[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 2.0과제(13번)'의 일환으로 의료기기 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해 '홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 3월 5일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 전동식의약품주입펌프 등 68개 소분류 품목을 신규 지정하고, 전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 소분류명이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라 한시적 소분류명이나 중분류명으로 허가·인증·신고된 제품까지 확대하는 것이다. 식약처는 최신 의료기기의 안전 정보를 신속하고 효율적으로 제공할 수 있도록 의료기관에서 사용하는 의료기기에 한해 용기 등에 제조·수입업체 누리집 주소를 기재하고, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 또는 종이 첨부문서와 함께 의료기기 안전 정보를 제공할 수 있는 제도를 2019년부터 도입했다. 약처는 앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화 적극적으로 대응해 최신 의료기기 안전 정보를 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 개정 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 10기 멤버가 지난달 16일부터 활동을 시작했다. 위원은 총 40명으로, 임기는 2026년 2월 15일까지 이다. 건강보험심사평가원은 최근 제10기 암질환심의위원회 위원을 확정하고, 최근 홈페이지에 공개했다. 10기 명단에는 임호영(삼성서울), 전홍재(분당차), 류정선(인하대), 이상훈(세브란스), 이석환(강동경희대), 주관중(강북삼성), 이근호(서울성모), 한정우(연세암), 최혁순(고대의대), 박선자(고신대복음), 박병규(공단일산), 강신혁(고대안암), 이경은(이대목동), 이근욱(분당서울대), 김동욱(단국대), 이세영(중앙대), 조상현(원자력), 이재련(서울아산), 안중배(연세암), 지웅배(고대안산), 우상욱(고대구로), 장준호(삼성서울), 이정옥(분당서울대), 장명희(공단일산), 이준서(인천성모), 곽범석(동대일산), 이경훈(서울대), 김진석(세브란스), 오석중(한양대), 박선철(공단일산), 최종원(공단일산), 강형진(서울대), 민창기(서울성모), 서인영(국립암센터), 김동숙(공주대), 김헌성(서울성모), 정현철(연대의대), 김시영(심사평가원), 윤휘중(심사평가원), 김국희(심사평가원) 등 40명이다. 위원장에는 임호영 교수가 선임됐다. 10기 멤버는 내일 열리는 2024년 2차 암질환심의위원회에 참여해 항암제의 급여기준 설정을 논의한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 알보젠코리아와 한국오츠카제약, 바이엘코리아 등 다국적 제약사들이 QA와 MR 등 다양한 부문에서 경력직 채용에 나섰다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 5일 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() 알보젠코리아는 경력 10년 이상 QA Manager를 채용한다. GMP 준수 유지와 품질경영 활동, 운영지원과 조직 관리 등의 역할을 맡게 된다. 10년 이상 경력직이지만 5년 이상자도 지원 가능하다. 원서접수는 채용 시까지 가능하다. 동국제약은 제조관리자 약사를 채용한다. 경력 5년 이상이어야 하며 생산본부 품질경영실에 근무하게 된다. 제조관리자 업무 수행 경험자를 우대한다. 경력에 따라 팀장 업무를 수행하게 된다. 자녀학자금과 우수사원 표창과 해외연수 등 복리후생이 마련돼 있다. 원서접수는 채용 시까지다. 조아제약은 생산본부 생산팀 팀장을 모집한다. 경력은 5~7년으로 제약사 생산관리업무 경험자여야 한다. 