[데일리팜=이탁순 기자] 허가사항을 벗어나 마약류 식욕억제제를 처방한 의사가 검찰에 송치됐다. 식약처가 마약류 전담 수사팀을 구성하고 의료진을 형사 조치한 첫 사례다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경기 용인시 소재 가정의학과의원에서 비만이 아닌 환자 24명에게 마약류인 펜터민, 펜디메트라진 성분의 식욕억제제를 치료 목적에 벗어나 과다·중복처방하거나 진료 없이 처방한 의사 A씨를 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 사건은 2025년 9월 마약류 전담 수사팀을 구성한 후 의료진의 마약류 불법 처방에 대해 형사 조치한 첫 사례다. 식약처는 마약류통합관리시스템(NIMS)의 빅데이터 분석을 통해 의사 A씨가 식욕억제제를 장기간 처방한 정황을 확인하고, 의사 등 외부전문가의 의학적 타당성 검토를 거친 결과 오남용이 의심되어 압수수색 등 강제수사를 진행하게 됐다고 설명했다. 수사 결과, 의사 A씨는 2019년 1월 29일부터 2026년 1월 24일까지 체질량지수(BMI)가 20 내외로 식욕억제제 처방이 불필요한 특정 환자 24명에게 치료 외 목적으로 식욕억제제를 총 907회에 걸쳐 5만2841정을 처방한 것으로 확인됐다. 허가사항은 체질량지수(BMI) 일반인 30kg/m2 이상, 다른 위험인자(고혈압, 당뇨 등) 27kg/m2 이상인 외인성 비만 환자 대상 체중감량 단기간 보조요법에 사용하도록 돼 있다. 특히, 의사 A씨는 비만이 아닌 환자가 식욕억제제를 계속 요구한다는 이유로 147개월 동안 식욕억제제 1만7363정을 과다하게 장기간 처방했다고 식약처는 설명했다. 또한, 직접 진료 없이 접수대에서 바로 마약류인 식욕억제제 처방전을 발급하거나 처방된 기간보다 조기에 방문한 환자에게 중복 처방하는 등 중독성 있는 마약류를 불법 처방한 것으로 드러났다. 식욕억제제는 '의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준'(식약처 가이드라인)에 따라 4주 이내로 처방해야 하며, 총 처방기간은 3개월을 넘지 않도록 되어 있고, 심혈관 질환 병력이 있는 환자에게는 사용하지 않도록 권고하고 있다. 일명 ‘나비약’으로 불리는 식욕억제제(펜터민 등)는 의존성, 금단증상을 일으킬 수 있고 심혈관계 이상(두근거림, 고혈압, 폐동맥고혈압), 정신신경계 이상(불안, 불면, 우울증, 중독) 등 부작용을 초래할 수 있어 치료 목적이 아닌 경우 의사도 처방이 제한된 향정신성 의약품이다. 아울러, 이번 수사 과정에서 중독이 의심되는 투약자 24명에게 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부에서 운영하는 '1342용기한걸음센터(24시간 마약류 전화·문자 상담센터)' 이용을 권유해 재활에 도움을 받을 수 있도록 했다. 식약처는 "앞으로도 식욕억제제, ADHD 치료제, 프로포폴 등 의료용 마약류의 치료 목적 외 불법 처방·사용 행위를 적극 관리하고 불법 마약류 사용을 엄정하게 수사하여 조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 코오롱생명과학은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 유전자 치료제 TG-C의 ‘혼합 세포 유전자 요법(Mixed-Cell Gene Therapy)’ 관련 특허가 아시아 주요 국가에서 잇따라 등록 결정됐다고 2일 밝혔다. 이번 특허는 성장인자(TGF-β 또는 BMP)를 생성하도록 설계된 세포와 해당 신호에 반응해 치료 효과를 나타내는 세포를 함께 사용하는 ‘혼합 세포 유전자 요법’ 기술을 보호하는 것이 핵심이다. TG-C는 연골세포(1액)와 유전자 형질전환 세포(2액)를 혼합해 투여하는 방식으로 이번 특허 확보를 통해 관련 기술에 대한 법적 권리를 강화하게 됐다. 코오롱생명과학은 최근 아시아 시장을 중심으로 해당 특허 권리 확대에 속도를 내고 있다. 지난달 필리핀과 말레이시아에서 등록 결정을 받은 데 이어, 2월에는 인도네시아에서도 특허를 확보했다. TG-C의 아시아 지역 개발 및 상업화를 코오롱생명과학이 담당하고 있는 만큼 회사는 이번 성과를 기반으로 현지 시장 진출 준비를 본격화할 계획이다. TG-C는 현재 무릎 골관절염을 대상으로 미국 임상 3상 막바지 단계에 있다. 임상을 진행 중인 코오롱티슈진은 2년간의 추적 관찰을 마친 뒤 데이터 분석을 거쳐 2026년 7월 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 이후 2027년 1분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출한다는 계획이다. 