정부가 국민의 의약품 접근성 보장을 약무정책 방향 중 하나임을 강조하며 그 방안으로 현행 공공심야약국 확대와 더불어 편의점에서 판매하는 안전상비의약품 품목 추가 가능성을 시사했다. 강준혁 보건복지부 약무정책과장은 29일 열린 병원약사회 추계학술대회 심포지엄에서 ‘환자안전 중심의 약무정책, 정부의 비전과 전략’을 주제로 강연에 나섰다. 강 과장은 우선 현 정부의 주요 약무 정책인 ▲수급불안정 의약품에 대한 전주기적 대응 ▲투명하고 건전한 의약품 유통 판매 질서 ▲실질적 국민 의약품 접근성 제고 ▲의약품의 안전한 사용과 오남용 예방 ▲미래사회 대비 약사역할 재정립과 그에 따른 추진 방향을 소개했다. 의약품 접근성 문제와 관련 강 과장은 해외에 비해 국내 약국의 접근성은 높은 편이지만, 지역, 시간, 품목 등에서 한계가 존재한다고 지적했다. 그는 “국민의 의약품 접근성 제고를 위해 현재 공공심야약국, 안전상비약 제도가 운영되고 있다”며 “공공심야약국의 경우 229개 시·군·구 중 132곳이 운영 중으로, 97곳이 미보유 상태”라고 말했다. 이어 “안전상비약 판매점의 경우도 지역 별로 최대가 11.7개, 최소가 0.1개로 평균은 1.6개에 그친다. 평균 미만이 12개 시·도인 것으로 나타났다”면서 “보완적 제도들이 지역 간 의약품 접근성 격차를 해소하기에는 한계를 보이고 있는 것으로 볼 수 있다”고 했다. 이 같은 한계를 개선하기 위한 방안으로 공공심야약국 확대와 더불어 안전상비약 품목 추가, 판매점 등록 기준 완화 등의 정책 방향이 제시됐다. 강 과장은 “공공심야약국의 경우 단계적으로 시·군·구 별 1~2곳 약국 설치를 추진 중”이라며 “내년부터 인구감소지역 소재 약국의 경우 운영비에 50% 가산을 적용하는 방안과 달빛어린이병원 협력 약국과 공공심야약국 연계 추진을 검토하고 있다”고 말했다. 그는 또 “안전상비야 제도 개선도 필요한 상황이다. 현행 13개 품목에서 국민 요구도, 안전성을 고려해 품목을 추가하는 방안을 고려 중”이라며 “판매점 등록 기준은 현행 연중무휴에서 무약촌 등에 한해 예외기준을 적용하는 방안 등을 검토하고 있다”고 했다. 더불어 정부는 의약품유통판매 과정에서 ‘판촉영업자(CSO)·창고형약국·비대면진료 중개 플랫폼’을 신종 플레이어로 보고 유통질서를 저해하는 부분에 대한 규제 방안 등을 검토 중이라고 밝혔다. 강 과장은 “의약품 시장에 새로 등장한 플레이어들로 인해 의약품 질서에 일정 부분 영향을 미치고 건전성을 떨어뜨리는 측면이 있다”며 “창고형약국의 경우 의약품 할인행사를 진행하거나 비대면진료 플랫폼이 특정 약국으로의 유인 정책을 펴는 사례 등이 그것”이라고 말했다. 강 과장은 또 “올해 2월부터 지출보고서 공개 제도가 시행됐고, CSO에 대한 관리체계를 지속 강화할 방침”이라며 “더불어 현재 진행 중인 비대면진료 의료법 개정은 플랫폼에 대한 관리, 규제 방안이 될 것으로 보인다. 지난주 입법예고한 환자 유인 또는 오남용 유도 약국 명칭, 표시, 광고 규제법은 창고형약국의 규제안이 될 것”이라고 했다.

