[데일리팜=강신국 기자] 겨울철 호흡기 질환유행 대비 경증환자 분산 진료 확대를 위해 전국 115개 진료협력병원에서 공휴일 또는 심야시간 진료시 한시적 가산수가 3만원이 적용된다. 18일 보건복지부가 의료단체에 안내한 겨울철 비상진료 지원방안에 따르면 정부 지정 겨울철 호흡기 질환 유행 대비 진료협력병원에서 심야시간(20시∼익일 7시) 또는 공휴일에 외래방문 환자 진료를 대상으로 가산 수가를 적용한다. 적용기간은 오는 23일부터 내년 2월 28일까지다. 한시적 수가 산정은 건강보험 환자(차상위 본인부담 경감대상자 포함)와 의료급여 환자만 가능하다. 자동차보험, 보훈환자(단일자격)는 한시적 수가 적용 대상이 아니다. 공휴일 및 심야시간에 진료의사와 상담후 대리수령자가 처방전 및 약제를 대리수령했다면 한시적 수가 적용이 되지 않는다. 또한 비대면 진료도 수가 지원 제외 대상이다. 한시적 수가는 외래를 방문하여 대면 진료 한 경우에만 산정 가능하다. 그러나 감기 외래환자를 대상으로 하는 진료지원금인데 주변 약국에 대한 지원책을 빠져 있다. 진료협력병원으로 지정된 A아동병원 주변의 약사는 "병원이 야간, 공휴일에 운영하면 약국도 문을 열고 조제를 해야한다. 외래환자에게는 처방약이 필수인데 약국에 대한 지원책이 없어 아쉽다"고 전했다. 또 다른 약사도 "정부 수가지원이나 대책이 의료기관 중심으로만 운영되는 경우가 많다. 약사회가 해야 할 일이 이런 것 아니냐"도 되물었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 임채윤 한약사회장(38, 원광대 한약학과)이 대한한약사회장에 재선됐다. 3년 전 선거에서 7표차로 승기를 잡았던 그가 이번에는 무려 624표차로 압승을 거뒀다. 무려 78%의 득표율로 연임에 성공한 것이다. 임채윤 회장은 회원들의 지지를 확인했다는 반응이다. 2021년 선거 당시 50.4%의 득표율로 회장에 당선됐었던 것과 비교할 때 무려 27.6%p의 지지를 더 받게 된 것이다. 그는 "한 번 더 일할 기회를 주신 회원들께 감사드린다"며 "한약사 역할 회복을 위해 아낌없이 전력 질주하고 약사회, 한의사회 등 유관단체와 적극적으로 소통하고 국민보건증진을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 임 회장이 한약사회장에 연임되면서 '한약사 문제'를 둘러싼 약사회와의 갈등 역시 커지리라는 데 무게가 쏠리고 있다. 한약사 문제 해결에 있어 임 회장과 권영희 대한약사회장 당선인이 한 치 양보없는 평행선을 그릴 것이라는 게 약업계 안팎의 예상이다. 특히 재선에 성공한 임 회장은 3년간 추진해 온 정책의 결실을 맺을 수 있도록 연속성 있는 회무로 한약사를 바꾸겠다는 것을 캐치 프레이즈로 내건 바 있다. 무엇보다도 약국개설자로의 권리를 수호하기 위해 전력을 다한다는 계획이다. 의약품 공급 문제 해결과 한약사 비대면 진료 참여 추진, 한약사 면허로 의약품 조제 청구 제도화 추진, 한약학과 5년제 도입 추진 등이 대표적이다. 권영희 대한약사회장 당선인 역시 한약사 문제 해결에 대한 의지를 드러냈다. 당선소감에서 그는 "지난 25년 간 해결하지 못한 한약사 문제, 성분명처방 꼭 해결하겠다. 약사회 미래는 앞으로의 3년에 달렸다. 회원의 성원에 꼭 보답하겠다"고 언급했다. 실제 그는 한약사는 약사가 아니라며 한약사들의 심각한 문제를 국민에게 알리고 공론화시켜 국회와 정부, 시민단체가 모두 움직이도록 해야 한다며 본인을 '서울시의원 경험을 통해 약사법 개정으로 한약사 문제를 해결할 수 있는 유일한 후보'라고 피력해 왔다. 