[데일리팜=강신국 기자] 국립순천대학교 약학대학 약학과 이세인 학부생(6학년)이 제1저자로 참여한 연구논문이 약물독성 및 약물동태 분야의 국제 저명 학술지(SCIE)인 'Environmental Toxicology and Pharmacology'에 최종 게재됐다. 16일 순천대에 따르면 이번 연구는 약대 정승현 교수 연구팀이 주도적으로 수행했으며, 이세인 학부생이 제1저자, 정승현 교수가 교신저자로 연구를 총괄했다. 연구는 학부생 연구심화실무실습 교과와 연계해 수행된 연구성과라는 점에서도 의미가 크다. 연구팀은 세계적으로 가장 널리 섭취되는 중추신경계 각성물질인 카페인(caffeine)을 대상으로, 생리학적 기반 약동학(Physiologically Based Pharmacokinetic, PBPK) 모델을 구축했다. 이를 통해 정상인뿐 아니라 간경변증 환자에서 간기능 저하에 따른 카페인의 체내 노출 변화를 정량적으로 예측했다. 카페인은 체내에서 대부분 간의 CYP1A2 효소에 의해 대사된다. 따라서 간경변 환자의 경우 간기능 저하와 함께 대사능력이 감소하여 동일한 양의 카페인을 섭취하더라도 정상인보다 체내 노출이 크게 증가할 수 있다. 그러나 지금까지는 이러한 변화를 정량적으로 예측하거나 환자 맞춤형 섭취량을 제안할 수 있는 연구가 매우 부족했다. 연구팀은 국내외 임상 약동학 데이터를 기반으로 PBPK 모델을 구축하고, 다양한 용량에서 모델의 예측 정확성을 검증했다. 이후 간경변 환자의 병태생리학적 변화를 모델에 반영해 간기능 저하 정도에 따른 카페인 노출 증가를 성공적으로 재현했다. 또한 반복 섭취 상황을 모의(simulation)해 정상인과 동일한 체내 노출 수준을 유지하기 위한 노출 기반(exposure-guided) 카페인 섭취량 조절 전략도 함께 제시했다. 연구 결과 간질환 환자의 카페인 섭취 관리뿐 아니라 향후 간기능 저하 환자의 약물 용량 최적화 연구에도 활용될 수 있는 기반을 제시했다. 이번 연구는 실제 임상자료를 기반으로 구축한 기전적 모델을 이용하여 간질환 환자의 카페인 노출을 정량적으로 예측하고, 노출 기반 섭취량 조절 전략을 제안한 최초 수준의 연구 중 하나라는 점에서 학술적 의미가 크다. 특히 최근 의료·약학 분야에서 주목받고 있는 모델 기반 정밀약학(Model-Informed Precision Dosing) 연구의 새로운 활용 가능성을 제시했다는 평가를 받고 있다. 정승현 교수는 "카페인은 가장 널리 소비되는 물질이지만 간질환 환자에서는 동일한 섭취량이라도 체내 노출이 크게 증가할 수 있다. 이번 연구는 생리학적 기반 약동학 모델을 활용해 이러한 변화를 정량적으로 예측하고, 환자 맞춤형 카페인 섭취 전략을 제시했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 다양한 의약품과 기능성 성분을 대상으로 PBPK 모델 기반의 정밀약학 연구를 지속적으로 확대해환자 맞춤형 약물치료와 안전성 향상에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]존슨앤드존슨이 테크니스 플랫폼 25주년을 맞아 국내 안과 전문의들과 백내장 수술용 인공수정체 선택 전략을 공유했다. 안과 의료기기 전문기업 존슨앤드존슨 서지컬비전은 서울과 수도권 지역을 포함한 총 4개 주요 도시에서 개최한 2026 Meet the Masters 심포지엄을 성료했다고 16일 밝혔다. 이번 심포지엄은 테크니스(TECNIS) 플랫폼 25주년을 기념해 마련됐다. 행사에는 안과 전문의 약 200명이 참석해 백내장 치료 분야의 최신 임상 데이터와 실제 수술 경험, 환자 시력 요구에 기반한 인공수정체 선택 전략을 논의했다. 서울 심포지엄에서는 김태임 연세대학교 의과대학 안과학교실 교수가 좌장을 맡아 테크니스 아이핸스와 굴절형 연속초점(EDoF) 인공수정체 테크니스 퓨어씨를 비교한 연구 결과를 소개했다. 