통합돌봄 제도화 속 환자중심 약료와 약사 역할을 조망하기 위해 병원약사 900여명이 한 자리에 모였다. 한국병원약사회(회장 정경주)는 29일 스위스그랜드호텔 컨벤션센터에서 ‘지속가능한 환자중심약료를 이끄는 병원약사의 역할’을 주제로 병원약사회 대회 및 추계학술대회를 열었다. 정경주 병원약사회장은 “집행부가 회무를 시작한 지도 벌써 1년이 됐다”며 “올해 초 주요 정책사업을 추진하기 위해 병동전담약사, 병원급 의료기관 약사 정원기준 개정, 병원약제수가 개선, 병원약사 미래 비전, 다제약물 관리사업 병원모형 활성화 5대 TF를 만들어 활동하고 있다”고 밝혔다. 정 회장은 “의료기관 마약류관리제도 개선을 위해 진행 중인 식약처 용역과제가 내달 완료될 예정이다. 이 연구가 마약류관리자 지정 기준 개정에 합리적 근거가 되길 바란다”면서 “그 외에도 전문약사 자격시험 준비에도 최선을 다 하고 있다. 2026년에는 국가자격 전문약사 수가 1000명을 상회할 전망”이라고 말했다. 이어 “병원약사회는 회원의 신뢰와 지지를 바탕으로 약의 전문가로서 역량을 발휘할 수 있는 제도와 환경을 만들어 가는데 매진하겠다”면서 “병원약사들의 수고에 격려를 보내주시고, 주요 현안 해결을 위해 아낌없는 지원과 협조를 부탁드린다”고 당부했다. 축사에 나선 이형훈 보건복지부 2차관은 “의약품 사용은 치료의 핵심이자 의료 질을 좌우하는 중요한 요소로 병원약사들이 현장에서 수행하고 계신 역할은 환자 생명과 건강을 보호하고 국민의 안전한 치료 환경을 조성하는데 있어 매우 중요하다”고 강조했다. 이 차관은 “고령화의 가속화, 만성질환 증가, 다약제 환자 확대는 최근 보건의료 환경 변화를 고려할 때 매우 시의적절한 주제”라며 “환자중심약료는 단순 치료를 넘어 환자의 일상 회복과 심신 기능 유지, 삶의질 향상을 지향하고 있다. 정부는 병원약사들이 역량을 충분히 발휘할 수 있도록 필요한 제도 개선 사항을 마련하고 또 추진해 나가겠다”고 했다. 김상봉 식약처 의약품안전 국장은 오유경 처장의 축사를 대독하며 “병원약사회는 40년 넘게 국민 건강 최일선에서 환자 치료와 질병 예방을 위해 헌신해 왔다”면서 “오늘 학술대회를 통해 지속 가능한 환자 중심 치료와 안전 사용 문화 확산을 위해 함께 고민하는 소통의 장이 되길 바란다”고 말했다. 이날 행사에서는 권영희 대한약사회장이 참석해 약사사회 현안을 설명하는 한편, 직능 강화를 위한 약사회 역할을 강조했다. 권 회장은 “고위험 의약품 사용이 늘고 복합질환을 가진 환자가 늘면서 의료기관에서의 약사의 전문적 판단은 최후의 보루가 되고 있지만, 의료기관 약사 인력은 여전히 절대적으로 부족한 상황”이라며 “의료기관 내 약사 1인당 환자 수는 지역 약국의 2배 이상이다.이는 환자 안전과 약료 서비스 질에 직접적 영향을 주는 심각한 문제”라고 지적했다. 그는 “대한약사회는 병원약사회와 긴밀히 협력해 의료기관 근무 약사 인력 기준을 개선하기 위한 법정 인력 기준 개선을 지속적으로 추진하고 있다”면서 “국가자격 전문약사 제도는 병원약사의 전문성과 신뢰도를 제도적으로 보장하는 매우 중요한 기반이다. 한약사, 품절약 문제 해소, 성분명처방 제도화를 위해 모두 힘을 합치자”고 제안했ㅎ다. 한편 이날 행사에는 이형훈 보건복지부 2차관, 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 보건복지부 홍춘택 장관실 정책보좌관, 대한약사회 권영희 회장, 대한약학회 김형식 회장서울지부 김위학, 경기지부 연제덕 지부장, 대한약사회 유성호 사무총장을 비롯한 각 단체장과 유관기관 관계자들이 참석해 병원약사회의 학술 성과를 축하했다. 보건복지위원회 박주민 위원장, 더불어민주당 남인순 의원, 더불어민주당 서영석 의원, 더불어민주당 김윤 의원은 영상 축하 메시지를 전해 병원약사대회 및 학술대회를 축하했다. [수상자 명단] ▲병원약사대상: 황보영 ▲학술대상: 최경숙 ▲복지부장관 표창: 정영미, 최지영, 이순화, ▲식약처장 표창: 김정현, 유예진 ▲대한약사회장 표창: 정경미, 강옥경, 정진희, 백효심, 이은미 ▲학술우수상: 김새미, 손유정, 이성희, 오수연, 이세은, 정다영, 홍상희 ▲병원약사상: 진경희, 임정미, 한영현, 유경석, 서정애 ▲미래병원약사상: 최고운, 서범석, 하혜민, 이지영, 박정용, 유지혜, 송민희, 문채원, 김지애, 김연진 ▲우수봉사상: 김수진 ▲기자상: 메디파나 조해진 기자

