[데일리팜=강혜경 기자] 감기약부터 소화제, 제산제 등 일반약 21종을 진열·판매한 도넘은 마트 주인이 행정처분 위기에 놓였다. 보건소에 따르면 유통된 의약품은 타 지역 유통업체 직원을 통해 공급된 것으로 확인됐는데, 무자격자 의약품 판매 등에 대한 처분을 예고했다. 충남 소재 캠핑장 인근 A마트의 일탈행위는 약대생의 제보로 덜미를 잡혔다. 마트에서 감기약, 소화제, 제산제 등을 판매하는 사실을 발견하고 제보에 나서게 된 것. 스피자임S정 10정 판매가격은 3000원이었다. 보건소 현장점검에서는 소분 판매도 적발됐다. 21종의 일반약 이외에 판피린큐액을 개봉해 소분 판매한 사실이 확인된 것. 보건소 측은 "약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할수 없다는 약사법 제44조 제1항, 개봉 판매 금지가 명시된 약사법 제48조를 위반한 행위로 보고 고발 조치에 나설 방침"이라고 밝혔다. 다만 마트에 물품을 납품한 타 지역 유통업체 직원 등에 대해서는 보건소 소관 업무에 해당하지 않아 마트 대표자의 위반 행위에 대해서만 고발 조치한다는 방침이다. 약사법상 벌칙조항에 따르면 약사법 제44조 제1항 위반시 '5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금', 약사법 제48조 위반시 '1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금'에 처해진다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전의 올 1분기 영업이익(연결 기준)이 전년대비 22배 급증했다. 기존 원료의약품(API) 사업 수익성이 개선되면서다. AI 반도체용 정밀화학 소재 사업 확대도 병행하며 사업 포트폴리오 다변화에 속도를 내고 있다. 국전의 2026년 1분기 연결 기준 매출은 347억원으로 전년 동기 383억원 대비 9.4% 감소했다. 반면 영업이익은 27억원으로 전년 동기 1억원 대비 2248.3% 증가했다. 매출 감소에도 영업이익이 급증한 배경은 수익성 중심 사업 구조 개선 효과다. 연결 기준 매출총이익은 지난해 1분기 51억원에서 올해 61억원으로 19.0% 늘었다. 반면 판매비와관리비는 50억원에서 34억원으로 31.6% 감소했다. 특히 핵심 사업인 API 및 합성 사업부 수익성이 개선됐다. API 및 합성 사업부 영업이익은 올해 1분기 44억원으로 전년 동기 14억원 대비 206.9% 증가했다. 같은 기간 매출은 감소했지만 제품 믹스 개선과 비용 효율화 효과가 반영되며 수익성이 개선됐다. 외형 감소에도 수익성은 개선됐다. 실제 올해 1분기 영업이익률은 7.7%로 전년 동기 0.3% 대비 큰 폭으로 상승했다. 국전 매출 대부분은 의약품 사업에서 발생하고 있다. 올해 1분기 기준 의약품 사업 매출 비중은 92.8% 수준이다. 순환기계 질환 관련 제품 매출이 79억원으로 가장 컸고 소화기계 질환 38억원, 신경계 질환 21억원 등이 뒤를 이었다. 전자소재 사업은 아직 초기 투자 단계지만 성장 기반 확대는 이어지고 있다. 소재사업부 매출은 올해 1분기 22억원으로 전년 동기 17억원 대비 증가했다. 아직 영업손실 단계지만 AI 반도체와 OLED 중심 고부가가치 소재 사업 확대를 지속하고 있다. 회사는 현재 AI용 반도체 HBM 제조 공정에 사용되는 고순도 기능성 첨가제와 대전방지제 등을 공급 중이며 일부 상용화 매출도 발생하고 있다고 설명했다. 국전은 올해 3월 정기주주총회를 통해 기존 국전약품에서 국전으로 사명을 변경했다. 사업 목적 역시 기존 반도체 소재 제조 판매업에서 정밀화학 소재 제조·판매업으로 확대했다. 순이익은 적자 전환했다. 