대법원 2018. 11. 15. 선고 2016다258209 판결을 중심으로 자동차 사고로 인하여 상해를 입고 의료기관에서 진료를 받은 경우 그 진료비는 자동차 사고 가해자가 가입한 자동차 보험을 통하여 보상받을 수 있습니다. 자동차 보험을 통하여 진료비를 보상받으려는 경우에 한 가지 유의해야 할 점이 있습니다. 진료비 중 자동차보험진료수가에서 제외되는 비용이 있는지 여부를 잘 살펴보아야 하는데요, 국토교통부 고시 '자동차보험진료수가에 관한 기준' 제6조에서는 자동차보험진료수가에서 제외되는 대상을 ▲자동차사고와 인과관계가 없는 상병(傷病)에 대한 진료비 ▲ 자동차사고가 있기 전에 이미 가지고 있던 증상(기왕증을 말한다)에 대한 진료비(기왕증이라 하여도 해당 자동차사고로 인하여 악화된 경우에는 그 악화로 인한 진료비는 그러하지 아니하다) 등으로 정하고 있습니다. 규정에 따라서 자동차 사고와 인과관계가 없는 상병과 사고 전 이미 가지고 있던 증상에 대해서는 자동차 보험을 통하여 진료비를 보상받을 수 없습니다. 자동차 사고로 인한 손해 배상을 보장하고자 하는 '자동차손해배상 보장법'의 입법취지상 자동차 사고로 인한 손해로 볼 수 없는 위의 경우에는 자동차 보험의 보장범위에서 제외되기 때문입니다. 위 규정으로 인하여 보험회사와 환자 사이에 보험금 지급에 관하여 다양한 분쟁이 발생할 수 있습니다. 위 제6조 규정과 관련하여 분쟁이 발생하는 사례들을 유형화해보면 ① 자동차 사고로 판단하고 보험금을 지급하였으나, 사후에 조사 과정에서 자동사 사고로 인한 상해가 아니라 기타 원인에 의한 상해였음이 밝혀진 경우 ② 건강보험심사평가원이 자동차보험 심사를 위탁받기 전(2013. 7. 1. 이전 진료분) 보험회사의 자체 심사에 따라 보험금을 지급한 뒤 사후에 환자의 기왕증 등이 밝혀진 경우 ③ 심사평가원의 심사 결과 기왕증 등의 사유로 진료비가 삭감된 경우 등으로 정리될 수 있습니다. ③ 유형의 경우 심사평가원의 심사결과에 대하여 자동차보험진료수가분쟁위원회에 이의신청(자동차손해배상보장법 제19조 참조)을 함으로써 사후적으로 권리를 구제받을 수 있는 절차가 마련되어있고, 심사 결과의 불이익이 주로 환자가 아닌 환자를 자동차보험 환자로 처리하여 진료한 의료기관에 귀속되기 때문에 환자가 심사평가원의 심사 결과로 인하여 불이익을 받는 경우는 드문 반면, ① 유형과 ② 유형의 경우 보험회사와 환자 사이의 민사소송을 통해서 비로소 분쟁이 촉발되는 경우가 많고, 보험회사가 환자를 상대로 채무부존재확인청구 및 부당이득금반환청구 등을 하여 환자로부터 기 지급된 치료비 상당의 보험금을 반환받게 되기 때문에 환자에게 큰 경제적 부담이 발생하게 됩니다. 진료비를 보험회사에 돌려주어야 하는 환자의 입장에서는 보험회사와 분쟁에 휘말리게 된 것도 당황스러운데, 만약 자신의 상병이 자동차 보험 진료수가 인정범위에 해당되지 않는다는 점을 미리 알았더라면 국민건강보험을 통하여 보장을 받을 수 있었을 텐데 이를 보장받지 못하였다는 점에서 다소 억울하게 느껴질 수 있을만한 상황이 발생하게 됩니다. 그렇다면 이러한 경우에 환자는 사후적으로 국민건강보험공단으로부터 공단부담금 상당의 요양급여비용을 받을 수 있을까요? 위와 유사한 상황에서 환자가 국민건강보험공단에 부당이득금반환을 청구한 사례가 있었습니다. 대법원 2018. 11. 15. 선고 2016다258209 사건의 사실관계는 다음과 같습니다. 싸이클부 선수였던 A씨는 도로훈련 도중 넘어지는 사고를 당하였습니다. 이 사고로 A씨는 척추골절 및 하지마비 등의 상해를 입게 되었습니다. 사고 당시 A씨의 근처에서 싸이클부 감독이었던 B씨가 자신의 차량을 운행 중이었으나, B씨가 가입한 자동차 보험회사는 'A씨가 혼자 넘어져서 발생한 사고'라고 주장하며 진료비의 지급보증을 거부하였습니다. 때문에 A씨는 국민건강보험법에 따른 요양급여를 지급받으면서 본인부담금을 직접 납부하고 있었는데, 이후 B씨가 경찰조사과정에서 자신이 A씨를 충격하여 사고가 발생한 것이라고 진술하면서 자신이 가입한 자동차보험회사에 사고접수를 하였습니다. B씨의 사고접수 후 보험회사는 A씨의 치료비에 대하여 지불보증을 하였고, 국민건강보험공단은 A씨에 대한 요양급여의 지급을 중단하였습니다. 그리고 보험회사는 이미 납부된 요양급여비용 및 A씨의 본인부담금 상당 금액을 공단과 A씨에게 각각 지급하였습니다. 그러나 이후 보험회사와 A씨 사이의 소송에서 'B씨의 차량이 A씨를 충격하였기 때문에 이 사건 사고가 발생하였다고 인정할 근거가 없다'는 취지의 판결이 선고되었고, A씨는 보험회사로부터 받은 치료비를 모두 반환하게 되었습니다. 