중국정부는 제네릭에 대한 ‘푸대접 정책’을 끈기 있고 일관되게 추진 중이다. 2005년부터 이어진 일련의 의약품 부작용사례와 1년에 1만건에 달하는 제네릭이 허가되었다는 보도, 그리고 의사들이 제약사로 부터 리베이트를 받고 처방한다는 보도가 나온 후 부터, 정부의 모든 부서가 총동원하는 태세로 SFDA 관원들의 등록을 미끼로 한 뇌물수수와 의사들의 리베이트 관행에 관해 조사를 진행했다. 결국 SFDA 국장의 사형선고로 막을 내린 이 사건 진행 과정에서 많은 제약회사들이 근 1년 동안 엉업 활동을 중지하다시피 했다. 병원들이 영업사원의 병원출입을 못하게 하고 공상국과 공안국의 연합조사반이 각 제약사의 영업사무소를 수색했기 때문에 적지 않은 제약사들이 자체 영업조직을 없애고 대리점 판매조직으로 전환하기도 했다. 이 기간에 많은 제약회사 인재들이 제약산업을 떠나, 부동산개발 등 다른 산업으로 이동했다. 중국의 위생부는 일품쌍규(一品& 21452;& 35268;)의 정책을 내놓아 제네릭을 위주로 한 제약사들에게 결정타를 날렸다. 한 병원에 동일성분의 약품이 2개이상 있어서는 안 된다는 규정이다. 결과는 오리지날 제품 외에 제네릭 하나만 1개의 병원에 공존하는 형태가 되었다. 기존에 병원에 들어갔던 제품들도 일품쌍규 정책으로 퇴출되는 상황에서 많은 제약사들이 이제 제네릭을 팔아서는 성장이 어렵다는 인식을 깊이 하게 되었다. 또 하나는 정부의 보험약가 정책이다. 중국에서는 보험목록에 제품이 등재되면 cap price(상한가)를 씌워 약가를 정부가 관리하는데, 1년에 최소 1차례씩 모든 성분그룹별로 약가를 인하하니 제네릭사들은 정말 죽을 지경이다. 오리지닐제품도 인하가 되긴 하지만 제네릭처럼 그렇게 대폭적인 인하는 아니다. 이러한 일련의 사건들로 인해 불과 몇 년 사이에 중국의 제약업계에 일어난 변화는 제네릭의 천시, 신약의 선호이다. 최고의 호황을 맞았던 중국 증시에의 상장에 힘입어, 자본력도 갖추게 된 중국의 제약사들은 최근에 국내외의 신약 라이센싱에 힘을 기울인다. 중국의 제약사들은 국내의 증권시장은 물론, 홍콩과 싱가폴, 심지어 나스닥에 까지 상장을 시키면서, 늘어난 자금력으로 신약을 사들인다. 중국 내에서 개발된 신약을 사 들이기 위해 제약사나 연구개발사를 통째로 인수하는 것도 이제는 흔한 일이 되어 버렸다. 한국의 신약들도 이제는 제 값을 받고 중국에 진출하여야 한다. 필자의 경험에 비추어 한국의 제약사들이 중국 진출 시 다음과 같은 사항을 당부하고 싶다. 중국의 회사들을 접촉하기 전 우선 준비해야 할 사항들이 있다. 첫째, 특허가 제일 우선이다. 중국의 회사들은 특허가 없는 제품에 관심이 없다. 라이센싱 건으로 접촉을 시작하면 제일 먼저 묻는게 특허문제이다. 둘째, 중국에의 진출 모델이 먼저 결정이 되어야 한다. 적어도 완제를 수출할 것인지, 아니면 원료를 수출하여 중국 내 생산을 할 것인지가 결정되어야 한다. 대부분의 중국회사들이 선호하는 것은 당연히 후자이다. 후자의 경우엔, 원료 의약품 등록은 한국의 회사가 하게 되고, 완제에 대한 등록은 중국의 회사가 하게 된다. 특히 후자의 모델일 경우엔 상표등록을 한국의 회사 명의로 하고, 중국의 회사에게 계약기간동안 등록된 상표를 빌려 쓰게 하는 것이 좋다. 특허와 계약의 완료 후, 계속해서 한국의 오리지날 원료를 구입하게 하는데 도움이 될 것이다. 중국에서의 상표등록에 3년 이상이 걸리는 점을 감안하면 이 시점에서 등록을 시작하는 것이 최선이다. 세째, 중국의 파트너를 찾는 recruiting과 selection criteria를 정하는 일이다. 시작부터 최소 5개 정도의 적합한 회사를 찾아 동시에 접촉을 시작하는 것이 좋다. 중국의 회사와는 최종계약에 이르기까지 1년 정도의 시간을 각오해야 한다. 한 회사와 접촉을 시작해서 안 되면 다른 회사와 한다는 것은 안전하지 못하다. 수백만불의 라이센싱 fee를 지불할 수 있는 능력, 신약이 소속된 치료영역에의 전문성, 그리고 회사의 신뢰성 등이 고려해야 할 Selection Criteria에 속한다. 이런 준비가 끝나면 신약에 대한 non-confidential information과 회사에 대한 소개 등을 보내면서 협상이 시작된다. 어떤 때에는 CDA체결부터 곤란에 부딪친다. 만약의 경우에 중재를 할 국가를 결정하는 문제에 주로 부딪히는데, 중국의 회사들은 홍콩과 싱가폴을 선호한다. 