금천 한약사 개설 약국 문제로 갈등을 벌였던 두 당선인이 한약사 문제를 어떻게 풀어가고, 소통할지 등이 앞으로의 관전 포인트가 될 전망이다. 임채윤 회장은 "약사회 선거전에서 때아닌 유명세로 곤혹을 치렀었다. 약사회 등과 적극적으로 소통해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 3년 임기의 한국마약퇴치운동본부 경기지부장에 윤정화 약사(54, 숙명여대 약대)가 선임됐다. 경기지부는 18일 경기함께한걸음센터 교육실에서 3차 이사회를 열고 신임 지부장을 선출했다. 윤정화 지부장은 "공공기관으로 지정되기 전과 후를 원활하게 연결하고, 그동안 부본부장으로 활동하며 접했던 마약퇴치 사업에 대한 회무 경험을 바탕으로 더 나은 경기마퇴본부 운영을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이어 경기지부는 2024년 사업 및 회계 현황, 2025년 사업 계획(안) 등도 심의·의결했다. 공공기관으로 지정된 첫해였던 만큼, 주요 사업 성과를 돌아보며 향후 발전 방향도 논의했다.

SNS는 현대 사회에서 정보 전달과 소통의 필수적인 도구다. 특히, 젊은 약사들은 뉴스를 포함한 다양한 정보를 SNS를 통해 접할 정도로 활발히 활용하고 있다. 이번 제41대 대한약사회장 선거는 온라인 투표를 기본원칙으로 하고 SNS 선거운동이 처음으로 허용된 역사적인 선거로, 변화하는 소통 환경을 반영하려는 선거관리위원회의 선구적인 결정이었다. SNS 선거운동은 앞으로 세대 간 소통의 문을 여는 중요한 열쇠가 될 것이다. 필자는 변화된 투표 시스템과 선거운동 방식이 젊은 약사들과 바닥 민심을 적극적으로 반영할 수 있으리라는 기대를 품고 대한약사회장 후보 선거캠프에서 SNS 선거운동을 주도했다. 그러나 선거 초반, 후보자 3인 중 2인의 SNS에 게시된 콘텐츠가 사전 선거운동으로 간주되어 선관위로부터 경고 조치를 받는 일이 발생했다. SNS는 크게 메신저형과 미디어형으로 나눌 수 있으나, 현행 선거관리규정은 이를 명확히 구분하지 않고 동일한 기준을 적용해 후보자와 젊은 약사들 간 소통을 불필요하게 가로막는다는 아쉬움을 남긴다. 메신저형 SNS(카카오톡, 텔레그렘, 문자메시지 등)는 사용자가 특정 발신자의 메시지를 별도로 차단하지 않는 이상 원하지 않는 정보도 받게 되는 구조적 특성을 가진다. 이러한 특성 때문에 다량의 문자메시지와 콘텐츠가 전달될 경우 회원들은 반복적이고 과도한 정보로 인해 피로감을 느끼고 선거 자체에 부정적인 감정을 갖게 된다. 따라서, 메신저형 SNS를 통한 사전 선거운동은 기존처럼 제한하는 것이 바람직하다. 미디어형 SNS(인스타그램, 유튜브, 페이스북 등)는 사용자가 특정 계정을 팔로우하거나 구독함으로써 정보 접근을 스스로 결정할 수 있는 구조다. 유권자는 필요에 따라 팔로우 해제나 구독 취소를 통해 손쉽게 정보 흐름을 조절할 수 있다. 그러나 후보자가 계정을 처음 개설하고 콘텐츠를 꾸준히 발행하더라도 타겟 사용자(유권자)에게 주목받기까지는 일정한 시간이 소요된다. 40일이라는 짧은 선거운동 기간은 후보자와 유권자가 관계를 형성하기에 턱없이 부족하다. 따라서 미디어형 SNS 선거운동은 규제를 완화해 유권자들이 후보자에 대해 더 자세히 알 수 있도록 제도적 개선이 필요하다. 약사회원들이 불쾌감을 느끼는 것은 일방적인 문자폭탄이나 카카오톡 단체방에서 맥락 없이 반복되는 홍보 메시지다. 