[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자누비아(시타글립틴)' 시리즈의 제네릭 제품들이 대거 출격한 지 1년 만에 점유율을 17%로 확대했다. 제약업계에선 다른 DPP-4 억제제의 제네릭 사례와 비교해 침투 속도가 다소 더디다는 평가가 나온다. 실제 자누비아에 앞서 특허가 만료된 '가브스(빌다글립틴)'와 '테넬리아(테네리글립틴)'의 경우 제네릭 발매 1년 만에 점유율을 오리지널과 비슷한 수준으로 끌어올린 바 있다. 3분기 자누비아·자누메트 제네릭 처방액 51억원…점유율 17% 28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제의 원외처방 규모는 302억원이다. 작년 3분기 348억원 대비 13% 감소했다. 시타글립틴 단일제 시장에서 제네릭 제품들은 합산 16억원의 처방실적을 냈다. 이 기간 오리지널 제품인 자누비아는 58억원을 기록했다. 단일제 시장에서 제네릭 점유율은 22%에 달한다. 시타글립틴·메트포르민 복합제 시장에서 제네릭 제품들의 합산 처방액은 35억원이다. 같은 기간 오리지널인 자누메트·자누메트엑스알은 193억원을 기록했다. 복합제 시장에서의 제네릭 점유율은 15% 수준이다. 전체 자누비아 시리즈의 제네릭은 총 51억원의 처방실적을 기록했다. 자누비아 시리즈의 제네릭은 작년 4분기 20억원, 올해 1분기 36억원, 2분기 45억원, 3분기 51억원 등으로 처방실적이 늘었다. 이 기간 제네릭 점유율은 7%→12%→15%→17% 등으로 확대됐다. 업체별로는 한미약품이 지난 1년간 누적 24억원으로 가장 높은 처방실적을 기록했다. 단일제인 ‘시타’가 6억원, 복합제인 ‘시타메트엑스알’이 19억원이다. 이어 서울제약과 경보제약, 대원제약이 각각 15억원의 누적 처방실적을 냈다. 나머지 업체들은 지난 1년간 누적 처방액이 8억원에도 미치지 못한다. 제네릭사 21곳은 1년간 누적 처방액이 1억원 미만이다. 제네릭 업체 1곳당 평균 처방실적은 1억원 수준에 그친다. 테넬리아·가브스 사례와 비교해보니…시장 침투 속도↓ 제약업계에선 자누비아 제네릭의 시장 침투 속도가 당초 기대에 미치지 못한다는 평가가 나온다. 자누비아 특허는 지난해 9월 만료됐다. 연간 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 시장에서 처방 선두를 달려온 제품의 특허 만료에 많은 업체가 관심을 보였다. 총 89개 업체가 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 52개 업체가 제품을 발매했다. 많은 업체가 뛰어들었지만 제품 발매 초기 성적은 기대 이하라는 분석이다. 실제 테넬리아나 가브스 등 같은 계열의 다른 제품 사례와 비교해도 자누비아 제네릭은 점유율 확대 속도가 더딘 것으로 나타났다. 테넬리아·테넬리아엠의 경우 제네릭 발매 1년차에 점유율 51%을 기록하며 오리지널을 넘어섰다. 테넬리아의 특허는 지난 2022년 10월 만료됐다. 38개 제약사가 일제히 제네릭을 발매했다. 이후 테넬리아 제네릭은 빠르게 시장에 침투했다. 발매 1년차의 제네릭 합산 처방액은 131억원으로, 오리지널 124억원보다 높게 나타났다. 가브스·가브스메트의 경우 제네릭 점유율이 발매 1년차에 44%를 기록했다. 가브스 특허는 지난 2022년 3월 만료됐다. 이후 제네릭 제품들은 꾸준히 처방실적을 늘렸다. 발매 1년차에 제네릭 합산 처방액은 57억원으로, 오리지널(74억원)과의 격차를 크게 줄였다. 자누비아 제네릭 제품들이 발매 초기 시장 침투에 어려움을 겪는 이유로 이미 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 포화 상태라는 점이 꼽힌다. 이 시장에선 자누비아 시리즈 외에도 제미글로, 트라젠타, 테넬리아, 슈가논, 가브스, 온글라이자, 네시나, 가드렛 등 오리지널 제품이 경쟁 중이다. 이 가운데 테넬리아와 가브스, 트라젠타의 경우 특허 만료 이후로 제네릭까지 등장한 상태다. 더구나 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 경우 포시가·자디앙 등 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제가 등장한 이후로 전체 처방실적이 감소세다. 이런 상황에서 무더기로 등장한 자누비아·자누메트 제네릭이 치열한 경쟁을 펼치면서 기대에 미치지 못하는 성적을 냈다는 분석이다. 여기에 제네릭 발매 초기 수급 불안이 겹쳤던 점도 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 제네릭사들은 자누비아 특허 만료 이후로 한동안 물량 확보에 어려움을 겪었다. 