올해 1분기 연결 기준 당기순손실은 28억원을 기록했다. 다만 이는 본업 부진보다 금융원가 증가 영향이 컸다. 올해 1분기 금융원가는 60억원으로 전년 동기 23억원 대비 크게 늘었다. 신주인수권부사채(BW) 및 파생상품 관련 회계상 비용 부담이 반영된 것으로 분석된다. 현금성자산은 증가했다. 올해 1분기 말 기준 현금및현금성자산은 111억원으로 지난해 말 77억원 대비 증가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 중소기업 지원 정책 대상이 되는 중소기업자의 범위에 '의료법인'을 추가하는 내용의 중소기업기본법 일부개정안이 20일 오전 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 법안소위를 통과했다. 보건복지부가 발의 법안에 수정 의견을 제출, 찬성 의견을 제출한 게 소위 통과에 유효하게 작용한 것으로 보인다. 해당 법안은 같은 날 오후 2시로 예정된 중소벤처기업위 전체회의에 상정·의결되면 법제사법위원회 심사를 받게 된다. 더불어민주당 허종식 의원과 국민의힘 김성원 의원이 각각 대표발의해 소위를 통과한 이번 법안은 의료기관을 운영하는 의료법인 등의 중소기업자 지위를 인정하는 게 주요 내용이다. 현행법은 사회적기업 육성법을 근거로 한 사회적기업, 협동조합 기본법에 따른 협동조합, 협동조합연합회, 사회적협동조합, 사회적협동조합연합회, 소비자생활협동조합에 따른 조합·연합회·전국연합회 등을 포함하고 있다. 영리를 주된 목적으로 하지 않는 법인과 단체에 대해서만 국가의 중소기업시책을 적용하는 셈이다. 특히 개인사업자가 운영하는 의원, 병원, 한의원 등도 매출액 600억원 이하 등 요건을 충족하면 중소기업에 해당한다. 문제는 의료법 시행령 제20조에 따라 영리를 추구하지 못하는 의료법인은 영리성 요건을 충족하지 않아 중소기업에 포함되지 않는다는 점이다. 허종식 의원과 김성원 의원이 의료기관을 운영하는 의료법인도 중소기업시책 등 혜택을 적용받을 수 있도록 허용하는 법안을 낸 배경이다. 복지부도 입법에 찬성 의견을 개진했다. 복지부는 "지역간 의료불균형 해소를 위해 설립된 의료법인을 중소기업 범위에 포함하는 건 국민경제를 균형있게 발전시키려는 중소기업기본법 취지에 부합한다"면서 "사회적 기업 등 타 비영리법인과 형평성을 고려해 법안에 찬성한다"고 밝혔다. 입법 이해당사자 단체인 대한병원협회도 찬성했다. 의료법인은 고도의 공익성이 내재된 만큼 공적 지원 시책이 필요하다는 게 병원협회 논리다. 또 병원협회는 의료업의 고용창출 효과·연관 산업으로 경제적 파급효과가 있는 점과 중소기업 범위에 포함되는 다른 비영리 조직과 형평성을 고려해야 한다고도 했다. 소위 통과 법안은 부칙 시행일에서 정부 공포 후 6개월이 지난 날부터 의료기관을 운영하는 의료법인을 중소기업자로 인정하기로 정했다.

[데일리팜=손형민 기자] 비원메디슨이 초기 임상 중심 항암 개발 전략을 앞세워 연구에 속도를 내고 있다. 바이오마커 기반 정밀의료 중심으로 항암 신약 개발 패러다임이 변화하는 가운데, 1·2상 통합 개발과 다양한 치료 전략을 동시에 검증하는 형태가 확산되면서다. 특히 이 회사는 초기 단계부터 병용 전략과 환자 선별 기반 개발을 강화하면서 국내 임상 네트워크 확대에도 집중하고 있다. 단순 개발 속도 경쟁보다 환자 안전성과 데이터 무결성을 유지하면서 효과적인 치료제를 빠르게 전달하는 방향에 초점을 맞추고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 비원메디슨은 19일 서울 광화문에서 '항암 임상연구의 최신지견과 국내 임상연구 현황 및 전망'을 주제로 미디어 포럼을 개최했다. 이번 행사는 20일 '임상시험의 날'을 앞두고 마련됐다. 