[데일리팜=황병우 기자] 한국아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 유지요법 치료제 파센라(성분명 벤라리주맙)가 7월부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 현재 파센라는 혈중 호산구 수치와 상관없이 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 성인 천식 환자에게 모두 사용할 수 있도록 허가받았다. 4주 간격으로 첫 3회 투여를 진행한 이후에는 8주 간격으로 투여 간격이 늘어난다. 보건복지부 고시에 따르면 파센라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(이하 ICS/LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(이하 LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않을 때 사용할 수 있다. 구체적으로 '치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 경구용 코르티코스테로이드(이하 OCS)가 요구되는 급성 악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우'가 해당한다. 또 '치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성 악화가 3번 이상 발생한 경우'에 건강보험 급여가 적용된다. 파센라는 호산구 표면에 발현된 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합해 세포 자멸을 유도하는 항 IL-5R 제제로 투여 1일 차에 혈중 호산구 수치를 급격하게 감소시키는 것이 확인된 생물학적 제제다. 중증 호산구성 천식은 질환 조절제 사용에도 증상 조절이 되지 않는 경우 경구 스테로이드 사용이 필요하지만, 장기간 사용에 따른 부작용 우려가 존재한다. 결국 기존 치료제의 사용 용량 감소를 위해 생물학적 제제 사용이 강조되고 있다. 김용준 한국아스트라제네카 바이오의약품 사업부 전무는 "중증 천식은 환자 삶의 질과 경제적으로 큰 영향을 주는 질환이지만 효과적으로 치료할 생물학적 제제 사용에는 한계가 있었다"며 "이번 파센라 급여로 경제적 부담은 덜고 효과와 편의성은 개선된 치료제를 경험할 수 있게 되길 바란다"고 말했다. 한편, 파센라는 한국을 비롯해 미국, 유럽, 일본 등 80여 개 국가에서도 중증 호산구성 천식에 대한 추가 유지 치료제로 승인받아 사용 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사, 간호사, 간호조무사, 약사 등 보건의료직능 간 면허·업무범위를 조정·논의하는 '보건의료인력 업무조정위원회'를 신설하는 입법이 추진된다. 업무조정위는 보건의료인력 간 업무범위가 전문성과 업무환경을 고려해 설정할 수 있도록 각 보건의료직역, 시민대표, 전문가가 참여한다. 1일 김윤 더불어민주당 의원과 민주당 소속 보건복지위원들은 기자회견을 갖고 보건의료인력지원법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 김윤 의원이 대표발의한 법안은 총 14개의 보건의료 직능단체의 의견을 모아 성안했다. ▲간호협회 ▲간호조무사협회 ▲물리치료사협회 ▲방사선사협회 ▲보건의료정보관리사협회 ▲안경사협회 ▲약사회 ▲응급구조사협회 ▲임상병리사협회 ▲작업치료사협회 ▲치과기공사협회 ▲치과위생사협회 ▲치과의사협회 ▲한의사협회가 법안에 동의했다. 개정안은 보건의료인력 간 업무범위가 전문성과 업무환경을 고려해 설정될 수 있도록, 각 보건의료직역, 시민대표, 전문가가 참여하는 보건의료인력 업무조정위원회(이하 업무조정위)를 설치하는 게 주요 내용이다.