이와 함께 코오롱생명과학은 상업화를 대비한 생산 체계 구축에도 박차를 가하고 있다. 자회사 코오롱바이오텍을 통해 cGMP 수준의 첨단 생산 설비를 마련하는 한편 세포·유전자 치료제의 안정적인 대량 생산을 위해 공정 자동화 고도화 작업을 병행하고 있다. 이한국 대표는 “이번 특허 등록은 TG-C 혼합 세포 유전자요법의 핵심 기술을 아시아 주요 시장에서 보다 명확히 권리화했다는 점에서 의미가 크다”며 “이를 기반으로 현지 개발과 상업화 준비를 더욱 속도감 있게 추진해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회가 팀제로코드와 손잡고 AI 기술을 활용한 제약바이오 기업의 해외 진출 지원에 나선다. 실시간 통역은 물론 미팅 데이터를 분석해 적합한 바이어를 매칭하는 고도화된 무역 지원 인프라를 구축한다는 구상이다. 한국의약품수출입협회(이하 의수협)는 지난 1일 서울 방배동 협회 7층 K-Pharm Hall에서 팀제로코드와 ‘AI 기반 무역진흥 인프라 구축 및 회원사 글로벌 진출 지원’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 회원사의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 목적으로 추진됐다. 팀제로코드는 솔루션 '아네스(aness)'를 통해 ▲AI 통역 기반 해외 미팅 지원 ▲회의 데이터 기록 및 분석 ▲해외 바이어 발굴·검증·매칭 등을 지원하고, 의수협은 회원사들에게 해당 프로그램을 적극적으로 알리는 데 주력할 예정이다. 이날 현장에서는 팀제로코드의 AI 통역·바이어 매칭 솔루션 ‘아네스(aness)’ 시연이 진행됐다. 아네스는 약 70개 언어를 지원하며, 실시간 다국어 통역과 음성 기반 회의 기록, 화상회의 통역 기능을 제공한다. 아네스는 1:1 순차 통역뿐만 아니라 세미나와 같은 대규모 발표를 다국어로 전하는 동시통역에서도 빠른 처리 속도와 정확성을 보였다. 특히 주목받은 점은 접근성이다. 참가자는 별도의 프로그램 설치 없이 QR코드 접속만으로 아네스에 탑재된 70개국 언어 중 각자 원하는 언어를 선택해 실시간 통역 내용을 확인할 수 있다. ‘한국어로 말하면 즉시 영어·베트남어·스페인어로 동시에 번역’되는 환경이 실제 현장에서 구현됐다. 또한 줌(Zoom) 등 화상회의 환경에서는 AI 통역사가 하나의 ‘참석자’로 직접 참여해 대화 내용을 실시간 번역하고 기록한다. 이는 기존의 값비싼 통역 인력 의존 구조를 효율적으로 대체할 수 있는 가능성을 제시했다. 회의가 종료되면 전체 대화 내용이 엑셀 파일로 추출되어 확인 가능하며, 미팅의 핵심 요약과 후속 조치(Next Action)까지 자동으로 생성되어 참가자들의 관심을 끌었다. 이번 솔루션에서 특히 주목된 기능은 기업 간 매칭 가능성을 확률로 나타내는 기능이다. 국내외에서 매년 수만 건의 전시회가 열리지만, 물리적 한계로 모든 곳에 참여할 수는 없다. 아네스는 실시간 통역을 통해 축적된 미팅 기록을 자산화해 기업이 직접 참여하지 않은 전시회라 하더라도 데이터 기반의 기업 간 연결을 가능하게 한다. 시연 과정에서는 제약바이오 산업 특유의 의학 전문용어와 의약품 성분명 통역 성능도 점검됐다. 정주헌 대표는 “의학 전문용어에 대한 통번역 정확도는 약 90% 수준이라고 말씀드릴 수 있다”며 “전문용어 학습과 데이터 축적을 통해 정확도를 지속적으로 고도화해 나갈 계획”이라고 설명했다. 팀제로코드는 KOTRA(대한무역투자진흥공사) 출신 인력들이 설립한 AI 솔루션 기업으로, 이들은 해외 전시·상담 현장에서 반복되는 언어 장벽과 바이어 검증 문제 해결을 목표로 하고 있다. 이동희 의수협 상근부회장은 “글로벌 산업 환경이 디지털 전환을 넘어 AI 기반 업무 혁신 단계로 빠르게 이동하고 있다”며 “AI 통역과 회의 기록 자동화, 바이어 발굴·매칭 기술은 회원사들이 글로벌 시장에서 겪는 언어·정보·네트워크 한계를 보완하는 데 활용될 수 있을 것”이라고 말했다. 정주헌 대표는 “AI를 통해 기업들이 더 효율적이고 쉽게 글로벌 비즈니스를 수행하길 바란다”며 “미팅 데이터를 분석해 더 적합한 거래 상대를 연결하고, 우리 기업들이 세계 시장에서 최대한 연결되도록 지원하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] LG화학이 미개척 표적을 정밀 겨냥한 혁신 항암제 개발에 나선다. LG화학은 1일 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와 임상 1상 진입을 앞둔 항암 신약 후보물질 'FMC-220' 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. LG화학은 중국을 제외한 전세계에서 개발 및 상업화를 담당한다. 