당시 시타글립틴 원료의약품 업체들이 갑작스런 국내제약사의 수요 증가를 따라가지 못하면서 위탁생산 업체의 수급 불안정으로 이어진 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 신일제약이 '피타바스타틴'과 '에제티미브' 조합의 고지혈증 복합제 제네릭을 공동개발하기 위해 다른 제약바이오기업과 손을 잡는다. 단순히 위수탁 제조뿐 아니라 공동개발을 통해 비용을 줄이고 생산성을 개선하겠다는 게 신일제약의 계획이다. 동시에 기술이전을 병행해 공동개발에 참여하는 업체들에게 신일제약의 제제 설계 기술과 생산 노하우를 전수할 방침이다. 이번 공동개발·기술이전 프로젝트의 총괄을 맡은 백승희(55) 신일제약 전무는 "피타바스타틴+에제티미브 복합제는 2027년 제네릭 시장 진입이 가능하다"며 "이른바 1+3 생동 규제 시행 이후로 새로운 영업 방식을 찾는 과정에서 이번 프로젝트를 준비하게 됐다"고 말했다. '피타바+에제' 조합 고공행진…신일, 생동 완료하며 제네릭 출격 채비 완료 피타바스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제는 JW중외제약이 '리바로젯'이라는 이름으로 허가를 받은 상태다. 리바로젯은 최근 처방시장에서 고공행진 중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로젯의 지난해 처방액은 704억원으로, 전년대비 2배 이상 급성장했다. 올해는 9월까지 668억원의 처방실적을 냈다. 지난해 세운 처방실적 기록을 뛰어넘을 것으로 유력하게 전망된다. 리바로젯이 처방시장에서 두각을 드러내면서 제네릭에 대한 국내제약사들의 관심도 뜨거워지는 모습이다. 지난 2020~2021년 피타바스타틴+에제티미브 조합의 후발의약품이 대거 허가를 받았다. 리바로젯 제네릭은 현재 재심사 대상이다. 재심사 기간이 만료되는 2027년 이후 제품 발매가 가능하다. 신일제약은 피타바스타틴의 낮은 스타틴 부작용과 높은 치료 효과에 주목했다. 이미 생동성 시험을 완료하며 시장 출격 채비를 마친 상태다. 백 전무는 "피타바스타틴의 경우 다른 스타틴 제제와 비교해 당뇨병 발병 위험이 낮은 점이 장점으로 꼽힌다"며 "신일제약은 자체 연구과제로 피타바스타틴+에제티미브 조합을 선정했고, 올해 4월엔 생동성 시험을 통해 대조약과 동등성을 입증했다"고 말했다. "공동개발 업체 모집 중…제제설계·생산노하우 등 기술 이전 병행할 것" 생물학적 동등성 입증에 완료한 신일제약은 이를 토대로 기술 영업에 나선다. 공동개발 업체를 확보하고 이들에게 제제 설계·생산 노하우·허가서류 작성 요령 등 기술을 이전하겠다는 게 신일제약의 계획이다. 백 전무는 이러한 공동개발·기술이전 전략이 신일제약뿐 아니라 회사와 손을 잡는 업체에도 서로 윈윈이 될 것이라고 내다봤다. 우선 신일제약 입장에선 개발에 들어가는 비용을 분담해 사업성이 개선되는 효과를 누릴 수 있다. 공동개발 업체의 경우 기술을 이전받는 과정에서 다양한 노하우를 전달받을 수 있다. 여기에 공동개발 업체는 추가로 위탁업체 곳을 모집할 수 있는 기회까지 있다는 게 백승희 전무의 설명이다. 백 전무는 "신일제약은 제품 개발·허가·생산 등 모든 과정을 직접 수행한다"며 "발매까지 단계별로 필요한 기술을 모두 이전해줄 수 있다"고 강조했다. 이어 "신일제약이 생동성 시험에 성공할 수 있었던 제제 설계뿐 아니라, 공장에서 재현한 생산 기술, 허가 신청을 위한 CTD 작성 자료까지 다양한 노하우를 동시에 확보할 수 있다"고 말했다. 백 전무는 '제네릭 개발은 타이밍이 생명'이라고 강조했다. 적기에 개발해야 높은 약가를 받고 시장에 제대로 정착할 수 있다는 게 그의 설명이다. 또한 동등성 입증이 까다로운 제제일수록 개발의 비용효과성을 따져야 한다고 설명했다. 백 전무는 "신일제약의 경우 피타바스타틴+에제티미브 조합에서 이미 동등성을 입증한 상태"라며 "비용효과성 측면에서 신일제약이 모집하는 공동개발 3개사로 참여하는 게 유리할 수 있다"고 강조했다. 1+3 생동 규제 후 찾아온 변화…"새로운 영업 방식 모색한 결과" 신일제약이 이러한 전략을 마련한 배경에는 이른바 1+3 생동 규제가 있다. 정부는 2021년 7월부터 1+3 생동 규제를 시행했다. 생동성 시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 모든 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용을 3회로 제한했다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 제도가 시행된 이후로 위수탁 업체들은 큰 변화를 맞이했다. 신일제약도 마찬가지였다. 기존과 달리 위탁업체를 3곳만 모집할 수 있게 돼 사업성이 저하될 수 있다는 우려가 내부적으로 제기됐다. 백 전무는 "신일제약은 퍼스트제네릭 개발에 능동적으로 참여해왔다"며 "1+3 제도 시행 이후로는 그간의 위수탁 사업과는 다른 영업 방식을 찾아야만 했다"고 말했다. 