기다. 이번 주부터는 주문 수량 제한이나 주문 중단 같은 실질적인 제제조치도 시행되면서 우려의 목소리는 한 층 커지고 있다. 약국에서도 비닐봉투 대신 종이봉투를 사용하거나, 콜대원·챔프·스타빅 같은 포 형태 의약품까지 영향이 미칠지 관심을 기울이는 모습이다. 현장에서 빚어지는 다양한 표정을 정리해 봤다. 한 약국서 수백만원 어치 주문…밤 12시에도 물류작업 약국 소모품 전문업체인 메디칼현대기획 본사에는 밤 12시에도 물류작업이 한창이었다. 공장 역시 24시간 풀가동하고 있지만 밀려드는 주문을 맞추기에 빠듯해 출고 지연을 예고하고 있다. 메디칼현대기획 관계자는 "재활용 비닐봉투는 물론 라면 봉투 등도 수급이 어려워질 수 있다는 전망이 나오면서 약국에서도 불안심리가 커지고 있다"며 "평상시 대비 주문수량이 5배 가량 증가했다"고 전했다. 특히 소아 조제가 많은 소아과 문전 약국에서는 롤지를 수십롤까지, 투약병을 수만개까지도 주문하고 있다는 것. 실제 한 약국은 12cc 시럽병 2만개, 20cc 시럽병 2만개, 60cc 시럽병 1만5000개 등을 주문한 것으로 확인됐다. 현재 20% 인상된 가격에 원료를 공급받고 있지만 판매가격을 유지하고 있다 보니 '인상 전 주문하자'는 게 약국들의 입장이다. 이 관계자는 "다음달부터는 30% 추가 인상될 것이라고 하는데, 인상된 가격에라도 원료가 정상 공급되기를 바라고 있다"고 말했다. JVM도 선제적 보호 조치로 자동조제기 포장지 전 품목에 대한 주문 수량 제한 조치에 돌입했다. 약국 당 직전 3개월 월평균 사용 수량에 대해서만 주문이 가능토록 제한 조치를 두게 된 것. JVM 측은 "중동 지역 정세 불안에 따른 국제 원자재 가격의 변동성이 커지면서 포장지 주원료인 LDPE 수급 불확실성이 대두되고 있는 상황"이라며 "수급 불안정으로 가수요 및 물량 쏠림 현상을 방지하고자 한시적으로 주문 제한 조치를 시행하게 됐다"고 설명했다. 시럽병과 연고곽 등을 생산·유통하는 도우플라스틱 역시 29일까지 주문 중단에 들어갔다. 업체는 주문 폭주로 인해 재고 생산과 인력난으로 주문을 중단키로 했다며, 원활한 제품제공을 위한 결정인 만큼 양해를 부탁한다고 공지했다. 업계는 달갑지만은 않다. 약국 주문량이 늘면서 야간수당까지 지급해 가며 인력을 돌리고 있지만, 당분간은 주문이 저조해 지는 악순환이 이어질 수 있다는 판단에서다. 업계 한 관계자는 "소모품의 경우 약국마다 저마다의 사용량 등이 정해져 있는 상황에서 주문을 늘리는 게 매출 등에 전혀 영향을 끼치지 않는다. 오히려 직원들에게 휴가를 당겨서 다녀오라고 해야 할 판"이라고 말했다. "투약병·비닐봉투, 서비스 개념…결국은 비용" 약국이 이토록 예민한 이유는 무엇일까. 단가가 '비용'과 직결되기 때문이다. 포단위 포장이 디폴트 값인 약국에서 롤지 가격 인상이나 투약병, 비닐봉투 가격 인상 등은 비용과 직접적인 연관성을 가지는 것. 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 조제료, 의약품관리료 5개 항목으로 구성된 약국 조제 수가 가운데 조제료를 제외한 나머지 4개 항목은 비용이 고정돼 있어 소모품 인상이 약국 부담으로 직결된다는 것이다. 소아과 약국을 운영하고 있는 약사는 "스틱약포지의 경우 일반약포지 대비 단가가 조금 더 비싸다. 조제시 기본 투약병 하나에 여분을 추가 지급하고 있는데, 단가가 인상된다고 해서 부담을 환자들에게 지울 수는 없다 보니 미리 재고를 확보해 둘 수밖에 없다"고 말했다. 약국으로 배송받아 집으로 옮기거나, 아예 집으로 배송을 받는 경우도 있다. 이 약사는 "약국의 경우 공간이 한정돼 있다 보니 집에 가져다 두거나, 아예 집으로 배송받는 사례들도 있는 것으로 전해진다"면서 "나아가 수급 자체가 불가한 상황에 대한 우려도 배제할 수는 없다"고 설명했다. 