◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 약국경제팀 강혜경, 정흥준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 정현철 대한약사회 부회장강혜경 기자(이하 강): 대한약사회가 야심차게 준비해 왔던 대한약사회 1차 반품사업이 종료를 앞두고 있는 걸로 알고 있어요. 처음 전국 단위로 시행이 되다 보니 어려운 점도 많고, 잘된 점도 많다고 알고 있거든요. 그리고 약국은 물론 제약과 도매도 관심이 많았어요.정흥준 기자(이하 정):네 맞습니다. 지난해 12월 처음 시작된 반품사업은 처음 시행되다 보니 논란과 잡음도 많았던 게 사실입니다. 그럼에도 도매업체와 제약사의 협조로 어느 정도 사업이 궤도에 올랐고요 정산만 남겨둔 시점입니다.강: 네, 그래서 오늘은 이번 사업을 진두지휘해 온 정현철 대한약사회 부회장님을 모시고 이번 사업의 의미와 남은 과정, 그리고 내년도에 준비 중이신 2차 사업이 어떻게 진행될지 여쭤보려고 이 자리에 모셨습니다.정현철 약사회 부회장(이하 정현철): 안녕하십니까, 대한약사회 정현철 부회장입니다. 이번 반품사업 뿐만 아니라 약국 업무에 대한 분야를 담당하고 있는 부회장입니다.정: 1차 반품 사업이 거의 다 종료돼 가고 있습니다. 이 사업이 부회장님께서 지부장으로 계실 때의 노하우를 토대로 전국단위로 확대했다고 알고 있는데, 배경을 듣고 싶습니다.정현철: 2000년도에 의약분업이 시작되고 나서 23년이 흘렀는데 그때부터 발생한 불용재고약에 대한 처리가 사실은 오랜 숙원으로 남아있고 현장에서 고통의 목소리가 큰 게 사실입니다. 광주지부에서 회무를 시작할 때 이 부분에 대한 것은 기존의 방식보다는 새로운 방식으로 접근해 해결해야 하지 않나 하는 생각에 시작했던 것이 나름 성과를 거뒀고, 또 제가 대한약사회로 오게 된 큰 계기 중에 하나가 아니었나 생각합니다.강: 사업 초기에 어려움이 많으셨던 것 같은데 최종적으로 몇 개 제약사가 정산에 참여를 했고, 정산율은 얼마나 되는지 설명 부탁드립니다.정현철: 약 186개 제약사에 공문을 보내고 유통이 이뤄지는 과정에서 파악을 하고 공문을 보내 협조를 요청한 결과 106개 제약사는 성실하게 협조에 의사도 밝혀주셨고, 협조도 해주시고 계십니다. 나머지 39개 제약사는 협조를 한다고는 했지만 반품의 조건이나 반품에 대한 정산율을 통해 약간의 허들이 존재하는 걸로 저희가 파악합니다. 나머지 41개 제약사는 답변을 하지 않거나 회사 정책에 대해 밝히지 않으며 무대응을 하시는 곳, 협조를 안 하겠다는 의사를 밝히신 분들도 계십니다.현실적으로 약국의 어려움에 동참해 주시는 A그룹, 협조를 하신다고 하지만 협의가 필요한 B그룹, 무대응이나 비협조인 C그룹으로 해서 각 시도지부가 대응할 수 없는 부분이기 때문에 대한약사회가 조율하고 있습니다.정: 말씀하신 것처럼 제약사 숫자가 워낙 많기 때문에 모두 협의하고 논의하는 게 쉽지 않은 만큼 많은 노력을 하셨을 거 같아요. 그럼에도 협조를 하지 않는 그룹에 대해서는 명단공개와 같은 강경대응을 예고하셨는데, 대응방안을 마련하신 게 있으신가요?정현철: 대한약사회가 가지고 힘은 회원들의 이해와 공감과 회원들이 같이 했을 때 생겨나는 힘이라고 생각하거든요. 제약사나 유통사를 통해 강압적인 실력행사를 하는 것이 아니라 회원들에게 사업 실적에 대해 보고하고, 회원들로부터 방향성에 대한 제시도 받고 함으로써 사업이 커져가는 거고요.사실 대한약사회가 시행하고는 있지만 반품사업은 결국 일선 약국에서 유통사로 문제가 되는 약이 건너가고, 유통사에서는 약국에서 나왔던 문제약을 제약사를 통해 보상받는 구조거든요. 사실은 상거래 행위이기도 합니다. 결국에는 제도에 대한 의견은 대한약사회가 제시하지만 현장에서는 약사인 약국과 유통사와 제약회사가 합의를 통해서 이뤄지는 것입니다. A그룹에 속한 협조사에 대해서는 감사함을 표현해야 하고요, B그룹의 망설이는 분들에 대해서는 약국의 입장과 우리나라 의약제도와 역할을 이해해 주십사 하고, C그룹의 경우 사회나 약국의 목소리에 귀기울이셔서 같이 동참해 주십사 하는 것입니다.대한민국의 보건의료제도가 세계 제일이라고 자타가 공인하는데, 그 한 축을 이끌어 가고 있는 약국과 제약사가 결국 한 몸이라고 생각합니다. 단지 역할이 다를 뿐이고 각자의 처지에서 목소리가 다르게 나온다고 생각합니다. 유통이나 약국이나 같이 다 합심해 이끌어갈 제도라고 생각합니다.강: 어느 한 쪽에서만 한다고 되는 문제라고 생각합니다. 또 전국단위 사업이 처음이다 보니 초기에는 프로그램 입력부터가 너무 어렵다는 약국도 계셨고, 지부 협력도매가 다르다 보니 어려움이 있었던 걸로 알고 있습니다. 2차 사업에서의 개선방안이 나온 게 있나요?정현철: 처음에는 인식의 통합이 안 되다 보니 어려움이 있었고 소통이 안 돼 있던 부분이 어려움으로 있었는데, 사업을 진행하면서 지부와 분회가 제 역할을 찾아갔고 회원들이 열정적으로 반응해 주셨기 때문에 사업의 결실이 이뤄졌던 것입니다. 2만4000개 약국 중에 1만2000개 약국이 동참하셨습니다. 이 사업이 올해 한 해로 끝날거냐, 연속 사업으로 이뤄질 거냐에 대해 많은 관심을 보여주셨어요. 이 사업을 어려운 가운데 새로운 방식으로 새롭게 시작했는데 호응이 있으셨기 때문에 연도 사업으로 계속 추진하기를 바라는 분들이 많았고 반품에 대한 부분을 전체 데이터를 잡는다거나, 데이터가 남아있게 되니 기존에 두루뭉실했던 책임이 명확해 진 부분이 있습니다. 이런 데이터가 결국은 구성원들의 인식을 많이 변화시킬 거라 생각하고 있습니다. 연차사업이 계속되어야지 사업도 더 좋아지고 현장의 어려움을 좀 더 해소하는 방향으로 진행되리라 생각합니다.정: 시행착오와 논란, 잡음도 있었지만 정보 데이터와 경험도 많이 얻었기 때문에 성과로 남지 않았나 생각이 들어요. 내년 2차 사업도 준비 중이라고 들었습니다. 2차 사업이 1차 사업과 달라지는 점이 있나요?정현철: 사실 저희가 사용했던 프로그램이 약 15년 정도 지난 프로그램이었습니다. 그래서 일선 약국 회원분들께서 데이터를 입력하는 프로그램을 사용하는 데 어려움을 호소하셨어요. 2차 사업에서 첫번째 과제가 현실에 맞게 웹 프로그램으로 용이하게 할 수 있게 새로운 입력 프로그램을 가다듬고 있습니다.강: 반품사업은 한 시름 놨는데 요즘 또 다른 문제로 가슴앓이를 하신다고 들었어요. 의약품 품절 문제가 최대 난제잖아요. 품절약 협의체를 통해서도 논의를 하고 계시고 약국의 총알받이가 되고 계신 거 같은데 어때요?정현철: 품절 사태에 있어 보건의료의 문제는 두 가지로 나타나는 것 같아요. 하나는 시장 기능에 적합한 구조를 어떻게 건강보험이 탄력적으로 받아들일 것인가에 대한 사회적 합의, 우리나라 의약품 원료에 대한 자급자족의 여력이 없다는 것이 굉장히 크게 부각 됐습니다.수급불균형에 따라서 시장 기능이 회복하지 못하는 건강보험 기능에 대한 것을 국가가 어떻게 설정할 것인가, 의약품은 원료에 따라서 생산품이 정해지는데 원료를 마련하는 데도 바로 즉각적으로 대응할 수 없습니다. 수입해 오는 데 두 달 걸리고, 완제품을 만든다고 해도 적정하게 만들어졌고 믿을 수 있는지 검사하는 과정이 두 달 정도 걸립니다. 수요가 생겨도 네 달 뒤에 제품이 나올 수밖에 없는 구조적인 부분이 있는데 그걸 생략할 수 없어요. 