이에 따른 선급금을 프론티어에 지불하고 추후 개발 및 상업화 마일스톤, 별도의 판매 로열티를 지급한다. FMC-220은 미개척 종양 억제 단백질인 p53에 생기는 여러 돌연변이 중 Y220C 돌연변이에 작용해 p53 본래의 기능을 복원시키는 ‘p53 Y220C’ 활성화제다. p53 Y220C 돌연변이는 전체 암 환자의 약 1~3%에서 확인되는 암 치료에 있어서 중요한 표적 중 하나다. 그러나 그동안 단백질 구조적 제한으로 약물 개발이 어려운 언드러거블(Undruggable) 표적으로 평가돼 왔다. LG화학은 FMC-220이 공유결합형 약물 설계를 통해 계열 내 최고(베스트 인 클래스) 약물로 개발할 수 있을 것이라는 기대다. 표적과 결합이 비가역적으로 유지되는 특성 덕분에 비공유결합 방식보다 표적 단백질에 더 안정적으로 결합해 약효가 오래 유지될 수 있을 것이라는 게 회사 측 설명이다. 앞서 프론티어는 FMC-220 전임상 결과 낮은 용량으로도 우월한 항암 효능, 약물 반응 지속성을 관찰했다. 또 KRAS 동반 변이 종양모델에서도 항암 활성 유지를 확인하는 등 보다 폭넓은 암 환자군에 FMC-220을 적용할 수 있을 것으로 전망했다. LG화학은 p53 Y220C 변이 빈도가 상대적으로 높은 난소암을 초기 적응증으로 개발을 진행한다. 해당 변이가 나타나는 다양한 암 환자들에게 효과적 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발을 지속 확장해 나간다는 계획이다. LG화학은 미국과 한국에서 난소암 등 다양한 고형암 환자를 모집해 연내 임상 1상을 시작할 예정이다. 미국 항암사업을 담당하는 아베오의 네트워크 및 전문성을 활용해 글로벌 개발에 속도를 낸다는 구상이다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "FMC-220은 현재 치료 방안이 제한적인 유전자 변이를 공략한다는 점에서 혁신적 접근"이라며 "많은 환자들에게 실제 도움이 될 수 있는 치료 옵션의 가능성을 검증해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매 중인 골다공증 치료제 ‘스토보클로(성분명 데노수맙)’가 출시 첫 해 누적 매출 118억 원을 기록했다고 2일 밝혔다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 치료제 ‘프롤리아(데노수맙)’의 국내 1호 바이오시밀러로, 2025년 3월 출시된 이후 약 10개월 만에 의미 있는 성과를 냈다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스토보클로는 2025년 4분기까지 약 118억 원의 누적 매출을 기록하며 연 매출 100억 원 이상 블록버스터 구간에 진입했다. 국내 골다공증 치료제 시장은 약 3,600억 원 규모로 추정된다. 이 중 데노수맙 성분 시장은 약 1,600억 원으로 전체의 45%를 차지한다. 스토보클로는 해당 시장에서 2025년 4분기 기준 약 14%의 점유율을 기록했다. 연간 누계 기준으로도 약 7% 수준을 확보하며 빠르게 안착했다. 이 같은 성장세는 국내 데노수맙 바이오시밀러 가운데 가장 빠른 수준으로 평가된다. 출시 초기부터 의료진과 환자들 사이에서 신뢰를 확보하며 ‘퍼스트 무버’로서 입지를 구축했다는 분석이다. 대웅제약은 향후 주요 종합병원과 대학병원을 중심으로 처방 확대에 나서며 스토보클로를 연 매출 1,000억 원 이상의 메가 블록버스터로 육성한다는 계획이다. 현재 전국 50여 곳 이상의 주요 병원에 진입한 상태로, 셀트리온제약과의 협력을 바탕으로 시장 내 영향력을 지속 확대할 방침이다. 스토보클로의 성장은 가격 경쟁력과 임상적 신뢰도가 결합된 결과로 풀이된다. 해당 제품은 기존 오리지널 의약품 대비 절반 수준인 약 10만 원대 가격으로 출시됐다. 보험 적용 시 환자 부담은 하루 약 180원, 월 평균 약 5,400원 수준으로 낮아졌다. 또한 데노수맙 성분 특성상 1회 투여로 6개월간 효과가 지속돼 복약 순응도가 높은 점도 장점으로 꼽힌다. 잦은 복용이나 투여가 필요한 기존 치료제 대비 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄일 수 있다는 점에서 의료진과 환자 모두에게 편의성을 제공한다. 