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약사국시 과목개편 연구의 총체적 문제2015년 첫 약대 6년제 졸업생들이 시험 보게 될 약사국시 개정안에 대해 최근 손의동교수를 책임연구자로 하는 ‘약사국가시험 과목개선 실행방안 연구’의 최종안이 도출되어 국시원에 제출된다. 약사국가시험은 약사법 시행령 4조의 개정이 필요한 사항이므로 해당 연구(안)이 최종안은 아니지만 추후 국시원이 이를 토대로 약사국시의 개편을 진행할 것으로 보이므로 해당 연구(안)의 문제점을 지적하고 이에 이의를 제기하면서 약사국시가 약사직무와 부합되도록 전면적으로 개편돼야 한다는 주장을 하고자 한다. 약사국시는 약학사가 아닌 약사 배출을 목적으로 집중돼야 아주 오랜 기간 약계의 노력과 사회적 합의 과정을 거쳐 약학 교육이 4년에서 6년으로 전환된 취지는 보다 전문성을 갖춘 약사배출에 있음은 자명하고 이는 단순 이론 시험이 아닌 약사직무를 종합적으로 평가할 수 있는 시험체계 마련을 기본으로 요구하고 있다. 그간 수없이 문제제기가 되었던 과목 중심의 현행 약사국시의 틀을 유지하는 선에서 약사국시가 치르질 경우에는 6년제 약사의 질을 담보할 수 없고, 약대를 6년제로 개편한 많은 이유들을 상실하게 될 것이다. 또한 2년이라는 시간과 등록금을 추가로 부담하는 학생들의 요구와 이러한 추가적인 사회 비용의 부담을 무시하는 결과일 것이다. 기존 12과목을 4과목으로 축소한 것처럼 포장, 사실은 18개 과목 이번 연구(안)을 보면 기존 12개의 국시과목이 4개 과목으로 축소됐으나, 세부과목으로 들어가 보면 오히려 총 18개 과목으로 늘어나 있다. 해당 연구가 유관 단체의 의견을 들었다고는 하나 실제로는 약대 교수들에 의해서 주도 진행된 바, 교수들의 전공과목 살리기에 집중하여 기존 국시과목은 대부분 그대로 남겨 두고 오히려 몇 과목(물리약학, 임상약학, 사회약학, 실습 3과목)을 추가하여 총 18개 과목으로 구성된 것이다. 보고서의 연구방법을 보면 ‘과목별 분과대표 교수’들이 참여하여 회의를 하는 식으로 하여 이미 연구의 출발부터 과목 중심의 약사국시를 유지하겠다는 결정을 전제하고 연구를 진행한 것으로 보이고, 출제 문항수 비중을 조정함에 있어서도 설문조사 결과를 토대로 하는 등 약대 6년제라는 약학교육 제도의 대변혁에 대비한 연구라기보다는 이견을 조정하는 수준에서 진행된 것이 아닌가 하는 문제 제기를 하지 않을 수 없다. 과목 중심 아닌 직무 중심의 시험체계 마련해야 약사국가시험은 약대 졸업생의 직무수행 능력을 평가하여 일정 요구 수준 이상에 도달한 자를 약사로 배출하는 제도이므로 본연의 취지에 충실하게 운영돼야 한다. 국시 교과목 위주로 대학에서 공부하고 해당 과목별로 출제한 문제 풀이식의 국시를 통과하는 것은 재학기간 중에 시험을 보는 것과 별반 다르지 않고, 약사로서 현장에서 요구되는 지식을 갖추도록 하는 것과는 너무 큰 차이가 존재한다. 약대를 졸업하고 약사 면허를 따서 사회에 나와도 현장에서 다시 다 배워야 하는, 그래서 실제 할 수 있는 일들이 거의 없는 상황에 직면하는 이유이기도 하다. 약국, 제약, 병원에 근무하는 약사가 행하는 주요 직무를 성공적으로 이행할 수 있는지 여부를 종합적으로 판단하는 직무에 근거한 문항 중심의 약사국시 체계가 절실한 이유이다. 예를 하나 들면, 약국 근무시 ‘8세 소아환자에게 타이레놀이알서방정의 분말 조제 처방전’이 나온 경우 ①소아 연령금기 판단에는 약제학, ②혈중 농도의 급격한 상승으로 인한 부작용 문제에는 약물학적 지식이 필요하고, ③의사와의 통화 및 처방 변경 요구 ④최종 조제 여부 판단 또는 변경 조제, 환자 복약지도에는 임상약학과 약사법규 등 종합적 지식이 요구된다. 단순히 서방정에 대한 약제학적 지식과 혈중농도에 대한 약물학적 지식, 법조항으로 보는 약사법규 등 과목별로 따로 따로 단편적인 지식을 묻는 방식으로는 이런 직무 수행에 필요한 지식을 종합적으로 습득할 수 없다. 직무에 근거하여 종합적인 지식을 확인하는 문항중심의 약사국시를 통해 기대하는 것은 교육과정과 시험의 준비에서부터 현장 접근성을 가진다는 것이고 이는 교육과 약사로서 수행하는 역할 사이의 지나친 거리감을 줄이는 역할을 할 것이다. 실질적으로 현재 배출되고 있는 약대생의 경우, 약 80%가 병원 또는 약국약사로 근무하게 되고, 환자중심 실무능력을 갖추어야 하는 것이 세계적인 추세임에 비추어 볼 때, 학계(교수) 뿐 아니라 향후 실무교육을 협조하게 될 대한약사회가 참여하고 의견이 반영되어 약사국시의 개편 방향이 정해져야 할 것이다. 보건의료와 약업 환경이 격변하여 약사의 정체성과 전문성이 위축될 수 있는 위기감이 조성되고 있는 시점임을 감안하면, 약학교육을 더욱 발전시키고 우수한 약사가 배출될 수 있는 약사국시로 개편되어야 하는 것은 양보될 수 없는 시급하고도 중요한 현안이다.2011-10-17 08:22:03데일리팜 -
무슨 이런 경우가?최근 복지부는 약국개설자의 개인 신용카드사용으로 발생하는 캐시백 등 포인트까지 약국의 금융비용으로 포함시키겠다는 법안을 내 놓았다. 내용은 이런 것이다. 현재 약국에서 의약품대금을 현금으로 결재하면 구입처에서 1.8% 이하의 금융비용을 받을 수 있고, 신용카드로 결재하면 별도로 카드사로 부터 1%이하의 캐쉬백 등 포인트를 제공받을 수 있다. 그렇지만 이 둘을 합하여 최대 2.8%를 넘지 못하게 정하고 있다. 물론 이 적용은 의약품 전용구매카드(기업카드)를 사용할 경우에만 그렇고, 개인카드 사용은 따로 규제하는 법이 없었다. 그런데 뜬금없이 복지부는 약국개설자가 사용하는 기업카드는 물론 개인카드를 사용하여 발생하는 캐쉬백 포인트까지 약국의 금융비용에 포함 시키겠다는 내용이다. 최근 일부 카드사들이 자사(自社)카드의 사용을 권장하기 위하여 영업 전략상 캐쉬백 등 포인트를 다소 높이고 있는데 약국개설자는 개인적으로 사용하여 받는 혜택까지 이를 금융비용으로 보겠다는 것이다. 무슨 이런 경우가? 어떤 근거로 정부가 주는 것도 아닌 개인과 카드사간에 이루어지는 사적인 거래까지 정부가 관여하겠다는 건가? 약국개설자 말고 다른 일반사용자도 이런 규정을 적용하는 예가 있는가? 또한 이런 형태의 개입이 결과적으로는 카드사간의 자유경쟁을 막고 제한하는 것은 아닌가? 이것이 이른바 시장경제인가? 우리 약사들은 특혜를 받겠다는 생각은 꿈에도 않는다. 부디 역 차별만 안했으면 좋겠다. 오늘날 약국.약사들은 이문제가 아니라도 자고나면 생겨나는 새로운 규제 때문에 온종일 팍팍하게 시달리고 있다. 이런저런 이유로 힘든 환경에서 근무하는 대부분의 약국개설약사에게 부디 정부는 불필요한 개입이나 관여는 하지 않았으면 한다. 그리고 개인적인 바램은 최소한 약국개설약사가 직업에 만족은 아닐지라도 자괴감만은 들지 않도록 해 줬으면 한다.2011-09-27 16:03:35데일리팜 -