이날 발표에서는 최근 항암 임상연구 트렌드 변화와 함께 한국 임상시험 환경의 강점과 과제, 초기 임상 확대 필요성 등이 주요 화두로 제시됐다. 이의경 비원메디슨 대외협력부 전무는 "비원메디슨은 회사 설립 단계부터 신약 발굴과 임상, 허가, 상업화를 보다 통합적이고 빠르게 연결하는 구조를 목표로 해왔다"며 "실제로 대부분의 임상을 인하우스 임상팀이 직접 운영하면서 데이터 잠금까지 걸리는 시간이 업계 평균 대비 약 30% 빠르다"고 밝혔다. 이어 "매출보다 더 큰 금액을 임상연구에 투자하고 있다"며 "실제로 환자에게 도달하는 혁신만이 진정한 혁신이라는 철학 아래 환자 접근성을 높이는 방향으로 항암 연구를 진행하고 있다"고 전했다. 비원메디슨에 따르면 현재 글로벌 진행 중인 임상시험은 180건 이상이며, 3상 단계 또는 허가 검토 단계에 있는 연구도 40건 이상이다. 글로벌 임상 참여 환자는 약 3만명 규모다. "1·2상 경계 흐려져"…초기부터 병용·앞단 치료 검증 김혜선 비원메디슨 임상팀 이사는 최근 항암제 임상시험이 기존 단계적 구조에서 벗어나고 있다고 설명했다. 김 이사는 "과거에는 1상에서 용량을 정하고, 2상에서 효과를 확인한 뒤 3상 확증임상으로 넘어가는 순차적 구조였다면 최근에는 1·2상을 통합해 다양한 환자군과 병용 전략을 동시에 검증하는 형태가 늘고 있다"고 말했다. 이어 "과거에는 단독요법으로 후속 치료에서 먼저 허가를 받은 뒤 앞단 치료로 이동하는 흐름이 일반적이었다면, 최근에는 초기 단계부터 화학요법·면역항암제·표적치료제 병용을 함께 검토하는 방향으로 바뀌고 있다"고 설명했다. 특히 바이오마커 중요성이 더욱 커지고 있다는 점도 강조했다. 김 이사는 "바이오마커는 단순한 타깃 확인 도구를 넘어 결과를 설명하는 언어 역할을 하고 있다. 요즘 임상은 단순 유효성 검증이 아니라 환자 선별과 위험 관리, 치료 시점, 병용 전략까지 함께 고려해야 하기 때문에 설계와 운영 복잡성이 과거보다 훨씬 높아졌다"고 피력했다. 그는 최근 ADC(항체약물접합체), 이중항체, 다중표적 치료제 등이 빠르게 확대되면서 임상 설계 부담도 커지고 있다고 진단했다. 김 이사는 "과거에는 하나의 타깃을 겨냥했다면 이제는 2개 이상의 타깃을 동시에 조절하거나 면역세포까지 함께 활용하는 형태로 발전하고 있다"며 "약물 간 상호작용과 독성 관리, 적절한 용량 조정까지 모두 고려해야 하는 시대"라는 의견을 제기했다. 그러면서 "빠르게 진행하는 것 자체만으로 혁신이라고 할 수는 없다"며 "환자 안전성과 데이터 무결성을 유지하면서 실제 치료가 필요한 환자에게 효과적인 치료제를 빠르게 전달하는 것이 핵심"이라고 부연했다. 한국 초기임상 경쟁력 부각 차지혜 비원메디슨 임상팀 이사는 글로벌 항암 임상 환경에서 한국의 경쟁력이 여전히 높다고 평가했다. 차 이사에 따르면 글로벌 제약사 주도 항암 임상시험 신규 등록 기준 한국은 2023년 세계 4위, 2024년 6위 수준을 기록했다. 특히 초기 임상 분야에서 강점을 유지하고 있다는 설명이다. 차 이사는 "우리나라는 빠른 환자 등록과 높은 데이터 신뢰도, 연구자들의 글로벌 커뮤니케이션 역량이 강점"이라며 "대학병원 중심 의료체계 덕분에 효율적인 임상 수행이 가능하다"고 전했다. 이어 "최근 글로벌 임상 방향은 단순 수행을 넘어 개발 전략 단계부터 함께 가는 형태로 바뀌고 있다"며 "초기 임상에서 연구자와 기관이 역할을 확대할 필요가 있다"고 덧붙였다. 비원메디슨 역시 이러한 국내 임상 환경을 기반으로 한국 내 초기 임상 확대에 속도를 내고 있다. 회사에 따르면 현재 국내에서 수행했거나 진행 중인 임상은 총 55건 규모이며, 이 가운데 1상 임상은 20건, 2상은 15건, 3상 역시 20건에 달한다. 