“위궤양치료제로 허가받은 싸이토텍은 산부인과에서 분만유도제로 광범위하게 쓰인다. 산모에게 사용할 경우 유산이나 선천적 결손증 등을 유발할 수 있다는 경고에도 불구하고 몇몇 논문에 근거해 허가사항을 초과해서 투약되고 있는 것이다.” 복지부가 최근 발표한 임의비급여 개선방안 중 ‘허가사항 초과에 따른 임의비급여’ 사후승인제 도입에 대해 시민단체들의 우려와 비판의 목소리가 잇따르고 있다. 건강사회를위한약사회, 건강세상네트워크, 백혈병환우회 등 12개 단체는 14일 만해NGO센터에서 기자회견을 열고, 불완전한 의료행위로 환자들이 더 많은 위험에 노출될 가능성을 열어줬다면서 정부안을 철회할 것을 촉구했다. 건강사회를위한약사회 강아라(약사) 사무국장은 특히 ‘허가사항 초과에 따른 임의비급여’ 사후승인제 도입과 관련해 안전성과 유효성이 확립되지 않은 의약품의 허가사항 외 사용을 남발할 우려가 있다면서, 무분별한 사용을 규제할 수 있는 제재조치를 먼저 마련해야 한다고 지적했다. 강 약사는 이 같이 허가사항을 초과해 남발되고 있는 사례로 ‘싸이토텍’과 ‘보톡스’ 사례를 들었다. ‘싸이토텍’은 위궤양치료제로 허가됐지만 산부인과에서 분만유도제로 주로 사용된다. 하지만 이 약물은 산모에게 사용시 유산이나 조산, 선천적결손증 등을 유발할 수 있다. 게다가 산모에게 사용가능 여부를 나타내는 카테고리 중 ‘클래스X’에 해당, 사실상 사용이 제한되는 약제라고 강 약사는 주장했다. 실제로 국내에서도 분만유도제로 사용하다가 사망한 사례가 올해 2월 발생했다는 것. 주름개선제로 널이 사용되는 ‘보톡스’도 ‘18~65세 이하 성인에서 중등도 내지 중증 미간주름의 근이완에 의한 일시적 개선’에 사용토록 허용돼 있지만, 연령대를 무시하고 투약될 뿐 아니라 사각턱 개선에 많이 사용된다. 하지만 ‘보톡스’의 주성분인 ‘톡신’이 다른 곳으로 퍼질 경우 ‘연하곤란’이나 ‘흡인성 폐렴’ 부작용을 유발할 있다고 강 약사는 설명했다. 강 약사는 “미국 FDA는 약물의 허가초과 사용을 일컫는 ‘오프라벨’이 제약사가 이윤과 시장증대를 목적으로 활용하고 있다고 지적했다”면서 “의사의 임상적 양심보다는 안전성과 유효성이 확립되지 않은 약물사용으로 국민건강을 해칠 수 있다는 부정적 측면이 더 크다”고 주장했다. 건강세상네트워크 강주성 대표는 의사의 자의적 판단에 기반한 허가사항 외 약물사용의 위험성을 경고했다. 강 대표는 “의사는 기준을 무시하고 과학적 근거 없이 자신의 경험만으로 약제를 투약하는 경우가 많다”면서 “의학적 근거가 없는 약제사용을 허용하면서 환자에게 비용을 부담시키는 것은 불법을 합법화 하는 것과 다르지 않다”고 주장했다. 한편 이들 단체는 ‘허가사항초과 약제사용’을 인정하려면 심평원의 사후승인이 떨어진 경우 전체를 급여대상으로 전환하고, 불승인 판정시에는 환자에게 부담금을 환급해 줘야 한다고 촉구했다. 또 사전에 환자에게 내용을 충분히 설명토록 설명·고지의무를 부여하고, 병원윤리위원회 규정도 손질해야 한다고 요구했다.