약이란 무엇인가?일반인들에게 이런 질문을 던지면 사람들은 어떤 반응은 보일까요? 아마 대부분은 사람에게 도움을 주는 물질, 병에 걸렸을 때 먹어야 하는 것쯤으로 생각할 것입니다. 그러면 약의 전문가인 약사님 들에게 이런 질문을 한다면 어떤 대답이 우세할까요? 아마 약학개론에 규정된 전문을 인용하는 약사님들이 많을 것입니다. ‘의약품은 사람 또는 동물의 질병에 대한 진단·치료·경감(輕減)·처치·예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구·기계가 아닌 것, 사람 또는 동물의 구조 ·기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것이다’ 처럼 말 입니다. 이러한 약에 대한 근.현대적 사고와 규정외에 오랜 세월 인류와 역사를 같이 해오며 남겨진 약에 대한 생각과 정의에는 과연 어떤 부분이 있었을까요? 대학 재학중 한약분쟁의 소용돌이를 온몸으로 체험하게 된 적이 있었습니다. 그때 자연스럽게 약에 대한 정의가 지나치게 사전적인 것에 못내 아쉬움을 가졌습니다. 졸업후 개국을 하고 다양한 전문약과 일반약을 다루면서도 藥(약)에 대한 해석학적 궁금증은 늘 사라지지 않은 채 가슴속 깊숙이 남아있었습니다. 그러던 어느 날 본격적인 한문 공부를 하게 되면서 藥(약)이라는 한자에 더욱 가까이 다가갈 수 있는 경험을 하게 되었습니다. 이제 그 경험에 대해 이야기해보려 합니다. 언어와 문자는 새로운 사물이나 개념을 정의할 때 스스로를 사람들의 무한한 상상력과 통찰력에 분석을 맡기게 되는데 그런 과정을 거쳐 경쟁한 단어들만이 살아남아 수천년의 세월을 넘어 오늘날에 존재하는 것입니다. 특히 상형을 기본으로 하는 한자어의 특성으로 유추한다면 약이라는 단어 또한 수천 수백의 단어들과의 경쟁 속에서 나온 인류의 산물인 것입니다. 그리고 태초에 인류가 탄생했을 때부터 공헌해온 약의 'name value'를 생각한다면 훨씬 더 많은 각고의 노력이 이 글자 안에 내포되어 있지 않을까요. 왜냐하면 인류가 병의 재앙 속에 있었을 때, 약이란 늘 희망의 메시아나 다름이 없었을 것이기 때문입니다. 이런 생각을 바탕으로 약이라는 문자에 대해 보편적 형태의 분석과, 약사로서 개인적으로 느껴왔던 약에 대한 이미지를 더한 분석으로 비교해 보았습니다. 樂(락)은 본래 나무(木)와 실(絲)의 상형을 합한 것인데 나무는 공명통(共鳴筒)이 있는 속이 빈 나무요, 실은 굵기가 다른 두어 줄의 끈이었다고 합니다. 이 끈을 후대에 絃(현)이라 부르게 되고 여기에 白이 더해지고부터 樂이 된 것입니다. 뜻은 당연히 즐거움을 내포하게 됩니다. 결국 보편적 분석에서 약은 풀 가운데서 인간에게 즐거움을 주는 풀이 되는 것이지요. 그렇지만 약을 사랑하며 연구해왔던 입장에서는 이와 다른 해석도 충분히 가능하지 않을까요? 물론 문자학의 범주를 뛰어 넘어서 말입니다. 2번의 경우가 그 하나의 좋은 예가 되었으면 합니다. 草木은 약물을 구성하는 대표적 원료 물질입니다. 비록 동물성, 광물성 생약이 있다 하더라도 태초에 약의 시원에서 본다면 草木을 대명사로 쓰는 것에 대한 이의는 아마 없었을 것입니다. 현대적 의미의 정제된 약들이 무수히 쏟아지는 이 때에도 약의 근원물질들은 늘 천연물 생약에 기저를 두고 있다는 사실을 잊지 말아야 할 것입니다. 다음은 요가 두 개 있는데, 요에는 ‘작다’라는 뜻 이외에 幼(유) ‘어리다’라는 뜻이 있습니다. 어리다라는 뜻은 무엇입니까? 바로 늘 약을 곁에 두어야 하며 이용하는 老弱者를 상징할 수 있는 말이 아닐까요!! 결국 요는 약을 필요로 하는 대상이라 말할 수 있을 것입니다. 마지막으로 白(백)은 무엇을 의미할까요? 평범한 사람들에게도 白(백)은 순수고결의 의미를 가집니다. 저는 여기에 약이 추구해야 할 가치와 목표를 두고 싶습니다. 병약한 정신과 육체가 온전함에서 흐트러져 있을 때 순수하며 깨끗한 마음으로 그들의 중심을 잡아줄 수 있는 힘!! 저는 이것이야말로 진정한 약의 힘이며 가치라고 느끼는 것입니다. 또한 지금처럼 약의 정체성이 흔들리는 혼란한 시기에 진정으로 국민의 건강권을 짊어지고 나아가라는 숙명이 白(백)안에 들어있다고 보고 싶습니다. 이런 내용을 정리해 보면 우리가 알지 못하는 사이에도 약이라는 단어 안에는 원료적 물질, 치료의 대상, 추구해야 할 가치가 내재되어 있었던 것입니다. 비록 이런 형태의 약이라는 문자에 대한 개인적인 분석이 역사 속에서 검증되지 않았을지라도 약에 대한 관심과 이해를 높이는데 도움이 되었다면 약에게서 받은 은혜에 조금이나마 보답하는 길이 아닌가 생각해 봅니다. 우리가 진정 약을 사랑하는 사람이라면 시류에 흔들리거나 좌초되지 말고, 약이라는 본질적 물음과 순수한 가치에 좀 더 충실해져야 한다는 생각에서 이 글을 올려봅니다.2011-09-19 06:35:00데일리팜 -