이때부터 지루한 협상이 시작된다. 최소한 중국을 서너번 이상 방문할 각오를 하여야 한다. 중국회사의 한국 방문도 최소 두번은 각오해야 할 것이다. 한국신약의 라이센싱을 반드시 한국에서 등록이 된 이후에 시작하는 경우가 많은데 그럴 필요가 없다. 2상, 3상 혹은 1상의 단계에서 시작할 수 있다. 경우에 따라서 임상을 중국에서 동시에 진행하는 것도 고려해 볼 만하다. 한국과 중국, 그리고 다른 하나의 OECD국가에서 행한 3상의 경우, 중국에서 등록 시 등록임상을 대체할 수 있다. 중국에서 신약 등록에 걸리는 시간은 꽤 길다. 4-5년을 잡는게 현실적이다. 제품허가를 득한 후, 다시 보험목록에 들어가는데 2-3년은 잡아야 한다. 때문에 제품 출시 후, 특허가 완료될 때까지 Peak Sales를 즐기는 시간은 그리 길지 않다. 따라서 보다 긴 시간 Peak Sales를 즐기기 위해선 일찍 시작하는 것이 최상이다. 현재 중국의 많은 제약사들도 그 필요성을 인식하고 있다. 많지 않은 한국의 신약들이 중국에서 모두 성공했으면 좋겠다. 그러기 위해선 신약의 라이센싱 파트너를 잘 선택하는 것이 첫걸음이다. 박천일 cipark@zenithpharm.net 8회에 걸친 중국 제니스 팜 박천일 사장의 기고문 연재를 여기서 마칩니다. 중국의 약업시장을 이해하시는데 많은 도움이 되었으리라 믿습니다. 데일리팜은 앞으로도 중국에서의 변화나 특별한 소식을 신속하게 전해드리겠습니다. [편집자주]

중국의 의약품 시장은 점점 닫혀가는 기회의 창이다. 이제껏 기회의 창은 열려 있었지만 몇 안 되는 한국의 제약사만이 그 창을 통해 중국에 진출할 수 있었다. 2008년의 상반기 판매실적을 보면 중국의 제약산업은 전년 동기대비 약 30%의 성장을 이루었다. 이 성장추세는 당분간 지속될 전망이다. GDP증가와 의료보험의 확대, 노령화의 추세 등이 이러한 성장을 이끄는 동력이다. 2020년이 되면 일본의 시장에 근접하는 세계 제 3위의 시장이 될 것이다. 이미 중국에 진출한 한국의 제약사들은 충분한 경쟁력이 있었다. 중국의 자본시장이 커지기 전에 상대적으로 우세한 자본력과 제품력, 마케팅 관리능력의 우세를 기반으로 중국에 진출한 기업들은 이미 안정된 이익을 내고 있다. 문제는 아직 중국에 진출하지 않은 한국의 제약기업 들이다. 필자가 보기엔 중국진출의 기회의 창은 이제 2-3년 밖에 더 열려 있지 않을 것 같다. 이 2-3년이 지나면 이미 이전의 한국기업들이 갖고 있던 강점은 없어질 것이다. 중국의 선두 제약사들은 빠르게 자본을 축적하고 있고, 그 자본으로 제품과 경쟁기업을 사 들이고 있다. 그 보다 더 빠르게 마케팅 관리능력도 향상되고 있다. 2-3년 후에 필자가 동일한 제목으로 글을 쓴다면 아마 적극적으로 중국진출을 말리게 될 것 같은 예감이 든다. 이제 2-3년 내에 중국에 진출하는 한국의 기업들은 어떤 전략으로 진출해야 할까? 필자의 경험에 근거하여 다음과 같은 제안을 드리고 싶다. 첫째, 기존의 중국기업을 인수하는 것이 손쉬운 방법이다. 새로운 공장을 짓는 것은 말리고 싶다. 토지 인수, GMP공장 설계, 인가, 공사 관리, 인증 등의 과정은 중국회사들 조차도 다시 하기 싫어하는 험난한 과정이다. 공장을 다 지었는데도 제품의 생산허가가 나오지 않아, 오랜 기간 동안 불필요한 경비를 지출하며 기다리는 사례가 적지 않다. 반면에 상대적으로 좋은 조건에 인수할 수 있는 기업들이 적지 않다. 둘째, 기존의 중국기업을 인수할 경우, 인수비용이 좀 들더라도 이미 흑자가 나고 있으며, 향후 5년간 기존의 제품라인만 가지고도 흑자를 낼 수 있는 기업을 선택하는 것이 좋겠다. 싼게 비지떡이라, 초기 인수비용을 적게 한다고 적자나는 기업을 인수할 경우, 운영자금을 위한 증자, 신제품에 대한 투자 등으로 인해 결코 적지 않은 출혈을 감수하게 된다. 신제품이 런칭하는데 필요한 시간 등도 감안하여야 할 것이다. 세째, 인수하는 기업, 혹은 신설공장의 위치이다. 대도시에 위치한 기업은 상대적으로 인수비용이 많이 든다. 반면에 낙후된 지역에 위치한 기업의 경우 인수비용이 적게 드는 대신 좋은 인재를 구하기가 쉽지 않다. 이는 현재 중국의 제약기업의 보편적인 현상이다. 이 문제를 해결하기 위해 대부분의 중국기업들은 적어도 마케팅과 영업본부는 대도시에 사무실을 둔다. 마케팅과 영업은 이런 식으로 해결한다고 치더라고 공장관리의 좋은 인력은 대도시 근처가 아니면 얻기가 쉽지 않다. 