우리나라가 원료를 가지고 있는 것과 외국의 원료에 의존하는 것은 팬데믹이나 수요증가에 대해 대응할 수 있는 여력이 4개월이 아니라 6개월, 7개월로 늦어질 수밖에 없는 구조적인 문제이기 때문에 이걸 어떻게 해결할 거냐가 보건의료제도와 정부의 큰 과제라고 생각합니다.현장에서 시장기능이 통할 수 있는 공급체계를 갖춰야 하는데 건강보험을 통해 의약품의 가격을 통제하는 부분을 어떻게 해결해 나갈 것이냐가 가장 큰 문제라고 생각합니다.지금 당장 부족한 부분에 대한 것은 현장에서 나눠서 쓰고 유통사와 제약사의 협조를 얻어서 해결하지만 구조적인 문제도 시급하다고 생각합니다. 또 대한약사회가 작년 12월부터 복지부, 식약처, 심평원, 제약협회, 도매협회, 의협과 같이 상설협의체를 만들어 냈고요 3월부터 실무협의체 형태를 통해 현장에서 일어나는 품절약에 대해 논의하고 있습니다. 시간이 흐르면 현장의 문제점들에 대응하는 시스템도 좀 더 촘촘하게 갖춰질 것 같고요, 건강보험과 제약협회, 유통협회, 약국의 이해당사자 간 의견도 조정될 거라고 생각합니다.강: 슈도에페드린이나 마그밀 약가조정도 협의체에서 나온 걸로 알고 있고, 최근에는 품절약인데 자꾸 처방이 나오는 문제에 대해서도 강력히 복지부에 어필을 하고 계시다고 들었어요.정현철: 수요와 불균형이 오면 원래 방안은 공급을 늘려 수요에 대응하는 것이 원안이지만, 의약품의 생산 과정 자체가 일반 상품과 특수한 상품이다 보니 수요에 대한 조정도 결국 약국의 중재 역할을 어떻게 보장하고 원활한 제도조정이 필요하다고 생각합니다. 당사자인 의협도 협의체를 통해 충분히 의견을 개진하고 있고, DUR이라고 하는 다른 제도적인 보완을 거쳐 협의해 나가고 소통하는 과정이라고 생각해 주시면 감사하겠습니다. 원하는 만큼 금방 효과가 나오지는 않지만 시간이 지날수록 성과가 날 수 있다고 생각합니다.정: 회원들은 품절약 사태가 언제쯤 마무리될까 간절하게 바라고 있을 텐데 실무협의체의 중장기 목표가 있나요?정현철: 저희가 모여보니까 가장 큰 의견차가 어떤 게 수급 불균형이냐, 실체가 뭐냐, 어떤 지점을 수급불균형으로 판단해 대응할 것이냐에 대한 의견이 각자 다 달랐어요. 약사회에서 주장하는 건 '제약회사에 재고가 없으면 수급불균형의 시작이다'. 시장이라는 공간이 유통사와 약국이 결국은 재고를 어떻게 확보하느냐의 문제인데 제약사에 재고가 떨어지게 되면 유통사도 사입량이 늘어나게 되고요, 약국도 재고를 확보하려고 노력을 경주할 수밖에 없습니다. 제약사의 재고가 수급 불균형의 시작을 알리는 바로미터가 아니냐.정: 밝을 때 시작했는데 벌써 어두워졌습니다. 정현철 부회장님께서 반품사업과 품절문제에 대해 많이 설명해 주셨는데 이해가 되는 시간이 됐으면 좋겠다는 생각이 듭니다. 마지막으로 회원분들에게, 또 반품사업에 많이 협조해 주신 지부에 인사말씀 부탁드리겠습니다.정현철: 다중의 이해관계가 얽혀있는 사업들입니다. 또 약국만의 문제가 아니고 유통사, 제약사, 정부의 요소들이 다 같이 들어있습니다. 열심히 하고는 있지만 현장의 어려움은 쉽게 성과가 나타나지 않는 것도 현실입니다. 대한약사회가 추진하는 사업에 대해서 회원분들의 불만도 많으시리라 생각되지만 아무리 힘이 들더라도 바늘을 허리에 묶어서 쓸 수는 없거든요, 그리고 한 숟가락 먹어서 배부르지는 않지만 밥 먹는 걸 멈출 수는 없습니다. 현실의 어려움은 어려움으로 인정을 하고 상대단체, 정부기관을 설득해 약국의 실정을 해결하는 시스템을 마련하는 게 대한약사회 몫이라고 생각을 하고 긴급한 어려움은 바로 해결할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠습니다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 바이오의약품연구과 류승렬 과장식품의약품안전처가 국내 바이오의약품 연구개발 활성화를 위한 도움을 주고 싶지만, 현장과 괴리감은 아쉬운 점으로 꼽고 있다.류승렬 식약처 바이오의약품연구과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰에서 "백신 치료제 등 다양한 분야의 바이오의약품 연구개발이 추진 중"이라며 "연구개발 과정에 많은 시간과 노력이 필요한데, 식약처가 일조하는데 도움을 주고 싶다"고 했다.하지만 현장 의견 청취 과정에서 괴리감을 좁힐 수 없다고 아쉬움을 전했다.류 과장은 "연구개발 기획 단계에서 현장의 의견을 듣고 있지만, 괴리감이 느껴져 아쉽다"며 "현장에서 과제를 제안하면 적극 수행하려 한다. 다양한 시험법, 관련 연구개발 동향 정보집을 참고해 충분히 활용해달라"고 당부했다.지난해 식약처는 신종 감염병 치료제, 백신 개발 연구과제를 수행했다고 했다. 여기에 주사제 대체하는 마이크로니들 패치, 저분자 항체 등 유전자재조합의약품 연구개발을 병행 추진 중이다.올해는 의약품 개발 과정에서 사용되는 동물의 희생을 최소화하기 위한 동물대체시험법도 강화할 계획이다.바이오의약품의 주요 추진과제 중 성과로 WHO 협력센터 참여를 언급했다.바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터는 현재 우리나라를 포함하여 미국, 영국, 캐나다, 독일, 호주, 일본, 중국 총 8개 국가가 참여하고 있다.류 과장은 "WHO 국제 표준품 관련 공동연구에 참여하고 있다"며 "바이오의약품은 생물학적 특성으로 품질관리 표준화가 필요한데 WHO와 항체의약품, 혈액제제, 백신 등 다양한 공동연구를 진행했다"고 설명했다.또 WHO 개도국 심사자 대상 교육을 실시하고 있는데, 그동안 코로나19로 중단됐던 아시아 태평양 심사자 대상 백신 관련 교육을 재개할 계획이라고도 했다.류 과장은 "식약처는 앞으로도 WHO 가이드라인 확산을 위해 선진국, 개도국의 교육에 심사자 참여하도록 지원하겠다"고 밝혔다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.Q1. 바이오의약품연구과를 소개해주신다면요. (00:40) Q2. 지난해 주요 추진 사업은? (01:40) Q3. 올해 주요 중점 추진 과제는? (02:30) Q4. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면? (04:30)