(안 제8조의2 신설) 업무조정위는 보건의료인력의 면허·자격에 대한 업무범위, 보건의료인력 간 업무 조정, 협업체계 구축, 업무범위 유권해석, 업무범위 분쟁조정 신청, 분과위원회의 심의에 관한 사항을 심의·의결한다. 또 효율적인 업무조정위 운영을 위해 운영위원회를 두고, 운영위원회가 보건의료서비스 영역별 분과위원회를 구성할 수 있도록 했다. 분과위원회에서 중재가 되지 않으면 운영위원회에서 중재할 수 있도록 했다. 특히 업무조정위가 매년 무슨 일을 할 지 스스로 정할 수 있도록 보건복지부가 수립하는 보건의료인력 종합계획에서 보건의료인력 업무 조정에 관한 사항을 수립하도록 하고, 업무조정위에서 의견을 제시할 수 있게 했다.(안 제5조) 김윤 의원은 "보건의료인력 간 모호한 업무범위의 경계로 생긴 불필요한 갈등을 정부가 오랫동안 방치해왔다"며 "서로 중첩되는 업무를 구체적으로 조정하며 진료지원의 업무를 갈등없이 확충하기 위해서는 이를 조정하는 법적체계가 담보돼야 한다"고 말했다. 이어 "업무조정위 설치를 통해 직역 간 갈등을 줄이고, 상호협업하는 체계를 구축해 오로지 환자를 중심에 두는 의료체계를 만들어야 한다"며 "현장 목소리를 반영해 의료현장을 협력의 터전을 만들 수 있도록 민주당 복지위원들과 함께 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 제2의 반도체를 꿈꾸는 바이오헬스산업의 미래가치를 표현한 국민의 창의적인 아이디어를 발굴하기 위해 7월 1일부터 8월 16일까지 약 7주간 '바이오헬스산업이 만들어가는 내일, 건강강국 대한민국!' 홍보 콘텐츠 공모전을 개최한다고 밝혔다. 이번 공모전은 '바이오헬스산업이 발전하면, 우리의 삶은 어떻게 변화할까요'를 주제로, 영상 '쇼츠(Shorts)'부문과 이미지 콘텐츠 '일러스트' 부문으로 나눠 진행된다. 바이오헬스 산업에 관심 있는 대한민국 국민이면 누구나 개인 또는 팀으로 참여할 수 있으며, 정해진 분량과 형식에 맞게 표현한 작품을 제출하면 된다. 수상작은 전문가로 구성된 심사위원단의 공정한 심사를 거쳐 8월 말 발표될 예정이며, 수상작에는 한국보건산업진흥원장상과 총 750만 원의 상금이 수여될 예정이다. 심사는 작품성, 창의성, 대중성, 주제 적합성, 활용 가능성 등 평가 요소를 종합적으로 고려하여 수상작을 선정한다. 대상 및 최우수상 등 우수작품에 대하여 수상자 동의를 얻어 한국보건산업진흥원에서 제작하는 홍보물, 유튜브 홍보 영상, SNS 콘텐츠로 재가공하여 활용될 예정이다. 차순도 원장은 "국민의 관심과 기대가 바이오헬스산업을 더욱 성장시키는 원동력이 되는 만큼, 이번 공모전을 통해 바이오헬스산업의 중요성과 미래가치에 대해 국민과 공감하고 소통할 수 있는 좋은 기회가 되길 바란다"고 밝혔다. 공모 요강, 접수 방법, 문의 사항 등 공모전과 관련한 자세한 사항은 한국보건산업진흥원 누리집(www.khidi.or.kr), 공모전 누리집(https://khidicontest.com) 또는 한국보건산업진흥원 인스타그램, 페이스북, 네이버 블로그에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)이 창립 78주년을 맞아 그간 이루어낸 성과와 노력에 대해 임직원을 격려하고 새로운 비전을 향한 결의식을 지난 28일 진행했다고 밝혔다. 김동연 일약약품 대표는 창립 기념사를 통해 “창립 이래 78년의 시간은 변함없는 노력으로 최선을 다하는 임직원 여러분의 신념과 목표가 있었기 때문”이라 전하며, “창업정신을 마음에 새겨 한 마음 한 뜻으로 화합하고 역량을 결집해 끊임없이 혁신하고 도약하는 일양약품으로 만들어 가자”고 전했다. 이와 함께, 신뢰받는 기업이 되기 위해 “고객의 시선으로 매순간 생각하고 실천하며, 편견 없는 조직문화와 자유로운 의사 개진을 통해 다양성을 동력으로 더 나은 기업으로 성장해 가는 일양약품이 될 수 있도록 하자”고 결의를 다졌다. 