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[칼럼]리베이트와 킥백(Kick-back)...약가인하 소송우리가 흔히 사용하는 리베이트의 사전적 의미는 무엇일까? '판매자가 지불받은 액수의 일부분을 구매자에게 환불하는 행위 또는 그 금액'이다. 이처럼 리베이트 자체는 미국 등 국가에서 흔히 이루어지는 상행위여서 항상 위법한 것이 아니다. 오히려 불법적 자금수수의 의미로 쓴다면 킥백(Kick-back)이라는 용어가 더 적절한 것이지만 흔히들 리베이트라는 용어가 더욱 친숙하여 우리나라에서 부정적 의미로 사용되는 것이다. 우리나라는 의약품 처방을 대가로 한 '불법 리베이트'가 적발될 경우 형사처벌, 판매업무정지처분 그리고 약가인하처분 등을 통해 제재를 가하고 있다. 이들 중 금번 칼럼에서는 리베이트-약가인하 연동제도 관련 최근 판례 및 향후 변화될 내용들에 대하여 소개하고자 한다. 내용에 들어가기에 앞서, 약가인하처분에 주목하여야 하는 이유를 알 필요가 있는데, 이유는 간단하다. 제약회사가 입는 영업손실이 크기 때문이다. 판매업무정지처분의 경우 영업손실을 일정 부분 회피할 수 있지만, 의약품의 상한금액이 인하되면 그 약가를 회복할 방법이 없고 해당 의약품이 판매되는 이상 지속적으로 기존 매출 대비 손실을 감수하기 때문이다. 보건복지부는 올해 3월경 리베이트 행위가 적발된 11개 제약회사의 340개 의약품에 대한 상한금액 인하처분을 단행하였다. 당연히 대부분의 제약회사들은 소송을 제기하여 계속 중인데, 아래와 같은 내용들이 쟁점이 되고 있다. 첫 번째 쟁점은, 처분의 근거가 되는 자료가 '최소한의 표본성 내지 대표성'이 있는지 여부이다. '표본성 내지 대표성' 존부는 리베이트에 따른 약가인하 처분소송에 있어 항상 다툼의 대상이 되는 부분이기도 하다. 상기 쟁점은 리베이트를 받은 요양기관만을 기반으로 전체 의약품시장에 영향을 미치는 약가인하율을 도출하는 것이 과연 합당한가? 라는 의문에서 시작됐다. 은밀하게 진행되는 리베이트 사건 특성상 리베이트 수수로 조사 대상이 되는 요양기관의 수는 전체 요양기관 대비 적은 수이다. 그런데 리베이트에 따른 약가인하율은 리베이트 수수와 관련된 '요양기관'과 '처방총액'을 기반으로 산정된다. 그래서 제약회사 측은 산정의 근거가 되는 표본(Sample) 자체가 의약품시장 전체 대비 과소(過小)하거나 포함되어야 할 요양기관이 빠진 채 산정되었음을 이유로 '최소한의 표본성 내지 대표성'이 없다고 주장을 하는 것이다. 사법부는 상기 쟁점과 관련하여 수치(數値)화된 기준을 제시하고 있지는 않고 있다. 다만, 리베이트 관련 요양기관의 숫자, 전체 매출액 대비 리베이트 관련 요양기관들의 매출액이 차지하는 비중, 그 밖에 인하율을 도출함에 있어서 고려되었을 경우 결괏값이 변경될 수 있었는지 여부 등을 종합적으로 고려하는 입장으로 보인다. 두 번째 쟁점은, 위법 행위 기준으로는 저가의약품이었으나 처분 당시 기준으로는 저가의약품이 아닌 경우 이에 대한 처분이 가능한지 여부였다. 저가의약품의 경우 리베이트 제공 의약품에 해당되더라도 약가 인하 대상에서 제외해주기 때문이다. 필자도 자문했던 사안이라 결론이 궁금했는데, 사법부는 저가의약품에 해당되지 않는다고 보았다. 왜냐하면 저가의약품 해당 여부에 대한 판단 기준시점을 행위시가 아니라 처분시로 보았기 때문이다. 그렇지 않으면 행위시점과 처분시점 사이에 발생한 우연한 약가인하 또는 저가의약품 제외 조치 등에 따라 제재를 면할 수 있게 되어 리베이트-약가인하 연동제도의 실효성이 떨어지거나 무용하게 될 가능성이 크다고 본 보건복지부 측 주장에 손을 들어준 셈이다. 상기 논의를 살펴보면, 결국 리베이트에 따른 약가인하처분 소송의 쟁점은 주로 인하율 산정 '방식'과 '결과값'의 '합리성'과 관련 되어있음을 알 수 있다. 리베이트에 따른 약가인하 소송은 한동안 지속될 예정이므로 관련 판례들의 추이를 주목할 필요가 있어 보인다. 한편, 최근 리베이트-약가인하 연동제도는 일부 변화가 있었다. 어떤 변화가 있었고 그 입법취지는 무엇 때문일까? 리베이트 위반과 관련된 의약품에 대하여 1차, 2차 위반은 상한금액을 인하할 수 있도록, 그리고 3차 위반을 하는 경우에는 급여정지 할 수 있도록 개정된 법안이 2018년 9월 28일자로 시행되었다. 1차 처분부터 급여정지 하도록 한 구규정보다 상한금액 인하 후에 급여정지하는 것이 환자들의 의약품 접근권을 보장하는데 용이하다는 점이 주된 개정 사유였다. 급여정지를 하면 해당 의약품을 복용하고자 하는 환자들은 비급여 비용으로 구입하여야 하기 때문이다. 실제 입법 당시 보건복지소위에서의 논의들을 살펴보면, 이와 같은 제도 보완은 환자들의 의약품 접근권이 불합리하게 침해되는 문제를 개선하기 위함이라고 확인해 주고 있다. 그래서 3차 이상의 위반 의약품에 대하여만 급여정지 처분이 가능토록 하였고, 이마저도 대체의약품이 없는 경우 해당 의약품의 전년도 요양급여비용 총액의 100분의 60 이내의 과징금으로 전환할 수 있도록 규정한 것이다. 이외에도 당초 보건복지부와 건강보험심사평가원이 약가인하 처분을 함에 있어 어려움이 있었던 자료 수집과 관련한 권한도 강화되었다. 의약품공급자는 보건복지부 장관의 요청이 있는 경우 관련 서류를 제출하여야 하는 규정이 신설된 것이다. 이는 그간 자료 수집의 한계로 인해 특정하기 어려운 사실관계를 의약품공급자에게 보고하도록 함으로써 보다 정밀한 처분이 가능하게 되었다. 상술한 최근 판례와 입법 동향을 통해 알 수 있듯, 음성적으로 제공되던 리베이트가 설 자리는 점점 좁아질 것으로 보인다. 제약회사들도 매출 증대 및 유지를 위한 불법 리베이트 제공이 효과적인 경영전략인지 전향적인 검토가 필요하다. 단기적 매출은 보장하지만 장기적으로는 큰 리스크를 안고 가는 것이기 때문이다. 제약·바이오 산업 강국이 되기 위해서는 준법경영(Compliance)도 국제기준에 부합하면 보다 좋을 것 같다. 이제 킥백(Kick-back)은 접고 준법경영을 보다 강화하는 쪽으로 킥오프(Kick-off)하면 어떨까 싶다.2018-12-24 10:24:18이혜경 -