네째, 인수지분에 관한 문제이다. 100% 지분을 초기에 인수하는 것이 추세이긴 하지만 중국회사의 지분을 남기는 것도 충분히 고려해 볼 만하다. 그 장점은 중국의 투자자로 하여금 대관업무, 특히 세무와 지방 식약청 의약품관리국과의 관계를 계속 지속시키는 것이 좋을 경우가 많다. 중국기업들은 제약기업을 인수할 경우 잔금을 계약금만 지불하고 경영을 맡아 최소 1년간 관리한 후, 아무런 문제가 없을 경우 잔금을 지불하는 경우가 많다. 한국기업들도 고려해 볼 만한 인수방법이다. 다섯째, 중국에는 상당한 중국 내 투자회사들이 제약산업에서 투자의 기회를 찾고 있다. 요새 부쩍 두드러진 현상이다. 글로벌 경제위기로 많은 투자기금들이 국외보다는 국내의 안정된 산업으로 투자 방향을 돌리고 있다. 이러한 투자자금은 경영권을 원하지 않는다. 10%에서 30% 정도의 참여지분만 원할 뿐이다. 이러한 투자사들은 투자 이후 5년 내에 증시 상장을 목표로 하고 있다. 중국에 진출하는 한국의 제약사들이 이러한 투자사들과 공동 투자할 경우, 투자의 리스크를 분산시킬 수 있는 이점과, 초기 평가단계에서의 재무평가 시 적지 않은 도움을 받을 수 있다. 박천일 cipark@zenithpharm.net

중국에서의 GLP(Good Laboratory Practice)는 2007년 1월 1일 부터 실시되었다. 2003년 9월 1일에 고시한 "약물비임상연구품질관리규범(& 33647;物非& 20020;床& 30740;究& 36136;量管理& 35268;范)"에 의거, 3년 동안의 유예기간을 거쳐 전면 강제 실시된 것이다. 이 규정에 의하면, 2007년 1월 1일부터 신약의 임상 전 안전성 평가 연구는 필히 GLP인증을 받은 실험실을 거치도록 되어 있다. 전에는 전 임상단계에서의 안전성 평가는 각 대학이나 일반 연구기관 등에서 모두 할 수 있었다. 새로운 규정에서의 신약의 정의는 1)국내에서 아직 발매되지 않은 화학원료와 그를 사용한 완제품, Bio제품. 2) 식물, 동물, 광물에서 추출한 유효성분, 유효부위(部位) 및 그를 이용한 완제품과, 중약과 천연약물 추출물과 그를 이용한 완제. 3) 중약 주사제로 되어 있다. 임상 전 안전성평가는 실험동물을 이용한 일체의 실험연구를 지칭하는 것으로, 주로 약물의 생체에 대한 영향을 관찰, 측정하는 것이다. 그 결과는 약물이 인체에 미치는 영향을 평가하는 과학적 근거를 제공한다. GLP는 약물의 임상 전 연구행위와 실험실의 조건 등을 규정하는 것으로, 국제적으로 신약 안전성평가를 위한 통일된 규정이며 국제적으로 연구결과를 상호 인정하는 기초가 된다고 할 수 있다. 이미 중국에서는 GMP와 GSP가 오래전부터 전면 실시되고 있지만, GLP는 많은 소규모의 민영기업 때문에 실시를 그 동안 미루어 왔었다. GLP 전면실시의 배경에는 2006년에 발생한 여러 건의 약물안전사고가 큰 원인중의 하나로 꼽히고 있다. 또 하나의 큰 원인은 신약개발을 하는 연구기관들이 제공하는 실험 자료에 대한 SFDA의 불신이다. 실제로 많은 연구기관들이 국제표준의 GLP를 따르지 않음으로 해서 중국에서 만들어진 약물안전성자료와 실험 분석자료들이 국제적인 공인을 못 받아 왔었다. GLP가 전면 실시됨에 따라, 인재, 설비, 기술의 3가지 조건을 갖추지 못한 연구기관들은 도태될 것으로 보인다. 현재 중국에는 수 천 개의 의약품 연구기관이 등록되어 있지만, 진정한 의미의 신약연구기관은 손에 꼽을 정도이다. 대부분이 복제품을 만들거나, 제형변경을 위주로 연구하는 업체들이다. 현재 GLP 인가를 받은 업체는 전국적으로 22개 정도이다. GLP를 아직 득하지 못한 많은 연구기관들이 현재 GLP를 신청 중이며, 많은 소형의 연구기관들이 새로이 GLP에 부합되기 위해 투자를 준비하고 있다. 하나의 GLP에 부합되는 연구실 건립에 40억원 이상이 소요되는 현실을 감안한다면, 그리고 실제로 그렇게 많은 전임상 단계의 연구를 할 수 있는 실험실이 필요할 지, 또 그렇게 많은 자본을 두자하고도 실제로 GLP를 통과할 수 있을지도 의문이다. 현재의 신약 심사기준에 의거, 이미 외국에서 출시한 제품에 대해선 전임상단계의 안전성연구가 필요치 않다. 반면에 중약의 주사제에 대한 심사가 전에 비해 더욱 엄격해질 전망이다. 따라서 중약 주사제의 개발이 상당히 감소할 것으로 전망된다.

