미국 인체조직 채취기관에서 불법으로 장물 시신의 인체조직을 채취한 것을 국내업체가 수입, 한국 환자들에게도 이식한 것으로 드러나 충격을 주고 있다. 식약청은 22일 뉴저지 소재 인체조직 채취기관 'Biomedical Tissue Services Ltd(BTS)'가 수년간 인체조직을 불법으로 채취해 국내 조직수입업자 휴먼티슈코리아, 알로라이프, 코리아뱅크 등 3곳에 공급한 정황이 드러나 조치를 취했다고 밝혔다. 이번 조사결과 BTS에서 채취한 인체조직이 국내로 반입된 것은 총 11개이며 이중 6개가 환자 4명에게 이식됐고 나머지 5개는 미국으로 반송한 것으로 드러났다. 그러나 국내 이식환자 4명에 대한 부작용발생 여부 추적조사 결과 다행히 혈액검사(AIDS, B형·C형간염, 매독검사)에서 모두 적합 판정을 받았다고 설명했다. 이들 수입업소 3곳에 대해 식약청은 인체조직 중 BTS에서 채취된 인체조직에 대해 수입분배정지 및 회수조치하고, BTS에서 채취한 인체조직 여부를 확인할 수 없는 경우 해당 제조원의 모든 조직에 대해 수입유통정지를 지시했다. 또 한국의약품수출입협회에 수입인체조직 통관예정보고 작업시 참고토록 통보하는 한편, 주미한국대사관에 미국FDA 등 정부기관의 조치사항과 향후 조치계획 등 정보자료의 수집을 요청한 상태다. 식약청은 조사를 통해 휴먼티슈코리아는 BTS에서 채취한 Alloderm(피부) 5개를 지난해 7월 수입, 전량 분배 이식했으며 코리아본뱅크는 BTS에서 채취한 뼈 6개를 수입 후 1개 제품은 이식됐지만 5개 제품은 제조원으로 전량 반송조치했다고 전했다. 또 알로라이프는 BTS에서 채취된 인체조직을 수입한 실적은 없지만 BTS에서 채취한 조직은 공급하지 않겠다는 공문을 접수했다고 덧붙였다. 한편 미국FDA는 BTS사에 대해 인체조직 생산금지 명령 및 재고품에 대한 보관을 지시하고 미국 CDC와 함께 이식환자 등에 대한 역학조사를 실시중인 것으로 알려졌다.

정부가 의약품의 제조업 허가와 품목허가 분리 추진 사안에 대해 신약과 고도기술 제품부터 단계적으로 실시하기로 결정했다. 또 현행 GMP규정을 선진국 수준으로 개선하는 의약품 품질관리기준(cGMP)이 오는 2010년까지 본격 도입, 국내 제약사들의 전문성을 강화할 방침이다. 국무조정실은 22일 한명숙 국무총리 주재로 의료산업선진화위원회를 개최하고 이같은 내용을 골자로 하는 의료산업 발전과 의료제도 개선을 위한 6개분야 15개 핵심과제 추진방안을 심의 확정했다. 상정 안건 중 의약품산업 분야에서는 2010년까지 선진국 수준의 의약품 품질관리기준(cGMP)을 운영하기로 결정했고 신약, 개량신약 등을 첨단기술 및 제품으로 지정하기로 했다. 특히 의약품 제조업 허가와 품목허가의 분리에 대해 신약과 고도기술 제품부터 단계적으로 실시하기로 했고 허가, 심사수수료도 현실화를 통한 행정서비스 개선을 기하기로 결정했다. 또 제약기업의 규모화·전문화, 의료기기 산업지원 인프라 구축, 전주기적 국가의료 R&D 관리체계 구축, 의료공급체계 효율성 강화방안 등을 심의 확정했다고 전했다. 위원회는 이와 함께 인허가 등 의료기기 관리제도가 국제화되고 신의료기기 개발을 위한 임상시험 기반도 조기 확충하기로 결정했으며, 국가과학기술위원회 산하에 의료연구협의회 설치로 각 부처의 의료R&D에 대한 통합기획·조정 기능이 강화된다. 의료제도 개선분야에서는 건강보험 차등수가체계 개발과 입원진료비 등 정보공개를 통해 의료서비스의 질적 향상을 도모하고 소규모 병상관리기준의 강화, 인수합병 절차 마련 등 의료기관의 M&A를 활성화할 방침이다. 한명숙 총리는 이 자리에서 "의료산업은 국민의 건강과 직결되어 있고 미래를 이끌 차세대 성장동력"이라며 "정책추진방안은 국민과의 약속인만큼 관계부처에서 계획대로 차질없이 추진할 것"을 당부했다. 위원회는 국무총리를 중심으로 보건복지부장관, 재정경제부장관, 교육인적자원부장관, 과학기술부장관, 산업자원부장관, 청와대 정책실장, 청와대 보건복지특보를 비롯해 의협, 약사회, 병협 회장 등이 위원으로 참여하고 있다.