한편, 일양약품은 78주년 창립기념일에 맞춰 장기근속 사원에 대한 포상을 실시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 미용의료기기 전문 기업 하이로닉이 아시아 시장 점유율 확대에 나선다. 하이로닉은 베트남 의료기기 유통업체 ‘WOWOOPS’와 30억원 규모의 독점대리점 계약을 맺고 2025년 4분기까지 약 1년6개월 간 제품을 공급할 예정이다. WOWOOPS는 자회사 ‘제닉스(Zenics)’를 통해 베트남 내 치과임플란트 관련 의료기기 유통 사업을 영위하고 있다. 하이로닉의 베스트셀링 제품인 ‘뉴 더블로 2.0(New Doublo 2.0)’과 ‘더블로 골드(Doublo Gold)’를 주력 모델로 앞세워 베트남 시장 내 의료기기 유통망을 확장하겠다는 전략이다. 2025년 내 약 150여대의 기기 판매를 목표로 삼고 있다. WOWOOPS는 초기 프로모션을 통해 베트남 내 브랜드 포지셔닝을 강화하고 중대형 클리닉 등을 주요 타겟층으로 1년 이내 시장점유율 10% 확보를 목표로 하고 있다. 코트라에 따르면 베트남 의료기기 시장 규모는 2024년도 23억4000만달러(약 3.2조원)로 2016년 대비 약 2배 이상 성장했다. 베트남은 90% 이상의 의료기기를 수입에 의존하고 있다. 임근영 하이로닉 대표이사는 “이번 계약 건을 통해 아시아 시장 내 중대형 고객사를 대상으로 견고한 시장 입지를 다지고 본사 해외매출을 대폭 개선해 나가겠다“고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국의 제1& 8729;2& 8729;3대 대통령 우남 이승만 박사의 삶을 사진으로 조명한 사진전이 이달 8일까지 서울 강남구 강남대로 102길 41 유나이티드갤러리에서 무료로 열린다. 유나이티드문화재단(이사장 강덕영)이 주관하고 홀리웨이브(대표 박성환)가 주최하는 이번 사진전은 ‘생각과 말, 행동과 인생’을 주제로, 대한민국 전 대통령 이승만의 삶을 기록한 역사적인 사진들을 통해 대한민국의 독립, 건국, 호국과 발전을 순차적으로 돌아본다. 이번 전시회는 크게 ‘독립, 나라를 찾다’, ‘건국, 나라를 세우다’, ‘호국과 발전, 나라를 지키고 성장시키다’ 3가지 테마로 준비되어 우남 이승만 박사가 활동했던 당시 모습을 담은 사진 48점을 선보인다. 오는 8일까지는 서울 강남구에 위치한 유나이티드갤러리에서 열리며, 이후에는 경기도 곤지암에 자리한 히스토리캠퍼스에서 상시 전시를 이어갈 계획이다. 주관사인 유나이티드문화재단 문정아 도서관장은 “이승만 대통령은 대한민국의 건국과 근대 발전을 이룬 시대의 선구자로 이번 전시회를 통해 그 기록들을 생생히 발견할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편, 지난 26일 유나이티드 역삼빌딩에서 우남 이승만 사진전을 기념하기 위한 오픈 기념식이 열렸다. 이날 기념식에는 유나이티드문화재단 강덕영 이사장의 인사말과 함께 이승만건국대통령기념사업회 문무일 사무총장이 사회를 맡았으며, 홀리웨이브 박성환 대표의 사진전 소개, 서울대 이인호 명예교수의 이승만 박사의 삶에 대한 기념 강연 순으로 진행됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 최초의 경구용 D인자 저해제 보이데야(다니코판)가 국내 허가를 받으며 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(이하 PNH) 질환에 새 옵션이 등장했다. 보이데야는 한국아스트라제네카의 PNH 치료제로 지난달 28일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가받았다. 보이데야는 최초의 경구용 D인자 억제제로 이번 식약처 허가를 통해 기존에 C5 억제제(라불리주맙 또는 에쿨리주맙)를 투여 중인 PNH 환자에서 혈관외용혈 증상이나 징후가 있는 경우, 라불리주맙(제품명 울토미리스) 혹은 에쿨리주맙(제품명 솔리리스)에 부가 요법으로 사용할 수 있다. PNH는 유전자 돌연변이에 의해 나타나는 희귀질환으로 용혈 및 혈전증으로 인해 빈혈, 피로, 헤모글로빈뇨 등이 나타나며 사망에 이를 수 있다. 