중국의약품보건식품수출입상회(협회)의 최근 통계에 의하면 2006년 1월 부터 10월까지의 대러시아 의약품 수출액이 2억 4천만 달러에 이르렀다 한다. 이는 2005년 동기 대비 47%에 이르는 성장수치다. 실제로 최근 중국회사들의 대 러시아 의약품 수출이 증가되는 현상을 피부로 느낄 수 있다. 몇몇 제약회사들의 사장들과 얘기하다 보면, 동남아시아, 러시아, 심지어는 아프리카까지 원료와 완제를 수출하고 있다고 자랑하곤 한다. 중국의 대러시아 수출의 이러한 급격한 증가는 다음의 몇 가지 원인이 있는 듯하다. 첫째, 러시아의 의약품수요 증가와 상대적으로 낙후된 의약품 산업이다. 최근 몇 년 동안의 급격한 경제 성장에 비해 상대적으로 낙후된 의약품 산업 때문에 많은 러시아 회사들이 중국을 찾고 있다. 상대적으로 저렴한 가격으로 구매할 수 있기 때문에, 일본이나 한국보다도 중국을 먼저 찾는다. 중국에서의 수입약 대부분은 항생제지만, 최근 다른 치료제도 많이 찾는 경향이다. 둘째, 러시아는 중국의 GMP를 인정하기 때문에 중국산 값싼 의약품들의 러시아 수출을 가능하게 한다. 중국은 때문에 진입이 어려운 미 & 8228; 유럽시장보다 러시아, 동남아시아, 중앙아시아, 아프리카 등의 수출에 진력하고 있다. 세째, 중국에는 러시아어를 구사하는 인력이 풍부하다. 최근 젊은 층에선 영어를 많이 배우고, 대학에서도 영어교육에 주력하고 있지만, 얼마 전 까진 러시아어를 배우는 인력이 훨씬 많았다. 러시아에서 유학한 인구도 상당수이다. 실제로 러시아어를 잘 구사하는 인재를 영어나 다른 외국어를 구사하는 인재보다 더 쉽게 구할 수 있는 곳이 중국이다. 네째, 중국의 남아돌아가는 의약품 생산능력이다. 4천개가 넘는 제약회사 중에 이익을 내는 회사는 반이 채 되지 않는다고 한다. 나는 공장을 풀가동하고 있다는 중국의 제약회사를 만나 본적이 아직 한 번도 없다. 때문에 남아돌아가는 생산시설을 가동하기 위해선, 판매를 늘리거나 위탁생산을 많이 받기위해 노력할 수밖에 없다. 중국의 위탁생산비는 우리가 상상할 수 없을 만치 저렴하다. 위탁생산을 주면서도 저 가격에 할 수 있을까하고 걱정할 정도이다. 이러한 형편이니 러시아에서 의약품수입을 위해 찾아오는 손님들이 어찌 반갑지 않을 것인가? 이제는 찾아오는 러시아의 바이어들을 앉아서 맞는 것보다 러시아를 방문해서 거래처를 개척하는 중국회사가 늘어나는 추세이다. 우리 한국도 러시아에 완제수출을 개척해 봐야하지 않을까 생각한다. 그러기 위해선 러시아어를 구사하는 인력이 많이 필요할 텐데 중국에서 구해보는 것도 괜찮으리라고 생각한다. 중국에 이미 진출해서 의약품의 생산거점을 확보한 한국의 회사들이나, 앞으로 진출할 회사들은 중국의 내수시장을 개척함과 동시에, 중국의 풍부한 러시아통 인재들을 고용하여 대러시아 의약품수출을 중국에서 바로 하는 것도 고려해 볼만하다. (박천일 cipark@zenithpharm.net)

중국 약업계는 신약의 의료보험 목록 등재에 대해 불만이 많다. 중국산 신약이건 외국에서 개발된 신약이건 약 4년 동안 국가의보에 등재를 시켜주지 않으니 불만이 많을 수밖에 없다. 원래 중국정부의 계획에 의하면 매 2년마다 국가의보에 등재된 의약품을 조정하게 되어 있었다. 하지만 2000년에 처음으로 제정된 국가의보목록은 2004년 10월에 한번 조정된 이후 아직까지 그대로이다. 의보 목록의 조정이 신약의 등재기회라 믿고 기다려 온 신약개발사의 인내심은 이미 바닥이 난 듯하다. 국내신약의 경우 불만은 더 심하다. 국내신약의 경우는 안전성을 고려해 출시되어 2년 이상 된 제품인 경우에만 의보에 등재될 수 있다는 규정 때문이다. 중국에서의 의보가입자 수는 아직 전체인구의 15%미만이고 주로 대도시의 월급생활자 들이다. 자영업자와 농민들까지 완전한 의보가 적용되는 시기는 추측하기가 어렵다. 2010년 말까지 중국정부의 계획이 있다는 소문만 돌 뿐이다. 비록 지금은 가입자 수가 전체인구에서 차지하는 비중이 크지 않지만, 신약의 성공을 위해서는 의보 목록 등재가 필수적이다. 등재가 되지 않은 품목은 환자가 자비 부담을 해야 하는데, 그 부담이 만만치 않아서 환자들의 불만이 많다. 일단 의보에 등재가 되면 매출이 최소한 5배가 뛰니, 제약사들이 자사 품목의 의보등재를 목 빼어 기다리는 것은 지극히 당연하다. 