경남 함안군에서 근무하게 되며 가족의료비 지원과 자기개발 지원 등 다양한 복리후생 제도를 운영하고 있다. 원서접수는 3월 26일 팜리쿠르트 간편지원으로 할 수 있다. 킥더허들은 소분건기식 핏타민 스토어에서 근무할 약사를 채용한다. 약사 경력 2년 이상이어야 하며 건강 상담이나 영양제 상담을 위한 전문 지식을 갖추고 있어야 한다. 고객 지향적 태도와 상담 능력도 자격 요건이다. 더현대서울 백화점 내 스토어에서 근무하며 상담 경험이 많은 약사를 우대한다. 주말 2일 포함 주 4일제다. 원서접수는 채용 시 마감된다. 한국오츠카제약은 병원영업 MR을 모집한다. 유관 경력 5년 미만자로 거래처와 고객관리를 할 수 있는 자여야 한다. 의사소통 능력이 원활해야 하며 운전면허가 있어야 한다. 원서는 3월 10일까지 채용 홈페이지를 통해 지원 가능하다. 한국메나리니는 QA Manager를 채용한다. 경력 5년 이상자로 영어 능력을 갖추고 있어야 하며, 팀워크와 소통 능력을 갖춘 인재를 모집하고 있다. 원서는 이메일 접수로 채용 시까지 이어진다. 제뉴원사이언스는 신입과 경력직 직원을 채용한다. 연구, 영업, 품질, 연구 분야에서 모집 중으로 연구 분야에서는 약사를 우대한다. 경력직 제제연구와 분석연구는 5년 이상 근무 경험자여야 한다. 경력직 연봉은 별도 협의하며 초봉은 대졸 기준 4440만원 이상이다. 원서접수는 3월 10일까지 채용 홈페이지로 지원 가능하다. 바이엘코리아는 CVT MSL(Medical Scientific Liaison) 정규직을 모집한다. 경력 3년 이상자여야 하며, 협업과 연결을 잘 이뤄낼 수 있는 능력을 갖추고 있어야 한다. 또 고객중심의 솔루션을 제공할 수 있는 비즈니스 통찰력이 있어야 한다. 원서접수는 3월 25일까지 홈페이지를 통해 가능하다. 미쓰비시다나베파마코리아는 서울사무소 마케팅그룹과 향남공장 관리약사 그룹에서 각각 채용을 실시한다. 마케팅그룹에서는 경력 3년 이상자를 모집하며, 제약 마케팅 CNS부문 경력을 갖추고 있어야 한다. 일본어와 영어 능통자를 우대한다. 채용시까지 이메일 접수 가능하다. 노보노디스크제약은 Medical과 Clinical 각 부문에서 채용을 실시한다. 각 포지션별로 경력 5년 이상자를 채용한다. 일부 분야에서는 8~10년 경력자를 우대하고 있어 부문별 지원 자격을 확인할 필요가 있다. 원서접수는 채용시까지 홈페이지로 할 수 있다. 브라코이미징코리아는 영업부 경력직 사원을 모집한다. 경력 2년 이상이어야 하며 주임에서 대리급이다. 병원 영업 근무 지역은 대전, 충청이다. 종병 영업 경험자를 우대한다. 원서는 이메일로 받고 있으며 채용 시 마감된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약이 오는 8월 31일까지 공장을 다시 가동할 수 있게 됐다. 5일 제약업계에 따르면 법원은 휴텍스제약이 제기한 '내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정' 취소 처분에 대한 집행정지 가처분 신청을 인용했다. 휴텍스제약은 거래 영업처에 "2024년 3월 4일 GMP 인증 취소 관련 집행정지 신청이 인용돼 금일부터 제품생산, 판매가 가능하다"며 "현재 기준으로 필요한 제품을 발주해달라"는 안내문을 보냈다. 지난해 7월 식약처의 현장 점검에서 한국휴텍스제약은 '레큐틴정', '록사신정', '잘나겔정' 등 6개 제품을 지속적으로 허가사항과 다르게 제조한 사실이 적발되면서, 오는 2월 1일부터 GMP 적합판정 취소 처분이 적용됐다. 안내문을 통해 휴텍스제약은 "GMP 취소 기간 동안 제품영업이 변경되거나 하는 등 기존보다 판매량이 많이 줄었을 것으로 예상한다"며 "발주수량에 유의하고, 배송은 이번주 중에 모두 완료할 예정"이라고 밝혔다. 휴텍스제약이 수원지방법원에 제기한 효력정지 가처분 신청 결과, 지난 2월 7일 1심에서는 가처분 기각 신청이 내려졌다. 이번 상급심 결정은 휴텍스제약이 증시 항고한 결과에 따른 것이다. 휴텍스제약 관계자는 데일리팜과 통화에서 "효력정지 가처분 신청이 인용되면서 정상적으로 영업이 가능해진 상태"라며 "그동안 제품 출하를 하지 못하면서 재고가 없어 영업에 애로사항이 많았던 것으로 안다"고 언급했다. 