비닐봉투 역시 마찬가지다. 지역의 약사는 "비닐봉투 무상금지 단속이 사실상 철회되면서 대다수 약국들이 비닐봉투를 무상으로 제공하고 있다. 이렇다 보니 혹시 모를 상황에 대비하기 위해 비닐봉투 사용 자제와 종이봉투 우선 사용을 약국 직원들에게 공유했다"고 말했다. 뿐만 아니라 약국은 이번 사태가 미칠 파급효과에 대해서도 고심이 한창이다. 제약업계도 미국·이란 전쟁으로 타격이 불가피해지면서 콜대원, 챔프, 스타빅 등 포 형태 일반약 등의 수급이 불안정해질 수 있다는 전망이 나오고 있기 때문이다. 또 다른 약사는 "제약회사로부터 포 형태 일반약 수급에 차질이 생길 수도 있다는 얘기가 나오고 있다"면서 "사태로 인한 타격이 어디까지 영향을 미칠지에 대해 고민하고 있다"고 전했다. 한편 이에 대해 제약사 관계자는 "실제 약국에서 관련한 문의도 이어지고 있다. 재질에 따라 수급 불안정 이슈가 달리 적용될 것으로 전망된다. 장기적으로는 전체적으로 영향이 있을 수 있지만 당장은 재고 수급 등에 차질이 없을 것으로 판단된다"고 답했다.

지난 2025년 9월, 식품의약품안전처는 가르시니아캄보지아 추출물 판매 업체를 대상으로 안전관리 협조 요청 공문을 발송했다. 가르시니아캄보지아 추출물을 섭취한 후 발생한 이상사례(간 손상 등)의 인과관계가 높다고 확인되어 '체지방 감소 기능성의 건강기능식품과 함께 섭취를 피할 것'과 '드물게 간에 해를 끼칠 수 있고, 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피할 것'을 소비자가 쉽게 인지할 수 있도록 안내하라는 내용이었다. 하지만 온라인 쇼핑몰과 SNS 광고는 여전히 '탄수화물 컷팅', '시너지 효과'라는 문구가 먼저 눈에 들어올 뿐, 식약처의 안전관리 요청은 스크롤 맨 밑의 작은 글씨로 표시되어 있다. 이에 더해 식품의약품안전처는 올해 2월 '2026년 식품 등의 기준 및 규격관리 시행계획'을 통해 가르시니아캄보지아 추출물, 녹차 추출물 등 체지방 감소 기능성 원료의 병용섭취 금지 등 관리 강화를 예고했다. 건강기능식품에 '병용 금지'라는 안전성 규제를 꺼내 든 이면에는, 약사가 알고 확인해야 할 간독성(Hepatotoxicity)의 약리학적 문제가 존재한다. 현재 식약처가 인정한 체지방 감소 기능성 원료는 가르시니아캄보지아 추출물, 녹차추출물 등 고시형 원료 4종, 시서스추출물, 콜레우스 포스콜리 추출물, 풋사과추출물, 락토바실러스 가세리 BNR17 등 개별인정형 원료 28종이 등재되어 있다. 등재된 기능성 원료들의 안전성 시험 결과는 해당 성분 단독으로, 정해진 섭취량 내에서 먹었을 때를 전제로 한다. 기전이 유사할 수 있는 2 ~ 3가지 서로 다른 성분의 체지방 감소 기능성 원료가 함유된 건강기능식품을 동시에 먹었을 때, 혹은 의약품과 함께 먹었을 때 간의 대사 효소(CYP450)와 해독 시스템(Phase II conjugation)에 어느 정도 과부하가 걸리는지에 대한 데이터는 존재하지 않는다. 식약처가 우려하는 것은 특정 원료의 문제가 아니라, 병용 섭취로 인해 간의 대사 능력을 초과하여 발생하는 예측 불가능한 대사 과부하의 문제이다. 식약처에서 예시로 가르시니아캄보지아 추출물, 녹차추출물을 콕 집은 이유는 이들의 작용 기전과 누적되어 보고된 이상사례 때문이다. 가르시니아캄보지아 추출물의 핵심 성분인 히드록시시트릭산(HCA)은 간에서 탄수화물이 지방으로 합성될 때 필요한 효소인 'ATP-citrate lyase'를 경쟁적으로 억제하고 뇌에서 세로토닌 수치를 높여서 배고픔을 덜 느끼게 한다고 알려져 있다. 하지만 이 과정에서 간세포의 염증 반응과 지질 과산화가 발생할 수 있다. 