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 첨단바이오융복합연구과 박미선 과장[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 코오롱 인보사 사태 이후 세포·유전자 치료제 품목허가 신청 시 STR(Short Tandem Repeat) 시험법 결과 제출 의무화를 도입한 가운데, 자체적으로도 세포를 분석할 수 있는 시험법을 갖춘 상태다.STR 시험법은 DNA 비교‧분석을 통해 세포·유전자 치료제가 같은 계통의 세포임을 확인하는 유전학적 계통 분석법으로, 지난 2019년 인보사의 2액 세포가 허가 당시 제출된 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인한 검사법으로 알려져 있다.박미선 식약처 첨단바이오융복합연구과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰에서 "STR 시험법은 국립과학수사연구원에서 유전자 감식을 할 때 사용하고 있는데, 세포치료제 등에서 세포의 기원이나 계통을 밝히는데 유용하게 쓰인다"며 "우리 자체적으로 시험법을 확립해 숙련도 시험 등을 다 통과한 상태"라고 했다.박 과장은 "특히 첨단바이오융복합연구과의 연구원 모두가 STR 시험법을 수행할 수 있는 전문 역량을 갖추고 있다"고 힘주어 말했다.첨단바이오융복합연구과는 신개념, 신기술에 기반한 첨단바이오의약품의 연구 개발 및 제품화, 허가·심사, 정책 수립 마련을 위한 기술 지원 등의 역할을 하고 있다.첨단바이오의약품은 2020년 8월 '첨단재생바이오법'이 시행되면서 이슈가 된 세포·유전자 치료제도 있지만, 최근에는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등이 신기술과 결합해 등장하는 치료제도 있다.박 과장은 "일반 화학의약품의 경우 대한약전에 수재가 많이 되어 있는데, 첨단바이오의약품은 수재돼 있지 않은 부분이 많다"며 "첨단바이오의약품 분석에 자주 사용되는 분석법 등이 유용하게 사용할 수 있도록 약전 수재를 위한 노력을 기울이고 있다"고 했다.고령화 사회와 인구 감소 등으로 헌혈 인구가 감소하면서 혈액 수급 불균형이 발생하고 있는 부분을 인공혈액 등으로 채울 수 있다는 기대감도 보였다.첨단바이오융복합연구와에서 올해부터 인공혈액(혈소판·적혈구) 생산·실증을 위한 플랫폼 구축 사업을 시작하고 있기 때문이다.박 과장은 "다부처 사업으로 세포 기반의 인공혈액 제조 사업을 추진하고 있다"며 "바이오헬스 경쟁력 강화를 위한 국정과제와 맞물리면서 올해부터 5년 동안 471억원의 예산이 투입된다"고 했다.오는 11월 30일과 12월 1일 양일간 '첨단바이오의약품 규제과학 워크숍'을 진행한다고도 했다.박 과장은 "첨단바이오의약품의 연구개발과 제품화, 글로벌 시장 선점을 위한 소통의 자리가 될 것"이라며 "신기술에 기반한 평가법이나 유전적 안전성 평가 방법 등을 연구자들과 다양하게 논의할 예정"이라고 말했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.Q1. 첨단바이오융복합연구과 소개를 해주세요 (00:30) Q2. 지난해 주요 추진 사업은? (04:00) Q3. 규제혁신 100대 추진 과제는? (09:45) Q4. 올해 주요 중점 추진 과제는? (11:50) Q5. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면? (15:15)

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 생물제제과 김희성 과장[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수입 의존 백신의 국내 개발 역량을 강화하기 위해 개발 초기부터 허가 이후까지 전주기 규제 서비스를 지원하는 백신 완주 프로젝트를 본격적으로 가동한다.김희성 생물제제과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "국가 필수예방접종 백신 중 A형간염 등 아직 수입에 의존하고 있는 백신들이 있다"며 "올해는 3월부터 국가접종백신으로 새로 지정된 로타바이러스 백신 평가 가이드라인안을 마련할 계획"이라고 밝혔다.백신 완주 프로젝트로 국내 제품개발 시에 참고할 수 있는 가이드라인을 선제적으로 제공하고 개발 제품의 맞춤형 지원을 수행하겠다는 것인데, 올해 규제혁신 2.0과제 중 하나이기도 하다.국가 R&D 지원이 제품화로 연계될 수 있도록 규제 관점의 의견을 제시하고, 백신안전기술지원센터와 협력해 국내 개발 제품에 대한 규제 컨설팅을 제공하게 된다.외국 수출을 희망하는 백신의 경우 WHO의 적격성평가(PQ) 통과를 위해 1대 1 상담을 지원한다.개발 제품의 임상지원을 위해 기존의 코로나19 백신 임상지원협의체는 국내 개발 공공백신 등을 포함하는 백신 임상 지원협의체로 확대 운영한다. 첫 회의는 지난 4일 진행됐다.코로나19 임상지원 협의체의 경우 지난 2021년 6월 7일부터 운영됐으며, 임상승인에 필요한 자료와 임상설계 등을 개발사와 수시로 논의하는 등 현재까지 누적 92회의 협의체 회의를 진행했다.코로나19 백신 임상시험계획서 표준안, 코로나19 백신 개발 시 고려사항 등 백신 개발 시 참고할 수 있는 안내서를 선제적으로 만들어 제공하기도 했다.백신 임상 지원협의체는 임상시험을 준비 또는 수행하고 있는 수입의존도가 높은 제품 중 국내에서 개발 중인 백신, 국내에서 최초로 플랫폼을 개발하는 백신 등에 대해 심사자가 품목별로 개발사에 임상 단계별 비임상, 품질, 임상 설계 등에 관한 기술적 지원을 1대 1로 제공한다.현재 코로나19 백신에 대한 국내외 개발동향은 변이주 상황, 감염추세 등에 따라 조성, 접종전략 등이 계속 변화하고 있다.올해 초부터 더 이상 유행하지 않는 우한주를 배제하고 현재의 유행주를 반영하는 단가 추가백신 접종 전략이 전세계 규제당국자 회의와 WHO 규제자문그룹 등에서 논의됐다.김 과장은 "생물제제과는 이러한 회의에 우리나라를 대표해 참여해 WHO, 해외규제기관과 함께 논의했다"며 "지난 5월에는 코로나19 백신 국내 개발업체를 대상으로 간담회를 개최해 국내 개발사가 변이주 개발 전략에 참고할 수 있도록 코로나19 국내·외 최근 동향을 빠르게 전하고 논의했다"고 말했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있다.Q1. 생물제제과에서는 어떤 업무를 보십니까?(00:35) Q2. 지난해 주요 추진 사업은.(01:54) Q3. 올해 중점 추진 사업은.(04:35) Q4. 코로나19 백신에 대한 국내외 개발 동향을 소개해준다면.(06:40) Q5. 코로나19 변이 바이러스 유행이 예고되면서 다가 변이주 백신 개발이 시급해 보인다. 현재 국내에선 어떤 제품들이 개발되고 있나.(09:00) Q.6 코로나19 백신을 개발하고 있는 업체들이 가장 어려워하는 게 무엇이었나요? 식약처를 이를 위해 어떤 지원을 하고 있나.(10:40)

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 약국경제팀 김지은 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 정상원 약사(스포츠약학회 회장)김지은 기자(이하 김): 요즘 운동하는 분들 많으시죠. 여름휴가를 앞두고 몸 관리에 매진하시는 분들 많은데요. 오늘은 올해 3월 새로운 시작을 알린 스포츠약학회 정상원 회장과 이야기 나눠보겠습니다.회장님께서는 평소에도 스포츠 약학에 관심이 많았던 것으로 알고 있습니다. 2년 정도 스포츠 약학을 공부했고, 그 외에도 생활스포츠지도사, NSCA 스포츠 영양코치 자격증도 보유 중이신 것으로 알고 있습니다. 간략하게 자기 소개 부탁드립니다.정상원 회장(이하 정): 안녕하세요. 정상원 약사입니다. 현재 스포츠약학회 회장을 맡고 있습니다. 설명해주신 것처럼 저는 2년 전부터 스포츠영양학에 관심이 많아 8명의 약사와 함께 스포츠영양학 연구모임을 구성해 관련 공부를 꾸준히 해 왔습니다. 그 과정에서 생활스포츠 지도사 2급을 취득했고, 스포츠 영양코치 자격증도 취득하게 됐습니다.자격증을 모으는데 의미가 있다기 보다 취득 과정에서 그 분야에 대해 공부할 수 있는 기회가 생긴다고 생각합니다. 