[칼럼]프레디 머큐리와 에이즈 치료 발전사영국 록 밴드 퀸과 프론트 맨 프레디 머큐리의 일생을 담은 영화 '보헤미안 랩소디'가 개봉 두 달째 신드롬 수준 인기를 구가중이다. 비평가들의 평가는 차치하고서라도 영화 전반에 흐르는 프레디 머큐리의 이야기는 당대 전세계를 열광케 했던 수퍼스타 면모를 보여주기 충분했다. 영화 엔딩부 '라이브 에이드(Live AID)' 공연 장면에서는 중년 감성탓인지 흐르는 눈물을 멈추기 어려웠다. 프레디 삶의 마지막은 후천성면역결핍증(에이즈)으로 인한 폐렴이다. 그는 이 질환을 계속 부인하다 1991년 11월 공식 인정했고 그 다음 날 숨을 거뒀다. 프레디는 1987년 에이즈를 일으키는 HIV(인체면역결핍바이러스) 감염 사실을 깨달았고, 퀸의 멤버들은 1988년 그의 감염 사실을 알게 됐다. 세계가 에이즈를 공식적으로 확인한 것은 1981년 6월 5일 미국 질병관리예방센터에서 치명적인 폐렴 환자 다섯 명을 보고하면서부터다. 이 환자들은 로스앤젤레스에 거주하는 남성 동성애자들이었다. 이 때문에 초반에는 동성애자들의 성병으로 오해를 유발했다. 하지만 혈우병 환자나 마약중독자가 전체 에이즈 환자의 절반이 넘는 통계가 집계됐고, 1982년에야 에이즈 즉, 후천성면역결핍증이란 병명이 지어졌다. HIV 감염 후 에이즈로 발전되는 질병 진행속도에는 다양한 요소가 영향을 미친다. 통상적인 약물 치료를 받지 않으면 HIV 감염에서 에이즈까지 약 9년~10년 정도 걸리고, 에이즈 확진 시 평균 생존기간은 채 10개월에 못 미친다. HIV는 면역세포 중 하나인 T세포를 서서히 오랜 기간에 걸쳐 파괴해 면역반응을 붕괴시키며 에이즈로 발전한다. 이 때문에 프레디의 HIV 감염시기는 여전히 논란거리다. 프레디가 에이즈로 사망했을 당시는 아직 치료제가 만들어 지기 전이니, 대략 1985년 라이브 에이드 이전으로 추정된다. 질환 진행 소요 시간이 10년 가량이므로 프레디의 HIV 감염 시기는 1980년대 초로 예상되는데, 당시는 동성애자들과 HIV 감염자에 대한 시선이 극도로 차가웠을 때라 검진도 어려웠을 터다. 에이즈 치료는 상당기간 더딘 발전속도를 유지하다 1995년에야 전환기를 맞는다. 고강도 항바이러스요법(HARRT, 칵테일 요법)이라는 치료법은 HIV에서 에이즈로 진행을 늦추고 생존기간 연장에 놀라운 성과를 냈다. HARRT를 적절히 받는다면 일반적인 평균 수명까지 충분히 살수 있게 됐다. 에이즈가 감염 시 생존률이 희박한 질환에서, 고혈압·당뇨병처럼 평생 관리하며 지낼 수 있는 만성 질환으로 전환되는 순간이었다. 2007년에는 HARRT요법과는 다른 신규 기전의 치료제가 나오면서 치료 패러다임이 바뀌었다. 화이자는 에이즈약 '마라비록'을 허가받는데, 이는 HIV가 T세포를 감염시킬 때 침투경로로 이용하는 'CCR5 수용체'를 경쟁적으로 차단·억제한다. 2009년에는 독일에서 HIV 감염 환자 완치 판정 보고가 나왔다. 이 환자는 백혈병으로 골수이식을 받으면서 치료됐다. 골수 기증자가 우연하게도 CCR5 수용체 유전자변이가 있었던 게 완치에 영향을 줬다. 환자는 HARRT요법 중단에도 혈액 내 바이러스가 검출되지 않아 HIV 감염에서 벗어났다. 유전자가위기술을 이용한 에이즈 치료 사례는 2015년에 나왔다. 미국 생명공학 기업 상가모 바이오사이언스는 1세대 유전자 가위 ZFN으로 에이즈 환자 면역세포에서 CCR5 유전자를 제거한 후 다시 체내 투여하는 방식을 임상 시험으로 검증했다. 지금도 후속 연구가 진행 중이다. 아직 공식적으로 HIV 감염을 예방하는 백신은 없지만 예방약으로 허가 받은 제품은 있다. 미국 제약사 길리어드가 2004년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 '트루바다'다. 출시 당시에는 HAART 표준요법에 기본으로 들어가는 백본 치료제로 쓰였다. 최근 임상시험에서 에이즈를 대부분 예방하는 효과를 입증해 미국과 유럽에서 예방약으로 허가됐다. WHO도 2017년 HIV 예방 필수약으로 유일하게 트루바다를 지정했다. 한편 에이즈와 연관된 유명인사는 프레디 외에도 많다. 1983년에 사망한 독일 가수 클라우스 노미는 에이즈로 숨진 최초의 스타로 꼽힌다. 영화 무기여잘있거라로 우리에게도 친숙한 미국 배우 록허드슨 역시 1985년 에이즈로 사망하면서 미국 전역에 에이즈를 알렸다. 로봇 SF소설 거장이며 로봇공학 3원칙으로 잘 알려진 아이작 아시모프는 감염 혈액을 수혈 받은 탓에 에이즈에 걸렸고 1992년 72세로 생을 마감한다. 이 유명인사들은 치료법이 제대로 없을 때 감염된 탓에 사망했지만, 치료법 덕을 톡톡히 본 유명인도 있다. 전직 농구선수인 매직 존슨은 에이즈 예방과 사업가로서 왕성한 활동을 하고 있고, 영화 플래툰과 못말리는 비행사로 유명한 배우 찰리쉰은 HIV 신약 임상에 참여해 완치됐다는 뉴스를 접했다. 프레디는 HIV 감염 진단 후 동성애자라는 사회적 매장, 다가오는 죽음의 공포 속에서도 음악가로서 꿈을 지켜나갔다. 퀸의 동료들도 그와 꿈을 함께하며 마지막까지 곁을 지켰다. "난 에이즈 예방 포스터 속 흔한 환자처럼 에이즈의 희생양이 되진 않겠어(I'm not going to be anybody's victim, AIDS poster boy or cautionary tale.)" 영화에 나오는 이 대사가 에이즈 환자로서 그의 심정을 단적으로 보여준다. 에이즈는 더 이상 생명을 위협하는 질환이 아니다. 프레디의 삶에서 엿볼 수 있듯 에이즈는 세상을 병마로 휩쓸었지만, 많은 연구자들이 예방·퇴치법을 연구중이다. '머큐리 피닉스 트러스트'처럼 에이즈 환자를 돕기 위한 따뜻한 손도 있다. 에이즈 환자가 적절한 치료를 받고, 우리 사회 일원으로서 자신의 꿈을 이룰 수 있도록 돕는 일은 우리 의무다. '인생을 사랑하며 노래를 부른 사람' 스위스 몽트뢰에 선 프레디 추모 동상의 글귀는 우리 사회가 왜 에이즈 환자를 품어야 할 지를 일깨운다.2018-12-13 13:10:15데일리팜 -
[칼럼] 제약사의 장인어른을 찾자얼마 전 KTX로 출장 중 '장인어른을 찾아서'라는 기차 내 광고방송의 헤드라인 문구가 눈에 들어왔다. 궁금해서 자세히 보니 아내의 아버지를 부르는 장인(丈人)이 아닌, 중세 유럽에서 도제(徒弟)와 직인(職人)을 거느리고 교육과 생활필수품의 생산을 담당하던 장인(master, 匠人)의 중요성에 대한 광고였다. 어느 순간 산업계 혹은 기업에서 장인 즉 전문가(specialist)보다는 이사, 부장 등 직위 중심으로 서열 및 운영이 이루어지고 있다는 생각이 들었다. 이사, 부장 등은 조직관리에 필요한 직위이다. 하지만 조직관리에 전문가의 역할이 빠져있는 것이다. 한편 일부 기계업, 조선업 등 기능업종에서는 최고 장인을 선정하는 제도를 운영하고 있다. 삼성전자의 경우에는 상무, 전무 등 관리직 외에 기술개발에 전념하면서 임원급 대우를 받을 수 있는 펠로우와 마스터 제도를 운영하고 있다. 특히 마스터 제도는 사내의 연구원들이 연구에만 전념하며 해당 분야 전문가로 성장할 수 있도록 지원하는 제도로 2009년 도입 후 2016년 약 58명의 마스터가 활동 중이다. 이들은 특허, 논문은 물론 학회발표 등 외부 활동을 통해 삼성전자의 글로벌 기술 리더십 확보의 핵심 역할을 수행하고 있다. 마스터는 삼성전자 직원 10만명중 선택된 약 0.07% 수준이니 마스터가 주는 상징성은 선정된 본인은 물론 다른 직원, 외부사람들에게도 미치는 파급효과가 매우 크다. 최근 제약사는 경력직의 인력난이 심각한 상황이다. 바이오 벤처설립 붐과 제약사의 바이오사업부 신설 증가 때문으로 분석된다. 특히 중.