인간의 탐욕을 배지로 날로 확대되고 무자비해지는 대자본의 위협이 어느새 우리 앞에 성큼 다가와 있다. 세계적인 대제국 로마시민들을 벌벌 떨게 하였던 아틸라의 훈족의 위세보다, 14세기 중세 유럽을 핀치까지 몰아붙였던 오스만투르크 제국을 한 방에 날려 보냈던 티무르의 몽골기마병의 거센 기세보다 훨씬 더 빠른 속도로 대자본은 우리를 위협해 오고 있는 것이다. 현재 대한약사회가 가장 현안으로 정책적 중심에 두고 있는 일반의약품 약국 외 판매 허용의 문제는 앞으로 실제 벌어질 대자본과의 전쟁의 전초전에 불과하다. 여론의 향배를 주시하며 물밑에서 활발하게 진행되고 있는 '서비스산업 선진화 방안'이라는 그럴듯한 이름하에 그 한 부분으로 논의되고 있는 일반인 약국개설 허용에서 일반인은 사실 대자본의 왜곡된 다른 이름일 뿐이다. 일반의약품 약국 외 판매 허용과 서비스산업 선진화 방안이라는 것들이 국민의 편의성이라던가, 질 향상을 위한 것이라는 주장은 가히 명분에 불과할 뿐, 대자본의 아직 채워지지 않은 허기를 달래주기 위한 것이란 사실을 우리는 잘 알고 있지 않은가? 이러한 시점에 대약은 하지 말았어야 할 실책을 범하고 말았다. 면허대여에 대한 정의는 사실 전체 약사사회로 불거지지가 않았을 뿐, 10년 전부터 이미 우리의 상식과는 괴리된 채 불리하게 해석되고 있었다. 그럼에도 불구하고 대한약사회는 이러한 법의 취지와 해석이 어긋난 부분을 보완 조치하고자 하지 않았던 것이 첫 번째 과(過)요, 현재의 법적인 해석의 결과에 대한 확신 없이 고발조치를 단행하여 그릇된 결과를 초래한 것이 두 번째 과(過)인 것이다. 모 체인의 비굴하고 기회주의적인 처신이 법적인 면피를 받음으로 해서, 이에 대한 확산과 화장실 문안에서 입을 막고 웃고 있는 몇몇 도매업체들의 황당함에도 그저 쓴웃음을 짓고 바라보고만 있어야 하는 상황에 처해있으니 이건 도대체 보통일이 아니다. 하지만, 이러한 문제는 이제는 그냥 덮어두고 조용히 넘길 일이 결코 아니다. 약국 개설에 대한 약사의 배타적 권리를 부분적으로라도 부정하는 이러한 결과는 향후 일반인 약국개설 허용의 단초가 될 수 있으며 이는 독립된 현재 상태의 개인약국의 붕괴를 의미한다. 약국의 붕괴는 곧 대한약사회의 붕괴로 이어질 수 있다. 점차 대한약사회의 정치력이 저하되고 있는 시점에서 발생된 이러한 상황은 우리를 매우 암울하게 하고 있다. 하지만 우리는 이러한 우려스러운 상황에 처해 있는 것이 비단 약국과 약사만이 아니란 사실에 관심을 기울여야 한다. 이러한 문제 앞에 봉착하여 있는 의협을 비롯한 보건의료단체와 변호사를 중심으로 한 전문직 단체도 위기에 처해 있기는 별반 다르지 않은 것이다. 그간 시종일관 유지해왔던 정부와의 연횡 정책에만 머물지 말고, 이제는 관련 전문단체, 시민단체 등과의 합종을 통하여 약사법 취지와 어긋나는 면허대여의 재해석(필요하다면 약사법의 재개정을 포함)을 이끌어 내어야하며, 일반의약품 약국 외 판매허용, 전문직 서비스 선진화 방안을 무기로 몰아닥칠 대자본과의 한 판 승부를 준비해야만 한다. 공격은 최선의 방어라는 전략은 이미 상식이다. 잘 기획된 연대는 단순히 수세적인 부분을 넘어 공격적으로 창조적인 정책을 이끌어 낼 수 있다. 특별히 의협과의 정책적 연대를 통하여 그릇된 의료전달체계로부터 파생되고 있는 양극화의 문제에 이제는 주체적으로 나서서 적극적으로 대응해야만 한다. 공룡화 되고 있는 우리나라의 빅5 대형병원은 이미 3차 진료기관 안에서도 확연히 구분되는 거대 의료기관이다. 날로 어려워지고 있는 동네의원과 대비해 보았을 때, 이러한 문제에 대한 의협의 인식은 더욱 절박할 것이다. 앞으로의 싸움은 대자본과 전문단체와의 구도임을 인식하여, 보건의료단체 간 무의미한 힘의 낭비를 줄여 나아가야만 한다. 주치의 제도, 단골약국제, 인두제 등은 이러한 연대의 시작이 가능하도록 할 수 있는 좋은 화두이다. 이러한 화두는 국민의 이익과도 맞닿아 있다. 두 달여 후면 직선 3기의 약사 지도자들이 다시 탄생한다. 하지만 이러한 문제에 대한 인식과 대안, 비전이 없이 회장직을 수락한다면 자칫 무능한 약사회장으로 불명예의 오점으로만 기억될 수 있음을 각인해야 할 것이다. 건강한 중소자영농들을 대형농장의 소작농으로 전락하도록 방치하는 꼴이 될 것이기 때문이다. *해당 칼럼은 필자 개인의견으로 데일리팜 편집 방향과 일치하지 않을 수 있습니다.[편집자주]

