[데일리팜=이정환 기자] 이달 출범을 앞뒀던 대통령 직속 국가바이오위원회가 비상계엄 사태 이후 탄핵 국면에 돌입하면서 차질을 빚게 됐다. 위원장인 윤석열 대통령의 탄핵소추안 국회 표결이 초읽기에 접어 들면서 사실상 국가 제약바이오 컨트롤타워 신설이 무산될 위기에 처했다는 평가가 나온다. 10일 보건복지부에 따르면 당초 이달 중으로 예정하고 있던 국가바이오위원회 1차 회의 일정이 무기한 연기됐다. 복지부는 구체적인 출범 일정을 전달받지 않은데다 추후 출범 일정도 정해지지 않았다는 설명이다. 대통령 직속 기구 국가바이오위원회는 국가 제약바이오 분야 연구개발이나 인허가 등 정책 전반을 심의하는 역할을 맡는 기구다. 해당 산업과 연관이 있는 과학기술정보통신부·보건복지부·산업통상자원부가 동시에 출범을 준비해 왔다. 민간 부위원장에 이상엽 한국과학기술원(KAIST) 부총장을 내정하고 김빛내리 기초과학연구원 단장, 고한승 삼성전자 미래사업기획단장, 김영태 서울대병원장 등 바이오 전 분야 권위 있는 전문가 20여명이 민간 위원으로 참여할 예정이었다. 특히 민간 위원에 해외 글로벌 제약기업 임원이 포함돼 논란이 불거진 상황에서 윤 대통령 계엄 선포로 인한 탄핵 정국 막이 오르면서 바이오위원회를 둘러싼 혼란은 커지는 형국이다. 글로벌 바이오 5대 강국 도약, 블록버스터 국가 신약 창출 등 정부 계획이 데미지를 입게 된 셈이다. 탄핵 국면 속 윤 대통령은 임기와 정국 안정 방안을 당에 일임하겠다고 밝힌데다 야당은 매주 토요일 탄핵표결을 반복하겠다는 입장을 밝히면서 사실상 국가바이오위원회 일정은 올스톱 된 상황이다. 이에 제약바이오업계는 계엄·탄핵 후폭풍이 예기치 못하게 바이오위원회까지 흔들고 있다며 아쉬워하는 표정이다. 제약계 관계자는 "대통령 직속 국가바이오위원회가 국무총리 직속 기구인 바이오헬스혁신위원회와 역할이 겹치는 게 아니냐는 우려가 있었지만 제약계는 기대가 컸던 게 사실"이라며 "탄핵안이 국회 발의된 상황에서 대통령이 위원장인 바이오위원회가 제 역할을 할 수 있을 것이라고 기대하지 않는다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "글로벌 신약을 목표로 국내 제약사들의 국가 지원을 강화하는 정책을 대통령에게 직접 어필할 수 있는 창구가 사실상 한 개 사라진 셈"이라며 "정치적 혼란이 빨리 정리되고 위원회 출범·운영 계획이 구체화하길 기다리는 게 제약계 종사자들의 희망"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 콰지바주의 성과평가 운영계획을 마련하고, 관련 요양기관에 자료제출을 안내했다. 콰지바주는 고가 증증질환 치료제로, 치료 효과 모니터링 및 급여의 적정성 관리를 위해 환자단위 성과기반 위험분담제 유형을 계약 조건으로 이달 1일자로 급여 등재됐다. 11일 업계에 따르면 환자단위 성과기반 위험분담제 계약 약제는 콰지바가 추가되며 총 6개로 늘어났다. 환자단위 성과기반 위험분담제는 개별 환자의 약제투여성과에 따라 제약사로부터 환급율을 달리 운영하는 새로운 모형의 지불제도이다. 이에따라 약제를 투여한 요양기관은 환자단위 성과관리를 위해 환자 모니터링 자료를 심평원에 제출해야 한다. 2022년 킴리아에 도입된 성과평가는 졸겐스마, 스핀라자, 에브리스디, 럭스터나, 콰지바주까지 6개로 증가했다. 이들 제품은 '고가의약품 급여관리에 관한 기준'을 적용받는다. 콰지바주는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정되며 식약처 허가 후 5.5개월만에 급여 등재하는 데 성공한 약제다. 