소형제약사는 대형 바이오제약사나 벤처기업으로 인력 유출이 심각한 상황이다. 가뜩이나 부족한 전문인력이 사내에서 전문가로 양성되기 보다는 임금 등 좋은 조건을 제시하는 곳으로 업계내에서 이동만 활발한 상황이다. 그러면 상대적으로 근무조건인 열약한 회사는 이러한 상황을 어떻게 극복해야 하는 가? 아마도 근무조건이 우수한 회사도 같은 상황으로 모든 제약사들의 공통적인 문제일 것이다. 해결책은 직원들의 입장에 생각해봐야 한다. 능력있고 의욕있는 직원이 왜 회사를 떠나는 가?. 여러 가지 이유가 있겠지만 현 직장에서는 본인이 가지고 있는 열정을 담을 수 있는 수단이 없기때문일 것이다. 수단이 없으니 퇴사해서 자기 사업(창업)을 하거나 혹은 대우(열정)가 인정 받는 다른 직장으로의 이직을 선택한다. 그러니 이러한 열정적인 직원을 붙잡을 수 있는 방법을 심각하게 고민해야 한다. 사내 벤처의 운영과 전문가 대우 제도를 활성화하는 것이 우수한 직원을 떠나게 하지 않는 방법일 수 있다. 제약사의 기업문화가 다소 경직되어 있다는 말을 많이 듣는다. 최근 급성장하는 외형성장에 비해 기업 문화가 따라가지 못해서였을 것이다. 하지만 기업문화도 변해야 한다. 회사에서 전문 직원을 대하는 태도 및 보상방식이 변해야 한다. 그저 연말에 성과평가를 하여 성과급을 더 주는 것으로는 한계가 있다. C랩은 삼성전자가 창의적 조직문화를 확산하고 임직원들의 창의적인 아이디어를 발굴하기 위해 2012년부터 도입한 사내벤처 육성 프로그램으로, 현재까지 7개의 스타트업을 배출하고 있다. 이렇든 타 산업(기업)을 벤치마킹하여 우리 제약사에 맞는 사내 벤처 운영과 전문가 대우 제도를 기획해야 한다. 최근 중기청의 사내벤처 지원 프로그램에 40개 기업이 선정되었다. 기업 유형별로 보면 중소기업 8개사, 중견기업 2개사, 대기업 5개사, 공기업 3개사가 운영기업에 포함되었다. 아직까지 의료기기 업체를 제외하고는 제약기업은 없는 상황이다. 한편 최근 제약사의 고용을 보면 2018년 상반기 약 6만 6800명으로 전년 말 대비 2.7% 증가하였으며, 약 1757개의 일자리가 창출되었다. 제약업체 중 1천명 이상의 직원을 둔 상장 제약업체는 13개, 그 중 2000명에 육박하는 업체는 5개사이다. 제약사의 일자리 규모가 일정수준 이상 도달한 상황에서 외부에서 우수한 직원을 채용하는 것도 중요하지만 사내에서 우수한 인력이 유출되지 않도록 다양한 제도 마련을 고민하는 시기가 되었다.2018-11-26 12:05:03데일리팜 -
[칼럼] 나는 나를 드러낼 수 있을까: 당당한 '쫄보' 되기연말이다. 이런 저런 모임을 통해 사람을 만난다. 불혹이 지나니, 이야기 주제는 자연스레 건강이다. "이거, 의사나 약사도 모르는 정보인데.." "이건, 영국의 어느 박사가 개발한 건데, 이거 먹고 혈압을 고쳤대." 등 말이 오간다. 누군가 묻는다. "그걸 어떻게 믿어?" 씩씩한 목소리의 답이 들려온다. "구글이랑, 네이버에 이거 검색해봐. 쫙 나와. 보면, 알게 될 거야. 전문가들은 알면서도 자기네 밥줄 떨어질까 봐 모르는 척 하는 거야." 모르는 척 하는 밥줄 전문가로 매도당한 필자는 구석에서 혼자 와인을 홀짝이며 1999년 인지와 자기평가 왜곡에 관한 연구를 발표한 저스틴 크루거와 데이비드 더닝을 떠올렸다. 실제 객관적 점수가 낮은 사람은 주관적 자기평가에서 자신을 높게 평가하고, 알고 있는 정보에 대해 과신을 한단다. 반면 실제 객관적 점수가 높은 사람은 주관적 자기평가에서 자신을 낮게 평가한다는 것이 연구의 주 내용이다. 2000년대에 들어서면서 다양한 분야에서 정말, 인간이 그러한 인지 오류를 범하고 있는지, 연구가 진행되었다. 건강 분야에서 이루어진 흥미로운 두 가지연구를 살펴보자. (Matthew, 2018)은 백신 정책에 반대하는 사람들에게 더닝-크루거 효과가 있음을 입증했다. 저자는 'Knowing less but presuming more'라는 문장을 전면에 내세웠다. 이 논문은 의사를 비롯한 백신의 전문가들의 말을 무시하는 사람들에 대한 연구를 포함하고 있어, 더 흥미롭다. 객관적 지식이 낮은 사람은 스스로 검색해서 알게 된 정보에 대한 확신이 높고, 자신이 알고 있는 정보는 의사나 약사는 모를 것이라는 생각하는 경향을 가지고 있다고 연구는 밝히고 있다. ("의사나 약사가 모르는 것을 나는 알고 있어! 나는 검색을 했어!") (홍경진, 주경기, 전상일, 2012)의 연구 결과 역시, 자기 평가 부분에서 의미가 있었다. 헬스리터러시를 측정하는 과정에서 정답률이 낮은 사람일수록 본인이 다른 사람보다 건강의 유해요인에 대해 더 위험하다고 인지하는 것으로 나타났다. 객관적 정답률이 낮은 사람일수록 스스로 알고 있는 것을 과신(Overconfidence)하고, 현상을 왜곡해 평가한다고 연구는 밝히고 있다. 하지만, 우리가 주목할 부분은 이것만이 아니다. 우리는 객관적 앎의 스코어가 높은 집단을 들여다 볼 필요가 있다. 앎의 스코어가 높은 집단은 스스로를 과소평가한다. 과소평가하기 때문에, 어디 나서서 이야기 하지 못한다. 실제 필자 역시, 혈압을 고칠 수 있는 건강기능식품의 존재를 불을 뿜고 얘기 하는 지인 앞에서, 입을 떼지 못했다. 내가 아는 것이 전부가 아닐 수 있다는 생각은 필자의 입을 닫게 했다. 그러던 어느 날, 회원들의 커뮤니티에 이런 글이 올라왔다. "전 쫄보라 약국 이외에서 약 이야기 하는 것은 무서워요." 그 아래, 이런 답글들이 달렸다. "전 아직 공부할 것이 너무 많아요.", "해도 해도 공부는 부족해요.", "어디 가서 약사라고 안 해요. 언제나 과학은 진보하고, 오늘 말한 것이 내일은 거짓이 될 수 있어서 말하기 무서워요." 수 만개의 성분을 알고, 수십만 개의 부작용을 알고, 어떤 것이 과대광고 인지 알고, 어떤 것이 잘못된 정보인지 아는 '국가의 자격시험'을 통과한 전문가가 자신을 '쫄보'라 명했다. 생각해 보니 필자도 자주 '쫀다'. 특히, 자신의 앎에 확신을 가진 사람들 앞에서 쫀다. 그리고 약에 대한 글을 썼을 때, 지적당할 까봐 쫀다. 나를 드러내는 것은 언제나 두렵고 무섭다. 말의 무게가 다를 것 같아, 걱정이 앞선다. 그래서 우리는 드러내지 않는다. 특히나 온라인 공간에, 약국이름을 걸고, 약사이름을 내밀고 소통을 하는 경우는 드물다. 그런데, 현 세대의 사람들은 검색을 통해 검증을 한다. 제품도, 사람도, 점포도, 직업도 소셜 공간에 어떤 스토리로, 어떤 이미지로 소통하고 있는지 그들은 살피고, 검증하고, 판단한다. 소셜 공간에 아무 드러냄이 없을 때, 뒤따라오는 것은 외면이다. 예전처럼, 먼저 질문해 주지 않는다. 믿을 수 있어야 면대 면 소통을 시작한다. 1년 전, 더 이상 온라인 소통을 미루면 안 되겠다 판단해 블로그를 다시 시작했다. 앎이 부족하여 (나는 쫄보다.) 어려운 내용 보다는 소비자들이 정말 궁금해 할 내용들, 내가 약국에서 해주고 싶었던 말들을 적었다. '알고 먹으면 착한 약'이라는 부재로 소통을 하고 있다. 