데일리팜 창간 10주년을 축하하며... 데일리팜의 10년을 축하한다. 특히 이미 전문지의 숫자가 너무 많다고 생각되는 약계에서 오늘날과 같은 큰 성공을 이룩한 것을 진심으로 축하한다. 아마도 시대의 흐름을 읽어 인터넷 신문을 만든 것이 적중한 것 같다. 아울러 성실한 기사 작성이 성공의 밑받침이 되었을 것임은 두말할 필요가 없겠다. 지금까지의 성공에 안주하지 말고 더욱 발전해 나가길 기원하는 마음으로 몇 가지 부탁의 말씀을 드려 보기로 한다. 우선, 데일리팜은 겸손해야 한다는 말씀부터 드리고 싶다. 모든 언론은 그 영향력이 막강하다. 힘도 세다. 그만큼 좋은 영향력을 미칠 수도 있지만, 까닥 잘못하면 잘못된 영향력을 미칠 우려도 크다. 참여 정부 시절에 막강한 일간지의 높은 분을 만난 적이 있었는데 그는 참여 정부, 좀 더 구체적으로는 노무현 정부가 자기 신문을 비롯한 언론에 잘못 보이면 제대로 일할 수 없을 것이라고 호언 하였다. 그 오만함에 오히려 우리나라 언론을 걱정하게 되었다. 데일리팜은 이미 힘이 세진 언론이다. 그러므로 더욱 겸손해 져야 한다. 행여 “약계의 누구든 나한테 잘못 보이면 좋을 것 없다”라는 오만함에 빠지지 않도록 조심하여야 한다. 내가 섬기는 교회의 목사님은 늘 말씀하시기를 “잘 나갈 때가 위험한 때” 이란다. 또 “속도보다 중요한 것은 방향” 이라고도 하신다. 데일리팜은 지금 잘 나가고 있다. 그러므로 지금이 조심할 때이다. 속도는 좋은데 과연 옳은 방향으로 가고 있는가 되 돌아 보아야 할 시기이다. 겸손함으로 되돌아 보시기를 부탁드린다. 두번째로는 정론 (正論)을 펴는 신문이 되시길 기원한다. 정론은 언론의 당연한 사명이다. 정론이란 우선은 사실 또는 진실 (팩트)을 전달하는 데에서 출발해야 할 것이다. 신문에 난 어떤 기사에 대해서 그 기사와 직접 관련 있는 사람에게 물어 보면 기사 내용이 사실과 다르다고 하는 경우가 많다. 엄격히 말해 오보인 경우가 적지 않은 것이다. 만약에 그 오보로 인해 사회적 물의가 일어 났다면, 나중에 정정 기사를 써 봤자 그 물의의 파장은 돌이킬 수 없는 경우가 적지 않다. 그러므로 우선 사실 관계를 정확히 취재하여 기사화 해야 할 것이다. 그러나 사실을 정확하게 쓴다고 해서 모두 정론이 되는 것은 아니다. 기자 또는 신문사의 주관적 판단에 의해 어느 일면의 팩트만을 집중해서 조명할 때, 이것이 오히려 사실을 왜곡하는 것이 되는 경우가 있다. 기자의 시각만이 정답이라고 생각하지 말아야 한다. 그것은 오만이다. 그래서 신문사와 함께 기자는 늘 겸손해야 하는 것이다. 나와 다른 견해의 존재 가능성을 늘 염두에 두면서 되도록 객관적이고 균형잡힌 시각으로 사안을 바라보려는 노력, 그것이 정론의 첫걸음이요, 겸손한 신문이 지향해야 할 길이 아닌가 한다. 덧붙여 바랄 것은 정연한 논리에 바탕한 기사를 써 달라는 것이다. 합리성이 결여된 엉터리 주장을 펴는 신문은 세상을 혼란스럽게 만드는 삼류 언론에 불과하다. 합리적인 정론을 펼 때 비로서 신문은 올바른 설득력으로 세상에 선한 영향력을 미칠 수 있는 것이다. 세번째로는 사람의 온기가 느껴지고 인생의 향기가 모락모락 피어나는 그런 신문이 되기를 기원한다. 우리는 스스로 세상을 냉정하고 살벌하게 만들어 가고 있다. 정치가 그렇고 언론이 또한 그런 것 같다. 그런 언론에 바라기는 무리일지도 모르지만, 그래도 부탁해 본다. 세상을 따듯한 시각으로 바라 보는 언론이 되어 주기를. 나는 나이가 들수록 냉철한 지성이니 샤프한 두뇌이니 하는 말에 감동하지 않는다. 그보다는 가슴이 따듯한 사람에 감동한다. 심각하게 아픈 사람에게 생활습관의 잘못을 조목조목 지적하는 냉철한 사람보다는 대안은 없지만 같이 껴안고 함께 울어 주는 사람이 더 위로가 된다. 신문이 어디까지 할 수 있을지 잘 모른다. 그러나 파 헤집어 사람을 파멸에 이르게 하는 기사를 쓰는 일이 언론의 사명인지에 대해서는 늘 회의하게 된다. 다시 말하거니와 언론의 힘은 막강하다. 사람을 죽이고 기업을 죽일 수도 있다. 그러므로 겸손, 겸손해야 한다. 죽이는 것을 즐기지 마라. 어느 기자도 어느 신문도 사람이나 기업을 죽일 권한을 갖고 있지 않다. 경솔하지 않도록, 또 교만하지 않도록 늘 조심할 일이다. 사람의 온기가 느껴지고 삶의 향기가 피어나는 신문을 지향해 주길 기원해 본다. 끝으로 지금까지 그래왔던 것처럼 기존의 약업계 언론들과도 사이 좋게 지내기를 바란다. 그들이 개척한 전문지의 길을 가고 있음에 감사하여야 한다. 그러므로 다른 신문사들과 경쟁을 하되 선의로 하기 바란다. 이미 데일리팜은 약계 전문지 사회를 이끌어 가야 할 위치에 올라 서 있다. 자신에게 주어진 위치와 사명을 잘 감당하기를 바란다. 진심으로 데일리팜의 발전을 기원한다.

