[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 최근 국제표준화기구(ISO)가 제정한 ISO 14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증을 동시에 획득했다고 11일 밝혔다. ISO 14001은 환경경영체제에 대한 국제표준으로 환경 영향을 최소화하기 위한 시스템을 체계적으로 관리하고, 환경 법규 및 규제를 준수하는 기업을 인증하는 제도다. ISO 45001의 경우 안전보건 관리에 대한 국제표준으로 사업장 내 위험 요인을 파악하고, 산업재해 예방 시스템을 구축하는 등 안전 문화 정착에 힘쓰는 기업에게 부여된다. 휴젤은 이번 ISO 인증을 통해 향후 경영활동 및 업무 현장에서 발생 가능한 환경과 안전보건 이슈에 선제적으로 대응하며 지속 가능한 성장을 추구한다는 계획이다. 특히, 휴젤이 미국/중국/유럽 등 3대 보툴리눔 톡신 시장을 포함해 63개국에서 품목허가를 획득하며 세계 시장에서 영향력을 확대해 나가고 있는 만큼 향후에도 글로벌 스탠다드에 부합하는 우수한 경영 환경을 조성해 나갈 예정이다. 휴젤 관계자는 “이번 ISO 인증으로 국제 표준에 부합하는 시스템을 구축하고 실천하고자 한 노력을 대외적으로 인정받았다”며 “안전보건, 환경을 최우선으로 하는 기업문화를 발전시켜 ESG 경영을 통한 지속 가능한 성장을 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 병의원 화장품 브랜드 ‘비즈톡스’ 신제품 리페어 크림을 출시했다고 11일 밝혔다. 비즈톡스 리페어 크림은 레이저 시술 후 바르는 사후 케어 크림으로 모이스춰라이징 주름 개선 기능성 화장품이다. 해당 제품은 부활초와 우레아 성분의 배합을 통해 민감해진 피부에 수분을 충전시켜주고, 판테놀 성분이 외부 자극으로부터 피부 케어를 돕는다. 더불어 4중 레이어링(비타민B12, 플라센타, 스쿠알란, 실크 프로테인) 성분을 포함해 피부를 촉촉하게 만들어준다. 그리고 식약처 인증을 받은 주름개선 기능성 화장품으로 주름과 탄력에 도움을 준다. 동성제약 상품기획팀은 “보통 피부과 시술 후, 어떻게 관리해야 할지 고민하시는 분들이 많다. 비즈톡스 리페어 크림은 이들을 위해 출시된 제품으로 예민해진 피부 케어에 도움을 주는 제품이다. 특히 리프팅 레이저 받으신 분들에게 추천한다"라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 덕성여자대학교 약학대학(학장 이용수)은 지난 2월 21일 학위수여식에서 37개 약대 최초로 졸업생들에게 졸업장과 더불어 팜디(Pharm.D) 학위 증서를 수여했다고 밝혔다. 약대 측은 이번 팜디 학위 증서 수여 배경에 대해 약대가 기존 4년제에서 6년제로 전환된데 따른 것이라고 설명했다. 임상약학, 실무교육이 강화된 6년제 교육으로 배출된 졸업생들에게 약사 전문성과 위상을 높이기 위해 올해부터 졸업장과 함께 팜디 학위 증서를 수여하기로 결정했다는 것이다. 이용수 학장은 “팜디 학위 증서가 6년제 약사의 자긍심을 고취시키고 약사의 사회적 인식도 향상시킬 수 있을기를 기대한다”고 말했다. 덕성여대 약대 한 졸업생은 “약사 면허와 함께 팜디 학위 증서를 걸어두면 직장에서 다른 전문가들과 소통할 때 6년제 약사로서의 전문성을 어필할 수 있을 것”이라며 “팜디 학위 증서를 만들어준 모교에 대한 애교심도 더 커졌다”고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품·의료기기 등 민간 시험·검사기관의 애로사항을 해소하기 위해 11일부터 31일까지 통합 기술지원 프로그램 '랩 프렌즈(Lab Friends)'에 참여할 시험·검사 기관을 모집한다고 밝혔다. 랩 프렌즈는 신규 시험·검사기관으로 지정받길 원하거나 시험법 적용 등에 어려움을 겪는 검사기관에게 전문적인 도움을 주기 위해 올해부터 실시하는 통합 기술지원 프로그램이다. 기술지원을 신청한 검사기관에는 원활한 기술지원을 위해 전담 공무원이 배정되며 신청 내용에 따라 식약처 본부와 지방식약청 직원으로 구성된 지원팀이 직접 시험·검사기관을 방문해 현장 기술지원 등을 실시할 계획이다. 기술지원에 참여하려는 검사기관은 식약처 시험검사정책과 또는 관할 지방식약청에 대표 이메일이나 팩스로 신청서를 제출하면 되고, 기술지원에 대한 자세한 사항은 '식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지'에서 확인할 수 있다. 