국내외 60여개 NGO단체들이 한미 FTA가 전세계 민중 건강권을 심각하게 침해한다면서 협상중단을 촉구하는 공동 성명을 발표해 눈길을 끌고 있다. 국내외 시민사회단체들은 ‘의약품접근권을 위한 국제 NGO' 명의의 공동 성명을 통해 “기업의 이익을 공중보건보다 앞에 두고 민중건강권을 저해하는 조항이 포함된 한미 FTA에 반대 한다”고 공식 선언했다. 이들 단체들은 “모든 사람은 예방, 치료, 재활 등의 의료서비스를 필요에 따라 이용할 수 있는 권리가 있다”면서 “자유무역협정을 통해 의료서비스를 상업화하고 공공 의료기관을 사유화하는 것은 민중의 의료이용에 대한 권리를 제한 한다”고 밝혔다. 이들은 이어 “국가는 국민에게 필수적인 의약품을 필요에 따라 적절한 가격에 사용할 수 있도록 보장해야 한다”며 “FTA는 특허와 지재권에 대한 보장을 강화하는 다양한 장치로 민중의 의약품 접근권을 심각하게 저해 한다”고 지적했다. 특히 “자유무역협정을 통해 선진7개국의 평균약값을 강제하는 등 의약품 가격을 높이려는 시도들에 대해 반대 한다”고 강조했다.

의료용 향정약과 관련 의·약사의 경미한 관리실수에 대해서는 형사처벌 대신 과태료 처분으로 대신하는 법안이 드디어 발의됐다. 한나라당 정형근 의원은 22일 이같은 내용을 골자로 하는 ‘의료용향정신성의약품 이용 및 관리에 관한 법률’ 제정안을 여야 의원 34명의 서명을 받아 발의했다고 밝혔다. 이 법안에 따르면 우선 향정약의 적정이용과 관리를 위한 제반사항을 심의, 의결하기 위해 관련 의약계 4인, 보건.법무부처 3인, 공익대표 3인이 참여하는 관리위원회를 설치토록 했다. 특히 향정약 관리소홀에 대한 형사처벌을 조절하는 법적장치로 식약청장의 고발이 있어야 공소를 제기하도록 하는 전속고발제 도입을 법으로 규정했다. 이와 함께 향정신성의약품 단속원을 신설, 공무원 가운데 의사 또는 약사의 자격을 가진 자를 향정약 전문 단속원으로 임명토록 했다. 다만, 식약청장이 고발을 할 수 없는 경미한 법 위반에 대해서는 2,000만원 이하의 과태료 처분을 내리도록 했다. 이 법안은 기존 법안에서 경미한 관리실수로 인한 위반까지 형사처벌함으로써 의료용 향정약의 적정한 사용에도 악영향을 미친다는 점을 적극 반영했다. 정 의원은 이날 “향정약 관리법안이 제정되더라도 의료목적이 아닌 용도로 사용하거나 불법으로 유통시키는 행위 등에 대해서는 기존처럼 강한 형사처벌을 받게 된다”면서 “따라서 향정약의 오남용으로 인한 심각한 사회문제는 현재처럼 발생되지 않을 것”이라고 강조했다. 한편 정부 일각에서는 이번 법안이 의·약사의 관리부담을 줄이는 대신 국민의 향정약 오남용에 대해서는 담보하고 있지 못하고 있다며 부정적인 시각을 가지고 있다.

식품의약품안전청(청장 문창진)은 22일 중국에 이어 칠레보건부와 식품안전 및 품질기준에 대한 정보교환 등 양국가간 협력을 증진하는 '식품안전에 대한 협력약정(MOU)'을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력약정 체결로 양국 기관간 공식적인 협력체계 구축은 물론 칠레산 수입식품안전 확보를 위한 기틀을 마련했다는 평가다. 약정에서는 위해정보, 식품 기술에 대한 정보를 교환하고 수출국 현지검사를 쉽게 하기 위해 검사공무원과 전문가의 상호 방문을 하도록 했다. 또 수출전에 안전성 검사를 한 후 적합한 식품만 수출하는 제도인 국외공인검사기관 제도의 활성화 및 수출국 현지공장 등록제도를 활성화하기로 했다. 이와 함께 양 국가간 식품안전관리 관련 심포지움을 개최하거나 공동으로 훈련과정을 마련키로 하고 이 약정과 관련된 사안 등을 논의하기 위해 협력위원회를 설치 국가간 교대로 매년 개최키로 했다. 약정 내용은 2006년도 수입식품의 관리는 통관단계 검사인 사후관리 체계로 운영하던 것을 수입 전단계인 사전관리체계를 강화함으로서 근본적 문제를 해결하여 수입식품에 대한 안전성이 제고될 것으로 기대된다고 말했다. 식약청은 현재 태국 등 6개국과 협력약정 체결을 위해 협의중에 있으며, 점차 확대해 수입식품에 대한 국민의 불안감을 해소할 계획이라고 밝혔다.

식약청은 22일 '생물학적제제 기준및시험방법 중 개정안'을 입안예고하고 최근 각광받는 혼합백신을 국제적 수준에 맞춰 시험법을 대폭 강화했다. 이번에 개정된 의약품은 '흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해 및 B형 간염(유전자재조합) 혼합백신'으로 치메로살 함량시험을 신설해 허가시 적용할 방침이다. 개정안에서 신설된 치메로살 함량시험은 "증류수, 0.012w/v% 치메로살 표준액, 0.006w/v% 치메로살 표준액과 검체 각 1mL에 2N 염산 4mL, 2M sodium acetate 용액 5mL, 0.01M Titriplex III 용액 5mL, 포화 ammonium thiocyanate 0.1mL을 넣어 잘 섞은 후, 디티존 시액을 넣어 약 1분간 진탕 혼합하여 윗층을 취하여 파장 620nm에서 10분 안에 흡광도를 측정하며, 함량은 0.005~0.02w/v% 이어야 한다"고 명시했다. 이 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 7월까지 예고사항에 대한 항목별 의견과 제출자 성명을 기재한 의견서를 제출토록 했다.