회수 의약품 처리 과학에 근거한 판단으로! 제약업계 중소기업인들은 요즘 잠을 이루지 못한다. 새로운 규격을 발표(4.2)하고 7일만에 행정명령(4.9)으로 의약품 회수를 시행하는 우리나라의 행정편의주의적 조치 때문이다. 더욱이 3년을 거슬러 소급 적용했기 때문이다. 생산현장은 단기간 내에 변화를 수용할 수 없다는 것이 현실임에도 불구하고, 정식 절차에 의해 입법화되지도 않은 규정을 일시에 산업계에 요구하며 몰아붙였다. 새로운 규격을 변경 & 8729;시행하려면 적정한 예고기간과 경과기간이 필요하다. 이러한 절차는 새로운 제도의 시행으로 인해 발생될 수 있는 여러가지 혼란을 최소화하기 위해 도입한 행정절차법의 기본원칙이다. 또한 탈크관련 의약품에 대한 식약청의 회수명령은 인체에 대한 위해발생의 진위 및 경중을 과학적으로 판단하지 아니하고 결정한 조치였다. 과학보다는 국민정서에 부응한 것으로 이해될 수 있는 행정명령으로 인해 창고에 쌓여가는 회수의약품은 정말 산더미와 같다. 심지어는 쌓아놓을 공간이 부족하여 창고시설을 임대하는 지경에 이르렀다. 행정명령에 의해 회수한 의약품의 처리는 과학적이어야 한다. 전문가의 과학에 근거한 의견이 수렴되고 합리적인 처리방법이 제시되어야 한다. 먹는 의약품에 포함된 소수점이하 두자리 숫자 퍼센트 함량의 석면은 인체에 문제되지 않다는 것이 전문가들의 의견이다. 즉, 소화액에 용해되거나 분변으로 배설되기 때문에 인체에 문제가 없다는 것이다. 더욱이, 회수의약품 소각으로 인한 대기오염 및 토양오염은 어떻게 할 것이며, 원료 대부분을 수입에 의존하는 현실에서 달러를 태우는 것과 같은 결과를 초래하는 손실은 또 어떻게 감내하고 보상할 수 있겠는가! 2000억원의 가치를 그대로 태워버릴 수는 없다. 회수의약품 처리방안에 관하여 중앙약사심의위원회를 개최하고, 심의위원들의 과학적 자문을 근거로 하여 합리적인 처리방안을 국가차원에서 제시해야 할 것이다.

중국정부는 제네릭에 대한 ‘푸대접 정책’을 끈기 있고 일관되게 추진 중이다. 2005년부터 이어진 일련의 의약품 부작용사례와 1년에 1만건에 달하는 제네릭이 허가되었다는 보도, 그리고 의사들이 제약사로 부터 리베이트를 받고 처방한다는 보도가 나온 후 부터, 정부의 모든 부서가 총동원하는 태세로 SFDA 관원들의 등록을 미끼로 한 뇌물수수와 의사들의 리베이트 관행에 관해 조사를 진행했다. 결국 SFDA 국장의 사형선고로 막을 내린 이 사건 진행 과정에서 많은 제약회사들이 근 1년 동안 엉업 활동을 중지하다시피 했다. 병원들이 영업사원의 병원출입을 못하게 하고 공상국과 공안국의 연합조사반이 각 제약사의 영업사무소를 수색했기 때문에 적지 않은 제약사들이 자체 영업조직을 없애고 대리점 판매조직으로 전환하기도 했다. 이 기간에 많은 제약회사 인재들이 제약산업을 떠나, 부동산개발 등 다른 산업으로 이동했다. 중국의 위생부는 일품쌍규(一品& 21452;& 35268;)의 정책을 내놓아 제네릭을 위주로 한 제약사들에게 결정타를 날렸다. 한 병원에 동일성분의 약품이 2개이상 있어서는 안 된다는 규정이다. 결과는 오리지날 제품 외에 제네릭 하나만 1개의 병원에 공존하는 형태가 되었다. 기존에 병원에 들어갔던 제품들도 일품쌍규 정책으로 퇴출되는 상황에서 많은 제약사들이 이제 제네릭을 팔아서는 성장이 어렵다는 인식을 깊이 하게 되었다. 또 하나는 정부의 보험약가 정책이다. 중국에서는 보험목록에 제품이 등재되면 cap price(상한가)를 씌워 약가를 정부가 관리하는데, 1년에 최소 1차례씩 모든 성분그룹별로 약가를 인하하니 제네릭사들은 정말 죽을 지경이다. 오리지닐제품도 인하가 되긴 하지만 제네릭처럼 그렇게 대폭적인 인하는 아니다. 이러한 일련의 사건들로 인해 불과 몇 년 사이에 중국의 제약업계에 일어난 변화는 제네릭의 천시, 신약의 선호이다. 최고의 호황을 맞았던 중국 증시에의 상장에 힘입어, 자본력도 갖추게 된 중국의 제약사들은 최근에 국내외의 신약 라이센싱에 힘을 기울인다. 중국의 제약사들은 국내의 증권시장은 물론, 홍콩과 싱가폴, 심지어 나스닥에 까지 상장을 시키면서, 늘어난 자금력으로 신약을 사들인다. 중국 내에서 개발된 신약을 사 들이기 위해 제약사나 연구개발사를 통째로 인수하는 것도 이제는 흔한 일이 되어 버렸다. 한국의 신약들도 이제는 제 값을 받고 중국에 진출하여야 한다. 필자의 경험에 비추어 한국의 제약사들이 중국 진출 시 다음과 같은 사항을 당부하고 싶다. 중국의 회사들을 접촉하기 전 우선 준비해야 할 사항들이 있다. 첫째, 특허가 제일 우선이다. 중국의 회사들은 특허가 없는 제품에 관심이 없다. 라이센싱 건으로 접촉을 시작하면 제일 먼저 묻는게 특허문제이다. 둘째, 중국에의 진출 모델이 먼저 결정이 되어야 한다. 적어도 완제를 수출할 것인지, 아니면 원료를 수출하여 중국 내 생산을 할 것인지가 결정되어야 한다. 대부분의 중국회사들이 선호하는 것은 당연히 후자이다. 후자의 경우엔, 원료 의약품 등록은 한국의 회사가 하게 되고, 완제에 대한 등록은 중국의 회사가 하게 된다. 