[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 회원들로 하여금 소녀돌봄약국 참여 등을 독려한다는 계획이다. 여약사위원회(담당부회장 신정순, 위원장 이정현)는 6일 제1차 회의를 열고 2024년도 서울시 성평등기금 공모사업 관련 파지수거 및 노령여성노동근로자 지원사업, 소녀돌봄약국 운영사업 등에 대해 설명하고 참여를 독려했다. 또 약사회 현안문제와 사회공헌사업 실시결과를 공유했다. 이날 회의에는 신정순 부회장과 이정현 여약사위원장 외 10명이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈) 회원 97%가 신상신고를 마친 것으로 파악됐다. 구약사회는 6일 오후 6시 관내 식당에서 초도이사회를 가지고 신상신고 접수 현황과 상·하반기 주요 사업계획 등을 논의했다. 정창훈 회장은 "비대면 진료 실시에 따른 약 배달 등 우려되는 약사현안들이 여전히 산적해 있다"며 "집행부에 힘을 실어 함께 어려움을 극복해 나가자"고 당부했다. 또 약국 보관기간 경과 처방전 수거·폐기, 회원약국 에어컨 청소실시 등 3월말까지 진행한 주요 회무에 대해서도 공유했다. 이날 이사회에는 이사진과 의장단, 감사단, 자문위원 등 33명이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품 '티에스원캡슐(테가푸르·기메라실·오테라실칼륨)'의 비소세포폐암 적응증에 대한 시판후조사 기간이 2년 연장됐다. 급여 미설정 등의 원인으로 조사 대상자 모집에 어려움을 겪으면서 기존 600례의 대상이 120례로 축소된다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 3월 6~7일 회의결과를 보면 티에스원의 대상 적응증에 대한 급여 적용 상황, 시판 후 조사 진행 상황, 안전성 정보 수집 현황 등을 고려할 때 조사기간 연장(4년 → 4년+2년) 및 조사 대상자(600 → 120례) 변경은 타당하다는 결론이 났다. 티에스원은 위암, 두경부암, 췌장암, 비소세포폐암을 적응증으로 보유하고 있지만, 비소세포폐암만 급여를 인정 받지 못하고 있다. 따라서 비소세포폐암의 급여 미등재 상태이면서, 다른 경쟁적인 약물의 처방이 늘어나는 상황에서 재심사 증례를 600명에서 120명으로 줄이고, 조사 기간을 2년 더 연장하는 안은 타당하다는 중앙약심 위원들의 의견이 있었다. 업체에 따르면 최근 4년 간 조사 대상자를 16명 밖에 등록하지 못했다. 티에스원은 일본에서 최초 허가를 득한 후 여러 국가에서 시판되고 있고, 국내에서도 2003년 품목허가를 받았다. 한 위원은 "장기간에 걸쳐 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다"며 "국내에서 수행된 다른 적응증에 대한 시판 후 조사결과에서도 이상사례 양상이 유사한 것으로 확인됐고, PSUR에서 새로운중요한 안전성 정보가 발견되거나 안전성을 이유로 취해진 조치는 없어 비소세포폐암에 대한 시판 후 조사의 증례수를 조정하더라도 문제가 없을 것"이라고 내다봤다. 또 다른 위원도 "해당 약제는 시판된 지 오래돼 타 적응증에 사용된 기간이 길고 각 질환별 사용 시 안전성에 대한 조사가 다수 시행됐다"며 "비급여 약제이므로 경제적인 부담도 고려할 때 업체 측이 제시한 시판 후 조사변경 계획 내용은 타당하다"고 했다. 반면 증례수를 20%로(600 → 120례) 줄여서 시판 후 조사 및 임상 보고를 하는 것은 여러 의학적 및 통계학적 검증 절차에 심각한 오류가 있을 수 있다는 지적도 있었다. 하지만 티에스원이 위암과 두경부암, 췌장암에 대한 재심사를 완료했고, 안전성 평가 부분에 있어 이미 정보가 충분할 것이라는 의견이 지배적이면서 조사계획서 변경안이 의결됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토' 용도 특허를 둘러싼 분쟁 3심에서 승소하며 제네릭 조기 발매에 한 걸음 더 가까워졌다. 