제품 설계 측면에서도 안전성과 사용 편의성을 강화했다. 주사 후 바늘이 자동으로 몸통 안으로 숨겨지는 구조를 적용해 자상 위험을 낮췄다. 라텍스 성분을 제거한 ‘라텍스 프리’ 소재를 사용해 알레르기 우려를 줄였다. 아울러 실온(최대 30℃)에서 최대 63일까지 보관이 가능하도록 제형 안정성을 개선해 유통 및 보관 과정에서의 편의성도 높였다. 이는 기존 제품 대비 약 4배 긴 수준이다. 박형철 대웅제약 ETC 마케팅본부장은 “스토보클로가 출시 첫 해부터 118억 원의 매출을 달성한 것은 제품 경쟁력과 차별화된 마케팅 전략이 결합된 결과”라며 “앞으로도 합리적인 약가와 우수한 품질을 기반으로 더 많은 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국산업약사회(회장 최학배)가 주최하고 대한약학대학학생협회(이하 약대협, 회장 김백건)이 주관하는 ‘명사특강 시즌4’가 지난 3월 28일 대한약사회관 4층 강당에서 첫 시작을 알렸다. 위드팜이 후원하는 이번 특강은 ‘변화하는 사회, 약사의 미래는’을 주제로 마련됐다. 박정관 DRxSolution 대표와 김옥연 전 존슨앤드존슨/얀센 아시아-태평양 전략총괄 부회장이 강연을 진행했다. 박정관 DRxSolution 대표는 ‘글로벌 AI 트렌드와 약사의 역할’을 주제로 강연했다. 디지털 전환과 AI 혁명으로 변화 속도가 급격히 빨라지고 있음을 짚으며, 약사의 역할을 재정립할 필요성을 제시했다. 박 대표는 “데이터 기반의 반복 업무는 AI로 대체될 가능성이 높은 반면, 기획 등 일부 영역은 AI의 지원을 받아 확장될 것”이라고 설명했다. 또 “공감·설득·윤리적 판단과 같이 이해와 책임이 수반되는 영역은 약사의 핵심 역할로 남을 것”이라며, “AI 시대의 약사는 기술에 대체되는 존재가 아니라, 기술을 이끌고 인간의 가치를 수호하는 전문가”임을 강조했다. 김옥연 前 존슨앤드존슨/얀센 아시아-태평양 전략총괄 부회장은 ‘Pharma 5.0 – 글로벌 제약기업의 방향과 직무 전망’을 주제로 강연했다. 김 전 부회장은 “제약 산업이 Pharma 1.0에서 4.0까지의 발전 단계를 거쳐, 현재는 AI와 빅데이터가 주도하는 Pharma 5.0 시대로 진입하고 있다”고 설명했다. 이어 “Pharma 5.0에서는 Medical Affairs와 시장 접근 분야의 중요성이 커지고, 옴니채널 중심 전략이 핵심으로 자리 잡고 있다”고 강조했다. 또 디지털 시대의 산업 약사는 데이터를 해석하고 가치를 전달하는 역할이 요구되며, Medical Science Liasion (MSL)과 Market Access/HEOR specialist 등 직무별 전문성이 더욱 중요해질 것이라고 덧붙였다. 이번 특강은 빠르게 변화하는 디지털 시대 속에서 약사의 역할과 진로에 대해 방향성을 제시하는 자리였다는 평가를 받았다. 김백건 약대협 협회장은 “AI 혁명 속에서 약사의 역할 재정의를 고민하게 한 시간이었다”며, “기존의 성공 방식에서 벗어나 새로운 가치를 만들어야 할 필요성을 느꼈다”고 밝혔다. 또 “플랫폼과 데이터 중심으로 산업의 권력이 이동하고 있다는 점이 인상 깊었다. 헬스케어 역시 새로운 변화에 대응해야 한다는 점을 실감했다”고 전했다. 김 협회장은 “앞으로 디지털 헬스케어와 AI 기반 약료 등 실제 직무 사례와 함께, 산업에서 요구되는 역량과 이를 준비하기 위한 구체적인 로드맵이 향후 특강에서 다뤄지길 기대한다”고 언급했다. 특강을 들은 유세종(가천대, 4학년) 학생은 “연사분들의 실제 경험을 바탕으로 한 강연을 통해 AI 시대의 변화와 약사의 미래를 보다 구체적으로 생각해볼 수 있었다”고 소감을 밝혔다. 이어 “특히 외국계 제약회사 진출을 위해서는 스스로를 적극적으로 표현하는 태도가 중요하다는 점을 깨달았으며, 약사 역시 변화에서 자유로울 수 없는 만큼 앞으로의 영향을 고민해볼 필요성을 느꼈다”고 덧붙였다. 한편 올해 진행되는 명사특강 시즌4는 진로 고민 해결을 위해 질의 응답 시간을 확대하고 전체 강연 횟수를 축소해, 한 차례 강연의 밀도를 높였다. 다음 명사특강은 오는 5월 23일 토요일에 같은 장소에서 진행된다.