반면, 소셜미디어에서 회원들이 스스로 선택해 접하는 후보자의 개인적인 이야기나 참신하고 흥미롭게 구성된 정책 홍보 콘텐츠는 유권자의 선거 참여를 유도하고 더 나은 선택을 돕는다. SNS 세부 유형에 맞춰 선거관리규정을 개선하면, 대한약사회장 선거는 젊은 약사들이 즐겁게 참여하는 진정한 축제가 될 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 환자 의료데이터 활용에 대한 주도권을 놓고 전쟁의 서막이 열리고 있다. 수차례 의료데이터를 강조했던 카카오헬스케어가 본격적인 서비스 개시에 나서면서 우려감은 고조되고 있다. 그동안 약사사회는 위기를 실감하지 못했다. 대규모 자본이 그리고 있는 새로운 건강관리서비스로까지 상상력이 미치지 못했기 때문이다. 카카오헬스케어는 18일 산업통상자원부 규제특례를 받았다. 의료 마이데이터를 활용한 서비스를 제공할 예정이다. 환자의 안전한 복약관리를 지원하고 의료진을 대상으로 환자의 복약정보를 제공하는 서비스를 시험 운영한다. 의료법 시행규칙상 환자의 대리인으로서 진료기록 열람이 가능한 범위에 '법인'을 포함하는 취지의 규제특례다. 카카오가 의료데이터의 중요성을 인식하고 투자를 확대해온 것은 오래 전부터다. 지난 2018년 HD현대와 함께 의료데이터 전문업체인 ‘아산카카오메디컬데이터’를 설립하기도 했다. 당시 100억원의 투자가 이뤄졌지만 제대로 운영되지는 못했다. 카카오의 의료데이터 관심은 여기서 그치지 않았다. 지난 2022년 전자자료수립 솔루션을 개발한 제이앤피메디에 20억을 투자했고, EMR을 보유한 세나클소프트에도 투자했다. 의료데이터를 노리는 대기업이 카카오만 있는 것은 아니다. 정부는 내년 전 분야 마이데이터 사업 시행을 목표로 하고 있고, 보험사를 비롯한 산업계는 호시탐탐 의료마이데이터 활용을 준비하고 있다. 국회도 힘을 보태고 있다. 안상훈 국민의힘 의원은 지난 10월 31일 의료 데이터 활용을 촉진하는 내용의 ‘디지털헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 촉진에 대한 법률안’을 발의했다. 환자가 자신의 보건의료정보 ‘전송요구권’을 갖고 이를 활용한 서비스나 기술 개발이 가능하도록 하는 게 주요 골자다. 또 민관이 협업해 관련 정책을 논의할 수 있도록 복지부장관 산하 관련 위원회를 두거나, 특화된 규제샌드박스 제도를 신설하는 방안도 담겨있다. 환자의 의료데이터 활용할 수 있는 길을 넓히기 위한 시도가 사방에서 이뤄지고 있다는 것이다. 규제특례와 법제화 등을 앞세워 대기업들은 잇달아 시장 진출에 나설 것으로 보인다. 의사협회뿐만 아니라 약사회도 이를 걱정하고 있다. 이번 카카오의 규제 특례 소식에도 즉각 반발했다. 약사회는 “민간 기업인 카카오헬스케어가 방대한 개인 의료정보를 관리하게 되면 정보 유출이나 오남용 위험이 커지고 이는 곧 국민 프라이버시와 안전을 위협하게 될 것”이라고 우려했다. 정부가 3차 가이드라인을 개정 중인 비의료건강관리서비스, 현 제도 안팎으로 두드리는 의료마이데이터 활용 요구가 맞물리는 시점은 내년이 될 것으로 보고 있다. 환자가 자신의 의료정보를 활용할 수 있는 권리, 더 나은 건강관리 서비스를 제공 받을 수 있는 환경 등을 주장할 수 있다. 또는 시범사업을 통해 서비스 경험자들이 하나둘 늘어난다면 어떻게 될까. 아직 민감한 쟁점들은 남아있지만 의료데이터의 문이 본격적으로 열릴 때 약국에 미칠 영향은 복약관리 서비스 정도로 그치지 않을 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] 제약사가 자진해서 품목 허가 취하를 신청한 의약품에 대해 행정청이 판매정지 처분을 내릴 수 있을까. 