치료는 혈관 내 용혈과 혈전증을 감소시킬 수 있는 C5 억제제인 라불리주맙 또는 에쿨리주맙을 통해 이뤄진다. 다만 치료 과정에서 결함이 있는 적혈구가 C3에 축적되면 혈관 외 용혈이 발생할 수 있다. 식약처 허가는 3상 임상 연구인 ALPHA를 기반으로 이뤄졌다. 연구는 라불리주맙 또는 에쿨리주맙 치료를 시행한 성인 PNH 환자 중 유의미한 혈관 외 용혈 (haemoglobin ≤9.5 g/dL; absolute reticulocyte count ≥120 × 10& 8313;/L)이 발생한 환자를 대상으로 보이데야 추가 요법의 우월성을 확인했다. 연구 결과 보이데야는 1, 2차 평가변수를 모두 충족했다. 1차 평가변수인 베이스라인 대비 12주 차 헤모글로빈 농도 변화에서 보이데야는 2.94g/dL, 위약은 0·50g/dL로 나타났다. 또 보이데야와 위약 간의 LSM 차이는 2.44g/dL(95% CI 1.69~3.20; p

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부가 초저출생 문제와 초고령사회 문제 해결을 위해 인구전략기획부를 신설한다. 이번 달 안에 관련 입법 개정안을 발의해 속도를 낼 방침이다. 사회부총리도 교육부장관에서 인구전략기획부장관으로 변경해 신설 정부부처에 힘을 싣는다. 이와 동시에 과거 특임장관으로 불렸던 정무장관직을 신설해 대통령이 특별히 지정하는 사무나 대통령명을 받아 국무총리가 특별히 지정하는 사무를 수행한다. 1일 정부는 고위당정협의를 거쳐 확정된 인구전략 기획부 신설 등 정부조직 개편방안을 발표했다. 정부는 이 달(7월) 중 정부조직법과 저출산·고령사회기본법 개정안을 발의해 신속 처리할 계획이다. 인구전략기획부 신설 정부는 저출생뿐 아니라 고령사회 대응, 인력·이민 등 인구정책 전반을 포괄하는 인구전략기획부를 신설한다. 강력한 컨트롤타워로서 전략·기획, 조정 기능에 집중할 수 있게 경제기획원과 유사한 모델로 설계한다. 인구정책을 기획, 평가하고 예산배분·조정과 함께 사회부총리 기능까지 수행한다. 구체적인 정책·사업은 각 부처가 담당한다. 출산·아동·노인은 보건복지부, 일가정양립은 고용부와 여성가족부, 가족·청소년은 여가부가 맡는 식이다. 인구정책과 중장기 전략 기능 강화를 위해 복지부 인구정책 및 기재부 인구 관련 중장기 발전전략을 이관해 부문별 전략·기획 기능을 신설한다. 조사·분석·평가와 예산배분·조정 기능도 신설한다. 각 부처의 인구위기대응정책을 조사·분석·평가하고 저출생 사업에 대한 사전 예산배분·조정을 위해서다. 기재부는 특별한 경우를 제외하고 인구전략기획부 예산을 반영한다. 사회부총리는 교육부장관에서 인구전략기획부장관으로 변경한다. 문화·인식개선 전담 부서와 실장급 대변인 설치로 문화·인식개선, 홍보 기능을 강화한다. 아울러 인구정책 기초자료로 인구 관련 통계 분석·연구 기능을 강화한다. 이를 위해 정부조직법과 저출산·고령사회기본법개정안을 7월 내 발의할 계획이다. 정무장관 신설 정부는 민생과 주요 개혁과제 관련 이해관계 갈등을 조정하고 국회-정부 간 원활한 소통 등 정무 기능 강화가 필요하다는 인식 하에 정무장관을 신설한다. 이해관계가 복잡하고 다변화해지면서 단일 부처가 대응하기 어려운 난제를 민첩하게 해결할 조직이 필요하다는 게 정부 설명이다. 이를 위해 정부조직법에 정무장관(국무위원) 신설 근거를 마련한다. 정무장관은 대통령이 특별히 지정하는 사무 또는 대통령 명을 받아 국무총리가 특별히 지정하는 사무를 수행한다. 조직은 장관 업무 보좌를 위한 최소한의 기구·인력으로 구성한다. 