자동차보험을 통하여 진료비를 받았으나 이후 자동차보험으로 진료를 받을 수 없었음이 밝혀져 보험회사에 진료비 상당의 보험금을 반환하게 되자 A씨는 '내가 보험회사에 보험금을 반환함으로써 사실상 일반진료로 치료를 받은 것과 같은 결과가 되었다. 이로써 국민건강보험공단은 내가 건강보험으로 치료를 받았더라면 부담하였을 요양급여비용을 면하였으므로 이를 부당이득으로 반환할 의무가 있다'고 주장하며 국민건강보험공단에 대하여 요양급여비용 상당 금액의 지급을 직접 청구하였습니다. 그러나 위 사건에서 대법원은 다음과 같은 이유를 들어 A씨의 청구를 기각하였습니다(대법원 2018. 11. 15. 선고 2016다258209 사건 참조). ① 국민건강보험수급권의 구체적인 수급요건, 수급권자의 범위, 급여금액 등은 법률에 따라 구체적으로 형성되는데, 국민건강보험법상 요양급여는 현물급여가 원칙이므로, 피보험자(환자)가 요양기관에서 치료를 받았을 때 현실적으로 보험급여가 이루어진다. 예외적으로 요양비 청구요건이 갖추어진 경우가 아닌 한, 가입자는 요양기관에 건강보험증 등을 제출하여 요양급여를 신청하여야 하고 가입자의 요양급여 신청에 따라 요양기관을 통한 현물급여 형태의 요양급여가 이루어지면, 국민건강보험공단은 가입자 등이 아닌 요양기관에 대해 요양급여비용을 부담할 뿐이다. ② 가입자 등이 건강보험으로 치료를 받지 않고 자동차보험으로 치료를 받거나 일반진료로 치료를 받은 경우에 보험회사나 가입자 등이 사후적으로 국민건강보험공단을 상대로 요양급여비용 상당액의 지급을 청구할 수 있다는 규정은 없다. ③ 가입자는 국민건강보험으로 요양급여를 지급받을지 보험사의 보상기준에 따라 보험금을 지급받을지 여부를 선택할 수 있고, 가입자가 자동차 보험에 의하여 치료를 받은 경우에는 국민건강보험공단이 가입자 등에게 어떠한 요양급여를 해주어야 할 의무가 없다고 보아야 한다. 그러한 경우에는 설령 가입자 등이 처음부터 국민건강보험법에 따른 요양급여를 신청하여 치료를 받았더라면 요양기관이 국민건강보험공단으로부터 요양급여비용을 지급받을 수 있었다고 하더라도, 그러한 사정만으로는 국민건강보험공단이 요양급여이용을 부당이득으로 반환하여야 한다고 볼 수도 없다. 즉 A씨는 국민건강보험 가입자로서 국민건강보험법에 따라 현물급여인 요양급여를 신청할 권리가 있을 뿐, 요양급여비용을 청구할 권리는 가입자가 아닌 요양기관에 귀속되므로, A씨가 국민건강보험법에 따른 요양급여를 신청하지 않고 자동차 보험에 의하여 진료를 받은 경우에는 공단 또한 요양급여를 해주어야 할 의무가 없으므로, 공단이 요양급여비용을 부당이득 하였다고 볼 수도 없다는 것입니다. 위 판례는 자동차 보험을 통한 진료와 국민건강보험법상의 요양급여는 서로 별개의 근거법령을 통해 마련된 별개의 보험급여라는 점을 확인해주었다는 점에서 의의가 있다고 볼 수 있습니다. 그리고 요양급여는 「국민건강보험법」에서 정해진 바에 따라 가입자의 신청을 통해서 현물로써 지급이 될 수 있을 뿐 요양급여 신청 없이 사후적으로 요양급여비용만을 청구하는 것은 불가능하다는 것을 명확히 하였다는 점에서 요양급여의 제공과 요양급여비용의 지급을 구분하는 국민건강보험법령의 체계를 파악하는데에도 도움이 되는 판례라고 볼 수 있습니다. 또한 위 판례의 하급심에서는 보험회사가 의료기관에 지급하였다가 A씨로부터 반환받은 치료비는 자동차 손해배상 보장법에 따른 자동차보험진료수가로 산정된 치료비로서 지급 기준이 다른 국민건강보험법에 따른 요양급여비용으로 인정할 수도 없고, 건강보험심사평가원의 심사를 거쳐 확정된 금액도 아니라는 점에서 국민건강보험공단이 원고의 청구액 상당 비용의 지급을 면하였다고 단정할 수도 없다고도 판단하였습니다. 하급심에서 자동차 보험의 진료 수가 체계와 국민건강보험법 상의 요양급여비용 수가 체계가 서로 상이하다는 점을 지적하였고 대법원에서 이를 그대로 인용하였다는 점에서 향후 유사한 사례가 다시 발생하더라도 A씨의 주장처럼 자동차보험진료수가를 요양급여비용으로 그대로 전환하기만 하면 되는 문제가 아니라 국민건강보험법상 요양급여 인정기준에 따라 요양급여비용을 다시 산정하여 정산하는 문제가 선결되어야 함을 알 수 있습니다. 결국 환자의 입장에서는 경제적인 부담을 최소화 하려면 A씨와 유사한 상황에서 자신의 상병이 자동차보험진료수가에서 제외되는 대상인지 여부를 명확하게 파악한 뒤 자동차보험과 국민건강보험 중 어떠한 제도를 통해서 치료를 받을지 신중하게 선택하는 것이 중요하다고 볼 수 있겠습니다.