연구 하위 그룹 분석 결과 테크니스 퓨어씨 환자군은 테크니스 아이핸스 환자군 대비 근거리 시력이 향상됐으며, 근거리 시력 활동 시 안경 의존도도 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 눈부심과 달무리 등 광학적 이상증상 발생률은 두 환자군 간 차이를 보이지 않았다. 김균형 센트럴서울안과 원장과 김국영 건양대학교병원 교수는 실제 임상 경험을 바탕으로 다양한 환자군에서의 인공수정체 선택 전략을 발표했다. 두 연자는 향상된 중간거리와 근거리 시력을 제공하는 테크니스 퓨어씨, 원거리부터 중간거리와 근거리까지 모든 거리에서 연속 시력을 제공하는 테크니스 오디세이의 임상 적용 사례를 공유했다. 환자의 생활습관과 시력 요구를 고려한 맞춤형 치료 전략의 중요성도 강조됐다. 발표 이후 진행된 라이브 토론에서는 참석 의료진들이 환자의 라이프스타일, 시력 요구, 수술 후 기대 수준 등을 고려한 인공수정체 선택 기준과 최신 백내장 치료 전략을 논의했다. 존슨앤드존슨은 고령화와 백내장 환자 증가로 인공수정체 선택 전략의 중요성이 커지고 있다고 보고 있다. 백내장은 수정체 혼탁으로 시력 저하를 유발하는 대표적인 노인성 안질환으로, 국내에서도 환자 수가 꾸준히 늘고 있다. 회사 측에 따르면 2025년 기준 국내 노년백내장 환자는 약 35만명으로 집계됐으며, 백내장은 국내 입원 원인 1위를 차지했다. 고령 인구 증가와 함께 환자들이 기대하는 시력 범위가 넓어지면서 백내장 수술에서도 거리별 기능적 시력을 고려한 치료 전략이 중요해지고 있다는 설명이다. 성종현 존슨앤드존슨 서지컬비전 대표는 "지난 25년 동안 테크니스 플랫폼은 자연의 눈에서 얻은 영감과 탄탄한 임상적 근거를 바탕으로 한 광학적 설계를 통해 시력 과학을 발전시켜 왔다"며 "전 세계 임상 현장에서 환자 특성을 고려한 인공수정체 포트폴리오와 다양한 치료 옵션을 제시해 왔다"고 말했다. 이어 "고령 인구 증가와 함께 환자들의 시력 요구가 더욱 다양해지고 백내장 수술에서 모든 거리의 기능적 시력을 고려하는 중요성이 커지고 있다"며 "앞으로도 Meet the Masters와 같은 프로그램을 통해 국내 안과 의료진들이 환자의 고유한 시력 요구에 적합한 수술 옵션을 선택할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자는 글로벌 생명과학 기업 싸이티바(Cytiva)와 바이오의약품 생산에 필요한 핵심 소모품의 안정적인 공급 체계를 구축하고 차세대 바이오 공정 기술 협력을 확대하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 협약식은 지난 15일 인천 송도에 위치한 싸이티바 APAC 패스트 트랙(Fast Trak) 센터에서 진행됐다. 이번 협약은 양사가 협력을 시작한 지 30주년을 맞아 마련됐다. 양측은 글로벌 바이오 시장 환경 변화에 대응하기 위한 협력 방안을 논의했다. 양사는 이번 협약을 통해 미국 시장에 진출한 혈액제제 '알리글로(Alyglo)' 생산에 필요한 바이러스 제거 필터를 비롯한 핵심 소모품에 대해 우선 공급(Priority Supply) 체계를 구축하기로 했다. 이를 통해 글로벌 공급망 변동에 대응하고 안정적인 생산 기반을 확보한다는 계획이다. 아울러 송도 패스트 트랙 센터를 활용해 mRNA와 세포·유전자치료제(CGT) 분야의 공정 최적화 기술 지원과 전문 교육 프로그램도 확대할 예정이다. GC녹십자는 이를 바탕으로 차세대 바이오의약품 생산 역량과 글로벌 제조 경쟁력을 강화한다는 방침이다. GC녹십자와 싸이티바는 1996년 첫 거래를 시작한 이후 30년간 바이오의약품 생산 분야에서 협력을 이어오고 있다. 