생활스포츠 지도사의 경우 상담 대상에 대한 이해가 필요하다는 생각이 있었고, 특히 도핑이 가장 확산돼 있는 보디빌딩 종목을 일부러 선택한 것도 그런 이유였습니다. 이밖에도 건강과 관련한 책을 집필하기도 했고, 아버지가 운영하시는 회사에 도움을 드리고 했습니다. 현재는 보건대학원에서 건강증진교육을 전공하고 있습니다.결과적으로 스포츠, 그리고 약학은 사람의 건강을 증진시키는데 도움이 되고, 건강증진을 위한 교육도 중요하다고 생각하기 때문에 제가 하고 있는 다양한 이런 역할들이 하나의 축으로 집결될 수 있도록 노력하고 있습니다.김: 요즘 스포츠에 대한 관심이 높습니다. 운동하는 약사님들도 많이 늘었고, 직장인이나 학생들 사이에서도 생활체육인이 늘어나는 추세입니다. 그런 면에서 이번 스포츠약학회 탄생은 매우 의미있는 것으로 보이는데요. 스포츠 약학회 소개 부탁드릴께요.정: 스포츠약학회는 스포츠약사 제도를 통해 시작하게 됐습니다. 2022년도 10월에 한국도핑방지위원회에서 약사를 대상으로 도핑방지포럼을 개최했는데요. 이때 한국도핑방지위원회와 대한약사회가 MOU를 맺으며 이번 제도를 구체화하게 됐습니다. 스포츠약학이나 스포츠에 대한 개념에서 약사의 필요성이 계속 언급됐는데요 저는 이 과정에서 외부 약사 자격으로 참여하며 과정을 같이 밟아가던 중 스포츠약사의 커뮤니티가 필요하다고 생각했습니다. 더불어 약사를 넘어 약대생까지 포함한 커뮤니티가 만들어지면 조금 더 능동적으로 성장할 수 있겠다고 생각하게 됐습니다.그 전부터 약사님 몇분과 스포츠약학에 대한 모임을 만들어 공부를 하고 있었던 것을 계기로 2023년 3월 오픈세미나를 개최하게 됐는데 그 세미나가 생각보다 굉장히 잘됐습니다. 당시 약사, 약대생 300여분이 참여하셨고, 대한약사회장님을 비롯해 경기도약사회장님, 마퇴본부, 한국도핑방지위원회에서도 축하해 주시고 강의를 해주시고 했습니다. 그런 과정을 통해 더 많은 분들이 참여하시게 됐고, 창립회원을 모집해 스포츠약학회가 창립했습니다.스포츠약학회는 전문 스포츠만을 대상으로 하는 게 아닌 더 확장해 약국이란 공간에서 만나게될 생활스포츠인들까지 확대하는데 대한 의미를 부여하고 있고요, 금지약물에 대한 중재나 교육 등을 담당하게 되는데요. 사실 중재 교육만 하게 되면 약사님들이 적극적으로 참여할 동기부여가 잘 안될 수 있기 때문에 스포츠 영양학까지 확장을 하고 약국에 있는 많은 재화를 활용할 수 있는 방안을 고민해 결국 약사가 선수 지원 인력으로써 활약할 수 있도록 이번 학회를 만들게 됐습니다.김: 현재 학회에는 몇분 정도가 활동을 하고 계시고, 또 구체적으로 어떤 활동들을 하고 계신가요?정: 초반에는 적은 인원을 예상했었습니다. 사실 제가 나이가 많은 편이 아니기도 하고 새로운 것을 만들어 가는 과정에서 겁이 나기도 했었기 때문에 30~40명 정도이면 되겠다는 생각도 했었습니다. 그런데 너무 감사하게 현재 202분의 회원 분이 참여하고 계시고, 저를 포함해 7명의 운영진이 함께 운영하고 있습니다.현재까지 많은 활동을 해왔는데요, 당장 앞선 계획으로는 8월에 내부 연수교육을 따로 진행할 예정입니다. 단순 스포츠약사회가 아닌 스포츠약학회인 만큼 아카데믹한 부분을 무시할 수는 없다고 생각하고 있고, 약사들이 전문인이지만 이 분야에 대해서는 생경할 수 있기 때문에 관련 내용을 정리한 책자와 영상강의를 준비하고 있습니다. 현재 촬영이 끝난 상태이고 그것을 바탕으로 연수교육을 8월에 오픈할 예정입니다. 9월에는 하반기 회원을 모집할 예정이고요.사실 3월에 만들어진 학회인 만큼 신생이기는 하지만 대외 행사에 많이 참여했습니다. 부산 세계 크로스핏세미파이널 행사에서 부스 행사를 참여하면서 선수들 도핑에 도움이 되는 역할을 했습니다. 제가 학회에서 회장 역할을 하다 보니 서울 중구나 은평구, 현재 연수교육이사로 있는 고양시에서 기회를 주셔서 연수교육 시 스포츠약학을 주제로 강의도 했습니다.그리고 저희 학회 운영진이 공저자로 참여한 약사들이 답하는 스포츠영양 Q&A라는 책자도 출간했습니다. 최근에는 경기도약사회 학술대회에서 부스 행사에 참여하고 논문도 내 은상을 탔고, 포스터 장려상도 탔습니다. 복약지도 경연대회 참여 기회도 주셔서 스포츠영약학의 모델을 설명할 수 있는 기회도 갖게 됐습니다.이외에도 약사 뿐만 아니라 일반인들도 알아야 할 부분인 만큼 다양한 플랫폼에 지속적으로 정보를 전달하는 활동도 겸하고 있습니다.김: 굉장히 다양한 활동을 진행 중에 있으신데요. 생활체육과 전문 스포츠 분야는 차이가 있을 텐데요. 간혹 운동 선수가 약국에서 당장 감기약을 복용해도 될지, 스테로이드 연고를 발라도 되는지 등을 묻는 경우도 있다고 들었습니다. 전문 선수들은 특히 어떤 부분에 관심이 있고 신경을 쓰나요.정: 사실 많은 약사님들은 그런 질문을 받은 적 없다고 생각하실 겁니다. 자주 발생하는 케이스는 아니기 때문인데요. 저는 사실 현재 가장 큰 허들은 운동선수가 약국 잘 찾지 않는 부분이라고 생각합니다. 오히려 그런 정보를 온라인을 통해, 또는 지인들을 통해 얻다 보니 잘못된 정보를 바탕으로 한 약물을 복용하고 있다고 생각합니다.약물 선택도 있지만 보충제의 선택의 경우도 사실 대부분 직구를 선택하는 경우가 많은데요. 당장 어떤 약물이 걸린다, 안 걸린다를 말하는 것도 중요하지만 약국이라는 공간이 스포츠약학이나 영양과 관련한 정보를 제공받을 수 있는 공간이라는 인식이 생겨야 하고, 이를 통해 일반인들이 흔히 건강정보를 채울 수 있는 곳이라고 인식할 수 있도록 변화시키는 과정이 선행돼야 한다고 생각합니다.사실 많은 약사들에게 관련해 이야기를 해보면 그런 질문을 들어본 적이 없다고 이야기하는 경우가 많은데 그럼에도 불구하고 왜 그럴까 생각하면 관련 소비자나 환자가 찾지 않기 때문이라고 생각했거든요. 앞서 말씀드린 다양한 외부 활동을 하는 이유도 약사가 이런 활동을 할 수 있는 사람들이라는 것을 일단 외부에 많이 알리는 게 중요하다고 생각했기 때문입니다. 약국에서 환자와 상담을 통해 라포를 쌓는 것처럼 운동선수들과도 그런 과정이 필요할 겁니다.사실 많이 아쉬워요. 약사님들 잘 아시지만 기회가 별로 없어 정리하지 않았던 것 뿐이지요. 그래서 우리 학회에서 다양한 과정을 통해 많이 알려드리는 게 우선 돼야 되지 않을까 생각하고 있습니다.김: 요즘 편의점에서 단백질 제품이 인기가 많다고 하는데요. 운동을 하는 사람이라면 단백질은 어느 정도로 섭취하면 좋을지, 또 어떤 제품이 좋을지, 단백질 이외에 어떤 영양소가 도움이 될지 등이 궁금할 텐데요. 설명해 주실 수 있나요.정: 우선 단백질, 탄수화물이 가장 중요한 영양소이기는 합니다. 운동을 할 때 단백질은 근육을 만드는 중요한 에너지원이기도 하고, 탄수화물, 물이 굉장히 중요한데요. 그중 단백질은 많은 분들이 가장 관심이 많기도 하고 최근에 대기업들에서도 많은 제품을 만들어내고 있어 더 관심이 많은 것이라고 생각합니다.단백질은 사실 다양한 기준이 있어요. 그런데 기본적으로 성인 남성 체중당 적접 섭취량으로 보면 0.8g/kg으로, 보통 낸 몸무게의 0.8배 정도 곱한 만큼을 먹으면 된다고 말을 합니다. 그런데 보통 그 정도 먹는 분은 없고 헬스장을 다니고 트레이너를 만나다 보면 보통 자신의 몸무게의 2배를 먹으라고도 하는 등의 정보를 많이 들으시는 것으로 알고 있습니다.