[데일리팜=강혜경 기자]대전시약사회(회장 차용일)가 장철민 더불어민주당 의원(대전 동구)과 간담회를 갖고 현안을 공유했다.시약사회는 15일 간담회에서 비대면 진료 플랫폼 업체의 도매업 진출 문제 등의 문제점을 지적했다.차용일 회장은 "플랫폼, 도매, 약국, 의료기관이 경제적 이익으로 연계되는 구조는 명백한 이해충돌"이라며 "플랫폼을 통한 약국 재고 파악은 의약품 공급통제로 이어져 SNS를 통한 전문의약품 불법광고 및 환자유인, 약물오남용과 과잉 의료를 조장하고 있다"고 지적했다.이어 "플랫폼의 무분별한 영리추구는 약국의 공공성을 훼손하고 환자의 의약품 선택권과 의료의 공정성을 심각하게 침해한다"며 이에 대한 대안으로 공적플랫폼과 공적전자처방전 사용 의무화를 제안했다.장철민 의원은 "약사회 현안들이 국회 입법시기에 맞춰 실질적인 성과를 낼 수 있도록 적극 검토하고 추진하겠다"며 "국민 건강과 직결된 정책들이 의정 활동에 올바르게 반영될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 답변했다. 

[데일리팜=이정환 기자]이재명 대통령이 강훈식 비서실장을 향해 국민건강보험공단 임직원에 특별사법경찰 권한을 부여하는 입법·행정이 이뤄질 수 있도록 챙기라고 명령했다.이로써 수 년째 가로막혔던 건보공단 특사경 제도가 순탄하게 도입될 가능성이 대폭 커졌다.16일 보건복지부 업무보고에서 이재명 대통령은 사무장병원과 면허대여약국 문제 해결에 대해 질문했다.이 대통령은 "건보공단 특사경이 필요하다는 얘기가 있다"며 "사무장병원, 면대약국 문제를 건보공단이 특사경을 운영하면 가짜 진료, 가짜 환자를 잡을 수 있나. 실제로 진료비를 엉터리 자료로 청구해서 몇 억씩, 몇 십억씩 받아서 처벌받는 사례가 많나"라고 물었다.이 대통령은 "이미 (불법 의료기관·약국을)조사하는 직원들이 있나. 특사경 지정만 해주면 되나"라고 물은 뒤 "비서실이 챙겨서 해결해주도록 하라. 조사하는데 뭐 문제가 있겠나. 이상하게 조사권한을 안 주려고 하더라"고 말했다.그러면서 "금융감독원도 민간 기관인테 특사경 권한을 줬다"며 "건보공단은 일단 40~50명 필요하다고 하니 필요한 만큼 지정해주도록 하라. 대신 확실하게 많이 잡아 달라. 당연히 (불법 의료기관·약국)조사를 해야한다"고 했다.정기석 건보공단 이사장은 "특사경 제도가 없어서 수사 의뢰를 하면 평균 수사 기간이 11개월 걸린다"며 "(대통령 지정 결정에)감사하다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자]이재명 대통령이 정은경 보건복지부 장관을 향해 탈모 치료제와 비만 치료제에 대한 건강보험급여 적용 가능성을 구체적으로 검토하라고 지시해 주목된다.이재명 대통령은 "지난번 대선에 탈모약 지원을 공약한 적 있다. 탈모도 병의 일부 아닌가. 젊은이들이 많이 쓴다고 하는데 혹시 (급여) 검토해봤나"라며 "비용이 얼마나 드는지, 무한대로 지원하는 재정이 부담되면 횟수 제한이나 총액 제한을 검토해봤으면 좋겠다"고 피력했다.이 대통령은 "유전적 요인에 의해 생긴 대머리니까 안해준다가 원리인가 보다. 그러면 유전병도 유전에 의한 것인데, 이걸 병이냐 할거냐 아니냐에 대한 정의 문제아닌가"라며 "논리적 문제는 아닌것 같다"고 말했다.이 대통령은 "옛날에는 탈모를 미용으로 봤는데 요새는 생존의 문제로 받아들이고 있는 것 같다"며 "비만치료도 마찬가지 같다. 고도비만 약은 급여를 검토하고 있나"라고 물었다.정은경 장관은 탈모약 급여와 관련해 의학적 긴급성이나 시급성 등을 따질 필요성이 있다고 답했다.정 장관은 "의학적 이유로 생기는 원형탈모는 건보 지원한다. 유전적 요인으로 인한 탈모는 의학적 치료와는 연관성이 떨어져서 건보급여는 하고 있지 않다"며 "비급여 진료에 탈모나 여드름이나 비만치료제가 많이 쓰이고 있는 건 사실"이라고 설명했다.그러면서 "생명에 영향을 주는 질환은 아니기 때문에 미용적 이유는 다른 부분도 건보급여를 안 하고 있다"며 "(건보급여를) 검토해보겠다"고 했다.비만약 급여와 관련해 이중규 건보국장은 "고도 비만은 BMI 지수에 따라 수술적 치료는 일부 급여를 하고 있다"고 답했다.정 장관은 "약제에 대해서는 아직 검토중"이라며 "이제 급여 신청을 했기 때문에 급여적정성 검토 등을 해야한다"고 부연했다.