수원지방법원은 최근 국내 대형 제약사인 A사가 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 판매업무정지처분 취소 청구를 받아들였다. 경인식약청이 지난 2021년 10월 경 A사가 생산, 판매하는 특정 의약품에 대해 3개월의 판매업무정지 처분을 내렸던 것을 취소하라는 판결이다. 경인식약청의 이번 처분은 10여년 전 A제약사 경기 지점 영업팀장과 임원이 연루된 리베이트 사건에서 기인했다. 해당 팀장과 임원은 2년에 걸쳐 거래처인 다수 의료기관에 가전제품, 현금 등의 리베이트를 제공한 사실이 드러났기 때문이다. 이 사건은 결국 대법원까지 간 끝에 유죄가 확정됐으며, 영업팀장과 임원에게는 각각 벌금 1000만원이 선고됐다. 이들의 유죄가 확정된 이후 경인식약청은 A사에 해당 리베이트 사건에 연루된 의약품에 대한 판매업무정지 처분을 추가로 내렸다. 제약사는 송사가 오가는 과정에서 사건의 의약품에 대한 품목 허가를 자진 취하한 만큼, 경인청의 처분은 유효하지 않다고 주장했다. 하지만 경인식약청은 제약사의 자진 허가 취하는 신청이었을 뿐, 수리가 동반돼야 하는 만큼 처분은 정당하다고 맞섰다. 1심은 제약사의 손을 들어줬지만 경인청은 항소했고, 2심 재판을 앞두게 됐다. ◆사건은=A제약사 경기지점 B팀장인 C상무에게 자사 4개 의약품 처방 실적 향상을 위해 관리 중인 일부 병·의원에 전자제품을 리베이트로 제공해 달라는 요청을 했고, C는 개인 비용으로 가전제품을 제공하기로 결심했다. B와 C는 지난 2013년 특정 내과에 200만원 상당 냉장고, 복합기 등 가전제품을 제공한 것을 비롯해 2년간 총 12명 의료인에게 의약품 채택·처방 유도 등 판매촉진을 목적으로 합계 3800여 만원 상당 현금, 물품 등을 제공했다. 이 사건으로 인해 B와 C씨는 대법원까지 간 끝에 결국 약사법 위반을 확정, 각각 벌금 1000만원을 선고받았다. A제약사는 지난 2021년 8월 12일 경인청에 ‘이 사건 의약품을 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제55조의3에 따라 취하한다’는 내용의 의약품 제조판매 품목허가, 신고 자진 취하 관련 우편물을 발송했고, 해당 우편물은 하루 뒤인 그해 8월 13일에 경인청에 도달했다. 경인청은 그해 8월 18일 A사에 B, C씨의 위반행위로 행정처분 사전통지서가 전달된 만큼, 행정처분이 종료된 후 품목 허가 취하를 재신청할 것을 요청하는 내용의 회신을 했고 이후 A사에 사건의 의약품 판매업무정지 3개월 처분을 했다. 이에 A제약사는 2022년 1월 중앙행정심판위원회에 이 사건 처분 취소를 구하는 행정심판을 청구했지만 청구는 기각됐고 이에 이번 법적 소송을 또 다시 제기했다. ◆제약사는 왜 판매정지 처분 취소를 주장했나=A제약사는 우선 회사 직원의 일탈 행위를 회사에 귀속시켜 제재한 것은 법적으로 자기책임 원칙에 위반된다고 주장했다. B영업팀장과 C임원의 위반 행위에 회사는 관여하거나 개입하지 않았고, 이에 따라 이들에 대한 형사 처벌만 있었을 뿐 회사에 대한 공소 제기도 이뤄지지 않았다는 것이 해당 주장의 배경이다. A제약사는 또 문제가 된 품목에 대해 회사가 자진해서 품목 허가 취하한 부분을 강조했다. 자진 취하로 해당 의약품의 제조나 판매에 대한 품목 신고가 더 이상 유효하지 않게 된 만큼, 처분을 내릴 의약품이 존재하지 않음에도 식약처는 품목 신고가 유효하다는 전제 아래 판매업무정지를 내린 것은 위법하다는 주장이다. 회사는 사건이 발생한 후 수년이 지난 후 식약처가 판매업무정지 처분을 내린데 대해서도 문제를 제기했다. 