[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 20일 분당서울대학교병원과 국내외 임상시험 유치, 임상시험 전문인력 양성 및 품질 향상을 위해 상호 협력 증진을 위한 업무협약을 체결했다. 주요 협력사항으로 ▲국제 경쟁력을 갖춘 임상시험센터 육성을 위한 상호 의견 교환 ▲국내외 임상시험 과제 유치를 위한 상호 협력 ▲임상시험 전문인력 양성을 위한 상호 협력 ▲다국가 임상시험의 국내 유치와 핵심 참여를 위한 협력 ▲국내 신약 과제의 허가를 위한 기초 및 임상연구 분야의 상호 협력 ▲임상시험 품질 향상을 위한 전문 분야 상호 자문 등을 통해 상호 협력 체계를 구축하기로 했다. 유정희 드림씨아이에스 대표이사는 "이번 MOU를 통해 당사의 축적된 임상 경험과 노하우를 바탕으로 양 기관의 다방면 상호 협력으로 최상의 시너지를 만들어 국내 바이오 산업 발전에 기여하도록 적극적으로 노력하겠다"고 전했다. 한편 드림씨아이에스는 제약, 바이오산업 및 의료기기 산업의 연구개발과 관련된 모든 영역에서 서비스를 제공하는 글로벌 CRO 기업으로 국내 CRO 중 최초로 코스닥 시장에 진입했다. 2022년 국내 인허가 CRO인 메디팁과 비임상 컨설팅기업 LCS를 가족기업으로 편입시키며 모기업인 글로벌 CRO인 타이거메드, 드림씨아이에스, 메디팁, LCS로 이어지는 신약개발 전주기 서비스 라인을 구축했다. 회사 관계자는 "미국, 중국 등 다수의 글로벌 임상 계약을 잇따라 수주, 매출액 등 대부분의 성과 지표가 큰 폭으로 상승하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 배경은 사노피아벤티스 코리아 대표이사를 제15대 회장으로 선임했다고 23일 밝혔다. 배경은 신임 회장은 2013년 9월 KRPIA 이사진으로 선출됐으며 2015년 2월부터는 부회장단 일원으로서 KRPIA의 발전에 지속적으로 기여해왔다. 배 신임 회장은 서울대 약대를 졸업하고 알토대학교 경영대학원에서 Global management 석사를 취득했다. 이후 배 신임 회장은 1994년부터 글로벌 제약사에서 사업부 총책임자, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사직 등 다양한 경험을 거쳤다. 현재 대표이사로 재직 중인 사노피아벤티스 코리아에서는 10년 이상 수장 역할을 맡으며 백신사업부인 사노피 파스퇴르와 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임 등을 단일 브랜드로 통합하는 과정을 주도하기도 했다. 사노피아벤티스 코리아와 젠자임 코리아 대표이사 취임 전에는 한국노바티스와 노바티스 미국 지사에 근무했으며 2022년 9월부터 현재까지 주한유럽상공회의소의 보건의료 위원회 의장직을 역임하고 있다. 배 신임 회장은 제약 산업과 국내 제도·정책에 대한 깊은 이해도는 물론 뛰어난 리더십을 보유했다는 평가를 받고 있다. 배 신임 회장은 "급변하는 보건·의료 환경을 맞이한 가운데 국내 환자들이 보다 신속하고 폭넓은 혁신 신약의 치료 혜택을 받을 수 있도록 노력하겠다"며 "국내 제약·바이오 산업의 혁신 생태계 조성을 위해 오픈이노베이션 강화 등 국내 기업들과 협력할 수 있는 방안을 찾아 나가며 정부와의 긴밀하고 활발한 소통에도 주력하겠다”고 전했다. KRPIA는 신임 회장과 함께 신규 부회장단을 임명했다. 부회장단은 △한국노바티스 유병재 대표 △한국비엠에스제약 이혜영 대표 △한국화이자제약 오동욱 대표가 선임되었으며, 신규 이사진은 지난 1월 중순 투표를 통해 선출된 △글락소스미스클라인 마우리치오 보르가타 대표 △길리어드사이언스코리아 최재연 대표 △머크 크리스토프 하만 대표 △모더나코리아 손지영 대표 △바이엘코리아 이진아 대표 △암젠코리아 노상경 대표 △한국아스텔라스제약 김준일 대표 △한국애브비 강소영 대표 △한국엠에스디 알버트김 대표로 구성됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 이명자 동작구약사회장은 22일 오전 중앙대 약학대학 학위수여식에 참석해 졸업생에게 표창을 수여했다. 