[데일리팜=황병우 기자]"기술도 있고, 사업 모델도 나왔는데 왜 시장은 안 크나." 제약사와 디지털헬스 기업 간 협업이 처방과 매출로 이어지는 단계까지 진입했지만, 실제 의료 현장에서의 확산 속도는 아직 기대에 미치지 못하고 있다. 일부 기업이 사업화 성과를 내고 있지만, 산업 전반으로 보면 여전히 제한적인 상황이다. 업계에서는 그 원인을 기술이나 사업 모델이 아닌 '제도'에서 찾고 있다. 허가, 사용, 보상으로 이어지는 구조가 연결되지 않으면서 산업 성장이 정체되고 있다는 분석이다. 허가 이후 공백…현장 도입까지 이어지지 않는 구조 디지털헬스 산업에서 가장 먼저 지적되는 문제는 '허가 이후의 공백'이다. 현재 디지털 치료기기나 AI 기반 의료기기는 식품의약품안전처 허가를 받더라도 곧바로 의료 현장에서 사용되기 어려운 구조다. 병원 내 도입 과정에서 별도의 심의나 내부 승인 절차를 거쳐야 하기 때문이다. 이로 인해 허가와 실제 사용 사이에 시간 격차가 발생하고, 초기 시장 형성이 지연되는 문제가 반복되고 있다. 제약업계 A 관계자는 "제품 허가와 병원 도입은 전혀 다른 단계"라며 "현장에서는 여전히 도입 과정에서 여러 장벽이 존재한다"고 설명했다. 대표적으로 기업에 기회를 제공하기 위한 제도인 신의료기술 유예 평가 시스템이 있다. 혁신의료기술 승인을 받은 제품을 의사가 처방하려 해도 의료진이 미리 신청서를 제출하고 승인을 기다려야 하는 등 절차가 지나치게 복잡하다는 것이다. 디지털헬스 기업 B 대표는 "국가가 이미 승인한 기술이라면 의사가 시스템상에서 사용하겠다고 올리기만 하면 되는 '사후 신고제'로 전환해야 한다"며 "기술이 확산되기 위해서는 실제 의료진이 피부로 느끼는 파격적인 행정 간소화가 절실하다"고 강조했다. 디지털헬스는 반복 사용을 통해 데이터가 축적되고, 이를 기반으로 서비스와 사업 모델이 확장되는 구조다. 그러나 초기 도입 자체가 지연되면서 시장 확산 속도 역시 제한되고 있다는 지적이 나온다. "수가 없으면 시장 없다"…사업성 가르는 핵심 변수 디지털헬스케어 사업 모델 설계의 가장 큰 걸림돌은 단연 '수가'와 '급여' 문제다. 기기가 아무리 좋아도 병원과 환자가 경제적 부담을 느껴 사용을 기피하면 사업은 지속될 수 없다. 최근 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 발표한 '2025 글로벌 디지털치료기기 산업동향' 리포트에 따르면, 전 세계적으로 DTx 시장은 급성장하고 있으나 가장 큰 난제는 역시 'Reimbursement(보험 급여)' 정책의 불확실성이다. 한국 역시 예외는 아니다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "현행 건강보험 체계에서는 병원이 환자의 내원 횟수를 줄이는 디지털 치료나 모니터링 기기를 도입할 경제적 유인이 부족하다"고 진단했다. 병원은 환자가 직접 와야 수익이 발생하는 구조인데, 디지털헬스는 이를 효율화하거나 재택 관리로 대체하는 성격이 강해 기존 수익 구조와 충돌할 수 있다는 지적이다. 이에 대한 해법으로 협회는 '가치평가에 의한 보상 체계' 도입을 제안했다. 만성질환 관리나 전체 의료비 절감에 기여한 기술에 대해 건강보험 재정하에서 병원과 기업에게 확실한 인센티브를 주는 제도적 뒷받침이 필요하다는 것이다. 물론 일부에서는 제도 기반 없이도 성과를 내는 사례가 등장하고 있다. 대웅제약과 씨어스테크놀로지가 협업하는 씽크(thynC)는 원격심박기술 기반 감시(EX871) 보험수가를 획득했고, 연속혈압측정기 '카트비피' 역시 급여 적용을 받으며 시장 확대의 물꼬를 텄다. 이는 수가가 없는 상황에서도 일부 영역에서는 사업화가 가능하지만, 모든 디지털헬스 영역에 동일하게 적용되기는 어렵다는 점을 보여준다. 대웅제약 관계자는 "디지털헬스케어가 단순 시연용 기술이 아니라 실제 의료현장에서 운영 가능한 서비스로 자리 잡기 위해선 수가와 급여라는 제도적 기반이 필수 전제 조건"이라고 전했다. 환자 비용 부담…접근성 가로막는 구조 제도적 장벽은 단순히 공급자에게만 국한되지 않는다. 최종 소비자인 환자의 비용 부담 역시 시장 활성화의 큰 변수다. 특히 디지털 치료제(DTx)와 같은 소프트웨어 의료기기는 환자에게 생소한 만큼 초기 진입 장벽이 높다. 특히 만성질환이나 정신건강과 같이 장기적인 관리가 필요한 영역에서는 비용 부담이 누적될 가능성이 크다. 이 같은 구조는 시장 접근성을 제한하며 확산을 어렵게 만드는 요인으로 작용한다. 이에 대해 디지털치료제 기업 C 대표는 "공급가와 의료기관, 유통사의 이득을 맞추다 보면 결국 소비자 가격은 올라갈 수밖에 없는 구조"라며 "정부나 지자체에서 바우처 사업을 통해 환자의 부담을 덜어줘야 한다"고 제안했다. 특히 디지털헬스의 혜택이 절실한 취약계층에게 정책적 지원이 집중된다면 산업 활성화와 국민 건강 증진이라는 두 가지 목표를 동시에 달성할 수 있다는 분석이다. 실제 글로벌 시장을 살펴보면 제도와 산업이 동시에 움직이고 있다. 