회사는 해당 식약청의 처분으로 인해 회사가 혁신형 제약기업 인증 취소 처지에 놓이는 등 피해가 크다고도 밝혔다. A제약사는 “이 사건 처분은 위반 행위로부터 약 6~7년이 도과한 후 이뤄져 회사 신뢰 이익과 법적 안정성을 훼손했을 뿐만 아니라 이로 인해 회사가 힘들게 성공한 혁신형 제약기업 인증이 취소될 처지에 놓이게 됐다”고 주장했다. 이어 “회사는 또 이 사건 처분 이전 품목을 취하하고 더 이상 사건의 의약품을 생산하지 않는 만큼 피고(경인식약청)가 이 사건 처분으로써 달성하려는 공익이 이로 인해 우리 회사가 침해당하는 사익보다 크다고 할 수 없는 점 등을 고려하면, 이 사건 처분은 재량권을 일탈·남용한 것”이라고 말했다. ◆법원 판단은=법원은 우선 의료기관에 경제적 이익을 제공한 것을 당시 회사 직원의 개인 일탈이라며 이번 판매정지 처분이 ‘자기책임 원칙’에 위반한다는 A제약사 측 주장은 받아들이지 않았다. 법원은 “법인 임직원이 해당 법인 의약품 판매 실적을 올리기 위해 리베이트를 제공한 행위는 객관적, 외형적으로 법인 업무에 관한 행위로 볼 수 있다”며 “이 사건 중심에 있는 임직원은 A사로부터 위임받은 업무를 수행하는 과정에서 리베이트를 제공하는 행위를 했다”고 밝혔다. 이어 “리베이트 제공으로 인한 매출 증대나 영업수익 등의 경제적 효과가 회사에 귀속되는 이상, 그 과정에서 발생한 행정상 의무 위반에 따른 책임 역시 회사가 부담하는 것이 타당하다”고 덧붙였다. 더불어 A제약사가 사건의 중심에 있는 의약품의 허가를 자진 취하한 만큼 처분 대상 자체가 존재하지 않는다는 주장에 대해서는 제약사의 허가 취하 시기와 처분 시기를 감안해 타당하다고 봤다. 법원이 제약사의 손을 들어준 것이다. 법원은 “문제의 의약품에 대한 품목 허가 취하서가 피고(경인식약청장)에 도달한 2021년 8월 13일로 사건의 의약품 제조와 판매 품목신고를 대상으로 한 취하 효력이 발생한 것으로 볼 수 있다”며 “이 시점을 기준으로 사건의 의약품은 더 이상 약사법령에 따라 적법, 유효하게 제조나 판매될 수 없게 됐다고 보는 것이 타당하다”고 설명했다. 이어 “식약청은 제약사의 품목 자진 취하 신청이 수리되는 경우 취하일은 신청일이 아닌 수리일이 된다. 공익성을 띈 의약품의 품목 취하 신청은 수리를 요하는 신고인 만큼 그 효력이 취하서를 신고한 때로부터 발생한다는 A사의 주장은 타당하지 않다고 주장한다”면서 “하지만 의약품 품목허가, 신고, 심사 규정은 물론 약사법령 어디에도 취하 요건을 규정하는 등의 부분은 찾아볼 수 없다”고 밝혔다. 법원은 또 “이 사건 처분은 약사법령에 따른 제재 대상이 존재하지 않는 대상에 한 것인 만큼 위법하다고 볼 수 있다. 이 부분에 대한 A회사 측 주장은 이유 있다”면서 “이에 A회사 측이 청구한 의약품 판매업무정지처분 취소 청구는 이유 있어 이를 인용한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 임채윤 대한한약사회장(기호 2번, 원광대 한약학과, 38)이 재선에 성공했다. 19일 대한한약사회에 따르면 제11대 대한한약사회장 선거에 출마한 임 후보는 78.0% 득표율로 연임을 확정지었다. 임기는 2025년 총회 인준일로부터 3년이다. 이번 대한한약사회 총 유권자수는 1283명으로, 이 가운데 1116명인 87%가 투표에 참여했으며 임채윤 후보와 강보혜 후보가 각각 870표(78%), 246표(22%)를 획득했다. 