중앙대 약대는 졸업생들의 자긍심과 소속감 향상, 약사회와 동문 제약업계에 대한 의식 고취를 위해 매년 포상을 수여하고 있다. 이번 제68회 졸업생은 약학 전공 61명, 제약학 전공 61명으로 총 122명이다. 이 날 졸업식은 황광우 학장의 인사말로 시작해 내빈들의 축사, 시상을 이어 갔다. 약사회 표창으로는 대한약사회장 표창, 서울시약사회장 표창, 경기도약사회장 표창, 동작구약사회장 표창이 있었다. 이 회장은 약학대학 약학부 박정훈 학생에게 표창을 하며 축하 인사를 전했다. 이 날 졸업식에는 교수들과 학부모, 서울시약사회장, 경기도약사회장, 약대 동문회장 등 내외빈이 대거 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 김위학)는 22일 중랑구보건소와 경로당 건강관리사업 방향에 대해 의견을 나눴다. 경로당 건강관리 프로그램은 지난해 구보건소가 지역 보건의료기관(약사회, 의사회, 한의사회, 치과의사회)과 함께하는 관내 어르신 대상 맞춤형 건강관리 서비스 사업의 일환으로 진행되고 있다. 구약사회에서는 방문간호사와 함께 경로당을 방문(2023년 14곳)해 어르신들이 평소 복용하는 처방약, 일반약, 건강식품 등에 대한 1:1 복약지도와 약물에 대한 올바른 정보를 제공하는 활동을 진행했다. 사업평가 결과 프로그램 대상 어르신들의 평균 만족도가 94점(100점 만점 기준)으로 매우 높게 나타났다. 올해 경로당 건강관리사업 사업에는 김위학 회장, 김미숙 부의장, 서은영 부회장, 김원호 이사, 정시온 약사가 참여한다. 이날 간담회에는 김위학 회장, 김미숙 부의장, 서은영 부회장, 서흥희 중랑구보건소장, 정경미 방문보건팀장, 김보영 주무관이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 조선대학교약학대학 수도권동문회(회장 김명호)는 지난 17일 더 리버사이드호텔 루비홀에서 동문회 관계자 등이 참석한 가운데 2024년도 제1차 이사회 및 신년교례회를 개최했다. 이날 신년교례회는 90여명의 수도권동문회 회원을 비롯해 이무남, 권건주, 김춘홍, 김영찬 자문위원과 이길철 고문 등이 참석했다. 또 기성환 조선대학교 약학대학장, 정현철 조선대학교 약학대학 총동문회장, 김은주 대한약사회 여약사회장, 이성희 대한약사회 여약사 이사가 자리를 함께했다. 김명호 동문회장은 신년사를 통해 "정부에서 추진하는 비대면 진료, 의약품 배송 등이 현실화 되면 약업 환경은 큰 변화의 물결에 직면하게 될 것이고, 의대 2천명 증원이 10년 후에 가져올 변화는 의약분업 이후 우리가 처음 겪어보는 혼란의 상황이 될 것“이라고 말했다. 이어, 김 회장은 “약사들이 크고 작은 의료제도의 변화 속에서도 잘 적응하여 온 것은 약사 개인의 능력이 특출 나서가 아니라 약사회라는 조직이 있었기에 가능했다”며, “약사 개인은 보건의료제도 안에서 아무런 힘이 없는 존재이지만, 약사회라는 조직은 보건의료제도를 변화시킬 수 있는 힘이 있다”고 강조하며 동문회가 굳건하게 자리 잡고 약사회에 힘을 실어줄 것을 당부했다. 기성환 학장과 정현철 총동문회장은 축사에서 "2024년 조선대학교 약학대학 개교 70주년 기념행사와 장학재단 출범식 준비에 최선을 다하고 있다“며 동문들의 관심과 적극적인 참여가 필요하다고 말했다. 신년교례회는 작고한 고 최주채 자문위원에게 자랑스런 동문상을 시상했다. 케이크 커팅과 건배 제의에 이어 노래자랑 등 동문 간 친목과 화합을 다지는 시간을 가졌다. 한편. 이날 개최한 1차 이사회에서는 회관관리 특별위원회 위원 변경 보고와 신영지웰빌딩 관리상황 보고의 건을 안건 상정했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전공의 집단 사직서 제출과 의료현장 이탈이 나흘때 지속되면서 정부가 23일 오전 8시를 기점으로 보건의료재난 경보 단계를 최고 수준인 '심각' 단계로 격상하고 중앙재난안전대책본부 구성·운영에 즉각 착수했다. 중대본부장을 맡은 한덕수 국무총리는 의사 집단행동으로 인한 국민 생명 위해 최소화와 의료공백 대응을 위해 전국 17개 시도와 힘을 합쳐 범정부 총력 대응체계에 돌입한다고 밝혔다. 