독일은 '디지털 헬스 애플리케이션(DiGA)' 제도를 통해 디지털 치료기기를 의사의 처방 대상으로 인정하고, 일정 요건을 충족하면 공보험을 통해 비용을 보상하는 구조를 구축했다. 미국 역시 CMS를 중심으로 원격환자모니터링(RPM)에 대한 별도 수가를 마련하며 디지털헬스 서비스의 사업화를 지원하고 있다. 의료진이 해당 서비스를 제공할 경우 비용을 보상받을 수 있어 병원 내 도입이 빠르게 확산되는 구조다. 영국은 NICE를 통해 디지털 헬스 기술의 임상적 유효성과 비용 효과성을 평가하고, 이를 기반으로 공공의료 시스템 내 도입 여부를 결정하는 체계를 운영하고 있다. 이처럼 주요 국가들은 '허가 → 사용 → 보상 → 확산'으로 이어지는 구조를 갖추며 디지털헬스 시장을 성장시키고 있다. 병원 밖으로 확장되는 의료…제도가 따라올 수 있을까 국내 제약사들이 그리고 있는 디지털헬스의 궁극적인 방향은 '병원 안의 치료'를 넘어 '병원 밖의 일상 관리'까지 이어지는 전주기 시스템 구축이다. 대웅제약 관계자는 "병원과 가정을 연결하는 24시간 건강 모니터링 체계가 디지털헬스케어의 핵심 방향"이라며 "진단, 예방, 사후관리가 유기적으로 연결될 수 있도록 제도적·정책적 지원이 병원 밖 치료 영역까지 확장되어야 한다"고 강조했다. 실제 디지털헬스는 단순 진단이나 처방 보조를 넘어 환자의 일상 데이터를 기반으로 질환을 관리하고 재발을 방지하는 방향으로 확장되고 있다. 병원 중심 의료에서 벗어나 생활 속 관리까지 이어지는 구조가 핵심 경쟁력으로 떠오르는 모습이다. 결국 디지털헬스의 도입은 단순히 기기 하나를 더 파는 문제가 아니라, 의료 시스템이 '데이터 기반 의료(Data-driven Medicine)'로 진화하는 과정이라는 게 업계의 시각이다. 그러나 이러한 모델은 현재 제도 환경에서는 한계가 명확하다. 환자 관리와 운영에 필요한 비용을 보전받을 수 있는 구조가 마련돼 있지 않기 때문이다. 병원 중심 치료에서 벗어나 환자의 일상으로 확장되는 흐름이지만, 이를 뒷받침할 제도는 아직 그 속도를 따라가지 못하고 있다. 한 업계 관계자는 "디지털헬스는 결국 의료의 범위를 병원 밖으로 확장하는 개념"이라며 "이 흐름을 제도가 따라오지 못하면 산업은 일정 수준 이상 성장하기 어렵다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 고환율과 중동 전쟁 여파로 사업 수행에 큰 어려움을 토로하고 있다. 원 달러 환율이 1500원을 상회하면서 수입 원료의약품 원가 압박이 커지는 형국이다. 제네릭 약가인하 예고로 저렴한 수입 원료 사용을 모색하는 것도 쉽지 않은 현실이다. 고환율과 약가인하는 원료의약품 업체에도 큰 악재로 작용하는 모습이다. 2일 업계에 따르면 지난 1일 서울 외환시장에서 원‧달러 환율은 1501.5원을 기록했다. 지난해 7월 2일 1352.6원과 비교하면 8개월 만에 150원 이상 상승했다. 원달러 환율은 지난달 24일 1500원을 넘어선 이후 이틀 동안 1400원대를 기록했는데 3월 29일부터 다시 1500원을 돌파하머 상승세가 계속됐다. 미국과 이란의 강대강 대치로 인한 전쟁 장기화 우려로 지난달 31일에난 글로벌 금융위기가 불거진 2009년 이후 17년 만에 장중 1530원을 넘어서기도 했다. 원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다. 지난 2024년 원료의약품 자급도는 31.4%를 기록했다. 2024년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 수입 원료의약품 의존도가 절대적이다. 수입량이 가장 많은 중국과 인도 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 최근 국내 제약사들은 정부의 제네릭 약가인하 예고에 원가 절감을 위해 원료의약품 교체도 검토 중이다. 보건복지부가 지난달 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다는 의미다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 약가인하 압박에 제약사들은 원가 절감을 위해 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품 대신 저렴한 수입 제품을 찾야야 하는 실정이다. 이미 국내제약사들이 원가 절감을 위해 중국 원료의약품 수입액이 지속적으로 증가하는 추세다. 지난 2024년 중국 원료의약품은 2024년 8억1632만달러 규모가 수입됐다. 2014년 3억8831만달러에서 10년 동안 110.2% 치솟았다. 지난 2014년 중국은 국내 의약품 수입국 6위에 자리했지만 2024년에는 3위로 뛰어올랐다. 