현재 진행 중인 임상은 27건이며, 국내 등록 환자는 1300명 이상이다. 고형암 비중이 전체의 약 75%를 차지한다. 특히 면역항암제를 시작으로 다양한 타깃·모달리티 기반 파이프라인이 국내 임상에 진입하고 있으며, 유방암·폐암·간암·부인암 등을 대상으로 한 주요 후보물질들은 후속 임상 단계 진입을 앞두고 있다. 차 이사는 "최근 3년간 국내에서 가장 많은 1상 임상을 수행한 회사 중 하나"라며 "좋은 기전의 신약을 최대한 많은 연구자와 기관이 경험할 수 있도록 임상 기회를 확대하고 있다"고 말했다. 이어 "항암제가 이미 많은데 왜 더 필요하냐는 질문을 받을 때가 있지만 환자 입장에서는 전혀 그렇지 않다"며 "같은 암종이라도 환자마다 바이오마커와 치료 반응이 모두 다르기 때문에 더 많은 치료 옵션이 필요하다"고 설명했다. 비원메디슨은 현재 국내 바이오텍들과 병용요법 및 공동 연구 관련 논의를 확대하고 있다고 밝혔다. 회사 관계자는 "국내 바이오텍과 약 30건 정도 미팅을 진행했다"며 "라이선스인을 중심으로 국내 연구개발 시너지를 조직적으로 확대하는 방향에 초점을 맞추고 있다"고 언급했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 상담 맞춤 영양제 구독 서비스 메디코치(대표 신민우, 문형철)가 스마트한 맞춤형 소비가 건강기능식품 시장의 트렌드로 자리 잡으며 소비자들의 선택을 받고 있다고 밝혔다. 수많은 브랜드와 성분 속에서 내 몸에 맞는 성분을 약사가 설계해 주고 매월 집 앞까지 배송받는 서비스에 대한 관심이 높아지고 있다는 것. 메디코치는 전문성과 편리함이 소비자 선택의 기반이 되고 있다고 판단했다. 온라인 자가 설문이나 알고리즘에 의존하는 기존 서비스들과 달리, 메디코치는 건강검진기록과 복약이력 등 객관적인 의료 데이터를 기반으로 1:1 맞춤 상담을 진행하고 영양소간 상호작용은 물론 복욕 중인 처방약물과의 궁합까지 전문가가 세밀하게 점검해 믿을 수 있다는 것. 또한 1일 1포로 깔끔하게 소분 포장돼 정기 배송돼 바쁜 출근길이나 외출 시에도 안전하고 체계적인 건강 관리를 경험할 수 있다는 설명이다. 메디코치 관계자는 "불필요한 성분은 과감히 덜어내고 나에게 진짜 필요한 영양제만 조합해 구독하기 때문에 대용량 완제품을 여러 개 구매하는 것보다 합리적이고 경제적"이라며 "전문가의 신뢰와 초개인화된 편의성이 앞으로도 영양제 시장의 새로운 표준이 될 것"이라고 말했다. 메디코치는 최근 교보 다솜케어와 협력해 전문의료진의 1:1 전화 건강상담, 맞춤형 건강검진 설계 및 컨설팅, 전문 간호사 병원 동행 서비스 혜택 등도 제공하는 등 지속적인 서비스 확장에 나설 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 남양주시약사회(회장 김종길)가 시장 재선에 도전하는 주광덕 후보 선거 캠프를 방문해 간담회를 갖고 정책제안서를 전달했다. 주광덕 후보는 적극 행정의 중요성과 시민 건강 증진을 강조하며 약사회과 소통을 이어가기로 했다. 주 후보는 1000병상 이상 규모 상급종합병원 유치 과정에서의 비화를 공개하며 "특혜라는 오해를 무릅쓰고 규제를 과감히 걷어냈던 것은 오직 시민들을 위한 결정이었다"며 "보건의료행정은 규제로 작동하는 것이 아닌 시민건강향상이라는 큰 틀 안에서 문제가 발생하면 즉시 해결책을 찾는 봉사의 과정이어야 한다"고 말했다. 이어 "약사회의 귀중한 정책 제안을 적극 검토하고 반영해 나가겠다"며 "시민 건강과 지역 발전을 위해 보건 의료계와 긴밀히 소통해 더 나은 남양주를 만들어 나가겠다"고 화답했다. 이에 시약사회는 4년간 시장을 맡아오며 남양주 발전을 위한 초석을 다져온 부분에 대해 공감하며, 격려의 메시지를 전했다.