임채윤 회장은 "한 번 더 일할 기회를 주신 회원들께 감사드린다"며 "약사회, 한의사회 등 유관단체와 적극적으로 소통하고 국민보건증진을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 한약사 역할 회복을 위해 아낌없이 전력 질주하겠다"고 약속했다. 이날 한약사회 선거관리위원회(위원장 이병수)는 지부 선거 결과도 발표했는데, 유일한 경선지역인 경기에서는 서동욱 후보가 상대후보인 현자경 후보를 누르고 회장에 당선됐다. 강원, 경남, 경북, 광주, 대구, 대전, 부산, 서울, 전남, 전북, 충남, 충북 등에서는 찬반 투표가 이뤄져 입후보자 전원이 당선됐으며 입후보자가 없는 인천은 재선거를 실시한다는 방침이다. 이병수 선거관리위원장은 "선거를 통해 앞으로 3년간 협회를 이끌어갈 분들이 선출된 만큼, 우리 협회가 지속적으로 국민보건증진과 한약사제도 발전에 힘쓸 수 있도록 회원들의 아낌없는 관심과 지원을 부탁드린다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도 국가필수의약품으로 지정·논의가 필요한 품목에 대한 의견조회에 나섰다. 19일 제약업계에 따르면 식약처는 ▲새롭게 국가필수의약품으로 지정될 필요성 있는 의약품(성분·제형) ▲기존 국가필수의약품의 적용 범위 확대가 필요한 의약품 등에 대한 관계 중앙행정기관의 의견수렴을 진행하고 있다. 정부는 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품에 대해 '약사법' 제2조제19호, 제83조의4에 의거해 관계 중앙행정기관 간 협의를 거쳐 국가필수의약품으로 지정·관리하고 있다. 지난달 29일 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되지만 공급이 불안정해 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정되면서, 현재 총 473개 품목이 지정된 상태다. 국가필수의약품 지정 제도는 2016년 12월 도입됐다. 우리나라 국가필수의약품은 '질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품'으로 정의된다. 지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'이 마련되면서 신규 지정 및 해제 근거가 마련됐으며 범정부 차원에서 국가필수의약품 안정공급 협의회가 운영 중이다. 이 협의회는 연 1회 개최되며, 여기에서 신규 지정 및 해제 품목이 결정된다. 식약처와 복지부가 공동으로 운영하는 수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체에서 안정공급 방안에 대해 논의된 의약품도 국가필수의약품으로 지정되기도 하는데, 올해는 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약 '포르모테롤 건조시럽제'가 지정됐다. 국가필수의약품 지정을 원하는 제약업체나 관계기관이 있다면 신청 의약품명(성분+제형명), 의약품 사용 목적, 질병의 위중도, 국내·외 가이드라인 또는 진료지침에 따른 치료& 8901;사용 근거, 국내 공급 불안정성 등의 지정 요청서를 작성해야 한다. 한편 ▲보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 ▲최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 ▲다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 ▲새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않을 경우에 해당하면 국필약에서 지정이 해제된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업체가 위험분담계약 중도 해지를 원할 경우 단순환급형만 가능하다. 