블로그에 답글이 달렸다는 알람이 뜨면, 가슴이 덜컹한다. '뭐 틀렸다고 누가 적은 거 아녀?'라며 부랴부랴 살핀다. 실제, 정보를 잘못 기재하거나, 비문이어서 해석이 분분한 적도 있었지만, 대부분은 현장에서 받기 어려웠던 질문들이었다. 실제 고객은 이런 것을 궁금해 하는구나 생각하며 무릎을 친 적도 여러 번이다. 여전히 나는 나의 드러냄이 어색하다. 하지만, 그럼에도 불구하고 '겸손한 쫄보님들'에게 당당한 드러냄을 권한다. 꼭 어려운 것을 유창하게 적는 글을 고객이 원한다 생각지 말자. 우리가 매일 하고 있는 일 안에서 하나를 골라 시작해 보면 어떨까. 약의 표지를 읽어주는 일, 인서트를 읽어 주는 일, 부작용의 의미를 해석해 주는 일, 약국에서 알려주고 싶었던 정보, 듣고 갔으면 했는데 그냥 가버려 알려주지 못했던 것들. 공부를 하다 보니, 항상 부족하다 생각되어 쪼그라든 겸손한 전문가들이 존재하는 이유가 안전성, 효과성, 품질 보증을 위함임을 조금씩 검증 공간에 풀어내 보면 어떨까. 그것이 오프라인으로 연결되지 않을까. 신뢰로 다시 연결되지 않을까. 오늘도 행복회로를 돌린다. *참고문헌 Motta, Matthew, Callaghan, Timothy, & Sylvester, Steven. (2018). Knowing less but presuming more: Dunning-Kruger effects and the endorsement of anti-vaccine policy attitudes. Social Science & Medicine, 211, 274-281. 홍경진, 주영기, 전상일, 윤혜정, 유명순 (2012). 헬스 리터러시 측정을 위한 공공기관 건강정보의 활용 가능성 탐색. 보건교육·건강증진학회지, 29(3), 53-61.2018-11-26 06:00:24데일리팜 -
[칼럼]적이 아니고 사실은 친구라면 놀랄텐가올해로 심평원에서 근무한 지 7년이 되었다. 7년 전에는 새내기 변호사였는데, 어찌어찌한 사정으로 지금은 수석변호사가 되었고, 그 동안 어느 새 나도 모르게 꼰대 마인드가 생겨 난 것 같기도 하다. 오늘은 그 꼰대마인드를 조금 공유했으면 하는 생각으로 몇 자 적어보고자 한다. 이런 이야기를 늘어놓고자 결심하게 된 계기가 된 것은 바로 비급여대상의 범위와 관련하여서다. 건강보험의 급여체계는(행위에 대하여만 설명하겠다) 네거티브 방식으로 운영되고 있기 때문에 비급여대상으로 지정되지 않은 것은 모두 요양급여대상에 해당한다. 그런데, 비급여대상에 속하는 것이라면 급여목록표에 열거된 행위·약제 및 치료재료에 해당하더라도 이는 요양급여대상이 아니라고 본다(대법원 2012. 10. 11. 선고 2008두19345 판결 참조). 가령, 시력교정술을 한다고 했을 때 시력교정술을 위해서 행해지는 진찰·검사 및 수술 후 행해지는 처치는 요양급여목록에 버젓이 올라와 있지만 비급여대상인 시력교정술을 위한 것이기에 그 비용 모두 비급여대상에 해당한다는 것이다. 즉, 환자에게 시력교정술을 시행하기로 하고 돈 200만원을 지급받기로 했다면 해당비용 안에 진찰·검사·처치의 비용이 모두 포함되어 있다고 보고 그 외로 공단에 별도의 급여비용을 청구해서는 안된다는 것이다. 그런데 위 사례는 비급여대상 범위를 확정하는데 커다란 어려움이 없는 경우에 해당하고, 비급여대상 범위를 판가름하는 것이 쉽지 않은 경우도 있다. 한의사가 비만에 관한 치료를 하면서 비만의 원인을 제거하기 위한 목적으로 식울, 식비 등 소화기 관련 질환을 동시에 치료한 경우가 그렇다. 한의사가 환자의 소화기 관련 질환이 비만의 원인이 아니라는 전제하에 단순 질환진료에 불과한 것으로 생각하며 치료를 했다면 소화기 관련 질환에 대한 비용은 당연히 급여로 청구가 가능했을 것이다. 그렇지만 한의사는 '비만의 치료를 위해서' 소화기 질환의 치료가 필요하다고 생각하며 이를 행했기 때문에 위의 소화기 관련 치료 또한 비급여대상에 포함되는 것이다(대법원 2012. 8. 30. 선고 2012두133 판결). 법원도 비급여대상을 정함에 있어 '내원동기, 객관적인 상태 등을 고려하여 합리적으로 판단한 진료의 목적, 진료의 내용, 임상의학 분야에서 실천되고 있는 의료행위의 수준 등을 종합적으로 고려하여 판단하여야 한다(대법원 2012. 10. 11. 선고 2008두19345 판결 참조)'고 했다. 필자가 의료인들을 대상으로 이러한 판례 내용을 설명하면 보통 나오는 말이 '억울하지 않냐'는 소리다. 그냥 와서 소화기질환에 대하여만 치료를 받았으면 당연히 요양급여대상으로 인정받았을 텐데 비급여인 비만이 하나 끼어드는 바람에 해당 비용을 지급받지 못하니 억울하다는 것이다. 나아가 오히려 진료기록부를 꼼꼼하게 기재해서 소화기질환이 비만치료를 위한 것으로 드러났으니 오히려 진료기록부에 해당내용을 기재하지 않으면 되는 거 아니냐의 항의 아닌 항의까지 나오기도 한다. 급여목록에 있으니 당연히 지급받을 수 있다는 전제에서 접근하면 억울하게 느껴질 수 있지만 비급여대상에 포함된 것은 비급여로 비용을 받음(급여일때보다 훨씬 더 많은 비용을 받기도 하니까)으로써 그와 관련된 진료비용을 전부 다 받았다고 보이고, 여기에 급여비용까지 더 받는 것은 오히려 이미 받은 것에 대하여 재차 받는 것이라는 개념으로 접근하면 현 수가체계의 의미를 이해할 수 있지 않을까 싶다. 나아가 소위 그 몇 푼 위해 우리의 의료인들이 환자들의 진료기록부를 허술하게 작성할거라고는 생각하지 않는다. 필자가 대학을 진학할 때 우리나라 어느 지역의 어느 의대라 하더라도 수능점수 상위 1% 안에 들지 않으면 안되었다. 그런 사람들이 의사들이고 심지어 히포크라테스 선서를 한 자들이기에 그렇게 행동하지 않을 것이라고 굳게 믿는다. 건강보험재정은 요양급여비용을 받아가는 의료인들을 포함하여 전 국민이 내는 건강보험료로 이루어지고 있는 비용이다. 요양급여원칙에 반하는 비용을 받아갈수록 본인이 내야 하는 보험료도 올라가고 무엇보다 향후 본인의 자손들이 내야 하는 보험료가 기하급수적으로 상승할 수 있고 재정이 고갈되어 버리면 결국 받아갈 돈이 없어지게 되고 이는 다 같이 파탄으로 치닫게 된다. 우리의 의료인들도 너무 잘 알고 있다고 생각하고 그렇기에 재정의 건전성을 위해 우리와 그 어깨를 함께 할 거라고 믿는다. 처음 심평원으로 이직했다는 얘기를 치과의사 친구에게 했을 때 친구의 첫 마디가 '넌 우리의 적이다'였다. 그 때는 심평원이 삭감처분을 행하니 그럴 수 있다고 생각하며 웃어 넘겼는데, 이제는 그게 아니고 우리는 절친이라고 말하고 싶다. 건강보험재정의 건전성을 위해 함께 뛰는 친구라고. 무슨 말도 안되는 소리냐며 수긍하지 못할 분들이 많을 거라 예상하지만, 심평원의 정확한 역할은 삭감이 아니고 심사다. 정해진 요건에 부합하는 의료행위에 대하여 건강보험재정을 지급하는 것이다. 