실제 미국 국립보건원(NIH)의 간독성 데이터베이스(LiverTox)에는 가르시니아 섭취 후 수 주에서 수개월 내에 급성 간염 및 간부전이 발생한 임상 케이스가 보고되고 있다. 녹차 추출물의 핵심 성분인 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG)는 적정량에서는 항산화제로 작용하지만, 과량으로 섭취할 경우 오히려 '산화 촉진제'로 작용할 수 있다. 과량의 EGCG는 간세포 내 미토콘드리아에 직접적인 산화적 스트레스를 유발하고 대량의 활성산소 (ROS)를 발생시킨다. 이를 방어하기 위해 간의 핵심 해독 물질인 글루타치온이 급격하게 소진되며, 활성산소에 노출된 간세포는 손상이 발생할 수 있다. 이에 유럽식품안전청(EFSA)은 EGCG로 하루 800mg이상 섭취하면 AST 및 ALT 수치가 통계적으로 유의하게 증가할 수 있다고 결론짓고 제품 라벨에 ‘에피갈로카테킨갈레이트(EGCG)를 하루 800mg 이상 섭취하지 말라’는 문구를 부착하도록 하고 제품도 하루 섭취량 기준 800mg 미만이 되도록 규정했다. 온라인 알고리즘은 고객의 몸 상태에 대한 고려를 하지 않고 단지 체지방 감소와 다이어트만 강조할 뿐이다. 규제가 강화되고 부작용에 대한 국민의 관심이 증가할 때, 약사는 약리학적 근거를 바탕으로 고객의 다이어트 루틴을 안전하게 재설정 해줘야 한다. 1. 체지방 감소 기능성 제품은 한 가지만 섭취하도록 안내한다. 식욕 억제, 지방 분해 등 목적이 다르다며 여러 성분을 함께 섭취하는 것은 일시적 간기능의 문제를 일으킬 수 있다. 약사는 환자의 현재 몸 상태와 식습관을 고려하여 가장 적합한 기전의 성분 한 가지만 남기고 나머지는 섭취를 중단하도록 제품의 교통정리를 해주어야 한다. 2. 다이어트 처방약에 포함된 '녹차추출물' 중복과 상호작용이 발생할 수 있는 의약품을 안내한다. 비만 클리닉 처방전 속에는 열생성 촉진, 체지방 감소 등의 목적으로 '다엽가루(녹차추출물)'제제가 비급여로 포함된 경우가 있다. 환자가 이를 모른 채 시중의 녹차추출물 제품을 추가로 섭취하면 EGCG 일일 섭취량을 초과하게 된다. 또한 아세트아미노펜, 스타틴계열 이상지질혈증약, 항진균제 등 간 대사를 거치는 약물을 복용 중인 환자에게는 다이어트 보조제가 경쟁적 대사 저해를 일으킬 수 있음을 알려줘야 한다. 3. 체지방 감소 제품을 고객이 먹는 순간을 고려해 반드시 금주할 것을 당부한다. 여성분들이 가장 흔하게 겪을 수 있는 문제 상황은 체지방 감소 성분 제품을 섭취하는 타이밍이다. 저녁 식사나 술자리의 칼로리 흡수를 억제하겠다는 생각으로 음주 전이나 직후에 섭취하는 경우가 많다. 그러나 알코올 대사로 인해 간에 과도한 산화적 스트레스가 발생한 상태에서 가르시니아나 녹차추출물 등이 흡수되면, 대사 병목 현상이 악화되어 간 손상의 위험성이 증가한다. 따라서 체지방 감소 제품을 섭취할 때는 섭취 당일 전후로는 금주가 필요하다는 약사의 안내가 필요하다. 2026년 체지방 감소 기능성 성분의 병용 섭취 금지 및 관리 강화는 체지방 감소 성분 시장의 축소를 가져올 수 있겠지만, 한편으로는 광고 문구만 보고 여러 성분을 조합해 먹던 상황에서 성분과 기전을 이해하는 전문가인 약사의 조언이 필요함을 의미한다. 고객의 약력을 확인하고 안전하고 효과적인 다이어트 방법을 설계해 주는 것. 그것이 쉼 없이 노출되는 건강기능식품 광고 속에서 고객이 약국을 찾을 수 있는 이유가 될 수 있다. 