이로써 엔트레스토 제네릭 조기발매를 위한 특허 허들은 2개로 줄었다. 제네릭사들이 남은 2개 특허까지 극복하는 데 성공하면 연 600억원 규모 시장의 빗장이 풀릴 전망이다. 8일 제약업계에 따르면 대법원은 최근 노바티스가 한미약품 등을 상대로 제기한 엔트레스토 용도 특허 무효 소송과 관련한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각이란, 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하며 하급심이 판결을 그대로 확정하는 제도다. 노바티스가 특허법원이 내린 판결이 부당하다며 상고한 데 대해 대법원은 상고에 이유가 없다고 판단한 것이다. 제네릭사들은 엔트레스토 용도 특허 무효 소송 1·2심에서 연이어 승소한 바 있다. 한미약품 등은 지난 2021년 4월 엔트레스토 용도 특허의 무효를 주장하며 심판을 청구했고, 이듬해 7월 1심에서 승리했다. 노바티스의 항소로 이어진 2심에서도 제네릭사들은 지난해 11월 승소 판결을 받았다. 이에 노바티스는 다시 한 번 불복했고, 결국 대법원이 노바티스의 상고를 기각했다. 이로써 엔트레스토 제네릭 조기 발매를 위해 남은 특허 허들은 2개로 줄었다. 2026년 11월 만료되는 염·수화물 특허와 2027년 9월 만료되는 결정형 특허다. 관련 특허분쟁 1심에선 제네릭사들이 모두 승리한 바 있다. 1심 패배 후 노바티스는 특허법원에 1심 심결을 취소해달라는 소송을 제기한 상태다. 제네릭사들이 2심에서도 승소할 경우 제네릭 조기발매에 더욱 가까워질 전망이다. 노바티스가 대법원에 상고할 가능성이 남았지만, 제네릭사들이 1·2심에서 연이어 승소한 만큼 특허 침해 부담이 크게 줄어들 것으로 예상된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토는 지난해 575억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 대비 35% 증가했다. 엔트레스토는 2017년 10월 급여 발매됐다. 이후 꾸준히 적응증을 늘리며 2018년 55억원, 2019년 143억원, 2020년 224억원, 2021년 324억원, 2022년 425억원 등으로 처방실적이 빠르게 확대됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투의 적응증이 고형암 전반으로 확대되고 있다. 그간 엔허투는 HER2 양성 유방암, 위암에만 활용이 가능했지만 추가 임상에서 다양한 고형암에서 효과를 보인 것으로 확인됐다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 ADC다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. 이에 ADC는 항체 표적 선택성과 약물 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화 할 수 있다. 엔허투는 암세포 표면에 과발현하는 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다. 이에 엔허투는 기존 치료제의 한계성을 극복했다는 평가를 받고 있으며 한 가지 적응증이 아닌 고형암 전반에서 효과를 보이고 있다. 엔허투, 암종 불문 HER2 양성 환자에게 사용 가능해져 8일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 6일 엔허투를 암종 불문 고형암 치료제로 허가했다. 이로써 엔허투는 면역조직화학(IHC) 검사 3 이상 HER2 양성 고형암 환자에게서 사용이 가능해졌다. 