2024년 국내에서 사용된 중국 원료의약품은 1조1159억원 규모다. 국내 생산 원료의약품 4조4007억원규모 중 1조4300억원어치가 내수 시장에서 사용됐다. 국내 시장에서 사용되는 원료의약품이 국내산과 중국산 원료의약품이 유사한 수준이라는 의미다. 중국산 원료의약품이 국내산 제품보다 저렴하다는 점을 고려하면 국내 기업의 실제 원료의약품 사용량은 중국산이 국내산을 압도한다는 얘기가 된다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다. 약가인하 압박으로 국내 완제의약품과 원료의약품 업체 모두 동반 손실을 입을 수 있는 구조다. 원료의약품 업체들도 고환율과 약가인하는 큰 악재로 작용한다. 국내 생산 원료의약품도 출발 물질은 해외에서 들여오는 경우가 많아 고환율로 인한 원가 상승도 걱정해야 하는 상황이다. 제약사들이 저렴한 수입 원료의약품을 찾아 나서면서 국내 원료의약품 업체의 고민은 더욱 가중되는 분위기다. 제약사 한 관계자는 “제네릭 약가가 더 내려가면 원가 절감을 위해 더욱 저렴한 원료의약품으로 대체하려는 움직임이 확산할 것"이라면서 "수입 원료의약품의 의존도가 더욱 높아지면서 국내 원료의약품 업체들은 생존을 걱정해야 하는 처지다"라고 토로했다. 정부의 원료의약품 약가우대 정책도 실효성이 없다는 비판이 지속적으로 제기된다. 정부는 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품 대상으로 약가 우대를 기등재 품목까지 적용하겠다는 계획이다. 국내산 원료의약품을 사용한 국가 필수 의약품의 약가를 특허 만료 전 신약의 68%까지 우대하는 내용이다. 제약사들은 전체 의약품에서 필수 의약품이 차지하는 비중이 미미할 뿐더러 약가가 높아지더라도 국내산 원료의약품을 사용하기에는 동력이 부족하다는 하소연을 내놓는다. 제약사가 국산원료 우대 가산을 받기 위해서는 모든 원료가 국내 제조소에서 합성됐다는 걸 입증해야 한다. 제출 자료는 ▲원료의약품등록증 ▲의약품공통기술문서(CTD) ▲제조지시서 및 기록서 등이다. 지난해 10월 국정감사에서 백종헌 국민의힘 의원은 "7개월째 국산 원료 사용 국가필수약 약가우대 신청 제약사가 한 곳도 없다는 점은 이름뿐인 제도가 시행되고 있다는 방증"이라며 "적용 기준이 지나치게 까다롭다는 제약계 민원이 계속되고 있는데도 복지부가 규정 현실화에 나서지 않는다면 국산 원료약 산업 육성 정책은 실패할 것"이라고 지적했다. 업계 한 관계자는 “최근 중동 전쟁 여파로 다양한 원자재의 수급 불안이 우려되고 고환율로 원가 부담이 가중돼 올해 사업 계획을 예측하기 어려운 실정이다”라면서 “정부의 약가인하 정책과 맞물려 국내 완제의약품과 원료의약품 업체 모두 사업 지속성을 장담하기 힘들어진 상황이다”라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오늘(2일)부터 개정된 도로교통법에 따라 약물운전 처벌이 기존 3년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에서 '5년 이하 징역 또는 2000만원 이하의 벌금'으로 상향되고, 측정 불응죄 역시 약물운전과 동일하게 처벌받게 된다. 여기에 약사가 환자에게 졸음이나 어지럼증 등 일상생활에 영향을 미칠 수 있는 위험성을 복약지도서에 의무적으료 표기하도록 하고 이를 어길 시 100만원 이하의 과태료가 부과되는 약사법 시행규칙 개정안이 입법예고 절차에 들어갔다. 약국 현장에서도 바뀌는 제도에 발맞춘 준비가 한창이다. 약국 청구 소프트웨어 연계 업체들 역시 복약지도서 출력시 관련한 내용이 적색으로 인쇄돼 경각심을 가질 수 있도록 서비스 업데이트 등을 진행했다. 복용 약물의 작용과 개인별 반응에 따라 차이가 있는 만큼 특정 약을 일률적으로 정하기 보다는 환자에 따라, 상황에 따라 적용 단계를 정하겠다는 게 대다수 약국들의 공통된 얘기다. '운전주의-운전위험-운전금지' 스탬프 만들고 일반약에도 스티커 부착 지역의 약사는 '운전주의, 운전위험, 운전금지' 스탬프를 주문 제작했다. 색깔별로 나눠, 투약시 복약지도 봉투에 도장을 찍어 주겠다는 계획이다. 약봉투에 '졸릴 수 있어요', '어지럽거나 졸릴 수 있어요', '졸음이 올 수 있으므로 운전, 기계 조작시 주의하세요' 같은 상세 내용이 출력돼 나오지만 한 차례 더 스탬프를 찍어줌으로써 '운전'에 대한 위험성 등을 환기시키겠다는 의지로 풀이된다. 이 약사는 "아무래도 달라지는 제도에 신경이 쓰이는 것이 사실"이라며 "기존에도 해왔던 복약지도지만, 운전여부 등을 각별히 신경 써 관련한 스탬프를 찍어드릴 계획이다"라고 설명했다. 