특히 후자의 모델일 경우엔 상표등록을 한국의 회사 명의로 하고, 중국의 회사에게 계약기간동안 등록된 상표를 빌려 쓰게 하는 것이 좋다. 특허와 계약의 완료 후, 계속해서 한국의 오리지날 원료를 구입하게 하는데 도움이 될 것이다. 중국에서의 상표등록에 3년 이상이 걸리는 점을 감안하면 이 시점에서 등록을 시작하는 것이 최선이다. 세째, 중국의 파트너를 찾는 recruiting과 selection criteria를 정하는 일이다. 시작부터 최소 5개 정도의 적합한 회사를 찾아 동시에 접촉을 시작하는 것이 좋다. 중국의 회사와는 최종계약에 이르기까지 1년 정도의 시간을 각오해야 한다. 한 회사와 접촉을 시작해서 안 되면 다른 회사와 한다는 것은 안전하지 못하다. 수백만불의 라이센싱 fee를 지불할 수 있는 능력, 신약이 소속된 치료영역에의 전문성, 그리고 회사의 신뢰성 등이 고려해야 할 Selection Criteria에 속한다. 이런 준비가 끝나면 신약에 대한 non-confidential information과 회사에 대한 소개 등을 보내면서 협상이 시작된다. 어떤 때에는 CDA체결부터 곤란에 부딪친다. 만약의 경우에 중재를 할 국가를 결정하는 문제에 주로 부딪히는데, 중국의 회사들은 홍콩과 싱가폴을 선호한다. 이때부터 지루한 협상이 시작된다. 최소한 중국을 서너번 이상 방문할 각오를 하여야 한다. 중국회사의 한국 방문도 최소 두번은 각오해야 할 것이다. 한국신약의 라이센싱을 반드시 한국에서 등록이 된 이후에 시작하는 경우가 많은데 그럴 필요가 없다. 2상, 3상 혹은 1상의 단계에서 시작할 수 있다. 경우에 따라서 임상을 중국에서 동시에 진행하는 것도 고려해 볼 만하다. 한국과 중국, 그리고 다른 하나의 OECD국가에서 행한 3상의 경우, 중국에서 등록 시 등록임상을 대체할 수 있다. 중국에서 신약 등록에 걸리는 시간은 꽤 길다. 4-5년을 잡는게 현실적이다. 제품허가를 득한 후, 다시 보험목록에 들어가는데 2-3년은 잡아야 한다. 때문에 제품 출시 후, 특허가 완료될 때까지 Peak Sales를 즐기는 시간은 그리 길지 않다. 따라서 보다 긴 시간 Peak Sales를 즐기기 위해선 일찍 시작하는 것이 최상이다. 현재 중국의 많은 제약사들도 그 필요성을 인식하고 있다. 많지 않은 한국의 신약들이 중국에서 모두 성공했으면 좋겠다. 그러기 위해선 신약의 라이센싱 파트너를 잘 선택하는 것이 첫걸음이다. 박천일 cipark@zenithpharm.net 8회에 걸친 중국 제니스 팜 박천일 사장의 기고문 연재를 여기서 마칩니다. 중국의 약업시장을 이해하시는데 많은 도움이 되었으리라 믿습니다. 데일리팜은 앞으로도 중국에서의 변화나 특별한 소식을 신속하게 전해드리겠습니다. [편집자주]

중국의 의약품 시장은 점점 닫혀가는 기회의 창이다. 이제껏 기회의 창은 열려 있었지만 몇 안 되는 한국의 제약사만이 그 창을 통해 중국에 진출할 수 있었다. 2008년의 상반기 판매실적을 보면 중국의 제약산업은 전년 동기대비 약 30%의 성장을 이루었다. 이 성장추세는 당분간 지속될 전망이다. GDP증가와 의료보험의 확대, 노령화의 추세 등이 이러한 성장을 이끄는 동력이다. 2020년이 되면 일본의 시장에 근접하는 세계 제 3위의 시장이 될 것이다. 이미 중국에 진출한 한국의 제약사들은 충분한 경쟁력이 있었다. 중국의 자본시장이 커지기 전에 상대적으로 우세한 자본력과 제품력, 마케팅 관리능력의 우세를 기반으로 중국에 진출한 기업들은 이미 안정된 이익을 내고 있다. 문제는 아직 중국에 진출하지 않은 한국의 제약기업 들이다. 필자가 보기엔 중국진출의 기회의 창은 이제 2-3년 밖에 더 열려 있지 않을 것 같다. 이 2-3년이 지나면 이미 이전의 한국기업들이 갖고 있던 강점은 없어질 것이다. 중국의 선두 제약사들은 빠르게 자본을 축적하고 있고, 그 자본으로 제품과 경쟁기업을 사 들이고 있다. 그 보다 더 빠르게 마케팅 관리능력도 향상되고 있다. 2-3년 후에 필자가 동일한 제목으로 글을 쓴다면 아마 적극적으로 중국진출을 말리게 될 것 같은 예감이 든다. 이제 2-3년 내에 중국에 진출하는 한국의 기업들은 어떤 전략으로 진출해야 할까? 필자의 경험에 근거하여 다음과 같은 제안을 드리고 싶다. 첫째, 기존의 중국기업을 인수하는 것이 손쉬운 방법이다. 새로운 공장을 짓는 것은 말리고 싶다. 토지 인수, GMP공장 설계, 인가, 공사 관리, 인증 등의 과정은 중국회사들 조차도 다시 하기 싫어하는 험난한 과정이다. 공장을 다 지었는데도 제품의 생산허가가 나오지 않아, 오랜 기간 동안 불필요한 경비를 지출하며 기다리는 사례가 적지 않다. 반면에 상대적으로 좋은 조건에 인수할 수 있는 기업들이 적지 않다. 둘째, 기존의 중국기업을 인수할 경우, 인수비용이 좀 들더라도 이미 흑자가 나고 있으며, 향후 5년간 기존의 제품라인만 가지고도 흑자를 낼 수 있는 기업을 선택하는 것이 좋겠다. 