◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 소순종 한국제약바이오협회 자율준수위원장이은채(이하 이): 데일리팜 독자 여러분 안녕하세요. 오늘 DP초대석은 제약바이오업계의 뜨거운 감자죠. 지출보고서 공개와 CSO 신고제 시행을 앞두고 한국제약바이오협회 자율준수위원장으로 활동 중이신 소순종 동아에스티 전무님을 모셨습니다. 전무님 안녕하세요.소순종(이하 소): 안녕하세요.이: 정부가 제약바이오업계의 불법 리베이트를 뿌리 뽑기 위해서 다양한 정책을 펼치고 있는데요. 그 일환으로 올 연말부터 업계의 큰 변화를 불러올 지출보고서 공개와 CSO 신고제가 연이어 시행될 예정입니다. 이와 관련해 제약바이오업계의 우려가 적지 않은데요.전무님, 우선 지출보고서 공개에 대해 여쭤보겠습니다. 지출보고서 공개의 취지와 내용, 시행 시점에 대해 설명을 부탁드립니다.소: 말씀하신 것처럼 지출보고서 공개 제도는 저희 제약업계의 뜨거운 이슈입니다. 제약업계 컴플라이언스 관련자들이 힘을 합쳐 많은 노력을 하고 있습니다.지출보고서 공개 제도는 ‘지출보고서 작성 제도’에서 비롯됐습니다. 지출보고서 작성 제도가 시행이 됐음에도 불구하고 여전히 제약회사들은 리베이트를 계속했고, 특히 제3자인 CSO를 통한 리베이트 제공이 많은 상황이었습니다. 보건복지부에서는 제대로 추적 관찰이 되지 않았습니다.2020년 국회 국정감사에서 보건복지위원회 소속 의원들이 이에 대해 강하게 이의 제기를 했습니다. 그래서 작성 제도로는 안 된다, 작성된 지출보고서를 국민에게 공개하는 공개 제도를 시행해야 한다는 의견이 제기되면서 약사법이 개정됐습니다.약사법 개정에 따라 드디어 올해 12월에 지출보고서가 일반 대중에게 공개됩니다. 제약회사들은 올해 6~7월 지출보고서를 건강보험심사평가원 홈페이지에 업로드를 하게 됩니다. 이어 심평원이 비식별 조치를 취한 뒤, 12월에 대국민에게 공개가 됩니다.이: 지출보고서 공개가 결정되기까지 제약업계 안팎의 논란이 적지 않았는데요. 가장 큰 쟁점은 ‘공개 범위’였습니다. 어떤 논의 과정을 거쳤고, 어떻게 결정됐나요?소: 실제로 이제 공개 범위가 큰 이슈였습니다. 그중에서도 특히 의사 실명을 공개하는 부분과 제약회사의 가장 중요한 영업비밀인 임상시험 지원에 대해서 공개하는 부분이 큰 이슈자 화두였습니다.사실 의사 실명을 공개하는 것은 개인정보 보호 차원에서 굉장히 중요한 이슈입니다. 우리나라 지출보고서 공개 제도는 약사법에서 허용되는 행위 중 경제적 이익을 제공받는 의사들의 명단이 다 그대로 공개가 되는 내용입니다. 법에서 허용되는 범위임에도 실명이 공개된다면, 의사 입장에서 굉장히 억울하겠죠. 우리나라 의사들이 310만명 정도라고 하는데, 이들의 실명이 아무런 이유 없이 그대로 다 공개가 되는 겁니다.그래서 저희들이 보건복지부와 오랫동안 이 부분에 대해 이야기를 나눴습니다. 보건복지부도 문제점을 인정해서 굉장히 많은 고민 끝에 최근 의사 실명을 비공개하기로 결정을 내렸습니다.다른 하나는 임상시험입니다. 임상시험은 사실 제약회사 입장에서는 굉장히 중요한 영업 비밀이잖아요. 이런 부분들이 아무 여과 없이 노출이 되면, 이 역시 영업비밀의 보호 차원에서 문제가 되기 때문에 보건복지부가 전향적으로 공개하지 않기로 결정했습니다.이: 네 다음은 CSO 신고제에 대해서 이야기 계속 나눠보도록 하겠습니다. 이 제도의 도입 취지와 내용은 무엇인가요? 그리고 언제 시행되나요?소: 아까 말씀드렸던 지출보고서 공개 제도는, 사실 CSO 불법 리베이트를 규율하기 위해서 만들어졌다고 보면 될 것 같습니다. 막상 지출보고서 공개를 시행하려고 하다 보니, 그럼 과연 CSO는 어떤 규모이고, 어떤 방식으로 영업을 할까 등이 정확히 파악되지 않아 보건복지부가 굉장히 많은 고민이 있었습니다.일단 CSO가 어떤 조직인지 이걸 먼저 파악해야겠다고 판단했습니다. 이들은 어떤 규모이고, 또 어떤 방식으로 영업을 하는지를 파악하기 위해 CSO 신고제를 도입하게 됐습니다.CSO 신고제가 시행되게 되면, 제약회사들은 미신고 CSO에 판매 촉진 업무를 위탁할 수 없게 됩니다. CSO가 다른 CSO에 재위탁을 하는 경우도 지금까지는 계약서를 작성하지 않은 채로 위탁했는데, 이제는 계약서를 작성하고 이를 5년 동안 보관해야 됩니다. 또 보건복지부 장관이 제출을 요청하면 바로 즉시 제출해야 됩니다. CSO가 재위탁을 할 때도 해당 내용을 원래 위탁한 제약회사에게 즉시 서면으로 통지해야 하는 의무가 생깁니다. CSO 신고제는 올해 10월 19일부터 시행이 될 예정입니다.이: 올 연말부터 모든 CSO 업체들한테 그러면 명찰이 달린다고 생각하면 되겠네요. CSO 신고제 관련해서도 논란이 적지 않죠. 특히 제약업계에서는 CSO 신고제 시행을 앞두고 세부 규정을 두고 여러 가지 의견이 오간 것으로 알고 있는데요. 쟁점이 됐던 세부 규정이 있다면 무엇일까요?소: 사실 보건복지부가 아직까지 세부 규정을 만들지 않고 있다는 게 저희 입장에서는 굉장히 큰 어려움입니다.CSO 신고를 위해서는 일단 CSO 신고 절차가 있어야 됩니다. 그리고 CSO가 교육을 받아야 되기 때문에 무슨 내용의 교육을 어떻게 받을 것인지, 교육기관을 어떻게 지정할 것인지 등을 정해야 합니다.아까 위탁 계약서를 이제 작성을 해야 된다고 말씀드렸잖아요. 그러면 위탁 계약서에는 어떤 내용이 들어가야 하는지, 어떻게 작성을 해야 하는지 등 세부적인 내용들이 전혀 확정이 되지 않은 상황입니다.다른 하나는 CSO들이 과연 언제까지 신고를 해야 되는 것인지, 제도가 시행되는 19일에 바로 신고를 해야 하는지 등에 대한 부분도 사실 아직까지 세부 규정이 만들어지지 않은 상황입니다. 이런 부분들에 대해서 많이 우려하고 있고, 정부가 빨리 이 내용을 확정해주길 기다리고 있습니다.한 가지 이슈가 있다면 코프로모션 제약회사를 CSO로 포함시켜야 할지, 아니면 제외할 것인지가 논란입니다. 보건복지부에서는 상위법인 약사법에 이 코프로모션 제약회사를 제외시킬 어떤 규정이 없기 때문에 하위법령인 보호복지부령에 의해서도 마찬가지로 제외할 수 없다는 입장입니다.그러나 제약회사 입장에선 굳이 CSO에 포함을 시킬 경우 다시 신고를 해야 하는 불편이 있습니다. 신고를 하게 되면 대표이사를 포함한 영업 관련 모든 종사자들이 다 교육을 받아야 됩니다. 이 과정에서 또 다시 CSO 윤리 교육을 받아야 하는 중복 규제의 문제가 있습니다.또한 제약회사 입장에서는 저희가 CSO로 취급받는 데 대해 약간 자존심이 상하는 부분도 있습니다. 그래서 이에 대해서는 복지부가 입법 취지를 좀 더 고려해서 융통성 있게 조치하면 좋을 것으로 생각합니다.이: 이런 우여곡절 끝에 두 제도가 비로소 시행되는데요. 두 제도가 시행되면 제약바이오 업계에는 어떠한 변화가 찾아올 것으로 예상이 되나요?소: 아무래도 컴플라이언스 측면에서는 긍정적인 측면이 많을 거라고 생각합니다. 제약회사들은 지출보고서 공개 제도를 대비해서 많은 준비를 해왔습니다. 일반 대중에게 지출보고서를 공개해야 하기 때문에 여러 이슈가 있을 것으로 예상됩니다. 거기에 불법적인 그런 요소가 있다면 이런 부분들을 개선을 위해서 더욱 많은 노력을 할 것이기 때문에 컴플라이언스 측면에서, 유통 투명화 측면에서 긍정적 효과가 있을 것으로 생각됩니다.아까 말씀드린 것처럼 CSO의 경우 음지에서 뭘 하는지 사실 아무도 모르는 상황입니다. CSO들은 그간 법의 테두리 밖에서 문제가 되는 행위들을 해왔습니다. 그런데 CSO 신고제가 시행되면 CSO가 전부 등록되기 때문에 이제는 음지에서 양지로 나오게 됩니다. 말씀하신 것처럼 CSO들이 명찰을 차게 되기 때문에 아무래도 지금까지 해왔던 것보다는 훨씬 조심하게 될 것 같고, 많이 정화가 될 것으로 예상이 됩니다.문제가 됐던 CSO에 위탁하는 제약회사들도 앞으로는 CSO를 선별해서 정상적인 곳에 위탁하기 위해 노력을 많이 할 것으로 예상됩니다. CSO 신고제도 컴플라이언스 측면에서는 많은 긍정적인 효과를 볼 것으로 생각합니다.이: 지출 보고서 공개와 CSO 신고제에 대해서 이야기를 나누고 있습니다. 전무님 두 제도의 시행과 관련해서 제약업계의 우려도 적지 않은 것으로 알고 있습니다. 구체적으로 어떠한 부분의 우려가 제기되고 있나요?소: 가장 우려되는 부분이 정상적으로 영업활동을 하는 회사들이 지출보고서 공개 제도로 인해서 오히려 피해를 볼 수 있는 점입니다.지출보고서 공개 제도가 시행되면 제약회사들의 경제적 이익 제공 내역 1년치를 모아서 공개하게 되는데요. 1년치가 모이다 보니, 금액이 굉장히 큽니다. 특히 임상시험 지원 같은 거에 대한 경제적 이익 제공은 굉장히 규모가 크다 보니, 제약산업에 우호적이지 않은 언론이나 시민단체들이 이 금액을 보고 오해할 수 있을 것으로 우려됩니다.국민들의 건강보험료를 받아서 제약회사가 의사들에게 거액의 리베이트를 제공하고, 의사들은 그 리베이트를 이용해서 처방을 하는 등 부정적으로 이제 호도를 할 수 있게 될 우려가 있습니다. 그러면 일반 대중들도 이러한 영향을 받아서 제약산업에 대해 굉장히 부정적인 인식을 갖게 될 것입니다. 이렇게 되면 제약산업의 영업 행위가 정상적으로 이루어지지 않고, 의사들도 제약사 사람들을 만나는 걸 꺼려할 것 같습니다.반면 음성적으로 영업을 하는 회사들, 특히 CSO에 위탁하는 그런 회사들은 지출보고서에 공개하는 내용이 적을 수밖에 없습니다. CSO는 경제적 이익 제공에서 허용하는 행위 가운데 할 수 있는 게 개별 제품설명회밖에 없습니다. 이 제품설명회도 실질적으로 약효를 설명하는 자리가 아니라, 사실상 음성적인 리베이트 제공 창구로 악용되기 때문에 결론적으로 공개할 내용이 거의 없게 됩니다.이렇게 되면 국민들에게 정상적으로 영업하는 회사들은 거액을 의사한테 리베이트를 제공하는 것처럼 보이는 반면, 음성적으로 영업하는 회사들은 그렇게 보이지 않게 될 것입니다. 결국 타깃이 정상적인 영업 활동하는 회사로 집중되다 보면, 점점 회사들이 정상적인 영업 행위보다 음성적인 영업 활동으로 쏠리게 될 것으로 우려됩니다.저희들이 기대하는 건 단순히 지출보고서 공개 제도 시행뿐 아니라, 보건복지부가 지출보고서 공개를 제대로 하고 있는 건지, 공개 내용이 맞는 것인지에 대한 실태조사를 해서 CSO의 음성적 영업활동에 대해서도 제대로 규율할 수 있기를 원하고 있습니다.1인 CSO의 경우 이제까지 제대로 된 교육을 받은 적이 없기 때문에 신고제를 시행한다고 하더라도 과연 제대로 신고할 것인가가 의문입니다. 아무래도 초기에는 계속 눈치를 보게 될 것 같습니다. 다른 CSO를 어떻게 하는지를 보고 있다가 정부가 강하게 드라이브를 걸지 않으면 대부분 신고를 안 할 가능성이 많고요.만약에 강하게 드라이브를 건다고 하면 천천히 눈치를 보면서 신고하게 될 것 같습니다. 그러나 신고를 한다고 하더라도 여전히 음성적인 리베이트를 제공하면서 계속 눈치를 볼 것으로 예상되기 때문에 아까 말씀드렸던 실태조사가 반드시 병행이 돼야 할 것으로 생각합니다. 특히 CSO에 대해서는 좀 더 집중적으로 실태조사가 이뤄져야 이 제도가 연착륙할 것으로 예상하고 있습니다.이: 당장 올해 말부터 이 두 제도가 연이어 시행됩니다. 제도 시행에 앞서 제약바이오업계는 어떤 준비를 해야 할까요? 협회 차원에서, 혹은 회사 차원에서 각각 준비 중인 내용이 있다면 소개 부탁드립니다.소: 사실 제약회사들은 이미 지출보고서 작성 제도가 시행된 이후로 각 회사마다 내부적으로 지출보고서 작성 시스템을 만들어서 운영하하고 있습니다. 내부 영업사원들에 대해서 교육을 강화를 하고, 모니터링도 강화했기 때문에 사실 특별히 준비할 내용은 없는 것 같습니다.다만 의료기기 회사나 진단 회사 등 소규모 회사들의 경우에는 굉장히 회사 숫자가 많고 대부분 영세하기 때문에 이들의 경우엔 좀 더 준비해야 할 필요는 있을 것으로 보입니다.지출보고서 공개 제도보다는 CSO 신고제와 관련해서 제약회사들이 준비할 것이 많을 것으로 보입니다. 자기들이 위탁한 CSO가 과연 정상적으로 영업을 하고 있는지를 면밀히 검토해야 합니다. 만약에 정상적으로 하고 있다면 그대로 유지를 하지만, 반대로 불법적인 그런 부분이 있다면 계약을 해지한다든지 관리 감독을 강화한다든지 등 노력을 해야 합니다.제약바이오협회 차원에서는 CSO에 위탁하는 제약회사들의 관리감독 의무를 강화하는 내용을 공정경쟁규약에 추가하기 위해서 준비 중에 있습니다.이: 두 제도의 시행을 앞두고 다양한 관점에서 기대되는 점과 우려되는 점을 말씀해 주셨는데요. 두 제도가 성공하기 위한 요건이 있다면 무엇일까요?소: 미국 ‘선샤인액트’ 케이스도 말씀을 드렸지만, 지출보고서 공개 제도로 모든 게 해결되는 건 아닙니다. 아까 말씀드린 것처럼 공개되는 그런 내용에 대해서 얼마나 정부 감독기관이 실태조사를 제대로 하느냐가 성패를 좌우한다고 생각을 합니다.보건복지부에서는 2023년도에 1차 실태조사를 했습니다. 제약회사들에게 CSO에 위탁을 하고 있다면 어떤 CSO에 위탁을 하고 있는지를 작성하도록 했습니다. 이를 통해 일단 제약회사가 위탁하고 있는 CSO 명단을 확보를 했습니다.그리고 올해 두 번째 실태 조사를 하게 됩니다. 이번에는 기존에 제약회사의 CSO 명단을 확보한 상태이기 때문에, 해당 명단과 이번에 CSO 신고제를 통해 새롭게 확보한 명단을 두고 크로스 체크를 할 것입니다. 그래서 저기엔 100개가 있는데 여기엔 70개만 있다는 등으로 차이가 확인될 경우 이 30개에 대해서 신고를 하도록 할 것입니다. 이런 부분들을 관리 감독해서 CSO 신고제가 실효성 있게 운용도록 할 것입니다.그 다음 연도의 실태조사도 예상됩니다. 아까 말씀드린 것처럼 CSO의 경우 지출보고서로 작성·신고할 내용이 별로 많지가 않습니다. 그래서 지출보고서 상 경제적 이익 제공 내역이 아예 없거나, 현저히 적은 회사 혹은 CSO에 대해서는 회계 자료를 요청하고 추가적으로 조사를 의뢰하는 등의 실태조사가 추가돼야 할 것 같습니다.CSO들이 대부분 제약회사로부터 제품 매출액의 40~60%까지 해당되는 거액의 수수료를 받아서 전부 판매 촉진 업무에 활용하는 게 아니라, 이 돈을 회사 직원으로 둔갑시킨 가족·친척에 인건비로 지불하는 방식으로 의사들에게 리베이트를 제공하는 행태들이 많습니다. 이러한 행태는 CSO의 회계자료, 특히 인건비 내역을 조사해보면 확인할 수 있습니다. 특히 국세청에서 세무조사를 해보면 즉시 CSO가 어떤 위반을 했는지가 다 나오기 때문에, 실태조사와 국세청 세무조사까지 연결이 된다면 CSO의 불법 리베이트는 정말 많이 줄어들 것으로 예상됩니다.이: 나아가 CSO를 통한 리베이트를 막기 위해 법적으로 미비한 부분이 있다면 말씀해 주실 수 있을까요?소: 개인적으로는 가장 안타까운 부분인데요. 