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트는 AI 기반 폐암 악성도 예측 진단보조 솔루션 'AVIEW LCS'가 조달청 혁신제품 시범구매사업에 선정됐다고 20일 밝혔다. 혁신제품 시범구매사업은 조달청이 혁신제품을 구매한 뒤 공공기관에서 활용할 수 있도록 지원하는 제도다. 공공 현장에서 제품의 품질과 성능을 확인하고, 혁신제품의 초기 판로 확보를 돕는 취지로 운영된다. 이번 선정에 따라 'AVIEW LCS'는 양산부산대학교병원, 경기도의료원 파주병원, 경기도의료원 안성병원, 인천보훈병원 등 공공의료기관 4곳에 공급된다. 'AVIEW LCS'는 저선량 흉부 CT 영상을 기반으로 폐결절 악성도 예측을 보조하는 의료 AI 솔루션이다. 국가 폐암검진 등 공공 검진 환경에서 의료진의 판독과 진단 의사결정을 보조하는 데 활용될 수 있다. 코어라인소프트는 이번 시범구매사업 선정을 통해 공공의료기관 내 실제 사용 사례를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 공공병원 검진 환경에서 제품의 운영 적합성과 활용성을 확인할 수 있다는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 'AVIEW LCS'는 최근 평가유예 신의료기술로 선정된 제품이기도 하다. 평가유예 신의료기술은 정식 신의료기술평가 이전에 일정 기간 비급여로 임상 적용할 수 있도록 하는 제도다. 코어라인소프트는 보건복지부 고시 이후 유예기간 동안 의료기관에서 비급여 형태로 제품을 활용할 수 있는 기반을 마련했다고 밝혔다. 회사 측은 이번 공공의료기관 공급과 평가유예 신의료기술 적용이 맞물리면서 실제 임상 사용 데이터를 축적하고, 향후 폐암검진 AI의 활용 범위를 넓히는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 코어라인소프트는 기존 단발성 구축·라이선스 매출 중심에서 사용량, 사용 기간, 유지보수 기반의 반복 매출 구조로 전환을 추진하고 있다. 최근 1분기 실적 발표에서는 반복 매출 비중이 49.1%로 전년 동기 38.9% 대비 상승했고, 사용량 기반 과금 매출도 증가한 것으로 나타났다. 코어라인소프트 관계자는 "공공의료기관과 국가 검진 환경에서 의료 AI의 실제 활용성을 확인할 수 있는 기회"라며 "폐암검진 분야에서 공공 레퍼런스를 확대하고, 의료 현장에 적합한 AI 솔루션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]메드트로닉과 서울아산병원이 로봇 수술 분야 발전을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약은 지난 6일 서울아산병원에서 진행됐다. 체결식에는 박승일 서울아산병원 병원장, 유달산 서울아산병원 로봇수술센터소장, 마이크 마리나로 메드트로닉 외과수술 부문 총괄 대표, 유승록 메드트로닉코리아 대표이사 등이 참석했다. 양측은 메드트로닉의 로봇 수술 시스템 '휴고'를 기반으로 로봇 수술 분야의 임상 연구, 교육, 기술 개발 등에서 협력하기로 했다. 이번 협약은 로봇 수술의 저변 확대와 관련 기술 발전을 위한 협력 체계를 마련하기 위해 추진됐다. 메드트로닉과 서울아산병원은 향후 로봇 수술 분야에서 필요한 임상적 근거 축적과 의료진 교육, 기술 고도화 등 핵심 영역에서 협력 범위를 넓혀갈 계획이다. 서울아산병원은 중증·고난도 치료 분야에서 축적한 임상 경험과 교육 역량을 바탕으로 로봇 수술 분야의 발전에 기여한다는 방침이다. 유달산 서울아산병원 로봇수술센터소장은 "서울아산병원은 로봇 수술 분야를 포함해 중증·고난도 치료 분야에서 축적해온 임상 역량과 교육 경험을 바탕으로 국내 의료 발전에 기여해왔다"며 "메드트로닉과의 전방위적 협력을 통해 로봇 수술 분야의 발전을 이끌고, 글로벌 로봇 수술 센터로서의 위상을 더욱 공고히 하겠다"고 말했다. 마이크 마리나로 메드트로닉 외과수술 부문 총괄 대표는 "세계 최고 수준의 로봇 수술 역량과 경험을 갖춘 서울아산병원과 로봇 수술 분야 발전을 위한 기틀을 마련하게 돼 매우 기쁘다"며 "이번 협력을 계기로 로봇 수술 분야 발전의 전략적 요충지인 한국과의 파트너십을 강화하고 지원을 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 휴고는 메드트로닉이 개발한 로봇수술 시스템이다. 수술팀의 실시간 소통을 위한 개방형 콘솔과 환자 해부학적 구조, 수술 요구 사항에 맞춰 로봇 팔을 배치할 수 있는 모듈형 시스템을 특징으로 한다. 메드트로닉은 휴고를 통해 개복, 복강경, 로봇 수술로 이어지는 외과 수술 분야 솔루션을 확대하고 있다. 휴고는 유럽과 일본에 이어 2024년 한국에서도 허가를 받았다. 미국에서는 2025년 12월 FDA로부터 비뇨기과 수술 적응증으로 허가를 받았으며, 2026년 2월 첫 수술이 이뤄졌다. 미국 이외 지역에서는 5개 대륙 30여개국에서 비뇨기과, 산부인과, 일반외과 수술에 사용되고 있다.