중국에서는 보험목록에 들어 가 있지 않은 제품은 정부가 관여하지 않는다. 제약사들이 시장 경쟁원리에 입각해서 가격을 정한다. 하지만 일단 보험목록에 들어가게 되면 정부가 가격을 정한다. 의보목록에 등재된 각 성분의 제품에는 정부가 정한 cap price가 매겨져 있다. 오리지날 제품의 cap price는 제네릭에 비해 20% 이상 높다. 중국의 의료보험 목록이 최초 제정된 것은 2000년도이다. 국가 필수의약품 목록( Essential Drug List)에 등재된 제품을 기초로 하여, A목록의 462개 제품, B목록에 1026개 제품을 선정하였다. 이 국가의보 등재품목을 기초하여 지방정부는 각 지방의 의보목록을 만들었는데, A목록은 손대지 못하게 하고 B목록의 제품은 국가의보등재품목의 15% 내에서 각 지방의 특색에 맞추어 바꿀 수 있도록 허용하였다. 이후 2004년에 1차 조정을 거쳤는데 A목록의 제품은 450 개로 조정되었고 B목록의 제품도 1400 개로 조정되었다. 이 1차 조정의 결과를 보면 전통 중국약(TCM)의 약진이 두드러진다. 중국정부가 너무 불공평하게 TCM을 우대한다는 불만이 외국회사들로부터 터져 나왔다. A목록의 제품은 100% 의보 적용이다. 반면에 B목록의 제품은 지역의보의 재정 상태에 따라 환자의 자비 부담률이 결정된다. 이런 현실이다 보니, 각 제약사들은 지방까지도 대관업무를 전담하는 직원을 두거나, 아니면 영업부 직원들이 대 정부 로비업무를 겸하도록 조직을 짜고 있다. 로비를 전담하는 에이전트들도 성행하고 있다. 중국의 보험목록은 국가의보외에도 城& 38215;居民& 21307;保目& 24405;，& 32844;工工& 20260;保& 38505;目& 24405;，新& 20892;合的目& 24405;，& 20891;保目& 24405;， 老干部& 21307;保目& 24405; 등이 있다. 城& 38215;居民& 21307;保目& 24405;은 실업자, 아동, 학생들을 대상으로 하는 보험의 목록으로 제품의 종류가 가장 다양하고 광범위하다. & 32844;工工& 20260;保& 38505;目& 24405;은 산업재해환자들에게 쓸 수 있는 제품이라고 생각하면 될 것이다. 新& 20892;合的目& 24405;은 최근에 시작한 농민에 대한 중앙정부와 지방정부의 의료비 보조정책에 의한 보험목록이고, & 20891;保目& 24405;은 인민해방군 산하의 병원들에서 군인들에게 쓸 수 있는 제품의 목록이다. 老干部& 21307;保目& 24405;은 퇴직한 고급공무원 들을 대상으로 한 것이다. 이렇듯 신약의 보험등재가 지연되고 있는 현실은 신약을 개발하는 제약사들에게 큰 위협이 아닐 수 없다. 20년의 특허보호가 인정되고 있지만, 제품 등록에 4년의 시간이 소요되고, 보험약가 등재에 또 몇 년이 소요된다면, 실제 특허 보호기간 내에 peak sales를 즐길 수 있는 시간은 그리 길지 않다. 중국 의보약가의 2차 조정이 곧 있을 것으로 전망된다. 1차 조정 이후 이미 4년이 흘렀으므로 많은 신약개발사들의 불만을 더 이상 모른척할 수가 없을 것이다. 2차 조정의 조정 폭이 어느 정도 커질지 모르겠지만, 상당한 신약이 등재될 것이고 이는 향후 3-4년간 시장에 큰 변화를 일으키는 전기가 될 것이다. 의보등재와 관련하여 중국에 진출하는 한국의 제약사들이 몇가지 유념해야 할 사항이 있다. 첫째, 진출하고자 하는 제품의 성분이 중국의 의보에 들어가 있는지, 그리고 cap price가 어떻게 책정되어 있는지 필히 확인해야 한다. 최근에는 이런 경우가 별로 없지만 한국제약사들의 중국진출 초기단계에서는 상당수가 있었다. 중국의 의보약가를 확인하지 않고, 제품 등록을 끝내고 수출단계에서 가격이 맞지 않아 수출을 포기한 그런 경우이다. 지금도 의보약가 확인 시에 제네릭 품목의 경우, 약 2년간의 등록기간을 감안해, 2년 후의 의보가격이 최소한 10% 정도 깎일 것으로 예측하는 것이 현실적일 것이다. 둘째, 한국 신약의 중국 진출 시에 제품의 등록에 걸리는 시간(4년), 의보등재에 걸리는 시간 등을 충분히 감안하여 현실적인 판매예측이 되어야 할 것이다. 세째, 중국의 의보목록 제품에 새로 등재된 제품에 충분히 관심을 써야한다. 새로 등재된 제품 중에 중국에서 생산할 수 없는 제품도 상당수 있으므로 한국의 제약사에겐 새로운 시장진출의 기회가 되기 때문이다. 중국에서의 의보품목 2차 조정의 결과가 어떻게 나올지 매우 예민한 관심사가 아닐 수 없다. (박천일 cipark@zenithpharm.net)