경제적 이익 제공을 금지하는 주체로 약사법상 ‘의약품 공급자’가 있습니다. 원래는 여기에 CSO가 포함이 되지 않았는데, 법 개정을 통해 의약품 공급자의 범위에 CSO를 포함시켜, 법적으로 CSO의 부당한 경제적 이익 제공을 금지하도록 했습니다.이렇게 약사법은 개정이 됐는데, 의료법은 입법 미비로 개정되지 않았습니다. 의료법 23조 제5의 1항을 보면 ‘부당한 경제적 이익 등의 취득 금지’ 조항이 있습니다. 여기에서도 ‘의약품 공급자’를 정의하고 있는데, 문제는 여기선 CSO가 포함이 돼 있지 않다는 것입니다.그러다 보니 실제로 의사가 CSO로부터 부당한 경제적 이익을 제공받아 적발이 되더라도 처벌할 수 있는 있는 근거 규정이 없습니다. 이를 악용해 CSO들은 의사들에게 ‘자기들로부터 리베이트를 받더라도 의사 선생님들은 처벌당하지 않는다, 그러니 안심하시고 받아도 된다’는 식으로 영업을 하고 있습니다. 이러한 문제를 오래전부터 얘기해 왔습니다.보건복지부도 의원 입법을 통해서 의료법 개정안을 발의했습니다. 법안 자체로는 아무런 무제가 없었지만, 이 법안과 다른 약사법 개정안이 통합 심사 받는 과정에서 다른 개정안에 이슈가 생겨 현재 개정이 되지 못한 상황입니다. 이걸 별도로 빼서 독립적으로 다시 한 번 발의하고 개정해야 CSO를 더욱 잘 규율할 수 있을 것 같습니다.그리고 또 하나는 대부분의 제약회사들과 CSO들이 이제 간과하는 부분인데요. 행정처분입니다. 일반 제약회사들이 자기들이 직접 리베이트를 제공해서 적발되면 여러 처벌을 받는데, 그중 중요한 부분이 보건복지부의 약가인하와 행정처분입니다. 지금까지 제약회사들은 CSO가 리베이트를 제공하게 되면 ‘그건 CSO 잘못이지 우리 잘못이 아니다. 그렇기 때문에 우리는 처벌도 없고 처분도 받지 않는다’고 생각하고 있는데 실상은 그렇지는 않습니다.더구나 CSO 신고제가 도입되고 지출보고서 공개 제도가 시행되는 상황에서는 더더욱 위탁한 제약회사에 대한 약가인하 등 행정처분 위험성이 커지고 있습니다. 복지부의 약가인하 등 행정처분 가능성에 대해 제약회사들이나 CSO에게 널리 알려야 될 것 같습니다. 그렇게 되면 CSO의 불법 리베이트는 더욱 많이 사라지게 될 것 같습니다.이: 이상으로 소순종 한국제약바이오협회 자율준수위원장님 모시고 이야기 나눠봤습니다. 제약바이오업계의 적지 않은 파장이 예상되는 만큼 업계 공통의 노력과 업계 각각의 업체 각각의 노력이 병행되어야 할 것 같습니다. 오늘 말씀 너무 감사합니다.소: 네 감사합니다.이: 올 연말 시행되는 두 제도가 과연 제약업계의 만연한 불법 리베이트를 비로소 뿌리 뽑을 수 있을지 잘 지켜봐야 할 것 같습니다. 지금까지 DP 초대석이었습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 경인식품의약품안전청 김명호 청장[사회자] 식품과 의약품 안전관리를 전반적으로 담당하고 있는 정부기관 식품의약품안전처. 식의약품에 대한 국민의 관심이 증가하면서, 식약처의 역할도 커지고 있죠. 3년 전 오유경 처장이 임명되면서부터 식약처의 슬로건은 '국민 안심이 기준입니다'로 바뀌었습니다. 국민의 식의약 안전을 책임지겠다는 뜻이죠. 이런 식약처에는 오송에 있는 본부 이외 각 지역을 관할로 하는 지방식약청이 6곳 있는데요. 오늘은 이 가운데 가장 많은 의약품 제조업체를 관할하는 경인식품의약품안전청을 찾았습니다. 제 옆에는 경인식품의약품안전청 김명호 청장님 나와계십니다. 청장님 안녕하세요?[김명호 청장] 안녕하세요! 경기 남부와 인천 지역의 식품·의약품 안전관리를 관장하고 있는 경인지방식품의약품안전청 청장 김명호입니다. 만나뵙게 돼서 반갑습니다.[사회자] 청장님 반갑습니다. 지난해까지 본부에서 마약안전기획관으로 만났었는데, 다시 경인청으로 돌아오셨네요?[김명호 청장] 네. 그렇습니다. 본부에서 마약안전기획관으로 약 1년간 근무하다가 작년 12월 20일자로 경인식약청장으로 다시 돌아오게 됐습니다.[사회자] 지방식약청장이라고 하면 국민의 안전을 책임져야 하는 매우 무거운 자리라고 생각되는데요, 청장님께서는 식약처 공무원으로서 어떤 길을 걸어오셨는지 여쭤봐도 될까요?[김명호 청장] 저는 중앙대학교 약대를 졸업하고 1997년 약무직 공무원으로 보건복지부에서 공직을 시작했습니다. 주무관 시절에는 주로 지방청에서 의료제품 안전관리 현장업무를 담당하였는데, 주무관 시절 초창기인 1998년은 식품의약품안전청이 보건복지부 독립 외청으로 신설되는 시기이기도 했습니다. 2006년 사무관으로 승진한 이후에는 본부에서 주로 의료제품 분야 정책업무를 주로 수행하였고, 2013년 식품의약품안전처로 승격하는 과정을 함께 했습니다.[사회자] 1998년 보건복지부 산하 외청으로 세워진 식약청이 2013년 국무총리 직할 부처인 식약처로 승격하는 과정에도 함께 하셨네요. 그 이후에는 어떤 업무를 맡으셨나요?[김명호 청장] 굵직한 업무를 이야기 해본다면, 2020년 고위공무원단인 마약안전기획관으로 임용된 이후 최근 사회적 이슈가 되고 있는 마약류 오남용 문제 해결을 위해 마약류 전주기 안전관리 체계를 마련하는 정책을 추진했구요. 저는 그동안 의약품 분야의 본부와 지방청을 두루 오가며 실무자로서는 현장에서 정책 집행업무를, 중간관리자로서는 정책 수립업무를, 최종관리자로서는 수립된 정책과 일선 현장이 잘 연계되도록 관리하는 업무를 골고루 담당해 왔습니다.경인식약청장으로 다시 부임한 이후에는 관내 업체와 국민의 현장 목소리를 직접 청취하고 유관기관과는 소통·협력하면서 식의약품 안전관리가 잘 이루어질 수 있도록 다양한 방안을 모색·추진하고 있습니다.[사회자] 경인청 관할 지역이 경기, 인천으로 전체 의약품 제조업체의 40% 가까이 차지하고 있는 것으로 알고 있어요. 제조업체 입장에서는 식약처 전국 지방청 가운데 가장 궁금하고 만나고 싶은 1순위 청장님일 것 같은데요?[김명호 청장] 네, 의약품, 의약외품, 화장품, 마약류취급자 등 의료제품 분야에서 경인식약청은 타 지방청에 비해 비교적 많은 제조업체를 관리하고 있습니다. 현재 전국 4만여 곳의 의료제품 제조업체 중 3분의 1 정도인 약 1만3천 개소가 경인식약청 관내에 있구요. 그 중 의약품 제조업체는 전국의 32% 수준인 255개소가 있으며, 특히 관심이 많으실 완제의약품 제조소는 107개소가 있습니다. 참고로 관내 GMP 인증을 받은 의약품 제조업체는 213개소로 전국 GMP업체 중 무려 39%를 차지하고 있습니다. 이렇듯 경인식약청이 관리하는 제조업체가 많기 때문에 관련한 업계의 질의나 건의사항도 많이 들어오는 편이구요. 따라서 업체 현장방문, 민원설명회 개최 등을 통해서 의료제품 업계와의 일선소통을 활발히 진행하고 있습니다.[사회자] 네. 그래서인지 전국 지방청 가운데 경인청, 대전청 두 곳만 의료제품 실사과를 두고 있는 것으로 아는데 맞나요? [김명호 청장] 네, 말씀하신 것처럼 경인식약청은 특이하게 6개 지방식약청 중 대전청과 더불어 의료제품실사과라는 부서를 두고 있어요.[사회자] 의료제품실사과는 어떤 일을 하는 부서인가요?[김명호 청장] 의약품 제조소가 경인과 충남에 밀집되어 있어 안전과와 별도로 의약품 사전GMP 평가를 수행할 부서가 필요한 상황이에요. 더욱이 경인지역은 화성에 향남제약단지가 형성되어 있구요. 인천 송도에는 셀트리온이나 삼성바이오로직스 같은 바이오의약품 제조소가 있어서 관리해야 할 제조소가 많습니다. 의약품 사전GMP 심사를 담당하는 실사과와 더불어, 의료제품안전과에서는 현장 불시점검 및 GMP 위반 시 적합판정 취소, 시정명령 조치를 내리는 '원 스트라이크 아웃제' 등을 통해 의약품 안전을 위한 사후관리 업무를 수행하고 있습니다.이렇게 의료제품안전과와 실사과 두 부서를 두고 있는 경인식약청은 의약품 GMP 심사 전문인력이 풍부하며, 사과가 신설된 지도 10년이 다 되었기 때문에 심사인력의 숙련도도 매우 높은 것이 장점입니다.[사회자] 식약처에서는 행정처분 정보를 의약품안전나라를 통해 공개하고 있는데, 사이트를 보면 경인청 처분 건이 굉장히 많은 것처럼 느껴지더라구요. 관할 제조업체가 많아서 그런 거겠죠? [김명호 청장] 네. 작년 2023년에 경인식약청의 의약품 분야에 대한 행정처분 건은 타 지방청에 비해 많은 편인데요. 아마 의약품 제조소가 많아서 그런 것 같습니다. 행정처분 경향을 살펴보면, 제조 및 품질관리 기준 위반, 표시 및 광고 위반, 리베이트 적발 등의 위반 사례가 주로 발생했습니다. 의약품은 환자의 질병 치료 등에 사용되는 특징 때문에 제품의 문제가 곧 국민건강과 직결되는 매우 중요한 물품인데요. 따라서 제약사는 의약품을 제조, 판매할 시 사회적인 책임감을 갖고 관련 규정을 철저히 준수해야 합니다.[사회자] 조금 전에도 언급하셨다시피 '원스트라이크아웃' 제도도 만들어졌고, 식약처의 의약품 사후관리가 더욱 엄격해졌는데도 위반 사례 발생은 지속되는거 같다는 생각이 드네요.[김명호 청장] 식약처에서도 정기점검과 함께 무통보 점검 등의 수시점검을 통해 법 위반을 예방하려고 노력하고 있지만, 제약 현장에서부터 법령 준수 의식을 갖고 철저하게 관리하는 것이라고 가장 중요하다고 생각합니다. 의약품 하나 하나를 우리 가족이나 친구가 복용한다고 생각하고 보다 철저하게 관리해 주시기를 업계에 당부드립니다.[사회자] 말씀 잘 들었습니다. 그런데 지방청이 꼭 행정처분만 하는 곳은 아니잖아요. 삼성바이오로직스나 셀트리온 등의 국내 의약품이 해외로 수출될 수 있도록 도와주는 역할도 경인청에서 했다고 들었는데요?[김명호 청장] 네, 맞습니다. 특히 삼성바이오로직스의 경우 바이오의약품 전문수탁업체(CMO)로서 경인식약청에서 3년마다 GMP 평가를 하여 CMO 적합판정서를 발급하고 있습니다. 이는 국내에 의약품 허가가 없고 수탁제조만 하는 경우에도 식약처에서 평가하고 그 결과를 공식적인 인증서로 발급하는 제도입니다. 따라서 해외 규제기관에서도 식약처의 실사이력과 적합여부를 확인할 수 있구요. 결과적으로 의약품 수출을 용이하게 하고 있습니다. 또한 해외 규제기관에서 해당 제조소에 대한 실사정보를 요청해 오는 경우에는 경인식약청에서 자료를 제공하기도 하고, 미국 FDA 등 규제기관에서 실사를 오는 때에는 규제기관과 협의 하에 실사에 참관하여 국내 제조소 평가의 눈높이를 국제수준과 맞추도록 노력하고 있어, 결과적으로 국내 의약품 수출이 용이하도록 지원하고 있습니다.[사회자] 청장님의 말씀을 듣다보니 지방청과 제약업계와의 관계는 뗄레야 뗄 수 없는 관계인거 같네요. 그럼 마지막으로 경인청에 계시다가 본부에서 마약관리의 중책을 맡고, 다시 경인청으로 오셔서 연속적으로 하시는 일이 많으실 것 같은데, 올해 '이것만은 꼭 하겠다' 하는 업무가 있으실까요?[김명호 청장] 네, 의약품은 국민 건강과 매우 밀접한 분야입니다. 따라서 현장에서 의약품 제조·품질관리 정책을 잘 준수할 수 있도록 환경을 조성하는 것이 매우 중요합니다. 또 그것이 식약처가 국민을 위해 할 일이라고 생각합니다. 경인식약청은 올해 3월에 업계 600명 규모가 참석한 의약품 등 사전, 사후관리 민원설명회를 개최해 관련 제도와 안전관리 방향에 대해 안내했구요. 앞으로도 제약업체와 바이오업체들이 혁신적인 기술을 개발할 수 있도록 적극 지원할 것을 약속드립니다. 마지막으로 국제경쟁력 확보를 위한 해외 진출 지원과 합리적 규제혁신을 위해 더욱 적극적으로 현장과 소통하기 위해 노력하겠습니다. 앞으로도 많은 관심을 가지고 저희 경인식약청을 지켜봐 주시면 감사하겠습니다.[사회자] 네. 청장님 바쁘신 시간 내어주셔서 감사합니다. 경인청 뿐 아니라 지방식약청의 다양한 역할까지 자세하게 알아볼 수 있는 시간이었던 것 같습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 손형민 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 지아이이노베이션 고영준 부사장[손형민 기자] 안녕하세요? 의약 관련 다양한 이슈와 인물을 알아보는 시간, DP초대석입니다. 오늘은 면역항암제, 알레르기 치료제 등 다양한 면역치료제를 개발하고 있는 회사죠. 지아이이노베이션의 고영준 부사장님 모셨습니다. 부사장님 안녕하세요?[고영준 부사장] 네 안녕하세요. 지아이이노베이션에서 임상중개전략 부분장을 맡고 있는 고영준입니다. 만나서 반갑습니다.[손형민 기자] 우선 회사가 집중하고 있는 파이프라인에 대해서 질문 드리려고 합니다. 지아이이노베이션이 개발 중인 파이프라인은 무엇인가요?[고영준 부사장] 네. 지아이이노베이션은 임상단계에 3개 파이프라인이 있습니다. 면역항암제로는 GI-101, GI-102가 현재 한국과 미국에서 임상 1/2상을 진행 중에 있고요. 알레르기 치료제 GI-301은 한국에서 임상 1b상을 진행 중에 있고 일본에서 임상 2상 진입을 앞두고 있습니다. 전임상 단계에 있는 대사면역항암제 GI-108도 올해 임상 진입을 앞두고 있습니다.[손형민 기자] 파이프라인을 쭉 들어보면 면역항암제 파이프라인이 많은데요. 면역항암제 후보물질들 간의 차이점은 무엇인가요?[고영준 부사장] 먼저 GI-101과 GI-102를 소개해 드리면, 두 물질이 형제 관계라고 생각하시면 이해가 쉬우실 것 같은데요. GI-101과 GI-102 모두 윗 부분에 CD80 물질을 달고 있어 면역관문억제 및 종양과 면역세포 표적화를 할 수 있고요. 아랫 부분에는 인터루킨(IL)-2 변이체를 달고 있는데 이 부분에서 두 물질의 차이가 있습니다.GI-101은 2개의 아미노산 변이체로 만들어져 IL-2 알파 수용체 결합력을 약화시킨 형태로 디자인된 반면, GI-102는 3개의 아미노산 변이체로 만들어져 IL-2 알파 수용체 결합력을 완전히 제거시킨 형태로 개발하고 있습니다.IL-2 알파 수용체 활성에 관해 과학적인 논쟁 여지가 남아 있는데요. 결합력을 남겨 두는 것이 좋은지 완전히 제거하는 것이 좋은지에 대한 과학적인 논쟁이 아직 끝나지 않은 상황입니다. 저희는 이 두가지 약물을 갖고 있어서 어떤 약물이 어떤 적응증에 적합한지 찾아가려고 하고 있습니다.GI-101A는 GI-101의 개선된 버전의 약물로 반감기를 보다 늘리고 약효 또한 증강시킨 약물로 개발되고 있습니다.GI-108은 대사면역항암제로 머리 부분에는 종양미세환경에서 대사면역억제제로 작용하는 아데노신 생성을 억제할 수 있는 항 CD73항체를 기반으로 꼬리 부분에는 IL-2 변이체를 결합시킨 형태로 개발되고 있습니다. 현재 경쟁사로 생각하는 것은 글로벌제약사인 아스트라제네카에서 항 CD73항체인 올레클루맙이 임상 3상 중에 있는데요. 아이맙이라는 회사에서도 CD73과 다른 면역항암제를 임상을 진행 중입니다.[손형민 기자] 단기간에 다양한 파이프라인을 개발할 수 있었던 지아이이노베이션의 강점은 무엇인가요?