삼양바이오팜이 주식 시장 신규 상장 이후 주가가 고공행진을 지속했다. 상장 이후 5거래일 중 4일간 상한가를 기록했다. 삼양바이오팜은 상장 이전보다 시가총액이 5배 이상 증가하며 분할 비율이 9배 이상 많은 존속법인 삼양홀딩스를 단숨에 추월했다. 29일 한국거래소에 따르면 삼양바이오팜은 지난 28일 주가가 전 거래일보다 가격제한폭(29.8%)까지 상승한 6만500원에 장을 마쳤다. 삼양바이오팜은 지난 1일 삼양홀딩스에서 인적분할로 분리되면서 독립법인으로 출범한 신설법인이다. 삼양홀딩스는 지난 5월 30일 삼양바이오팜을 신설하고 삼양홀딩스 내 바이오팜그룹을 별도의 사업회사로 분할하는 내용의 인적분할 계획을 발표했다. 분할은 삼양홀딩스 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖는 인적분할 방식으로 진행된다. 분할 비율은 존속회사 삼양홀딩스와 신설회사 삼양바이오팜이 0.9039233 대 0.09607670으로 설정됐다. 삼양홀딩스는 지난달 14일 열린 임시주주총회에서 분할계획 안건이 통과됐다. 삼양바이오팜은 지난 24일 코스피 시장에 신규 상장했다. 당초 분할 비율에 따라 주가가 1만1600원으로 책정됐고 지난 24일 시초가 2만3250원으로 주식 시장에 입성했다. 삼양바이오팜은 상장 첫날부터 3일 연속 상한가를 기록하며 주가가 5만1000원으로 치솟았다. 지난 27일 0.6% 올랐고 28일 또 다시 상한가로 직행했다. 분할 이전 옛 삼양홀딩스의 시가총액은 8983억원이다. 분할 비율을 적용하면 삼양바이오팜의 상장 전 시가총액은 863억원이다. 지난 28일 종가 기준 삼양바이오팜의 시가총액은 4952억원으로 상장 전보다 5배 이상 확대됐다. 삼양그룹의 첫 상장 바이오기업의 잠재력이 주식 시장에서 주목받은 것으로 분석된다. 삼양그룹은 1992년 의약연구소 개소와 함께 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들었다. 삼양그룹 내에 있던 의약사업 부문은 2011년 삼양그룹의 지주사 전환과 함께 물적분할로 삼양바이오팜으로 분리됐다. 삼양바이오팜은 독립법인으로 10년간 사업을 지속하며 꾸준히 성장했다. 2012년 441억원이던 이 회사 매출은 2020년 757억원으로 70% 증가했다. 삼양바이오팜은 분할 10년 만인 2021년 1월 삼양홀딩스에 흡수합병됐다. 당시 회사는 신약 개발과 글로벌 신사업 등 향후 중장기 투자에 필요한 재원을 조달, 글로벌 시장공략을 가속하기 위한 목적이라고 설명했다. 기존에 삼양바이오팜이 추진하던 글로벌 신약개발, 해외 생산법인 구축, CDMO 사업 확대, 미용성형 시장 진출 등 중장기 투자가 필요한 사업에 삼양홀딩스의 투자가 확대됐다. 이 기간 삼양바이오팜의 매출은 더욱 증가했다. 작년 말 기준 삼양바이오팜의 매출은 1383억원이다. 흡수합병 직전인 2020년 대비 4년 새 83% 늘었다. 삼양바이오팜은 이번에 인적분할되면서 삼양홀딩스에 흡수합병된 지 4년 만에 독립법인으로 재출범했다. 삼양그룹은 1993년 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사 개발에 성공했으며, 현재 원사 공급량 기준으로 글로벌 봉합원사 시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 항암제 중심의 의약사업도 강화해 고형암 7종, 혈액암 5종의 항암제 포트폴리오를 구축하고 있으며, 최근에는 연간 500만 바이알 생산이 가능한 항암주사제공장을 새로 준공하고 일본과 유럽에서 GMP를 획득했다. 또한 자체 개발한 유전자 전달체 ‘SENS(Selectivity Enabling Nano Shells)’ 연구개발을 통해 차세대 신약개발에도 박차를 가하고 있다. 삼양바이오팜 대표이사는 삼양홀딩스 공동대표로서 의약바이오사업을 이끌어온 김경진 사장이 선임됐다. 삼경바이오팜은 의약바이오 전문 경영진으로 구성된 독립법인을 구성하고, 다양한 산학연 협력 및 글로벌 파트너십을 추진해 기업 경쟁력을 확보할 계획이다. 