[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 12일 대만 상장 제약사 포모사(Formosa)와 안과 수술 후 염증·통증 치료 개량신약 ‘APP13007’에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. ‘APP13007’은 포모사의 APNT® 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트 성분의 안과용 나노현탁액 제형으로 2024년 3월 미국 FDA 승인을 획득한 제품이다. 안과 수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 하며, 기존 치료제 대비 투여 횟수를 1일 4회에서 1일 2회로 줄이면서도 최대 14일간 용량 변경 없이 사용 가능하도록 설계됐다. 미국에서 진행된 2건의 임상 3상(CPN-301, CPN-302) 결과, 14일간 1일 2회 점안 시 위약 대비 염증의 빠르고 지속적인 소실과 통증 완화 효과를 입증하며 주요 1차 평가변수를 충족했다. 안전성 측면에서도 위약과 유사한 내약성을 보였고, 안압 상승은 발생 빈도가 낮고 경미한 수준으로 관리 가능한 것으로 확인됐다. 이번 계약으로 삼일제약은 국내에서 ‘APP13007’의 제조, 홍보, 유통 및 판매에 대한 독점 권리를 확보했다. 계약에는 계약금과 출시 이후 매출에 따른 마일스톤 및 로열티 조건이 포함됐다. 양사는 앞서 2024년 10월, 삼일제약 베트남 법인을 통해 ‘APP13007’ 글로벌 공급을 위한 CMO 계약도 체결한 바 있다. 삼일제약은 이번 라이선스 도입을 계기로 안과 수술 후 치료 영역에서 제품 포트폴리오를 확장하고, 안과 사업 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 허승범 삼일제약 회장은 “국내 안과 수술 환자들에게 필요한 치료 옵션을 확대하는 계기가 될 것”이라며 “허가 및 출시 준비를 체계적으로 추진하겠다”고 밝혔다. 포모사 측도 한국 시장에서 ‘APP13007’의 잠재력을 극대화할 수 있도록 적극 협력하겠다는 입장을 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 김성진)가 2025년도 지도감사를 수감했다. 목익상·나연수·윤준한 감사는 10일 전라남도약사회관에서 지도감사를 진행하고, 일년간 약사회를 위해 최선을 다해 준 집행부를 치하했다. 감사단은 2025년도 회무 및 재정 전반에 대해 감사를 실시하고, 목포·여수·순천·나주·광양·무안·화순분회에 대해서도 감사를 진행했다. 이날 감사에는 김성진 회장과 이호빈 총무이사, 분회장 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자]건강보험심사평가원이 지난해 국회 통과로 정부 공포된 '마약류 DUR(의약품안전사용서비스) 의무화' 연착륙을 위해 올해 1분기 관련 약사법 개정을 지원하고 2분기엔 시행령 등 하위법령 개정에 나선다. 비대면진료 제도화 의료법이 올해 12월 24일 시행을 앞둔 만큼 시범사업 모형을 개선하고 세부 기준도 마련한다. 대상환자, 지역 제한, 처방 제한 등 입법안을 토대로 현행 시범사업의 본사업 전환 때 수가 기준을 신설하고 청구·심사 연계방향 개편 등을 추진한다. 약가제도의 경우 혁신형 제약기업이 개발한 신약과 식품의약품안전처 신속심사(GIFT) 허가, 국내 임상시험 수행 조건을 모두 충족한 의약품에 대해 약가 우대를 적용한다. 12일 보건복지부는 심평원으로부터 소관 공공기관 업무보고를 받았다. 마약류 DUR 의무화…"본회의 미상정 약사법 통과 지원" 심평원은 환자의 보다 안전한 의료환경 구축을 위해 DUR 의무화 법 개정을 적극 추진했다. 이에 마약류 처방 의사의 DUR 확인 의무화 법안이 국회를 통과해 정부 공포됐다. 다만 약사법 개정안의 본회의 상정 보류로 약사 마약류 DUR 의무화는 국회 통과와 정부 공포가 지연되고 있다는 게 심평원 설명이다. 심평원은 과태료 부과기준 등 하위법령을 정비하고 필요사항을 검토해 오는 12월 시행될 마약류 DUR 의무화 시행을 준비한다. 