과거 1970년~1981년 무임소장관, 1981년~1998년 정무장관, 2008년~2013년 특임장관은 둔 사례가 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약과 LG화학은 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 '젤렌카(Xelenka)'를 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 젤렌카는 출시와 동시에 22만390원(40mg)의 보험급여 가격이 적용됐다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가다. 양사는 젤렌카가 환자들의 치료 부담을 완화하고, 동시에 건강보험 재정 절감에도 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 출시된 제형은 총 두 가지다. 주사기 내에 약물이 미리 충전된 프리필드 시린지(Pre-filled syringe), 펜 형태의 기기를 통해 약물을 자동으로 주입하는 오토인젝터(Autoinjector)다. 젤렌카 오토인젝터 타입의 경우 LG화학의 환자 친화적 디자인이 적용됐다. 기존 오토인젝터는 환자들이 주사 부위에 제품을 대고 별도의 주사 버튼을 눌러야 했지만, 젤렌카는 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여될 수 있도록 했다. 젤렌카는 개발부터 임상 연구, 품목 허가, 생산까지 모두 국내에서 진행됐다. 국내 생산으로 인해 제품 제조 과정에서 발생할 수 있는 문제를 신속하게 해결할 수 있다. 유통 과정에서의 온도 관리나 저장 조건 등을 엄격하게 관리할 수 있어 안정성 문제를 최소화했다. 한국·일본 공동 임상개발을 통해 국내 의료진들의 사용경험도 축적돼 있다. 젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 입증했다. LG화학이 한국·일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 젤렌카와 휴미라의 장기적 유효성·안전성을 평가한 임상3상 결과, 1차 유효성 평가변수인 '기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수'에서 동등성을 입증했다. 안전성도 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다. 1차 유효성 평가 시점(24주차)까지의 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군 68.2%과 휴미라군 71.2%이었다. 전체 연구 기간(52주) 동안의 이상반응 발생률도 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 휴미라를 24주간 투여한 후 젤렌카로 교체해 투여한 환자군에서도 유효성·안전성에서 유의미한 차이가 없음을 확인했다. 젤렌카의 적응증은 휴미라와 동일하게 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 ▲성인 및 소아 크론병 ▲궤양성 대장염 ▲베체트 장염 ▲포도막염 ▲화농성 한선염 ▲소아 특발성관절염 ▲소아 판상 건선 등이다. 앞으로도 대웅제약은 생물학적 제제를 포함하는 바이오의약품에 대한 파이프라인의 지속적인 확대를 통해, 다양한 제품으로 질병을 치료하고 인류의 삶의 질 향상에 기여하는데 큰 역할을 할 것으로 내다보고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 "이번 젤렌카의 출시로 국가와 환자의 의료비 부담을 완화하고, 의료 현장에서 합리적인 선택 기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며 "젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "대웅제약 또한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다"라고 덧붙였다.