중국정부는 얼마 전 의약품의 상표 및 상품명에 대한 새로운 규정을 내 놓았다. 새로운 규정에 의하면 중국의 상표국에 등록되지 않은 상표는 사용을 불허한다는 내용이다. 중국에 제품 수출을 하는 한국기업들은 상표권에 대해 더 관심을 기울여야 한다. 그렇지 않으면 새로운 규정 때문에 다음과 같은 문제점에 부딪치곤 한다. 첫째, 중국회사가 몇 년간 한국제품을 수입해서 판매를 하더니 수입계약을 해제하고 저가의 중국산 제품으로 대체하면서 이전에 한국제품에 쓰던 상표를 중국산 제품에 사용한다. 한국회사로선 상표의 소유권을 갖고 있지 않아 난감하다. 새로운 상표를 등록할 수밖에 없는데 기간이 3년쯤 걸린다. 기존의 등록된 상표를 구매하려 해도 가격이 만만치 않거니와, 제품명도 마음에 들지 않는다. 둘째, 제품의 허가 등록도 다 끝나가서 판매가 임박했지만 상표는 아직 등록되지 않았다. 부랴부랴 기 등록된 상표의 구매에 나선다. 제품의 이미지에 맞는 제품명을 구매하기가 정말 쉽지 않다. 세째, 상표의 등록성공을 믿고 있었는데 등록에 실패했다. 원인은 유사상표가 이미 있기 때문이란다. 네째, 중국에 상표를 등록한지 10년이 지나서 등록 연장신청을 해야 하는데, 잊고 하지 못했다. 이미 동일한 상표를 중국회사가 신청한 상태이다. 이상의 네 가지 경우는 많은 외국회사들이 중국에 제품 수출을 하면서 당면하는 문제이다. 별 해결 방법이 없다. 이미 등록 중인 적합한 제품명 상표를 사들이거나, 제품명 없이 성분명만 포장에 기재하는 수밖에 없게 된다. 중국에서의 전반적인 제품명과 상표 관리는 다음 사항을 고려해야 한다. 첫째, 중국어 제품명은 우리가 생각하는 것보다 훨씬 중요하다. 중국어는 표음문자가 아닌 표의문자이다. 글자 한자 한자에 그 의미가 다 있기 때문에 2-3개의 제품명을 이루는 문자가 각각 좋은 의미를 가지면서 서로 조화를 이루는 것이 필요하다. 중국에서의 좋은 제품명은 제품의 종류, 품질이나 이미지를 소비자나 의사, 약사들이 느낄 수 있게 하는 것이 중요하다. 중국어는 한 개의 문자가 여러 뜻을 가진 것이 많다. 또한 4개의 성조에 따라 그 의미가 달라지는 것도 많기 때문에, 여러가지 다른 뜻을 암시하는 것도 가능하다. 우스꽝스러운 이름을 선택할 수 있는 가능성도 많은만큼 좋은 이름을 선택할 수 있는 가능성도 당연히 많다. 때문에 최고의 중국어 제품명을 선택할 필요가 있다. 제품명에 따라 인지도가 달라지고 제품의 판매량에도 영향을 미치게 된다. 특히 OTC제품인 경우엔 더 말할 나위가 없다. 좋은 중국어 제품명은 중국인들이 짓게 하는 것이 당연하다. 둘째, 상표에 관한 기본적인 법규와 규정에 대해 숙지할 필요가 있다. 중국의 식품의약품 관리규정에 의하면, 상품명(브랜드)은 새로운 화학구조나 활성성분을 가진 신약이나 화합물 특허를 가진 신약에만 허용한다. 제네릭에 불평등을 주기 위해 중국정부가 최근에 내어 놓은 조치이다. 한 회사가 생산하는 성분이 같은 제품에 대해선 제형이 달라도 하나의 상품명만 허용된다. 상품명이 없는 제네릭의 경우에 포장이나 설명서 상에 표기할 수 있는 상표의 글자 크기가 제한된다. 성분명의 글자 크기의 4분의 1정도 크기로 제한된다. 국무원 공상행정관리부문의 상표국에 등록되지 않은 상표는 사용할 수가 없다. 문제는 상표등록에 걸리는 시간이 약 3년 정도로 길다는 점이다. 일반적인 제네릭의 등록기간이 약 2년인 점을 고려한다면 제품 등록 출원하기 약 1년 전에 상표 등록을 출원해야 한다는 결론이다. 세째, 상표등록은 반드시 한국회사의 명의로 하라고 권하고 싶다. 많은 중국회사 들이 여러가지 이유로 들어 수입품을 판매하다가 나중에 이윤이 많은 중국산 제품으로 대체하는 경향이 있다. 이때 자신들이 소유한 한국제품의 상표를 그대로 Tm는 경우가 많다. 흔히 발생할 수 있는 경우고 예방이 최선이다. 이상의 제안을 한국회사들이 숙지하고 실행한다면 상표에 관한 기본적인 문제점들은 대부분 해결될 수가 있을 것이다. (박천일 cipark@zenithpharm.net)