그는 "8월 31일까지 6개월 동안 GMP 취소에 대한 효력이 정지되고, 이 과정에서 본안 소송이 함께 진행된다"며 "8월 31일 집행정지 기간이 끝나기 전 또 다시 가처분 신청을 진행하면서 효력정지를 이어갈 계획"이라고 밝혔다. 휴텍스제약은 GMP 기준 위반 재발 방지를 위해 공정과 설비를 개선하고, 경기도 화성시 용소리에 제2공장을 설립하기도 했다. 한편 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소제에 따르면 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(약사법 제38조의3제3항제2호)해 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다. 식약처는 휴텍스제약의 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김계성)는 최근 초도이사회를 열고 팀별 사업계획을 확정하고 회원약사들을 위한 회무에 만전을 기하기로 했다. 주요 사업계획을 보면 회무총괄팀은 ▲정당별 총선후보자 방문 (전체팀 공통) ▲순회 반회 및 신규 반장후보자 확보 등 ▲신규 개설 약국 방문, 회원신고 미필 회원 관리방안을 약국경영팀은 ▲가정내 폐약폐기 3회, 마약류 폐기안내 3회, 처방전폐기 1회 ▲고양시약사회 홈페이지 웹호스팅, 도메인 연장 예정 ▲E-book 솔루션 개발로 회지 및 교육자료 홈페이지 탑재 ▲약국 업무지침 배포 ▲청년약사간담회 등을 추진한다. 아울러 통합학술팀은 ▲제2차 (대면) 연수교육 2평점 (4월) ▲제3차 (순회 반회) 연수교육1평점 (5월) ▲제4차 ( 경기도약 학술제 ) 연수교육 2평점 (6월) ▲제5차 (동영상) 연수교육 3 평점 (7월) ▲부작용 보고 활성화(예산확보를 통한 회원 혜택확대)를 대외협력팀은 약우회 회원 재정비( 활동 회원사 확보)를 진행한다. 사회참여팀은 ▲2차 연수 교육시 의약품 안전사용강사 교육(전재균 강사) ▲의약품 안전사용 환경조성사업 관련 교육 활성화 및 경기북부 유치를 문화복지단은 ▲ 동호회 실제 활동 회원 파악을 통한 지원 현실화에 나선다. 이어 시약사회는 다양한 노력으로 한약위원회와 학술팀 등에서 활동한 안성운 한약이사의 약국 이전으로 행신동 코리아약국 유선춘 약사를 한약이사로 보임했다. 상급회 건의사항도 나왔다. 이승환 총무이사는 대한약사회가 의약품 식별 및 수량카운팅 어플리케이션을 개발해 회원약사에게 무상 제공하는 방안을 건의했다. 김은진 자문위원은 "약국에서 또는 약사업무 수행 시 다수의 법률과 시행규칙, 행정지도를 비롯해 각종 민원 등으로 공통의 스트레스를 안고 있다"며 "대한약사회가 최근 배포한 약사업무 매뉴얼을 비롯해 다양한 약국 민원, 법률, 행정지도에 대응한 챗봇을 개발하자. 머신러닝(Machine Learning)으로 약사 업무환경에 특화된 대한약사회 공식 Chat GPT를 만들자"고 제안했다. 임중식 부회장은 "분회에서 회원권익을 위해 많은 고민과 논의를 통해 상급회에 전달하는 건의사항에는 회원 모두의 염원이 담겨 있다"며 "지부와 대한약사회는 분회와 회원 건의사항에 보다 능동적이고 책임감있는 이행이 필요하다"고 주문했다. 김계성 회장은 ":26대 집행부를 구성하고 긴장과 고민 속에 최선을 다해온 2년이 훌쩍 지나 3년 차 마지막 해 임기를 맞게 됐다"며 "올해도 회원분들이 더욱 편하고 안정적으로 약사의 직능을 수행할 수 있도록 임원 모두가 합심해서 노력하자"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 셀랩메드(대표 송성원)와 HK이노엔(대표 곽달원)은 지난 4일 항체치료제 및 키메라 항원 수용체 변형 T 세포 (Chimeric antigen receptor, CAR-T) 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 셀랩메드는 항체치료제와 CAR-T 세포치료제를 기반으로 한 혁신항암신약을 개발하는 바이오 기업으로, 항체치료제 (YYB-101)는 대장암을 적응증으로 국내에서 임상2상을 진행하여 안전성과 생존율에서 우수한 결과를 얻었다. 