이를 위해 올해 1분기 약사법 개정안 국회 통과를 지원하고 2분기엔 시행령 등 하위법령 개정에 나선다. 올해 12월엔 처방 면허번호, 환자정보 등 마약류 통합정보를 연계한다. 나아가 심평원은 전체 의약품 DUR 의무화로 의약품 안전 사용 선순환 구조를 구축할 방침이다. 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현…"혁신 신약 약가우대 지속" 혁신적 제약 육성을 위한 건강보험 약제 등재 제도를 개선한다. 혁신형 제약사가 만든 신약과 식약처 GIFT 허가, 국내 임상시험 수행을 모두 만족한 약은 약가를 우대한다. 임상적 유용성, 즉 약효가 대체약과 유사한 경우 앞으로는 우대를 통해 '대체약제 최고가'와 '대체약제 가중평균가에 53.55%를 적용한 가격' 중 낮은 금액을 적용한다. 신약은 '혁신성' 평가 요소를 신설하고 혁신성 인정 땐 경제성평가 임계값(ICER값)을 유연 적용해 평가한다. 비대면진료 확대 제도 지원…"본사업 전환 채비" 심평원은 비대면진료 제도화 의료법이 지난해 12월 정부 공포, 올해 12월 시행이 결정되면서 본사업 전환을 추진하고 세부 규정 마련 지원이 필요하다고 밝혔다. 비대면진료 법안 취지에 맞춰 시범사업 내용을 개선하고 관련 법안 시행·적용에 대비해 비대면진료 수가·기준 개발을 지속한다. 비대면진료 제도화 내용을 반영해 시범사업 모형 개선을 검토하고 본 사업 전환 때 수가·기준 신설, 청구·심사 연계방향 개편을 추진한다. 의약품 처방제한 사항, EMR 시스템 반영을 위한 API 개발 등 관련 시스템을 오는 12월까지 구축한다. 비급여 관리 체계 도입·운영 심평원은 시장 자율영역으로 간주돼 가격·진료기준·적정사용 등 관리가 미흡한 비급여 진료의 과잉 팽창과 과도한 보상을 관리하기 위한 체계도 만든다. 총 5개 항목을 관리급여로 검토해 도수치료, 경피적 경막외강, 신경성형술, 방사선 온열치료·온열치료계획을 선정한다. 심평원은 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시를 개정해 관리급여 별도 평가기준 신설·운영 규정을 마련한다. 관리급여 항목은 3개 대상항목별 수가·급여기준 등을 검토하고 관련 위원회 평가·심의를 거쳐 올해 상반기 내 급여로 전환한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 폐렴구균백신 '프리베나20프리필드시린지'가 3개월간 수입이 제한된다. 품목허가증 제품표준서와 규격이 다른 제품을 수입 ·판매해 행정처분을 받은 것이다. 식품의약품안전처는 12일 프리베나20프리필드시린지(폐렴구균 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)의 수입업무를 오늘부터 4월 11일까지 3개월간 정지한다고 밝혔다. 식약처는 품목허가증 상의 제품표준서와 규격이 다른 제품을 수입·판매한 사실이 있다며 이같은 처분을 내렸다고 설명했다. 지난해 6월 식약처는 안전성 서한을 배포하고, 허가사항과 다른 규격 주사침을 사용한 프리베나20의 사용을 잠정 중지하는 조치를 내렸다. 해당 백신은 동봉된 주사침을 실린지에 장착해 투여하는 제품으로 허가된 주사침의 길이는 25mm이나 실제로는 16mm인 길이가 짧은 주사침이 동봉돼 있었다는 이유에서다. 당시 이 제품이 시장 판매를 시작한 직후에 내려진 조치였다. 이번 행정처분은 해당 조사의 연장선상 조치로 풀이된다. 프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 알파-만노사이드축적증 환자의 비중추신경계 증상 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '람제데주10밀리그램(벨마나제알파)'를 12일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 광동제약이 수입해 국내 판매한다. 알파-만노사이드축적증은 리소좀 내 알파-만노사이드분해효소 결핍으로 인해 만노스가 포함된 올리고당이 분해되지 못하고 축적돼 안면 및 골격 이상, 면역결핍 등이 나타나는 질환이다. 이 약은 유전자재조합 알파-만노사이드분해효소로, 알파-만노사이드축적증 환자에서 부족한 이 효소를 보충해 장기 내 만노스가 포함된 올리고당의 축적을 감소시키고 비중추신경계 증상을 완화한다. 