식약처는 "이번 통합 기술지원 프로그램이 시험·검사의 품질과 신뢰도 향상에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 식의약 안전관리를 위해 시험·검사 현장의 목소리를 청취하여 필요한 기술지원을 지속적으로 실시할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완) 첨단바이오의약품 규제과학센터는 오는 4월 24일 서울 서초구 엘타워에서 '2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 제조품질관리 과정(기본)' 교육을 실시한다고 밝혔다. 모집대상은 세포처리시설, 인체세포등 관리업 등 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 90명이며, 3월 11일부터 29일까지 선착순으로 모집한다. 의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보와 첨단바이오의약품 제조·품질관리 관련 전문 인력 양성을 위한 사업을 수행하고 있다. 해당 사업의 일환으로 추진하는 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정은 지금까지 약 270명의 수료생을 배출해 왔으며 2024년부터는 기본 및 심화과정으로 연 2회 실시할 예정이다. 이번 기본 과정은 첨단바이오의약품 관련 법·제도 및 제조품질관리기준(세포처리시설, 인체세포등 관리업 등)에 대한 기초 이론부터 실무 적용을 위한 사례를 중심으로 구성했다. 주요 교육과정은 ▲첨단바이오의약품의 기본적인 이해 및 품질 고려사항, ▲세포처리시설 및 인체세포등 관리업 이해 및 비교, ▲첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 등이며, 첨단바이오의약품 분야를 대표하는 전문가들이 강사로 참여한다. 2차 심화과정은 9월 중에 진행할 예정이다. 오정완 원장은 "빠르게 발전하는 첨단재생바이오 분야에 특화된 제조품질관리 전문인력 양성에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단재생바이오 산업 발전 및 혁신을 이끌 업계 종사자의 역량강화 위해 적극 지원할 것"이라고 밝혔다. 2024 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정(기본) 신청은 '첨단바이오의약품 규제과학센터 장기추적조사시스템 누리집(ltfu.mfds.go.kr)> 규제과학센터> 교육안내' 메뉴에서 확인할 수 있다. 해당 교육 참가비는 무료이며, 교육 종료 후에는 이수증을 발급받을 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표 김신규, 강기석)는 프리미엄 더마코스메틱 브랜드 리쥬란 코스메틱의 '트리플 래디언스 앰플'을 인천공항 면세점에 출시했다고 8일 밝혔다. & 160; 리쥬란 트리플 래디언스 앰플은 리쥬란의 독자적인 피부 특화 DNA 성분인 DOT® c-PDRN을 바탕으로 피부 개선에 도움을 주며 미백에 특화된 제품이다.& 160; & 160; 13종의 인체적용시험을 통해 2주 사용 만에 색소 침착 개선(30.39%), 피부 투명도 개선(24.26%), 피부 속 멜라닌 개선(16.44%), 피부 겉 멜라닌 개선(11.62%) 등 효과를 입증했다. & 160; 특히 나이 들수록 고민인 3중 안색(옐로우톤, 브라운톤, 다크톤), 피부 거칠기, 광채 등에서도 유의미한 변화를 보였다. & 160; 파마리서치 관계자는 "'트리플 래디언스 앰플'은 본연의 피부 빛을 찾아주는 효과적인 미백, 안티에이징 솔루션 제품이다. 리쥬란은 앞으로도 피부 본연의 아름다움을 가꿔주는 다양한 제품들을 내놓을 것"이라고 밝혔다. & 160; 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT® PDRN 및 DOT® PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 11일 한국BMS제약(대표 이혜영)과 판상 건선 치료제 소틱투(듀크라바시티닙) 및 궤양성 대장염 치료제 제포시아(오자니모드)의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 국내 공동 영업 및 마케팅에 대한 전략적 제휴를 통해 양사는 첫 파트너십을 구축하게 됐으며, 오는 3월부터 본격적인 활동을 시작할 예정이다. 성인 중등도-중증 판상 건선에서 식품의약품안전처로부터 승인된 최초의 TYK2 억제제 소틱투는 1일 1회 경구 투여로 투약 편의성을 제공하는 신약으로, 지난 2023년 8월 식품의약품안전처로부터 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선의 치료로 허가 를 받았다. 