글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 피하주사(SC) 제형이 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하며 국내 시장에 본격 등판한다. 특히 이번 허가 제품은 국내 바이오텍 알테오젠의 기술이 접목된 데다, 삼성바이오로직스가 글로벌 위탁생산(CMO) 라인업에 포함된 것으로 확인돼 국내 바이오 산업계의 쾌거라는 평가도 나온다. 식품의약품안전처는 19일 한국엠에스디(MSD)의 ‘키트루다피하주사(유전자재조합)’를 정식 품목 허가했다. 이번에 허가된 키트루다 피하주사는 국내 바이오기업 알테오젠의 인간 히알루로니다제 변형 플랫폼 기술(ALT-B4)을 적용해 개발됐다. 유효성분인 펨브롤리주맙에 피하조직의 세포외 기질을 일시적으로 분해하는 효소인 ‘베라히알루로니다제 알파’를 배합한 것이 특징이다. 이 기술을 통해 대용량의 약물이 피하 조직 내에서 빠르게 분산·침투할 수 있게 되어 기존 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 성공적으로 전환했다. 생산 부문에서도 국내 기업의 기여도가 돋보인다. 식약처 허가 사항에 명시된 키트루다 피하주사의 글로벌 위탁 제조업체는 BSP 파일럿, 베링거인겔하임, MSD 본사 등과 함께 국내 최대 CMO 기업인 삼성바이오로직스가 포함됐다. 한국의 플랫폼 기술로 개발된 혁신 신약이 한국의 최첨단 생산 시설을 통해 전 세계로 공급되는 구조가 완성된 셈이다. 환자의 편의성은 획기적으로 개선될 전망이다. 기존 키트루다 정맥주사는 환자가 병원 인퓨전 센터 침대에 누워 30분에서 1시간 동안 수액을 맞아야 했다. 반면 이번에 허가된 키트루다SC는 의료진을 통해 허벅지나 복부에 단 1~2분 만에 투여를 마칠 수 있다. 투여 주기도 환자 상태에 따라 3주 주기(395mg) 또는 6주 주기(790mg)로 선택이 가능하다. 기존 정맥주사를 맞던 환자도 다음 예정된 투약일부터 SC 제형으로 교차 투여할 수 있어 임상 현장의 선호도가 높을 것으로 예상된다. 적응증 역시 기존 IV 제형의 광범위한 영역을 그대로 이어받았다. ▲흑색종 ▲비소세포폐암 ▲악성 흉막 중피종 ▲두경부암 ▲전형적 호지킨 림프종 ▲요로상피암 ▲위암 ▲식도암 ▲신세포암 ▲자궁내막암 ▲삼중음성 유방암 ▲자궁경부암 ▲담도암 ▲간세포암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 고형암 등 총 18개 암종에 걸쳐 허가를 획득했다. 이는 대규모 글로벌 동등성 임상시험(MK-3475A-D77)을 통해 정맥주사 제형과 비교해 동등한 수준의 약동학적 특성과 효능, 안전성을 입증한 결과다. 제약업계 관계자는 "키트루다는 글로벌 매출 1위를 다투는 초대형 의약품"이라며 "알테오젠의 기술력과 삼성바이오로직스의 생산력이 글로벌 제약사 MSD의 핵심 파이프라인에 완벽히 녹아들었다는 점에서 한국 제약바이오의 위상이 한 단계 더 도약했음을 보여주는 이정표"라고 평했다. 키트루다는 작년 글로벌 매출 46조원을 기록한 초대형 블록버스터이다. 국내에서는 매출 5000억원을 돌파하며 의약품 가운데 가장 높은 실적을 기록하고 있다.