사실 약사님들이 예민하게 반응하는 건 단백질을 과다 복용하면 신장에 무리가 생기고 간에도 좋지 않고 이러지 않을까 인데 일반적으로 운동을 한다는 가정 하에는 아미노산풀이라고 하는데 아미노산을 많이 넣는 게 중요하기 때문에 저도 대략 2g 정도는 추천을 하기는 합니다. 내 몸무게가 70kg라고 가정하면 2g 정도의 단백질을 먹으면 되는데 그 정도이면 닭가슴살 여섯 덩이 정도를 먹어야 하는데 조금 많은 양이다 보니 그것이 먹기 불편하다 보니 최근 프로틴제제가 많이 나오고 있는데요. 사실 WPC, WPI, WPH가 있지만, 제가 생각하기에는 이 부분은 자신이 별다른 질환이 있지 않으면 가장 저렴하게 구매하신 제품을 복용하는 게 좋다고 생각해요. 단백질은 적절한 회사에서 적절한 가격대, 즉 광고를 많이 하거나 연예인이 복용하는 제품보다는 적절한 제품을 선택해도 된다고 생각하고 있습니다.가장 중요한 건 단백질의 양보다는 탄수화물과 물 등을 같이 복용해야 근육이 만들어지는 과정에서 적절하게 이것들이 작용을 할 수 있다는 점입니다. 이 영상을 보시는 약사님들은 운동을 좋아하실 것이라고 보는데요 운동을 하다보면 몸 안에 미세 염증이 많아지게 돼요. 왜냐면 근육에 조금씩 미세파열이 생기면서 근육이 성장하는 것이기 때문이죠. 염증을 줄일 수 있는, 항염에 도움이 되는 것을 많이 추천합니다. 비타민이나 오메가3, 유산균도 많이 추천하고 그외에도 많이 들어보셨을 크레아틴 등도 해당됩니다.아무래도 저는 탄수화물과 단백질, 물 섭취가 가장 중요하고, 다음으로 이를 적절하게 에너지로 만들어낼 수 있도록 비타민, 미네랄을 보충하는 게 중요하다고 봅니다. 그리고 몸에 염증이 생길 수 있는 만큼 이를 관리할 수 있도록 항산화나 유산균, 오메가3 보충이 다음으로 중요할 것입니다.이외에도 다양한 스포츠 보충제들이 많고 대부분이 운동 기능 퍼포먼스보충제라고 표현이 되는데 그런 것은 정말 운동을 열심히 하시는 분들에 추천을 하지만, 건강을 위해 주 2, 3회 정도 운동을 하시는 분이라면 개인적으로 영양제를 복용 중이지 않다면 영양제로 보충을 하는 게 훨씬 운동에도 도움이 될 것이라고 생각합니다.김: 대한스포츠의학회나 대한스포츠학의학회 등 이미 다른 보건의료분야에서도 스포츠 관련 학회나 연구들이 활발하게 진행되고 있는 것으로 알고 있습니다. 이런 단체들은 어떤 활동을 펼치고 있나요.정: 사실 제가 스포츠학회를 만들고 싶었던 가장 큰 이유 중 하나가 타 직능 단체에서는 관련 학회가 존재를 하는데 약사사회에서는 없었다는 점이었습니다. 대한스포츠의학회의 경우 1980년대 만들어져 운영되고 있고 치의학회도 2000년대 초반부터 만들어져 활동 중인 것으로 알고 있습니다. 어찌보면 스포츠약학이 가장 늦게 시작된 것이라고 볼 수도 있을 것 같습니다.스포츠의학회, 한의학회에서의 활동은 일반적으로 근골격계손상 대처 등입니다. 그래서 일반적으로 정형외과나 재활의학과 선생님들이 많이 활동하고 있고 스포츠한의학회에서는 일반적으로 팀 닥터에 참여해 침이나 부황, 추나 치료 등으로 스포츠 경기 중 부상을 입은 선수를 신속하게 치료하는 경우라고 볼 수 있겠습니다. 치의학의 경우는 격투 등 충돌이 많은 스포츠 선수에는 마우스가드가 필요한데 이런 것을 관리하는 역할을 하는 것으로 알고 있습니다.저희 학회의 경우 젊은 약사들이 모여 아기자기하게 운영하는 것처럼 보일지 모르지만 약사사회, 오히려 젊은 약사들이 활동하는 게 조금 더 에너제틱하고 의미 있게 전달될 수 있지 않을까 생각을 하고 더 많이 배우고 있습니다.김:올해 회원 1000명을 목표로 하고 계신다고 들었습니다. 2기 모집으로 알고 있는데요. 어떤 약사가, 어떻게 참여하면 될까요?정:처음에는 사실 200명도 너무 많다고 생각을 했었어요. 제가 아직 연차도 짧은 약사이기도 하고, 약사사회에 대해 더 알아야 할 부분이 많음에도 불구하고 이렇게 많은 분들이 제 의견에 동참해준다는 부분이 겁도 많이 났고, 약간의 번아웃이 오기도 하고 고민도 많았어요.결과적으로는 제가, 그리고 우리가 하는 방향이 가치 있는 방향이라고 보셨기 때문에 이렇게 많이 지원해 주셨을 것이라 생각에서 더 넓게 보려 하니 회원 1000명이라는 목표를 잡게 됐습니다. 저희는 약사 뿐만 아니라 약대생들도 모집하고 있는데요. 그 이유는 약대생들이 유연한 사고를 갖고 있는 경우가 많기 때문입니다. 약대생들을 통해 어떻게 우리가 팀으로 다른 직업과도 연계해 활동을 할 수 있을까 등에 대해 좋은 의견을 받는 경우도 많았습니다. 이것을 다른 사업 분야로 확장해 약사의 또 다른 직능을 넓힐 수 있는 기회로 삼을 수도 있다고 생각합니다.2기 모집은 9월로 예정하고 있습니다. 사실 올해 모집을 더 안 하려 했는데 감사하게도 많이 요청해주시고, 연수교육을 하면 약사님들이 어떻게 학회에 들어갈 수 있냐고 문의도 많이 있어서 회원 모집을 추가로 하게 됐습니다.저희 학회 회원 모집의 가장 핵심 기준은 아무래도 약사사회에 아카데믹한 학회들이 많이 있고, 반대로 명목상 학회란 이름으로 제품을 판매하는 곳들도 많이 있는데요. 약사님들이 저희 학회를 어떻게 바라보실지도 사실 많이 궁금해요. 사실 우리 학회는 박사, 교수 등이 관여돼 있지 않고, 그렇다고 제품 이야기도 하지 않다 보니 정체성이 무엇이냐고 이야기하실 수도 있을 것 같아요.저희는 사실 학회에서 답을 찾으려는 분은 아니었으면 합니다. 여기서 어떤 제품의 판매 팁을 얻겠지, 혹은 스포츠약학이나 영양학에 대한 팁을 얻는 등은 저희가 해드릴 수 없고요. 저희는 스포츠약학에 대해 함께 고민하고 성장시킬 수 있는 분들이 지원해주시기를 기대하고 있어요. 여러 아이디어를 제시해 주실 분이면 더 좋고요. 회장으로서 회원들과 대화를 나눠보면 학회 활동을 통해 성취감을 많이 느끼더라고요. 결과적으로 저희와 함께 고민하고 제안하고 실천할 용기를 갖고 계신 분들이 함께해 주시면 좋을 것 같습니다.김: 회장님, 끝으로 추구하시는 목표에 대한 설명 부탁드립니다.정: 여러 목표가 있고, 시작할 때보다 점점 더 명료해 지는 것 같습니다. 약국은 사실 전문적인 기관 중 가장 낮은 문턱의 의료기관 또는 의료예방기관이라고 생각합니다. 그래서 스포츠약학이 그런 전문적인 서비스 중 하나로 자리잡기를 가장 기대하고 있어요. 우리 학회에서 약사 뿐만 아니라 일반인, 영양사나 트레이너 등의 일반인 대상 교육 사업을 진행할 수 있을 것으로 봅니다. 현재 약바로쓰기운동본부에서 진행하는 의약품 오남용 교육의 스포츠 버전이라고 볼 수 있을 것 같습니다.다음으로 조금 더 입체적으로 스포츠약학이 약국에 활용될 수 있기를 기대하고 있고요, 약국에서 약사님들이 더 재밌게 능동적으로 상담할 수 있는 영역으로 확장할 수 있기를 기대하고 있습니다. 학회에서 스포츠영약학이나 약학을 어떻게 약국에 적용할지 계속 고민하고 있습니다. 상담에서 스포츠적 상담 방법 등을 말입니다.결과적으로 온, 오프라인을 넘나드는 다양한 채널을 통해 약사들이 스포츠약학이나 영양학을 확인하셨으면 합니다. 약국은 그 약국만의 색을 가져야 할 시점이 분명 올 건데요, 운동을 좋아하는 약사가 운동을 좋아하는 사람과 접촉할 수 있는 환경을 약국으로만 한정지을 수 없을 거라고 생각해요. 따라서 스포츠약학은 온라인까지도 상담 영역을 끌고 가고 이 부분을 수익화 할 수 있도록 하는 것, 결국 약사의 전문 상담을 통해 적절한 대처를 하면서 그에 따른 대우를 받아야 한다고 보고 있거든요. 