비염약이나 근육이완제, 감기약 등 일반약 역시 신경쓰이는 부분이다. 이 약사는 "우선 알레르기치료제, 소염진통제, 기침·가래약, 수면유도제, 멀미약 등에 대해서 라벨 스티커를 출력해 일부 제품에 부착해 뒀다"면서 "소비자들 반응에 따라 제품을 구체화하고, 확대 여부 등을 검토할 방침"이라고 말했다. 서울 강서구약사회는 18*47mm '졸음주의' 스탬프를 제작해 회원 약국에 배포했다. 감기약, 비염약 등 졸음을 유발할 수 있는 의약품을 조제할 때 환자들에게 시각적으로 명확한 주의사항을 전달함으로써 혹시 모를 안전사고를 예방하고자 기획·배포하게 됐다는 설명이다. 이신성 회장은 "액티피드와 같이 슈도에페드린과 항히스타민제가 복합된 의약품은 복용 후 집중력 저하가 나타날 수 있어 약봉투에 스탬프를 찍어 줌으로써 경각심을 줄 수 있을 것이라 생각한다"며 "스탬프가 약국의 안전한 복약지도 환경 조성에 든든한 보탬이 되기를 기대한다"고 전했다. "복약순응도 해치지 않으면서 약국 편의 높여라" 업체들도 가세 약국 청구SW와 연계된 업체들도 회원약국의 편의를 높이면서, 환자들이 안전하게 약물을 복용할 수 있도록 아이디어를 모으고 있다. 헬스포트는 복약지도 솔루션 '굿팜 AI 차트'에 운전주의 의약품 표시 기능을 업데이트, 약국에 선보였다. 약사 화면에 관련 내용이 표출되는 것은 물론 약봉투에 출력되는 복약지도 문구까지도 해당 내용이 반영될 수 있도록 한다는 것. 다만 헬스포트 관계자는 "다제약물을 복용하는 경우 지나치게 경각심을 유발해 복약순응도를 떨어뜨릴 수도 있다고 판단, 개별 약국이 상황에 따라 출력 옵션을 선택할 수 있도록 할 계획"이라고 말했다. 가령 운전금지 약물에 대해서만 관련 내용을 표출하고, 이외 Level 0~2에 해당하는 단순주의, 운전주의, 운전위험 등에 대해서는 약국이 자율적으로 관련 내용을 고지할 수 있도록 할 필요도 있다는 설명이다. 퍼스트디스 역시 마약 및 향정신성의약품에 대해 복약지도서에 적색 글씨로 '운전금지(도로교통법 제45조)', 'Do Not Drive(Road Traffic Act Art.45)' 등 한글과 영문버전으로 표출되도록 서비스를 업데이트 했다. 운전금지가 표출되는 대표적인 약은 스틸녹스다. 환자가 스틸녹스를 처방받은 경우 '운전금지(도로교통법 제45조)'와 함께 '복용 후 7~8시간 이내에는 운전이나 기계조작과 같이 집중력을 요하는 활동을 삼가십시오' 등의 문구를 약 봉투에 기재해 주게 되는 것이다. 마약류는 아니지만 졸음 가능성이 있는 코대원에스시럽의 경우 '졸릴 수 있으므로 운전 및 기계조작시 주의하십시오'라는 문구가 명시된 약 봉투를 받게 되는 것. 퍼스트디스 관계자는 "어지러움, 시야흐림, 저혈당, 졸음, 복합행동 등을 유발하는 의약품에 대해 복약안내문 내용에 '운전 및 기계조작시 주의하십시오' 또는 유사한 내용이 포함돼 있었으나 경찰청 협조 요청에 따라 마약류 의약품에 대해 운전금지가 추가제공되는 것"이라고 설명했다. 약국 가내수공업으로는 한계…일반약 제약사 표시 요구도 다만 약국에서는 라벨지 스티커 등 방식은 한계가 있다는 의견도 적지 않다. 일반약 구매 고객에게 운전 여부 등을 묻고, 일일이 스티커를 부착해 주는 가내수공업 방식은 한계가 있기 마련이라는 것. 이 때문에 도로교통법 개정과 맞물려 졸음을 유발할 수 있는 약에 대해서는 별도 안내를 첨부하는 근본적인 방안도 고민돼야 한다는 입장이다. 지역의 약사는 "약국에서 인서트 페이퍼 등을 일일이 확인해 졸음가능여부를 판단, 환자에게 고지하기 쉽지 않다. 특히 창고형 약국 등에서는 관련한 작업이 사실상 불가능하지 않겠느냐"면서 "제도 변화를 아우를 수 있는 대책이 마련되면 좋겠다"고 말했다. 한지아 국민의힘 의원은 환자가 의약품 복용 단계에서부터 운전 위험을 사전 인지할 수 있게 ▲졸음·어지럼증 등을 유발할 수 있는 의약품에 대해 약사가 복약지도시 운전·기계조작 주의사항을 구두 또는 서면으로 안내하도록 하고 ▲해당 의약품의 용기 및 포장에도 운전·기계조작시 주의 필요 사항을 기재하도록 해 약물운전 위험성에 대한 인식을 제고할 수 있는 내용을 담은 법안을 발의했다. 한 의원은 "일부 감기약, 진통제, 항히스타민제 등은 졸음, 어지럼증을 유발할 수 있는데도 복약지도나 의약품의 포장이나 용기에서 이에 대한 주의가 충분히 강조되지 않고 있다"며 "이번 '약물운전 예방 패키지법’은 의약품 복용 단계에서의 사전 예방과 대응 단계에서의 객관적 기준을 함께 마련함으로써 약물운전에 대한 관리체계를 전반적으로 강화하는 데 의의가 있다"고 말했다.