[데일리팜=김지은 기자] 1월부터 4000여개 품목의 대규모 보험약가 인하가 예고되면서 도매업계는 물론이고 약국가에서도 대상 품목과 인하율 등에 촉각을 곤두세우고 있다. 16일 약업계 관계자들에 따르면 보건복지부는 최근 지자체와 제약바이오협회, 의약품유통협회, 약사회 등에 ‘약가인하에 따른 의약품 공급내역 보고 시 한시적 서류상 반품 인정’ 안내 공문을 발송했다. 공문에서 복지부는 2026년 1월 1일자로 4000여개 품목의 보험약가 상한금액 인하가 예정돼 있다고 밝혔다. 이번 조치는 2년마다 시행되는 실거래가 약가인하에 따른 것으로, 복지부는 지난 9월 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정 계획을 공개한 바 있다.  복지부가 이번 공문을 발송한 취지는 다음달에 대규모 약가인하에 따른 현장 혼란을 최소화하기 위해 1월 1일자로 약가인하가 시행되는 품목에 한해서만 한시적으로 서류상 반품을 인정한다는 것이다. 보건복지부가 이달 초 대한약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회 등에 발송한 서류상 반품 인정 협조 공문. 일정을 보면 이달 말 4000여 품목에 대한 약가인하 고시 후 1월 1일자로 시행하며, 서류상 반품 인정 기간은 1월 1일부터 2월 28일까지 2개월이다. 복지부는 건강보험심사평가원에는 의약품 공급내역 보고 관련 한시적 ‘서류상 반품 인정’과 관련 모니터링을, 관련 기관이나 단체에서는 서류상반품이 발생하는 경우에도 의약품공급내역 보고 등 약사법에 따른 의무는 모두 준수할 것을 요구했다. 하지만 이번 복지부의 공문이 발송된 후 도매업계는 물론이고 약국가에서는 오히려 혼란스럽다는 반응이 흘러나온다. 복지부가 4000여개 품목의 약가인하를 예고했지만, 시행일까지 보름도 안남은 상황에서 대상 품목이나 인하율 등은 알 수 없는 상황이기 때문이다. 업계에서는 이전 사례들과 같이 시행 직전 고시를 통해 대상 품목이나 인하율 등이 확인될 경우 당장 현장에서는 재고관리 등에 따른 혼란을 예상하고 있다. 이전에도 약가인하 대상 품목과 인하율의 고시 시점이 적용 직전 발표되면서 도매업계와 약국에서는 재고관리나 판매 가격 설정 등에 어려움을 겪어왔다. 실거래가 약가인하 고시가 적용 예정일 직전 연기되거나 공표되는 사례도 있어 업계는 물론이고 약국에서도 큰 혼란을 겪기도 했었다. 도매업계 한 관계자는 “서류상반품이 인정된다지만 고시, 시행일이 연말, 연초인 것을 감안하면 약국에서는 당장 이번 약가인하를 기화로 대대적인 재고관리 등을 단행할 가능성이 높다”면서 “연말인 만큼 업체는 인력이 충분하지 않은 상황인데 시점상 업계는 물론이고 약국에서도 재고나 반품 과정에서 부담이 발생할 수 있을 것”이라고 말했다. 이런 상황 때문에 업계에서는 대상 품목이 수천여개로 비교적 클 경우 고시를 조기 예고하거나 인하 예정 목록을 고시 전에 공개해 약국이나 도매업체들이 대비할 시간을 제공할 것을 지속적으로 요구해 왔다.지난 2023년 7600여개 품목에 대한 약가인하 단행 시 정부는 약사회 등과 협의해 혼란을 최소화하기 위해 사전 약가인하 파일을 제공한 사례도 있다.  지역 약국의 한 약사는 “품목수가 수천여개 규모일 경우 일선 약국들로서는 그에 대응 부담이 클 수 밖에 없다. 규모가 작은 약국일수록 부담이 더 하다”며 “정부에서는 현장 혼란 방지 차원에서 사전 대상 품목 파일 제공이나 시행 유예 등을 제도화 할 필요가 있다”고 말했다.  