먼저 정부는 공공의료기관 가동 수준을 최대치로 올리고 이날부터 비대면진료를 전면 확대하기로 했다. 구체적으로 모든 공공의료기관 평일 진료시간을 가능한 최대로 연장하고 주말과 휴일 진료를 확대한다. 응급실 24시간 운영체제는 지금처럼 유지한다. 중증 위급환자 이송과 전원을 조율하는 광역 응급상황실을 3월 초 4개 권역에 새로 개소해 응급환자가 골든타임 내 치료받을 수 있도록 지원한다. 병원에서 환자를 지키는 의사, 간호사, 병원 관계자 부담 완화를 위해 정부는 임시 의료인력을 추가 채용할 수 있도록 중증·응급환자 최종 치료시 수가를 두 배로 대폭 확대했다. 아울러 관련 규제를 완화해 병원이 인력을 탄력적으로 운영할 수 있도록 허용한다. 한덕수 총리는 공보의와 군의관을 응급실 등 의료현장에 지원하고 보훈부, 고용부, 국방부, 지자체 등 소관병원이 있는 기관에도 외부 의사와 시니어 의사 임시 채용으로 의료공백 사태에 총력대응해달라고 당부했다. 특히 정부는 오늘(23일)부터 비대면진료를 전면 확대해 국민이 일반 진료를 더 편하게 받을 수 있게 규제를 푼다. 한 총리는 비교적 가벼운 병증 환자는 정상 운영되는 인근 병·의원을 이용해달라는 부탁과 함께 지자체의 대국민 안내를 명령했다. 의료공백으로 인해 의료수요를 감당하지 못하는 사태를 막기위한 대응이다. 나아가 그는 정부부처를 향해 인터넷과 SNS에 정부 의료개혁 관련 근거없는 정보나 가짜 뉴스를 공유하는 상황에 대해서도 즉각 대응과 함께 사실을 바로잡는 대처에 나서라고 주문했다. 끝으로 한 총리는 전공의들과 의료계에 의료현장으로 돌아와 달라고 요청하는 동시에 의대정원 증원 관련 열린 마음으로 협의하겠다는 뜻도 밝혔다. 한 총리는 "관계 부처는 국민이 의료개혁 정책 내용을 제대로 이해할 수 있게 최대한 열심히 설명해 달라"면서 "의료계 여러분께 간곡히 말씀드린다. 국민이 고통을 겪는 상황을 의료계도 절대 원하지 않을 것이다. 국민은 코로나19 극복을 위한 의료인의 헌신과 희생을 뚜렷이 기억하고 있다. 의료계 집단행동은 의사의 숭고한 사명을 망각하는 행동"이라고 지적했다. 그는 "특히 불법 집단행동은 존경받는 의사가 되겠다는 젊은 의사 꿈을 잘못된 선택으로 이끌 수 있다. 더 늦기전에 국민 곁으로 돌아와주길 간곡히 요청한다"며 "정부는 언제든 열린 마음으로 의료계와 대화하겠다"고 했다. 한편 집단으로 사직서를 낸 전공의들은 약 7800여명이 의료현장 근무지를 이탈한 상태다. 의대생들의 동맹 휴학과 수업 거부가 이어지고있고 대한의사협회는 오는 25일과 내달 3일 대규모 도심 집회를 예고했다.

[데일리팜=이탁순 기자] COPD(만성폐쇄성폐질환)나 천식 치료에 사용되는 3제 복합제 시장 경쟁이 다소 복잡해졌다. 코오롱제약 트림보우가 올해 1월 등장했고, 홀로 독주를 하던 GSK 트렐리지엘립타도 이에 맞서 라인업을 강화하면서다. 22일 업계에 따르면 GSK 트렐리지엘립타는 다음 달부터 기존 COPD에 더해 천식 치료에도 급여가 확대 적용된다. 복지부는 약제급여기준 개정안 예고를 통해 트렐리지엘립타가 '중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용요법에도 적절히 조절되지 않는 중증 천식'에 3월 1일부터 급여 적용된다고 전했다. 이에 따라 트렐리지엘립타는 기존 중등도 이상의 성인 만성폐쇄성폐질환에 더해 중증 천식에도 사용이 가능해지면서 경쟁력이 한층 강화될 것으로 전망된다. 기존에도 트렐리지엘립타는 저렴한 약가로 한국시장에서 독주를 하고 있었다. 그러나 올해 1월 코오롱제약의 트림보우흡입제가 나타나면서 경쟁에 직면해 있는 상황이다. 더구나 트림보우흡입제는 천식과 COPD 모두 사용이 가능했다. 이번에 트렐리지엘립타도 COPD에 더해 천식 급여도 확대하면서 트림보우흡입제와 일대일 경쟁구도가 만들어졌다. 약가는 트렐리지엘립타가 약간 저렴하다. 이번 급여확대에도 약가는 통당 4만5602원으로 동일하다. 트림보우는 4만6669원으로 단 1000원 차이밖에 나지 않는다. 다만, 트림보우는 트렐리지엘립타보다 높은 약가를 획득했다는 데 성과가 있어 보인다. 