종전에는 알파-만노사이드축적증 환자에 대한 허가된 치료제가 없었으나, 이번 허가에 따라 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기 성남 1호 창고형 약국을 개설, 약사사회 프런티어(frontier)를 자처하며 '창고형 약국' 화두를 던진 A약사가 내달 '대형마트 내 창고형 약국'이라는 두 번째 버전을 선보인다. 홈플러스메가푸드마켓 금천점 내 '금천메가팩토리약국'으로 허가받은 이 약국은 내달 2일 영업을 개시할 예정이다. 홈플러스 외벽에는 '2026.2.2 서울오픈'이라는 대형 현수막이 부착됐다. '서울오픈'이라는 문구 사용에도 이목이 쏠린다. 허가가 난 금천메가팩토리약국과 같은 층에서 운영 중인 약국의 계약기간이 2월까지인 점을 감안해 내 달 부터 영업에 돌입하는 것으로 알려졌다. 소문에 불과했던 A약사의 성남 창고형 약국 양도와 대형마트 창고형 약국 진입이 기정사실화되면서 주변 약국들은 망연자실하다는 반응이다. 대형 약국이 최근 연이어 개설되면서 일반의약품 가격 질서가 무너지고 있으며, 매약 매출 감소로 이어지고 있다는 설명이다. 지역의 약사는 "2024년 한약사 대형약국, 2025년 마트형 약국인 제일큰약국이 들어선 이후 가격 저항이 현실화되면서 매출 감소 등 실질적인 피해로 이어지고 있는 상황"이라며 "이러한 상황에서 마트 내 창고형 약국이 개설되고, 본격적인 홍보전이 시작된다면 피해는 더 커질 수밖에 없다"고 말했다. 주차장과 편의시설 등이 확보된 대형마트 내 창고형 약국의 경우 장을 보러 온 소비자들이 약국을 이용할 수 있고, 약국을 방문한 소비자들이 장을 볼 수 있어 상부상조 효과를 기대할 수 있다는 것이다. 다른 약사는 "금천구의 경우 인구수가 서울 25개 자치구 가운데서도 하위권에 속하며, 약국 수 역시 150여곳에 불과한 데 왜 자꾸 창고형·마트형 같은 약국이 개설되는지 알 수 없다"고 토로했다. 의원 개설이 유력한 약국 4층 조립식 판넬이 세워진 '새단장 준비중' 공간은 아직까지도 오리무중이다. 의원 등에 대한 개설 허가가 난 것은 없는 것으로 파악됐다. 한편 금천구 약사회는 상황을 주시, 향후 약국이 문을 열고 영업하는 과정에서 발생하는 불법적인 사안들에 대해 즉각 대응해 나갈 계획이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 실리마린(밀크시슬추출물) 제제 ‘레가론’ 관련 급여삭제 취소 소송에서 부광약품의 2심 승소 판결이 확정됐다. 12일 제약업계에 따르면 부광약품이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 ‘약제급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시 취소’ 소송의 결과가 지난 10일자로 확정됐다. 2심에서 패소한 복지부가 대법원 상고를 포기한 결과로 풀이된다. 지난해 12월 서울고등법원 제9-1행정부는 부광약품이 제기한 급여삭제 취소 소송에서 1심 판결을 뒤집고 부광약품 승소 판결을 내린 바 있다. 실리마린은 지난 2021년 ▲빌베리건조엑스 ▲아보카도-소야 ▲비티스비니페라(포도씨추출물) ▲은행엽건조엑스와 함께 급여적정성 재평가 대상에 올랐다. 재평가에서 실리마린은 급여적정성이 없다는 결론이 도출됐다. 실리마린 성분의 임상적 유용성을 입증할 학술 근거가 없다는 판단이었다. 그해 11월 복지부는 실리마린의 급여 삭제를 고시했다. 부광약품을 비롯한 제약사들이 행정소송과 집행정지 신청으로 맞섰다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 별도로 행정소송을 제기했다, 2023년 11월 서울행정법원에서 첫 판결이 나왔다. 재판부는 급여 삭제가 정당하다며 복지부 승소 판결을 내렸다. 이에 불복한 제약사들이 항소했다. 항소심에서 기류가 바뀌었다. 부광약품은 변론 과정에서 SCIE급 논문 등을 추가 증거로 제출하며 임상적 유용성 입증에 주력했다. 항소심 재판부는 제출된 문헌들이 실리마린의 임상적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다고 판단했다. 