[데일리팜=정흥준 기자]한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 건보공단과 약가협상을 마무리하고, 내달 급여 적응증이 확대될 예정이다.키트루다는 지난 9차 약제급여평가위원회에서 위암·식도암 등 11개 적응증에 대한 급여 적정성을 인정받은 바 있다.16일 업계에 따르면, 한국MSD는 키트루다 급여확대 관련 공단과 약가 합의를 마쳤다. 건정심을 거쳐 내달 복지부 고시가 이뤄질 것으로 보인다.앞서 약평위를 통과한 11개 추가 적응증은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암 등이다. 지난 2023년 급여 확대 요청 후 약 2년 만에 건정심 의결만을 앞두고 있다.기존에는 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있었다.전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암에서는 1차 치료로 ▲PD-L1 발현양성인 환자에서 단독요법 ▲백금 및 플루오로우라실 화합요법과의 병용요법에서 급여 적용이 이뤄졌다.키트루다는 두경부암 분야에서 적응증 승인과 급여 확대에서 모두 좋은 성과를 보여주고 있다.지난 10월에는 식약처로부터 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전후 보조요법으로 적응증을 확대 승인받기도 했다.MSD는 두경부암에서 적응증을 확대 승인받은 만큼 동일 암종에서 추가적인 급여 확대에 나설 것으로 보인다. 두경부암 외에도 18개 암종에서 35개 적응증을 확보하고 있어 급여 확대 가능성은 많이 남아있다. 키트루다는 1년 청구액이 4000억이 넘는 품목이다. 급여 적응증이 추가되는 내년부터 청구액 증가가 전망된다.  

[데일리팜=강혜경 기자] '국민 물파스'로 불리는 신신제약의 바르는 파스 '신신물파스에스' 공급가격이 내년 2월 인상된다. 공급가격이 인상되는 품목은 90ml, 120ml 두 제품으로, 인상률은 13% 선이 될 전망이다.약국가는 새해 일반약 가격 인상에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 원부자재 가격과 유통비, 인건비 등이 일제히 오르면서 일반약 가격 인상이 이어지고 있기 때문이다.15일 지역 약국가에 따르면 물파스 가격 인상이 안내되고 있다. 지역 약사는 "담당자로부터 가격 인상 관련 안내를 들었다"면서 "20% 선에서 가격이 인상된다고 해 평시 수준 대비 1.5배 가량 주문한 상황"이라고 말했다.여기에 내달부터 물량 할당이 도입되면서 약국이 재고 확보에 나서는 모습이다.신신물파스는 진통·소염 작용으로 인해 삠, 타박상, 근육통, 관절통, 골절통, 요통, 어깨결림, 신경통 등에 효능·효과를 가지고 있는 만큼 스테디하게 판매되는 데다, 첩부제 파스류에 예민한 환자들 역시 광범위하게 사용하는 대표적인 장수 품목이다.신신제약 측은 "90ml와 120ml 2개 품목이 인상 대상"이라며 "원부자재와 인건비 상승으로 인해 2024년 1월 이후 2년 여 만에 가격 인상을 결정하게 됐다"고 설명했다.한편 신신물파스에스 생산실적은 2024년 45억5356만원으로, 2023년 32억1173만원 대비 13억4183만원 증가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유전성혈관부종 약물 '탁자이로'가 보험급여 등재를 위한 마지막 관문에 들어섰다.한국다케다제약은 보건복지부 명령에 따라, 국민건강보험공단과 유전성혈관부종(HAE, Hereditary Angioedema)치료제 탁자이로(라나델루맙)에 대한 약가협상을 시작했다. 2021년 2월 식품의약품안전처 허가 후 약 5년 만에 최초 성과다.