이어 "수탁생산 업체로 3개 위탁업체만을 모집하면 개발이 위축될 수 있다"며 "그러나 생각을 전환해 기술 영업으로 확대하면 위탁업체와 수탁업체 모두에 윈윈일 수 있다"고 설명했다. 신일제약은 이번 공동개발·기술이전 사례를 바탕으로 향후 사업 영역을 확장할 계획이다. 백 전무는 "1+3 제도 시행 후 기존 생산제품에 대해 기술이전을 시도했으나, 이미 많은 정보가 공유된 상황이라 사업이 쉽게 일어나진 않았다"며 "신제품은 다르다. 향후 신제품을 중심으로 본격적인 기술이전 영업을 병행할 것"이라고 예고했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 신약 약가 우대 대상에 천연물의약품을 제외한 배경에 제약업계의 궁금증이 커지고 있다. 보건복지부는 최근 신약 혁신가치 보상 약가 제도개선안을 담은 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정안'을 행정예고했는데 천연물의약품은 지원 대상에 포함되지 않았다. 이번 신약 약가 우대 정책은 지난해 건강보험정책심의위원회에 보고된 ‘신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안’이 배경이다. 당시 복지부는 연구개발(R&D 투자를 통한 신약개발 선순환 등 혁신성장을 위한 노력에 보상을 강화함으로써 지속가능한 제약·바이오 혁신 생테계 조성을 지원하겠다고 추진 배경을 설명했다. 보건안보 차원에서 환자 치료에 필수적인 의약품은 적정 원가 보전 등을 통해 안정적 공급유도와 국민불안 해소도 추진 배경으로 제시됐다. ‘약제의 결정 및 조정기준 일부 개정안'에는 혁신형제약사 개발한 신약으로 식약처 신속심사를 받는 제품을 약가 우대 대상으로 지정하는 등 복지부가 지난해 12월 건정심에 보고한 안건 대부분이 포함됐다. 하지만 천연물의약품의 약가 우대는 건정심에 보고됐는데도 개정안에는 제외됐다. 복지부는 건정심에 ’천연물 기반의 약물 중 우월성이 입증된 경우 약가우대‘를 보고하고 우대 기준 요건 등과 관련해 추가 논의를 거쳐 확정시 추후 별도 보고하겠다는 입장을 밝혔다. 보건당국과 제약업계가 지난해부터 가동한 약가제도 개선 민관협의체에서도 혁신신약의 약가우대 등을 논의하면서 천연물의약품의 약가우대에 대해서도 의견을 모은 것으로 알려졌다. 협의체는 지난 1월 열린 회의에서 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준’에 세포치료제 또는 천연물 기반 의약품 중 임상시험에서 대조약 대비 우월성이 입증된 의약품에 대해 약가 우대 필요성에 합의한 것으로 전해졌다. 식약처가 임상적으로 의미있는 지표를 통해 통계적으로 우월함이 입장됐다는 내용을 확인하면 약가우대 대상으로 지정될 필요가 있다는 내용이 핵심이다. 복지부는 건정심에 보고한 안건 중 천연물 의약품 지원 방안이 제외된 것에 대해서는 아무 설명을 내놓지 않고 있다. 천연물 의약품의 약가 우대 요구는 과거 특혜 논란이 있었다는 이유로 효과 좋은 약 개발을 역차별한다는 비판에서 시작됐다. 현재 국내기업이 자체 연구역량으로 개발한 천연물 의약품에 대한 허가와 약가 우대 조항이 소멸된 상태다. 천연물신약은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 용어가 시작됐다. 당시 천연물 성분을 이용한 신약연구개발과 산업화를 촉진하기 위해 이 법이 신설됐다. 식약처는 2002년 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정’에 천연물신약에 대한 허가 요건과 심사 기준을 별도로 마련했다. 천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다. 식약처는 천연물신약의 경우 허가시 제출자료 요건과 심사기준을 다른 신약에 비해 완화하는 혜택도 부여했다. 국내 제약업계의 천연물신약을 육성하겠다는 취지에서다. 예를 들어 천연물신약은 독성에 관한 자료 12가지 중 유전독성, 생식독성, 발암성 등 10가지 자료 심사를 면제하고 동물에 대한 약리작용 등 약효시험과 사람을 대상으로 하는 임상시험도 일부 면제했다. 하지만 감사원의 지적에 따라 천연물신약 용어가 자취를 감추게 됐다. 감사원은 지난 2015년 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다고 문제삼았다. 감사원은 “기존의 한약·생약제제 등 전통적 의약품과 차별화된 글로벌 기준을 충족하는 천연물신약을 개발하기 위해서는 신약개발 과정을 적용해 유효 성분의 연구, 독성 및 약리작용 등에 대한 과학적 검증을 강화하고 천연물신약의 안전성·유효성 심사기준도 합리적으로 개선할 필요가 있다”며 천연물신약 허가심사 기준을 신약 수준으로 강화할 것을 주문했다. 감사원의 지적 이후 식약처는 지난 2017년 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다. 