연구개발 역량 강화로 유전자전달체 기술 사업화를 추진해 글로벌 유전자치료제 시장에서 선도적 입지를 구축하고, 지주회사와 사업회사의 정체성을 명확히 구분함으로써 투자자들에게 선택적 투자기회를 제공하겠다는 전략이다. 김경진 삼양바이오팜 대표는 “이번 상장을 계기로 기업의 기술력과 성장성을 독립적으로 평가받을 수 있게 됐다”며 “삼양바이오팜이 가진 경쟁 우위를 바탕으로 기업가치를 높여 그룹 전체의 밸류에이션 향상에 기여하겠다”고 말했다. 삼양바이오팜은 분할 비율이 9배 이상 많은 존속법인 삼양홀딩스의 시가총액도 추월했다. 삼양홀딩스는 분할 비율에 따라 변경 상장 전 시가총액은 8437억원이다. 삼양홀딩스는 지난 24일 시초가 6만9800원으로 코스피 시장에 입성했고 첫날 주가가 10.0% 하락한 6만2800원으로 마감했다. 삼양홀딩스는 지난 18일 주가가 5.7% 하락했다. 이후 소폭 반등하며 지난 28일에는 6만900원으로 장을 마쳤다. 지난 28일 종가 기준 삼양홀딩스의 시가총액은 4728억원으로 삼양바이오팜보다 224억원 못 미쳤다. 삼양홀딩스는 변경 상장 전에는 삼양바이오팜보다 분할 비율에 따라 시가총액이 9배 이상 앞섰지만 상장 이후 5일 만에 추월당했다. 삼양홀딩스는 지난 24일 상장 첫날 시가총액은 4952억원으로 삼양바이오팜(2246억원)을 2배 이상 앞섰는데 삼양바이오팜의 주가 급등에 역전을 허용했다. 삼양홀딩스와 삼양바이오팜의 시가총액 합계는 9680억원으로 분할 전보다 697억원 증가했다.

롯데그룹 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계열사 롯데바이오로직스가 3분기 600억원대 매출을 유지하며 외형 성장 흐름을 이어갔다. 다만 송도 공장 증설 등 투자 확대로 적자 폭은 전 분기 대비 100억원가량 늘어났다. 뚜렷한 사업 성과가 나오지 않는 상황에서 오너 3세 경영 참여가 분위기 반전을 이끌 수 있을지 관심이 쏠린다. 29일 금융감독원에 따르면 롯데바이오로직스는 올 3분기 순손실 239억원을 기록했다. 이는 전분기 대비 적자 폭이 약 100억원 확대한 수치다. 같은 기간 매출은 664억원으로 전분기와 비슷한 수준을 유지했다. 롯데바이오로직스는 롯데그룹의 바이오의약품 CMDO 자회사다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 자본금 130억원을 투자해 롯데바이오로직스를 설립, 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다. 9월 말 기준 롯데지주는 롯데바이오로직스 지분 80%를 보유 중이다. 롯데바이오로직스는 지난 2023년 1월 BMS 공장 인수를 마치면서 본격적인 매출이 잡히기 시작했다. 출범 당시 롯데바이오로직스 매출은 0원, 순손실이 177억원이었으나, 2023년 1분기 207억원 매출이 발생했고 320억원의 순이익을 내며 흑자전환에 성공했다. BMS로부터 기존 운영 인력과 수주 물량 일체를 인수하면서 안정적인 초기 운영 기반을 확보한 것이다. 여기에 올해 들어 신규 수주가 잇따라 체결하면서 특정 고객사 의존도를 낮추고 매출 안정성을 찾아가는 모습이다. 롯데바이오로직스는 지난 4월 아시아 소재 바이오 기업과 CDMO 계약을 체결한 데 이어 6월에 영국 바이오 기업 오티모와 CDMO 계약을 맺었다. 또 9월 미국에 본사를 둔 글로벌 바이오 기업과 임상 3상·상업화 생산을 포함한 CMO 계약을 성사시켰고 10월에는 SK팜테코와 글로벌 항체약물접합체(ADC) 시장 공략을 위한 전략적 협력 의향서를 체결하며 파트너십 외연을 넓혔다. 다만 수익성은 여전히 고민거리다. 롯데바이오로직스는 지난해 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 돌입했다. 송도 공장 증설에 따른 대규모 투자와 인력·설비 비용 증가로 고정비 부담이 커진 데다 아직 매출의 상당 부분이 기존 BMS 물량에 집중돼 있어 단기간 내 수익성 개선이 쉽지 않은 구조다. 실적 개선이 더딘 상황에서 롯데가(家) 오너 3세 신유열 롯데지주 부사장이 롯데바이오로직스 수장으로 올라서면서 그룹 차원의 공격적인 투자와 미래 사업 육성에 한층 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다. 