"효율적 건보모델, 다보험자가 아니다"국민건강보험을 효율적으로 운영한다는 것은 국민들이 동일한 부담으로 더 많은 혜택을 받아 건강수준을 더 높일 수 있다는 것을 의미한다. 따라서 국민건강보험 운영의 효율화는 매우 중요한 국가적 과제로 지속적 개선이 이루어져야 한다. 최근 대한의사협회 의료정책연구소는 단일보험자이기 때문에 국민건강보험공단이 비효율적이라는 주장을 제기한 바 있다. 그런데 이러한 주장은 자칫 우리의 건강보험을 오히려 왜곡할 수 있는 주장이어서 단일보험자의 효율성에 대한 좀 더 차분하고 객관적인 평가가 필요하다. 의협은 네덜란드, 스위스, 독일의 다보험자 체제가 경쟁을 통해 효율성을 향상시켰다고 주장하였다. 그러나 네덜란드, 스위스의 개혁 성과는 아직 논쟁 중으로 결론내리기 어렵다. 네덜란드 개혁에 대해 상세히 분석한 외국학자들의 논문(Kieke등, NEJM, 2011)을 보면 의료비증가율 감소에 실패한 점, 무보험인구는 줄었으나 체납자가 증가한 점, 보험선택의 자유가 증가했다고 볼 수 없다는 점, 오히려 정부 규제가 복잡해졌다는 점 등을 지적하면서 효율성이 향상되었다고 볼 수 없다고 결론짓고 있다. 오히려, 스위스와 독일에서 시도되고 있는 개혁의 핵심은 의협의 주장처럼 효율화를 위해 다보험자체계를 도입한 것이 아니라, 기존의 다보험자 경쟁체계의 문제점을 해결하기 위해 단일한 원칙의 공적 규제를 강화한 것이었다. 즉 역사적 전통과 사회문화적 특성에 의해 단일보험자 구조를 원천적으로 가지기 어려운 상황에서 보다 강력한 단일 기준과 규제를 추가한 것이다. 독일의 단일보험요율 도입이나 스위스, 네덜란드의 전국민의무가입의 법제화 등이 그러한 사례라 할 수 있다. 또한 지난 8월초 미국 Commonwealth Fund의 연구에서는 미국의 의료보험 행정비용이 캐나다의 네 배에 이른다고 발표되어 미국 다보험자 체계의 문제점이 이슈화되기도 했다. WHO 자료를 기준으로 58개국의 건강보험 행정비용을 비교한 Marthauer등의 연구(Health Policy, 2011)에 의하면 경쟁에 의한 비용효율화는 실제로 나타나지 않았으며, 다보험자에 비해 단일보험자에서 운영비용이 적은 경향을 보였다. 한편 의협은 국민건강보험공단의 관리운영비가 높고 이는 “단일 거대 조직의 관료적 운영으로 인한 부작용”이라고 단정하면서 이러한 비효율을 해결하기 위해 대체형 민간보험자를 활용하자고 까지 제안하고 있다. 그러나 공단의 관리운영비가 과도히 높다고 보기는 어렵다. 공단의 관리운영비는 OECD 회원국 중 가장 낮은 편에 속하고, 관리운영비의 증가율도 2001년에서 2010년 동안 5.26%로 같은 기간 연평균 보험급여비 증가율 11.0%에 비해 절반수준에도 못 미친다. 그리고 국민건강보험의 2008년 기준 수입보험료 대비 관리운영비 비율은 2.3%로 25%에 달하는 민간보험에 비해 비교할 수 없을 정도로 낮다. 게다가 국민의 입장에서 볼 때도, 2008년 기준으로 국민건강보험의 보험료 부담 대비 급여비 혜택 비율이 98.5%로 79.4%에 불과한 실손형 민간의료보험사에 비해 훨씬 효율적이다. 사실 단일보험자로서의 국민건강보험 체계는 위험 공동대처(risk-pooling) 기능의 측면에서 다보험자에 비해 훨씬 효율적이고, 의료서비스 제공자와의 교섭력을 높일 수 있는 장점도 가지고 있다. 그러므로 국민건강보험공단이 더욱 효율적으로 기능하여 국민들의 편익을 높이기 위해서는 단일보험자로서의 책임과 권한을 확대하고 기능적 전문성을 더욱 강화해야 한다. 민간보험자를 활용하는 등 다보험자 구조로 가는 것은 건강보험 개혁의 역사에 역행하는 개악이 될 뿐이다.2011-09-08 06:35:00데일리팜 -
파장 큰 '품목허가갱신제' 사전준비 미흡최근의 전반적인 제약환경의 변화는 시장 중심이 아니라, 정부에 의해 주도되면서 의약품 산업의 가장 기본인, 허가와 약가제도의 뿌리를 흔들고 있다. 이 과정에서 정부가 추진하고자 하는 새로운 목표를 달성하기 위한 사전절차나 기존 제도와 연관성에 대해 전혀 고려되지 못하고 있다는 점에서 관련 업계의 심각한 우려가 있다. 모든 제약기업에 초 비상사태를 빚어낸 약가제도변화에 가려 논의조차 제대로 이루어지지 못하고 있는 또 다른 제약 산업의 심각한 제도 변화가 '품목허가갱신제도' 약사법개정안이다. 7월말 발표된 복지부의 약사법입법예고안에 보면, "재평가 기간을 단축하고, 주기적이고 체계적인 안전성ㆍ유효성 평가 및 허가신고의 효율적 관리를 위해" 5년 단위의 허가갱신제도를 도입하는 것으로 예고되고 있다. 그러나 '허가갱신'제도는 전 제품을 대상으로 한 포괄적인 제도변화이기 때문에 제도변화이전에 철저한 사전 검토가 필요하며 사전 검토된 내용을 바탕으로 관련제도의 보완을 선행시키거나 동반하지 않으면 국민보건상의 안전성/유효성 및 건강보험재정의 건전성확보라는 대 명제에 오히려 부합되지 않는 결과를 빚어낼 소지가 크다. 안전성·유효성 입증된 약 퇴출 부추겨…고가 신약 대체 바람직하지 않아 허가갱신은 다른 제도와 달리 기존제품 전체를 그 관리대상으로 한다. 즉 이미 시판된지 상당기간이 경과한 제품을 대상으로 하는 것이며, 허가갱신의 관리결과로 기존제품 중 일정 행정기준에 미달하는 제품을 퇴출시키고자 하는 것이 그 기본 목표인 것이다. 여기서 주목하여야할 점은 기존제품을 어떠한 관점에서 볼 것이냐 하는 것이다. 다시 말해 시장에 어느 정도 이상 정착되어 있는 제품은 그 안전성과 유효성이 입증되어 있다고 보아야 한다는 점이다. 신제품 발매후 중대한 부작용발견으로 여러 제품이 회수/판매금지되고 있는 현실을 감안하면, 실제 인체에 적용된 사례가 많으면서도 중대한 부작용이 발견되지 않은 기존제품의 허가갱신 불인정은 시판 후 일정 사례 이상 추가 검토가 필요한 신제품으로 대체 처방을 촉진시키는 결과를 낳을 수 있다. 국내사, 일반약에 대한 국내임상을 통한 허가갱신 어려울 것 특히 일반의약품의 경우에 있어서는 표준제조관리기준에 의한 부분을 제외하고는 허가기준이 없어, 어제까지 시판되고 있던 제품이 G7국가에 없을 경우 신약에 준하는 국내임상을 실시해야하나, 일반의약품의 적응증이나, 유효성수준을 감안할 때 국내 어느 회사도 국내임상을 통한 임상을 통한 허가갱신은 시도하기 어려울 것으로 보인다. 순수 일반의약품 시장을 겨냥한 국내 개발 일반의약품을 찾아보기 힘든 현실을 감안할 때, 일반의약품의 국내 개발시 필요한 허가관련 규정이 사전 정비되지 않은 상태에서의 허가갱신제도 도입은 자칫 가치있는 제품들의 퇴출과 이로 인한 일반약시장의 위축 및 보험재정에서의 부담이 우려되는 상황이다. 전문약 시장에서도 동일한 상황이 초래될 우려가 있다. 우선적으로 G7국가에서의 허가 갱신제도를 그 실질적인 운용측면에서 들여다보아야 할 필요가 있으며, 허가가 유지되고 있지 않은 경우도 그 내용을 감안하여 허가 갱신에 필요한 자료의 수준도 다양화할 필요가 있을 것이다. 이미 시판되고 있는 의약품에 대한 현 규정수준의 자료제출은 G7국가의 제약사에게도 커다란 부담으로 작용한다. 