이번 허가는 가속승인으로 추후 확증임상을 통해 정식 허가 여부를 결정한다. 그간 노바티스의 라핀나, 매큐셀 등 항암제가 BRAF 변이에서 암종 불문 치료제로 허가된 적은 있었지만 HER2 변이에서 허가된 건 엔허투가 처음이다. 엔허투는 DESTINY-Pantumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 등 3건의 임상2상 연구에서 유효성을 확인했다. DESTINY-Pantumor02 연구는 이전에 치료 전력이 있는 췌장암, 난소암, 자궁경부암, 방광암, 담도암 자궁내막암 또는 기타 종양 환자 111명을 대상으로 엔허투의 효과와 안전성을 평가했다. 1차 평가변수는 객관적반응률(ORR), 2차 평가변수는 반응지속기간(DOR), 안전성 등이었다. 임상 결과, 엔허투의 확증 ORR은 51.4%로 나타났고 DOR은 19.4개월을 기록했다. 치료 전력이 있는 HER2 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 DESTINY-Lung01 연구에서도 엔허투의 효과가 확인됐다. 이번 결과는 평가 가능한 17명의 환자를 대상으로 공개됐다. 임상에서 엔허투는 ORR 52.9%, DOR 6.9개월을 기록했다. 엔허투는 DESTINY-CRC02 연구를 통해 ORR 46.9%, DOR 5.5개월을 확인했다. 연구에는 BRAF 혹은 RAS 변이 대장암 환자들도 포함됐다. 347명 환자를 대상으로 평가한 안전성 데이터에서 엔허투의 가장 흔한 이상반응(AE)은 헤모글로빈, 호중구 수 감소, 피로감 등이었다. 이상반응으로 인한 사망은 간질성폐질환(ILD)/폐렴(2.3%), 심장질환(6.3%)의 환자에서 발생했다. 현재 엔허투는 동일한 적응증으로 호주, 브라질, 싱가프로 규제 당국의 허가도 진행되고 있다. 엔허투, 국내서 고형암 적응증도 확대하나 이처럼 엔허투가 FDA로부터 암종 불문 치료제로 허가 승인됨에 따라 국내서도 여러 고형암에 활용될 수 있을지 주목된다. 엔허투는 HER2 양성 유방암 2차 치료제, HER2 양성 위암 3차 치료제로 국내 허가된 상황이다. 두 암종에 대한 보험급여는 이달 1일부터 적용됐다. 현재 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 주요 HER2 양성 고형암 뿐만 아니라 HER2 저발현으로의 허가 사항 변경을 노리고 있다. 임상에서 엔허투는 IHC 검사 0, 1의 HER2 저발현 유방암 환자에게서 효과를 보였다. 엔허투는 DESTINY-BREAST04 연구에서 전이성 유방암 환자의 절반 이상에 해당하는 HER2 저발현 환자에서 기존 화학요법 대비 질병의 진행 혹은 사망 위험을 50%까지 감소시키는 것으로 나타났다. 엔허투는 기존 항암화학요법 대비 생존기간 개선에도 성공했다. 미국종합암네트워크(NCCN)에서도 엔허투는 HER2 양성 유방암서 기존 표준치료요법(SOC)인 로슈의 캐싸일라를 밀어내고 2차 치료제로 자리하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 전국 의과대학 신입생 모집요강 확정 전까지 의대정원 2000명 증원과 배정 결과를 변경할 가능성이 있다고 밝혀 주목된다. 이미 복지부가 전국 의대에 내년도 증원분 2000명을 배분 완료한 만큼 이를 수정 또는 철회할 경우 적잖은 혼란이 예상되지만, 의료계가 합리적이고 과학적인 대안을 제시하고 정부가 이를 수용한다면 결과 변경이 물리적으로 불가능한 것은 아니라는 게 박민수 차관 설명이다. 8일 박 차관은 의사 집단행동 브리핑 이후 질의응답에서 "의대정원 배정 결과를 되돌릴 때는 또 다른 혼란도 예상이 된다. 그래서 현실적으로는 매우 참 어려운 상황인 건 틀림없다"면서도 "그런데 분명한 건 어쨌든 간 최종 신입생 모집요강이 정해지기 전까지는 변경이 불가능한 것은 아니다"라고 답했다. 