앞서 롯데그룹은 지난 26일 정기 임원인사를 통해 신부사장을 롯데바이오로직스 대표이사로 내정했다. 1986년생 신 부사장은 신동빈 롯데그룹 회장의 장남으로 롯데케미칼과 롯데스트레티직인베스트먼트(LSI), 일본 롯데홀딩스 등 주요 계열사를 거치며 경영 수업을 받아왔다. 2022년 말부터 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 겸임하며 바이오 사업에 깊숙이 관여해 온 인물로 이번 대표직 선임을 통해 그룹의 핵심 미래 먹거리를 직접 챙기며 경영 전면에 나서게 됐다. 이번 인사를 기점으로 롯데바이오로직스는 기존 박제임스 대표와 신 부사장이 함께 이끄는 각자 대표 체제로 전환한다. 삼성바이오로직스 출신 박 대표가 글로벌 수주 영업과 공장 운영, 기술 안정화 등 실무를 총괄하고 신 부사장은 롯데지주 미래성장실장을 겸직하며 그룹 차원의 자금 조달과 중장기 투자 전략, 신사업 발굴에 집중하는 투톱 구조다. 업계에서는 신 부사장의 대표 선임을 두고 롯데그룹이 바이오 사업을 미래 주력 사업 축으로 확실히 못 박았다는 신호로 보고 있다. 당장의 수익성 악화를 감수하더라도 송도 캠퍼스 완공과 추가 인수합병(M&A) 등 공격적인 투자를 멈추지 않겠다는 신호탄이라는 분석이다. 오너 3세가 직접 경영 전면에 나선 만큼 의사결정 속도가 빨라지고 그룹 차원의 자금·인력·네트워크 지원이 한층 더 강해질 것이라는 기대도 나온다. 실제 롯데그룹이 롯데바이오로직스 출범 이후 유상증자를 통해 투입한 자금은 총 7832억원에 달한다. 롯데바이오로직스는 지난 3월 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 결정했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자하는 것으로 계산된다. 이에 앞서 롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월에도 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난해 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다.

아스트라제네카의 고칼륨혈증 신약 '로켈마'가 국내 상륙했다. 2018년 5월 미국FDA 승인을 받은 지 7년 만이다. 식품의약품안전처는 28일 한국아스트라제네카의 로켈마현탁용분말(지르코늄사이클로큐산나트륨) 2개 용량 제품을 신약으로 허가했다. 로켈마는 성인 고칼륨혈증의 치료에 사용되는 신약이다. 작용기전은 위장관에서 나트륨과 수소 이온 대신 칼륨 이온을 선택적으로 포획하고, 이를 통해 혈청칼륨 농도를 낮추고 칼륨의 대변 배설을 증가시킴으로써 칼륨을 몸에서 제거한다. 고칼륨혈증은 주로 신장 기능의 감소로 나타난다. 혈중 칼륨 농도가 7.0mEq/L 이상이 되면 근육 무력감, 피로감, 반사 저하, 저린 감각, 오심, 구토, 설사 등의 증상이 나타나고, 더 심해지면 근육 마비, 호흡 부전, 저혈압, 부정맥 등의 증상을 보이다 심정지가 올 수도 있다. 국내에서는 폴리스티렌설폰산칼슘 성분의 치료제가 많이 사용된다. 로켈마는 임상시험에서 최초 투여 후 48시간 시점에서 정상 혈청 칼륨에 도달한 환자의 비율이 위약보다 통계적으로 유의하게 우월한 점을 입증하는 등 높은 효능을 보였다. 이에 유럽 EMA는 지난 2018년 3월 이 약을 승인했다. 같은해 5월 미국FDA도 시판 승인했다. 일본PMDA 역시 2020년 3월 이 약을 승인하는 등 다른 선진국가에서는 이 약이 이미 상용화된 상태다. 한국 식약처는 지난 5월 이 약을 신속심사 대상(GIFT)으로 지정하고, 허가심사에 돌입했다. 신속심사 지정 1년 6개월만에 허가를 내준 것이다. 의료현장에서는 고칼륨혈증 환자들이 20년 된 치료법으로 버티고 있다며 신약 도입 필요성을 계속 언급해 왔다. 기존 치료법은 변비 부작용이 심해 환자 순응도가 좋지 않았기 때문이다. 해외 가이드라인에서도 상대적으로 부작용이 낮은 로켈마를 우선 사용하는 것을 추천하고 있다. 이번에 늦게 나마 국내에 신약이 도입됨에 따라 고칼륨혈증 환자의 접근성이 한층 향상될 것으로 보인다. 다만, 환자를 만나기 까지는 급여 등재 허들도 남아 있다.