제조허가와 판매허가로 이원화해서 제도충격 완충해야 따라서, 현 수준의 임상을 필요로 하는 의약품의 선정에 있어서는 안전성 확보를 목표로 하고, 유효성에 대해서는 유효성이 의심되는 제품들에 대한 의견을 학회 등을 수렴해 임상 요구 요건을 최소화하는 방안을 고려해야 한다. 또한 임상시험에 소요되는 장기간의 시험 시간과 여러 적응증을 갖고 있는 제품이 일부어느 특정 적응증에서 필요 수준에 미치지 못하는 결과를 초래했을 때 시험기간 확보를 위한 대안들이 고려되어야 한다. 이를 위해서는 제품의 허가를 제조허가와 판매허가로 이원화하여, 허가갱신에 필요한 자료를 충분히 확보하지 못한 제품에 대해서는 우선 판매허가관리를 통해 해당 회사에 적정 평가기간을 확보해주고 그 결과를 제출한 시점에서 판매허가를 갱신해주는 형태 등을 검토할 필요가 있다. 이는 무조건적인 갱신불인정은 그 이후 재허가에 필요한 자료에 대한 규정이 없어 신규허가에 필요한 수준의 자료를 필요로 할 가능성이 큰 현실에서 반드시 필요하다 할 것이다. 또한, 현재 국내 허가 의약품의 상황을 보면, 보건행정의 비교대상으로 여겨지고 있는 G7국가에서 판매가 지속되고 있는 제품으로 국내 허가가 있던 제품들도 상당수 허가 자체가 소멸되었거나, 단지 허가만을 보유한 상태인 경우가 상당수 있다. 이는, 정부의 의약품 관리정책이 약가의 지속적인 인하와, 신약허가규정 및 G7국가의 의약품집 등을 근간으로 하기 때문이다. 일반적으로 신약에 대한 허가 규정은 여러 경로를 통해 확보가 가능하고 또 공조의 필요성이 있다고 할 수 있다. 이들 제품에 대해서는 제약회사 측면에서도 많은 투자를 할 타당성과 의욕이 있다고 볼 수 있기 때문에 상당한 비용이 수반되는 관리방안도 시장측면에서 작동할 가능성이 높다. 그러나, 기존제품에 대해서는 이러한 상황을 기대하기 어려운 반면 정부정책 측면에서 볼 때, 기존 제품의 소멸은 어떠한 형태로거나 간에 상대적 고가제품으로 전이될 수 있기 때문에 여러 유형으로 나누어 세심하게 허가갱신 방안에 반영할 필요가 있다. 불필요한 퇴출로 부작용 야기하지 않도록 사전 검토 선행해야 현실적으로는 복합제를 포함한 신규 일반의약품의 허가규정, 전문의약품의 허가갱신제도의 목표 다원화(안전성 검증대상제품과 안전성,유효성 동시검증필요대상제품 등), 자료준비기간확보방안, 임상 필요적응증과 기타 적응증에 대한 관리방안, G7국가에서 판매중이나 이미 허가가 소멸(부작용문제제외)되었거나 단지 허가만이 남아 있는 제품들에 대한 유지 및 활성화방안 등을 우선 검토할 필요가 있다. 기존 제품의 허가 갱신상의 어려움은 상대적 고가 신제품으로의 전이에 따른 보험재정증대와 충분한 안전성검증이 되지 못한 신제품에 대한 노출 등의 부작용 우려를 충분히 고려해야 할 것이다.2011-08-30 06:44:54데일리팜 -
"이벤트성 신약개발 지원책, 그 이상이 절실"2011년 8월 12일 정부는 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안 발표를 통해 약 2조1000억원 규모의 약가인하 효과가 기대되고, 혁신형 기업에 대한 약가우대, 세제지원, 글로벌 펀드조성을 통한 자금지원과 금융지원을 통해 제약산업의 연구개발중심산업으로서의 체질개선과 구조선진화를 거둘수 있을 것이라고 밝힌 바 있다. 표면적으로는 건보재정적자폭 감소를 통해 단기 재정건전화라는 목표를 달성하고 제약산업의 연구개발중심형으로 산업구조 개편을 통해 글로벌 경쟁력을 강화시키고자 정부가 많은고민을 한 것 같고 그 취지도 잘 이해할 수 있을 것 같다. 그러나 연간 2조1000억원규모의 약가인하는 국내 제약산업 연간 총 영업이익(2009년 기준 1조원 규모)을 이미 두 배 이상 상회하고 있어 실현 불가능한 액수로서 이쯤되면 자본주의 경제원리상 시장철수를 고려해야 하는 비극적인 파국상황도 예상된다. "이익없는 기업은 사회 악이다"라고 누군가 이야기 한 것처럼 기업은 이익실현을 통해 사업을 운영하고 고용을 창출, 유지하며, 미래를 위한 연구개발 재투자 실현을 통해 국가경제운영 및 사회에 공헌해야 하는데 그렇지 못할 경우 불가피 사회경제적으로 민폐를 끼칠 수 밖에 없게 된다. 혁신형제약기업이 생산한 의약품의 경우 최초 1년간 약가인하를 실시하지 않고 법인세 등 세제혜택과 펀드조성을 통한 자금지원과 금융지원을 추진함으로써 제약산업의 연구개발중심형으로 체질개선을 하겠다는 전략도 쉽게 납득이 가지 않으며 근본적인 문제를 회피하는 이벤트성 대책으로 볼 수 밖에 없다. 2조1000억원 규모의 약가절감액은 현재 진행형 순수 현금액이지만, 단기적 약가우대책과 세제 및 자금, 금융 지원은 두고봐야하는 불확실성이 내재된 미래진행형 무기한 약속어음이라는 시장의 목소리에 귀 기울여야 할 필요가 있을 것 같다. 1년간 한시적인 단기 약가우대는 가격인상이 전제되지 않고 현행약가를 그대로 유지함으로써 현실성이 없으며, 연구개발에 대한 정부의 자금 또는 세제지원은 기업의 투자를 유인하는 시드머니(Seed Money)이상의 효과를 거두기에는 한계가 있음을 고려하면 연구개발중심형 산업으로의 체질개선은 무의미 하게 다가온다. 세제지원은 현행 세제지원 체계에서 제약산업에만 한하여 우대적용하기에는 세수감소에 대한 문제제기를 피할 수 없고, 전체산업과의 형평성 시비로 이어질 소지가 있어 이 역시 현실감이 떨어지며 설사 세제지원이 이루어진다해도 피부로 와 닿기에는 미미할 것으로 예상된다. 일예로 세제지원 규모는 지난 2000년부터 2004년까지 제약산업을 통틀어 연평균 70억원 규모에 지나지 않았음이 이를 반증하고 있다. 금융지원의 경우 장기간 막대한 투자가 이어져야 하는 신약개발의 특성을 고려하면 수혜기업 규모는 소수에 불과할 것으로 예상되며 단기운용수익을 창출해야하는 금융특성상 기피가능성도 클 것으로 예상된다. 최근 모 정부부처가 설립 운영하면서 지난 2년간 단 한건도 투자해 보지 못하고 중단된 바이오메디컬펀드의 실폐사례도 눈여겨 볼 필요도 있다. 제약산업 육성을 위한 글로벌펀드조성을 통해 연구비와 시설투자에 대한 자금지원 계획도 그리 피부로 와 닿지 않는다. 