치료제가 부족한 유전성혈관부종 영역에서 탁자이로가 약가협상을 타결하고 새로운 치료옵션으로 등극할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 탁자이로는 지난 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.유전성 혈관부종은 C1-에스테라제 억제제(C1-lNH) 단백질의 이상으로 인해 신체 곳곳에 예측 불가능한 급성 부종이 반복적으로 발생하는 희귀질환이다.호흡기 부종은 호흡 곤란이나 질식으로까지 이어질 수 있고, 위장관 부종은 극심한 통증과 장폐색 등 응급 상황을 초래한다.환자의 약 40%는 5세 이전, 75%는 15세 이전에 첫 발작을 겪지만 대다수가 '진단 방랑'을 거쳐 성인이 된 이후에야 정확한 진단에 이른다. 국내 추정 환자 수가 약 1000명임에도 작년 기준 진단 사례가 200~250명에 불과한 이유다.실제로 진단 받기까지 평균 19년이 소요되며, 진단 이후에도 환자들은 예측 불가능한 발작과 응급상황에 상시 노출된다.그러나 그간 국내에선 근본적인 치료를 받을 수 있는 약물에 대한 접근성이 낮았다. 따라서 의료현장에서는 탁자이로의 급여 등재 필요성이 지속 제기돼 왔다.치료제가 부족한 유전성혈관부종 영역에서 탁자이로가 건강보험공단과 약가협상을 타결하고 새로운 치료옵션으로 등극할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 탁자이로는 3상 HELP 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 탁자이로는 2주기 투약군은 위약군 대비 유전성혈관부종의 월평균 발작 횟수를 87%, 4주마다 투여한 군은 74% 감소시킨 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처에 30명, 식품의약품안전평가원에 177명의 신규 의료제품 허가·심사인력이 투입될 전망이다.식약처는 관련 예산 155억원을 확보해 총 207명의 허가·심사 인력을 확충하는데 성공했다.식약처는 16일 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령(안)'을 입법예고하고, 19일까지 의견을 받는다.개정령안에 따르면 신규 허가·심사 인력 배치와 관련 내용이 담겨 있다.식약처에 의료제품 관련 허가 기능을 강화하기 위해 의료기기안전국 1개 과를 평가대상 조직으로 신설하면서 필요 인력 7명(4급 1명, 5급 2명, 6급 3명, 7급 1명)을 증원하고, 의료제품분야 허가·심사 업무의 수행을 위해 필요 인력 23명(5급 7명, 6급 8명, 7급 6명, 연구관 1명, 연구사 1명)을 평가대상 정원으로 증원한다는 내용이다.평가대상 정원은 행정안전부가 2년간 업무수행 능력을 평가해 정규 배치할지 여부를 판단하게 된다.아울러 식품의약품안전평가원에는 평가대상 조직으로 3개 과를 신설하면서 필요 인력 60명(연구관 17명, 연구사 43명)을 증원하고, 의료제품분야 허가·심사 업무의 수행을 위해 필요 인력 117명(연구관 33명, 연구사 84명)을 평가대상 정원으로 증원하는 내용이 포함돼 있다.이에 따라 식약처 30명, 평가원 177명 등 총 207명의 허가·심사 인력이 새로 투입하게 된다.이번 인력 보강은 허가심사 수수료 인상에 따라 허가심사 기간 단축을 위한 목적이다. 식약처는 약 400일 걸리는 허가심사 기간을 300일 안까지 단축한다는 방침이다.올해부터 신약은 허가심사 수수료가 약 900만원에서 4억1000만원으로 인상됐다. 바이오시밀러도 허가심사 수수료도 약 800만원에서 3억1000만원으로 내년부터 인상할 예정이다.  식약처는 이번 개정령안에 대해 법제처 심사와 국무회의를 거쳐 오는 30일 공포를 목표로 하고 있다.개정령안이 공포되면 채용 공고를 통해 본격적인 인력 선발 절차에 돌입한다. 식약처는 채용 TF를 통해 직렬별 인원을 확정할 계획이다. 식약처에 따르면 기존 허가심사 업무에 비춰볼 때 약사면허를 가진 약무직이 많이 선발될 전망이다. 