의약품 허가심사 과정에 AI가 순차적으로 도입될 예정이다. 정부는 오는 2029년까지 안전성·유효성, 공정, 완제품 자료 검증의 순서로 AI 활용을 확대한다는 계획이다. 본격적으로 허가 심사에 AI가 활용되는 시점은 2029년으로 전망하고 있다. 다만, 그 전에도 품질 자료 검토 등에 일부 선제적인 도입이 있을 것으로 보인다. 28일 김민정 식품의약품안전평가원 보건연구관은 약제학회 국제학술대회에서 식약처 허가심사과정에 AI 도입 계획을 발표했다. 김민정 연구관은 “식약처와 FDA 심사관 숫자만 비교하면 약 20배 차이가 난다. 또 한 명이 담당하는 신약 파이프라인의 숫자도 약 8배 차이가 나는 실정”이라며 “과중한 업무의 효율성을 높이고 일관성 있는 심사를 위해 AI 심사관 모델 구축 사업을 준비하고 있다”고 설명했다. 국제공통기술문서(CTD)를 요약하거나, 구조화된 문서에서 정보를 추출하고 기존 허가사항과의 비교 분석 검토 등에 AI가 활용된다. 김 연구관은 “타임라인으로 보자면 2026년도에는 품질 중에서도 불순물 파트 심사 과정에서 데이터를 추출하고 요약, 허가사항을 비교표로 분석하는 업무를 연구한다. 그 다음 안전성 유효성 자료까지 AI를 적용하면 어떻게 되는 지에 대한 연구가 이어질 것”이라고 밝혔다. 이어 “2027년도에는 공정 과정 자료에서 AI를 적용하는 방법, 2028년도에는 완제품 심사 과정에서 AI심사관 개발에 대한 검증 과정에 대해 연구를 진행한다”고 개발 로드맵을 소개했다. 아울러 AI 심사관을 만들기 위한 인프라 구축 사업을 병행한다. 실무에서 활용하기 위해서는 번역 등의 서비스가 고도화돼야 하기 때문이다. 김 연구관은 “전문적인 의약품 심사 서류를 번역해주는 한영 AI 번역 모델도 구축하고, 고도화하는 작업을 하고 있다”면서 “AI를 이용해 제조된 첨단 융복합 제품의 개발 전략 연구도 지금 시행 중에 있다”고 전했다. 허가 심사에 AI가 본격 도입되는 시점은 연구 종료 이후인 2029년으로 제시했으며, 다만 먼저 도입이 가능한 분야에 있어서는 순차적으로 활용할 계획이라고 밝혔다. 한편, 미국 FDA도 생성형 AI프로그램을 의약품 허가심사에 도입해, 의약품 출시를 위한 의사결정 기간을 단축할 계획을 밝힌 바 있다.

김태식 한국유나이티드제약 전무가 만 79세까지 현역으로 활동하며 30년 근속을 채운 뒤 퇴임했다. 제약업계 홍보·PR 분야에서도 이례적인 최장수 현역 기록으로 평가받는다. 1946년생인 김 전무는 1965년 서울고를 졸업하고 1970년 한국외국어대학교 국제통상학과를 마쳤다. ROTC 8기로 육군 중위 전역 후 1972년 선경(SK)그룹에 입사해 경영기획, 생산, 구매, 마케팅, PR 등 핵심 부서를 두루 거쳤다. 이후 1995년 50세의 나이에 한국유나이티드제약에 합류해 79세까지 30년간 현역으로 근무했다. 회사 초창기부터 언론 홍보·기업 PR 시스템과 전략을 처음부터 체계적으로 정립한 ‘1세대 홍보 책임자’로, 회사의 성장과 대외 신뢰도 제고에 큰 기여를 했다는 평가를 받는다. 김 전무는 논현1동 방위협의회 고문, 강남경찰서 보안자문협의회 회장, 강남구 치안자문위원 등으로 오랜 기간 지역 사회공헌 활동도 이어왔다. 이러한 공로로 오는 12월 강남구 명예구민증을 수여받을 예정이다. 수상 이력으로는 ▲무역의날 산업자원부장관상(1999) ▲충남도지사 모범관리자상(1999) ▲노동부장관 표창(2003) ▲보건복지부장관 표창(2006) ▲산업포장(2011) ▲행정안전부장관상(2012·2019) 등이 있다. 한편, 한국유나이티드제약의 강덕영 대표(78, 국제통상학, ROTC 7기)와 김태식 전무(국제통상학, ROTC 8기)는 한국외국어대학교 학군단 선후배 사이다.