제약사들은 ‘천연물신약’이라는 용어가 들어간 광고도 금지된다. 식약처가 의약품 허가 규정에서 천연물신약의 별도 허가 요건을 삭제하면서 기존의 천연물신약의 허가 특혜도 사라졌다. 예를 들어 한약(생약)제제 추출물은 성분프로파일 자료를 제출토록 변경했다. 성분프로파일은 한약(생약)제제에 함유된 다양한 성분의 조성, 비율 및 함량을 포괄적으로 보여주는 분석자료의 패턴을 말한다. 한약(생약)제제의 품질관리는 주성분을 구성하는 특정한 지표성분의 함량 뿐만 아니라 다양한 화합물의 조성, 비율 및 함량을 확인할 수 있는 수단이 필요하다는 지적에 성분프로파일 자료를 제출토록 했다. 한약(생약)제제의 허가를 신청할 때 잔류·오염물질에 대한 안전성 자료를 제출하는 것도 과거에 없던 규제다. 한약(생약)제제는 기본적으로 자연에 존재하는 천연물을 원료로 사용하기 때문에 재배과정 등에서 유해한 잔류·오염물질의 혼입 가능성이 있다는 이유로 유해물질 안전관리를 강화했다. 천연물 신약에 대한 약가우대제도가 폐지되면서 연구개발 투자가 크게 줄었다. 지난 2012년 천연물의약품 R&D 파이프라인은 55개에 달했지만 2021년에는 16개로 급감했다. 물론 천연물이라는 이유로 특혜를 받을 이유는 없다. 그러나 천연물이라는 이유로 효과가 우수한 의약품에 대한 지원을 외면할 필요도 없다. 정부는 1년 전에 우월성이 입증된 천연물의약품의 약가 우대를 건강보험 최고 의결 기구에 보고했으면서도 정작 지원 대상에서는 제외했다. 아직까지 천연물의약품 지원 대상 제외에 대한 뚜렷한 설명도 내놓지 않고 있다. 정부의 지원 정책 방향을 믿었던 제약업계는 이유없는 번복에 당황스러울 수 밖에 없다. 왜 천연물의약품 지원 정책만 빠졌는지 의아해 할 뿐이다. 정부의 정책 방향이나 약속 번복은 상황에 따라 발생할 수 있는 변수다. 다만 정책 방향 번복에 대한 설명을 내놓는 것도 신뢰 받는 정부의 자격이다.

[데일리팜=이석준 기자] ◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 정인철·오수연 CG인바이츠 공동대표 [오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하세요. 오늘은 다양한 R&D 파이프라인을 보유한 CG인바이츠에 나와 있습니다. CG인바이츠는 지난해 인바이츠 생태계에 편입되기도 했는데요. 정인철, 오수연 대표님을 모시고 회사 경쟁력을 들어보겠습니다. 또 기업 편입 이후 달라진 변화와 시너지 효과도 살펴보겠습니다. 정인철·오수연 공동대표님, 안녕하세요? [정인철·오수연 공동대표] 네, 안녕하십니까? [이은채] 크리스탈지노믹스가 인바이츠 생태계에 편입돼 CG인바이츠로 재출범한지 1년이 지났습니다. 많은 변화가 있었던 것으로 알고 있는데요. 달라진 점이 무엇이고 어떤 시너지가 있었는지 궁금합니다. [정인철 대표] 지난 1년은 CG인바이츠가 인바이츠생태계의 구성기업으로 편입돼 기존 보유한 파이프라인의 효율화를 도모하고, 미래 신성장 동력 확보를 위한 기반을 다진 시간이었습니다. CG인바이츠는 저분자화합물(Small-molecule) 위주의 케미컬 의약품 개발기업이라는 과거 이미지에서 벗어나 '유전체 분석' '디지털치료제' '항암 백신 개발'을 세가지 축으로 하는 미래 지향적인 디지털& 8729;유전체 기업으로의 전환을 선언했습니다. 노력의 일환으로 지난 7월 유전체분석 분야에 경험과 노하우를 가진 프로카젠을 흡수합병 하고, 생태계 내에서 디지털치료제 및 항암백신 개발 역량을 확보했습니다. 신규사업 추진에 필요한 특허와 장비, 인력을 확충하는 등 내부적인 조직개편도 완료했습니다. 뿐만 아니라, 최근에는 개인 맞춤형 정밀의료 시대를 준비하며, 세계 각지에서 유전체 분석사업이 추진되고 있어, 유전체 분석 기술과 트랙 레코드를 가진 CG인바이츠의 해외진출 가능성은 더욱 높아질 것으로 기대하고 있습니다. [이은채] 제약바이오 기업가치의 핵심은 단연 R&D 파이프라인입니다. CG인바이츠는 다양한 프로젝트를 가동하고 있습니다. 먼저 항암제(아이발티노스타트, 캄렐리주맙)부터 살펴보려합니다. 현재 진행 상황과 향후 가시적인 성과가 있다면 설명 부탁드립니다 . [오수연] 아이발티노스타트는 현재 췌장암을 적응증으로 미국 FDA 임상2상이 순조롭게 진행 중 입니다. 작년에 완료한 1b상을 통해 안전성과 내약성을 확인, 2상 투여용량을 250mg으로 확정했습니다. 2상은 52명의 환자를 대상으로하여 진행 중이고, 현재 17명이 등록되어 투약중에 있습니다. 현재는 미국 현지에 있는 저희 100% 자회사 CGP가 임상개발을 담당하고 있지만, 현재 FDA 임상경험이 있는 복수의 제약사가 아이발티노스타트 기술도입(L/I)에 높은 관심을 보이고 있어, 협력 파트너와의 오픈이노베이션 기회도 적극 모색하고 있는 중 입니다. & 160; 캄렐리주맙은 항서제약으로부터 도입한 면역항암제로 현재 비소세포폐암을 대상으로 품목허가를 위한 가교임상이 진행 중입니다. 