또한, 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 POETYK PSO-1,2 임상연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다. 제포시아는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 국내에서 승인 받은 최초의 S1P(sphingosine 1-phosphate)수용체 조절제로, 올해 1월 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등)에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 성인 중등도-중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료에서 건강보험급여가 적용됐다. 또한, ‘TRUE NORTH’ 임상 연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 유한양행 조욱제 대표는 “이번 계약을 통해 국내 판상 건선 및 궤양성 대장염 환자에게 혁신적인 의약품을 통한 새로운 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 “이번 파트너십을 통해 경구제 라는 투약 편의성을 가진 소틱투와 제포시아의 치료혜택이 보다 많은 환자들에게 빠르게 전달 될 수 있길 기대한다”며, “앞으로도 미충족 수요가 높은 다양한 질환 영역에서 환자 접근성을 높일 수 있도록 헬스케어 생태계 구성원들과 협력할 것이다”라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 제약기업 스콜피온 테라퓨틱스의 새로운 EGFR 표적치료제 'STX-721'가 국내 환자를 대상으로 첫 번째 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 최근 'EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자를 대상으로 하는 STX-721 최초 인체 적용 임상시험'을 승인했다. STX-721 국내 임상1/2상은 서울대병원에 실시된다. 지난해 4월 스콜피온과 프랑스 제약회사 피에르파브르는 차세대 변이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 억제제 신약 후보물질 STX-721과 STX-241의 공동 개발을 위한 독점 제휴 및 라이선스 계약을 체결했다. STX-721은 돌연변이 선택성을 갖도록 설계된 경구용 치료제로, 현재 시판 중인 치료제와 비교해 내약성과 유효성을 최적화 했다는 게 스콜피온의 입장이다. 스콜피온의 최고 의학 책임자인 마이클 스트리트는 "기존 치료 옵션은 종종 용량 감소 또는 중단으로 이어지는 심각한 부작용을 포함해 건강한 조직에서 야생형 EGFR의 억제와 관련된 상당한 제한에 직면해 있다"며 "STX-721은 설득력 있는 전임상 선택성 프로파일을 갖고 있다"고 설명했다. STX-721의 국외 1/2상은 지난 2023년 10월 첫 환자가 투약하면서 개시됐다. 전체 120명을 대상으로 2028년 6월 1일까지 연구완료를 목표로 하고 있다. 1/2상 임상 시험은 진행된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 STX-721의 안전성과 내약성을 여러 증량 용량으로 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨 연구로 진행된다. 10월 첫 번째 환자가 1/2상에서 STX-721을 투약 받으면서, EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 단독요법 평가를 진행하고 있다. NSCLC는 폐암의 약 80~90%를 차지하고 있다. 비소세포폐암은 초기에 발견하면 수술로 완치될 수도 있지만, 실제로 수술이 가능한 환자는 비소세포폐암 환자의 약 15% 이내 이며, 수술 후 재발률도 약 20~45%이다. 비소세포폐암의 대표적인 표적항암제는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF/MEK 등을 타깃으로 하는 저해제가 있으며, 이 중 가장 높은 비율을 차지하는 유전자 변이는 EGFR 변이로 특히 아시안 비흡연 폐선암에서 가장 높은 빈도를 보고하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러가 자가면역질환 치료제 시장에서 침투 속도를 높이고 있다. 레미케이드, 엔브렐, 휴미라 등 굵직한 시장에 6개의 바이오시밀러가 출격하며 점유율을 25%로 끌어올렸다. 