현재 기업을 포함한 대학, 연구기관 등이 수행중인 신약개발에 대한 정부지원은 2010년 기준 연간 1000억원 규모로서 이중 제약산업계의 연구개발사업에 대정부의 직접지원액은 절반을 밑돌고 있어 제약산업 전체 연구개발투자비(약 8500억원)의 5%에 지나지 않은 상황이 이를 반증한다. 정부는 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안 추진 배경으로 국내 제약산업의 높은 약가 로 인해 영세기업이 난립하고 기술투자보다는 판매경쟁에 치중하는 후진적 모습을 보이고 있으며, 신약개발 실적도 저조하고 보험청구액의 1%에도 미치지 못하고 있음을 지적한 바 있다. 그러나 정부의 이같은 지적은 국내 제약산업 자체의 문제보다 구조적 문제에 기인한 바가 더 큼을 간과한 것 같다. 영세업체는 국내 제약산업만이 아닌 어느 국가, 어느 산업에서도 흔히 존재하는 상황이며, 시장경제체제에서 독과점을 견제할 수 있고 가격 경쟁유발을 통한 가격안정화에도 일조하고 있음은 자본주의 경제체제에서 일반적 현상이다. 오히려 처방약가가 시장경쟁원리로 결정되지 않는 국내의 약가결정 시스템이 판매경쟁을 과열시켜온 것이아닌지 돌이켜 볼 일이다. 아울러 국내 제약산업계는 매출액 대비의 10%가량의 영업이익 가운데 이미 평균 6%를 연구개발에 투자하고 있고, 주요 연구개발중심기업들은 순이익의 70%가량을 투자하고 있어 기술투자에 소홀하다는 지적은 무의미함을 반증하고 있다. 국내 제약산업계는 1986년부터 본격 신약개발에 착수하여 이미 17개의 자체개발신약개발에 성공하고 60여건의 첨단기술을 해외 20여개국에 수출함으로써 전체산업 가운데 유일하게 기술무역수지 2배 흑자를 기록하고 있음을 고려해 볼 때 신약개발 실적이 저조하다는 지적 또한 명분이 없다고 본다. 국산신약에 대한 보험청구액이 저조한 것 또한 기업만의 책임이 아닌 처방관행도 한몫을 하고 있음은 이미 공공연한 사실로 다가온다. 제약산업의 근본을 뒤흔들 수 있는 막대한 규모의 약가인하 정책이 한편에서 추진되고 있고 다른 한편에서는 제약산업의 구조조정을 통한 글로벌 경쟁력 강화 대책이 논의되는 아이러니컬한 상황이 지속되고 있는 가운데 정작 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화에 발목을 잡고 있는 가장 근본적 문제인 연구개발 생산성 강화 대책이 논의되고 있지 않아 매우 안타깝다. 현재 전세계 제약선진국으로 분류되고 있는 각국 정부는 국민의료비 상승 억제를 위한 약가 통제와 병행하여 생산성위기에 직면해 있는 제약산업이 글로벌 헬스케어 패러다임 변화에 능동적으로 대처함으로써 시장에서 독점력을 보유할 수 있는 새로운 가치를 창출할 수 있도록 각종 지원책을 강구하고 있으며, 기업들도 변화에 적응하기 위한 온갖 노력에 여념이 없다. 난치성 및 만성질환의 증가, 지구온난화, 환경오염, 인구고령화에 따른 새로운 치료수단의 요구가 증가되고 있고, 환자와 보험당국이 약물의 경제성과 가치에 중점을 두고 있으며, 허가당국의 안전성 요구가 강화되는 등 헬스케어 패러다임의 가파른 변화는 제약산업이 새롭게 변모되고 있는 시장환경과 기술환경 변화에 능동적으로 대처할 것을 요구하고 있다. 현재 전세계적으로 제약산업계는 그 어느 때 보다 생산성 위기에 직면해 있음을 주목해야 한다. 조만간 글로벌 의약품기업들이 보유하고 있던 블록버스터 의약품 상당수가 특허만료로 시장독점력을 상실하게 됨으로써 캐시카우가 약화될 예정이다. 이를 메우기 위해 거대기업간 인수합병도 시도하고 있으나 결과적으로 생산성 약화만 초래된 바 있고, 중장기적으로 시장독점력을 보유할 수 있는 혁신신약개발을 위한 시도를 하고 있으나 허가당국의 안전성규제강화로 연구개발 투자대비 생산성은 점차 저하되는 양상을 보이고 있다. 혁신생산성저하는 신규 타겟을 기반으로하는 혁신신약(First-in-class)개발보다 기존 타겟을 기반으로하는 Best-in-class 약물에 대한 경쟁심화로 이어지면서 시장독점기간 축소로 인한 생산성약화를 더욱 심화시키고 있다. 한편에서는 혁신생산성 저하에 대비하기 위한 다국적제약사들의 제네릭시장 진출 움직임도 엿보이고 있고, 제네릭으로 자본을 축적한 기업들은 오히려 신약개발로 방향전환하고 있다. 제약산업 경쟁력이 상대적으로 약세를 유지하던 이웃 중국도 그동안 막대한 신약개발투자와 국가인프라구축, 인재양성 등 다양한 접근을 통해 이제는 제약선진국으로 도약을 꿈꾸고 있고 수많은 글로벌기업들이 중국과의 파트너십을 다투고 있다. 국내 제약산업은 선진국보다 상대적으로 열악한 연구개발 환경하에 제한된 자원과 경험을 토대로 다수의 신약개발 성공스토리와 막대한 규모의 기술수출실적을 보유하고 있으나 국내에서 개발성공한 신약을 해외 거대시장으로 진출시키기 위해 소요되는 충분한 자본력을 갖추지 못한 관계로 대다수 성과가 내수시장에 머물고 있음을 직시해야 한다. 아직 미미한 수준이지만 이미 국내 제약기업들의 자체개발 의약품 8종이 미국, 유럽시장에서 시판중에 있으며, 11개 신약후보물질이 미국과 유럽허가 당국으로부터 임상시험 승인을 획득하고 임상시험 진행중에 있어 해외시장 진출 이 가시화 되고 있어 조만간 글로벌 시장 진출 행진이 이어질 것이라는 적지 않은 희망을 던져 주고 있다. 이에 따라 보유자원과 역량이 상대적으로 열세한 국내 상황을 고려하면, 제약산업이 영세성을 극복함으로써 규모 있는 투자가 가능할 수 있도록 정부차원의 육성방안 마련이 시급한 상황이며, 정부와 제약산업계는 독창적이고 차별성을 갖춘 의약품개발을 통해 글로벌시장에서 중장기적으로 독점력을 행사할 수 있는 글로벌 지향형 한국형 신규 의약품 개발을 위한 전략수립과 저비용 고효율의 연구개발 접근을 통해 생산성을 제고할 수 있는 방안을 함께 강구해야 할 시점인 것 같다. 이 같은 시점에서 약가 대폭인하 정책과 단편적인 글로벌화 대책은 교전중에 있는 우리측 아군의 군수품지원을 대폭축소하고 승리를 바라는 것과 매 한가지로 들린다. 2009년 7월 미국 시카고에서 개최된 세계미래학회에서는 향후 50년간 경제활동 전반에 걸쳐 바이오기술이 정보통신기술을 대체할 것으로 전망한 바 있다. 바이오기술 시장의 80%가 제약산업임을 고려할 때 향후 50년동안 경제활동을 주도 할 수 있는 제약산업이 감당할 수 없는 약가인하로 산업기반이 붕괴된다면, 우리가 사는 대한민국은 향후 50년간 글로벌 시장에서 낙오할 가능성도 배제할 수 없게 된다. 정부와 제약산업계가 머리를 맞대고 중장기적인 연구개발생산성 제고 방안 마련을 통해 리베이트 등 일부 불미스런 사안에 연연하지 않고 제약산업이 빨리 본연의 역할을 충실히 수행해 나갈수 있도록 제자리를 찾게 지원사격을 해야 할 때다.2011-08-29 06:34:58데일리팜 -