가교임상은 60명의 환자를 대상으로 하며 국내 8개 병원에서 임상이 진행 중에 있습니다. 다만, 최근 발생한 의료대란으로 병원에서의 환자모집이 다소 지연되고 있어, 당초 계획했던 것보다 환자모집 속도가 늦어지고 있습니다. 하지만 등록환자 중 평가기준이 되는 8주기 이상 투약을 마친 환자들에게서는 전부 PR(부분관해)이 나타나는 등 우수한 효능이 확인되고 있어, 향후 의료대란이 어느정도 수습되면 환자 모집 속도는 더욱 빨라질 것으로 예상한다. [이은채] 신규 파이프라인 중 항암백신은 핵심으로 꼽힙니다. CG인바이츠는 유전체 분석 작업을 거쳐 개인 맞춤형 항암제를 6주 안에 생산할 수 있는 것으로 알려졌는데요 항암백신 부문 경쟁력에 대한 설명 부탁드립니다. [정인철] 항암백신 개발에서 가장 중요한 부분을 차지하는 것은 암세포에 특이적으로 나타나는 신생항원(Neo-Antigen)을 찾아내는 기술입니다. CG인바이츠는 신생항원 알고리즘 예측기술인 imNEO를 독자 개발했습니다. 현재 쥐를 대상으로 신생항원 알고리즘에 대한 POC 검증이 진행되고 있으며, 현재까지 나온 데이터는 시뮬레이션으로 예측한 우수한 효능이 POC 검증에서도 그대로 나타나고 있어, 높은 기대감을 가지고 후속개발을 진행하고 있습니다. 또한 해외 유수의 펀드에서 당사가 보유한 신생항원 알고리즘에 높은 관심을 보이고 있어, 투자논의가 활발히 진행되고 있습니다. [이은채] 항암백신 개발 전까지는 디지털치료기기(DTx)로 성장한다는 계획입니다. 회사는 올 5월, 2형 당뇨 DTx '헬스온G' 식약처 허가를 완료했습니다. 국내 최초, 글로벌 세번째 당뇨 DTx죠. 시장 확대 방안은 어떻게 되시는지요. [오수연] CG인바이츠의 디지털치료제는 당뇨병을 적응증으로 한 헬스온G라는 제품입니다. 올해 5월 식약처 허가를 받음으로써, 국내에서는 최초 그리고 세계에서 3번째로 당뇨디지털치료기기로 허가를 받게 됐습니다. 식약처 허가를 받았지만, 실제 처방이 이루어지고 환자들이 사용하기 위해서는 리얼 월드 데이터(RWD)를 축척하는 과정과 보험수가 등록 등 후속 작업이 좀 더 필요합니다. 또한 당사는 실제 처방가능한 비즈니스 모델 개발을 위해 당뇨병 치료제를 보유한 제약사와 협업 모델을 적극적으로 추진하고 있으며, 이를 통해 기존 약의 Dose를 줄이는 병용요법을 개발 중입니다. 국내 당뇨 인구 670만명을 위한 국내 최초 당뇨 전문 디지털 치료제로서 시장의 선두적인 지위를 확보하는 한편 전당뇨 환자와 국내인구의 약 1/3이 겪고 있는 만성질환 대상으로 시장범위를 더욱 확대해 갈 계획입니다. [이은채] CG인바이츠의 단기중기장기 계획을 소개해 주세요. CG인바이츠는 기본적으로 투트랙 전략입니다. 기존에 개발하던 신약 임상(아이발티노스타트, 캄렐리주맙)을 하는 것이 한 축이고, 다른 하나는 새로운 추진하는 신규 사업(유전체 분석, 디지털치료제, 항암백신)입니다. & 160; 기존에 진행하던 신약 임상은 선택과 집중을 통해 효율화를 도모하고, 임상 속도를 가속화 할 예정입니다. 임상을 진행하면서 CG인바이츠가 보유한 신약에 관심을 보이는 기업과 기술수출 논의도 계속해서 이어갈 것입니다. 뿐만 아니라, 패스트트랙 심사, 조건부 허가 등의 제도를 활용하여 신약을 조기에 상업화할 수 있는 방법을 추진해 가겠습니다. & 160; 신규 사업은 단기, 중기, 장기로 구분 할수 있는데, 당장 매출로 이어질 수 있는 유전체 분석 부분이 단기적인 모멘텀을 마련할 것입니다. 특히, 곧 발표를 앞두고 있는 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업 수주에 성공한다면, CG인바이츠의 새로운 전환점이 될 것이라 생각합니다. & 160; 중기적으로는 디지털 치료제의 개발이 담당하게 됩니다. 제약사와의 병용모델, B2H, B2C 사업모델 개발 등 후발주자들과의 초격차를 유지하고, 업계의 선도적인 입지를 확보하기 위해 노력하고 있습니다. & 160; 항암백신 개발은 좀더 장기적인 목표이다. 현재 알고리즘에 대한 POC 검증 작업이 마무리 단계이기 때문에, 이후 임상 진입을 위한 여러 후속 개발이 진행 중에 있습니다. 항암백신 개발을 통해 진정한 의미의 개인맞춤형 정밀의료 시대를 열어 가겠습니다. [이은채] 지금까지 CG인바이츠의 경영전략에 대해서 알아봤습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국애브비의 먹는 편두통 신약 '아큅타'가 종합병원 처방 영역을 확장하고 있다. 관련 업계에 따르면 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(GRRP) 편두통치료제 아큅타(아토제판트)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 강북삼성병원, 동탄성심병원, 인하대병원 등의 의료기관 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난 6월 정식 출시 전후로 빠르게 처방권에 진입하는 모습이다. 