[데일리팜=최다은 기자] 한올바이오파마가 이뮤노반트에 기술이전한 자가면역질환 치료 후보물질 '아이메로프루바트(IMVT-1402)'의 그레이브스병 임상 2b상 시험 국가가 아시아권까지 확대됐다. 기존 미국과 유럽과 함께 아시아 임상을 추가해 상업화 가능 지역을 넓혀 약물 가치를 끌어올리겠다는 전략으로 풀이된다.앞서 한올바이오파마는 2017년 자가면질환 치료제 후보물질 HL161을 스위스 바이오 기업인 '로이반트 사이언스'에 기술이전했다. 이후 로이반트의 자회사인 '이뮤노반트'가 연구개발을 진행 중에 있다.HL161은 현재 '바토클리맙'(MVT-1401)과 아이메로프루바트(IMVT-1402) 두 가지 파이프라인으로 개발되고 있다. 아이메로프루바트는 바토클리맙을 개량한 차세대 FcRn 치료 신약이다. 그레이브스병, 난치성 류마티스관절염, 중증근무력증, 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증, 쇼그렌증후군, 피부 홍반성 루푸스 등 6개 자가면역질환을 대상으로 임상 진행 중이다. 이중 그레이브스병 임상 2b상은 지난 반기보고서 기준 임상 국가가 미국과 유럽으로만 명시돼 있었으나 올 하반기 아시아 임상이 추가된 것으로 확인됐다. 다국가 임상을 통해 인종별 데이터를 다각화하고 상업화 가치를 극대화하겠다는 의지로 평가된다. 기존 한올바이오파마 파이프라인에서 상업화 기대감이 가장 컸던 물질은 바토클리맙이다. 중증근무력증, 갑상선안병증 대상의 글로벌 3상이 진행 중이었다. 그러나 최근들어 이뮤노반트의 사업 전략이 바토클리맙보다 차세대 후보물질로 개발한 아이메로프루바트로 치중되고 있다는 분석이 업계 전반으로 확산되고 있다. 이뮤노반트 측에서 이미 경쟁 약물이 상업화된 FcRn 억제제 계열 치료제 시장에서 1세대 후보물질인 바토클리맙을 끝까지 가져가기보다, 부작용 가능성을 줄인 후속 약물 아이메로프루바트의 경쟁력을 높게 봤다는 것이 업계의 중론이다. 한올바이오파마 역시 지난 12일 홈페이지를 통해 이뮤노반트와 바토클리맙 기술권리 반환을 검토하고 있다고 알렸다. 한올바이오파마는 "이뮤노반트가 아이메로프루바트 개발에 더 집중하겠다는 이유로 바토클리맙의 상업화 우선순위 재조정을 고려하고 있다"며 "이로 인해 이미 모든 임상이 성공적으로 완료된 바토클리맙의 중증근무력증 신약허가신청(BLA) 및 상업화 진행이 지연되고 있다"는 내용을 공지했다. 이는 한올바이오파마의 바토클리맙 상업화 일정이 파트너사 전략 수정에 따라 제동이 걸렸다는 것을 암시한다. 파트너사 주도의 R&D 무게 중심이 아이메로프루바트로 이동할 것으로 예상되자, 업계의 기대감도 아이메로프루바트로 쏠리고 있다.특히 내년과 내후년 아이메로프루바트 주요 임상 데이터가 공개될 것으로 예상돼면서 적응증 별 효능과 안전성 입증 여부에 관심이 커지고 있다. 이뮤노반트에 따르면 2026년 아이메로프루바트 난치성 류마티스관절염 등록임상 초기 데이터와 피부 홍반성 루푸스 개념입증 임상 탑라인 결과를 공개할 예정이다. 2027년에는 난치성 류마티스관절염, 그레이브스병, 중증근무력증에 대한 등록임상 탑라인 결과를 공개할 계획이다. 업계 관계자는 “FcRn 억제제 시장에서 이미 상업화된 경쟁 약물이 존재하는 상황에서, 이뮤노반트가 차세대 후보물질인 아이메로프루바트에 개발 역량을 집중하는 전략”이라며 “그레이브스병 임상 2b상에 아시아를 포함한 것은 글로벌 허가와 상업화를 염두에 둔 포석으로, 향후 임상 데이터가 긍정적으로 도출될 경우 한올바이오파마의 기술가치 재평가로 이어질 가능성이 크다”고 말했다.