"나는 약가 인하 정책을 제소(提訴)한다"보건복지부(이하 "당국"이라 함)가 2011년 8월12일 발표한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안(이하 "약가 일괄인하 정책")에 대해 '바른정책 재판소(가칭)'에 소장(訴狀)을 제출합니다. 소 청구취지는 '약가 일괄인하 정책 추진을 철회하라'라는 판결을 구하는 것입니다. 소 청구원인은, 금번의 약가 일괄인하 정책이, 약제비 고비율의 원인들이 무엇이고 그 원인들의 약제비 고비율 기여 비중(중요도)이 도대체 얼마인지 그리고 현 약가 수준이 과연 높은 것인지 등에 대해 정확한 검토나 분석 그리고 진단 등도 제대로 하지 않은 채, 피상적인 자의적 판단만으로 잘 못 내려진 처방이며, 2012년 3월 이후 '건보약가를 오리지널 가격의 53.55%로 무조건 일괄 소급 인하'하는 것을 골자로 하고 있는 이 정책이 그대로 시행된다면 국내 의약품산업이 초토화되는 것은 시간문제일 뿐이며, 그 결과 값 비산 외국 의약품의 국내시장 지배로 결국 국민의 약제비 부담만 오히려 높아지는 역작용이 초래될 것이 분명하기 때문입니다. 이렇게 생각되는 이유를 '약가 일괄인하 정책 방안' 중에서 '무엇이 문제인가'를 중심으로 찾아보겠습니다. 당국은 이 정책 추진의 이유와 당위성이 될 첫 번째 핵심 문제로 '낭비가 심한 과다한 약품비'를 지적하고 있습니다. 이 문제를 당국이 우선적으로 제기하는 의도는 분명 '과다한 약품비는 약가수준이 높기 때문이며 그러니까 약가를 내려야 한다'라는 논리를 정당화하기 위함일 것이라 생각됩니다. 그런데 이것을 입증하기 위해 제시된 구체적인 내용과 방안들을 들여다보면 '약가 일괄인하 정책'추진에 대한 명분을 찾을 수가 없습니다. 약가수준이 높다는 것을 증빙하려는 듯 내놓은 '낭비가 심한 과다한 약품비'세부 항목을 보면 그 중에서 '외국에 비해 높은 약품비'와 '약의 과다 사용과 고가 위주 처방' 자료는 '약가수준이 높다는 것'과는 거리가 멀거나 전혀 무관한 자료입니다. 다만 '높은 약가로 가격 거품 존재' 자료는 검증해 볼 필요와 가치가 충분히 있습니다. 약가 거품존재 증빙 근거로, 권순만씨의 '국내외 제네릭 약가 비교 연구' 자료가 제시되고 있는데, 이를 보면 환율지수 기준에 의한 현 약가수준은 외국에 비해 결코 높지 않으나, 구매력지수 기준으로 볼 때 분명 국내 약가수준이 외국보다 상당히 높은 것으로 돼 있습니다. 이에 대해 제약업계 측은 신뢰를 하지 않고 있습니다. 따라서 이 구매력지수 국가 간 비교자료는 약가 일괄인하 정책 때문에 직접 피해를 입을 당사자인 제약업계 측의 검증이 사전에 꼭 필요합니다. 이런 이유가 아니더라도, 구매력지수 자체의 특성과 함정을 고려해 볼 때, 그리고 금번의 약가 일괄인하 정책 추진의 필연성을 뒷받침할 유일한 핵심자료가 되고 있는 권순만씨의 구매력 지수 비교자료에 대해 신뢰성과 공감대를 높이기 위해서라도, 당국은 그 자료에 대한 객관적인 검증 절차를 반드시 거쳐야 한다고 생각합니다. 국가 간 구매력지수는 연구자의 구매력 평가 대상상품 선정의 상이(相異)에 따라 얼마든지 달라질 수 있을 뿐만 아니라, 동일 국가 내에서라도 지역과 시점 및 조사자 등에 의해 지수 산정에 사용될 구매가격이 상당히 차이가 나기 때문입니다. 오직 어느 한 연구자의 구매력지수 자료에 매달려 자료 검증 절차도 없이 약가에 거품이 껴 있다고 단정하고, 국민건강을 책임질 의약품산업의 미래를 완전히 결딴낼 약가 일괄인하 정책을 계속 추진하는 것은 잘 못돼도 한참 잘 못됐다고 생각합니다. 두 번째 문제로, 당국은 '후진적인 제약산업'을 들고 있습니다. 구체적인 문제점으로 제시하고 있는 '영세한 규모의 제약기업 난립' 및 '기술개발보다 판매 영업에 치중하는 후진적 경영구조' 문제 예시는 약가수준이 외국 보다 높아 국내 약제비 지출 비중이 상대적으로 높다고 판단되는 증거자료가 될 수 없습니다. 그 이유는 상기 제시된 문제점의 원인이 약가수준이 높기 때문이라는 신뢰성 있는 제 3자의 객관적 상관관계 분석 자료 등이 뒷받침되어 있지 않고 있을 뿐만 아니라 약업계를 잘 모르고 있는 당국의 일방적인 자의적 판단자료라 생각되기 때문입니다. 세 번째 문제로, 당국은 '높은 약품비와 후진적 제약산업의 악순환 구조'를 꼽고 있습니다. 이 자료도 물론 약가수준이 외국 보다 높아 국내 약제비 지출 비중이 상대적으로 높다고 판단되는 증거자료가 될 수 없습니다. 이 자료 또한 상기 두 번째 문제 자료처럼 객관성이 결여된 아전인수식의 자의적인 해석 자료이기 때문입니다. 이상에서 살펴본 것처럼, 약가 일괄인하 정책을 추진하면서 당국이 정책추진의 당위성으로 내 세우고 있는 문제 가지고는 '국내 약가수준이 외국보다 높아 외국에 비해 약제비 비율이 높다'라는 직접 증거를 찾을 수가 없습니다. 간접 증거가 될 수 있는 국가 간 구매력지수 비교 자료는 정책추진 반대자 또는 객관적 제 3자의 검증이 필요합니다. 그 외의 문제 자료는 간접증거 자료도 되지 못합니다. 따라서 당국이 추진하고 있는 약가 일괄인하 정책은 타당한 근거 없이 추진되는 나쁜 정책의 표본이라고 생각됩니다. 제약업계는 지금 최악의 상황을 맞고 있습니다. 금년 상반기 상장 제약사의 영업실적 분석 결과(일간보사 6194호, 2011.8.18)를 보면, 저가구매인센티브제도(시장형실거래가상환제도, 2010.10.1.부터 시행)가 추진될 때부터 우려했고 예상됐던 최악의 사태가 현실로 나타나고 있습니다. 매출액성장률은 예년에 비해 4분의1 토막 났고, 영업이익률이나 순이익률 성장률도 공히 적자를 보이고 있습니다. 이러한 현상은 갈수록 심화될 것이 틀림없습니다. 저가구매인센티브제도의 영향력이 너무 세기 때문입니다. 