싼게 비지떡이라, 초기 인수비용을 적게 한다고 적자나는 기업을 인수할 경우, 운영자금을 위한 증자, 신제품에 대한 투자 등으로 인해 결코 적지 않은 출혈을 감수하게 된다. 신제품이 런칭하는데 필요한 시간 등도 감안하여야 할 것이다. 세째, 인수하는 기업, 혹은 신설공장의 위치이다. 대도시에 위치한 기업은 상대적으로 인수비용이 많이 든다. 반면에 낙후된 지역에 위치한 기업의 경우 인수비용이 적게 드는 대신 좋은 인재를 구하기가 쉽지 않다. 이는 현재 중국의 제약기업의 보편적인 현상이다. 이 문제를 해결하기 위해 대부분의 중국기업들은 적어도 마케팅과 영업본부는 대도시에 사무실을 둔다. 마케팅과 영업은 이런 식으로 해결한다고 치더라고 공장관리의 좋은 인력은 대도시 근처가 아니면 얻기가 쉽지 않다. 네째, 인수지분에 관한 문제이다. 100% 지분을 초기에 인수하는 것이 추세이긴 하지만 중국회사의 지분을 남기는 것도 충분히 고려해 볼 만하다. 그 장점은 중국의 투자자로 하여금 대관업무, 특히 세무와 지방 식약청 의약품관리국과의 관계를 계속 지속시키는 것이 좋을 경우가 많다. 중국기업들은 제약기업을 인수할 경우 잔금을 계약금만 지불하고 경영을 맡아 최소 1년간 관리한 후, 아무런 문제가 없을 경우 잔금을 지불하는 경우가 많다. 한국기업들도 고려해 볼 만한 인수방법이다. 다섯째, 중국에는 상당한 중국 내 투자회사들이 제약산업에서 투자의 기회를 찾고 있다. 요새 부쩍 두드러진 현상이다. 글로벌 경제위기로 많은 투자기금들이 국외보다는 국내의 안정된 산업으로 투자 방향을 돌리고 있다. 이러한 투자자금은 경영권을 원하지 않는다. 10%에서 30% 정도의 참여지분만 원할 뿐이다. 이러한 투자사들은 투자 이후 5년 내에 증시 상장을 목표로 하고 있다. 중국에 진출하는 한국의 제약사들이 이러한 투자사들과 공동 투자할 경우, 투자의 리스크를 분산시킬 수 있는 이점과, 초기 평가단계에서의 재무평가 시 적지 않은 도움을 받을 수 있다. 박천일 cipark@zenithpharm.net

중국에서의 GLP(Good Laboratory Practice)는 2007년 1월 1일 부터 실시되었다. 2003년 9월 1일에 고시한 "약물비임상연구품질관리규범(& 33647;物非& 20020;床& 30740;究& 36136;量管理& 35268;范)"에 의거, 3년 동안의 유예기간을 거쳐 전면 강제 실시된 것이다. 이 규정에 의하면, 2007년 1월 1일부터 신약의 임상 전 안전성 평가 연구는 필히 GLP인증을 받은 실험실을 거치도록 되어 있다. 전에는 전 임상단계에서의 안전성 평가는 각 대학이나 일반 연구기관 등에서 모두 할 수 있었다. 새로운 규정에서의 신약의 정의는 1)국내에서 아직 발매되지 않은 화학원료와 그를 사용한 완제품, Bio제품. 2) 식물, 동물, 광물에서 추출한 유효성분, 유효부위(部位) 및 그를 이용한 완제품과, 중약과 천연약물 추출물과 그를 이용한 완제. 3) 중약 주사제로 되어 있다. 임상 전 안전성평가는 실험동물을 이용한 일체의 실험연구를 지칭하는 것으로, 주로 약물의 생체에 대한 영향을 관찰, 측정하는 것이다. 그 결과는 약물이 인체에 미치는 영향을 평가하는 과학적 근거를 제공한다. GLP는 약물의 임상 전 연구행위와 실험실의 조건 등을 규정하는 것으로, 국제적으로 신약 안전성평가를 위한 통일된 규정이며 국제적으로 연구결과를 상호 인정하는 기초가 된다고 할 수 있다. 이미 중국에서는 GMP와 GSP가 오래전부터 전면 실시되고 있지만, GLP는 많은 소규모의 민영기업 때문에 실시를 그 동안 미루어 왔었다. GLP 전면실시의 배경에는 2006년에 발생한 여러 건의 약물안전사고가 큰 원인중의 하나로 꼽히고 있다. 또 하나의 큰 원인은 신약개발을 하는 연구기관들이 제공하는 실험 자료에 대한 SFDA의 불신이다. 실제로 많은 연구기관들이 국제표준의 GLP를 따르지 않음으로 해서 중국에서 만들어진 약물안전성자료와 실험 분석자료들이 국제적인 공인을 못 받아 왔었다. GLP가 전면 실시됨에 따라, 인재, 설비, 기술의 3가지 조건을 갖추지 못한 연구기관들은 도태될 것으로 보인다. 현재 중국에는 수 천 개의 의약품 연구기관이 등록되어 있지만, 진정한 의미의 신약연구기관은 손에 꼽을 정도이다. 대부분이 복제품을 만들거나, 제형변경을 위주로 연구하는 업체들이다. 현재 GLP 인가를 받은 업체는 전국적으로 22개 정도이다. GLP를 아직 득하지 못한 많은 연구기관들이 현재 GLP를 신청 중이며, 많은 소형의 연구기관들이 새로이 GLP에 부합되기 위해 투자를 준비하고 있다. 하나의 GLP에 부합되는 연구실 건립에 40억원 이상이 소요되는 현실을 감안한다면, 그리고 실제로 그렇게 많은 전임상 단계의 연구를 할 수 있는 실험실이 필요할 지, 또 그렇게 많은 자본을 두자하고도 실제로 GLP를 통과할 수 있을지도 의문이다. 현재의 신약 심사기준에 의거, 이미 외국에서 출시한 제품에 대해선 전임상단계의 안전성연구가 필요치 않다. 반면에 중약의 주사제에 대한 심사가 전에 비해 더욱 엄격해질 전망이다. 따라서 중약 주사제의 개발이 상당히 감소할 것으로 전망된다.