신웅 GC녹십자 부문장은 "30년간 쌓아온 싸이티바와의 협력은 GC녹십자가 글로벌 혈액제제 기업으로 성장하는 데 중요한 기반이 됐다"며 "이번 협약을 통해 알리글로의 안정적인 글로벌 공급은 물론 차세대 바이오의약품 개발 경쟁력도 한층 강화해 나가겠다"고 말했다. 싸이티바는 다나허(Danaher) 그룹 산하의 글로벌 생명과학 기업으로, 바이오의약품 개발부터 상업 생산까지 전 과정에 필요한 기술과 서비스를 제공하고 있다. 인천 송도에 위치한 APAC 패스트 트랙 센터에서는 공정 개발과 기술 이전, 교육 등을 지원하며 국내외 바이오 기업의 생산 역량 강화를 돕고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB바이오스텝은 자회사 HLB바이오코드와 함께 통합 비임상 서비스를 제공한 옙바이오의 파킨슨병 치료제 후보물질 'YPD-01'이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 'YPD-01'은 파킨슨병 발병과 진행에 관여하는 단백질인 PARIS(ZNF746)를 표적으로 하는 세계 최초의 경구용 질병조절치료제(DMT) 후보물질이다. 질환의 진행 자체를 늦추는 것을 목표로 개발되고 있다. HLB바이오스텝은 후보물질의 비임상 개발부터 IND 제출에 필요한 비임상 패키지 구축까지 전 과정을 지원했다. 회사는 약동학(PK) 시험을 통해 임상시험 설계에 필요한 데이터를 제공했다. HLB바이오코드는 GLP 기준에 따라 단회·반복투여 독성시험, 유전독성시험, 안전성약리시험 등 IND 제출에 필요한 주요 안전성 평가를 수행했다. HLB바이오스텝은 약동학과 독성, 안전성 평가를 아우르는 통합 비임상 서비스를 구축했다. 최근에는 임상시험수탁기관(CRO)과 협력을 확대해 비임상부터 임상까지 지원하는 원스톱 신약개발 플랫폼을 운영하고 있다. 옙바이오는 이번 IND 승인 과정에서 축적된 협업 경험을 바탕으로 임상 1상과 병행해 임상 2상 진입에 필요한 추가 비임상 시험도 HLB바이오스텝 및 HLB바이오코드와 함께 진행할 계획이다. 김성준 옙바이오 대표는 "비임상 개발부터 IND 제출까지 전문성과 경험을 갖춘 HLB바이오스텝과 HLB바이오코드의 체계적인 지원 덕분에 임상 진입의 첫 관문을 성공적으로 넘을 수 있었다"고 말했다. 백성진 HLB바이오스텝 대표는 "이번 IND 승인은 통합 비임상 서비스 경쟁력을 다시 한번 입증한 사례"라며 "비임상과 임상을 연계하는 신약개발 플랫폼을 기반으로 국내외 고객사와 협력을 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품은 간장질환 치료제 '레가덱스(우르소데옥시콜산·비페닐디메칠디카르복실레이트)'가 출시 1년 만에 처방량 기준 간장질환용 복합제 시장 2위에 올랐다고 16일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 레가덱스의 올해 상반기(1~6월) 누적 처방량은 698만정으로 집계됐다. 지난해 6월 출시 이후 총 누적 처방량은 1170만정에 달한다. 레가덱스는 부광약품 대표 간질환 치료제 '레가론(실리마린)'의 제품군을 확장한 첫 복합제로, 우르소데옥시콜산(UDCA)과 비페닐디메칠디카르복실레이트(DDB)를 결합한 제품이다. UDCA는 항염증·항산화 작용을 통해 아스파르테이트아미노전이효소(AST) 개선에 도움을 줄 수 있으며, DDB는 알라닌아미노전이효소(ALT) 감소 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다. AST와 ALT는 간세포 손상 정도를 평가하는 대표적인 간기능 지표다. 부광약품은 레가덱스 출시 이후 레가론과의 병용 처방 전략을 적극적으로 추진해왔다. 두 제품을 함께 사용할 경우 실리마린과 UDCA, DDB 등 간질환 치료에 활용되는 주요 성분을 조합할 수 있으며, 현행 건강보험 급여 기준에서도 간장질환용제 2종까지 급여 적용이 가능해 처방 선택지를 넓힐 수 있다는 설명이다. 