온, 오프라인을 넘나들며 전문적인 상담을 통해 약사들이 새로운 수익 모델을 만들어가는데 기여할 수 있지 않을까 생각합니다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 백신검정과 김종원 과장올해 3000만명분의 독감백신 국가출하승인이 예상된다.김종원 식품의약품안전처 백신검정과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "3000만명 분의 독감백신 국가출하승인을 위해서는 제조업체도 합심해야 한다"며 "국가출하승인을 원활히 수행할 수 있도록 시기와 방법, 제출순서 등을 서로 합의하고 있다"고 했다.식약처는 백접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받을 수 있도록 9일 국내 독감백신 제조‧수입사(9개 업체)를 대상으로 '2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회'를 개최했다.김 과장은 "제조업체 대상 설명회에서 민·관이 협력해 동일한 물량이 한꺼번에 국가출하승인 되지 않도록 일정을 조율했다"며 "질병관리청 등 관련부처와도 적극적으로 협력해 국가출하승인을 신속하고 철저하게 수행할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.식약처는 제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두고 국가출하승인하고 있으며, 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험을 수행하고 있다.이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인을 위해 합리적으로 제도를 운영하고 있다.김 과장은 규제혁신 100대과제를 통해 민·관 협력과 국제조화 부분을 많이 신경썼다고 했다.그는 "지금은 검체 수거 방식이 공무원이 직접 제조업체에 방문해서 수거한 후 검사를 하는 방식"이라며 "앞으로 제조업체에서 검체를 직접 식약처에 제출하도록 하면서 제조업체가 더 바르고 신속하게 국가출하승인을 마칠 수 있도록 할 계획"이라고 했다.지난해 WLA 최고 성숙도 단계를 인정 받은 것을 성과로 꼽기도 했다.김 과장은 "지난해 WLA 평가를 하면서 백신검정과에서 시험분석과 국가출하승인분야에 대한 평가를 받았다"며 "최고 성숙도 단계를 인정 받아 국내 위상이 많이 올라갔다"고 말했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.Q1. 백신검정과에서는 어떤 업무를 보시나요? (00:45) Q2. 지난해 백신검정과에서 추진한 사업 성과는? (01:27) Q3. 백신검정과 규제혁신 100대 과제는? (03:55) Q4. 독감백신 국가출하승인은 어떻게 진행되고 있나요? (05:58) Q5. 백신제조 업체 등에게 당부하고 싶은 이야기는? (07:15)

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 순환신경계약품과장 오호정 과장지금까지 국내 개량신약으로 총 134개 품목이 허가를 받았다.식품의약품안전처는 지난 2010년 국산신약 15호로 허가 받은 보령제약의 고혈압치료제 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)'과 지난 2021년 세계최초로 개발된 치매약 '도네페질'의 패치제인 아이큐어의 '도네시브패치'를 K-개량신약 성공사례로 손꼽았다.오호정 식약처 순환신경계약품과장은 데일리팜과 진행한 릴레이 인터뷰를 통해 "2개 이상의 주성분으로 구성된 복합제나 서방정 같은 새로운 제형의 제품이 국내 개량신약으로 개발되고 있다"며 "대표적인 사례로 도네페질 패치와 피마르사르탄 성분제제를 꼽을 수 있다"고 밝혔다.개량신약은 안전성과 유효성, 복약순응도, 편리성 등이 앞서 허가된 약물에 비해 개량됐거나 의약 기술의 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다.카나브는 보령제약이 12년 개발기간 끝에 시장에 선보이는 국산 15호 신약으로, 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker) 계열 약물이다.보령은 카나브 개발 이후 제품군을 다양하게 개발해 시장에서 입지를 강화하고 있으며 최근에는 피마사르탄칼륨과 암로디핀, 히드로클로로티아지드를 결합한 고혈압 치료 3제복합제 '듀카브플러스'를 허가받았다.오 과장은 "피마르사르탄에 다른 유효성분 종류 또는 배합비율을 변경해 만든 복합제 개량신약"이라며 "단일제 투여로 혈압이 조절되지 않은 환자에게 복합제를 투여하게 되면 단독요법 보다 치료효과가 상승하는 이점이 있고, 복용 순응도가 좋아지는 장점 등이 있다"고 설명했다.도네페질 성분 의약품을 피부에 붙이는 패치제인 도네시브패취는 아이큐어의 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 개발한 개량신약이다.도네시브패취는 새로운 투여경로의 경피 흡수 패치제로 개발됐다. 1주 2회 투여로 고령자 등 치매 환자에서 투여 편의성과 순응도를 개선해 개량신약으로 인정받았다.오 과장은 "세계 최초로 개발된 도네패질 패치의 경우, 매일 복용해야 하는 경구제와 달리 일주일에 2번 피부에 부착해 동일한 효과를 낼 수 있다는 장점이 있다"며 "복용이 어려운 환자나 고령자에게 복용 편의성을 높일 수 있다"고 말했다.이 같이 국내 제약회사들이 K-개량신약 개발을 진행하고 있는데, 오 과장은 "의료현장의 의학적 미충족 수요가 무엇인지 파악해 개발 전략을 세우는 것이 필요하다"며 "개량신약으로 인정받기 위해 안전성, 유효성, 유용성 측면에서 어떤 점이 개량됐는지, 이를 확인할 수 있는 개발전략이 필요하다"고 강조했다.따라서 개량신약을 처음 개발하는 업체의 경우, 성공한 제약회사들의 사례를 벤치마킹 하는 게 굉장히 중요하다고 했다.오 과장은 "성공한 다른 제약회사를 벤칭마킹 하는 게 도움이 되고, 개발 초기 단계부터 식약처와 사전상담이나 사전검토 등을 통해 충분히 상의한다면 개발 전략 수립 단계부터 품목허가 단계까지 겪을 수 있는 시행착오를 줄일 수 있다"고 기대했다.이를 위해 식약처는 올해 업무계획에 K-개량신약, K-복합제 개발 지원을 위한 방안을 담기도 했다.오 과장은 "최신의 과학적 근거를 바탕으로 적절한 임상시험을 통해 좋은 복합제를 개발하길 원한다면 식약처와 충분한 소통을 해달라"며 "다만 국내 복합제 개발 경쟁이 치열해지고 있어, 약물의 특성을 고려해 개발이 타당하지 않은 복합제나 불필요한 복합제 개발은 지양해 달라"고 당부했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.Q1. 순환신경계약품과의 소개를 해주세요. (00:40) Q2. 지난해 순환신경계의약품과에서 제정한 주요 민원인 안내서는? (02:05) Q3. 의약품규격과가 추진 중인 규제혁신 과제는? (03:40) Q4. K-개량신약에 대한 관심이 크다. K-개량신약 개발 현황은? (05:30) Q5. 개량신약 개발 국내 제약사들에게 하고 싶은 이야기가 있다면. (07:22)