이러한 결과를 토대로 보다 더 치료 효과를 높일 수 있는 바이오마커를 적용한 후속 개발을 국내외 제약바이오업체와 파트너십을 통해 추진하고자 한다. 또한, 교모세포종 CAR-T 세포치료제인 CLM-103은 국내 최초로 고형암을 타깃으로 IND 승인을 받아 현재 임상1상을 진행 중으로 안전성을 확보하면 다른 고형암으로 적응증을 확대하는 전략을 고려하고 있다. HK이노엔은 1984년에 설립된 제약바이오기업으로 전문의약품과 헬스& 8729;뷰티 영역에서 기술 중심의 사업 경쟁력을 갖고 있다. 대한민국 제30호 신약인 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’을 개발해연간 1000억원 이상의 처방실적을 내는 블록버스터 신약으로 키웠다. 수액제, 만성질환 치료제, 신장질환치료제, 항생제, 항암제 등 다양한 전문의약품 포트폴리오를 갖고 있으며 암, 면역질환, 만성질환 중심 활발한 오픈이노베이션을 통해 시장가치가 높은 혁신적인 의약품 개발에 역량을 집중하고 있다. 셀랩메드는 이번 MOU를 통해 HK이노엔과 상호 유기적인 협력체계를 구축해 YYB-101의 후속 개발을 통한 항체치료제의 확장 가능성을 타진하고, CAR-T 세포치료제 분야에서 연구, 생산, 사업화 등 전반적인 협력을 모색할 계획이다. 셀랩메드 송성원 대표는 “이번 업무협약을 통해 셀랩메드가 가지고 있는 항암치료제 분야에서의 우수한 R&D 기술력과 HK이노엔이 보유하고 있는 혁신 신약개발에 대한 사업화 노하우 및 기획력이 양사간에 긍정적인 효과를 창출해 국내 혁신신약개발의 우수한 오픈이노베이션 사례가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 IT업무에 생성형 AI서비스가 도입될 전망이다. 지오영 자회사인 크레소티(대표 박경애)가 인공지능기업 플루닛(대표 이경일)과 약국 AI상담센터 구축 외 인공지능 기반 혁신 IT서비스 도입을 위한 업무협약을 체결하고, AI를 통한 약국 업무 효율화에 나선다. 5일 협약을 맺은 크레소티와 플루닛은 대고객 커뮤니케이션인 'AI 워크센터'를 도입, 팜페이 서비스 이용 약국에 우선 적용한다. AI 워크센터는 365일 24시간 업무가 가능한 AI담당자를 생성하는 생성AI 서비스로, 다양한 채널로 유입되는 대규모 상담에 실시간 대응은 물론 전화와 문자 대량 발송 같은 고객응대도 가능하다. 때문에 AI워크센터 운영을 통해 상담을 원하는 약사의 대기시간을 최소화할 뿐만 아니라 365약국이나 심야약국 등 직원이 상주하지 않는 시간대에도 간단한 상담 및 사전 문제 접수 등 체계적인 대응 프로세스 구축이 가능하다는 설명이다. 크레소티 측은 "AI워크센터를 통해 전국 1만4000여개에 달하는 거래 약국의 고객 만족도를 개선하고 업무 생산성을 향상시킬 계획"이라며 "약국 서비스 만족도와 업무효율성을 동시에 만족시킬 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다. 아울러 크레소티와 플루닛은 가상인간 콘텐츠를 생성할 수 있는 플랫폼 '플루닛 스튜디오'를 활용한 교육 및 매뉴얼 영상 제작도 추진, 플루닛이 개발중인 AI비서 서비스와 거대언어모델 '루시아GPT'를 활용한 서비스 개발에도 다각도로 검토·협력해 나간다는 계획이다. 플루닛 관계자는 "플루닛 워크센터를 통해 기업은 고객에게 더욱 효율적으로 대응할 수 있을 뿐만 아니라 생산성 향상과 운영 효율성 증대까지 도모할 수 있다"며 "플루닛과 크레소티 양사의 기술과 인프라를 연계하는 이번 협업이 약국 산업 분야 AI혁신의 중요한 변곡점이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 저선량 엑스레이(X-Ray) 의료기기 전문 기업 '오톰'에 전략적 투자로 디지털 헬스케어 사업을 확대한다고 5일 밝혔다. 투자는 20억원 규모다. 제3자배정 유상증자 방식을 통해 지분을 확보한다. 동구바이오제약은 예방-진단-치료-관리의 토탈 헬스케어 생태계 구축을 위해 지난해 4월 의료용 인공지능 플랫폼 개발 기업 '메디컬AI' 투자에 이어 이번 투자까지 디지털 헬스케어 부문의 사업 영역을 확장하고 있다. 