당초 제약업계에선 정부가 상고를 통해 대법원의 최종 판단을 구할 가능성이 높다는 전망이 나왔다. 그러나 정부가 대법원에 상고하지 않으면서 2심 판결이 확정됐고, 이로써 부광약품 레가론의 급여는 유지되는 것으로 최종 결정됐다. 이번 판결은 삼일제약 등이 별도로 진행 중인 실리마린 소송에도 영향을 줄 것으로 예상된다. 부광약품 사건과 쟁점이 동일한 만큼 유사한 판결이 나올 것이란 전망에 힘이 실린다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 실리마린 제제의 원외처방 실적은 2019년 236억원에서 2022년 341억원으로 3년 새 45% 증가했다. 다만 급여재평가 실패 이후 상당수 제품이 급여목록에서 이탈하면서 시장 규모가 축소됐다. 현재는 정부와 소송이 진행 중인 7개 업체 제품만 급여가 유지되고 있다. 이들 제품의 올해 3분기 누적 처방액은 175억원으로, 전년대비 5% 감소했다. 대표 제품인 레가론의 경우 3분기 누적 처방액이 121억원에서 108억원으로 11% 줄었다.

[데일리팜=김지은 기자] 대법원은 최근 의료인이 의료법인 명의를 이용해 여러 의료기관을 운영했다는 사정만으로 의료법상 ‘1인 1개소’ 규정을 위반했다고 단정할 수 없다는 첫 판례를 내놓아 의약계가 주목하고 있다. 이는 의료법 제33조 제8항이 정한 “의료인은 어떤 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없다”는 대원칙의 적용 범위를 재검토한 판례라는 점에서 파장이 예상된다. 이번 사안은 치과의사 A씨가 의료법인을 설립·운영하면서 별도 사단법인 명의로 다수의 치과병원을 운영한 혐의로 기소된 사건이었다. 1, 2심은 A씨가 실질적으로 모든 의료기관을 지배·관리했다며 의료법 상에 ‘1인 1개소’ 원칙 위반으로 보고 유죄를 선고했다. 하지만 최근 대법원이 원심 판단의 법리 적용이 충분치 않다고 보고 파기환송을 결정하면서 이번 사안이 수면 위로 올랐다. 대법원은 “의료인이 의료법인의 이사 등의 지위에서 여러 의료기관의 경영사항에 관한 의사결정권을 보유했다는 사실만으로 ‘1인 1개소’ 원칙을 위반했다고 볼 수 없다”고 설명했다. 대법원은 또 현행 의료법은 의료법인에 대해 복수 의료기관 운영을 명시적으로 제한하지 않고, 영리추구를 막고 공공성을 확보하기 위한 견제 장치를 두고 있다는 점을 근거로 법인 운영과 개인의 직접 운영을 구분해 해석하기도 했다. 이번 판례를 두고 의료계는 물론이고 약사사회에서도 ‘1인 1개소’ 원칙을 흔들 수 있다는 점에서 우려하고 있다. 의료법은 물론이고 약사법에서도 약국 개설권자를 약사 또는 한약사로 제한하고, 제21조는 약사 또는 한약사 1인이 개설 가능한 약국의 수를 1개로 제한해 약국의 무분별한 개설을 제한하고 있다. 하지만 최근 특정 법인에 연관되거나 자본이 개입된 형태이 네트워크형 약국이 암암리에 확대되고 있는데다 관련 약국에 대해 검찰과 경찰이 사실상 무혐의로 사건을 종결지은 사례가 있어 약사사회 내부에서도 1인 1개소의 경계가 허물어지는 것 아니냐는 지적이 나오는 상황이다. 약사사회에서는 이번 판례가 법인 명의를 통한 다점포 운영 논리로 확산될 경우 약사법에서도 비슷한 법리 해석이 시도될 수 있다는 점에서 경계하고 있다. 약업계 한 관계자는 “약사법과 의료법은 제도 목적과 적용 범위, 영리성 통제 장치 등이 다르기 때문에 동일한 해석이 곧바로 적용되기는 어렵겠지만 약사회에서도 유사한 문제가 지속되는 상황에서 추후 논란이 될 수 있을 것으로 본다”며 “최근 특정 자본을 투입해 대형 마트형, 창고형약국이 체인형태를 띄고 있는 상황에서 1인 1개소 원칙을 허무는 수사기관 판단이나 관련 판례들이 추후 면죄부로 작용할까 우려된다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자의 면역글로불린 제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 시장 처방 확대에 속도를 내고 있다. 연매출 1억달러 돌파가 가시권에 들어오면서, 회사 실적을 이끌 새로운 성장축으로 부상하고 있다는 평가다. 