[고영준 부사장] 저희 회사는 GI-SMART 플랫폼이라고 불리는 이중융합단백질 제작 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 해당 기술을 이용하면 저비용 고효율 HTS 시스템으로 다양한 물질을 단기간에 제작하고 평가할 수 있습니다.일반적으로 단백질 생산 서비스를 제공하는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 회사 대비해서 절반정도의 비용과 시간을 들여서 단백질을 생산해 낼 수 있습니다. 아이디어만 있다면 3~4개월 내에 실험실 수준에서 기능을 평가할 수 있는 단백질을 얻을 수 있습니다.[손형민 기자] 그렇다면 개발 중인 파이프라인에 대해 조금 더 자세히 알아보려고 하는데요. GI-102, 차세대 면역항암제 후보물질이죠. GI-102가 기존 면역항암제들과의 차별성은 가져갈 수 있는 부분은 무엇인가요?[고영준 부사장] 기존의 키트루다나 옵디보와 같은 면역항암제들은 다양한 적응증에 승인을 받으면서 이미 50조가 넘는 시장규모를 형성하고 있습니다. 하지만 최근의 임상결과를 분석해 보면 림프구가 부족한 환자에서 해당 면역항암제들의 반응성이 급격히 떨어지는 것이 잘 보고되어 있습니다.따라서 글로벌제약사들이 림프구 증식을 통해서 면역항암제의 반응률을 높이기 위한 시도들을 많이 시도했었는데요. 거기에 사용된 대표적인 약물인 IL-2입니다. 이미 1992년 프로류킨으로 불리는 야생형 IL-2가 신장암을 적응증으로 승인이 된 바 있으나, 여러가지 독성과 낮은 반응률로 임상에서 사용이 꺼려지고 있었습니다.이를 대체하기 위해서 반감기를 늘린 형태의 페길화 IL-2 개발 이 본격화됐고, 대표적으로 BMS와 사노피가 개발을 주도했습니다. 하지만 이러한 2세대 IL-2도 역시나 독성과 미미한 반응률의 문제를 벗어날 수는 없었습니다.따라서 최근에는 3세대 IL-2로 저희 GI-102와 같은 면역세포 표적형 또는 암세포 표적형 IL-2를 개발하는 것이 가장 최신의 개발 트렌드가 되겠습니다. 임상1/2상 결과를 보면 GI-102는 기존 면역항암제 불응하는 암종에도 좋은 반응을 나타내고 있고 특히나 흑색종 환자 중 면역항암제 불응 환자의 NK세포, T세포 증식을 확인해 반응률이 올라가는 것을 임상적으로 증명했습니다.기존의 2세대 IL-2 개발사나 최근 경쟁하고 있는 3세대 IL-2 개발사에 비해 저희가 압도적으로 좋은 결과로 보여지기 때문에 기대감을 가지고 계속 임상을 진행하고 있습니다.[손형민 기자] GI-102를 피하주사(SC) 제형으로도 개발 중인 것으로 알고 있는데 향후 임상계획에 대해 설명 부탁드립니다.[고영준 부사장] GI-102의 피하주사 제형은 정맥주사 제형 대피 생체이용률(BA)이 60%에 이를 정도로 우수한 약동학을 갖고 있습니다. 당사는 자체 공정개발 노하우를 통해 피하주사 제형 개발을 완료해 제형 변경에 따른 로열티 지출이 발생하지 않는 장점을 보유하고 있습니다.대다수의 면역항암제 개발사들이 피하주사 형태를 개발 중입니다. 이미 승인받은 약물도 있고요. GI-102의 피하주사 제형을 통해 블록버스터 피하주사 면역항암제들과 병용 파트너로서 시너지 효과가 기대되고 있습니다.GI-102의 피하주사 제형 임상은 모든 종류의 고형암을 대상으로 용량증량기를 거치게 되고 여기서 2상 용량이 결정되면 표준치료에 실패한 고형암을 대상으로 용량 확장기를 진행하게 됩니다. 정맥주사 제형 임상은 화학요법과 면역항암제와의 병용결과를 지켜보면서 좋은 결과가 확인되면 피하주사 제형 개발에 반영할 예정에 있습니다.[손형민 기자] 네 그럼 다음 파이프라인으로 넘어가 보려고 하는데요. 요새 이중특이항체가 글로벌제약사, 국내 제약바이오업계에도 대세로 떠오르고 있는데요. 지아이이노베이션 역시 CD73과 인터루킨-2를 동시 타깃하는 대사면역항암제를 개발하고 있는데요. 대사면역항암제가 무엇인가요?[고영준 부사장] 말그대로 암세포의 대사활동을 방해해 암세포가 스스로 사멸할 수 있도록 하는 항암제의 일종인데요. 대사항암제도 여러가지가 있지만, 저희가 표적하고 있는 CD73은 암세포 에너지원인 아데노신3인산(ATP)에서 면역억제 대사물질인 아데노신을 생성해서 T세포의 기능을 억제하게 됩니다.따라서 이 CD73의 기능을 억제하게 되면 아데노신의 생성을 억제할 수 있고 이에 따라 면역반응을 재활성화 시킬 수 있는 장점이 있습니다. 대표적으로 아스트라제네카에서 항 CD73항체인 올레클루맙을 비소세포폐암을 대상으로 임상 3상 개발 중에 있습니다. 아이맵에서도 개발 중인 CD73항체가 PD-1 항체와의 병용에서 꽤 괜찮은 반응률을 보여주고 있습니다. 따라서 GI-108도 CD73과 IL-2를 결합해 더 좋은 시너지 효과가 날 것이라고 생각합니다.[손형민 기자] CD73과 인터루킨-2를 동시에 타깃하는 치료제는 없었던 것 같은데요. GI-108은 4세대 치료제로고도 평가받고 있습니다. 동시에 바이오마커를 타깃하는 기전의 장점에 대해 설명 부탁드립니다.[고영준 부사장] 최근에 거의 모든 글로벌 제약사에서 이중융합 단백질을 개발하고 있습니다. 특히나 IL-2와 같은 사이토카인은 효과는 좋으나 독성이 나타날 가능성이 높아 약물로 개발하기 까다로운 편에 속합니다.따라서 IL-2의 경우도 독성을 약화시키는 변이체를 개발하고 있는데 이렇게 되면 반대로 약효는 감쇄되는 반대급부가 나타나게 됩니다. 하지만 동시에 바이오마커를 표적하게 되면 CD73의 제어를 통한 아데노신 생성 억제와 IL-2 자극에 의해서 면역반응이 재활성화가 되게 됩니다. 특히 두개의 표적이 면역세포에 동시에 발현하게 되면 이러한 재활성화 반응이 10배이상 증폭되게 됩니다. 따라서 단순이 두 개의 약물을 병용하는 것보다, 이중융합단백질의 형태로 투약하는 것이 항암치료제로써 더 큰 효과를 나타나게 됩니다.[손형민 기자] GI-108 만의 강점은 무엇인가요?[고영준 부사장] CD73은 면역세포 중에서도 CD8 양성 T 세포에 많이 발현하고 있습니다. 또 CD8 양성 T 세포는 IL-2 수용체도 많이 발현하고 있죠. GI-108을 투약하게 되면 항암작용을 하는 CD8 양성 T세포의 재활성화를 폭발적으로 높일 수 있습니다. 이에 따른 항암효과는 부수적으로 따라오게 됩니다.그리고 CD8 양성 T 세포 외에 암세포에도 CD73이 발현하게 됩니다. GI-108을 투약하게 되면 대부분의 약물이 CD8 양성 T 세포와 암세포에 작용하게 되고 기타 정상조직에는 작용하지 않게 되기 때문에 기존의 IL-2보다 안전하게 환자 분들이 투약받으실 수 있게 됩니다. 따라서 다른 여러 항암제들과의 병용 투약도 보다 수월하게 진행할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.[손형민 기자] 병용요법으로 넘어가볼게요. 요즘 업계 화두 중 하나에 NK세포치료제도 자리하고 있습니다. 지아이이노베이션에서도 면역항암제 후보물질 GI-101와 NK세포치료제 병용요법으로 가능성을 확인하고 계신데요. NK세포치료제가 무엇인지 설명 부탁드립니다.[고영준 부사장] 최근 세포유전자 치료제 시장이 열리면서 NK 세포치료제를 비롯한 다양한 세포치료제가 개발되고 있습니다. T세포와 비교를 해서 설명드리면요. T세포는 기억력에 의해서 암세포를 공격하기 때문에 모든 T세포가 암세포를 공격하지는 못합니다. 반면 NK세포는 비정상세포는 모두 공격하기 때문에 NK세포 전체가 암세포를 공격할 수 있습니다.T세포는 피아를 식별하는 능력 때문에 타인의 T세포를 투약받으면 일종의 거부반응이 일어나 생명이 위험할 수 있습니다만, NK세포는 그렇지 않기 때문에 건강한 타인의 세포를 투약받을 수 있는 장점이 있습니다. 따라서 미리 대량 생산해서 환자에 투약할 수 있기 때문에 약가를 낮출 수 있는 장점도 있고요. 환자 본인의 면역세포 상태가 좋지 않더라도 건강한 타인의 NK세포를 투약받을 수 있기 때문에 투약 용이점이 높습니다.[손형민 기자] 이번 병용요법에 사용되는 지아이셀의 동종 유래 NK 세포치료제인 T.O.P. NK가 사용되는데요. T.O.P. NK 세포치료제 만의 강점은 무엇인가요?[고영준 부사장] T.O.P. NK는 현재 50L에서 200L까지 대량 생산 가능한 배양 scale을 확보했습니다. 특히 일반적으로 배양에 필요한 먹이세포 없이 배양에 성공하였기 때문에, 탈진화 되지 않은 건강한 NK세포로 환자에 투약되고 있습니다.또 먹이세포로 사용되는 암세포 등의 혼입 배양 과정이 없기 때문에 생산 비용을 획기적으로 낮출 수 있었고, 세포 혼입에 따른 오염의 위험이 없는 세포치료제라고 할 수 있겠습니다. T.O.P. NK의 경우 유전자 도입 효율이 다른 NK세포에 비해 우수해서 CAR-NK와 같은 세포유전자 치료제의 플랫폼으로도 사용될 수 있습니다.[손형민 기자] 임상 1상 중간 결과를 보면 반응률이 꽤 확인됐는데요. 혈액암 환자에서 완전관해(CR), 직장암에서 안정병변(SD) 등이 확인됐습니다. 현재 키트루다와의 병용요법도 진행하고 있는 걸로 알고 있는데요. GI-101A는 병용요법에 좀 더 중점을 두고 계신가요?[고영준 부사장] NK세포치료제는 앞서 말씀드린대로 여러가지 장점을 가지고 있습니다만, 딱 하나의 단점이 있는데 그게 체내 지속성입니다. 일반적으로 NK세포는 T세포에 비해서 체내 지속시간이 짧기 때문에 반복투여가 필요한 세포치료제입니다.하지만 전임상 결과 GI-101과의 병용에서 그 체내 지속력을 다른 약물과의 병용보다 훨씬 오래 증가시켰기 때문에 그에 따른 항암효과 지속력도 오래 갈 것으로 예상되고 있습니다. 이는 환자에게 항암 효과의 이득뿐만 아니라 투약 횟수 감소에 따른 경제적인 이득도 가져다 줄 수 있을 것으로 생각하고 있습니다. 따라서 NK세포치료제와 GI-101 또는 GI-102의 병용에 중점을 두고 임상을 진행하려고 하고 있습니다.[손형민 기자] GI-102 역시 키메릭항원수용체 T세포 치료제라고 하죠 CAR-T와의 병용요법도 가능성을 확인하고 있는데요. GI-102와 CAR-T 병용요법은 혈액암을 타깃하고 있습니다. 그 이유가 무엇인가요?[고영준 부사장] 우선 현재 CAR-T 치료제가 혈액암에 한정돼 승인이 되어 있습니다. 그리고 저희가 우선 임상에서 입증하려고 하는 부분은 CAR-T를 병용투약하기에 앞서 CAR-T 치료제를 투약받은 혈액암 환자들을 대상으로 해 유지요법으로 GI-101과 GI-102를 투약하려고 하고 있습니다.CAR-T 치료제 같은 경우는 한번 투약에 5억원 정도가 소요되는 아주 고가의 치료제인데요. 이를 투약 받더라도 절반정도의 환자는 투약에 효과를 보지 못하고 있습니다. 투약에 효과를 얻지 못하는 환자의 경우 CAR-T 세포 숫자가 급격히 줄어드는 데에 있다고 보고 있는데요.GI-101과 GI-102를 투약 받게되면 CAR-T의 숫자를 재증폭시킬 수 있고, 이에 따라서 항암효과도 다시 살아나는 것을 전임상결과 확인할 수 있었습니다. GI-101과 GI-102를 투약만으로도 5억원에 달하는 CAR-T 치료제를 다시 투약받는 것과 같은 놀라운 효과를 얻는 것이죠.[손형민 기자] 병용요법이 고형암 적응증으로 확대할 수 있는 가능성은 있는 건가요?[고영준 부사장] 최근에 리필류셀이라는 종양침투림프구 치료제가 흑색종을 대상으로 FDA에서 승인을 받았습니다. 이 T세포 치료제를 환자에게 투약할 때 야생형 IL-2인 프로류킨과 병용하여 투약하게 되는데요.이 약물이 승인은 받기는 했지만 프로류킨 투약애 따르는 위험성은 여전히 상존하고 있고, 효과도 아쉬운 상황입니다. 저희가 다양한 전임상 결과 세포치료제 병용 파트너로서 프로류킨보다 우수한 결과를 가지고 있기 때문에 추후 임상에서도 좋은 결과가 기대되고 있습니다. 리필류셀과 프로퓨킨이 고형암에서 승인받았듯이, GI-101과 GI-102도 고형암을 대상으로 세포치료제 병용으로 승인받을 수 있을 것이라고 생각합니다.[손형민 기자] 지아이이노베이션의 올해 목표에 대해서 설명 부탁드립니다.[고영준 부사장] 올해 가장 중점적으로 추진하고 있는 것은 면역항암제 GI-101과 GI-102 파이프라인의 글로벌 기술이전입니다. 현재 저희 임상 1/2상 중간결과가 상당히 좋은 항암 반응률을 나타내고 있고 특히 CAR-T와의 병용 전임상 결과도 이전에 없던 좋은 결과들을 보여주고 있기 때문에 좋은 결과로 이이질 것이라고 희망합니다.여기에 더해 대사면역항암제 GI-108도 복수의 기업들과 기술이전을 위한 논의를 진행 중에 있습니다. 기술이전의 성과를 보여드리기 위해 전 임직원이 최선을 다하고 있으니까 관심을 갖고 올 한해 지아이이노베이션을 잘 지켜봐 주십시오. 감사합니다.[손형민 기자] 지아이이노베이션의 파이프라인에 대해 자세하지만 쉽게 알아볼 수 있는 시간이었던 것 같습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[오프닝 멘트·김지은 기자] 시청자 여러분 안녕하십니까? 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물을 만나 이야기를 나누는 DP 초대석입니다. 이번 시간은 김용일 지엘팜텍 대표이사를 모시고 2030 경영전략에 대해 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 자리에 김용일 대표님 나와 계십니다. 김용일 대표님, 안녕하세요.[김용일 대표] 네, 안녕하세요.[진행자] 먼저 지난 3월이었죠. 지엘팜텍 신임 대표이사에 선임, 진성필 대표님과 각자대표 체제로 회사를 이끌어 나가게 됐습니다. 취임 소감 부탁드리겠습니다.[김 대표] 지엘팜텍은 우수한 연구개발 인프라를 바탕으로 한, 국내 최고의 개량신약 전문회사로 널리 알려져 있습니다. 그런 지엘팜텍에 합류하게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 지엘팜텍은 우수한 연구 인프라 뿐만 아니라, 일반제품 및 호르몬제품을 자체 생산할 수 있는 차별화된 GMP 공장을 보유하고 있고, 향후 획기적인 제품 개발 아이디어와 연구 노하우가 합쳐진다면 폭발적인 성장을 이룰 수 있을 것으로 생각합니다.또한, 국내 GMP 생산에 있어 최고 권위자이신 진성필 대표님과 함께하게 되어, 더욱 시너지가 날 것 같습니다. 기대에 부흥하기 위하여 열심히 하겠습니다. 많은 관심과 응원 부탁드립니다.[진행자] 대표님께서는 우리나라 제제연구 1위 제약사라 해도 손색이 없는 한미약품에서 관련 R&D 업무를 수행하다, 지엘팜텍에 합류했습니다. 지엘팜텍 역시 우수한 제제개발 기술을 바탕으로 개량신약 개발에 집중하는 의약품 개발 전문 제약기업을 지향하고 있습니다. 그동안 지엘팜텍이 일구어 온 제제개발 성과에 대한 설명 부탁 드리겠습니다.[김 대표] 지엘팜텍은 2002년 창립 이후, 국내 최고의 제제기술력을 통한 개량신약 전문회사가 되기 위하여 노력해 왔습니다. 