회사는 의원급 의료기관을 중심으로 처방이 빠르게 확대된 데 이어 병원급 시장에서도 성장세를 이어가고 있는 만큼, 마케팅을 강화해 시장 점유율을 높여나갈 계획이다. 부광약품 관계자는 "레가론을 통해 오랫동안 쌓아온 의료진의 신뢰를 바탕으로 레가덱스를 함께 제안하는 전략이 시장에서 성과를 내고 있다"며 "출시 1년 만에 처방량 기준 시장 2위에 오른 만큼, 2주년에는 시장 1위를 달성할 수 있도록 경쟁력을 지속 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 디지털 헬스케어 기업 휴이노와 유한양행은 부산보훈병원 순환기내과에 스마트 AI 텔레메트리 솔루션 '메모 큐(MEMO CUE)'를 공급한다고 16일 밝혔다. 부산보훈병원은 국가보훈부 산하 한국보훈복지의료공단 소속 의료기관으로, 부산·울산·경남·제주 권역의 거점 병원이다. 이번 도입은 복권기금 지원을 통해 이뤄졌으며, 병원은 메모 큐를 활용해 고위험 심혈관질환 환자를 위한 스마트 모니터링 체계를 구축하고 환자 안전과 진료의 질을 높인다는 계획이다. 메모 큐가 도입되는 순환기내과는 관상동맥질환, 심부전, 부정맥 환자를 비롯해 이식형 제세동기(ICD), 심박동기(PPM) 등을 삽입한 환자를 진료하는 부서로, 환자 상태를 지속적으로 관찰하고 신속히 대응해야 하는 환경이다. 부산보훈병원 순환기내과 관계자는 "기존 통신 인프라를 그대로 활용할 수 있어 도입 부담이 적고, 제세동 보호 설계를 적용해 심장 내 전기장치를 사용하는 환자도 응급 상황에서 안정적으로 모니터링할 수 있다는 점을 높게 평가했다"며 "고위험 환자의 이상 징후를 조기에 확인해 환자 안전 관리 체계를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 메모 큐는 웨어러블 생체신호 측정 기술과 AI 기반 생체신호 분석, 클라우드 기반 원격 모니터링 기술을 결합한 스마트 AI 텔레메트리 솔루션이다. 환자는 초소형 웨어러블 심전계 '메모패치 M'을 착용한 상태에서 병동 내 자유롭게 이동할 수 있으며, 의료진은 중앙 모니터와 모바일 기기를 통해 실시간으로 심전도와 활력징후를 확인할 수 있다. 특히 메모패치 M은 국제 의료기기 안전규격(IEC 60601-1)에서 가장 높은 전기적 안전 등급인 'Type CF Defib-proof'를 충족해 제세동기 사용 시에도 장비를 제거하거나 다시 부착할 필요 없이 연속적인 환자 모니터링이 가능하다. 길영준 휴이노 대표는 "부산보훈병원 공급은 메모 큐가 심장 진료 분야의 고위험 환자 모니터링 솔루션으로 현장 적용 범위를 넓혀가고 있다는 점에서 의미가 있다"며 "유한양행과의 협력을 바탕으로 심장 진료과 중심의 공급을 확대하고 환자 안전과 병원 운영 효율을 높일 수 있도록 솔루션을 지속 고도화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 분당서울대병원, 365mc와 국산 데옥시콜산(DCA) 주사제 '브이올렛'의 신규 적응증 확대를 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약을 통해 세 기관은 브이올렛의 기존 허가 적응증인 이중턱 개선을 넘어 겨드랑이 앞지방 등 다양한 국소 부위에 대한 치료 효과와 안전성을 검증하는 연구를 추진한다. 브이올렛은 지방세포를 직접 파괴해 세포 수를 줄이는 기전의 지방파괴주사제로, 전 세계 DCA 주사제 가운데 유일하게 한국인을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 유효성을 입증한 오리지널 의약품이다. 국내 출시된 DCA 주사제 중 자체 허가 임상 데이터를 보유한 제품도 브이올렛이 유일하다. 회사는 이러한 임상 근거를 바탕으로 현재까지 누적 판매량 20만 바이알을 돌파했으며, 전국 2000곳 이상의 병·의원에 공급하고 있다고 설명했다. 