아큅타는 동일 계열 최초의 경구제 옵션으로 주목받고 있다. 아큅타는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 삽화성, 만성 편두통 예방 치료제로, 지난해 8월 유럽에서 월 편두통 발생일수 4일 이상인 성인 환자의 편두통 예방요법으로 허가받은 바 있다. 국내 허가 기반은 임상 3상 PROGRESS, ADVANCE, ELEVATE 연구다. PROGRESS 임상은 만성 편두통 예방에서 아큅타와 위약의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 연구에는 만성 편두통 병력(월 두통일 수 15일 이상, 편두통 일수 최소 8일 이상)이 최소 1년 이상인 성인 환자 521명이 아큅타군과 위약군에 1:1로 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 12주 치료 기간 동안 월 평균 두통일 수의 연구시작 시점 대비 변화였다. 임상에서 아큅타군은 기저치 대비 월 평균 두통일 수가 6.9일 감소하며 위약군은 5.1일과 차이를 나타냈다. ADVANCE 연구는 삽화성 편두통 예방에 있어 아큅타군과 위약군의 효능을 비교평가했다. 임상에는 1개월 당 편두통 일수 4~14일인 삽화성 편두통의 과거력이 있는 성인 환자 458명이 포함됐다. 임상 결과, 아큅타군의 월 평균 편두통 일 수는 기저치 대비 4.2일, 위약군은 2.5일 감소한 것으로 나타났다. 아큅타는 이전 예방 치료에 실패한 환자의 삽화성 편두통 예방 효과를 평가한 ELEVATE 임상에서도 위약군 대비 월 평균 두통일 수를 더 크게 감소시켰다. 김병건 노원을지대병원 신경과 교수는 "CGRP 치료제들이 등장하며 편두통 예방 치료에 큰 효과를 보였다. 다만 기존 출시된 약제들은 주사제로 1개월 마다 병원을 방문해야 한다. 경구제의 등장으로 치료옵션의 선택 폭이 넓어졌다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 지속 가능한 원료 공급망을 구축했다. 친환경 공정 도입, 폐기물 감소, 자원 재활용 등을 통해서다. 친환경 생산 공정기술 특허를 통해 ESG 경영을 실천하고 기업 신뢰성 강화에 나선다는 계획이다. 엠에프씨는 12월 상장을 앞둔 원료의약품(API) 및 핵심 의약소재 개발·제조 전문기업이다. 엠에프씨는 최근 국가필수의약품 안정공급 관리연구 과제선정을 통해 해열제 성분 '아세트아미노펜'과 노인성 치매치료제 '도네페질'에 대한 친환경 생산 공정기술을 핵심으로 하는 플랫폼 기술을 개발했다. 회사는 친환경 공정기술 특허 획득을 통해 3가지 핵심 요소를 보유하게 됐다. ▲화학 반응에 사용되는 원료를 친환경으로 대체한 ‘친환경 공정 도입’ ▲독성이 낮거나 무독성인 친환경 용매를 사용한 ‘폐기물 감소 및 자원 재활용 가능’ ▲원료의 환경적 영향 최소화와 공급망 재구성을 통한 ‘지속 가능한 원료 공급망 구축’ 등이다. 이를 통해 회사의 전반적인 생산 경쟁력은 물론 공급망 전반의 투명성과 윤리성을 강화하게 됐다. 또 이산화탄소를 절감하는 ESG 경영도 실천하게 됐다. 해당 기술은 다양한 원료의약품에 적용해 제품 포트폴리오 확장에도 기여할 계획이다. 이는 의약품 공급망 불안 및 우려를 잠재우고 동시에 한국 필수의약품 공급 역량을 강화하는데 중요한 역할을 맡을 것으로 기대된다. 엠에프씨는 이번 친환경 생산 공정기술 특허 취득을 필두로 친환경 생산 전환을 통한 글로벌 제약 시장에서의 경쟁력 강화와 ESG 활동을 강화할 계획이다. 더불어 시장과 투자자들의 신뢰성 제고에도 나선다. 황성관 엠에프씨 대표는 “회사는 아세트아미노펜과 도네페질의 친환경 생산 전환을 시작으로 지속 가능한 경영과 혁신을 통해 장기적 성장을 추구할 계획이다. 단순한 이익 창출을 넘어 환경과 사회에 긍정적인 영향을 미치는 글로벌 제약 기업으로 성장하는 것이다”고 강조했다. 한편 엠에프씨는 2028년 영업이익률 23% 이상을 목표로 내걸었다. 당장 내년부터 수익성 좋은 개량신약 신규 매출이 발생하며 2028년에는 전체 매출의 23%를 개량신약이 차지하게 될 것이라고 전망했다. 일명 '2028년 영업이익률 23%, 개량신약 매출 비중 23%' 전략이다.