당시 획기적이었던 MUPS라는 제제기술을 이용한, 탐수로신 서방 캡슐의 제품화에 성공하면서 많은 제약인들을 놀라게 했습니다. 이후로도 다양한 제제 연구 기술을 바탕으로 수많은 제품들을 개발해 왔습니다. 특히, 2012년에는 쑥 추출물 위염 치료제인 지소렌정의 품목허가를 획득했는데, 당시 최고의 블록버스터 제품이었던 스티렌정의 국내 최초 특허 회피 개량신약이며, 지금도 많은 매출을 올리고 있습니다.2016년에는 우수한 기술력을 인정받아, 기술특례로 코스닥 상장에 성공했습니다. 2019년에는 국내 최초 triple layer 서방제인 프레가발린을 주성분으로 하는 ‘카발린CR서방정’을 개발, 이 제품은 현재 HK이노엔을 통해 판매 중입니다. 최근에는 아스피린과 라베프라졸 복합제인 ‘아스프라졸 캡슐’의 임상을 성공, 2024년 하반기 출시를 앞두고 있고, 안구건조증 치료용 점안제 신약도 임상 3상 진행 중이며, 2027년 발매를 앞두고 있습니다.[진행자] 지엘팜텍은 지난해 한국파마와 손잡고 아스피린+라베프라졸 복합제 개발에 나선 것으로 알고 있습니다. 제품 개발 의미와 현재 진행 상황은 어떤가요?[김 대표] 이 제품은 아스피린을 투약하는 환자에게서 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 ‘부작용 개선 복합제’입니다. 현재 품목허가 신청 중에 있으며, 하반기 발매를 목표로 하고 있습니다. 이 제품은 현재 연간 500억에 다다르는 아스피린 시장의 판도를 바꿀 수 있는 획기적인 제품이라 생각합니다.제제기술적으로 기존과는 다른 기술을 사용하였는데, 아스피린장용정과 라베프라졸장용정을 각각의 정제로 타정하고, 장용코팅을 한 다음, 이 둘을 하나의 캡슐에 넣어 복합제를 완성하는 기술인, 폴리필(poly-fill) 기술을 이용한 제품입니다.앞서 발매한 제품과의 다른 점이 있다면, 한미의 경우 보령제약의 ‘아스트릭스캡슐’과 비교 임상을 진행하였지만, 저희 지엘팜텍은 아스피린의 원개발사, 바이엘사의 제품인 ‘아스피린프로텍트정’과 비교임상을 통해 동등성을 입증하였다는 것이 차별화 포인트라고 생각됩니다.현재, 이 제품은 한국파마 뿐만 아니라 영진약품 및 휴온스에 공동개발의 형태로 기술이전 계약을 완료하였으며, 2024년 하반기에 자체 브랜드 제품으로도 발매할 예정으로, 지엘팜텍의 제제 기술력을 상징하는 대표 제품이 되지 않을까 생각합니다.[진행자] 지엘팜텍의 야심찬 프로젝트라할 수 있겠죠. 아주약품-오큐라바이오사이언스와 공동 개발 중인 안구건조증 신약 후보물질(GLH8NDE/AJU-S56)의 임상 진행 상황 그리고 기존 경쟁 제품 대비 장점은 무엇인가요?[김 대표] 본 신약은 레코플라본이라고 하는 신약 물질을 주성분으로 하는 안구건조증 치료 제품입니다. 2020년 임상 1상을 시작으로 2023년 임상 2상을 완료하였고, 현재 임상 3상 진행 중에 있으며, 2027년 상반기에 제품을 출시하는 일정으로 진행하고 있습니다. 저희 약물은 기존 치료제들에 비해, 항염 작용과 뮤신과 같은 점액질 분비 기능이 매우 우수한 것으로 알려져 있습니다. 또한 손상된 세포기능 회복력에 있어서도 우수한 효과를 확인 하였습니다.2023년 완료한 임상 2상 결과에서 보면, 객관적 지표인 각막의 염색검사 점수 및 주관적 지표인 안구의 불편감 및 건조증상 점수에서 위약대비 매우 우수한 개선 결과를 확인할 수가 있었습니다. 이 신약을 계기로, 지엘팜텍이 개량신약 뿐만 아니라 신약도 개발할 수 있는 기술 역량을 갖춘 회사라는 것을 보여줄 수 있는 좋은 기회라고 생각합니다. 현재 2027년 발매를 목표로 회사의 역량을 총동원해 개발 중입니다.[진행자] 그밖에 지엘팜텍의 신성장 동력 발판을 위한 연구개발 라인업과 역점 R&D 과제에 특징이 있다면요.[김 대표] 향후 지엘팜텍에서 중점적으로 연구개발을 하고자 하는 프로젝트들은 더블유사이언스의 우종수 대표님과 공동으로 아이디어를 내서 완성한 파이프라인들입니다. 최근 더블유사이언스와 지엘팜텍간 공동연구협약(MOU)을 통해 최적화된 협업모델을 구축, 더블유사이언스의 연구원들과 함께 연구개발에 매진하고 있습니다.현재 구체적인 파이프라인이나 성분을 공개할 수는 없지만 저희는 타 사와 차별화 되는 아이디어 제품들을 최단 기간에 개발해 시장에 선보이고자 노력하고 있으며, 한국의 신약 및 개량신약의 판도를 바꾸는 프런티어(Frontier) 회사가 되기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.[진행자] 최근 3년 간 지엘팜텍의 매출은 124억·167억·260억원으로 퀀텀점프를 실현하고 있는 반면 영업이익은 -30억원 수준의 적자구조를 보이고 있습니다. 원인은 어디에 있고, 향후 이에 대한 개선책은 무엇인지 궁금합니다.[김 대표] 작년에는 당뇨병 치료 복합제 신제품 출시와 함께 동아제약에서 판매 중인 여드름 치료제 ‘애크논 크림’의 매출 증가로 성장이 가시화되었습니다. 또한 적극적인 영업활동 결과로, 괄목할 만한 매출 성장을 달성하였습니다.반면, 원부자재 및 인건비의 상승과 함께, 낮은 공장 가동률에 따른 고정비의 증가로, 영업이익 개선에는 부족한 부분이 있었고, 신제품의 기술 이전료 수익이 지연되면서, 적자 폭이 커진 것으로 파악됩니다.올해에는 더블유사이언스라는 든든한 지원군을 얻게 되었습니다. 더블유사이언스 최고의 강점인 인적 네트워크를 활용, 영업채널을 보다 다변화 할 예정이며, 특히 타 사와의 전략적 연대를 통해 기존 제품들의 매출을 극대화하는 시나리오를 구상하고 있습니다.또한 생산성 개선을 위해 진성필 대표님을 필두로 해서, 공장의 가동률은 높이고 제품의 원가는 절감하고자 노력하고 있습니다. 마지막으로 연구 개발 역량 강화와 함께 파이프라인의 재편을 통해, 최소한의 비용으로 효율적인 연구를 진행하는 방안을 모색 중입니다. 산재한 과제들을 하나씩 해결하면서, 단기간 내에 실적 턴 어라운드를 달성할 수 있도록 노력하겠습니다.[진행자] 이와 연동된 질문이라 할 수 있겠는데요. 앞으로 회사와 주주의 동반성장을 위한 주주 친화 정책에 대한 설명 부탁드릴게요.[김 대표] 저희 지엘팜텍은 현재 경영 상황이나 연구개발 현황을 각종 소통 채널을 통해 가감 없이 공유할 예정입니다. 또한 기업설명회 및 정기적인 IR 활동을 강화하는 등의 다양한 방법을 고려 중에 있으며, 주주분들과의 다양한 채널로 적극적으로 소통하면서 단단한 신뢰를 구축해 나갈 생각입니다.무엇보다 주가는 회사 가치를 투영하고 있다고 생각합니다. 기본적인 회사의 본질적 가치를 높이기 위해, 우수하고 상품성 있는 제품을 빠르게 개발해 매출이나 영업이익 부분에 있어서 숫자 개선을 통한 회사 가치상승을 확인하실 수 있도록 노력하겠습니다.[진행자] 더블유사이언스-지엘팜텍-지엘파마 삼각편대를 통한 시너지 구축 전략은 어떻게 되나요?[김 대표] 더블유사이언스는 다양한 연구 개발 아이디어와 우수한 연구 인력, 그리고 다양한 국내외 영업 네트워크를 가지고 있습니다. 최근 지엘팜텍과 더블유사이언스는 연구개발 협업을 채결함과 동시에 더블유사이언스가 제시한 27개의 신규 연구개발 아이디어를 바탕으로 총 13개의 중-단기 연구개발 파이프라인을 설정했습니다. 현재 양 사의 연구 역량을 총동원해 진행 중에 있기 때문에 많은 신제품들을 조속히 발매할 수 있으리라 생각합니다.개발할 신제품들은 대부분 지엘파마에서 자체 생산할 예정이며, 더블유사이언스의 다양한 국내외 영업 네트워크를 통해 판로를 다각화를 함으로써 매출과 이익이 극대화 되리라 생각합니다. 저희는 더블유사이언스를 필두로 지엘팜텍 및 지엘파마와의 삼각 편대의 시너지를 통해 연구개발-제조-영업역량 등을 모두 갖춘 한국 최고의 기술력을 갖춘 제약 그룹사가 되리라 생각합니다.[진행자] 끝으로 지엘팜텍 최고경영자로서 회사의 미래 비전에 대한 포부와 계획에 대한 말씀 부탁드리겠습니다.[김 대표] 이번에 더블유사이언스와 함께 하면서 많은 관심과 응원을 보내주신 제약업 종사자 여러분과 주주분들에게 깊은 감사의 말씀을 전합니다. 지엘팜텍은 국내 최고의 기술력 중심 제약회사로, 현재 다수의 개량신약 신제품 뿐만 아니라, 2027년에 발매하게 될 안구건조증 치료제 신약의 원활한 발매를 목표로 최선의 노력을 다하고 있습니다. 한국을 넘어서 세계적으로 인정받는, ‘제제기술력 중심의 최첨단 Frontier 회사’가 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 많은 관심과 응원 부탁드립니다.[진행자] 네, 김용일 대표님! 오늘 바쁘신 중에도 인터뷰에 응해 주셔서 감사합니다.[김 대표] 네, 감사합니다.[클로징 멘트] 네, DP초대석 오늘 준비한 시간은 여기까지입니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[신지연 약사/오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물을 만나 이야기를 나누는 DP초대석입니다.이번 시간은 이양구 동성제약 대표이사를 모시고, 2030 경영전략에 대해 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 자리에 이양구 대표님 나와 계십니다. 이양구 대표님, 안녕하세요.[이양구 대표] 네, 안녕하십니까?[진행자] 먼저 동성제약의 최근 3년 간 실적 현황에 대한 설명 부탁드립니다.[이양구 대표]= 지난 3년을 살펴보면, 코로나19 팬데믹으로 인한 중국 봉쇄 등 대외 환경 요인으로 중국 매출이 원활히 이루어지지 않았습니다. 수년 간 약가인하로 인한 의약품 매출 감소와 국내 염모제, 화장품 시장의 소비 심리 위축 영향으로 수익성이 악화된 부분이 있습니다. 2022년에는 글로벌 시장 개척을 위한 브랜드 광고비 증가에 영업손실이 발생하기도 했습니다.그러나 아산공장의 생산설비 자동화와 노후설비 교체 등 시설 투자를 통해 생산 효율과 원가율이 개선되고 지속적인 글로벌 사업영역 확대로 해외 매출이 두 배 이상 성장, 정로환의 100억 달성 및 유통구조 개선 등의 비용 절감으로 작년 영업이익 흑자전환이 되었습니다. 올해에는 친환경 사업 등 새 파이프라인을 확장하고 포트폴리오를 다양화할 계획입니다.[진행자] 동성제약은 염모제 특화기업으로 잘 알려져 있습니다. 염모제를 비롯한 일반약·전문약·건기식·화장품·의료기기 비중은 어떻게 되나요?[이 대표]=동성제약이 우리나라의 염모제 역사를 함께 했을 만큼 염모제가 특화되어 있습니다.염모제는30%, 전문의약품은 28.4%, 일반의약품은 33% 정도로 비중을 차지하고 있고, 그 외 건기식, 화장품 등이 9% 정도 차지하고 있습니다.[진행자] 주요 일반약과 전문의약품에 대한 소개 부탁드려요.[이 대표]=동성제약의 대표 일반의약품은 정로환과 록소앤겔 그리고 미녹시딜입니다. 1972년도 출시되어 오랜 역사를 지닌 정로환은 많은 약국에서 구매해 주심에 2023년도 100억원을 달성하였습니다. 이 자리를 통해 감사의 말씀 전달드리며, 정로환이 건위정장제로 더욱 성장할 수 있도록 힘쓰겠습니다. 탈모인구 1000만명에게 각광받고 있는 미녹시딜은 2023년도 42억원을 달성하였고, 탈모인구가 증가함에 따라 제품 만족도를 높이기 위해 현재 내부적으로 끈적임, 발림성 등과 관련해 제품 리뉴얼에 노력하고 있습니다.겔로 골프와 테니스 엘보에 효과 빠른 록소앤겔은 작년 매출 20억원으로 남궁민 배우의 광고 효과를 보고 있습니다. 3년 연속 전속 계약 연장을 계획하고 있으며, 마케팅 및 제품 라인업도 강화할 예정입니다. 동성제약은 여러 제품의 자사 생동을 통해 많은 종류의 전문의약품을 생산하고 있습니다. 대표적으로 바미피드정의 경우 소화기계 대표 제품입니다. 자사 생동을 통해 거래처 확대 및 매출 증가에 주력하고 있습니다.또한 호흡기 계통의 대표 제품인 에르도스테인의 경우 기존에는 원료 수급 불안정으로 인하여 제품 공급에 차질이 있었습니다. 최근 허가 변경을 통해 원료 수급을 개선, 시장에 원활하게 제품이 공급할 수 있도록 노력하고 있습니다. 올해는 항히스타민 계통의 레티신정과 암 환자의 식욕 촉진을 위한 메제트롤의 생동을 준비하고 있으며, 이와 동시에 수탁 계약을 진행하고 있습니다. 이를 통해 더 큰 성과가 있을 것으로 기대됩니다.[진행자] 이번에는 수출과 관련한 질문 드려 보겠습니다. 주요 제품군들의 수출 진행 상황과 전략은 어떻게 되나요?[이 대표]=현재 수출 국가별로 현지 파트너사와 해외 지사를 통해서 전략적으로 수출을 전개하고 있습니다. 염모제 브랜드의 경우, 아마존과 도우인, 가디언 등 해외 각국의 메이저급 유통채널을 통해 판매되는 중이고 건기식과 의약품들도 여러 국가들에 정식 허가 및 론칭을 앞두고 있습니다. 화장품은 안티에이징 브랜드 ‘랑스’와 ‘리투앤’이 동남아에 론칭되며 호조를 보이고 있는 상황입니다.올해는 베트남의 현지 유명 제약사와 이커머스기업과 손잡고 대규모 수출을 진행할 예정으로 특히 자사의 유명 의약품과 건기식을 론칭 계획입니다. 2022년도와 대비해 해외 부문 최대 매출을 달성하는 등 해외 매출액이 2배 이상 성장했는데 올해는 더 큰 성과를 낼 수 있도록 해외 마케팅도 강화하려 합니다.[진행자] 토탈헬스케어기업으로서 외형 확장을 위한 전문의약품 매출 성장 전략도 궁금합니다.[이 대표]=경쟁력 있는 제품의 신규 출시와 자사 생동으로 시장 경쟁력을 높이고, 여러 제약사와 수탁 계약을 진행할 예정입니다. 이외에도 동남아시아 등의 국가로의 자사 전문의약품 수출을 통해 전문의약품의 지속적인 매출 증가를 계획하고 있습니다.[진행자] 동성제약이 야심차게 개발 중인 광과민제 포노젠(DSP-1944)은 어떤 기전으로 구체적으로 어디에 사용하는 치료제인가요?[이 대표]=광역학 치료는 레이저 조사를 위한 빛에 잘 반응하는 광과민제, 몸속 산소 등의 3가지 요소가 충족되어야 진행될 수 있습니다. 포노젠은 광역학 치료에 핵심이 되는 광과민제입니다. 암 환자에게 정맥주사로 투여하게 되면 암세포에 집중적으로 반응하는데 해당 부위에 레이저로 진단하고, 진단 부위를 조사하여 암세포 사멸을 하는 방식으로 효과도 빠르고 부작용도 적습니다.특히 동성제약은 조기 발견이 어려워 생존율이 낮은, 췌장암 치료 연구를 꾸준하게 진행해 왔는데 최근에는 복막암 등의 다양한 암종으로 연구를 확대해 나가며 암 치료의 새로운 대안을 제시하기 위해 노력하고 있습니다.[진행자] 포노젠의 임상시험 단계는 어디까지 진행되었나요?[이 대표]=이번에 포노젠의 췌장암 임상 2상을 승인 받았습니다. 진행될 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠 주사를 이용해 광역학 치료의 유효성 및 안정성을 평가합니다. 