지방 감소뿐 아니라 콜라겐 합성을 유도해 피부 탄력 개선에도 도움을 줄 수 있는 점도 특징이다. 이번 공동연구는 최근 GLP-1 계열 비만치료제 사용 확대에 따라 체중 감량 이후 남은 국소 지방과 피부 탄력 저하를 관리하려는 이른바 '마이크로 뷰티' 수요가 증가하는 시장 변화를 반영했다. 대웅제약은 지난 5년간 축적한 브이올렛의 시판 경험과 연구개발 역량에 분당서울대병원의 임상 연구 역량, 365mc의 지방흡입·체형관리 분야 임상 데이터를 결합해 제품의 활용 범위를 확대한다는 계획이다. 첫 연구는 겨드랑이 앞지방을 대상으로 진행된다. 향후 복부와 팔, 허벅지 등 다양한 국소 부위로 연구 범위를 넓혀 적응증 확대를 위한 임상 근거를 단계적으로 확보할 예정이다. 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수 연구팀은 브이올렛의 겨드랑이 앞지방 감소 효과를 평가하는 연구자 주도 임상시험(IIT)을 수행한다. 해당 연구는 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인과 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 마쳤으며, 연구 개시를 앞두고 있다. 365mc는 IND 승인 과정에서 겨드랑이 앞지방 평가 지표 개발에 참여했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "브이올렛이 축적해온 임상 근거와 시장 경쟁력을 기반으로 적응증 확대를 본격 추진하는 첫걸음"이라며 "세 기관의 협력을 통해 근거 기반 체형관리 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다. 김남철 365mc 대표는 "23년간 축적한 지방 치료 데이터를 브이올렛 연구와 접목해 학술적 근거를 강화할 것"이라며 "향후에도 대웅제약과 협력을 확대해 체형관리 표준을 만들어가겠다"고 밝혔다. 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 "이번 연구를 통해 겨드랑이 앞지방을 시작으로 다양한 부위에서 브이올렛의 효과와 안전성을 체계적으로 검증할 계획"이라며 "궁극적으로는 안전한 국소 지방 치료를 위한 표준 가이드라인을 마련하는 것이 목표"라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약은 차음료 브랜드 '광동 V라인 옥수수수염차'가 출시 20주년을 맞아 패키지 디자인을 새롭게 선보인다고 16일 밝혔다. 2006년 출시된 광동 V라인 옥수수수염차는 지난해까지 누적 판매량 16억1258만병을 기록했다. 국민 1인당 약 31병을 소비한 수준으로, 지난 20년간 하루 평균 약 22만병이 판매됐다. 회사는 이 제품이 국내 RTD 차음료 시장에서 최장 기간 1위를 유지하며 대표 차음료 브랜드로 자리 잡았다고 설명했다. 이번 리뉴얼은 기존 브랜드 정체성을 유지하면서도 가벼운 일상을 위한 데일리 차음료 이미지를 강화하는 데 초점을 맞췄다. 뷰티와 자기관리에 관심이 높은 소비자층을 겨냥해 '가벼운 하루를 만드는 V-루틴' 슬로건을 새롭게 적용했으며, 'V라인' 로고를 보다 역동적으로 디자인해 시각적 주목도를 높였다. 옥수수 이미지는 더욱 산뜻하고 생동감 있게 표현해 원재료의 특징을 강조했다. PET 용기 디자인도 함께 변경했다. 용기 하단에는 옥수수수염 등 차 원재료의 형태와 질감을 모티브로 한 3D 입체 패턴을 적용해 그립감을 높였으며, 친환경 접착식 라벨(PP)과 하프라벨을 모두 사용할 수 있도록 설계했다. 또 500mL 제품 기준 용기 무게를 기존보다 약 6.8% 줄여 플라스틱 사용량을 절감했다. 새 용기 디자인은 옥수수수염차를 시작으로 헛개차, 밀싹보리차, 돼지감자차 등 광동제약 차음료 라인업에도 순차적으로 적용될 예정이다. 