또 하나의 PD-1저해 면역항암제의 국내 진입이 예상된다. 식품의약품안전처는 현재 중국 바이오텍 헨리우스의 '헤트로니플라이(Hetronifly, 세르풀리맙)'의 국내 허가 심사를 진행중이다. 구체적인 허가 진행 적응증은 '확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 1차치료로서 카보플라틴 및 에토포사이드 병용요법'이다. 헤트로니플라이는 지난 4월 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 헤트로니플라이는 2023년 중국에서 '한시주앙(Hansizhuang)'이라는 제품명으로 최초 승인됐으며 현재 유럽에서 승인 권고를 획득한 상태다. 이 약은 소세포폐암 1차요법에 승인된 최초의 면역항암제로 주목받고 있다. 헤트로니플라이는 다기관 임상 3상 'ASTRUM-005 시험' 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구는 피험자 무작위 분류, 이중맹검, 플라시보 대조, 글로벌 다기관 시험으로 진행됐다. 임상 결과, 헤트로니플라이를 투약받은 환자그룹은 평균 생존기간이 15.8개월로 집계돼 플라시보 대조그룹의 11.1개월을 크게 상회했다. 사망률은 대조그룹에 비해 38% 낮게 나타난 것으로 분석됐다. 또한 헤트로니플라이를 투약한 아시아계 세부 피험자 그룹에서 평균 생존기간이 4.8개월 더 연장된 것으로 나타났다. 한편 헨리우스는 중국의 대표적인 항체 바이오시밀러기업으로 출발한 바이오텍이다. 회사는 로슈의 유방암치료제 '허셉틴(트라스트주맙)', 애브비의 류마티스관절염치료제 '휴미라(아달리무맙)' 등 각종 항체의약품의 바이오시밀러를 개발해 각국에서 출시하고 있다.

지자체가 시행하는 고령 환자 대상 비대면진료 사업에서 처방약 전달 방식을 두고 약사사회 내부 논란이 일어난 가운데 관련 보건소가 적극 해명에 나서 주목된다. 전북특별자치도 남원시는 지난 24일 보도자료를 내어 전국 최초로 496개 경로당을 디지털로 연결하는 스마트경로당 사업을 추진한다고 밝혔다. 통합돌봄의 일환으로 과학기술정보통신부 공모를 통해 진행되는 이번 사업에는 비대면진료도 포함됐다. 남원시는 특히 남원시보건소와의 협업으로 비대면진료와 처방, 약 전달까지 가능한 원스톱 서비스를 제공한다고 해 의약계의 관심을 모았다. 이번 사업에 대해 공식 보도자료를 통해 이번 사업을 소개하는 과정에서 약사사회 일각에서는 우려의 목소리도 제기됐다. 비대면진료에 따른 처방약을 방문간호사가 환자에 대신 전달하는 것이 추후 제도화되는 비대면진료, 이미 제도화된 통합돌봄사업에 영향을 미칠 수 있다는 판단에서다. 이에 대해 남원시보건소 측은 관련 법과 비대면진료 지침에 따른 방문간호사의 처방약 ‘대리수령’일뿐, 약 배송과는 개념이 다르다고 적극 해명하고 나섰다. 약사회에서는 복약지도의 경우 조제한 약사가 직접 할 수 있는 방안을 강구, 보건소와 협의한다는 계획이다. ◆‘스마트경로당’ 비대면진료 사업 뭐길래=남원시보건소에 따르면 이번 시범사업의 근거는 의료법 시행령 10조2항과 비대면진료 시범사업 지침을 근거로 하고 있다. 내년에 시범사업을 시작해 2028년까지 3개년간 진행되며, 단계적 시행이 예정돼 있다. 당장 내년부터 시행되는 1단계는 16개 거점 읍면동의 한곳씩 경로당을 선정했으며, 이 사업에 현재 7개 의료기관, 22곳 약국이 참여한다. 재진 환자를 원칙으로 적용하면서 현재는 경로당 별로 대상 환자가 한두명인 것으로 확인되는 것이 보건소 측 설명이다. 1차에서 안전성이 확인되면 2차는 희망 고령자로까지 대상을 늘리고, 마지막으로 총체적인 분석을 통해 남원시로 확대해 경로당, 장애인 시설 등에까지 사업을 확대하는 쪽으로 계획을 잡고 있다. 이번 시범사업을 위해 남원시는 자체 비대면진료 플랫폼을 제작하기도 했다. 사실상 공적 비대면진료 플랫폼인 셈이다. 