종국으로 갈수록 제약업계가 야위어 비틀어질 것이기 때문에, 당국이 그 의도를 약가 일괄인하 정책 방안에서 밝혔듯이 '제약업계의 옥석(玉石)이 가려져' 겨우 몇몇만 살아남을 것이 분명합니다. 저가구매인센티브제도 하나만으로도 약업계가 이렇게 극심한 영향을 받는데, 그보다 비교할 수 없이 강력한 초대형 태풍이 될 약가 일괄인하 정책이 억지로 시행된다면 그 결과는 불문가지(不問可知)라 판단됩니다. 설령 당국 뜻대로 제약사의 옥석이 가려져 몇몇이 살아남는다 해도, 저가구매인센티브제도에다 설상가상 '약가 일괄인하'까지 얻어맞아 극심한 그로기(Groggy)상태가 될 수밖에 없을 제약회사들에게 연구개발 자금을 빌려주고 세제지원을 해 준다고 국내 제약산업이 '연구개발 중심으로 선진화' 되겠습니까? 정작 제약산업 선진화의 주체인 현장의 목소리 즉 제약회사들의 읍소와 건의 등은 아랑곳하지 않고 귀담아 듣지 않으면서, 위에 앉아 군림만하고 있는 정책추진자들의 입맛대로 후진적 제약산업이 선진적 제약산업으로 탈바꿈되겠습니까? 먹고살기도 급급할 텐데 말입니다. 당국이 지금 먹고살기 급급한 상태로 제약업계를 몰아가고 있는 것 아닙니까? 따라서 현재 당국이 권도로 추진하고 있는 '약가 일괄인하 정책'은 문제의 핵심인 국내 약가수준의 높낮이에 대해 객관적인 검증을 통해 제약업계와 신뢰성 있는 공감대가 형성될 때까지 철회하는 것이 마땅하다 할 것입니다. 검증결과 과연 약가수준이 높다하면 국민을 위해 건보 약가를 높은 수준만큼 인하해야 할 것이고, 반대로 낮으면 약제비 고지출이 약가로 인한 것이 아니기 때문에 약가 일괄인하 정책 방안은 당연히 없었던 것으로 해야 하기 때문입니다.2011-08-22 06:44:54데일리팜 -
약사와 제약에 재원부족 전가, 옳은가최근 약업계가 온통 난리다. 정부가 보험재정과 관련한 무리한 정책시행으로 약계가 시쳇말로 완죤(?) 쑥대밭이다. 가장 대표적인 것이 약국에 대한 조제료 삭감과 제약회사에 대한 약가인하 등이다. 약사도 보험재정과 관계되는 한 당사자로서 정부의 고민을 일부 이해 못하는 바는 아니지만 이번 조제료(의약품관리료) 인하로 인해 입은 손실은 개국약사가 감내하기에는 너무나 고통스럽고 억울하고 끓어오르는 분노마저 억누를 길이 없다. 게다가 이제는 반대하는 당사자들을 부도덕한 이기주의 집단으로 몰아가는 느낌마저 든다. 굳이 감정까지 드러낸다면 그 동안 정부정책에 순응해오던 약사의 한사람으로써 심한 배신감마저 느낀다. 이 문제에 관한 나의 생각은 이렇다. 첫째, 원칙적으로 재정 감당능력이 안되면 급여 범위 확대에 신중을 기해야한다. 급여범위는 정부의 필요에 따라 확대하면서 이에 소요되는 재원이 모자라면 공급자의 몫에서 상당부분을 충당하려는 구상이 옳은지? 개인이든 국가든 자기 능력 밖의 혜택을 주고 재원이 부족하면 누군가에게 전가하는 것이 기본적으로 맞는 생각인지를 묻고 싶다. 둘째, 약국의 조제료등은 매년 공단(정부)과 개국약사(대표:대한약사회장)의 쌍방계약이므로, 계약 기간 내에 공단에서 각 약국으로 지급되는 약제비는 그해 체결된 계약내용의 의무이행 이다. 무릇 계약은 어떤 계약이든 갑과 을이 대등한 관계에서 체결되는 것이 사회통념이자 일반적인 원칙이다. 그럼에도 불구하고 약국수가(手價)계약은 정부(갑)는 필요에 따라 얼마든지 계약내용을 변경하여 조제료 등을 인하 할 수 있지만-정책적 수단을 갖고 있어 우월적 지위에 있지만-개국약사(을)는 현실적으로 이에 대응할 마땅한 수단이 없기 때문에 말이 계약이지 일방적으로 정부의 의도에 끌려 갈 수밖에 없는 종속적.불평등 계약구조로 되어있는 것이 엄연한 현실이다. 세상 어디에 이런 불평등 계약이 있겠는가? 그런 의미에서 이번의 조제료 인하(의약품관리료)조치는 부당하다고 생각하며 백보 양보하더라도 최소한 계약 기간 내에 일방적으로 계약된 내용을 변경하는 강압적 조치에는 결코 동의 할 수 없으며 동시에 그 내용 또한 받아들 일수 없다. 부디 정부는, 지금 개국약사들의 주장을 약사들이 조제료 삭감에 대한 일시적 반발정도로 치부하지 말기를 진심으로 바란다. 최소한 우리는 그 동안 정부정책에 가장 잘 순응 했던 집단이라고 말하고 싶다. 약사는 특권을 누리고 싶지도 않지만 부당한 조치에 대하여 침묵하지도 않을 것이다. 부디 정책당국의 슬기로운 후속조치와 해법을 기대해본다.2011-08-16 13:44:17데일리팜 -
아이들에게 가장 좋은 치료를어린이는 나라의 장래이며 희망이다? 사실 우리사회에서 아이들은 소외계층이다.아이들이 아플 때 제대로 치료받을 수 있는 아이들의 약은 개발되지 않는다. 이를 두고 1968년 미국의 셔키 박사는 소아를 “치료적 고아(Therapeutic Orphan)” 라고 까지 명명했다. 조사에 따르면 소아에게 사용되는 의약품의 60-80%가 소아에 대한 적응증이나 안전성 정보가 없거나 용법 용량이 명시되어 있지 않아 “오프라벨” 또는 “허가초과” 사용을 할 수 밖에 없는 실정이다. 소아에게만 필요한 약물의 개발뿐만 아니라 성인과 공통으로 사용할 수 있는 약물의 경우에도 소아용 제형(시럽, 그래뉼 등)이 별도로개발되지않고 있으며, 소아의 연령군별 적정 용량/용법(약동학 용량/농도-반응 관계), 안전성 및 유효성 정보를 얻기 위한임상시험이 수행되지 않아 소아에게는 사용이 어렵거나 불가능하게 되어 있다. 제약사들이 소아용 의약품 개발을 기피하는 데는 이유가 있다.기존의 성인 대상신약개발에 소아 임상개발이 추가되기 때문에 개발 비용이높아지고, 소아의 특성 상 임상개발 자체에 기술적 어려움이 존재한다. 한편 성인에 비해 시장규모가 작고 투자대비 경제성이 떨어짐은 물론,국내 약가 제도 상 소아용 제형의약가가낮게 산정되며,오히려 전체 처방 빈도 증가에 따라약가는 더욱 낮게 책정되기 때문이다. 또한 소아 임상시험은 성인에 비해 임팩트가 적어 국가적 차원의 연구비 지원도 미미하고, 통계학적으로 유의한 결과를 얻기 위해서는 다기관 또는 다국가 연구가 요구되지만 이를 위한 연구 네트워크 구축 및 유지에 대한 지원도 없다. 국제조화회의(ICH)의 E11에 따르면,소아 환자는 소아에서의 사용에 대하여 적절하게 평가된 약물을 투여받아야 하고, 신약개발 시 소아에서의 사용이 예상되는 경우 소아에 대한 연구도 포함하여야 하며, 소아에 맞는 제형을 개발해야 하고,이는 제약회사뿐만 아니라 정부규제기관 및 의료인 그리고 사회 전체의 공동의 책임이라고 명시하고 있다. 