중국의약품보건식품수출입상회(협회)의 최근 통계에 의하면 2006년 1월 부터 10월까지의 대러시아 의약품 수출액이 2억 4천만 달러에 이르렀다 한다. 이는 2005년 동기 대비 47%에 이르는 성장수치다. 실제로 최근 중국회사들의 대 러시아 의약품 수출이 증가되는 현상을 피부로 느낄 수 있다. 몇몇 제약회사들의 사장들과 얘기하다 보면, 동남아시아, 러시아, 심지어는 아프리카까지 원료와 완제를 수출하고 있다고 자랑하곤 한다. 중국의 대러시아 수출의 이러한 급격한 증가는 다음의 몇 가지 원인이 있는 듯하다. 첫째, 러시아의 의약품수요 증가와 상대적으로 낙후된 의약품 산업이다. 최근 몇 년 동안의 급격한 경제 성장에 비해 상대적으로 낙후된 의약품 산업 때문에 많은 러시아 회사들이 중국을 찾고 있다. 상대적으로 저렴한 가격으로 구매할 수 있기 때문에, 일본이나 한국보다도 중국을 먼저 찾는다. 중국에서의 수입약 대부분은 항생제지만, 최근 다른 치료제도 많이 찾는 경향이다. 둘째, 러시아는 중국의 GMP를 인정하기 때문에 중국산 값싼 의약품들의 러시아 수출을 가능하게 한다. 중국은 때문에 진입이 어려운 미 & 8228; 유럽시장보다 러시아, 동남아시아, 중앙아시아, 아프리카 등의 수출에 진력하고 있다. 세째, 중국에는 러시아어를 구사하는 인력이 풍부하다. 최근 젊은 층에선 영어를 많이 배우고, 대학에서도 영어교육에 주력하고 있지만, 얼마 전 까진 러시아어를 배우는 인력이 훨씬 많았다. 러시아에서 유학한 인구도 상당수이다. 실제로 러시아어를 잘 구사하는 인재를 영어나 다른 외국어를 구사하는 인재보다 더 쉽게 구할 수 있는 곳이 중국이다. 네째, 중국의 남아돌아가는 의약품 생산능력이다. 4천개가 넘는 제약회사 중에 이익을 내는 회사는 반이 채 되지 않는다고 한다. 나는 공장을 풀가동하고 있다는 중국의 제약회사를 만나 본적이 아직 한 번도 없다. 때문에 남아돌아가는 생산시설을 가동하기 위해선, 판매를 늘리거나 위탁생산을 많이 받기위해 노력할 수밖에 없다. 중국의 위탁생산비는 우리가 상상할 수 없을 만치 저렴하다. 위탁생산을 주면서도 저 가격에 할 수 있을까하고 걱정할 정도이다. 이러한 형편이니 러시아에서 의약품수입을 위해 찾아오는 손님들이 어찌 반갑지 않을 것인가? 이제는 찾아오는 러시아의 바이어들을 앉아서 맞는 것보다 러시아를 방문해서 거래처를 개척하는 중국회사가 늘어나는 추세이다. 우리 한국도 러시아에 완제수출을 개척해 봐야하지 않을까 생각한다. 그러기 위해선 러시아어를 구사하는 인력이 많이 필요할 텐데 중국에서 구해보는 것도 괜찮으리라고 생각한다. 중국에 이미 진출해서 의약품의 생산거점을 확보한 한국의 회사들이나, 앞으로 진출할 회사들은 중국의 내수시장을 개척함과 동시에, 중국의 풍부한 러시아통 인재들을 고용하여 대러시아 의약품수출을 중국에서 바로 하는 것도 고려해 볼만하다. (박천일 cipark@zenithpharm.net)

중국 약업계는 신약의 의료보험 목록 등재에 대해 불만이 많다. 중국산 신약이건 외국에서 개발된 신약이건 약 4년 동안 국가의보에 등재를 시켜주지 않으니 불만이 많을 수밖에 없다. 원래 중국정부의 계획에 의하면 매 2년마다 국가의보에 등재된 의약품을 조정하게 되어 있었다. 하지만 2000년에 처음으로 제정된 국가의보목록은 2004년 10월에 한번 조정된 이후 아직까지 그대로이다. 의보 목록의 조정이 신약의 등재기회라 믿고 기다려 온 신약개발사의 인내심은 이미 바닥이 난 듯하다. 국내신약의 경우 불만은 더 심하다. 국내신약의 경우는 안전성을 고려해 출시되어 2년 이상 된 제품인 경우에만 의보에 등재될 수 있다는 규정 때문이다. 중국에서의 의보가입자 수는 아직 전체인구의 15%미만이고 주로 대도시의 월급생활자 들이다. 자영업자와 농민들까지 완전한 의보가 적용되는 시기는 추측하기가 어렵다. 2010년 말까지 중국정부의 계획이 있다는 소문만 돌 뿐이다. 비록 지금은 가입자 수가 전체인구에서 차지하는 비중이 크지 않지만, 신약의 성공을 위해서는 의보 목록 등재가 필수적이다. 등재가 되지 않은 품목은 환자가 자비 부담을 해야 하는데, 그 부담이 만만치 않아서 환자들의 불만이 많다. 일단 의보에 등재가 되면 매출이 최소한 5배가 뛰니, 제약사들이 자사 품목의 의보등재를 목 빼어 기다리는 것은 지극히 당연하다. 