그 요건이 임상에 부합하지 않는다거나 심사를 함에 있어 의학적 타당성이 떨어진다고 생각하는 분이 분명 있을 것이다. 득달같이 달려와 항의하고, 소송도 불사하기를 바란다. 건강보험재정의 건전성을 도모하는 것은 무조건적으로 돈을 아끼는 것이 아니다. 정당한 진료행위에 대하여 정해진 수가를 지급하되, 그렇지 않은 경우에 한하여 그 지급을 하지 말라는 의미이다. 진정한 친구는 친구가 잘못된 길로 가는 것을 막는 친구라고 하지 않았던가. 나는 심평원과 의료인들이 그런 관계였으면 좋겠다. 심평원이 심사를 함에 있어 잘못을 하고 있다거나 정책적으로 기준을 잘못 정하려 한다는 생각이 들면 주저하지 말고 꾸짖어 주길 바란다. 또, 심평원은 기준을 잘 몰라 비용청구를 잘못하는 경우에는 그 기준을 알려주고, 고의적으로 허위청구를 행하는 자는 따끔하게 혼내주길 바란다. 이러한 일련의 과정은 결코 서로를 적으로서 여기는 것이 아니고 친구가 잘못된 길을 가지 않게 하면서 궁극적으로는 우리의 소중한 자산인 건강보험재정을 지키는 것이고 그 길을 함께 걸어가는 친구라는 훈훈한 마무리가 되길 바란다. 딱 공공기관에 근무하는 자의 이상적인 얘기라며 손가락질 한다해도 이러한 얘기가 현실화 된다면 그 손가락질을 흐뭇하게 받아들일 수 있을 것 같다.2018-11-12 11:07:58데일리팜 -
[칼럼] 백신접종에 대한 오해와 진실지난 해 '약 안쓰고 아이 키우기' 일명 '안아키'라는 단체가 논란이 됐다. 치료가 필요한 때에도 투약하지 않고 자연치유력을 주장해 아동학대 등 논란을 유발했다. 이런 논란은 우리나라만의 이야기는 아니다. 이탈리아에서는 일부 부모들이 부작용을 우려해 백신 접종을 거부했었다. 2016년 이탈리아 홍역예방접종률은 85%까지 떨어졌는데 이는 세계보건기구가 권고하는 예방접종률 95%에 훨씬 못 미치는 수치다. 130여년 전 처음으로 백신을 접종한 이후 천연두, 소아마비 등 많은 질병이 사라졌고 사망률도 크게 줄었다. 메르스, 에볼라, 지카와 같이 백신이 없는 감염질환에 대해서는 백신 개발의 중요성이 더욱 강조되는 이유이기도 하다. 그러나 아이러니하게도 일부에서는 이미 개발된 백신을 접종받지 않겠다고 한다. 왜 이런 현상이 나타나는 것일까? 혹시 부정확한 정보가 낳은 막연한 '두려움'이 백신 접종 기피로 이어지는 것은 아닐까? 백신에 대한 진실과 오해를 알아보자. "백신은 제조과정 중에 해롭고 유독한 물질이 들어간다"_오해 백신에는 바이러스나 세균, 단백질 등의 주성분과 더불어 젤라틴 같은 안정제나 티메로살 같은 보존제가 포함된다. 또한 제조 시 사용한 화학물질들이 매우 극소량 잔류물로 남아있을 수도 있다. 하지만 이런 첨가물이나 잔류물은 엄격히 기준 이하로 관리하고 있으며, 생산되는 백신이 이러한 기준을 지켜 제조됐는지 매번 정부 검토 후 승인한다. "자연적으로 감염되는 것이 백신을 맞는 것 보다 더 낫다" (오해) 백신접종 대신 병에 걸린 후 생기는 자연면역을 선택하려 한다면 심각한 부작용도 함께 감수해야 한다. 파상풍이나 뇌수막염과 같은 질병에 걸리면 사망할 수 있으며, 영구적인 부작용을 나타낼 수도 있다. 물론 백신도 부작용이 나타날 수 있으나 부작용의 발생빈도나 정도가 훨씬 경미하다. 홍역바이러스 감염시 1000명 중 1명은 뇌염이 발생되고 2명은 사망한다. 하지만 MMR(홍역·유행성이하선염·풍진)백신으로 인한 알러지 발생가능성은 100만명 중 1명이다. 이 사실로도 왜 자연 감염이 아닌 백신을 선택해야 하는지에 대한 충분한 근거가 된다. "백신이 천식이나 알레르기 관련 질환을 악화시킨다" (오해) 이 질문에 대한 답부터 얘기하자면 ‘그렇지 않다’이다. 다수 연구에서 백신 접종과 천명(좁아진 기관지를 통한 숨소리) 부작용은 관련이 없음이 확인되었다. 또한 백신에 포함된 성분들이 알러지 반응을 일으킬 수 있지만 발생 빈도는 낮다. "백신을 접종하지 않아 감염병이 대규모로 발생한 사례가 있다" (진실) 네델란드의 예를 들면 1984년과 1991년 두 차례 대규모 소아마비가 발생했었는데 일부지역에서 백신 접종을 거부한 게 영향을 미쳤다. 다행히 소아마비 백신접종을 통해 다른 지역으로 전파되는 것을 막을 수 있었다. 한편 영국에서는 1970년 중반 백일해 백신 접종이 줄어들면서 10만2500명의 환자가 발생하였다. 27명의 아이들이 사망하고 17명이 신경장애 후유증을 앓게 되었다. 다행히 백일해 백신의 접종률이 93%까지 높이면서 발생은 다시 줄어들었다. 사라진 감염질환은 백신이 더 이상 필요 없다" (오해) 일부에서는 소아마비와 같이 백신 접종으로 거의 사라진 질병에 대해서는 백신접종이 불필요하다고 생각한다. 하지만 우리나라에서 거의 발생하지 않는 소아마비 등의 감염질환이 아프리카, 동남아 등 지역에서는 여전히 유행하고 있을 수 있다. 하루에도 수십만의 사람들이 전 세계를 오고가는 요즘, 백신 접종률이 낮아진다면 사라졌다고 생각했던 감염질환이 다시 발생할 수 있다. "백신을 접종받아도 질병에 걸릴 수 있다" (진실) 독감백신을 접종받고서도 독감에 걸렸다고 불평하는 경우를 종종 보게 된다. 그렇다. 백신을 접종받았다고 해서 100% 예방되는 것은 아니다. 접종받은 사람의 건강상태나 면역체계 등에 따라 효과가 다르게 나타날 수 있기 때문이다. 백신을 접종한 경우라면 생성된 면역반응으로 증상을 가볍게 겪고 지나거나, 백신을 접종받지 않은 경우보다 질병 자체에 감염될 확률도 매우 낮아진 다는 것을 기억해야 한다. "MMR 백신이 자폐증이나 대장염을 일으킨다" (오해) 1998년 홍역백신이 장에서 대장염을 발생시키고 장을 통한 필수 비타민과 영양소의 흡수를 감소시켜 결국 자폐증을 유발한다는 논문이 발표되면서 전 세계를 놀라게 했다. 이후 연구데이터가 조작되었음이 밝혀지면서 연구자 13명 중 10명이 스스로 자신들의 논문이 잘못되었음을 인정하고 주장을 철회했다. 세계 각국의 전문가 및 WHO는 많은 연구를 통해 MMR백신이 자폐증이나 대장염과는 관련이 없다는 결론을 내렸다. "백신에 포함된 치메로살이 자폐증과 연관이 있다" (오해) 치메로살은 1930년부터 백신에서 미생물과 곰팡이 오염을 막기 위해 백신 등에 소량 사용되는 물질이다. 치메로살은 수은이기 때문에 위험하다고 오해하는 경우가 있는데 치메로살은 '에틸수은'으로, 체온계에 들어 있으면서 신경 독성을 일으키는 '메틸수은'과는 전혀 다르다. 우리가 흔히 접해온 메틸수은을 사용한 체온계나 혈압계는 미나마타협약에 따라 2020년이면 퇴출 될 예정이다. 그동안 많은 연구 등을 통해 백신에 존재하는 치메로살은 자폐증과 같은 신경계 기형이 발생한다는 증거가 없다는 것이 입증되었다. 백신은 인류의 수명을 획기적으로 늘리는데 기여한 20세기 최고의 발명품 중 하나다. 백신을 '0.5밀리리터(mL)의 기적'이라고 부르는 이유다. 지금 우리는 잘못된 정보로 인류가 이루어낸 기적의 혜택을 누리지 않겠다고 말하고 있는 것은 아닐까? 다시 생각해 볼 때이다.2018-11-05 06:05:30데일리팜 -