오랜 기간 준비해 온 연구에 탄력을 가할 예정으로 특히 췌장암의 경우, 기존의 임상과는 달리 3상 조건부 허가를 받을 수 있기 때문에 빠른 속도로 유의미한 결과물을 선보일 수 있기를 바라며, 제품 상용화에 대한 큰 기대감을 갖고 있습니다.[진행자] 포노젠은 현재 다양한 SCI급 논문 게재 및 국제학회에 참가하며 상용화 가능성을 인정받고 있다고 들었습니다.[이 대표]=2022년도에 연세의료원과 연구센터를 출범하며 연구에 속도를 내고 있습니다. 특히 작년에는 이런 저희의 노력의 성과를 논문 발표, 학회 스폰서 참여 등으로 학계에 알리며 인정받을 수 있었던 해였던 것 같고 기동력이 되어 연구에 힘을 더할 수 있었습니다.더불어, 특허청으로부터 ‘광면역 암 치료제 및 치료 장치’의 특허를 취득했는데, ‘저출력 레이저 요법(LLLT: Low Level Laser Theraphy)’이라고 명명된 암 치료법 입니다. 기존에 광역학 치료가 암 부위에 직접 레이저를 조사하는 방법과는 다르게 혈관 내 혈액에 저출력 레이저를 조사해 면역을 증가시켜 암세포를 사멸할 수 있는 획기적인 치료법으로 암 치료의 또 하나의 장을 개척하고 유의미한 성과를 만들어가고 있다고 자신합니다.뿐만 아니라 암조직의 위치를 정확히 진단할 수 있는 PDD(광역학 진단) 임상 신청도 계획하고 있습니다. 그리고 최근에는 자체 개발한 내시경용 광원 장치 의료기기의 제조 인증을 취득하며 이전에 주로 수입품으로 사용하던 의료기기를 국산화로 대체하기 위한 노력을 기울이고 있습니다.[진행자] 최근 제약바이오산업 화두죠. 윤리경영과 ESG경영과 관련된 동성제약의 노력과 실천 전략도 궁금합니다.[이 대표]=저희 동성제약은 선대 회장님으로부터 시작된 송음학술재단을 통해 사회환원 활동을 이어가고 있습니다. 매년 장학생 선발 뿐만 아니라 지자체 등을 통해 제품 기부를 꾸준히 진행하고 있고, 임직원이 참여하는 봉사활동을 전개하고 있습니다. 매년 7월 8일에는 자사의 염모제 브랜드명에서 유래한 ‘세븐에이트 데이’를 개최하고 있습니다. 동성제약 임직원 일동이 생활이 어려우신 지역 어르신들을 초청해, 직접 새치 염색을 해드리는 봉사 활동입니다.그리고 ‘국민 건강파트너’라는 회사 슬로건에 부합해, 건강한 사회를 실현하겠다는 의미로 ‘송음 마라톤 대회’를 개최해 왔었는데, 작년부터는 도봉구청과 손을 잡고 도봉 지역민들의 건강한 삶을 위해 ‘동성제약 도봉 마라톤’이란 이름으로 행사를 공동 개최했습니다. 올해 역시 행사를 계획하고 있어 많은 분들의 참여 부탁드리겠습니다. 지난해부터는 ESG 경영과 관련해 친환경 비즈니스 사업에 뛰어들었습니다. 올해는 본격적으로 사업을 추진하며 다양한 소식을 들려드릴 수 있을 것 같습니다.[진행자] 끝으로 외형 퀀텀점프를 위한 대표님의 2030 경영전략에 대한 설명부탁드릴게요.[이 대표]=앞서 말씀드렸듯이, 포노젠의제품 상용화가 최우선 과제가 될 것 같고 친환경 비즈니스 AWESOME(AIR, WATER, EARTH) 프로젝트를 통해 파이프라인을 구축 계획입니다. ‘이산화염소수’를 활용한 살균, 소독 등의 차세대 방역 연구를 시작으로 조리실 1급 발암물질 ‘조리흄’ 제거를 위한 공기살균정화와 건강한 토양과 먹거리를 위한 비즈니스까지, 자연을 이루고 있는 3가지 요소를 책임지고 저희 동성제약의 미래 성장 동력으로 성장할 수 있도록 R&D에 투자하겠습니다.그리고 기존 스테디셀러 제품과 신규 론칭 예정인 상품 경쟁력을 높이고, 장기적인 안정성과 수익 구조 개선을 위해 부단한 노력을 기하려고 합니다. 더불어 해외 신시장을 적극적으로 개척한 만큼, 누적 수출액을 증가시키고 현지 코마케팅을 통해 시장 점유율 확대에 도전할 예정입니다.[진행자] 네, 대표님, 바쁘신 가운데 오늘 인터뷰에 응해 주셔서 감사합니다.[이양구 대표] 네, 감사합니다.[클로징멘트] 네, DP초대석 오늘 준비한 시간은 여기까지입니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆진행 : 약국경제팀 김지은 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 식품의약품안전처 김춘래 의약품정책과장[김지은 기자] 안녕하세요. 의약 관련 다양한 이슈와 인물을 만나보는 시간, DP초대석입니다. 이번 시간은 의약품 안전관리 정책을 총괄·조정하는 식품의약품안전처 의약품정책과의 김춘래 과장님 모셨습니다. 안녕하세요 과장님![김춘래 과장] 1월 29일자로 정책과로 부임한 정책과장 김춘래입니다.[김지은 기자] 네. 우선 과장님 소개를 잠깐 해드리겠습니다. 과장님은 원광대약대를 졸업하고 식약처에서 바이오의약품정책과장, 의약외품정책과장, 의약품관리과장, 의약품품질과장을 지내시고 올해 1월 의약품안전국의 주무과인 의약품정책과장으로 오신 것으로 알고 있는데, 맞나요?[김춘래 과장] 네. 1996년 식품의약품안전청 시절에 공직입문을 했는데요. 그 이후로 조직이 발전해서 식약청을 거쳐서 현재 식약처까지 활동하고 있습니다. 어느새 28년째가 되었는데 올해 식약처 규제개혁 3.0을 만들면서 업무를 추진하고 있으면서 국민의 안심이 일상이 될 수 있는 그런 의약품 안전관리정책을 만들어 나가겠습니다.[김지은 기자] 이 정도면 제가 의약품 업무와 관련해 어떤 질문을 드려도 술술 답이 나오지 않을까 싶은데요. 그럼 가장 궁금한 질문부터 해보겠습니다. 코로나 이후 의약품정책국에서도 아무래도 이 문제로 가장 정신이 없으시지 않았을까 싶은데요. 바로 약 품절입니다. 현재 식약처도 수급불안정 의약품 대응 민관협의체에 참여 중인 것으로 알고 있습니다. 약 수급 불안정 문제 해결을 위해 식약처는 그간 어떤 일들을 해 왔을까요?[김춘래 과장] 복지부와 식약처가 중심이 돼서 품절약을 대응할 수 있는 민간협의체를 운영하고 있습니다. 협의체는 심평원, 건보공단 그리고, 의사회 약사회 병원약사회 제약바이오협회와 한국의약품?냄의鰕릴沮?총 10여개 되는 기관 단체가 참여해서 활동을 하고 있고요. 그동안 월 1회 이상 협의체를 개최해서 품절약에 대한 사례들을 가지고 대응조치를 검토했습니다.그동안 식약처는 주로 제조원을 변경하거나 제조소에서 어떠한 문제가 생겨서 생산수입이 곤란할 때 식약처가 중심이 되어 신속히 허가를 변경한다거나 대체약을 찾는다든지 긴급 도입을 통해서 긴급하게 수급이 돼서 공급될 수 있도록 긴급조치를 했고요. 복지부는 의약품 약가나 가격에 대한 문제가 발생했을 때 한시적으로 가격을 인상하거나 이런 형태의 조치들을 해서 대응을 해왔습니다. 글로벌 펜데믹 이후 세계 여러 국가들이 공급망을 최우선 과제로 하고 있어서 우리나라도 적극적으로 대응을 하고 있습니다.[김지은 기자] 최근 가장 중요하게 논의되고 있는 의제가 있다면 어떤 것이 있을까요?[김춘래 과장] 지난 3월 말 민간협의체를 개최해서 논의했고 최근에 아미노필린 주사제 원료 수급 문제를 논의했었고, 시럽제 등의 공급 수량이나 물량이 적정한지 논의하고 점검하는 형태로 진행해왔습니다. 앞으로도 장기적으로는 품절약이 생기는 이후의 조치도 중요하지만 예측적으로 미리 준비하고 대응하는 방안을 논의해서 준비를 해나가야 한다는 상황을 인식하고 있습니다.[김지은 기자] 정부의 이런 노력에도 불구하고 현장에서는 여전히 수급 불안정 문제가 해소되지 않았다는 이야기가 많습니다. 호소하고 있는 것도 사실이고요. 이 문제에 대해서는 어떻게 생각하시나요? [김춘래 과장] 품절 문제가 약국에서 발생하는 건 어려운 난제일 것 같습니다. 품절 문제가 발생하는 원인들을 보시면 생산 단계에서 최종 약국 내 사용단계까지 많은 단계에서 다양한 원인이 나오고 있습니다. 그런 원인들이 누적돼서 약국에서 품절 문제가 발생하는 것이기 때문에 한 두 가지 사례로 사실은 이야기 할 수는 없을 것 같아요. 이러한 약국들이 품절이 생긴 이후에 대응하기보다는 미리 준비하고 대응할 수 있는 체계를 만들어 드리는 게 낫지 않나. 예측성이 가늠할 수 있는 형태를 검증해서 준비하는 게 나을 것 같다는 생각을 합니다. 지금 품절이 발생하는 사례를 축적해서 경험을 축적하고 거기서 발생하는 시나리오를 검토해서 살펴보고 시나리오에서 품절이 발생하는 시그널을 예측하고, 예측한 시그널을 가지고 정보를 전파하거나 각 주체별로 협력적으로 대응해서 미리 준비해서 대응할 수 있는 예측성을 가늠할 수 있는 거버넌스를 구축해야 하지 않나 고민을 하고 있고요. 단기적으로는 품절이 발생했을 때 즉각적인 대응을 해야 합니다. 협의체를 통해 즉각적으로 대응하는 방안을 검토하기도 하지만 장기적으로는 예측성을 높일 수 있는 시스템을 구축하는 걸 논의해서 준비하려 합니다.[김지은 기자] 그런 의미에서 약사사회에서는 의약품 품절 기준을 만들어야 한다. 어떤 약이 품절인지 다양한 원인이 존재를 하잖아요. 그런 필요성도 논의가 됐었는데, 이런 부분을 협의체에서 논의를 한다거나 식약처에서 고민을 하고 있는지 궁금합니다.[김춘래 과장] 사실은 품절 발생 원인이 굉장히 다양하고 사례별로 시나리오를 살펴봐야 한다고 말씀 드린 이유는 일반화된 형태, 규정을 만들고 가이드를 만든다는 것은 표준화된 행태의 발생 패턴이 있는 거거든요. 그런 상황으로 접근하기는 어렵죠. 수요에 대한 문제도 있고 수요에 맞추지 못한 형태에서의 품절에 대한 문제도 있기 때문에 저희가 보기엔 일반화된 어떤 표준화된 형식을 가지고 대응하기엔 어렵지 않겠느냐 그렇게 보고, 국내외적으로 국내 사례도 있지만 외국에서 사례가 발생했을 때 대응을 어떻게 했는지에 대한 시나리오도 저희가 연구 조사 하는 것들도 있고요. 지금까지 발생했던 품절약에 대한 사례들을 가지고 시나리오를 검토해서 축적된 시나리오를 만들어서 제공해서 그런 부분에 대한 예측적인 대응을 할 수 있게끔 해드리면 지금 발생하고 있는 데서 오는 약국가의 부담이나 불안을 경감시켜 드릴 수 있을지 않을까 생각합니다.[김지은 기자] 네, 최근 그런 의미에서 의약품관리지원팀이 신설된 것으로 알고, 팀장직을 대응하고 있는 것으로 알고 있습니다. 이 팀은 어떤 역할을 하고 있는 것으로 볼 수 있을까요?[김춘래 과장] 저희팀이 발족한지 얼마 안됐습니다. 그동안의 민간협의체에서 활동 하면서 해왔던 일을 주로 관리지원팀에서 계속 할 겁니다. 그리고 코로나 19때 겪었던 축적된 경험 사례가 있습니다. 공중보건위기대응법이라던가 그것에 따른 시스템을 구축해야 하는 등 여러 가지가 남아있거든요. 코로나 팬데믹은 지났지만 일순간에 저희가 정비를 해서 준비할 수 있는 상황은 아니고 차곡차곡 하나씩 되돌아보고 시스템화 시켜서 유사한 상황이 발생했을 때 사례에 대해 신속하게 바로 대응할 수 있는 시스템 마련도 주요 사안 중 하나입니다. 관리지원팀이 맡아서 미리 준비하는 작업을 하게 될 것 같습니다.[김지은 기자] 말씀을 들어보니 굉장히 막중한 역할을 맡으신 거 같은데요. 팀원이 세 분이라고 들었습니다. 조금 부족한 팀원이라는 생각이 드는데 과장님께서는 어떻게 생각하시나요?[김춘래 과장] 사실 전체적으로 업무에 비하면 중앙 정부기관의 모든 부처도 애로사항이 있을 것이라 생각이 듭니다. 전담하는 업무, 직원들의 부분으로는 한계가 있고 관리지원팀이 하는 일도 품절약에 대한 대응 체계는 관리지원팀 혼자 할 수 있는 게 아닙니다. 국 전체, 식약처 전체가 대응하는 형태라서 유기적으로 대응하는 체계를 구축해서 운영하는 게 낫고, 전담해서 하는 일들이 있어서 그러는데 팀원들이 어려워 하는 업무가 과중하다고 느낄 수 있는데 차곡차곡 업무를 안배하면서 인원 보충 작업을 하고 있습니다.[김지은 기자] 과장님, 이제 화제를 조금 바꿔서 국가필수의약품 이야기를 해볼까합니다. 지난해 국가필수의약품 품목정비 사업이 진행됐던 것으로 아는데, 어떤 사업인가요?[김춘래 과장] 2022년 국가필수의약품에 대한 종합대책을 마련해서 여기에 따라서 진행하고 있고요. 지난해에는 지정을 해제하는 법률 근거도 만들고 해제하는 현재의 수급 여건에 반영되지 않는 약들은 지정을 해제하는 작업들을 했고요. 66개 성분 70여개 제형의 의약품에 대해서 지정 해제를 시켰고요. 더불어서 지금 수급 여건에서 필요한 의약품들 특히 소아청소년용 의약품들에 대한 부분들 6종 7개 품목에 대해서는 신규지정 추가 지정해서 정비를 한 바 있습니다. 그런 형태로 정비해서 현재 448개 제형의 의약품이 국가필수의약품으로 지정됐습니다.[김지은 기자] 지난해가 1차 정비였다면, 올해 2차 정비가 진행되고 있죠? 얼만큼 진행됐나요?[김춘래 과장] 네. 그동안 이미 의료현장이나 약국가 현장에서의 필요한 의약품들에 대한 니즈를 반영해서 1차적으로 전문가 자문을 받아서 지정 절차를 마무리 지으려는 의약품들이 있고요. 아마 4월 국가필수의약품안전공급협의회 개최해서 심의를 받으려고 합니다. 결과에 따라서 상반기 내 1차적으로 정비를 할 계획입니다. 수급여건에 대한 부분이 계속 발생할 수 있기 때문에 하반기에도 꾸준히 니즈가 필요한 부분에 대해 의견을 받아서 추가 작업을 하고 정비하는 작업들을 계속 반복적으로 루틴하게 진행할 생각을 가지고 있습니다.[김지은 기자] 이번에는 e-라벨 이야기를 해볼까해요. e-라벨은 의약품 정보의 전자적 제공이라 이야기 하는데, 의약품 용기나 포장에 큐알코드를 표시해 첨부문서를 볼 수 있도록 하는 건데요. 지난해 1차 시범사업을 거쳐, 올해 2차 시범사업이 진행되고 있는 걸까요?[김춘래 과장] 네. 의약품 용기에서의 의약품 표시기재사항을 디지털화 하는 사업은 지금의 환경 여건에 맞는 제도라 생각하고 있고요. 그래서 시범적으로 2년 시범사업을 진행하고 있습니다. 작년 1차 시범사업을 실시했고 결과를 가지고 올해 3월부터 2차 시범사업을 진행하고 있습니다. 27개사 109품목에 대해 주로 의료기관에서 사용하는 주사제를 대상으로 시행하고 있습니다. 시범사업 결과를 가지고 내년부터 본격적으로 시행 방안을 마련하려 하고 있습니다.[김지은 기자] 네. 그런데 시범사업이 의료기관에서 사용하는 주사제 전문약 위주로 진행되면서 국민 접근성 평가에 대한 한계가 지적되기도 했었습니다. 시범사업을 약국에서 조제가 이뤄지는 전문약까지 확대해야 한다는 지적이 있는데, 이 부분에 대해서는 어떻게 생각하시나요? [김춘래 과장] 의약품의 정보전달체계의 상황에서 보면 말씀하신대로 약국 처방약에 대해서도 e-라벨 검토가 돼야 하는 부분이 있고요. 다만 1차 시범사업을 실시하고 나서 평가를 민간협의체를 통해서 검토를 했습니다. 검토하는 과정에서 다양한 의견이 제시 됐고요. 의약품이 사용 계층이나 연령 계층, 어떤 필요를 원하는 수요 계층의 특성들이 다양하게 있고 다양한 특성에서 다양한 요구사항들이 발생하고 특별한 경우에는 상반된 의견들이 존재하고 있습니다. 이런 것들을 감안했을 때는 충분히 협의를 거쳐서 가야 할 필요가 있고 1차적으로 안정적으로 진행할 수 있는 부분을 고려해서 의료기관 주사제 까지만 확대해서 진행하는 상황이고요. 