트림보우는 천식과 COPD 적응증을 둘 다 가지면서 기존 천식 3제 복합제인 노바티스의 '에너제어흡입용캡슐150/50/80(상한금액 6만5502원)'과 COPD 3제 복합제인 '트렐리지엘립타(상한금액 4만5602원)'가 대체약제가 되면서 이들의 가중평균가 90% 이하에 등재됐다. 만약 COPD 적응증만 가졌었다면 트렐리지엘립타보다 더 낮은 약가를 받아들여야 했지만, 두 가지 적응증 보유로 트렐리지엘립타보다 높은 약가를 받을 수 있었다. 앞으로 트렐리지엘립타와 트림보우가 적응증과 가격이 비슷하기 때문에 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것으로 풀이된다. GSK는 이번에 트렐리지엘립타의 천식 급여확대 뿐만 아니라 고용량인 트렐리지200엘립타흡입제의 신규 급여등재도 성공했다. 다만 트렐리지200엘립타흡입제는 천식에만 사용된다. 따라서 대체약제로 '에너제어흡입용캡슐150/50/160'(상한금액 7만4115원)이 가격협상의 기준이 됐다. 대체약제 90% 이하를 수용하면서 통당 6만5500원에 등재됐다. 트렐리지엘립타의 천식 급여확대와 트렐리지200엘립타 신규 등재로 GSK는 천식 흡입제 시장에서 투 트랙 전략을 사용할 수 있게 됐다. 경제적인 트렐리지엘립타와 이보다 가격이 높지만 고용량인 트렐리지200엘립타로 선택지를 넓혔다는 평가다. 또한 GSK는 이번에 흡입 단일제 2개 품목 약가를 자진 인하하며 환자들의 경제적 부담을 완화했다. 천식에 사용되는 아뉴이티100엘립타(플루티카손푸로에이트)는 기존 1만9973원에서 1만7376원으로, COPD에 사용되는 인크루즈엘립타(유메클리디늄브롬화물)는 3만8438원에서 3만4978원으로 인하했다. 이런 조치는 코오롱제약의 3제 복합제 등장에 전략적인 대응으로 풀이된다. 앞으로 3제 복합제 시장 관심사는 아스트라제네카의 '브레즈트리 에어로스피어'가 급여 시장에 등장하는지 여부다. 이 약제는 지난해 5월 약제급여평가위원회에서 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 조건부 통과 판정을 받았었다. 이후 약평위에 재평가를 신청한 사실이 확인됐지만, 그 뒤론 소식이 들리지 않고 있다. 브레즈트리 에어로스피어는 COPD 적응증만 보유하고 있어 현 최저가인 트렐리지엘립타보다 높은 약가를 받기 어려워 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 국내 GMP 제조소 정기약사감시 대상 품목수가 제형당 5품목에서 3품목으로 축소된다. 그동안 GMP 전반에 대한 점검으로 진행했던 약사감시는 제조소별 중점점검 필요 항목에 한정해 실시된다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 '제1차 의약품 안전관리 5차년도 시행계획'을 보면 올해 분야별 세부 추진 과제가 담겼다. 새롭게 바뀐 GMP 관련 제도를 보면, 우선 국내제조소의 경우 위험도 평가 주기가 1년 1회에서 반기 1회로 확대된다. 현장 감시 결과와 제조소별 위험도 변동 사항을 반영해 1월과 7월 반기별 위험도 평가를 실시하게 된다. 다만 정기약사감시 대상 위험도 상위 제조소와 별개로 위험도 평가 결과 상위 등 위반 우려 제조소에 대해서는 특별기획감시로 무통보점검이 실시된다. 제조소별 중점점검 사항 점검 방식으로의 전환은 제조소의 위험도 평가 결과, 실사(점검) 이력, 처분 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 검토해 설정하고, 해당 사항을 본부와 지방청 약사감시 정보 공유방에 주기적으로 반영해 운영한다. 국내 제약업체가 통상적으로 3~4개의 GMP 적합 제형 보유를 갖고 있는 것을 감안해, 올해부터는 약사감시 대상 품목이 현행 5품목에서 3품목으로 조정된다. 해외제조소 현지실사도에도 약간의 변화가 있다. 해외제조소 또한 반기별 위험평가를 진행하며, 현지실사 대상을 지난해 20개소에서 올해 100개소로 대폭 늘렸다. 현지실사는 상반기 실사대상 위험도평가(2023.11), 하반기 실사대상 위험도평가(2024.4)에 따라 반기별 50개소씩 대상을 선정하게 된다. 기업 등 현장 의견 등을 반영해 해외제조소 변경신고 기한을 매년 1월 31일(처리기한: 없음)까지로 변경하는 등 총리령 개정도 진행된다. 