[칼럼] 약사법상 '조제'와 '제조'의 개념약사법상 조제의 개념이 쟁점이 된 대한약침학회의 약침액 제조에 대한 보건범죄단속에관한특별조치법위반(부정의약품 제조 등) 사건에서 약침학회 회장에 대하여 서울중앙지방법원에서 2016년 8월 12일 유죄를 인정(2014고합838)한 데 이어 서울고등법원에서도 2017년 11월 16일 유죄가 인정(2016노2549)되었으며 현재 대법원에서 심리가 진행 중입니다. 확정판결은 나오지 않았지만 약사법상 조제와 제조의 개념이 쟁점인 된 판결인 만큼 소개해보도록 하겠습니다. 의약분업 시행 후 의료법 및 약사법에 따라 약의 조제와 처방이 분리되었으나 한의사의 경우 약사법 부칙 제8조의 규정(한의사가 자신의 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제하는 경우에는 제23조제1항 및 제2항의 개정규정에도 불구하고 이를 조제할 수 있다)에 따라 직접 조제가 가능합니다. 다만 한의사에게 허용된 범위는 조제에 한정되며, 약사법상 제조를 할 수 있는 자는 약사법 제31조제1항에 따라 시설기준에 따른 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 자로 제한하고 있으므로 한의사도 허가를 받지 아니하고는 약을 제조할 수는 없습니다. 이 사건의 경우 피고인이 약침액을 제조한 것으로 인정되는 경우 식약처장으로부터 제조업허가를 받지 아니하였으므로 약사법을 위반한 것이 되나, 약침액을 조제한 것으로 인정되는 경우 한의사로서 그 업무범위 내의 조제행위를 한 것으로서 약사법 위반이 아니게 되므로, 조제와 제조의 개념상 차이가 이 사건의 쟁점이 되었습니다. 약사법에서는 제2조의 정의규정에서 조제를 ‘일정한 처방에 따라 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것’이라고 정하고 있으나, 제조에 대하여는 별도로 정의하는 규정을 두고 있지는 않습니다. 다만 판례는 조제규정을 반대 해석하여 ‘일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 대한약전에 수재된 약품 등을 산출하는 행위’(대법원 91도2329 판결)로 보고 있습니다. 이를 간략히 정리하자면 조제는 특정 환자의 치료를 위하여 약제를 만드는 것이며 제조는 대중의 일반적인 수요를 위하여 약제를 만드는 것으로 볼 수 있을 것입니다. 이 사건에서 피고인측은 소속 한의사들이 개별적으로 약침액 생산에 참여하였기에 이 사건 행위는 조제라고 주장하였으나 약침액 생산과정에서 여러 명의 한의사가 동시에 참여하고 추출과 후처리가 동시에 이루어져 각 한의사들의 약침액이 섞일 수밖에 없으며 생산에 참여한 한의사가 그 약침액을 배송 받는다고 볼 수 없어, 한의사들의 참여만으로는 약침액 생산이 조제라고 볼 수 없다고 판단하였습니다. 법원은 약침학회의 약침액의 생산을 개별 한의사들이 자신의 환자들에게 투여하기 위하여 약침액을 조제한 것이 판단하지 않고 일반적인 수요를 위하여 제조한 것으로 판단한 것입니다. 다만 현재 대법원에서 심리 중인 사건이므로 이 사건 행위가 제조에 해당하는지에 대하여 최종적인 대법원의 판단을 기다려볼 필요가 있을 것입니다.2018-11-01 06:05:18데일리팜 -
[칼럼]건강과 휴먼 릴레이션십에 대한 고찰안녕(well-being)하세요? 라는 인사말 속에 인생건강의 의미가 담겨져 있다. 건강 (health)이란 단순히 질병이 없고 허약하지 않은 상태만을 의미하는 것이 아니라 육체적 · 정신적 및 사회적으로 완전한 상태를 말한다. 안녕(well-being)은 신체적 건강, 정신적 건강과 함께 사회적 건강으로 아무일 없음을 포함한다. 사회적으로 안녕함에 대한 반가움이 있다는 뜻도 내포되어 있다. 인간은 사회적 동물이다. 사회라는 테두리에 들어오면 인간관계에서 배제될 수 없다. 하지만 각기 다른 환경에서 자라온 사람들이 다양한 개성을 가지고 살아가는 사회이다보니 인간관계를 맺음에 어려움을 겪는 경우가 많으며, 이로 인해 심리적으로나 정신적으로 어려움을 호소하는 이들이 많다. 사회적인 건강에 충실해야 한다. 행복한 삶은 무엇이고 인간은 왜 행복하려고 할까요? 행복하고 질 높은 삶은 사람과 좋은 관계를 꾸준히 유지하는 것이다. 사람들은 흔히 열심히 생활해서 부귀와 명예도 얻고 하는 것이 좋고 건강하게 오래 사는 삶이라고 모두들 얘기한다. 허나 그렇게 되기 위해 얼마나 많은 사람과 적이 되었는지를 생각해 봐야 하고, 사람과 얼마나 좋은 관계를 유지하는 게 중요하다. 관계유지에 필요한 태도와 메너, 따르게 하는 신용유지, 남을 위한 배려등이 있다. 친구의 수보다는 질이 중요하고 혼자보다는 같이 가는 힘이 중요하다. 인간이 건강하다는 것은 행복한 것과 상통한다. 사회적관계가 건강에 영향을 미치고 행복하게 한다는 것이다. 말하자면 개인의 건강상태는 충분한 수면과 심신의 안락감을 유지하고, 정서적으로 안정되고 사회생활의 조화를 이룰 수 있을 때 건강하다고 할 수 있다. 건강을 유지하기 위한 조건으로 항상성설(homeostasis)을 주장한 버나드(Claude bernard)는 "건강이란 외부 환경의 변화에 대하여 신체 내부의 환경의 항상성이 유지되는 상태이고, 질병에 감염된다는 것은 항상성이 파괴되어 외부 환경에 적응치 못하는 상태"라고 하였다. 이러한 상태가 악화되면 노령, 지병 등 자연적 이유가 아닌 사회, 경제, 정치적 이유로 인한 사망을 사회적 사망이라 부를 수 있다고 보고 있다. 영국의 사회역학자 리처드 윌킨슨은 불평등 사회일수록 사망률이 높다고 주장하면서, 사회적 불의가 결국 질병과 사망의 원인이라고 주장했다. 사회적 사망이라는 관점에서 보면 한국은 세계 최악이며 따라서 한국은 사회 건강성이 매우 낮은 나라라 해도 좋을 것이다. 그것은 전쟁 혹은 정치적 이유로 인한 사망을 훨씬 넘어선다. 왜냐면 한국의 자살률은 10만명당 30여명 정도로서 거의 10년째 세계 최고 수준인데, 그중 상당수는 사회적 사망일 것이다. 보건사회연구원의 조사에 의하면 소득 수준과 자살 생각 간에 큰 함수관계가 있는 것으로 나타나고, 노인 빈곤층의 자살률이 매우 높은 것으로 봐서 자살의 원인도 개인적인 것이라기보다는 사회경제적인 것으로 볼 수 있다. 국가 경제력(국가GDP 12위), 수출(6위), 1인당 국민소득 (28위) 등의 흔한 경제지표로만 보면 한국은 선진국이다. 그러나 사회적 사망이라는 관점에서 보면 한국은 여전히 후진국이고 심각하다. 아무리 좋게 생각해도 산재, 빈곤, 노조문제 등 사회적 불의로 매년 수천명 이상이 죽는 나라를 결코 선진국이라 말할 수는 없다. 국민들이 비자연적 이유로 죽음을 맞이할 확률이 낮은 나라, 즉 약자가 안전하게 살 수 있는 나라가 선진국이다. 그래서 사회건강, 생명존중을 새 사회발전 지표로 만들어 대책을 마련해야 한다고 생각한다. 개인은 좋은 관계(릴레이션십)를 만들 수 있는 요건을 습득해야 한다. 중고등학교 교육부터 국민윤리의식을 강화하고 학생간(우애와 신의) 및 학생스승간(존경과 배려)의 관계를 정리하는 대책이 필요하다고 본다. 개인은 장차 사회인으로서 좋은 건강과 국가관을 형성하여 인간다운 행복하고 안녕한 삶을 영위토록 하는 좋은 인간관계(굳 휴먼릴레이션십)를 가지도록 노력해야 한다.2018-10-08 06:09:27데일리팜 -