2차 확대 품목까지 해서 평가를 다시 해보고 결과를 가지고 내년에 민관협의체나 각계각층, 협회 등의 의견을 받아서 말씀하신 상황에 대해 중장기적으로 검토할 수 있도록 하겠습니다.[김지은 기자] 그렇군요. 과장님 GMP 관련 이야기도 빼놓을 수 없을 것 같습니다. 제약바이오 기업들에는 부담스러울 수밖에 없는 게 바로 이 GMP 관련 규제일 텐데요. 올해 특별히 달라진 내용이 있을까요?[김춘래 과장] 우리나라의 GMP는 2014년 픽스 가입하고요. 2019년 화이트리스트 등재가 되었는데 결과물은 우리나라의 GMP 규제 역량이나 우리나라 제약산업의 GMP 관리 역량을 검증 받았다고 생각합니다. 글로벌한 상황에서 인정 받는 수준에 올라왔다 그런데 중요한건 GMP는 유지 관리가 매우 중요한 일이라서, 업계 측면에서 보면 작년에 PIC/s하고 유럽에서 무균의약품의 오염관리전략을 무조건 다 시행해야 하는 새로운 제도를 도입하면서 규정이 개정됐습니다. 우리나라도 그걸 받아들여서 그대로 개정을 했거든요. 지금 3년 유예를 두고 시행됐기 때문에 유예기간이긴 하지만 업계 측면에서는 이런 것들을 잘 도입해서 제조소별로 준비를 철저히 해야 하는 측면이 있습니다. 규제기관 측면에서는 저희가 2014년 PIC/S에 가입을 했는데요. 그 이후에 10년이 된 올해 방한평가가 준비되어 있습니다. 규제기관 평가가 준비돼 있어서 9월 잘 대응해서 노력해야 하는 상황입니다. 9월 대응해서 좋은 결과 얻을 수 있게 노력해야 한다고 봅니다.[김지은 기자] 너무 현안에 대한 질문만 드린 것 같은데요. 이번에는 식약처 성과도 한번 이야기 해볼까요? 지난해 WLA 등재로 우리나라 규제기관이 전 세계적으로 인정을 받은 것으로 알고 있는데, 과장님 설명 좀 해주시죠. [김춘래 과장] 작년 WLA 가입이 됐고 좋은 결과를 얻어서 좋은 성과도 얻었다고 생각합니다. WLA 효과에 대한 부분 때문에 질문을 많이 하시고 있는데요. 외교관계가 융합된 정책입니다. 우리나라의 상황만 갖고 효과를 내기엔 어려운 문제입니다. 최근 필리핀 WLA 등재를 계기로 필리핀 내에서 우수규제기관 등재하는 절차를 마무리 지었고요. 국내 허가 제약회사가 필리핀 내에서 허가 심사를 받을 때에는 120일 이상 걸리던 허가심사 절차 기간이 40여일 기간으로 단축되는 그런 형태의 효과를 가져오는 알고 있습니다. 장기적으로 픽스 가입했을 때도 당장 가시적은 성과는 없었지만 장기적으로 크게 영향을 나타내는 것처럼, WLA도 단기적으로 가시적인 효과는 나타나지 않겠지만 장기적으로는 매우 큰 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있고요. 필리핀 사례처럼 다른 여러 국가들이 참조국으로 등재시켜서 우리나라의 허가 심사된 의약품들이 그쪽 나라에 빨리 등재돼서 유통될 수 있는 수출을 잘 지원할 수 있도록 하겠습니다.[김지은 기자] WLA 등재 당시 제약관련 협회들이 일제히 환영한다는 입장문을 발표하기도 했어요. 그만큼 기대가 크다는 건데, 사실 국내 제약회사들은 해외 수출할 때 실제 필요한 인센티브가 언제 적용되는지도 궁금해 할 것 같아요. 이 부분 설명부탁드려요?[김춘래 과장] 예측한건데 WHO에서는 WLA, 기존 SRA 국가로 해서 이미 우수규제기관처럼 등재된 나라가 있는데 그 나라들이 이미 내년 쯤에는 전부 WLA 등재될 거라 예상이 되고 있습니다. 그런 형태에서 어느 정도 기존 SRA 국가들이 같이 가입되어 있는 상태로 마무리 되면, 글로벌하게 여러 국가들이 WLA 등재 목록을 가지고 필리핀처럼 연계 시켜서 작업할 것으로 예상되고 있고요. 가입 등재된 결과물 가지고 각 나라들과 논의를 시작할 수 있는 시점이라고 봅니다. 내년 쯤 WLA 모두 등재되는 시점이 되면 그때 즈음이면 조금 더 가입 효과를 많이 홍보할 수 있는 기회가 있지 않을까 싶다.[김지은 기자] 마지막으로 시청자 분들께 하고 싶은 말이나, 질문 중에 부족한 내용이 있었다면 말씀해주실 수 있는 부분이 있을까요?[김춘래 과장] 올해 식약처가 많은 노력을 해왔지만 올해 특별히 규제 1.0, 2.0 이후 현장 중심의 규제 3.0 준비를 하고 있습니다. 곧 규제 3.0을 발표하고 제도개선 방향을 설명드릴 수 있는 기회가 올거 같고요. 그때 준비하고 있는 여러 가지를 말씀드릴 시간이 올 것 같습니다.[김지은 기자] 네 지금까지 김춘래 과장님 모시고 식약처 의약품정책과 업무와 주요 현안에 대해 이야기를 나눠보는 시간 가졌습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆진행 : 약국경제팀 김지은 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 한국의약품안전관리원 오정완 원장[김지은 기자] 데일리팜 독자 여러분 안녕하십니까? 의약계 다양한 이슈 속 인물들을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석입니다. 이번 시간은 오정완 한국의약품안전관리원장님과 의약품 부작용 피해구제, 의료용 마약류와 첨단바이오의약품 안전관리 등 의약품안전원 업무 소개와 의약계 주요 현안을 짚어보는 시간을 마련했습니다. 스튜디오에 오정완 원장님 나와 계십니다. 원장님, 안녕하세요. [오정완 원장] 안녕하십니까. 한국의약품안전관리원 원장 오정완입니다. 만나서 반갑습니다.[김지은 기자] 네. 우선 원장님 소개를 잠깐 해드리겠습니다. 원장님은 지난 1991년 공직에 입문해 식품의약품안전청 기획재정담당관실, 감사담당관실, 의약품안전정책과와 보건복지부 약무정책과 등에서 두루 활동한 보건행정 전문가입니다. 한국의약품안전관리원 원장으로는 지난 2021년 10월에 오셨어요. 한국의약품안전관리원 원장으로 오시게 된 배경이 있으실까요? [오정완 원장] 네. 먼저 제가 4대 원장으로 부임하고 있는 이곳 한국의약품안전관리원은 식약처 산하 공공기관으로서 의약품의 안전과 관련된 업무를 수행하고 있는 기관입니다. 의약품 이상사례 등 안전정보를 수집·분석하고 평가·제공하기도 하며, 의약품 안전사용 정보(DUR)를 개발하기도 합니다. 또한 부작용이 발생했을 경우 피해구제 뿐만 아니라 인과관계를 조사하여 규명하는 역할을 하고 있습니다. 이외에도 마약류통합관리시스템, 의약품통합정보시스템, 첨단바이오의약품 장기추적조사시스템 등 빅데이터를 분석·활용하여 의약품 안전에 관련된 과학적 의사결정을 지원하는 역할도 하고 있습니다.사회자 분께서 말씀하셨듯이 저는 30여년 간 식약처에서 공직을 지내왔고 식품과 의료제품 전반의 안전정책의 실무경험을 쌓아왔습니다. 실무에 이어 의약품안전원에 부임하기 전에는 경인식약청장을 지낸 바 있는데요. 우리 사회의 보건 안전 향상을 위해 노력해 온 저는 그 모든 경험과 노하우를 의약품안전원 직원들과 함께 나누고 싶고, 새로운 10년을 열어 가고자 의약품안전원에 지원하게 됐습니다. 퇴임하는 그날까지 소통하고 화합하는 경영으로 임직원이 모든 역량을 마음껏 펼칠 수 있는 장을 만들고, 청렴하고 공정한 업무수행으로 국민에게 신뢰받는 공직질서를 확립하는데 많은 노력을 하고자 합니다.[김지은 기자]원장님 임기가 3년이고, 올해 마지막 임기년도로 알고 있는데요. 취임 당시 목표한 계획을 얼마만큼 이뤘을까요? 기억에 남는 주요 업무 현안이 있다면요. [오정완 원장] 부족한 인력과 예산 등 열악한 업무 환경 하에서 예기치 못한 위기상황을 슬기롭게 극복하고 신속하게 대응하였고, 변화하는 환경에 맞춘 업무기능의 첨단‧지능화를 추진하며 능동적으로 조직을 관리하였습니다. 또한 의약품 안전관리를 통한 국민건강 증진이라는 우리의 미션을 달성하기 위해 개원 이래 처음 홍보팀을 신설하여 홍보에도 다방면으로 노력 하였습니다. 첫째로, 정부 출범 등 경영환경 변화와 국정과제에 부합하는 전략적 조직체계를 마련하고 기능 중심으로 조직 역량을 극대화하기 위해 노력했습니다. 코로나19의 위기상황에 신속하게 대응하기 위한 코로나19 대응TF, 코로나19 이후 가속화된 기술환경 변화에 따라 ‘로봇자동화기술(RPA), 인공지능(AI), 빅데이터 등’ 신기술을 활용하기 위한 ‘업무지능화TF’, 마약류 범죄와 오남용 근절을 시스템 기반으로 감시하기 위해 ‘마약류 감시지원TF’를 신설하는 등 유연성을 가지고 조직을 운영하였습니다.둘째로, 기관 설립 시에 구축하여 운영 중인 의약품안전정보관리시스템이 구축한 지 10년 이상이 되어 노후화 되었는데요, 차세대 의약품 안전관리 정보화 시스템을 마련하기 위해 기관 설립 이후 최초로 정보화 전략계획 수립을 위한 예산을 확보하여 최신 IT 기술을 적용하여 원내시스템을 통합하거나 고도화 하고자 중장기 로드맵을 수립하고 있습니다.셋째로는, 다양한 국민 계층과 이해관계자가 우리 원의 역할과 주요 업무를 생활과 밀접한 정보로 인식할 수 있도록 홍보를 강화했습니다. 국민과 보다 더 소통하고자 2023년 1월 1일자로 교육홍보팀을 신설했고, 신설 이후 국민 눈높이에 맞춘 의약품 안전정보를 전파하고 소통하기 위하여 다방면으로 노력하고 있습니다. 그 일환으로 약학, 행정학, 빅데이터학 등을 전공한 대학생부터 직장인에 이르기까지 여러 직업군으로 구성된 국민기자단을 운영하여 우리원의 생생한 소식과 의약품 안전관리에 대한 이슈 등을 소재로 국민의 눈높이에 맞춘 정보를 제공하였으며, 또한, 딱딱하고 어려운 소재의 의약품에 관한 내용을 아이부터 어르신에 이르기까지 효율적으로 전달하기 위해 ‘올바른’과 ‘메디슨’의 합성어인 ‘올슨’이라는 기관 캐릭터를 탄생시켜, 트렌드와 전문성을 가미한 콘텐츠들도 제작하여 많은 사랑을 받고 있습니다.넷째로, 우리 기관이 생산하는 의약품 안전정보, 안전관리 규제, 그리고 교육 등 다양한 부문에서 WHO, APEC 등 국제기구와 활발히 교류하며 아시아 약물감시 선도국의 역량을 입증하기도 했으며, 지난해 식약처가 세계 최초로 WHO 우수규제기관(WLA)에 이름을 올리면서 국제적으로 규제역량을 인정받은 바 있는데, 그 인정을 받기 위해 사전에 WHO에서 실사를 하였으며, 그 때 우리 원이 PV분야에서 대응을 충실히 하여 좋은 결과를 얻는데 많은 역할을 했습니다.마지막으로, 우리 기관에서는 국내 의약품 안전관리 전문인력 뿐만 아니라 아시아‧태평양 경제협력체(APEC) 국가의 규제당국자 간의 약물감시 현장 경험을 공유하는 국제 교육도 추진했는데요. 바로 ‘APEC 약물감시 전문교육훈련’입니다.01:25에 들어갔던 영상이 이 파트에 들어가면 됩니다. 우리원은 APEC으로부터 전문교육훈련기관(CoE)의 요건을 인정받아, 2016년 시범운영하고, 2017년부터 정식 약물감시 전문교육기관으로 선정되었습니다. 그러나, 코로나 때 교육이 중단되었다가 23년에 재개되어 23년까지 27개국, 총 869명의 수료생을 배출해내는 등 전문교육기관으로 자리매김하고 있습니다.[김지은 기자]특히 지난해에는 유명 배우의 마약 투여 사건이 사회적으로 이슈화 되면서 마약류통합관리시스템이 일반 국민들에게 홍보가 되기도 했었죠. 그때 당시 일일보고건수가 40여만건으로 알려졌었는데, 지금은 어떤가요? [오정완 원장] 2018년 5월부터 의료용 마약류 취급내역 보고제도가 본격적으로 시행되면서 의약품안전원은 마약류통합관리시스템을 통해 의료용 마약류의 생산부터 해당 마약류가 병의원·약국을 통해 환자에게 조제·투약되기까지 모든 과정에 대한 내역을 보고 받고 있습니다.보고 건수는 연간 약 1억 2천만 건이며 현재까지 누적 기준으로 7억 2천만 건 이상의 보고정보가 수집되고 있습니다. 이렇게 수집된 취급보고 빅데이터를 분석하여 마약류 안전관리를 위한 ‘실마리 정보’를 식품의약품안전처로 제공하고 있습니다.특히 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제 등은 의료용 마약류 중에서도 오남용 우려가 높아 집중적으로 모니터링 하는 품목입니다.언론 보도 등을 통해 알려진 해당 사건도, 마약류통합관리시스템을 통해 프로포폴 처방이 많은 의료기관과 개인에 대한 데이터를 조사하던 중에 발견된 사례입니다. 이밖에도 ‘의료용 마약류 안전사용기준’과 ‘오남용 방지를 위한 조치기준’을 벗어나 오남용이 의심되는 처방에 대해 각 처방의사별로 정보제공(사전알리미)을 해서과다처방을 방지하고 의료용 마약류에 대한 적정한 처방 환경을 조성하고자 노력하고 있습니다.또한 안전사용기준이 있는 의료용 마약류를 처방한 모든 의사에게 마약류 오남용 예방을 위해 적정한 처방과 안전하게 사용할 수 있도록 처방의사의 조제·투약내역 자료를 분석하여 ‘안전사용 도우미 서한’을 제공하고 있습니다. 이처럼 우리원은 마약류통합관리시스템을 통해 빅데이터 기반의 지능적이고 효율적인 감시체계를 구축하고, 환자 중심의 의료서비스를 위해 처방단계에서 오남용이 우려되는 처방 환경을 개선하기 위해 노력해 왔습니다.2023년에는 그 성과를 인정받아, ‘제12회 대한민국 지식대상’ 지식경영 부문에서 우수상인 ‘행정안전부 장관상’을 수상하는 쾌거를 이뤄냈습니다. 앞으로도 의료용 마약류 오남용을 예측하고 사전에 차단할 수 있도록 시스템을 고도화 하여 국민이 마약류 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 노력하겠습니다.[김지은 기자] 이제는 의료용 마약류 관리를 위해 마약류통합관리시스템이 필수적이라는 생각이 드네요. 하지만, NIMS 도입 초반에는 의사, 약사 등에서 반발도 있었어요. 지금은 어떤가요? [오정완 원장] 네. 마약류통합관리시스템인 NIMS가 도입되기 전에는 마약류 취급에 관한 사항을 각 취급자가 수기로 장부를 작성하고 보관하였다면,NIMS 도입 후부터는 모든 취급내역을 전산으로 보고하도록 하였기 때문에 마약류를 취급하는 기관이나 업체에는 큰 변화였을 것입니다.특히, 의료기관이나 약국 등은 갖가지 보고업무가 많은데, 추가로 업무가 늘어나는 것에 대해 반발이 컸습니다. 하지만 우리원은 마약류취급자들이 시스템 사용에 불편을 겪지 않도록 매뉴얼을 배포하고, 교육·홍보를 실시하였으며, NIMS와 상용 프로그램 간 연계 등 사용자 기반으로 시스템을 구축하고 운영하여, 초기 반발에도 불구하고 취급자들의 협조가 있어 지금까지 시스템을 원활히 운영해 올 수 있었습니다. 이 자리를 빌려 적극 협조해주신 분들께 감사의 말씀을 드립니다.현재 제도가 시행된 지 6년 차에 접어들었고 일일 평균 40여만 건의 보고가 NIMS를 통해 보고되고 있습니다. 이렇게 보고된 NIMS 취급정보를 통합관리하여 의료용 마약류 유통흐름을 상시 모니터링하고 불법유통과 오남용 방지를 위해 활용하고 있습니다.더불어, 올해 6월에는 의사가 마약류를 처방할 때 투약내역을 확인하도록 하는 의무화 법안이 시행됩니다. 의약품안전원이 제공하는 의료쇼핑방지정보망을 통해 환자의 과거 1년간의 투약이력을 조회하여 마약류의 오남용이 우려되는 경우, 의사는 처방 또는 투약을 하지 않을 수 있습니다. 