다만 경평생략약제 중 비용효과성을 입증한 경우에는 재계약 협상을 통해 해지 등을 협의할 수 있다. 국민건강보험공단은 이같은 내용의 '위험분담제 약가협상 세부운영지침'을 확정했다. 건보공단은 19일 오후 한국제약바이오협회에서 '약가협상지침', '위험분담제 약가협상 세부운영지침' 개정 설명회를 열고, 이같이 밝혔다. 이번에 확정된 개정 약가협상지침과 위험분담제 약가협상 세부운영지침은 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'이 반영된 것이다. 심평원은 건정심 보고안을 지난 8월과 12월 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정에, 복지부는 지난 10월 약제 결정 및 조정 기준 일부개정고시안 행정예고를 통해 반영한 바 있다. 공단도 관련 기관에 규정 개정에 발맞춰 제도 개선을 추진해 왔다. 약가협상지침과 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안은 지난달 28일 의견조회를 시작해 이달 4일 마쳤다. 일부 협회 이견에도 개정안이 그대로 유지되는 것으로 결정됐다. 특히 위험분담제 중도해지 내용의 경우 1개 협회가 모든 RSA 유형이 중도해지가 가능하도록 해야 한다는 의견을 냈지만, 개정안대로 단순환급형만 중도 해지가 가능하도록 최종 결론이 났다. 현행은 업체가 위험분담계약의 중도 해지를 원할 경우 가능하다고 돼 있지만, 개정안에서는 단순환급형 위험분담계약의 중도해지를 원할 경우로 한정했다. 다만 경평생략약제로 약제급여평가위원회 평가를 통해 비용효과성을 입증한 경우에는 공단과 업체는 재계약 협상을 통해 상한금액 조정, 예상청구금액 재설정, 총액제한형의 위험분담제 변경·해지 등을 협의할 수 있도록 했다. 즉 재계약을 통해 총액제한형 RSA도 해지할 수 있는 길을 열어둔 것이다. 단순환급 RSA 재재계약 간소화 방안도 1개 협회가 모든 RSA 유형으로 확대하자는 의견을 냈으나, 초안대로 단순 환급형만 적용토록 했다. 이는 심평원 규정이 이미 마련되어 건보공단도 그대로 지침에 반영한 것으로 풀이된다. 위험분담제 계약 만료 시 재계약 협상 기한도 줄어든다. 현재는 협상(재계약 또는 계약 종료) 결렬시 공단과 업체는 복지부 장관의 명령에 따라 1회에 한해 재협상할 수 있으며, 재협상도 결렬시 해당 약제는 약제급여목록에서 제외하도록 하고 있다. 하지만 개정안에서는 협상 결렬시 공단과 업체는 복지부장관의 명령에 따라 연장 없이 60일간 재협상할 수 있으며, 재협상도 결렬시 해당 약제는 약제급여목록에서 제외된다고 수정했다. 이에대해 오세림 건보공단 약제관리실 신약관리팀장은 "현행은 최장 300일 협상이 걸리기 때문에 협상 당사자들의 피로도가 높다"며 "개정안에서는 최장 240일로 기간을 감소했다"고 설명했다. 개정안에서는 또 위험분담계약 약제의 동일제제 요양급여결정신청 시, 공단 및 유관기관은 동일제제의 신청인에게 비밀유지각서를 징구하고, 해당약제의 위험분담계약 내용을 알려줄 수 있도록 했다. 약가협상지침도 지난달 공개된 개정안이 그대로 유지됐다. 주요 내용은 필수의약품의 조정협상 기간을 30일로 단축하고, 이에 심평원 평가기간에 '사전협의'할 수 있도록 지침에 추가했다. 이미 공단은 코로나19 엔데믹 이후 아세트아미노펜 등 일부 수급불안의약품 협상에 이를 적용해 왔다.