참고자료 1) 식약처, 가르시니아캄보지아 추출물 제품 관련 안전관리 협조 요청, 2025, 한국건강기능식품협회 2) 2026년 식품등의 기준 및 규격관리 시행계획, 2026, 식품의약품안전처 3) 건강기능식품 기능별 정보 - 체지방 감소 기능성 원료, 식품안전나라 4) R. B. Breemen et. al. Hepatotoxicity of dietary supplements containing Garcinia gummi-gutta (L.) N. Robson. Pharmaceutical Biology, 63(1), 2025, 912-924 5) LiverTox: Clinical and research information on drug-induced liver injury: Garcinia Cambogia. NIH, 13, Feb, 2019 (updated) 6) EFSA panel on food additives and nutrients sources added to Food (ANS), Scientific opinion on the safety of green tea catechins. EFSA Journal, 16(4), 2018, 5239 7) Amending Annex III to regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council as regards green tea extracts containing (-)-epigallocatechin-3-gallate. Commission Regulation (EU) 2022/2340 of 30 Nov. 2022

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 비혁신형 제약사를 포함해 기등재 약가인하를 최대 10년에 걸쳐 진행한다. 매년 2%씩 단계적 인하가 적용돼 혁신형과 준혁신형 제약사는 2032년, 비혁신형 제약사는 2029년 산정률 45%에 도달할 예정이다. 또 2013년 이후 등재가 된 품목들은 2030년부터 단계적 인하가 시작된다. 비혁신형은 2033년, 혁신형과 준혁신형은 2036년에 45%로 수렴한다. 제약업계의 급격한 매출 감소 충격을 분산한다는 취지다. 그동안 제약사가 새로운 매출을 만들어내지 않는다면 10년간 매출 하락폭이 점차 커지는 구조다. 26일 정부가 확정한 기등재 약가 단계적 조정에 따르면 ▲등재 시점 ▲특례 적용 여부에 따라 산정률 45%로 도달하는 시점이 달라진다. 또 동일 성분, 기준요건 미충족, 복합제와 자료제출의약품에 대한 단서조항도 달려있다. 등재 시점이 2013년이더라도 1단계 인하에 포함되는 품목이 있을 수 있다는 뜻이다. 우선 혁신형이 아닌 일반 제약사도 4년에 걸쳐 약가인하가 이뤄진다. 내년 49%로 떨어지고, 2028년 47%, 2029년에 45%로 낮아진다. 혁신형, 비혁신형과 비교하면 3년 빨리 45%에 도달하는 셈이다. 혁신형은 4년, 비혁신형은 3년의 유예기간이 주어지면서 최종 2032년에 45%로 도달한다. 혁신형은 2027년 49%에서 하락하지 않다가 2032년 45%로 낮아지게 된다. 2013년부터 등재한 약제는 2030년 51%를 시작으로 2%씩 하락한다. 일반 제약사는 2033년에 45%로, 혁신형과 비혁신형은 마찬가지로 3·4년의 특례를 받아 2036년에 45%가 적용된다. 2012년까지 등재한 약과 2013년부터 등재한 약을 1~2단계로 구분했다는 게 특징이다. 하지만 최초 제네릭 진입 시점을 기준으로 동일 성분의 경우 같은 그룹으로 분류한다. 가령 2013년에 등재한 약이라도 첫 제네릭이 2012년에 등재한 성분이라면 1단계 인하 대상이 된다는 뜻이다. 또 자체 생동과 등록 원료약을 사용하지 않은 기준요건 미충족 약제는 45% 산정률을 적용한다. 복합제, 자료제출의약품 등 특허만료 최초등재·제네릭 기반 약제도 마찬가지다. 복합제나 자료제출의약품이라고 하더라도 성분이 특허 만료된 제네릭 수준이라면 예외 없이 45% 조정 대상이 된다는 의미다.