이 약은 ▲만 12개월에서 20세 미만의 이전에 ▲유도화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 ▲조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 신경모세포종, 재발성 혹은 불응성 신경모세포종에서 급여가 적용된다. 상한금액은 1148만2566원으로, 환자들은 본인부담비율 5%와 본인부담상한제 적용시 연간 1050만원의 비용으로 약제를 투여받을 수 있다. 심평원은 콰지바주 급여기준에 해당해 약제를 한번이라도 투여한 환자는 요양기관이 관련 자료를 제출해야 한다고 설명했다. 평가기간은 고위험군은 3년, 재발성, 불응성은 2년이다. 이에 투여 후 6개월, 12개월 및 매 1년마다 모니터링 보고서를 제출해야 한다. 관련 자료는 ▲콰지바주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서 ▲콰지바주 투여 환자정보 ▲콰지바주 투여 모니터링 보고서이다. 콰지바주 모니터링 보고서 제출기한은 1주기 투여시작일로부터 7개월 이내, 13개월 이내, 26개월 이내, 38개월 이내로, 총 4번을 제출해야 한다. 환자가 사망한 경우 투여 모니터링 보고서를 즉시 제출해야 하고, 콰지바주를 투여한 요양기관이 아닌 곳에서 사망한 경우에는 추적손실에 체크 후, 특이사항에 관련 내용을 작성해 제출하면 된다. 환자가 내원하지 않은 경우 추적 손실에 체크 후, 특이사항에 관련 내용을 기재해야 한다. 또한 환자의 컨디션 등의 문제로 평가를 시행할 수 없는 경우 평가불가 체크 후 특이사항 관련 내용을 기재해 제출하면 된다. 심평원은 투여 후 평가시점에 따라 환자 생존여부 및 환자상태를 평가하게 된다. 심평원 관계자는 "모니터링 보고서 제출방법은 시스템 개발 전에는 관련 메일로 제출하고, 시스템 개발 후에는 요양기관업무포털 내 고가약 관리 시스템을 활용하면 된다"고 전했다. 관련 시스템은 내년 1월 오픈 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 박영달 대한약사회장 선거 후보(기호 3번, 64, 중앙대)는 11일 핵심 공약으로 의약품 처방일수 한도를 90일 이내로 하도록 하는 내용의 법제화를 제시했다. 박 후보는 “개봉 후 조제약 사용기한은 나라마다 조금씩 다르지만 대부분이 90일을 넘기지 않는다”며 “우리나라도 의약분업 당시 90일까지만 조제료를 산정한 것도 이런 근거를 기준으로 삼았을 것”이라고 말했다. 박 후보는 “조제약 유효기간은 조금씩 다르지만 보통은 3년 내외”라며 “덕용포장을 개봉하면 온도나 습도 등 외부 환경에 따라 약물 안전성에 변화 가 올 수 있는 만큼 90일 이상 처방은 환자안전과 복약순응도 저하, 건보재정 절감 차원에서 중단돼야 한다”고 강조했다. 그는 특히 “조제수가는 90일 까지만 증가하고 91일차 이후로는 증가하지 않는 현 구조는 불합리 하다”며 “수가를 포함해 의약품 안전성과 복약순응도 상승과 건보재정 절감을 위해 장기처방약에 대한 처방전 재사용, 즉 분할 조제 도입도 반드시 추진하겠다”고 말했다. 이에 대한 대안으로 박 후보는 병원에서 180일, 360일 처방전이 발해되도 약국에서는 환자안전을 위해 최대 60일까지만 조제하게 하고, 나머지는 차후 환자가 재방문했을 때 남은 처방일수만큼 병원 처방 없이 조제할 수 있게 하는 구조를 제시했다. 이런 경우 약국의 조제 수가는 환자의 첫 방문시에는 100%를, 2차 방문 이후에는 조제료와 약국관리료와 의약품관리료만 받는 방식의 차등 조제수가를 책정하는 방안이 있다고 설명했다. 박 후보는 “정제 쪼개기(분할)나 가루약도 마찬가지로 약물 안전성에 문제가 될 소지가 있다”면서 “정제 분할 처방은 중단돼야 하고, 다양한 제형과 저함량의 의약품을 제약사가 공급해야 한다”고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 동등성 재평가 품목이 확정됐다. 