국내 개발 바이오시밀러는 연간 2600억원 규모의 대형 시장에서 지난 3년 간 점유율이 2배 가량 확대하며 영향력을 강화했다. 8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 TNF알파 억제제 시장 규모는 2626억원으로 전년대비 6.5% 증가했다. TNF알파 억제제 시장은 2019년 2238억원에서 4년 간 17.3% 증가하며 지속적인 성장세를 나타냈다. TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품으로 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 다국적제약사의 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 엔브렐 등이 주도하고 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학 등이 개발한 바이오시밀러가 도전장을 던졌다. 국내 기업 중 지난 2012년 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 가장 먼저 TNF알파 억제제 시장에 진출했다. 셀트리온은 지난 2021년 휴미라 바이오시밀러 유플라이마를 발매했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 3개 시장에 각각 에톨로체, 레마로체, 아달로체 등 바이오시밀러를 내놓았다. LG화학은 지난 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 출시했다. TNF알파 억제제 시장에서 국내 기업들의 바이오시밀러 제품들은 점차 영향력을 확대하는 양상이다. TNF알파 억제제 바이오시밀러 6종의 지난해 매출은 632억원으로 전년보다 25.6% 늘었다. 2019년 328억원에서 4년 동안 2배 가량 확대됐다. 지난해 TNF알파 억제제 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 24.1%를 기록했다. 2019년 13.8%에서 4년새 10%포인트 이상 상승했다. 분기별 바이오시밀러의 점유율을 보면 2020년 4분기 13.3%를 기록했는데 이후 지속적으로 상승하며 작년 4분기에는 25.0%에 도달했다. 첫 바이오시밀러 램시마가 지난해 매출이 전년보다 19.2% 증가한 349억원으로 건재를 과시했다. 램시마는 2019년 매출 253억원을 기록한 이후 2020년 222억원으로 12.0% 감소했지만 이후 3년 연속 상승세를 나타냈다. 지난 2020년 이후 3년 간 램시마는 매출이 57.2% 확대됐다. 셀트리온의 유플라이마는 지난해 18억원의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스의 아달로체와 레마로체의 약진이 두드러졌다. 아달로체의 작년 매출은 131억원으로 전년보다 73.1% 치솟았다. 레마로체는 지난해 매출이 전년보다 13.3％ 증가한 55억원을 기록했다. 삼성바이오에피스의 에톨로체는 2022년 매출 40억원에서 지난해 35억원으로 13.8% 감소했다. LG화학의 유셉트는 작년 매출이 44억원으로 전년대비 8.8% 증가했다. 2019년 12억원에서 점차적으로 매출 규모가 증가 추세를 보였다. 다국적제약사 오리지널 의약품들은 성장세가 주춤했다. 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 엔브렐, 엔브렐마이크릭 등 오리지널 의약품 5종의 지난해 매출은 1994억원으로 전년대비 1.6% 증가했다. TNF알파 억제제 오리지널 5종의 매출은 2020년 2016억원을 기록한 이후 2021년과 2022년 각각 2006억원, 1962억원으로 감소했고 지난해 소폭 반등했다. TNF알파 억제제 선두 휴미라의 매출이 감소세를 나타냈다. 휴미라는 2020년 1040억원을 기록했지만 이후 2년 연속 매출이 감소했다. 2022년 휴미라의 매출은 848억원으로 2년 전보다 17.6% 줄었다. 바이오시밀러 진입에 따른 약가인하로 매출 규모가 축소됐다. 휴미라는 2021년 6월 7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 휴미라는 지난해 매출이 866억원으로 전년보다 1.0% 증가하며 3년 만에 상승세로 돌아섰다. 레미케이드의 작년 매출은 549억원으로 전년대비 1.2% 감소했다. 레미케이드는 2019년 매출 460억원에서 2022년 555억원으로 3년 새 20.7% 증가했지만 지난해에는 하락세를 나타냈다. 심퍼니의 지난해 매출은 424억원으로 전년보다 12.0% 늘었다. 2019년 310억원에서 지난 4년 간 36.9% 증가하며 TNF알파 억제제 오리지널 제품 중 가장 높은 성장세를 지속했다. 엔브렐과 엔브렐마이클릭의 작년 매출은 전년대비 각각 10.8%, 6.7% 줄었다.