박 차관은 2000명이란 의대정원 증원을 결정했을 때는 세계 연구 결과와 여러가지 사회적 의견수렴 과정을 거쳐 결론을 내렸다는 입장을 재확인했다. 그럼에도 이 결론을 변경할 만한 객관적이고 합리적인 근거를 의료계가 제시한다면 이를 재검토하겠다고 했다. 특별한 변경 사유라는 것은 의료계가 합리적 근거를 제시하는 경우라는 취지다. 박 차관은 "전공의 집단행동이 8주차에 접어들었다. 의료공백이 길어져 국민 불편이 크고 환자가 매우 불안해한다"며 "다시 한 번 전공의들에게 현장으로 조속히 복귀해 달라고 촉구한다. 또 의료계 합동기자회견 등을 통해 정부도 함께 자리해서 생산적 토론이 있길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한의사협회가 제안한 의대정원 2000명 증원 1년 유예 방안에 대해 박민수 보건복지부 제2차관이 "구체적인 답변을 하기 어렵다"고 밝혔다. 박민수 차관은 "대통령 담화에도 말씀드린 것처럼 (의료계가)과학적이고 합리적인 근거를 제시한다면 정부가 열린 자세로 논의할 수 있다"고 말했다. 앞서 박민수 차관이 의대증원 유예 가능성에 대해 불가능하다는 입장을 빠짐없이 즉각적으로 밝혔던 것과 비교하면 답변 수위가 일부 낮아진 셈이다. 8일 박 차관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑 후 질의응답에서 이같이 답했다. 의협 김성근 홍보위원장이 의대 증원을 1년 유예하고 2026학년도 적용을 목표로 위원회를 꾸려 1년 간 증원을 논의한 뒤 결과가 나오면 정부와 의료계 모두 따르도록 하자는 제안에 박 차관은 확답을 피했다. 박 차관은 "그 제안에 대해 제가 구체적으로 답변하긴 곤란하다"며 "과학적이고 합리적인 근거를 제시한다면 열린 자세로 논의할 수 있다"고 설명했다. 박 차관은 "그래서 지금 1년을 유예하는 것은 일단 지금 과학적 근거나 이런 것들을 제시한 것은 아니고, 잠시 중단하고 더 추가 논의를 해보자는 취지로 이해를 한다"면서 "그 부분도 내부 검토는 하겠다. 다만 현재로서 그것을 수용 할 수 있느냐, 없느냐 이렇게 결론적으로 말씀드리긴 어렵다"고 부연했다. 박 차관은 지금까지 의대증원 유예 관련 질문에 증원을 늦추면 늦출수록 의사 수 부족 문제와 필수·지역의료 공백 문제가 더 심각해진다면서 유예할 수 없다는 입장을 거듭해 밝혀 왔었다. 의협의 증원 유예 제안과 관련해 수용 여부를 확답하지 않은 것은 이번이 처음이다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 강남, 서초, 강동구가 경기도 과천, 화성, 성남, 양주가 신규개설 약국 '핫플'로 떠올랐다. 국세청 통계포털에 따르면 올해 1월 기준 전국 약국(한약사 개설약국 포함) 수는 2만4798곳으로 전년대비 1.9% 증가했다. 이 같은 추세면 올해 중으로 2만5000곳으로 넘어설 것으로 보인다. 먼저 5569곳의 약국이 개설된 서울에서는 서초구에 약국 개설이 많았다. 개포지구 재개발 등의 영향으로 지난해 279곳에서 304곳으로 9% 가량 증가했다. 강남구도 501곳에서 519곳으로 약국 18곳이 더 개설됐고, 강동구도 262곳에서 274곳으로 약국 증가세가 가파르게 상승했다. 반면 성동구, 구로구, 관악구는 약국 수가 감소한 것으로 나타났다. 　 경기도에서는 과천이 파죽지세다. 지식정보타운 조성과 재건축에 힘입어 기존 26곳에서 31곳으로 19.2% 증가했다. 100만 도시가 된 화성도 8.5%의 증가율로 318곳의 약국이 개설한 것으로 조사됐다. 성남도 지난해 497곳에서 517곳으로 4% 증가세를 보였다. 인천도 약국 개설이 많은 지역이었다. ▲서구 185→203곳(9.7%) ▲중구 62→68곳(9.7%) ▲연수구 120→131곳(9.2%) ▲미추홀구 187→197곳(5.3%)으로 증가세가 두드러졌다. 