[칼럼]혁신의료기기 산업을 위한 제언지난 7월 대통령이 병원 현장을 방문하여 의료기기가 원활하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 정비하겠다고 선언하였다. 대통령은 현장에서 누구의 무엇을 위한 규제인가라고 기존 규제를 강도 높게 지적하였다. 정부는 규제완화의 구체 방안으로 건강보험 적용까지 390일 걸리던 과정을 허가 후 바로 사용이 가능하도록 80일로 단축하는 방안을 제시하였다. 정부 산하 관련 연구기관은 이에 부응하여 “혁신의료기기 별도 평가 방안”을 연구·검토하는 토론회를 9월 4일 개최하였다. 혁신의료기술은 별도의 검토과정을 마련하여 건강보험 적용 등 시장진입 기간을 단축하겠다는 것이다. 여타의 기술은 기존 과정을 적용하여 평가하고...누구를 위한 무엇을 위한 별도평가일까? 겉과 속을 살펴볼 필요가 있지 않을까. 왜 별도로 평가하여야 하나? 별도로 평가할 이유는 시장진입 기간을 단축시키는 것이다. 정부와 업체의료기기업체는 환자들이 좋은 의료기기를 조기에 경제적으로 사용할 수 있는 기회를 마련한다는 것이다. 조기사용은 부수적으로 관련 산업의 발전에 기여할 것이다. 외관상 환자의 편익을 위한다는 것이나, 실질적으로는 산업발전이라는 명분으로 업체의 수익을 위한 것이라는 의심을 받는다. 혁신적인 신의료기기라면 기존 의료기기에 비하여 모든 면에서 우수함을 의미한다. 우수한 제품이라면 평가를 두려워하고 별도의 과정을 마련할 필요가 있을까? 한편에서는 기술은 우수하나 임상시험이나 비용 등 근거문헌이 마련되지 못한 기술이니 우선 활용하고 추후에 보완하되 이상이 있으면 취소하자는 것이다. 기존 기술에 대해서는 근거문헌을 요구하되 혁신신기술에 대해서는 면제나 축소 등 별도의 과정으로 시장에 조기 진입하도록 하는 것이다. 임상적 유용성이나 비용이 상대적으로 불분명한 기기가 시장에 조기 진입하도록 하여야할 이유가 무엇일까? 일반 상식 수준에서도 기존기술과 형평성 측면에서도 이해하기 어려울 것 같다. 혁신기술을 별도로 평가하여 우대하겠다는 것은 의료기기산업을 육성·지원하겠다는 것이다. 정부는 당연히 산업을 육성하고 지원하여야 하되, 그 내용과 방법은 국민생활과 국가발전 전반과 조화를 이루어야 한다. 의료기기는 의료서비스를 제공하기 위한 수단이다. 안전하고 효과적이고 경제적인 의료서비스를 위해서는 이에 걸 맞는 의료기기가 개발·활용되어야 한다. 혁신의료기기의 별도 평가는 혁신과 산업이라는 명목으로 의료의 효과성과 경제성을 희생시키고 의료기기 업체의 수익성을 올리자는 것이다. 업체의 수익을 위한 특혜라는 오해의 소지가 있을 수밖에 없다. 어떤 것이 혁신기기, 아니 혁신기술인가? 토론회에서 제시된 혁신의료기술은 ‘시간적, 융복합적, 사회가치적 특성을 가진 의료기술’로 신의료기술 평가방법으로 안전성과 유효성을 입증할 연구결과가 부족해 별도평가가 필요한 의료기술이다. 즉, 신의료기술 중 기존의 평가방법으로 입증하여 평가할 연구결과가 부족한 기술이다. 연구결과가 부족한 기술을 혁신기술로 분류하여 별도의 평가기준을 적용하여 평가하되 그 방향은 근거는 미약하게 기간은 단축하자는 것이다. 이를 위한 혁신기술은 어떤 기술일까? 별도로 대우하자는 혁신기술은 문자 그대로 기술의 혁신으로 연구·개발 과정이나 그 결과가 기존 방법이나 기술과 현저하게 차이가 나는 기술을 의미한다. 의료현장에서 필요한 기술은 의료행위에 적용할 경우 효과가 있어야 하고, 경제적이어야 한다. 별도 평가를 주장하는 이유는 기술의 혁신이 확인되었으면, 의료의 혁신이나 경제성의 혁신은 묻지 말고 일단 건강보험을 적용하자는 것이다. 효과나 비용의 혁신이 담보되지 않는 기술의 혁신은 가능하고 필요할 것일까? 누구의 무엇을 위한 혁신인가? 별도로 평가할 경우 어떤 일이 발생할까? 지금까지 거론되는 내용을 중심으로 별도 평가의 결과를 검토해 보자. 업체 입장에서는 사후 근거로 취소되더라도 시장에 조기 진입하여 수익을 확보할 수 있다. 그것도 상대적으로 고가로. 이에 고무되어 연구·개발에 뛰어드는 업체도 증가할 것이다. 이른바 '먹튀'의 분위기도 있을 것이다. 기기의 사용자인 의료인들은 혼란에 빠지고 환자들과 의료사고 등 갈등이 잦아들 것이다. 임상적 근거가 부족하여 어떤 경우에 어떻게 적용할 지에 대한 판단이 어려워질 수밖에 없다. 동시에 행위별수가를 활용하는 상황에서 활용에 대한 유혹을 저버릴 수 없을 것이다. 이 결과 발생하는 의료사고나 진료비로 환자들과 보험자와 갈등을 겪을 수밖에 없다. 환자들은 임상적으로나 경제적으로 불확실한 의료기술에 노출되어 의료인과 갈등은 물론 필요이상의 비용을 부담할 수밖에 없다. 일부 기기는 안전성의 문제도 우려된다. 특히 약품이나 방사선과 같이 특정 기능을 활용하는 경우에 시간의 경과에 따른 부작용의 발생도 담보할 수 없을 것이다. 다국적기업의 형평성 요구도 드세질 것이다. 별도 평가의 의도는 국내 의료기기산업을 육성하고자 하는 것이다. 의료기기의 개발과 활용에 대한 국제적 특성을 고려할 경우 별도평가를 국내 업체에만 적용할 수는 없다. 혁신기술에 별도 평가를 적용할 경우 그 대상이 국내 보다는 다국적 업체가 많을 것이라는 것은 당연하다. 국내외 업체 모두의 의료기기에 별도 평가를 적용할 경우 혼란과 비용의 감당이 가능할 것인가? 약품에서 이미 경험한 바 있는 혁신신약의 경우를 교훈으로 되새겨 볼 필요가 있다. 의료기기산업 육성을 위한 제언 국민 건강이나 국가 산업 측면에서 혁신의료기술은 개발되고 활용되어야 하고 이를 육성·지원하여야 한다. 문제는 어떤 기기가 개발되어야 하고, 어떤 기술을 혁신이라고 하여야 할 것이다. 언급한 바와 같이 의료기기는 의료행위를 위한 수단이다. 국가가 육성하고 지원하여야 할 의료기기는 안전하여야 함은 물론이고 임상적으로 유용하고 비용 측면에서 경제적이어야 한다. 의료기기의 사용자는 의료인이고 의료기기의 최종 소비자이자 수혜자는 국민인 환자이다. 바람직한 의료기기기 개발되고 활용되기 위해서는 의료기기 사용자나 최종 소비자가 합리적인 선택이 가능한 환경이 필요하다. 환경 중 가장 효과적이고 중요한 것이 건강보험 지불제도이다. 의료인이 가장 효과적이고 경제적인 기술을 선택하여 활용하는 지불제도로 포괄수가 더 나아가 총액지불제도를 고려할 필요가 있다. 포괄이나 총액이 적용될 경우 임상적 근거나 비용의 문제는 의료인의 책임이 될 것이다. 의료인은 효과적이고 경제적인 의료행위를 선택할 것이다. 대통령의 입을 움직이는 사람들, 그 입에 따라 움직이는 정부 관료, 정부의 입맛에 맞추려는 연구기관과 산하기관 그리고 관련 연구에 참여하는 연구자들 모두 사고전환의 계기를 마련하였으면 한다.2018-10-01 06:10:35데일리팜 -