식약처는 "올해 선택과 집중을 통한 의약품 제조업체에 대한 효율적인 안전 관리를 강화할 것"이라며 "위해도 평가 결과를 반영한 해외제조소 등급별 집중관리로 현지실사 안전관리를 강화하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 당뇨치료제 ‘시타글립틴’의 불순물 리스크에 노출되기 시작했다. 시타글립틴진 복합제 일부 제품이 불순물 검출로 회수·폐기가 진행된다. 시타글립틴제제가 활발한 위수탁을 통해 생산되고 있어 특정 수탁사로 인한 연쇄 불순물 위험 발생 가능성이 제기된다. 1년 전 자누비아 회수 때보다 더욱 엄격한 기준을 적용하면서 불순물 검출 우려가 커지는 상황이다. 시타글립틴 원료의약품 수급 불안으로 생산 물량 확보도 쉽지 않아 제약사들의 불안감은 커지는 형국이다. 시타글립틴 복합제 4개 회수...작년 기준 설정 이후 첫 불순물 리스크 노출 22일 식품의약품안전처에 따르면 이달 들어 제약사 4곳의 시타글립틴 함유 의약품이 불순물 검출로 회수와 폐기가 진행된다. 경동제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 경보제약 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제 5개 제조번호가 불순물 위험을 이유로 회수·폐기조치가 이뤄진다. 경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg 2개 제조번호와 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg 5개 제조번호는 안정성 시험 결과 불순물(NTTP) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된다. 한국휴텍스제약의 나누당시가정10/100mg과 경보제약의 자누스틴듀오정10/100mg은 각각 1개 제조번호에 대해 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 회수가 시행된다. 한국휴텍스제약과 경보제약의 경우 알보젠코리아가 생산하는데 회수 이유가 ‘불순물 초과 검출 우려’라는 점에서 불순물이 기준치를 초과하지는 않은 것으로 분석된다. 지난해 시타글립틴제제의 오리지널 제품 자누비아에서 불순물 리스크가 불거진 이후 국내제약업계에도 불순물 리스크가 현실화한 모양새다. 식약처는 지난해 5월 제약사들에 시타글립틴의 불순물 기준을 제시했다. 시타글립틴의 발매를 앞두고 제약사들에 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 안내했다. 식약처는 시타글립틴 NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했다. 제약사들은 불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 진행해야 한다. 식약처는 제약사들에 시타글립틴 완제의약품의 사용기간 동안 NTTP가 허용기준의 30% 이하로 관리할 수 있도록 안정성 시험을 실시하도록 주문했다. 사용기한이 2년으로 설정됐을 경우 2년간 NTTP 검출량이 섭취허용량의 30% 이내로 관리될 수 있도록 관리기준을 설정하고 관련 자료를 제출하라는 의미다. 식약처가 시타글립틴 불순물 기준을 설정했을 때 제약사들은 “기준이 엄격하다”는 불만을 제기했다. 국내에서는 지난해 3월 한국MSD가 자누비아50mg 2개 제조번호에 대해 자진회수를 진행했다. 당시 한국MSD 측은 “자누비아에서 검출된 NTTP 수치는 한시적 출하허용기준(최대 246.7ng/일)을 근소하게 상회하는 수준”이라고 했다. 식약처가 설정한 시타글립틴불순물 기준치는 37ng/일로 자누비아 회수 당시 적용한 한시적 출하 허용기준의 7분의 1 수준이다. 한시적 출하 허용기준보다 7배 가량 엄격한 기준을 설정했다는 의미다. 제약사 한 관계자는 “시타글립틴 완제의약품 제조과정에서 불순물이 생성되는 것으로 파악되는데 식약처의 기준이 엄격해 생산물량마다 불순물 기준 초과를 걱정해야 하는 상황”이라고 토로했다. 불순물 회수 복합제 시타글립틴 시장 1%...