한편 전국에서 약국이 가장 많은 시구군을 보면 수원이 547곳으로 압도적인 1위였고 ▲강남 519곳 ▲성남 517곳 ▲고양 474곳 ▲창원 426곳 ▲청주 393곳 ▲용인 392곳 순이었다. 이번 통계자료는 국세청 사업자 신고를 기준으로 하기 때문에 약사회원 신상신고 통계와는 차이가 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회가 운영하는 전자처방전달시스템 PPDS의 잦은 오류로 약국가에서 불만이 나오고 있다. ID와 패스워드를 입력했음에도 불구하고 '아이디, 비밀번호를 입력해 주세요'라는 오류가 발생하거나 환자가 전송한 처방전이 제 때 약국으로 들어오지 않는 등의 오류가 빚어지고 있는 것으로 전해졌다. A약사는 "굿닥에서 비대면 진료를 받은 환자가 처방전을 보냈지만 들어오지 않았다. 여러 차례 시도 끝에 수 분 만에 한번에 처방이 들어오기는 했지만 이후 스텝에서도 오류가 발생해 한참 애를 먹었다"고 말했다. 해당 약국을 지정하고 온 환자를 응대하느라, 약국은 다른 환자들까지 놓쳤다. 이 약사는 "약학정보원에 연락을 취해봤지만 연락이 되지 않았다"며 "오늘(8일)은 로그인 자체도 되지 않은 상태"라고 전했다. A약사는 "상대적으로 비대면 진료가 많은 주말에 이를 응대할 수 있는 체계가 마련돼 있지 않다는 것도 문제"라고 지적했다. 비대면 진료 플랫폼과 정부 데이터에 따르면, 지난해 12월 15일 비대면 진료 시범사업 허용 범위가 확대된 이후 일평균 비대면 진료 실시 건수는 약 19% 증가한 것으로 나타났으며 주말시간대, 20~30대 이용자가 가장 많은 것으로 나타났기 때문이다. 로그인 오류에 대한 지적은 약사회 게시판 등에서도 찾아볼 수 있다. 이에 대해 약정원 측은 로그인 오류의 경우 약국의 문제라고 설명했다. ID와 패스워드를 입력하는 과정에서 ID와 패스워드를 잘못 입력하거나 스페이스바 등이 눌려 있어 오류가 나는 경우들이 왕왕 발생하고 있지만, 로그인 시스템 자체의 문제는 아니라는 설명이다. 다만 약정원 관계자는 처방전이 넘어올 때 지연이 발생하는 부분에 대해서는 인지를 하고 있으며, 대책을 마련하고 있다고 말했다. 딜레이 타임을 개선하기 위해 플랫폼 업체와 협의 중에 있다는 것이다. 이 관계자는 주말 전담 인력이 없다는 부분에 대해서는 여건이 되지 않아 불가피한 부분이라고 말했다. 주중의 경우 환자가 처방전을 전송하면 약정원이 개별 약국에 연락을 해 처방전 확인 등을 안내하고 있지만, 주말까지 해당 인력을 돌릴 수 없다는 입장이다. B약사는 PPDS의 역할과 효용성에 대해 의구심을 제시했다. 이 약사는 "비대면 진료 제도화에 대한 정부 측 의지와 더불어 의대정원 증원 문제로 비대면 진료가 무제한적으로 이뤄지고 있다"며 "의료개혁 문제를 비대면 진료로 풀겠다며 질환이나 급여·비급여 여부와 관련없이 비대면 진료를 부추기는 정부와, PPDS 이외에는 아무런 대책조차 없는 대한약사회 모두 약사들을 외면하고 있는 게 아닌가 싶다"고 토로했다. 이어 "PPDS 이용건수 등이 전혀 공개되지 않고 있다. 다만 대부분 약국에서 처방전을 받지 못하는 상황인 것 같다"며 "PPDS가 비대면 진료 플랫폼의 대항마 역할을 하고 있는 것인지 의문이 든다"고 꼬집었다. 한편 복지부는 3일부터 246개 보건소와 1341개 보건지소에 대한 비대면 진료도 허용했다. 지난 2월 23일부터 의원급 의료기관을 넘어 병원급, 종합병원급, 상급종합병원급을 포함한 모든 종별 의료기관에 비대면 진료를 허용 중이나, 보건소와 보건지소가 제외됐다는 지적을 해소하는 차원으로, 박민수 복지부 제2차관은 "건강 관리와 예방 등 목적으로 지역 보건소를 이용하던 국민이 더 편리하게 이용할 수 있게 된다"고 밝혔다.