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 의약품규격과 김미정 과장식품의약품안전처가 제조방법 변경관리에만 적용하던 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)를 3부 전체 자료로 확대할 계획이다. 다만 제약업계 애로사항을 고려, 시행일에 대한 유예기간을 둘 가능성이 높다.김미정(영남약대) 식약처 의약품규격과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰에서 "지금은 제조방법 변경관리에만 CTD를 적용하고 있다"며 "하반기에는 CTD 3부 전체 품질자료까지 확대하는 방안을 논의할 계획"이라고 했다.식약처는 지난해 4월 경구제를 시작으로 10월 무균제제 제조방법 변경관리에 CTD를 적용하고 있으며, 올해 10월부터는 전체 전문의약품으로 확대된다.김 과장은 "CTD 작성을 위해 생동도 해야 하고 품질자료도 새롭게 작성해야 한다"며 "기존의 제조방법 변경관리는 허가증을 기반으로 했지만, CTD는 세분화 되다 보니 업계 애로사항이 많아 핵심 사항만 적용할 수 있도록 안내한 상태"라고 설명했다.이는 지난 3월 구성된 의약품소통단 코러스(CHORUS) 전주기분과를 통해 논의된 사항이다.김 과장은 "CTD는 애로사항이 많아서 핵심 부분만 작성하고 나머지는 다음에 다시 작성할 수 있도록 협회에 공문을 보내고 안내한 사항"이라며 "내부적으로 CTD 적용 후 심사방안을 제약회사들이 접근하기 쉽도록, 부담 가지 않는 수준에서 개선하려고 노력 중"이라고 했다.코러스 전주기분과를 통해 논의된 내용은 지난 5월 개정된 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사자료 평가 시 일반적 고려사항'에 담겼으며, 일부 유형별 제출자료 및 심사방안이 추가됐다.김 과장은 "CTD는 새롭게 진입하는 의약품 뿐 아니라 기존에 허가 받은 의약품까지 애로사항이 많고, 제약업계의 질의가 굉장히 많다"며 "적극적이고 합리적으로 심사를 개선하고 새로 진입한 품목에 대해 자세하게 심사방안을 공유하는 심사 시스템을 마련해서 공개하겠다"고 했다.의약품규격과의 경우 불순물 관리기준 설정 업무도 담당하고 있다.김 과장은 "전 세계적으로 불순물 이슈가 되고 있어 외부 자문단을 활용해 관리기준을 설정했다"며 "불순물 평가반을 구성해 조사팀, 심사팀, 평가팀으로 나눠 지난해까지 제약업체로부터 받은 모든 시험검사 결과를 심사해 불순물 관리 방안을 제정했다"고 했다.그 일환으로 지난 5월 발표한 ''비의도적 불순물 한시적 허용기준'이 있다.식약처는 의약품 공급 부족 가능성이 있는 신규 불순물 발생 건에 한해 니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용 방안과 허용기준(AI) 초과 검출된 니트로사민류 LTL(Less than Lifetime, 복용기간 10년 이하) 개념 적용 방안 등 2개 방안을 나눠서 적용하는 방안을 마련했다.고혈압 치료제 '아테놀롤'처럼 해당 불순물 특이적 허용기준 설정이 불가하고, 불순물 검출 수준이 니트로사민류 계열 특이적 공통기준(26.5ng/일)을 초과한 경우 니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용 방안인 178ng/일을 적용한다.허용기준이 있으나 검출량이 허용기준을 초과했으며 평생보다 짧은 기간 투여(10년 이내)하는 의약품으로 저감화 등 시정 예방조치(CAPA) 기간이 3년 이내인 의약품은 LTL 개념이 적용된다.김 과장은 "니트로사민류 불순물은 독성자료가 없고 표준물 확보나 분석법 개발에 시간이 걸리다보니 업체들이 어려움을 호소했다"며 "규제기관인 식약처에서도 독성자료가 없다보니 단순히 특이질인 한도값을 적용하기 무리가 있어 EMA 등을 참고해 임시 허용한도를 도입하게 됐다"고 설명했다.올해부터 식약처가 새롭게 추진하는 '규제혁신 2.0' 과제 가운데, 의약품규격과는 유전독성 불순물을 맡았다.김 과장은 "우리나라 규정에서는 최초의 허가 신고 시 모든 원료완제의약품에 대해 유전독성에 대한 안전성 입증자료를 제출토록 하고 있다"며 "원료의약품 중에서 국내에서 이미 허가돼 판매하고 있는 제조원이 동일한 의약품의 경우 유전독성 안전성 입증자료를 합리적으로 개선해 국제조화를 맞추도록 할 것"이라고 덧붙였다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.Q1. 해당 과에서는 어떤 업무를 보고 계신가요? (00:35) Q2. 지난해 수행한 주요 추진 업무는? (01:40) Q3. 올해 중점 추진 사업은 무엇인가요? (04:22) Q4. 최근 마련한 '비의도적 불순물 한시적 허용기준'에 대해 설명해 달라. (08:13) Q5. 지난 3월 출범한 '코러스'의 주요 활동 내용은? (12:40) Q6. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면? (14:08)

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오1팀 정새임 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 한국GSK 권태연 이사·구해영 본부장 정새임 기자(이하 정 기자): 안녕하세요. DP인터뷰입니다. 오늘 들고 온 주제는 바로 대상포진 백신 '싱그릭스'인데요. 작년 12월 GSK가 공식 출시하면서 일반 소비자들도 일선 병원에서 싱그릭스를 맞을 수 있게 됐습니다. 사실 싱그릭스가 국내 들어온다고 할 때부터 업계의 많은 관심을 받았거든요. 그 이유가 뭔지 오늘 알아보려고 합니다. 전반적으로 대상포진이 어떤 질환이고, 왜 예방백신을 맞아야 하는지, 그리고 싱그릭스가 기존 백신들과 다른 점이 무엇인지 자세히 얘기 나눠보겠습니다. GSK에서 두 분이 나와주셨습니다. 한 분씩 소개 부탁드립니다.권태연 이사(이하 권 이사): 안녕하세요. 한국GSK 의학부 권태연 이사입니다.구해영 본부장(이하 구 본부장): 안녕하세요. 한국GSK 백신사업부 구해영 본부장입니다.정 기자: 먼저 대상포진이 어떤 질환인지, 어떤 사람들에게 발병하기 쉬운지 설명 부탁드립니다. 권 이사: 대상포진은 면역력이 떨어지며 어렸을 때 체내에 침투했던 수두대상포진 바이러스(VZV)가 재활성화 하며 발생하는 질환으로 3명 중 1명 이 평생 한 번 경험하는 것으로 알려져 있습니다. 통증은 종종 전기에 감전된 듯한 통증, 바늘로 찌르거나 타는 듯한 느낌과 같이 나타나며, 수 주에서 수년 간 지속될 수 있는 대상포진 후 신경통 등의 심각한 합병증을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 대상포진과 그 합병증으로 인한 통증은 사회적 위축과 우울증 등을 유발해 환자들의 삶의 질을 저하시키기도 합니다.대상포진은 연령이 증가할수록 발생률이 증가하며, 특히 50세 이상에서 발생 위험이 높습니다. 대상포진의 가장 주요한 발병 원인이 나이가 들면서 생기는 면역력 저하이기 때문입니다. 이 외에도 코로나에 걸린 적이 있는 사람, 가족력이 있거나 심혈관계 질환·당뇨병·천식 또는 만성폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 사람, 면역저하 또는 면역억제 치료를 받고 있는 사람은 대상포진을 조심해야 합니다.