면역결핍증 치료에 주로 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 제제다. 혈장에 포함된 다양한 단백질을 성분별로 분리·정제해 제조되는 혈액제제 의약품이다. 국산 혈액제제 가운데 최초로 미국 시장 진입에 성공하며 의미 있는 이정표를 세웠다. 알리글로는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 뒤 2024년 하반기 미국 시장에 출시됐다. 출시 첫해 매출은 3600만달러(약 521억원)를 기록했고, 지난해 매출은 연간 1억달러를 웃돌 것으로 전망된다. GC녹십자는 알리글로의 올해 매출 목표를 1억6000만달러(약 2350억원), 2028년에는 3억달러(약 4400억원)로 제시했다. 이처럼 알리글로의 매출 확대는 GC녹십자 전체 실적 견인에 긍정적인 마중물이 되고 있다. 계절성과 정책 변수에 민감한 백신 중심에서, 안정적인 글로벌 처방 매출 모델을 확보했다는 평가다. 실제 GC녹십자는 2025년 3분기 연결 기준 매출 6095억원을 기록하며 창사 이래 처음으로 분기 매출 6000억원을 돌파했다. 3분기 누적 매출은 1조4935억원으로 전년 동기(1조2390억원) 대비 20.54% 증가했으며, 같은 기간 영업이익은 645억원으로 전년 동기(422억원) 대비 52.84% 확대됐다. GC녹십자는 혈장 원료 확보와 미국 내 유통망 확대를 통한 수익성 강화에 주력하고 있다. 앞서 회사는 미국 시장 안착을 위해 2024년 12월 1380억원을 투자해 현지 혈액원 운영사인 ABO홀딩스 지분을 전량 인수했다. 이를 통해 원료 수급 안정성을 확보하는 동시에 글로벌 규제 환경 변화에도 유연하게 대응하겠다는 전략이다. 자회사 ABO홀딩스는 지난해 3분기 미국 텍사스에 혈액원을 개소했다. 올해 하반기에도 추가 혈액원 설립을 계획하고 있다. GC녹십자는 2027년까지 미국 내 8개 혈액원이 정상 가동되면 알리글로 생산에 필요한 혈장의 약 80%를 자체 조달할 수 있을 것으로 보고 있다. 이 같은 생산 내재화는 원료 확보를 넘어 관세 리스크 완화와 물류비 절감, 환율 변동 영향 최소화로 이어질 수 있다. 그동안 혈장센터 투자와 초기 운영 비용이 부담이 됐지만, 올해부터는 가동률 상승과 운영 효율 개선이 맞물리며 원가율 개선 효과가 본격화될 것이라는 예상이 나온다. 면역글로불린 시장은 고령화와 면역질환 환자 증가로 구조적 성장세가 이어지고 있다. 특히 미국 시장은 만성적인 공급 부족이 지속되면서 안정적인 원료 확보와 생산 역량을 갖춘 기업 중심으로 재편되는 흐름이다. 다만 미국 면역글로불린 제제 시장은 다케다, 그리폴스, CSL베링 등 상위 3사가 75% 이상의 점유율을 차지하고 있어 경쟁 강도는 여전히 높다. 이에 따라 기존 강자들의 점유율을 얼마나 빠르게 흡수할 수 있을지가 향후 처방 확대의 관건으로 꼽힌다. 이에 알리글로가 기존 경쟁 제품과의 동등성을 입증한 연구 데이터를 기반으로 교차 처방을 확대해 나가겠다는 것이 회사 측 전략이다. GC녹십자는 2024년 하반기 알리글로 출시 이후 사보험 시장의 약 75%를 확보했으며, 대형 전문약국 11곳과의 공급 계약을 마무리한 바 있다. 아울러 희귀질환 치료제 중심의 후속 파이프라인을 통해 중장기 성장 동력도 강화하고 있다. 대표적인 후속 파이프라인으로는 지난해 8월 국내 품목허가를 신청한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(GC1123B)’가 있다. 이와 함께 임상 1상 단계의 A·B형 혈우병 치료제 ‘MG1113A’, 산필리포증후군 A형 치료제 ‘GC1130A’ 등도 개발 중이다. 백신 부문에서는 성인용 파상풍·디프테리아·백일해 예방 혼합백신(Tdap) ‘GC3111B’의 임상 1·2상을 진행하고 있으며, 올해 말까지 임상 완료를 목표로 하고 있다. 이선경 SK증권 연구원은 최근 보고서를 통해 “지난해는 고마진 알리글로의 고성장과 헌터라제 정상화로 큰 폭의 수익성 개선이 기대됐으나, 백신 판가 하락과 자회사 일회성 요인 등으로 다소 아쉬움이 있었다”며 “다만 내년부터는 알리글로의 고성장 지속과 함께 연결 자회사의 적자 폭 축소가 기대된다”고 분석했다.