중국에서는 보험목록에 들어 가 있지 않은 제품은 정부가 관여하지 않는다. 제약사들이 시장 경쟁원리에 입각해서 가격을 정한다. 하지만 일단 보험목록에 들어가게 되면 정부가 가격을 정한다. 의보목록에 등재된 각 성분의 제품에는 정부가 정한 cap price가 매겨져 있다. 오리지날 제품의 cap price는 제네릭에 비해 20% 이상 높다. 중국의 의료보험 목록이 최초 제정된 것은 2000년도이다. 국가 필수의약품 목록( Essential Drug List)에 등재된 제품을 기초로 하여, A목록의 462개 제품, B목록에 1026개 제품을 선정하였다. 이 국가의보 등재품목을 기초하여 지방정부는 각 지방의 의보목록을 만들었는데, A목록은 손대지 못하게 하고 B목록의 제품은 국가의보등재품목의 15% 내에서 각 지방의 특색에 맞추어 바꿀 수 있도록 허용하였다. 이후 2004년에 1차 조정을 거쳤는데 A목록의 제품은 450 개로 조정되었고 B목록의 제품도 1400 개로 조정되었다. 이 1차 조정의 결과를 보면 전통 중국약(TCM)의 약진이 두드러진다. 중국정부가 너무 불공평하게 TCM을 우대한다는 불만이 외국회사들로부터 터져 나왔다. A목록의 제품은 100% 의보 적용이다. 반면에 B목록의 제품은 지역의보의 재정 상태에 따라 환자의 자비 부담률이 결정된다. 이런 현실이다 보니, 각 제약사들은 지방까지도 대관업무를 전담하는 직원을 두거나, 아니면 영업부 직원들이 대 정부 로비업무를 겸하도록 조직을 짜고 있다. 로비를 전담하는 에이전트들도 성행하고 있다. 중국의 보험목록은 국가의보외에도 城& 38215;居民& 21307;保目& 24405;，& 32844;工工& 20260;保& 38505;目& 24405;，新& 20892;合的目& 24405;，& 20891;保目& 24405;， 老干部& 21307;保目& 24405; 등이 있다. 城& 38215;居民& 21307;保目& 24405;은 실업자, 아동, 학생들을 대상으로 하는 보험의 목록으로 제품의 종류가 가장 다양하고 광범위하다. & 32844;工工& 20260;保& 38505;目& 24405;은 산업재해환자들에게 쓸 수 있는 제품이라고 생각하면 될 것이다. 新& 20892;合的目& 24405;은 최근에 시작한 농민에 대한 중앙정부와 지방정부의 의료비 보조정책에 의한 보험목록이고, & 20891;保目& 24405;은 인민해방군 산하의 병원들에서 군인들에게 쓸 수 있는 제품의 목록이다. 老干部& 21307;保目& 24405;은 퇴직한 고급공무원 들을 대상으로 한 것이다. 이렇듯 신약의 보험등재가 지연되고 있는 현실은 신약을 개발하는 제약사들에게 큰 위협이 아닐 수 없다. 20년의 특허보호가 인정되고 있지만, 제품 등록에 4년의 시간이 소요되고, 보험약가 등재에 또 몇 년이 소요된다면, 실제 특허 보호기간 내에 peak sales를 즐길 수 있는 시간은 그리 길지 않다. 중국 의보약가의 2차 조정이 곧 있을 것으로 전망된다. 1차 조정 이후 이미 4년이 흘렀으므로 많은 신약개발사들의 불만을 더 이상 모른척할 수가 없을 것이다. 2차 조정의 조정 폭이 어느 정도 커질지 모르겠지만, 상당한 신약이 등재될 것이고 이는 향후 3-4년간 시장에 큰 변화를 일으키는 전기가 될 것이다. 의보등재와 관련하여 중국에 진출하는 한국의 제약사들이 몇가지 유념해야 할 사항이 있다. 첫째, 진출하고자 하는 제품의 성분이 중국의 의보에 들어가 있는지, 그리고 cap price가 어떻게 책정되어 있는지 필히 확인해야 한다. 최근에는 이런 경우가 별로 없지만 한국제약사들의 중국진출 초기단계에서는 상당수가 있었다. 중국의 의보약가를 확인하지 않고, 제품 등록을 끝내고 수출단계에서 가격이 맞지 않아 수출을 포기한 그런 경우이다. 지금도 의보약가 확인 시에 제네릭 품목의 경우, 약 2년간의 등록기간을 감안해, 2년 후의 의보가격이 최소한 10% 정도 깎일 것으로 예측하는 것이 현실적일 것이다. 둘째, 한국 신약의 중국 진출 시에 제품의 등록에 걸리는 시간(4년), 의보등재에 걸리는 시간 등을 충분히 감안하여 현실적인 판매예측이 되어야 할 것이다. 세째, 중국의 의보목록 제품에 새로 등재된 제품에 충분히 관심을 써야한다. 새로 등재된 제품 중에 중국에서 생산할 수 없는 제품도 상당수 있으므로 한국의 제약사에겐 새로운 시장진출의 기회가 되기 때문이다. 중국에서의 의보품목 2차 조정의 결과가 어떻게 나올지 매우 예민한 관심사가 아닐 수 없다. (박천일 cipark@zenithpharm.net)