[칼럼]영양학적인 접근으로 치매를 대비해야한국은 현재 세계에서 가장 빠른 인구노령화 증가양상을 나타내고 있다. 이에 따라 치매인구 역시 증가추세이다. 실제로 중앙치매센터의 대한민국 치매현황(2017)자료에 따르면 2016년 65세이상 노인인구 중 추정 치매환자가 약 66만명으로 평균 치매유병률 9.8% 수준이며, 노인 10명중 3명은 경도인지장애 진단을 받거나 또는 치매에 걸리고 있는 것으로 나타났다. 한국인에게 가장 흔하게 나타나는 형태의 치매인 알츠하이머 치매는 뉴런의 광범위하고 급속한 파괴, 뇌혈관내 베타아밀로이드의 축적, 플라그의 증식과 신경원섬유매듭(neurofibrillary tangle)의 생성을 병리학적 특징으로 제시하고 있다. 또, 이런 변화는 뇌의 해마(hippocampus)와 middle temporal lobe에서 아세틸콜린(acetylcholine) 농도의 감소와 함께 관찰된다. 그러나 이러한 병리학적 현상들이 어떠한 이유로 발생하는지는 아직 규명이 되지 않고 있다. 그래서 적절한 치료제의 개발이 어려운 실정이며 베타아밀로이드의 생성 및 축적 자체를 막지는 못하지만 이들 비정상 단백질에 대해 뉴런이 방어하며 유지할 수 있도록 본격적인 발병 이전에 적당한 운동, 균형 잡힌 식생활 및 영양관리, 스트레스 관리, 생활습관 개선을 중시하고 있는 것이 현실이다. 치료제의 부재로 전세계 많은 연구진들은 알츠하이머병을 포함한 치매의 예방 및 지연을 위해 다양한 영양성분을 이용하거나 음악치료, 행동치료, 운동, 명상 등 complementary health approach들과 식이요법들을 연구하고 있다. 그러나, 현재로서는 인지적 장애의 완벽한 예방 및 확실한 지연을 보장할 수 있는 각종 complementary health approach나 식이요법에 대한 강력한 과학적 근거는 없는 상황이다. 이러한 솔루션들 중 가장 과학적인 발전을 이루고 있는 분야가 영양학적 접근이며 많은 역학조사들로 입증되고 있는 식습관 및 식사 내용에 따른 평소 영양섭취 상태가 질환의 진행 및 발현에 영향을 끼친다는 사실에 기반하여 활용되고 있는 것이다. 현재 한국에서는 건강기능식품의 기능성 분류로 '기억력 개선 및 인지능력 향상기능성' 항목에 속하는 성분들로 제조된 제품들이 있다. 그러나 아무리 건강기능식품이라 하더라도 대부분 임상근거가 부족한 생리활성 등급이며 그 외 기능성 외 임상적 효용성 및 안전성이 과학적으로 입증되지 못한 건강식품들이 관련 주요 시장을 형성하고 있다. 따라서 당연히 시장의 지속성이 떨어질 수 밖에 없어서 현재는 사실 딱히 대안이 없는 상황이라 해도 과언이 아닐 것이다. 그렇다면 해외 헬스케어 선진국에서는 어떻게 하고 있을까? 현재 선진국을 위시한 전세계적인 트렌드가 기존 영양보충제적 성격의 제품군에서 특정 질환의 예방 및 전 임상증상의 개선을 선택적으로 타겟팅하는 메디칼 푸드로 그 응용범위를 확장하고 있다. 한국에서도 이와 같은 트렌드에 맞춰 특수의료용도등식품 및 메디칼 푸드, 시니어 푸드의 개념을 정립하고 적용하는 것이 치매에 대응하는 대안이 될 수 있을 것으로 생각된다. 최근 한 제약회사에서 경도인지장애 및 경증알츠하이머 환자용 특수의료용도등식품인 수버네이드가 출시됐다. 수버네이드는 유럽연합(EU)의 지원을 받아 임상을 진행하는 등 유럽과 미국에서 1322명의 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머 환자를 대상으로 4개의 임상시험을 거쳐 효과를 확인한 제품이다. 현재 병원에서 치매약이 처방되고 있지만 아직 확실한 치료 및 예방을 위한 의약품이 아직 개발되지 않은 현실에서 임상근거가 빈약하고 과학적이지 않은 논리의 수많은 시중 치매관리 및 예방용 건강(기능)식품들에 비하면 경도인지장애 및 경증알츠하이머 환자용 특수의료용도등식품인 수버네이드는 과학적 임상연구 프로파일들을 보유하고 있기에 현재로선 최선이라 할 수 있다. 수버네이드 1병(1일 1회 1병)에는 DHA 1200mg (연어 85g), UMP 625mg (토마토 수프 2접시), EPA 300mg (대구 57g), choline 400mg (닭가슴살 340g), phospholipid 106mg (버터 1테이블스푼), folate 400mcg (시금치 1.5컵), vitamin B6 1mg (바나나 2개), vitamin B12 3mcg (소고기스테이크 85g)이 포함되어 있다. 각각의 영양소를 음식으로 준비하여 모두 섭취하는 것에 비하면 간편하고 경제적이고 보다 정확한 복용량의 섭취가 가능해진다. 치매는 기억력을 비롯해 언어 능력, 시지각 및 시공간 구성 능력, 실행 기능 등의 인지 기능 감퇴로 대인 관계, 직업 기능 및 일상생활 기능에 현저한 지장이 초래되는 복합적인 임상 증후군이다. 한편, 치매전단계라고 할 수 있는 경도인지장애(MCI, mild cognitive impairment)는 기억력 및 인지 기능이 연령, 교육 수준에 비해 유의하게 저하된 상태이긴 하나, 생활에 지장을 초래하지 않는 상태이다. 역학연구 결과 경도인지장애는 알츠하이머병으로 이행할 수 있는 고위험군으로 지목되고 있으며 알츠하이머 치매를 가장 이른 시기에 예견할 수 있는 단계이면서 증상의 개선 및 치매예방효과를 극대화시킬 수 있다는 점에서 임상적으로 매우 중요하다. 실제로 치매고위험군 조기발견 시 치매발병을 약 2년 지연시킨다는 연구결과가 있다. 그러나, 현실은 경도인지장애환자 자신이 이를 인지하지 못하거나 인지하게 되었더라도 어떻게 관리를 해야 하는지 모르고 있다. 이에 환자 접근성이 좋은 약국약사는 경도인지장애 환자를 적극적으로 발굴하고 호소하는 증상의 완화 및 치매발병으로 진행되는 것을 막기 위해 필요한 다양한 솔루션들을 제공할 수 있어야 한다. 실제로 약국을 찾는 경도인지장애 환자가 2010년 1만5783명 에서 2014년 7만9057명으로 급증하였다는 조사결과가 있다. 또한 치매조기발견 및 조기치료의 중요성을 인지하고 이에 대해서도 적극적인 관심을 가지면서 약국이 치매관리동반자로서의 역할을 해야 한다. 한편. 약국약사는 환자의 약력관리를 통해 인지장애를 일으켜 노인들에게 치매 유사증상을 일으킬 수 있는 항콜린성 약물, 항우울제, 항불안약, 항전간제, 스테로이드, 파킨슨 치료제, 마약성 진통제, 1세대 항히스타민제, 일부 수면제, 항암제등에 대한 평가능력도 가지고 있어야 한다.2018-09-18 06:10:00데일리팜
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