사전 알림 품목 271개 중 최초 허가 품목 및 대조약, 동등성 기입증 품목, 특허 관계 미생산 품목 등은 재평가 대상에서 제외됐다. 식품의약품안전처는 11일 의약품 동등성 재평가 실시 공고를 진행했다. 이번에 공고된 대상은 한약(생약)제제 전문의약품 가운데 필름코팅정으로 총 113개사 212개 품목이 재평가 대상으로 선정됐다. 지난 4월 동등성 재평가 사전 알림 대상에 포함됐던 동아에스티의 '스티렌투엑스정', 스티렌정', 한국피엠지제약의 '레일라정', 에스케이케미칼의 '조인스정200mg', '조인스에프정300mg' 등은 대조약으로 선정되면서 재평가를 받지 않아도 된다. 식약처 관계자는 "조인스, 레일라, 스티렌은 대조약으로 선정됐다"며 "동등성 재평가 대상이 아니다"고 했다. 스티렌은 지난 2005년 출시된 이후 지난 2009년에 매출 841억을 기록했던 초대형 블록버스터 의약품으로 2015년 7월 특허가 만료되면서 제네릭 제제가 출시됐다. 최종 동등성 재평가가 확정된 품목을 보면 애엽추출물 제제가 135개 품목으로 64%를 차지하고 있다. 애엽추출물 제제는 내년도 보건복지부 급여재평가 대상이기도 하며, 연간 청구금액이 1215억원 수준에 달한다. 이번 동등성 재평가에서 애엽추출물 제제는 ▲다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종)개선 : 급성위염, 만성위염 ▲비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 등 2종의 효능효과에서 1종만 평가하면 된다. 또한 한약(생약)제제는 생동시험이 어려워 비교임상시험으로 재평가가 진행될 전망이며, 복수의 시험군 설정은 할 수 없게 된다. 최근 중앙약사심의위원회 회의 결과 동일한 제조소에서 동일한 제법으로 만든 품목이라고 하더라도 하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정해야 한다는 의견이 만장일치로 나왔다. 그동안 동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수 시험군 설정은 없었고 업체가 얻는 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 더 크다는 우려로 부결됐다. 동등성 재평가 대상은 내년 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출해야 한다. 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서 제출 기한은 계획서 검토결과 통보시 식약처가 따로 안내할 예정이다. 공고 대상 품목에 대해 동등성 시험을 이미 완료한 업체의 경우 시험 결과보고서를 내년 6월 30일까지 제출하면 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 나스닥 상장사 사일렉스(SCILEX Holding Company)는 현지시간 12월 10일 국내 혁신신약 전문기업 뉴로바이오젠과 사이렉스 벤처합작법 사일렉스바이오(Scilex Bio) 간 본 계약을 대비한 기본합의서(Term-Sheet)을 체결했다고 발표했다. 이에 따르면 양사간 본 계약으로 성사될 경우 사일렉스바이오는 뉴로바이오젠이 임상연구를 진행 중에 있는 알츠하이머 치매 및 비만 경구치료제인 티솔라질린(Tisolagiline, 물질명: KDS2010)의 독점적 라이선스를 부여받아 후속 개발 및 상용화를 진행하게 된다. 협력을 통해 뉴로바이오젠의 KDS2010에 대한 연구개발과 사이렉스의 중추신경계(CNS) 및 1차 치료제개발에 대한 상업화 전문성을 활용하게 될 예정이다. 