한용재 남원시보건소장은 “지역 의사회, 약사회, 의원, 약국 에서 민간 비대면진료 플랫폼을 이용하는데 대해 우려를 표명하셔서 스마트경로당 사업과 관련한 공공 플랫폼을 개발했다”며 “대상자가 방문간호사의 도움 하에 플랫폼을 통해 화상 진료를 받고 약국을 선택하면 처방전이 전송되는 구조”라고 말했다. 구체적인 사업 운영 방식은 환자가 방문간호사 지원 하에 경로당에 설치한 플랫폼에 접속하면 안면인식을 통해 환자 확인 작업과 협력 병원 진료 예약을 진행하게 된다. 이후 환자는 방문간호사의 도움으로 화상 진료를 받고 플랫폼 상에서 진료비를 계산하면 처방전을 플랫폼에서 확인할 수 있다. 플랫폼 내 진료를 한 의료기관에 가까운 순서대로 참여 약국 명단이 뜨면 환자가 약국을 선택하고 해당 약국으로 처방전이 전송되는 구조다. 약국에서 조제하면 대상자를 도왔던 방문간호사가 해당 약국을 방문해 약사의 서면, 구두 복약지도를 듣고 약을 대리수령해 대상자에게 전달하는 방식이다. 한 보건소장은 “복약지도에 대한 우려가 있을 수 있어 방문간호사에게 대상자 본인은 물론이고, 보호자에게도 따로 연락을 해 관련 내용을 전달하라고 조치해 놨다”면서 “약이 변경됐다거나 특수한 상황이 있다면 방문간호사의 협조 아래 유선상으로 약사와 대상자가 직접 소통도 가능하다”고 설명했다. ◆방문간호사가 조제약 ‘대리수령’, 가능할까=남원시보건소 측은 데일리팜에 이번 사업을 추진하는 과정에서 지역 의사회, 약사회와의 충분한 소통 과정을 거쳤으며, 약사회에서 우려하는 약 전달 문제와 관련해서도 지속적으로 논의해 왔다고 거듭 강조했다. 이 과정에서 약사회가 조제약을 약사가 전달하지 않는데 대해 우려를 제기했고, 일정 부분 약사가 직접 전달할 수 있는 방안에 대해서도 논의했지만 현실적으로 불가한 측면이 있어 방문간호사의 대리수령에 대한 법률적 검토를 거쳐 진행하게 됐다고 밝혔다. 현재 비대면진료 시범사업에서 재택수령의 경우 특정 환자군에 한해서만 제한적으로 허용되고 있으며, 현재 통과를 앞둔 비대면진료 관련 의료법 개정안에도 동일하게 재택수령이 허용될 전망이다. 보건소 측은 방문간호사의 대리수령과 관련해 약사사회에서 우려하는 약 배송이나 재택수령 개념이 아닌 방문간호사의 ‘대리수령’이라고 강조하며, 그 기반은 의료법 시행령과 비대면진료 시범사업 지침에 의거했다고 밝혔다. 이번 사업을 위해 보건소는 방문간호사를 따로 채용하기도 했다. 한 보건소장은 “지난 7월 약사회와 만난 자리에서 약사가 직접 약을 전달하고 복약지도 하지 않는 부분에 대한 우려를 제기하셨다”며 “당시 약 배송이 아닌 대리수령이라는 점을 말씀드리니 일정 부분 이해하신 측면이 있었다. 대리수령 조건에 맞춰 시범사업을 진행하면서 문제가 되는 부분에 대해서는 수정, 보완해 가는 쪽으로 이야기가 됐었다”고 했다. ◆“복약지도는 약사가…약사회, 수정 필요”=보건소와 약사회 간 논의 과정에서 현행 다제약물관리사업과 같이 전담 약사가 근무 순번을 정해 요양원이나 대상자 집을 직접 방문해 약을 전달하고 복약지도 하는 방안에 대해서도 논의됐던 것으로 알려졌다. 하지만 남원시 내 약국 현황 등으로 볼 때 현실적으로 관련 인력을 충당하기는 쉽지 않았던 상황이었다. 남원시약사회는 약사의 직접 방문과 관련한 인력 수급 등의 부분에 대해서는 전북약사회의 협조를 구하는 방안을 강구하는 한편, 보건소 측과 시범사업 운영 과정에서 사업 수정 여부 등을 타진할 계획이라고 밝혔다. 대한약사회도 복약지도는 분명 약사가 하는 방향으로 시범사업이 운영돼야 한다면서 약사의 직접 방문이 현실적으로 어려운 부분이 있다면 유선으로 할 수 있는 방안을 강구해야 한다는 입장을 밝혔다. 약사회 관계자는 “대리수령을 넘어 복약지도는 약사가 직접 해야 할 필요가 있다”면서 “조제 약사가 직접 방문하는 것이 어렵다면 약사-대상자 간 유선 복약지도가 제도에 마련돼야 한다. 서면 복약지도는 필수이고, 유선 복약지도를 함께 이뤄져야 할 것”이라고 말했다.