광동제약 관계자는 "20년 동안 소비자들의 꾸준한 사랑과 신뢰 덕분에 누적 판매 16억병이라는 성과를 달성할 수 있었다"며 "이번 디자인 리뉴얼을 통해 소비자의 건강한 일상과 함께하는 대표 차음료 브랜드로서 입지를 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체들이 재기와 손실 최소화를 위해 총력을 기울이고 있다. 한국신텍스제약은 처분 효력이 발생한 이후 GMP 재인증을 획득하기 위한 막바지 작업에 돌입했다. 한국휴텍스제약과 동구바이오제약은 처분 집행정지 기간에 GMP 적합판정 재인증을 받고 정상적인 제조‧판매를 진행 중이며 선고가 임박한 행정소송에서 판결의 반전을 기대하고 있다. GMP 취소 처분 시행 이후 재인증까지 소요되는 시간을 장담할 수 없어 제약사들은 처분 효력 발생 저지에 총력을 기울여야 하는 처지다. 16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 6일 중앙약사심의위원회 회의를 열어 GMP 적합판정 취소 업체의 재신청자료 타당성 자문을 논의했다. GMP 적합판정 취소 처분이 확정된 신텍스제약의 재인증 여부를 전문가들과 심의하기 위한 절차로 추정된다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도가 도입됐다. 식약처는 지난 2024년 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고 없이 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다는 것이 식약처의 판단이다. 신텍스제약은 행정처분 취소소송을 제기했고 지난해 2월 1심 재판에서 패소 판결을 받았다. 신텍스제약이 항소를 포기하면서 GMP 적합판정 취소 처분은 효력이 발생했다. 신텍스제약은 제조시설을 재정비하고 식약처에 GMP 재인증을 신청했다. 식약처는 GMP 재인증을 위한 실사를 진행했고 최종 결정을 위해 전문가들과 논의를 진행했다. 신텍스제약의 GMP 재인증의 중앙약심 논의는 향후 GMP 적합판정 취소 처분 업체들의 재인증 절차를 암시하는 대목이다. GMP 적합판정 취소 제도에서 재인증에 대한 세부 절차는 명시되지 않았다. 식약처는 처분의 효력이 발생했을 때 재인증 신청이 가능하다는 입장이다. GMP 인증 여부를 중앙약심에서 다루는 것은 매우 이례적으로 평가된다. 통상적으로 중앙약심에서는 의약품의 품목허가 타당성, 의약품 규제 적정성, 임상시험 결과 등과 같이 의약품 안전성과 유효성 관련 내용에 대한 자문이 많았다. 신텍스제약의 GMP 재인증 심사는 GMP 적합판정 취소 처분 업체에 대한 첫 회생 절차다. 사실상 GMP 적합판정 취소 업체에 대해 전문가 심의라는 절차를 설정한 셈이다. GMP 재인증의 중앙약심 자문은 재인증 절차가 길어지는 것을 의미한다. 제약사의 GMP 재정비 후 신청, 식약처의 GMP 실사에 이어 중앙약심 자문도 거치면 재인증 심사 기간은 예상보다 길어질 수 밖에 없다. 식약처 관계자는 “GMP 적합판정 취소 업체의 적합판정 재신청과 관련해 해당 업체가 제출한 적합판정 취소 원인과 시정 예방조치 결과의 타당성에 대해 중앙약심을 개최했다”라면서 “향후에도 필요한 경우 중앙약심을 개최할 예정이다”라고 설명했다. GMP 적합판정 취소 처분 업체들은 행정소송에 사활을 걸어야 하는 상황이다. 만약 소송에서 최종 패소하면 GMP 인증 취소에 따른 막대한 손실을 감수해야 하기 때문이다. GMP 적합판정 취소 처분을 통보받은 업체 중 손실 규모가 가장 큰 한국휴텍스제약과 동구바이오제약 모두 GMP 취소처분 행정소송이 속도를 내고 있다. 휴텍스제약은 오는 8월 2심 선고가 예고됐다. 식약처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았다. 