이를 위해 미국과 유럽에서는 소아용 의약품 개발 촉진 제도를 법제화하여 소아에게 가장 좋은 약을 제공하기 위해 노력하고 있다. 신약개발 시 제약회사에게 소아용 의약품을 개발하도록 요구하는 동시에 특허기간을 연장해 주는 인센티브제도를 두어노력에 대한 경제적 보상을 해 주고 있다. 아이들에게 필요한 의약품을 개발하여 적절한 치료를 받을 수 있게 해야 한다. 이에 대한 책임은 제약사나 의료계에만 국한된 것이 아닌 국민과 정부를 포함한 국가 전체의 몫이다. 시장논리만을따른다면 제약사 스스로 소아용 의약품 개발에 대한 의지를 가질 수 없다. 게다가 기존의 복잡하게 얽혀 있는 불리한 국내 법 규정이나 제도 하에서는 개발 자체가 무리한 요구일 것이다. 미국과 유럽처럼 소아용 의약품 개발 촉진법(안) 제정과 같은법적 근거 마련과 국가적 차원의 지원이 필수적이다.제약사에는 신약개발 시 소아용 의약품 개발을 적극 권고하여야 하며, 동시에 이에 대한 인센티브를 제공해야 한다. 또한 실제적으로 소아에 필요한 의약품 정보를 개발하는데 중추적인 역할을 담당하는 연구자들을 규합하여 네트워크를 구축하고 이를 국가적 차원에서 지원해야 한다.마지막으로 국민들의 책임의식과 자발적 참여 없이는 이 모든 것이 불가능하다. 국민들은 소아용 의약품 개발의 필요성을 강조하고 요구하는 동시에, 소아용 의약품 개발에 필수적인 소아 임상시험에 적극적인 참여와 지원을 해야 한다. 우리나라는 이미 자동차, 전자제품, IT, 조선 등을 선도하는 경제대국으로 성장했고, 신약개발 분야에서도 세계 11위로 도약했으며, OECD 국가이며, G20 의장국이기도 하다. 이제 우리도 그동안 소외되어 왔던 우리 아이들을 돌아보아야 하지 않을까?2011-07-07 06:40:04데일리팜 -
약제비 본인부담률 조정회의 결과의 의미지난 3월 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)는 이른바 경증질환자가 대형병원 외래에서 의약품을 처방받을 경우 본인부담금을 현행 30%에서 종합병원은 40%, 상급종합병원은 50%로 더 부담하는 방안을 의결했다. 이에 따라 의원급 외래 다빈도 질환을 중심으로 50개 내외의 대상 상병을 결정하기로 하였는데, 어떻게 포함시킬 것인지 논의하기 위하여 ‘약제비 본인부담률 조정협의체’ 가 구성되어 한 달 동안 세 차례의 회의를 거쳐 결과를 도출하였다. 회의체에는 주무 부서인 보건복지부는 물론 당사자인 의협과 병협, 그리고 주요 개원의협회와 학회 대표가 참여하여 열띤 토론을 벌였는데, 회의가 종종 과열되어 이를 주재한 보건복지부 측이 진땀을 흘리기도 했다. 그만큼 중대하고 민감한 사안이었다. 최근 10년 간 종별 진료비의 증감 추이를 살펴보면 의원에 비해 병원의 진료비 증가가 도드라진다. 특히 지난 5년 간 의원급 진료비 평균 증가율이 8%에 채 못 미치는 반면, 병원급은 약 16%에 다다라 거의 배 이상 차이가 난다. 진료비 점유율 역시 의원급이 지속적으로 감소하여 2001년 32.9%이던 것이 2009년 22.8%까지 감소한 반면 병원급은 31.7%에서 42.4%로 급증했다. 이렇듯 환자들의 병원급, 특히 상급종합병원 쏠림 현상이 심해지면서 의원에서 충분히 치료 가능한 환자들까지 대형병원으로 몰리자 이에 따른 의료자원 배분의 심각한 불균형이 발생함은 물론이고 의료의 근간이 되는 일차의료의 붕괴가 가속화 되었다. 사태의 심각성을 느낀 정부와 대다수 건정심 위원들이 이를 바로 잡을 수 있는 방법 중 하나로 종별 약제비 차등화(본인부담률) 카드를 선택한 것이다. 사회보험 방식의 우리 건강보험제도에서 한정된 자원을 효율적으로 사용해야 하는 것은 불가피한 상황이다. 누구나 최선의 치료를 받고 싶어 하지만, 이를 위한 복수(複數)의 건강보험이나 건보 급여의 차등을 두지 않고 있는 현행 제도로 말미암아 동일한 상병으로 보다 진료비가 많이 드는 대형병원을 이용할 때 추가 부담을 해야 한다는 논리가 채택된 것이라고 본다. 다만 의원에서 해결하기 힘든 질환이 있을 때 대형병원을 이용한다고 해서 약제비를 추가 부담하는 것은 과하다고 하여 이를 50개 내외의 질환으로 한정하게 된 것이다. 이러한 원칙에서 3차에 걸친 회의 동안 격론을 벌였고, 3단계 상병 코드를 기준으로 우선 65개 질환을 선정한 뒤 의학회의 자문을 얻어 51개로 엄선하였다. 이후 4단계 상병으로 세분하였을 때 중증도 등으로 일차 의료기관에서 해결하기 쉽지 않은 질환을 예외로 두었다. 지금도 많은 환자들이 상대적으로 비싼 진료비와 추가 부담(교통비, 번거로움, 시간 등)에도 불구하고 대형병원들을 이용하고 있다는 점을 감안할 때, 약제비 본인부담률을 다소 늘리더라도 여전히 대형병원 선호현상은 줄어들지 않을 것이라는 전망도 있다. 그럼에도 불구하고 이번 제도 도입에 적지 않은 의미를 두는 이유는 전 국민 의료보험 도입 이후 의료전달 체계 확립에 거의 손을 놓고 있었던 정부가 비로소 일차의료 붕괴에 대한 위기의식을 느끼고 대책으로 내놓은 첫 작품이라는 데 있다. 그러나 이 제도가 성공적으로 안착하는데 여러 가지 난제들이 도사리고 있다. 우선 약제비 부담이 늘어나는 환자들의 반발이 있을 수 있고, 환자들이 의원급 의료기관으로 돌아가는 것을 꺼려하는 대형병원에서 제대로 따르지 않을 수도 있다. 만약 이런저런 이유로 모처럼 시행되는 제도가 파행된다면 일차의료 활성화라는 대명제는 장벽에 부딪히게 될 것이고 이로 인한 의료 자원의 분배 불균형은 한층 가속화 될 수밖에 없다. 새로운 제도 시행에 따른 득실로 인해 다소 불만은 있을 수 있겠지만, 건강보험제도의 합리적인 유지와 발전을 위해 모처럼 시작하는 일차의료 활성화 대책의 연착륙을 위해서 당사자들의 이해와 협조가 필요하다. 수익자 부담의 원칙에 의해 대형병원을 이용하는 환자들이 조금 더 부담해야 한다는 국민적 공감대가 필요하며, 일차의료가 활성화 되어야 상급 병원들 역시 발전할 수 있다는 인식의 전환이 필요하다.2011-05-24 11:50:36데일리팜
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