오톰은 기존 엑스레이 기기의 방사선 노출을 크게 감소시킨 혁신적인 휴대용 엑스레이 장비를 개발 및 생산하는 기업이다. 해당 기술을 통해 별도의 차폐시설 등 보호 장치가 없이 사용할 수 있는 제품을 선보이고 있다. 제품 외에도 확보된 빅데이터를 통해 폐암, 폐결핵, 폐렴, 결절 등 다양한 질환에 대한 판독 AI 기술을 보유하고 있다. 최근에는 미국 마크&메리 스티븐스 신경영상 및 정보학 연구소, 순천향대 천안병원 등과 업무 협약을 체결해 의료영상변환시스템의 생성 AI기술을 개발했다. 대한결핵협회와도 흉부영상 AI 판독보조시스템 공동개발 및 사업을 계약했다. 동구바이오제약은 라오스, 베트남, 몽골 등 기 구축된 동아시아 거점 및 현지 네트워크를 활용해 휴대용 엑스레이 및 다양한 진단 소프트웨어의 아시아권 공급을 준비하고 있다. 현재 중국 등 아시아권은 수요에 비해 현저히 낮은 판독 및 진단의료기기의 보급률로 향후 큰 성장이 예상된다. 조용준 동구바이오제약 대표이사는 "회사는 이번 투자를 통해 토탈헬스케어 사업 중 디지털 헬스케어의 영역을 한층 더 넓히고 있다. 향후 AI, 원격 진료 등 다양한 영역에서 디지털 기술의 적용을 확대하여 예방-진단-치료-관리를 아우르는 토탈헬스케어 기업이 되겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 판매하는 고용량 철분 주사제 '페린젝트주'가 건강보험 급여 목전에 와 있다. 2020년 한 차례 약가협상이 결렬된 바 있어 이번에도 급여화를 장담하기는 어렵지만, 회사의 급여 의지가 강해 여느 때 보다 급여 등재 가능성이 높다는 분석이다. 4일 업계에 따르면 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 페린젝트주는 현재 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 이달 말 경 60일간 진행되는 약가협상이 종료된다. 따라서 협상 속도에 따라 빠르면 다음 달에도 급여 적용될 수 있다. 하지만 이번 달 건강보험정책심의위원회 보고까지 시간이 얼마 남지 않은 상황을 고려하면 5월 급여 등재가 유력한 상황이다. JW중외제약이 스위스 기업 비포(Vifor)로부터 도입해 지난 2011년 국내 출시한 이 약은 고용량 철분 주사제로 한 차례 주사만으로 철분을 보충할 수 있다는 장점이 있다. 지난 1월 11일 약평위는 철 결핍증에 급여 적정성이 있다고 판단했다. 페린젝트가 약가 등재를 시도한 건 벌써 네 차례다. 2014년과 2018년에는 약평위를 넘어서지 못했고, 2020년 급여 적정성을 인정받았지만, 약가 협상에서 결렬된 바 있다. 급여 등재는 지지부진했지만, 비급여 시장에서도 높은 매출을 기록하고 있다. 2022년 회사 집계 연 매출은 205억원에 달한다. 기존 정맥 투여용 철분 주사제는 1회 투여 시 40분 이상 소요되고, 여러 번 병원을 방문해야 했지만, 페린젝트는 하루 최대 1000mg의 철분을 15분간 투여해 체내에 신속히 보충시킬 수 있어 단시간 내 헤모글로빈 수치 상승이 필요한 수술 환자, 출산으로 인해 출혈이 발생하는 산모의 수혈 대체 요법으로 효과적이다. 이 같은 높은 효능과 편리성으로 비급여 시장에서도 인기를 끌어 매년 높은 성장세를 이어가고 있다. 하지만 1회 주사비용이 약 25만원이라는 점은 환자들에게 경제적 부담을 주고 있다. 많은 환자들이 부담을 덜고 사용하려면 급여화가 필요하다는 게 회사 측 설명이다. 문제는 급여가 되면 비급여 시 보다 약가가 떨어질 수 밖에 없다는 점이다. 이에 JW중외제약은 약가협상에서 사용량 증가와 가격 차이에 따른 이익률 변동을 놓고 고심할 것으로 보인다. 다만 두 번째 약가협상이라는 점에서 지난 2020년 협상 때보다는 합의 가능성이 높다고 보고 있다. 이번에도 협상이 결렬되면 급여 시장에 다시 도전하기 어려워 보이기 때문이다. 업계 관계자는 "협상 기한이 3월말까지인데, 합의 단계까지 가려면 조금 시간이 걸릴 듯 하다"며 "협상 속도에 따라 4월 급여 등재도 가능한 상황이지만, 회사가 일부러 속도를 내진 않을 것 같다"고 전했다.