지난해 2월 항소를 제기했고 1년 6개월 만에 2심 선고가 내려질 예정이다. 동구바이오제약도 오는 8월 행정소송 1심 선고가 예정됐다. 식약처는 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 동구바이오제약은 2024년 8월 처분 취소 소송을 제기했는데 2년 만에 1심 결론이 도출될 전망이다. GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면 공장 가동을 중단해야 하기 때문에 해당 업체들은 처분 효력 발생을 저지하기 위해 총력을 기울여야 하는 처지다. 실제로 휴텍스제약이 한 달 가량 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면서 막대한 손실이 현실화했다. 식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 결정했다. 당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 2024년 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2024년 2월 1일 효력이 발생했다. 2024년 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 2024년 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 휴텍스제약은 지난 2024년 매출이 1046억원으로 전년보다 58.8% 축소됐고 155억원의 영업손실을 기록했다. 휴텍스제약이 적자를 기록한 것은 2009년 3억원의 영업손실을 기록한 이후 15년 만이다. 지난해 매출은 1088억원으로 전년대비 3.9% 증가했지만 2년 전보다 57.2% 쪼그라들었다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지되면서 손실 규모가 커졌다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. GMP 적합판정 처분 시행 기간 동안 전 제품의 생산·공급이 금지되면서 손실이 기하급수로 확대됐다. 이에 반해 동구바이오제약은 GMP적합판정 취소가 시행되기 전에 집행정지가 인용되면서 처분에 따른 손실은 발생하지 않았다. 동구바이오제약은 지난 2023년 매출 2157억원을 기록했는데 2024년 2493억원으로 15.6% 증가했다. 작년 매출은 2427억원으로 전년보다 2.6% 줄었지만 2년 전보다 12.5% 늘었다. 휴텍스제약과 동구바이오제약은 행정처분 집행정지 기간에 GMP 적합판정 재인증을 받으면서 현재 정상적인 생산과 출하가 가능한 상태다. 지난 2014년부터 시행한 GMP 적합판정서 제도에 따라 의약품 제조소는 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산이 허용된다. 휴텍스제약은 지난해 3월 내용고형제 제조시설에 대해 3년의 적합판정서를 재인증받았다. 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설은 작년 8월 GMP 적합판정서가 갱신됐다. 휴텍스제약과 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분의 집행기간에 적합판정서의 유효기간이 만료되면서 재인증을 청구했고 식약처의 실사를 거쳐 재인증이 통과됐다. 만약 제약사들이 행정소송 최종 패소로 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생한다면, 신텍스제약과 마찬가지로 재인증 절차를 완료해야만 생산 중단 기간을 단축할 수 있다. 하지만 중앙약심과 같은 변수로 재인증 완료까지 소요되는 기간이 장기화할 가능성이 있어 처분 효력 발생 시점부터 재인증 완료까지의 생산 중단에 따른 막대한 손실이 불가피할 전망이다.