이에 대비하여 우리원은 처방 프로그램과의 연계 확대, 가입 간소화 등 사용자의 편의성 향상을 위해 지속적으로 노력하고 있으며 의‧약사 등 의료전문가와 관련 공무원 등 제도변화와 관계되는 분들과 소통을 확대하고 처방의사를 대상으로 교육‧홍보를 강화하고 있습니다. 해당 제도의 안정적 시행을 위해 지속적으로 홍보하고, 의무화 제도 안착을 통해 의료용 마약류를 보다 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하는데 앞장서겠습니다.[김지은 기자] 의약품 부작용 피해구제 제도도 이야기 해볼게요. 의약품 제조·수입업자가 납부하는 부담금으로 의약품을 통한 중대한 부작용 피해를 입은 환자, 가족에게 보상해주겠다는 제도죠? [오정완 원장] 네, 그렇습니다. 우리나라에서는 2014년부터 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’를 시행하고 있는데요. 약을 정상적으로 복용하더라도 부작용이 발생할 수 있고 부작용으로 입원 치료 등 중대한 피해를 겪은 경우 부작용 피해구제 제도로 도움을 받으실 수 있습니다. 피해구제 제도의 보상 범위는 사망일시보상금, 장례비, 장애일시보상금, 입원진료비 등 총 4가지이며, 부작용 피해를 입은 본인 또는 가족이 피해구제 신청서를 작성하여 의약품안전원으로 제출하시면 됩니다. 신청이 접수되면 우리원에서 의약품과 부작용 사이의 인과관계를 평가하고, 조사·감정 의견을 토대로 의약품 부작용 심의위원회에서 보상금 지급 여부를 판단합니다. 이후 심의 결정에 따라 신청하신 분에게 결과를 안내하고, 보상금을 지급하고 있습니다. 보상금 지급을 위한 재원은 제약업계가 납부하는 부담금으로 마련하고 있습니다. 제도를 안정적으로 운영할 수 있도록 사회적 책임을 다해주는 제약업계에 이 자리를 빌어 감사 인사를 드립니다.올해로 부작용 피해구제 제도를 시행한 지 10년이 되었습니다. 지난해 말까지 총 1294건을 접수하여 1116건 심의를 완료하였고, 이 중 83.5%는 부작용 피해가 인정되어 총 151억 원의 보상금이 지급되었습니다. 앞으로도 국민들이 제도를 알고, 손쉽게 이용할 수 있도록 다양한 노력을 하고자 하는데요, 데일리팜 독자분들께서도 많은 관심 가져주시면 감사하겠습니다.[김지은 기자] 지난 1월 2024년~2026년도 지역의약품안전센터 사업 참여기관으로 28개 기관·단체를 최종 선정했어요. 대한약사회 등이 참여하는 전국약국통합센터도 있고, 공공의료기관센터도 있는 걸로 아는데. 지역의약품안전센터의 역할이 뭔가요? [오정완 원장] 지역센터는 총 28개 센터가 있습니다. 이 중에서 각 지역거점 의료기관 25개 지역센터가 있고, 전국 약국통합센터, 전국의 공공병원과 보건소를 대상으로 한 공공의료기관센터, 그리고 한약(생약)제제에 대해 공공·민간 병의원, 보건소를 대상으로 네트워크를 구축한 한약(생약)제제센터 등 권역센터가 3개 있습니다. 이 센터들은 각각의 네트워크를 구축하여 약물감시 활동을 수행하고 있는데요, 지역센터에서 수집한 이상사례를 토대로 의약품안전원과 식약처가 함께 약물감시 시스템을 운영하고 있습니다.지역센터는 지역사회에서 발생하는 의약품 이상사례를 수집‧평가하여 보고하고, 교육‧홍보와 상담활동, 식약처에서 지정한 의약품에 대한 모니터링 활동 등을 수행하기도 합니다. 2006년 식약처에서 시범사업으로 3개소를 시작하여 운영되던 것이 우리원 설립 후 2012년에 식약처로부터 지역센터 운영관리 업무를 위탁받아 수행하여, 2020년 이후 28개로 지정, 운영을 확대해 왔습니다. 지역센터 수가 증가함에 따라 지역센터에서 보고하는 이상사례 비율이 점차적으로 증가하여, 보고 건수가 국내 전체 이상사례보고 건수의 약 70%를 차지하고 있습니다. 하지만, 이상사례 신고가 지역센터 뿐만 아니라 제약회사와 소비자들을 통한 신고도 많이 필요한데요, 이 신고를 통해서 우리원에서는 보다 더 정확한 안전정보를 생산할 수 있고, 이러한 정보는 허가사항 변경 등을 통해 국민들이 의약품을 더욱 안전하게 사용할 수 있도록 하고 있습니다.데일리팜 독자분들께서도 이상사례 신고에 많은 관심 부탁드리며, 앞으로 지역센터와 여러 협력기관들의 적극적인 약물 감시 활동이 의약품 안전관리 환경 조성의 일환이 되길 바랍니다.[김지은 기자] 현재 미충족 의료 수요가 큰 난치성 질환의 근본적인 치료 대안으로 유전자치료, 세포치료, 조직공학 제품과 같은 첨단 기술을 기반으로 한 첨단바이오의약품이 급부상하고 있는데요, 이러한 첨단 제품 개발도 중요하지만 안전성 확보를 위한 노력도 중요할 것 같습니다. 현재 안전원에서는 첨단바이오의약품 안전관리를 위해 어떤 역할을 수행하고 있나요?[오정완 원장] 현재, 빠르게 성장하고 있는 줄기세포, 유전물질 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하기 위해“약칭, 첨단재생바이오법”이 2019년에 제정되어 2020년 8월부터 시행되었는데요. 의약품안전원은 이 법에 따라 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정되어 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기적 안전관리체계를 구축하고 운영을 하기 위해 다양한 업무들을 수행하고 있습니다.이 중, 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 암 등 이상사례 발생 여부를 장기간 추적 조사하고 있습니다. 이러한 장기추적조사를 효율적이고 체계적으로 하기 위해 판매·공급, 투여 내역과 투여 환자의 추적 관찰 데이터를 관리할 수 있도록 전산망을 구축하여 운영하고 있고, 장기추적조사 계획과 이행·평가 결과보고를 검토 관리하고 있으며, 투여환자에서 발생한 중대한 이상사례도 수집하여 관리하고 있습니다.이렇듯 첨단바이오의약품 투여 환자의 추적 관리 체계를 통한 안전관리 수행에 최선을 다하고 있습니다. 앞으로도, 급변하고 있는 제약 기술의 변화에도 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경 조성을 위해 노력을 아끼지 않겠습니다.[김지은 기자] 의약품안전원에서는 DUR 관련 업무도 하고 있다고 알고 있습니다. DUR이 무엇인지, 의약품안전원에서는 어떤 관련 업무들을 하고 있는지 설명 부탁드려요. [오정완 원장] DUR(Drug Utilization Review)이란 의약품 적정사용으로, 의약품을 병용하거나 어린이‧임부‧수유부‧노인 등에 투여할 때 주의해야 하는 의약품 정보를 사전에 알리고 정해진 기준에 따라 약물 사용이 적절하게 이루어졌는지 점검하고 평가하는 활동을 말합니다. 의약품안전원에서는 국내외 허가사항과 문헌을 검토하고, 전문가 자문을 통해 DUR 정보를 개발하는 업무를 수행합니다. 우리원이 개발한 DUR정보(안)을 식품의약품안전처에 제공하면, 식약처는 중앙약사심의 위원회를 거쳐 DUR정보를 고시‧공고합니다. 이렇게 고시‧공고된 DUR정보를 건강보험심사평가원에서 운영하고 있는 처방조제시스템으로 전국의 의료기관과 약국으로 실시간으로 제공하여 처방감시에 활용합니다.현재 제공되고 있는 DUR정보에는 병용금기, 특정연령대금기, 임부금기 등 금기정보 3종과 효능군중복주의, 용량주의, 투여기간주의, 노인주의, 수유부주의 등 다양한 주의 정보들이 있습니다. 특히 올해부터 취약계층의 의약품 안전사용을 강화하기 위해 소아‧임부‧노인 뿐만 아니라 수유부를 위한 DUR정보가 신규 카테고리로 신설되었고 해당 정보들을 지속적으로 확대해나갈 예정입니다. 또한, 이러한 DUR정보들을 바탕으로 다양한 의약품 안전사용 교육자료나 정보집을 개발하여 전문가와 일반인에게 제공하고 있습니다.우리원은 설립 이후, DUR정보개발 시스템을 확립하고 지속적으로 정보를 확대하여 전체 의약품에 대해 적정사용정보를 제공하고자 노력하고 있습니다. 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위한 우리원의 역할을 관심있게 지켜봐주시기 바랍니다.[김지은 기자] 지금까지 오정완 원장님을 모시고 의약품안전원의 업무와 주요 현안에 대해 이야기를 나눠보는 시간을 마련했습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 노병철 기자 ◆진행 : 신지연 약사 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 이병기 신신제약 대표[오프닝 멘트/신지연 약사] 시청자 여러분 안녕하십니까? 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물을 만나 이야기를 나누는 DP초대석입니다.이번 시간은 이병기 신신제약 대표이사를 모시고 2030 경영전략에 대해 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 자리에 이병기 대표님 나와 계십니다. 이병기 대표님, 안녕하세요.[이병기 대표] 네, 안녕하십니까?[진행자] 신신제약의 2020·2021·2022년도 매출 추이를 보면, 671억원에서 919억원으로 상승곡선을 타고 있습니다. 특히 2022년 실적을 살펴보면 영업이익·순이익 모두 흑자 전환됐습니다. 지난해 외형은 얼마나 성장했나요?[이 대표]= 2023년 매출은 1026억원을 달성했습니다. 2019년 450억원이 투자된 세종공장 이전으로 2020년과 2021년 실적 공백이 불가피했고, 하지만 2022년부터는 흑자전환으로 돌아섰습니다. 올해는 매출 15%, 영업이익 10% 상승 수준의 목표를 세우고 있습니다.[진행자] 매출을 견인하고 있는 대표적인 제품 구성은 어떻게 되나요?[이 대표] 첫 번째는 국민대표 브랜드 신신파스로 알려진 첩부제 제품군으로 전체 매출의 45% 470억원을, 그중 대표 브랜드 신신파스 아렉스가 200억원 상당의 외형을 이끌고 있습니다. 신신파스 아렉스는 국내 최초로 냉온 찜질 효과 파스, ‘K-BPI 브랜드파워’와 ‘올해의 브랜드 대상’ 모두 6년 이상 연속 수상했고, 꾸준히 소비자들에게 가장 사랑받는 제품으로 꼽히고 있습니다.두 번째는 국내 유일한 의약품 GMP인증 설비를 갖춘 에어로졸 제품군으로 독보적 시장 점유율 차지하고 있는 뿌리는 ‘에어신신파스’, 뿌리는 무좀약 ‘무조무알파’ 역시 소비자들에게 차별화된 복약 경험을 제공하면서 그 영향력을 확대해 가고 있습니다.세 번째는 새로운 성장동력으로 기대하는 외용액제 제품군인 물파스, 다한증 치료제 ‘노스엣’ 기타 티눈밴드 등을 들 수 있습니다.[진행자] 현재 신신제약의제형별 제품은 첩부제를 필두로 에어로졸제, 외용액제, 연고제, 경구제 등일반약군이 주를 이루고 있는데, 향후 전문의약품 라인업에 대한 미래 전략은 어떻게 되나요?[이 대표] 우리가 잘 할 수 있는 것을 지키겠다는 철학 아래, 아직은 사업 영역을 일반의약품에 집중하고 있습니다. 하지만 이제 시대가 변하면서 초고령화 사회에서는 삶의 질이 매우 중요해 졌습니다. 그래서 신신의 역할도 확대되어야 한다고 생각합니다. 이에 66년 신신파스를 만들며 쌓아온 첩부제 생산기술과 경피약물전달기술을 접목해서 치매 치료제, 과민성 방광 치료제, 수면 유도제 등을 패치형 전문의약품으로 개발하고 있습니다. 치매 치료제 패치는 개발 완료해서 영업 중이고, 과민성방광염 치료제 패치는 임상3상 IND을 신청할 계획이고, 수면 유도제 패치는 임상1상 IND 신청 후 승인 대기 중에 있습니다. 올해 안에 결과가 나올 예정입니다.또 하나는 마이크로니들패치입니다. 일반의약품으로 국내 최초 마이크로니들 패치 승인을 올해 목표로 하고 있습니다. 이를 확장해서 마이크로니들 전문의약품으로 비만, 탈모 치료제의 포트폴리오도 구축하고 있습니다. 신신제약의 전문의약품 개발은 현재 사회가 필요로 하고 신신이 누구보다 우리가 잘할 수 있는 분야에 집중하고 있습니다.[진행자] 신신제약은 매출액의 14%를 수출이 차지할 정도로 해외 진출에 선도적인 모습을 보이고 있는데, 글로벌 진출을 위한 대표님만의 복안은 무엇인가요?[이 대표] 1971년 이란에 의약품 수출을 시작으로 신신은 50년 이상을 꾸준하게 해외에 이름을 알려왔습니다. 최근에 시노팜과의 계약을 통해 세계 최대 규모의 온라인 쇼핑몰 알리바바에신신제약 제품이 입점하면서 중국에서도 저희 제품을 만나볼 수 있게 됐습니다. 신신제약의 해외 수출은 올해도 성장을 예상합니다. 중앙아시아의 노스엣이나 동남아시아의 쿨링시트는 현지에서 시장 점유율 1위를 차지하고 있습니다.현지 바이어와의 신뢰를 기반으로 코마케팅을 적극적으로 펼치고 있기에 이룰 수 있는 성과라고 생각합니다. 현지인에게 최적화된 마케팅을 통해 추가적인 블록버스터 제품을 만들어 내려고 합니다. 또한 전략적 품목을 중심으로 주요 거래 국가의 공공 입찰 등록 작업을 진행 중에 있습니다. 지금까지 바이어를 통해 이루어진 수출에 비해서 훨씬 큰 규모의 수출을 기대할 수 있을 것입니다.[진행자] 현재 집중하고 있는 연구 개발 분야도 궁금합니다.[이 대표] 신신제약이 수년 간 축적해온 롱엑팅패치(Long Acting Patch)기술입니다. 장기지속형경피흡수제 패치를 개발 중에 있습니다. 롱엑팅패치 기술은 안정적이고 지속적이며 효과적으로 체내에 약물을 전달할 수 있는 기술입니다. 또한 점착증 구조가 Multi-layer로 약물이 과방출 되지 않고 장시간 안정적으로 흡수되게 합니다. 장점은 환자들의 복약편의성이 좋고 또한 환자 보호자들의 투약에 대한 부담을 줄일 수 있습니다. 현재 고령인구의 많은 비중을 차지 하고 있는 치매와 파킨슨 치료에 적용하여 연구하고 있습니다.또한 기존의 경피 약물전달 기술을 업그레이드해서 개량신약 중심의 포트폴리오를 구축하고 있습니다. SSM402기술은 마이크로스피어를 이용한 기술로 약물의 분자 크기를 줄이고 무정형으로 전환하는 과정을 통해 용해도와 생체 이용률을 향상시킨 차세대 약물전달 기술입니다. 일반적으로 용해도가 낮은 난용성 약물은 제형변경에 한계가 있으나, 신신이 개발한 기술을 적용하여 난용성 약물도 가용화 할 수 있습니다. 이외에도 마이크로니들 의약품 개발 관련된 연구 설비를 갖추고 국내 최초 일반의약품 마이크로니들 개발을 서두르고 있습니다. 코팅형니들 뿐만 아니라 식약처 가이드라인에 의한 용해성마이크로니들까지 포함하는 개발 전략을 갖고 있습니다.[진행자] 신신제약은 Natural Rubber 기반의 첩부제 제제기술을 도입해 1959년 신신파스를 발매하고 시장에서 꾸준하게 브랜드 가치를 확대하고 있습니다. 최근에는 이 제제기술을 업그레이드해서 대표제품인 신신파스아렉스를 발매했는데, 아렉스의 약물 작용기전에 대한 설명 부탁드려요.