[데일리팜=황병우 기자] 꿈의 비만치료제로 불리는 '위고비'가 국내 출시 첫날부터 문의가 빗발칠 정도로 '열풍'이 불고 있다. 출시 전부터 기대감이 컸던 만큼 즉각적인 관심으로 이어졌다는 평가다. 다만 반대급부로 부정적인 이슈 역시 쏟아지고 있다. 국회 국정감사에서 비대면 진료와 결합해 별다른 규제 없이 처방되면서 오남용 문제가 지적됐으며, 해외직구 사이트를 통한 불법 구매 사례까지 다양하게 나타나고 있다. 현장에서는 예상했던 부작용이 나왔다는 시각이다. 지난 2018년 삭센다 출시 당시에도 품귀현상이 발생할 정도로 붐이 일어났는데 '다이어트약'이라는 점이 더 주목받았기 때문이다. 당시 살이 빠지는 주사로 열풍이 불면서, 오픈채팅방을 통해 가격이 더 저렴한 곳을 공유하거나 용량, 용법을 개인적 체감을 바탕으로 조정하는 사례들이 심심치 않게 발견됐는데 비슷한 현상이 위고비 출시에도 반복되고 있다. 인터넷 포털사이트에 위고비만 검색해도 효과와 예상 가격, 부작용 등에 관한 내용에 공유되고 있다. 많은 글에 인용된 주요 키워드는 '다이어트'로 전부는 아니겠지만 일부에서는 쉬운 다이어트를 위한 선택지로 비만치료제를 고려하고 있다는 점은 부정하기 어렵다. 하지만 앞서 삭센다의 교훈이 있었던 만큼 정부와 전문가 집단도 손을 놓고 있지는 않다. 식품의약품안전처는 위고비 출시 시점에 맞춰 온라인 불법 판매 및 과대광고를 집중 점검하며, 부작용 및 오·남용에 대한 시판 후 안전관리를 추진하고 있다. 대한비만학회의 경우 성명서를 통해 무분별한 비만약 사용 가능성에 대해 우려를 표한 상태다. 비만 치료가 아닌 미용 목적으로 사용 시 약물의 치료 효과를 얻기보다는 부작용을 경험할 수 있다는 지적이다. 아쉬운 점은 이미 삭센다 출시 경험을 통해 미리 대응할 수 있었음에도 소극적 대응에 그쳤다는 점이다. 실제로 취재 당시 위고비 출시 이후 변화에 대해 전문가들에게 물었을 때 앞선 경험을 통해 삭센다 돌풍때 만큼의 이슈가 발생하지는 않을 것이란 시각도 많았다. 현재로서는 위고비 열풍이 삭센다의 품절사태로 이어지면서 다시 한번 비만치료제 전반의 관심으로 이어지고 있다. 여기에 내년 상반기 마운자로까지 등장한다는 점을 고려했을 때 계속 이어질 가능성도 높다. 이 과정에서 제약사의 노력이 보이지 않는 것도 아쉬운 대목이다. 전문가의 처방이 필수적이라는 점을 고려했을 때도 키플레어인 제약사도 치료제의 제대로 된 정보를 전달하는 고민이 필요해 보인다. 비만치료제가 비급여 영역인 상황에서 신약의 등장은 다시 한번 여러 부작용 선례를 답습하는 모습을 보이고 있다. 실제로 필요한 환자 외에도 신약 처방을 요구하는 환자가 많을 것이라는 예상이 그대로 반복되는 모습이다. 비만약이 체중조절이 필수적인 환자에게 큰 치료 혜택을 제공할 것이라는 기대감이 있기 때문이다. 하지만 삭센다 사례에서 봤듯이 다이어트라는 키워드에 치료제의 효과가 빛을 바랠 수도 있다. 비만치료제 신약에 대한 기대와 함께 생길 수 있는 여러 부작용에 대한 대비가 필요한 이유다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민 10명중 8명은 약국-한약국 명칭 구분에 긍정적인 입장으로 보여, 제도 도입 공론화가 가능하다는 분석이 나왔다. 처방전 리필제에 대해서도 찬성하는 비중이 월등히 높았지만 제도 자체에 대한 이해도는 낮아, 이에 대한 대책도 필요해 보인다. 경기도약사회(회장 박영달)는 27일 리베라호텔청담 로즈홀에서 '국민이 바라보는, 국민이 원하는 약사'를 주제로 대국민 여론조사 발표회를 개최했다. 조사는 넥스트리서치에서 의뢰해 지난 8~11일 온라인 웹서베이 방법으로 진행됐고 전국 만 18세 이상 성인남녀 1240명이 참여했다. 이동한 박사(건강소비자연대 부총재, 바이오모아 대표이사)가 발표한 조사결과를 보면 국민 21%만 약사가 아닌 한약사도 약국개설이 가능한지 알고 있었고 국민 79%는 이에 대해 인지 하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 한약사의 약국개설 및 의약품 판매에 대해 국민 46.8%은 찬성 의견을, 53.2%는 반대 의견을 피력했다. 반대 의견이 상대적으로 많았으나, 그 차이는 6%P 정도였다. 그러나 약사는 '약국', 한약사는 '한약국’ 명칭구분 개설 방안에 대해서는국민 84.8%가 찬성입장을 보였고 이에 대한 법제화에도 찬성하는 국민도 84%로 압도적으로 높았다. 이에 이동한 박사는 "약국-한약국 명칭구분에 대해 찬성하는 국민이 84.8%로 나타난 만큼 제도도입을 적극적으로 공론화해 볼 필요가 있다"고 언급했다. 처방전 리필제에 대한 국민 인지도는 10% 미만으로 대국민 인지도 제고를 위한 노력이 필요한 것으로 나타났다. 낮은 인지도에 비해 제도내용 설명을 보조한 후 처방전 리필제에 대한 국민들의 필요도는 85.3%로 올라갔다. 즉 이슈 제기시 국민들의 호의적인 여론형성이 가능한 주제로 보인다. 부작용이 적고 안전성과 유효성이 확보된 전문약의 일반약 전환에 대해국민 대부분 90%는 동의한다는 의견을 보였다. 이동한 박사는 "전문약이 일반약으로 전환되면 접근성이 향상돼 국민들이 필요한 약물을 보다 쉽게 구입할 수 있게된다"며 "부작용이 적고 안전성이 확보된 약물이라면 일반인도 안전하게 사용할 수 있는 가능성이높아지고 의료비 절감효과도 기대 할 수 있다"고 말했다. 