이에 뉴로바이오젠 관계자는 “현재 사일렉스와 본 계약 체결을 위한 기본합의서를 완료하고, 세부조건 등에 대해서는 양사간 협의 중”이라고 밝혔다. 뉴로바이오젠은 알츠하이머 치매 및 비만에 대한 KDS2010 임상 1상을 성공적으로 종료하고 2상을 진행 중이다. 한편 2011년 설립된 사이렉스는 현재 FDA에 승인받은 통풍, 편두통, 비마약성 통증치료제 등을 필두로 다양한 CNS 관련 치료제를 연구 개발하는 선도적인 기업으로 자리하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 윤석열 탄핵을 바라는 제주지역 약사 60명이 성명을 내고, 조속한 진상규명과 책임자 문책을 주문했다. 윤석열 탄핵을 바라는 제주지역 약사 60인 일동은 11일 성명을 발표했다. 지난 9일 활동을 예고한 데 이은 첫번째 행보다. 이들은 "제주도 내에는 500여명의 약사가 제약회사, 의약품 도매상, 병원, 약국, 공기관 등에서 일하고 있다. 업무영역은 다르지만 모든 약사들은 국민의 건강과 안전을 위해 직업적 소명을 다하고자 애쓰고 있다"며 "그런 와중에 지난 12월 3일 선포된 반헌법적인 계엄은 존엄한 인간이고, 민주사회의 시민인 동시에 국민 건강을 지키고자 일하고 있는 약사들에게 큰 충격을 줬다"고 설명했다. 이어 "국민의 한 사람으로서 목소리를 내고자 하는 약사들이 모여 성명을 작성하게 됐으며, 조속한 진상 규명과 책임자 처벌이 이뤄지기를 바란다"고 밝혔다. 그러면서 "윤석열 탄핵을 바라는 제주도 지역 약사들은 윤석열 즉각 사퇴와 국회의 윤석열 탄핵을 촉구하는 바"라고 공표했다. 이들은 "제주지역 약사들은 도민들 가장 가까이에서 최선의 노력을 다하겠다"고도 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)는 11일 약사법에 규정된 금융비용 1.8%를 미지급하는 의약품 도매업체들의 거래 관행을 바꾸는데 일조하겠다고 밝혔다. 권 후보는 “의약품 전용몰에서는 최소 20만원 주문 기준에도 금융비용 1.8%를 지급하고 있지만 일부 도매업체는 결제액이 200만원 또는 300만원 미만인 경우에 금융비용을 전혀 지급하지 않고 있다”며 “약국에서는 불필요한 주문을 늘려 결제액을 기준액에 맞추고 있다. 경기가 안좋은데다 불필요한 주문과 결제로 약국들은 이중고를 겪고 있다”고 말했다. 권 후보는 “일부 도매업체는 약국 결제액이 소액인 경우 결제액에 따른 금융비용 1.8%를 미지급하는 사례도 있다”며 “이는 일부 업체가 약사법에 명시된 금융비용 1.8%의 지급이 의무사항이 아닌 점을 악용하는 것이고, 거래금액이 크지 않은 영세약국에 대한 차별이며 횡포”라고 주장했다. 이어 “약사법에는 거래금액과 무관하게 회전일에 따른 금융비용 지급을 명시하고 있다”면서 “일부 업체의 거래금액에 따른 금융비용 지급 차별은 공정한 거래가 아니다. 약사회가 이 같은 회원의 고충을 외면해서는 안 된다”고 말했다. 권 후보는 “의약품유통협회와 협의해 표준거래계약서 서식을 만들어 약사법에 명시된 규정에 따라 금융비용이 지급되도록 할 것”이라며 “거래금액 기준이 아닌 회전일 기준으로 금융비용이 지급되도록 기존의 잘못된 거래관행을 반드시 바꾸겠다”고 의지를 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 연말 결산감사와 내년 1월 18일 진행될 총회 준비에 박차를 가하고 있다. 구약사회는 10일 제9차 상임이사회를 열고 감사와 제48회 정기총회 준비에 만전을 기하기로 결의했다. 또 최종이사회를 통해 세부사항을 점검한다는 계획이다. 이날 회의에는 김영진 회장과 전휴선·이완범·배훈·이신성 부회장과 이선미·유수연·정수연 이사가 참석한 가운데 진행됐다.