단일제 등 불순물 초과검출 시 손실 확대 국내제약사들의 불순물 위험성이 불거진 시타글립틴·다파글리플로진은 시타글립틴 시장에서 차지하는 비중이 미미해 제약사의 손실은 작은 편이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 시타글립틴 함유 의약품의 외래 처방시장은 총 1408억원으로 집계됐다. 시타글립틴제제 처방 시장은 2022년 1625원을 기록했는데 지난해 제네릭 등장 이후 자누비아의 약가가 인하되면서 13.4% 감소했다. 지난해 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제가 각각 72.9%, 25.4%로 총 98.3%를 차지한다. 시타글립틴·다파글리플로진 복합제의 작년 처방액은 14억원으로 1.0%에 불과하다. 지난해 9월 시타글립틴의 특허만료 이후 시타글립틴·다파글리플로진 복합제가 출격했기 때문에 시장 규모는 미미한 수준이다. 하지만 시장 규모가 큰 시타글립틴 단일제나 시타글립틴·메트포르민 복합제에서 불순물 문제가 불거지면 제약사들은 적잖은 타격을 입을 수 있다. 시타글립틴제제는 일부 업체가 수십개 업체의 제품을 생산하고 있어 특정 업체 제품의 문제가 수십개 업체로 손실 불똥이 튈 가능성이 크다. 대원제약에 시타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 한국파비스제약, 일양약품, 한림제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는 시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다. 대화제약은 시타글립틴단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 시타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다. 동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다. 공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁계약이어서 제조소 1곳에서 수십개 위탁 제네릭의 허가가 가능했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다. 원료 확보 등 문제로 원활한 공급 차질...제약사들 고심 시타글립틴 제네릭 발매 이후 원료의약품 수급난으로 완제의약품 생산이 원활하게 진행되지 않고 있어 제약사들의 고심은 커지는 분위기다. 자누비아 제네릭 시장이 열린 지 5개월이 지났는데도 상당수 업체들이 생산 물량 확보에 어려움을 겪는 것으로 알려졌다. 시타글립틴 원료의약품 생산업체들이 갑작스러운 국내제약사들의 수요 증가를 따라가지 못하면서 위탁사의 수급 불안정으로 이어진다는 지적이 제기된다. 제약사 한 관계자는 “수탁사가 원료의약품 확보가 어렵다는 이유로 위탁사들이 요구한 생산 물량 공급에 난색을 표하는 상황이 비일비재하다”라고 토로했다. 시타글립틴 원료의약품의 인도 의존도가 높다는 점이 수급 불안의 배경으로 지목된다. 식품의약품안전처에 따르면 시타글립틴 원료의약품 등록 건수는 총 43건으로 집계됐다. 이중 절반이 넘는 25건은 인도 소재 기업이 생산한다. 인도의 Honour Lab이 생산하는 시타글립틴 원료의약품은 총 9건 등록됐다. 국내 생산 시타글립틴 원료의약품은 총 9건으로 전체의 20.9%에 불과하다. 시타글립틴 등록 원료의약품 5개 중 1개만 국내 생산 제품이라는 의미다. 경보제약, 대봉엘에스, 동방에프티엘, 제일약품, 한국바이오켐제약 등 5개 업체가 자체개발 시타글립틴 원료의약품을 식약처에 등록했다. 중국 소재 제조소 생산 시타글립틴 원료의약품 등록 건수는 3건으로 나타났다. 수탁사 한 곳이 수십개 품목을 생산·공급하는 특성상 특정 원료의약품 업체에 물량 주문이 집중될 수 밖에 없는 상황이다. 제약사 한 관계자는 “인도 제약사의 시타글립틴 원료 가동 규모가 한국 기업의 주문 물량 확대를 따라가기 힘든 여건이어서 수급이 원활하지 않은 실정”이라면서 “시타글립틴제제의 불순물 위험도 커지고 있어 정상적인 시장 안착에 큰 어려움을 겪을 수 밖에 없다”고 말했다.