수의사 처방이 필요없는 동물용 일반약 확대에 대해서는 국민 63.2%가 찬성의견을 동물용 의약품 오남용에 의한 부작용이 늘어날 수 있으므로반대한다는 응답은 36.8%였다. 국민들의 약국 이용 만족도 평가에서 약국 이용 만족도는 67.6점로 다소만족하는 수준으로 평가됐다. 경기도민 평가에서 경기북동(가평군, 동두천, 양주, 양평군, 여주, 연천군, 의정부, 이천시, 포천시) 지역의 만족도가 61.9점으로 전국에서 가장낮게 평가됐다. 이 박사는 "약국 이용 만족도는 지역, 응답자 특성별로 유의한 차이를 보이지 않은것으로 분석됐으나 단골약국 이용자의 만족도가 통계적으로 유의한 차이를 보임에 따라 약국 이용만족도 제고를 위해서는 단골고객을 확보하기 위한 방안이 필요하다"고 제안했다. 여론조사 발표에 앞서 박영달 회장은 "비대면 진료 약배송, 편의점약 확대, 한약사 문제 등 갈등이 있다. 현안해결을 위해서는 국민의 생각이 가장 중요하다"며 "국민을 중심에 두고 법 제도를 개선해야 한다"고 말했다. 박 회장은 "고귀한 의견을 준 오늘의 연구결과에는 약사와 한약사, 그리고 약국과 한약국을 구별하는 문제를 비롯해 대체조제와 처방전 리필과 같은 약사정책을 비롯한 보건의료정책의 대대적인 혁신을 촉구하는 바람이 담긴 내용이 담겨 있다"며 "앞으로 이러한 국민적 바램을 국회와 정부에 전달해 국민이 기대하는 약국의 올바른 역할과 기능을 구현하는 데 활용하도록 하겠다"고 밝혔다. 한편 행사에는 조태임 한국소비자단체연합 회장, 정길호 소비자와함께 공동대표, 강영수 건강소비자연대 공동대표, 지역 분회장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 말 대한약사회장 선거 출마를 확정 지은 예비 후보들이 본격적인 SNS 활동에 돌입했다. 올해 선거부터 문자메시지 발송은 제한되는 한편, SNS 선거운동은 허용됨에 따라 후보와 후보 선거캠프의 치열한 SNS 선거전이 예상된다. 41대 대한약사회장 선거 예비후보 등록이 일주일 앞으로 다가오면서 유력 후보인 권영희 서울시약사회장과 박영달 경기도약사회장이 개인 페이스북 계정에서 회무 활동과 더불어 정책 공약 등을 알리는 활동을 시작했다. 박영달 회장은 지난 25일 개인 페이스북 계정에 1년만에 다량의 게시글을 올리며 셀프 홍보에 돌입했다. 게시글 중에는 대한약사회장 선거 출마 선언, 경기도약사회 회무, 정책 공약, 약사회 행사에 참여한 모습 등이 담겼다. 박 회장은 특히 회원 약국을 방문한 모습이나 회원 약사들과 소통하는 모습 등을 릴스 형태의 짧은 영상을 게재해 눈길을 끌기도 했다. 권영희 서울시약사회장도 대한약사회장 선거 출마를 확정지은 후로 개인 페이스북 계정에 게시글을 올리며 본격적인 활동에 돌입했다. 더불어 지부 SNS계정을 통한 정책 홍보에도 집중하고 있다. 서울시약사회 인스타그램과 유튜브에서는 지부 정책 회무 관련 게시물이 활발하게 게재되고 있다. 권 회장과 단일화하며 출마를 접은 김종환 전 서울시약사회장은 자신의 개인 인스타그램 계정에 최광훈 대한약사회장을 저격하는 내용의 글을 게재해 눈길을 끌었다. 그는 최 회장이 전 회원 약사들에게 발송한 서신의 내용을 문제삼으며 사전 선거운동을 의심하는 한편, 약사회비로 전체 회원들에 이 같은 선거용 서신을 발송한 점을 지적했다. 이 같은 상황에 대해 대한약사회 중앙선거관리위원회는 (예비)후보 등록 이전에는 SNS 등에 후보 개인의 정책 공약 등을 게재하는 것은 사전선거운동에 해당될 수 있는 만큼 주의해야 한다고 경고하고 있다. 유력 후보들이 SNS 활동에 돌입하면서 올해 약사회장 선거는 그 어느 때보다 SNS 선거운동이 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있다. 올해 선거부터 제한적 범위 내에서의 후보자 본인, 후보자 선거캠프의 SNS 선거운동을 허용했기 때문이다. 반면 후보들의 웹 방식 문자메시지 발송은 이전보다 제한된다. 바뀐 규정을 보면 웹 방식 홍보 문자메시지 또는 모사전송은 선거관리위원회를 통해서만 발송이 가능하고 각 후보별로 문자메시지는 8회 이내, 모사전송은 3회 이내만 가능하다. SNS선거운동은 (예비)후보자, 공식캠프에 한정해 허용되며 SNS는 카카오톡, 유튜브, 페이스북 등 유형별로 각 1개씩 가능하다. 선거운동을 위한 SNS 계정은 사전에 선관위에 승인을 받아야 한다. 문자메시지 전송이 제한되는 반면 SNS 선거운동이 허용되면서 후보자 본인은 물론이고 선거캠프에서 후보자 홍보를 넘어 상대 후보 비방 등에 활용할 수 있다는 전망도 나온다. 약사회 선거 관계자는 “SNS 선거운동이 공식 허용되면서 후보나 선거캠프에서는 어떤 방식으로 회원들의 관심을 유도할지를 이전보다 고민하게 될 것”이라며 “문자메시지 전송이 제한되면서 SNS가 경쟁 후보 비방 등으로 활용될 경우 SNS선거가 혼탁해질 가능성도 있다”고 말했다.