한국기업의 중국진출 현황 중 현재 진행 중인 상황은 해당기업의 대외비일 수가 있으므로 이미 공개된 정보만 언급하는 것이 바람직할 것 같다. 편의상 진출형태에 따라 적극적 진출과 소극적 진출로 나누어 보기로 한다. 적극적 진출은 최소한 중국에서 법인, 혹은 대표처를 설립하여, 주재원이 파견되어 활동을 하는 것을 의미한다. 소극적 진출은 적극적 진출을 위한 관망단계에서 현지 법인이 없거나 주재원이 없이, 중국의 총대리에 판매활동을 맡기는 경우이다. 적극적인 진출의 형태는 현재 모든 회사가 생산법인에 국한되고 있지만, 일부회사는 현재 연구개발 법인을 추진 중이다. 적극적인 진출의 선두에 선 회사로써 한미약품과 녹십자, 동아제약, 신풍제약, 일양약품 등을 들 수가 있다. 동아제약은 박카스, 녹십자는 혈액대용제 공장을 중국에서 신설하거나 혹은 인수하여 판매활동까지 하고 있다. 특히 녹십자는 원료인 혈액공급난에 힘입어 생산하는 즉시 판매가 어렵지 않아 상당히 전망이 밝다. 그러나 길게 보면 혈액의 원활한 수급을 위한 혈액원의 확보가 향후의 관건이다. 한미약품은 대표브랜드인 마미아이( 메디락비타)의 지속적인 성장에 힘입어 몇 년째 탄탄한 이익을 올리고 있으며, 현재 많은 제품을 공격적으로 등록 중에 있다. 일양약품은 원비와 소화기계 의약품을 생산 판매하고 있으며 판매량이 꾸준한 성장추세를 보이고 있다. SK의 진출형태는 독특하다. 트라스트 판촉을 위한 법인을 만들어 일부 대도시는 직접 병원 판촉사원을 운영하고 나머지 지역은 대리상을 통해 판매하고 있다. 현재 등록 중인 신제품들의 출시와 함께 직접 판촉하는 지역도 점차 넓혀 갈 계획이다. 적극적으로 진출한 회사는 이렇듯 손에 꼽을 정도로 적은 편이며, 몇개 의약품 원료 회사가 적극적 투자를 진행 중이다. 대부분의 회사들이 현지 대리상을 통해 판매를 하는 소극적 진출을 하는 형태로 분류된다. 하지만 대표처를 설립하여, 보다 적극적인 진출을 모색하는 회사가 늘고 있으며 LG, 대웅, 현대, 안국약품 등이 그 예이다. 대웅은 앞으로 현지 법인을 설립하여 보다 적극적인 투자를 위한 준비를 진행 중이다. 한국 기업의 해외진출을 살피다 보면 한국 제약산업의 우울한 현실이 뇌리에서 지워지지 않는다. 감사원이 국내에서 개발된 신약에 대해 약가산정이 잘못되었다고 지적했다는 데일리팜 보도는 정말 답답한 일이 아닐 수 없다. 감사원이 기술집약적인 의약품의 원가까지 계산할 정도로 한가한지 의문이지만 한국의 정부가 간과하는 것이 분명히 있다. 국산 신약은 내수만을 위한 것이 아니라 글로벌 시장을 겨냥하는 것이고 기회가 얼마든지 있다. 그 신약이 해외로 진출하면 수입국에선 한국의 약가를 참고가격으로 삼아 자국의 보험약가를 결정하게 된다. 그런데 한국에서 보험재정을 명분으로 신약의 약가를 깎아 년간 백억원을 절감했다고 한다면 한국은 세계 시장에서 수천억원, 수조원의 기회를 날려버리는 것이 된다. 설혹 원가산정을 통해 꼭 신약의 가격을 관리해야 한다면 국산신약이 외국에 진출한 후 10년 뒤에 하면 되지 않을까? 개량신약이라도 신약이 창출하는 부가가치는 엄청난 것이다. 신약 연구개발을 지원은 못할망정 약가문제로 의욕을 꺾는 일은 없기를 바란다. 그리고 정부가 운영하는 제도도 해외진출이라는 과제를 항상 고려하는 글로벌 시대의정책운용으로 발전되기를 바란다. (박천일 cipark@zenithpharm.net)

1)시장의 규모 중국시장에 대한 IMS 통계에는 전통 중국약과 OTC제품이 포함되어있지 않다. 때문에 외국과 숫자의 직접 비교가 어렵다. 한국의 시장규모가 세계 10위권 밖인데 비해, 중국은 2007년 현재 7위이다. 2010년이 되면 세계 5위, 2020년이 되면 일본에 근접하는 세계 3위의 시장이 되리라는 것이 전문가들의 공통적인 견해이다. 4-5년마다 한국제약시장만한 시장이 하나씩 생겨나는 셈이다. 중국 제약시장의 성장 동력은 국민 GDP의 성장에 따른 1인당 의약품소모량의 증가(현재는 20불 정도로 미국의 35분의 1수준), 인구의 노령화, 의료보험의 확대(현재는 의료보험의 가입인구가 13억 전체인구의 15%에 불과) 등을 꼽는다. 중국정부는 2010년까지 전 인구의 개보험화를 고려하고 있는 것으로 알려져 있다. 2)TCM(Traditional Chinese Medicine) 중국시장의 제일 큰 특징은 TCM 의 존재다. 전체 의약품시장의 약 30%를 차지한다. 중국의 TCM은 한국의 한약재와는 달리, 첩제가 아니고 정제나 캡슐화, 주사제화한 제제들이다. 