[이 대표] 신신파스아렉스는 하나의 파스 안에 냉온찜질 두 가지 효과를 담아낸 제품입니다. L-멘톨 성분을 통해 냉감을, 노닐산바닐릴아미드 성분을 통해 온감을 내면서 피부의 감각 수용체를 자극하여 통증을 완화시키는 작용을 합니다. 최근 출시한 ‘아렉스마일드카타플라스마’는 고밀착하이드로겔 기술을 적용한 플렉스 시리즈의 첫 제품입니다. 플렉스 제제는 수분을 함유해 피부 친화적이고 점착력을 플라스타 수준으로 개선한 것입니다.기존 카타플라스마는점착력이 약해 별도의 밀착포를 사용했습니다. 이로 인해 피부 트러블이 발생하거나 재부착이 어려워 한 번에 잘 붙여야 하는 불편함 등이 있었습니다. 하지만 플렉스 제제는 전 방향 신축성 있는 소재로 제작돼 관절과 같은 굴곡진 부위에도 유연하게 밀착할 수 있고, 파스 가장 자리를 더 얇게 2단 프레스 가공하여 마찰에 의한 떨어짐 현상도 줄였습니다. 파스의 기술을 선도하는 새로운 제제인 만큼 대표 브랜드 신신파스아렉스에우선적으로 적용해 출시했고, 앞으로도 다양한 시리즈 제품들을 선보일 예정입니다.[진행자] 최근 제약바이오업계 화두는 유통 투명화에 방점을 찍고 있습니다. 윤리경영 실현을 위한 신신제약의 노력에는 어떤 것들이 있을까요?[이 대표] 신신제약의 사업 영역은 일반의약품에 집중되어 있습니다. 그래서 리베이트 같은 이슈에서 상대적으로 자유롭습니다. 그럼에도 일반의약품 생산 대표 제약사로서 약국 유통에 있어서 공정함을 높이고자 노력하고 있습니다. 건강기능식품도 약국과 온라인 유통을 철저히 구분해 출시함으로써 소비자와 약국 모두의 혼란을 방지하기 위해 노력하고 있습니다. 또한 영업 사원들의 성과 측정 체계를 정교하게 설계해서 당장 실적을 높이기 위한 밀어내기 식 영업을 방지했습니다. 계속해서 약국과의 신뢰를 구축하는 데 최선을 다하겠습니다.[진행자] 신신제약은 ESG경영에도 상당한 노력을 기울이고 있기로 유명합니다. 대표적인 예가 신신 H2O Life(Healthy / Happy / Ordinary Life) 프로그램인데요. 어떤 사회공헌활동(CSR)을 담고 있는지 소개 부탁드리겠습니다.[이 대표] 신신 H2O Life는 모두에게 건강과 행복이 일상이 되기를 바라는 마음을 담아 전개하는 사회공헌활동 브랜드입니다. 지금 현재 신신제약이 역할을 할 수 있는 곳을 찾아 크게 3가지 차원으로 전개하고 있습니다.우선 저소득 어르신으로 대표되는 사회적 약자를 위한 의약품 후원입니다. 실제로 저소득 어르신들이일상에서 붙이는 파스에 대한 부담이 크다고 합니다. 각 지역 및 봉사 단체와 협력해 저희 의약품을 제공하고 있으며, 보다 안전하게 사용하실 수 있도록 항상 의료인을 통해 전달하고 있습니다. 특히 보건복지부 산하 ‘중앙노인보호전문기관’이 전개하는 노인 학대 예방 캠페인인 ‘나비새김 캠페인’에 매년 참여하고 있는데요. 어르신들이 꼭 필요로 하는 의약품을 ‘통증 케어 키트’로 구성하여 후원하고 있습니다.두 번째는 스포츠, 예술 분야입니다. 이러한 분야에서도 통증 관리가 필수이기 때문에 저희 제품에 대한 수요가 높습니다. 그 중에서도 ‘철인3종’이나 ‘발레’와 같이 인기 종목이 아니거나 대중화가 덜 이루어진 분야를 중심으로 후원하고 있습니다. 제가 마침 ‘대한철인3종협회’의 협회장을 맡고 있어, 다양한 지역, 다른 비인기 종목과의 교류도 계속해서 확대하고 있습니다.세 번째는 신신제약 공장이 있는 세종시의 지역 사회를 위한 활동이 있습니다. 지역 사회의 지지가 필수적이고, 시민과 함께 성장할 때 그 가치가 더욱 크다고 생각합니다. 기본적으로 공장이 있는 소정면 지역 어르신들을 위해 의약품을 후원하고 있고, 세종 시민의 문화 향유 기회를 확대해 드리기 위해 2019년부터 매년 ‘여민락 콘서트’를 후원하고 있습니다.또, 2022년부터는 아까 언급한 철인3종과 연계하여, 세종시의 첫 국제 스포츠 이벤트인 ‘아시아트라이애슬론컵’을 개최해 세종시와 협회, 그리고 신신제약 모두의 역량을 높이는 기회로 삼기도 했습니다.[진행자] 네, 끝으로 글로벌 첩부제 NO.1 기업으로의 도약을 위한 대표님의 2030전략에 대한 설명 부탁드리겠습니다.[이 대표] 신신제약은 신신파스를 시작으로 66년 동안 첩부제를 만들면서 파스명가로 국내에 잘 알려져 있습니다. 그러나 앞으로는 국내 뿐만 아니라 세계적인 글로벌 첩부제 기업이 되도록 노력하겠습니다. 그러기 위해서는 두 가지가 필요합니다.첫 번째는 월드클래스 품질, 두번째는 가격 경쟁력입니다. 먼저 품질은 신신이 아직 월드클래스 일류라고 하긴 부족합니다. 좀 더 개선이 필요한 상황입니다. 그러나 국내에서 최고의첩부제연구개발 능력을 갖춘 연구원들이 신신에 있다고 자부하기 때문에 가능하다고 봅니다.두 번째 세계시장에서 살아남기 위한 가격 경쟁력입니다. 설비투자가 필요하고 생산기술도 더욱 고도화 해야 합니다. CEO로서 투자 의지가 있기 때문에 가능합니다. 2030년 까지는 두 가지를 모두 달성할 수 있다고 봅니다. 신신제약은 파스의 명가라는 소중한 가치를 잃지 않을 것입니다.[진행자] 네, 대표님, 바쁘신 가운데 오늘 인터뷰에 응해주셔서 감사합니다.[이병기 대표] 네, 감사합니다.[클로징 멘트] 네, DP초대석 오늘 준비한 시간은 여기까지입니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이탁순 기자 ◆진행 : 신지연 약사 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 장지희 건강보험공단 의료이용지원부장[진행자: 신지연 약사] 안녕하세요. 의약 관련 다양한 이슈와 인물을 만나 이야기를 나눠보는 시간입니다. DP초대석. 이번 시간은 다제약물 관리사업을 담당하고 계신 분입니다. 건강보험공단 의료이용관리실에 장지희 의료이용지원부장님 모셨습니다. 안녕하세요 부장님![진행자] 일반 국민은 건강보험공단의 ‘다제약물 관리사업’에 대해 잘 모르시는 분도 있을 것 같아요. 여기 참여하시는 약사 전문가분들도 생소할 수도 있는데, 이게 어떤 사업인가요?[장지희 부장] 우리나라 국민 중 10종류 이상의 약을 정기적으로 복용하는 사람은 2023년 상반기 기준으로 129만 명입니다. 2018년 공단 일산병원의 다제 약물 복용자의 약물 처방 현황과 기저질환 및 예후에 관한 연구결과에 따르면, 다제 약물을 처방받은 노인의 입원 위험은 18%, 사망위험은 25% 더 증가시키는 것으로 확인되었습니다.그래서 공단에서는 많은 종류의 약을 복용하시는 국민을 대상으로 지역사회와 병원에서 의사, 약사 등 전문가가 약물을 점검하고, 교육과 처방조정을 통해 올바른 약물복용을 유도하여, 부작용 발생을 예방하고, 약물 복용효과를 높여 국민의 건강을 보호하는 다제약물 관리사업을 하고 있습니다.다제약물 관리사업은 의료기관 처방약의 검토 뿐만 아니라 일반약, 건강기능식품, 음식, 생활습관, 약 복용 형태 등 모든 요소를 종합적으로 검토하고, 필요에 따라 처방조정까지 수행하는 포괄적 약물관리 서비스입니다.의사의 처방과 약제의 조제 단계에서 약물중복 처방, 노인주의 의약품 등 실시간으로 의약품 안전사용 정보를 제공하는 DUR서비스와 다르게, 다제약물 관리사업은 환자가 가진 모든 약물을 대상으로 검토하여서 약물의 상호작용, 약물복용의 이상반응 등을 직접 확인함으로써 환자 맞춤형의 약물상담과 올바른 복용교육이 이루어지고, 처방조정까지 연계하는 강점이 있습니다.[진행자] 이 사업이 병원 모형과 지역사회 모형으로 구분해 진행되고 있는 것으로 알고 있습니다. 관건은 다제약물 처방이 적정하게 조정되는 것일 텐데, 의료진의 협조가 잘 이뤄지고 있나요?[장지희] 우선 병원모형의 경우는 의사와 약사의 협업이 원활하게 이루어지고 있음을 연구결과나 공단 내부 분석결과로 확인 할 수 있었습니다. 병원에서는 다제약물 상담결과가 의사의 진료에 반영되어 처방‧조정으로 이루어졌고, 그 결과 다제약물 관리서비스를 받은 환자가 그렇지 않은 환자에 비해 응급실 방문위험은 50%가 줄어들고 재입원 위험은 21%가 줄어드는 것으로 확인되었습니다. 지역사회모형의 경우는 약사가 환자의 약물을 검토하고 약물중복, 복약순응도, 식습관 등을 기재한 상담 결과지를 환자를 통해 의사에게 전달하는 구조로, 의사와 약사가 직접 협업하고 있는 형태가 아닙니다.그래서, 다제약물 관리 상담결과를 의사의 약 처방과 약사의 조제 단계에서 실시간으로 확인 가능하도록 DUR시스템에 탑재하여 활용하는 방안도 검토하고 있습니다.[진행자] 말씀하신 것처럼 지역사회 모형에서는 의-약사의 협업이 가장 중요한 것 같은데요, 그래서 작년부터 서울 도봉구에서 의·약사 협업 모형이 시범 운영 중인 것으로 알고 있습니다. 그동안 어떤 성과가 있었을까요?[장지희] 작년에 서울특별시 도봉구에서 지역사회 의사와 약사가 다제약물 관리를 위해 협업하는 모형을 시범적으로 운영하였습니다. 그 결과, 지역사회에서도 의사와 약사의 협업으로 다학제적 약물관리가 가능함을 확인한 것이 가장 큰 성과였다고 생각합니다.수치상으로도 성과를 확인 할 수 있었습니다. 다제약물 관리서비스를 제공받은 대상자 184명 중에서 54.9%인 101명은 다제약물 상담결과가 의사의 처방조정까지 연계되었습니다. 이는 의사와 약사의 협업이 잘 되는 병원모형에서 서비스를 제공받은 대상자 중 30.9%가 처방조정 되었음에도, 응급실 방문 위험과 재입원의 위험이 감소되었다는 것을 감안한다면 주목할 만한 성과라고 할 수 있을 것 같습니다.그래서 도봉구에서 시범운영한 의사와 약사 협업모형을, 의·약사 협업모형에 관심이 있는 지역 중심으로 확대 적용할 계획입니다.[진행자] 이 사업이 2018년부터 진행됐으니까, 그동안 많은 요양기관과 의-약사 전문가분들이 참여했을 거 같아요. 현재까지 참여 기관과 인원은 어떻게 되죠?[장지희] 다제약물 관리사업 병원모형은 작년에 상급종합병원과 종합병원 등 48개의 병원에서 참여하였고, 올해는 12개 병원이 신규로 참여하면서 총 60개 병원이 참여하고 있습니다. 지역사회모형은 2023년도 연말기준으로 전국 107개 시군구에서 515명의 자문약사가 위촉되어 다제약물 관리서비스 제공에 참여하고 있습니다.2018년부터 시작된 다제약물 관리사업은 2023년 12월 기준으로 총 2만4153명에게 서비스를 제공하였으며, 첫해 서비스 제공인원은 680명 수준 이였지만 현재는 매년 6000명 이상에게 다제약물 관리서비스를 제공하고 있어, 질적인 성장 뿐만 아니라 양적 성장도 이루어졌습니다.[진행자] 사업에 참여하는 약사님들에 대한 인센티브도 있는지요?[장지희] 네. 다제약물 관리사업 지역사회모형에 참여하여 서비스를 제공하는 자문약사님을 대상으로, 약물상담 등 서비스 제공의 동기를 부여하고, 약국내방 고객에게 사업을 홍보하도록 현판을 제작하여 제공하고 있습니다.또, 병원에서 다제약물관리 서비스를 제공받은 환자를 대상으로 만족도 조사를 실시한 결과, 전반적 만족도는 91.8점이었고, 다른 사람에게 이 사업을 추천하겠다고 답한 환자가 85.3%이었습니다. 결과적으로 병원은 다제약물 관리서비스를 제공함으로써, 환자들에게 병원에 대한 좋은 이미지를 심어주는 긍정적인 효과가 있습니다.[진행자] 환자들의 협조도 중요해 보입니다. 그러나 아직 해당 사업에 대해서 잘 모르시는 분들도 있는 것 같아요. 앞으로 홍보활동 계획 같은 게 있을까요?[장지희] 다제약물 관리를 위해서는 무엇보다 국민의 인식을 개선하는 것이 최우선이라고 생각합니다. 그래서 공단에서는 다제약물 관리사업 자체의 홍보에 초점을 맞추기 보다는 환자의 올바른 약물사용에 대한 홍보를 강화하고 있습니다.작년에도 많은 방송 프로그램과 언론보도를 통해, 환자대상으로 올바른 약물사용과 다제약물 관리사업을 홍보하였습니다. 올해도 계속해서 국민이 바르게 약을 먹을 수 있도록 안내하도록 하겠습니다. 더불어 국민이 다제약물 관리사업을 몰라서 이용을 못하는 경우가 없도록 사업홍보도 지속적으로 해나갈 예정입니다.[진행자] 환자들의 적정 건강관리 뿐만 아니라 건겅보험 재정을 위해서라도 다제 약물 관리가 중요해 보입니다. 앞으로 사업을 어떻게 확대해 나갈 건지 궁금하네요.[장지희] 현재는 일부 지역, 일부 병원, 일부 약사만 참여하기 때문에 모든 환자분에게 서비스를 제공하지 못하는 점을 아쉽게 생각합니다.먼저, 보다 많은 지역과 병원에서 서비스가 제공 될 수 있도록 사업을 확대할 예정입니다. 한 예로 올해 1월에 대한약사회, 한국병원약사회와 협업하여, 사업에 참여하지 않는 병원을 대상으로 사업 설명회를 두 차례 실시해서, 12개의 병원이 신규로 참여하게 되었습니다.두 번째로, 지역사회에서도 의사와 약사가 원활히 협업하여 다제약물 관리가 될 수 있도록 의사, 약사 협업모형 지역을 확대할 예정입니다.마지막으로, 다제약물 관리가 필요한 모든 대상자에게 서비스가 제공되도록, 연구결과를 통해 응급실방문 위험과 재입원 위험이 감소효과가 입증된 병원모형을 우선으로, 건강보험 시범사업 전환을 추진할 예정입니다. 급여화 추진을 위해서 복지부, 대한약사회, 심사평가원 등과 적극적으로 협업할 예정입니다.[진행자] 마지막으로 부장님, 다제약물 관리사업 관련해서 의-약사 전문가, 환자들에게 당부하실 말씀이 있으시다면요?[장지희] OECD 국가 중 우리나라가 가장 약을 많이 먹는 나라 중 하나입니다. 그 만큼 국민은 약물 부작용에 노출될 가능성이 높습니다.환자는 여러 병원에서 진료를 받으면서 약물이 중복으로 처방되지 않도록, 나의 상태를 잘 알고 처방해 줄 수 있는 주치의를 정해서 진료를 받으시기를 권해드립니다. 또 처방·조제 받은 약물은 복약지도에 따라 복용하는 것이 중요합니다. 전문가 상의 없이 환자 스스로 판단해서 약을 중단하거나 추가 복용하는 것은 위험합니다. 마지막으로 많은 약물을 정기적으로 복용하시는 환자는 공단 다제약물 관리사업에 참여하여 약물관리 서비스를 제공받으시기를 권해드립니다.의사, 약사 등 전문가는 약이 중복으로 처방되지 않도록, 처방과 조제단계에서는 실시간 DUR 서비스를 적극 활용하여 불필요한 약물중복, 병용금기 등의 약물처방이나 조제를 1차로 차단하고, 다제약물 관리사업을 통해 환자의 약물복용으로 인한 이상반응 등 부작용을 확인하여 처방조정까지 이루어지도록 의사, 약사가 협업한다면 시너지가 날 것으로 예상합니다.공단은 국민의 안전한 약물 사용 환경 조성을 위해서 앞으로도 최선을 다하겠습니다. 하지만 공단 혼자서는 할 수 없는 일입니다. 국민여러분과 의료계, 정부, 언론 등 모두가 힘을 모을 때 국민이 약물의 위해로부터 안전한 대한민국이 될 거라 믿습니다.지금껏 공단을 신뢰하고 지지해주신 마음 잊지 않고 국민 여러분의 건강한 삶을 위해 앞장서겠습니다. 감사합니다.[진행자] 네, 지금까지 장지희 건보공단 부장님을 모시고, 다제약물 관리사업에 대해 알아봤습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.