중국정부는 얼마 전 의약품의 상표 및 상품명에 대한 새로운 규정을 내 놓았다. 새로운 규정에 의하면 중국의 상표국에 등록되지 않은 상표는 사용을 불허한다는 내용이다. 중국에 제품 수출을 하는 한국기업들은 상표권에 대해 더 관심을 기울여야 한다. 그렇지 않으면 새로운 규정 때문에 다음과 같은 문제점에 부딪치곤 한다. 첫째, 중국회사가 몇 년간 한국제품을 수입해서 판매를 하더니 수입계약을 해제하고 저가의 중국산 제품으로 대체하면서 이전에 한국제품에 쓰던 상표를 중국산 제품에 사용한다. 한국회사로선 상표의 소유권을 갖고 있지 않아 난감하다. 새로운 상표를 등록할 수밖에 없는데 기간이 3년쯤 걸린다. 기존의 등록된 상표를 구매하려 해도 가격이 만만치 않거니와, 제품명도 마음에 들지 않는다. 둘째, 제품의 허가 등록도 다 끝나가서 판매가 임박했지만 상표는 아직 등록되지 않았다. 부랴부랴 기 등록된 상표의 구매에 나선다. 제품의 이미지에 맞는 제품명을 구매하기가 정말 쉽지 않다. 세째, 상표의 등록성공을 믿고 있었는데 등록에 실패했다. 원인은 유사상표가 이미 있기 때문이란다. 네째, 중국에 상표를 등록한지 10년이 지나서 등록 연장신청을 해야 하는데, 잊고 하지 못했다. 이미 동일한 상표를 중국회사가 신청한 상태이다. 이상의 네 가지 경우는 많은 외국회사들이 중국에 제품 수출을 하면서 당면하는 문제이다. 별 해결 방법이 없다. 이미 등록 중인 적합한 제품명 상표를 사들이거나, 제품명 없이 성분명만 포장에 기재하는 수밖에 없게 된다. 중국에서의 전반적인 제품명과 상표 관리는 다음 사항을 고려해야 한다. 첫째, 중국어 제품명은 우리가 생각하는 것보다 훨씬 중요하다. 중국어는 표음문자가 아닌 표의문자이다. 글자 한자 한자에 그 의미가 다 있기 때문에 2-3개의 제품명을 이루는 문자가 각각 좋은 의미를 가지면서 서로 조화를 이루는 것이 필요하다. 중국에서의 좋은 제품명은 제품의 종류, 품질이나 이미지를 소비자나 의사, 약사들이 느낄 수 있게 하는 것이 중요하다. 중국어는 한 개의 문자가 여러 뜻을 가진 것이 많다. 또한 4개의 성조에 따라 그 의미가 달라지는 것도 많기 때문에, 여러가지 다른 뜻을 암시하는 것도 가능하다. 우스꽝스러운 이름을 선택할 수 있는 가능성도 많은만큼 좋은 이름을 선택할 수 있는 가능성도 당연히 많다. 때문에 최고의 중국어 제품명을 선택할 필요가 있다. 제품명에 따라 인지도가 달라지고 제품의 판매량에도 영향을 미치게 된다. 특히 OTC제품인 경우엔 더 말할 나위가 없다. 좋은 중국어 제품명은 중국인들이 짓게 하는 것이 당연하다. 둘째, 상표에 관한 기본적인 법규와 규정에 대해 숙지할 필요가 있다. 중국의 식품의약품 관리규정에 의하면, 상품명(브랜드)은 새로운 화학구조나 활성성분을 가진 신약이나 화합물 특허를 가진 신약에만 허용한다. 제네릭에 불평등을 주기 위해 중국정부가 최근에 내어 놓은 조치이다. 한 회사가 생산하는 성분이 같은 제품에 대해선 제형이 달라도 하나의 상품명만 허용된다. 상품명이 없는 제네릭의 경우에 포장이나 설명서 상에 표기할 수 있는 상표의 글자 크기가 제한된다. 성분명의 글자 크기의 4분의 1정도 크기로 제한된다. 국무원 공상행정관리부문의 상표국에 등록되지 않은 상표는 사용할 수가 없다. 문제는 상표등록에 걸리는 시간이 약 3년 정도로 길다는 점이다. 일반적인 제네릭의 등록기간이 약 2년인 점을 고려한다면 제품 등록 출원하기 약 1년 전에 상표 등록을 출원해야 한다는 결론이다. 세째, 상표등록은 반드시 한국회사의 명의로 하라고 권하고 싶다. 많은 중국회사 들이 여러가지 이유로 들어 수입품을 판매하다가 나중에 이윤이 많은 중국산 제품으로 대체하는 경향이 있다. 이때 자신들이 소유한 한국제품의 상표를 그대로 Tm는 경우가 많다. 흔히 발생할 수 있는 경우고 예방이 최선이다. 이상의 제안을 한국회사들이 숙지하고 실행한다면 상표에 관한 기본적인 문제점들은 대부분 해결될 수가 있을 것이다. (박천일 cipark@zenithpharm.net)