중국의 병원들이 주요 수입원으로 생각하고 환자에게 강매하는 수액제들의 상당부분이 TCM이다. 한국의 수액제제가 중국에 진출한다면 이들 TCM들이 주 경쟁상대가 될 것이다. TCM시장은 매년 큰 폭의 성장을 하고 있지만 서양약에 비해 성장속도가 상대적으로 느리기 때문에 시장점유율은 매년 내려가고 있다. 중국의 병원에서는 TCM의 처방이 많다. 서양의학을 전공한 의사들도 자연스럽게 TCM을 처방한다. 의과대학의 커리큘럼에도 한방 치료에 관한 과목이 있다. 주로 노인층들이 TCM을 선호한다. 대부분의 종합병원들이 중의과를 병설하여 한방과 TCM을 좋아하는 노인층의 고객을 흡수하고 있다. 최근에는 많은 전문의들이 TCM의 약효에 대해 의문을 표시하며, 일부 진료과목의 주임교수들은 수하의 의사들에게 TCM처방을 금지시키는 병원도 생겨나고 있다. 일반 소비자들, 특히 젊은 연령층의 소비자들이 TCM의 약효에 대해 회의적인 반응을 보인다. 3)병원시장과 약국시장 병원시장과 약국시장은 약 7대 3정도이다. 몇 년 전만 해도 8대 2의 비율이었지만 점차 약국의 비중이 커지는 추세이다. 중국의 병원시장은 종합병원이 주도한다. 의원과 정부가 운영하는 보건소, 보건지소 들이 있긴 하지만 너무 미미하다. 전체 병원시장의 5% 정도로 보고 있다. 중국에는 약 1만7000개의 종합병원급 병원들이 있다. 많은 외자기업들은 그 중 약 10% 정도에 해당하는 2,000개 정도의 병원을 타겟으로 한다. 이들 2,000개 병원들의 의약품 사용량은 전국 병원의 의약품 사용량의 약 65%를 차지한다. 이들 종합병원의 대부분은 정부가 경영하는 의료기관이다. 과학원, 성(省)정부, 시정부, 현정부, 인민해방군에서 경영하는 병원들이다. 약국은 전국적으로 약 20만개가 있을 것으로 추산한다. 그 중 60% 이상이 법인약국이다. 주로 의약품 유통업체나 전문체인약국 들이 운영하는 법인약국들이다. 개인약국들은 누구든 관리약사를 두면 약국을 개설할 수가 있다. 중국의 약국들은 조제를 하지 않는다. 병원내의 약국들도 마찬가지이다. 때문에 덕용포장이 없다. 의사가 처방하는 대로 소포장을 판매만 할 뿐이다. 중국에도 난매약국들이 5년 전부터 생겨나고 있다. 병원에서 파는 가격보다 훨씬 저렴하기. 때문에 많은 환자들이 병원처방을 갖고 인근약국으로 가서 구매하는 추세가 늘고 있다. 4)제약회사 전국에 약 4,000여개의 완제를 생산하는 제약공장들이 있다. 원래는 약 6,000개 였으나 2004년에 GMP가 전면 실시되면서 GMP를 통과하지 못한 약 2,000여개의 제약회사가 도태되었다. 일부 국영기업을 제외하면 대부분이 민영기업인 제약회사들이다. 이들 민영기업의 소유주들은 대부분이 의약품하고는 원래 거리가 먼 사람들이다. 석탄이나 부동산으로 돈 벌어 제약회사에 투자한 사람들이 많다. 투자는 했는데 경영을 잘 못해 적자에 허덕이는 업체가 전체 4000개 업체의 3분의 1에 달한다. 중국의 제약업체들은 크게 두 가지 특징이 있다. 첫째는 자기 영업조직을 갖춘 회사가 많지 않아 채 500개가 되지 않는다. 대부분의 회사들은 각 지역의 대리상(품목도매상)들을 찾는다. 소비자가격의 20%-30% 정도로 이 대리상들에게 현금 판매하는 형태이다. 둘째는 자체 연구개발 조직이 대부분 없다는 점이다. 상위 수 십 개의 회사들만이 연구개발조직을 갖추고 있다. 대부분의 회사들은 연구개발을 전문으로 하는 업체에서 제품을 사 들이고 있다. 중국에는 많은 연구개발회사들이 난립하여 제네릭을 만들어내면서 연구개발 능력이 없는 제약회사들을 상대로 판매하고 있다. 5)의약품 유통업 약 1만개 정도의 의약품 유통업체가 있는 것으로 추산된다. 이들 의약품 유통업체 중 전국적인 조직을 갖춘 업체는 없다고 보면 된다. 중국이 크기 때문이다. 대부분의 의약품 유통업체 들은 성 단위, 시 단위, 혹은 구나 현 단위의 세분된 유통망을 갖고 있을 뿐이다. 이들 업체들은 서로 유기적으로 다른 업체들과 협력관계를 맺고 있다. 중국의 의약품 유통업은 2004년 12월 1일 부로 외자기업에게도 전면 개방되었다. 하지만 실제 진입에 성공한 곳은 몇 개의 대형유통업체 뿐이고 소형유통업체들은 이러 저러한 이유로 허가를 내 주지 않고 있다. 때문에 중국에서 의약품 판매법인을 설립하려는 많은 한국 업체들이 크게 불편을 겪는 실정이다.