특히 면역저하자는 일반인에 비해 대상포진 발병 위험이 높으며, 대상포진 증상이나 합병증에도 취약합니다. 대상포진은 면역저하자에서 일반 환자보다 발병 부위가 더 많고 넓으며 오랜 기간 지속되며 물집이 혈액으로 가득 차는 출혈성 대상포진으로 나타날 수도 있습니다. 또한 대상포진 후 신경통(PHN)을 포함해 폐렴, 간염, 뇌염과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다.정 기자: 대상포진을 가볍게 여기는 사람들도 적지 않은데요, 예방 백신을 꼭 맞아야 할까요?구 본부장: 네. 꼭 맞으셔야 합니다. 우리나라도 고령화 사회로 접어들면서 잠재된 대상포진의 고위험군은 계속해서 늘어날 것으로 예상됩니다.예방접종은 감염병 예방에 가장 효과적이고 안전한 공중보건 중재 수단입니다. 그 중 대상포진 예방접종은 질병 예방 효과가 크며, 특히 발병했을 경우 소요되는 비용에 비해 비용 절감 효과가 큰 것으로 나타났습니다. 그러므로 50대 이상 성인에서 높은 예방율을 보이는 싱그릭스의 접종을 고려하시면 좋을 것 같습니다.정 기자: 싱그릭스 이전에도 국내 대상포진 백신 두 가지 제품이 있었던 상황인데요. 싱그릭스 출시에 유독 많은 관심이 몰렸어요. 이전 제품과 어떤 차별점이 있나요?권 이사: 대상포진 백신의 종류는 제조 방법에 따라 크게 약독화 생백신과 사백신(유전자 재조합 백신)으로 구분됩니다. 약독화 생백신은 활성 바이러스를 변형시켜 독성은 제거시키고, 면역 유발 능력은 유지시킨 백신입니다. 기존 국내 유통되던 백신은 모두 생백신으로 선천적 또는 후천적 면역 결핍 상태인 환자들에서 접종이 불가능했습니다.그러나 지난해 12월 사백신 싱그릭스가 출시되며 면역력이 떨어진 환자들에게도 대상포진 예방 접종이 가능해졌습니다. 사백신은(유전자 재조합 백신)은 유전 공학 기술에 의해 생산된 항원을 이용해 제조하여 체내에서 증식할 수 없고, 감염증을 일으킬 수 없습니다. 싱그릭스는 수두·대상포진 바이러스(VZV)의 단백질 성분인 당단백질E와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B가 결합된 유전자 재조합 대상포진 바이러스 백신입니다.정 기자: 백신에서 가장 중요한 게 예방효과인 거 같아요. 기존 백신들도 좋은 예방효과를 보이고 있는데 싱그릭스가 유독 높은 효과를 보였다고 하는데요?권 이사: 싱그릭스는 ZOE-50 임상 연구에서 만 50세 이상 성인을 대상으로 97.2%의 대상포진 예방 효과를 보였습니다. 연령대별로는 50대에서 96.6%, 60대에서 97.4%의 예방 효과를 나타냈습니다.12 ZOE-50과 ZOE-70 통합 분석 결과에서는 70대에서 91.3%, 80세 이상에서 91.4%의 예방 효과를 보였습니다.그리고 장기 지속 효과를 확인하기 위해서 10년 간 추적관찰한 임상이 있는데, ZOE-50 및 ZOE-70의 연장 연구로 진행된 ZOSTER-049 연구입니다. 중간분석 결과, 싱그릭스의 대상포진 예방 효과는 최초 연구에서 2차 접종 후 최고 10년 경과 89%의 예방 효과가 지속되고 있는 것으로 나타났습니다.이에 싱그릭스는 대상포진에 걸릴 위험이 높은 사람들에게 높은 예방률로 질병 부담을 덜어주어 새로운 대상포진 예방 옵션을 제공할 것으로 예상됩니다.정 기자: 그 외 싱그릭스만이 지닌 강점을 꼽자면 어떤 게 있을까요?구 본부장: 싱그릭스의 강점을 총 세 가지로 말씀드릴 수 있을 것 같아요. 권 이사님이 말씀해주신 것처럼 높은 효과와 장기 지속성, 그리고 환자군이 넓다는 점이 있습니다. 기존에 생백신으로 예방하지 못했던 면역저하자 분들에게 싱그릭스가 대안이 될 수 있고요, 기존에 생백신을 접종했었던 분들도 싱그릭스를 접종하면 유사한 면역반응을 기대할 수 있습니다.이를 근거로 미국 예방접종자문위원회(ACIP)에서는 2018년 싱그릭스를 50세 이상의 성인 및 기존 생백신의 이력이 있는 사람에게 접종을 권고한데 이어, 2021년 면역저하 또는 면역억제 치료를 받고 있는 성인에게도 접종하도록 권고한 바 있습니다.정 기자: 백신 접종에서 안전성을 또 빼놓을 수 없잖아요. 기존 백신들은 장기간 사용됐던 기간이 있기 때문에 안전성 우려가 덜한데 싱그릭스도 장기추적조사로 데이터를 쌓아가고 있다고 들었습니다. 임상에서 확인된 싱그릭스의 안전성은 어떤가요?권 이사: 백신은 두 가지로 안전성을 평가하는데 전신 부작용과 국소 이상반응입니다. 임상 결과에 따르면 싱그릭스 투여 후 발적이나 약간의 발열감, 주사부위 통증과 같은 국소 이상반응이 있었고요. 전신 부작용으로는 피로감 등의 전신 작용이 있었는데 대부분 2~3일 내 소실이 됐습니다. 전반적으로 봤을 때 3등급 이상의 이상반응은 대조(위약)군과 큰 차이가 없는 양상을 보여서 이상반응에 대해서는 크게 우려할 바가 없다고 볼 수 있습니다.앞서 말씀드린 장기 추적 연구의 중간 분석 결과에서 나타난 안전성 프로파일은 백신의 기존 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 관련 우려사항은 나타나지 않았습니다. 싱그릭스의 장기 후속 연구는 지속적으로 업데이트 될 예정입니다.정 기자: 싱그릭스 접종방법과 주의사항에 대해 여쭤보고 싶은데요. 접종일정과 접종을 주의해야 할 환자군이 있는지 알려주신다면요?권 이사: 싱그릭스는 1회 0.5 mL씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사로 투여합니다. 접종 일정의 유연성이 필요한 경우, 두 번째 접종을 첫 번째 접종 후 2~6개월 사이에 할 수 있습니다. 또한 질병이나 치료로 인해 면역이 저하되거나 억제되기 쉬운 사람 중에서 더 짧은 접종 간격이 이로울 것으로 판단되는 경우, 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 1~2개월 사이에 할 수 있습니다.기존 생백신 접종 이력이 있거나 대상포진 병력이 있는 사람에서도 싱그릭스 접종이 가능합니다. 미국 예방접종자문위원회(ACIP) 가이드라인에 따르면 대상포진 병력군과 기존 생백신 접종군도 싱그릭스 접종을 권고하고 있습니다.단 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염이 있는 경우에는 싱그릭스 접종을 연기해야 하며, 혈소판 감소증 혹은 다른 혈액응고장애가 있는 환자에서는 근육주사 시 출혈이 발생할 수 있어 신중히 투여해야 합니다.정 기자: 싱그릭스가 시장에 안착하는 단계여서 다양한 마케팅 전략을 고민하고 계실텐데요. 향후 생각하고 계신 마케팅 계획이 있으신가요?구 본부장: 저희가 준비를 굉장히 오래했고 의료진과 환자 분들도 많이 기다려주신 만큼 마케팅 활동에 많은 투자를 하고 있는데요. 올해 가능한 많은 의료진과 환자분들께 싱그릭스 접근성을 확대할 수 있도록 목표를 두고 있습니다. 대상포진은 많은 진료과에서 접종이 이뤄지는 만큼, 싱그릭스의 환자 및 의료진 접근성을 위해 백신 전문성과 유통 분야의 역량이 뛰어난 국내 파트너사 2곳과 협력해 보다 빠르게 싱그릭스가 접근할 수 있도록 할 계획입니다. 정 기자: 네. 두 분과 얘기 나누면서 싱그릭스에 대해 더 자세히 알게 된 것 같아요. 만약 내가 대상포진 감염 고위험군이고, 감염위험을 낮추고 싶다면 백신 접종을 고려해보시는 것도 좋을 것 같습니다. 두분 오늘 말씀 감사드리고, 지금까지 DP인터뷰였습니다.