코로나19 사태 이후 사람들의 생활방식은 많이 바뀌었다. 경제활동이 특히 그렇다. 사회적 거리두기의 결과 오프라인 소매 업종은 타격을 받은 반면 온라인 부문 매출은 오히려 늘어났다. 소매업에서 온라인의 약진과 오프라인의 퇴조는 이미 하나의 흐름이었지만, 코로나19는 이런 추세를 더욱 가속시킬 것으로 보는 사람이 많다. 오프라인으로만 운영되던 기존 산업이 온라인 방식으로 재편되는 경우도 있을 것이다. 대표적인 오프라인 업종인 약국에게는 중대한 도전이 아닐 수 없다. 사실 이미 첫 도전은 시작되었다. 정부가 연일 기사를 뿌리며 홍보하고 있는 원격의료가 그것이다. 코로나19와 같은 감염질환을 대비한다는 것이 명분이지만 그 이면에는 의료를 산업으로 육성해 한국의 차세대 성장동력으로 삼아야 한다는 자본의 논리가 있다. 병원에 직접 가지 않고 원격으로 진료를 받는 마당에 환자가 약은 꼭 약국을 방문해서 받을 리 없다. 조제약 택배의 시작이다. 또한 이러한 과정이 원활히 진행되려면 전송 및 저장의 용이를 위해 종이처방전이 아닌 전자처방전 도입이 필요하다. 원격의료가 시작되면 조제약 택배와 전자처방전이 필연적으로 시행될 수밖에 없는 이유다. 조제약 택배와 전자처방전은 약국가에 일대 지각변동을 가져올 것이다. 우선 원격 진료를 통해 발행된 처방전을 수용하고 조제약은 택배로 부쳐주는 새로운 개념의 약국들이 등장할 가능성이 크다. 이런 약국은 병의원 근처에 입지할 필요가 없다. 예단하기는 어렵지만 예스24 같은 인터넷 서점처럼 재고관리를 위한 대규모 물류창고를 갖추고 빠른 배송을 장점으로 내세우는 형태가 될 수도 있다. 약국들은 더 많은 처방을 흡수하기 위해 온라인 마케팅을 펼치면서 서로 경쟁할 것이고, 원격 진료가 아닌 직접 진료를 통해 발행된 전자처방전까지 흡수하면서 덩치를 키워갈 것으로 예상된다. 이는 모두 동네약국의 타격으로 이어질 것이다. 단순 비교는 어렵겠지만, 온라인 서점들이 생겨난 후 수많은 동네서점이 몰락했고, 결국에는 온라인 서점들도 마케팅 경쟁 끝에 두세 곳만 남게 된 현상은 시사하는 바가 크다. 처방 조제의 대면원칙 파기가 가져올 여파는 여기서 그치지 않는다. 조제약도 약국 방문 없이 택배로 받는데 일반약을 꼭 약국에 가서 살 이유가 있을까? 편의점약 확대, 더 나아가 일반약 온라인 판매 요구가 더욱 커질 것이 뻔하다. 지금도 약사가 해주는 게 없다며 역할에 대한 의문을 제기하는 것이 국민 인식인데 조제약을 수령할 때마저 약사가 직접 설명하지 않는다면 약사가 불필요하다는 인식은 더욱 확산될 수 있다. 전자처방전이라는 새로운 온라인 플랫폼에 동네약국들이 예속될 가능성도 배제할 수 없다. 배달 앱 또는 마케팅 앱이 자신들에게 더 많은 수수료를 내는 식당을 우선적으로 노출되게 함으로써 갑질을 하는 사례를 봐도 그렇다. 상황이 이런 데도 약사사회는 어떠한 준비도 하고 있지 않다. 대한약사회는 원격의료에 반대하기는커녕 전자처방전 도입이 필요하다는 정책건의서를 내기도 했다. 지난 3월 복지부가 보도자료를 통해 전화 및 팩스 처방의 경우 조제약 수령 방법은 약국과 환자가 협의해 결정하라며 사실상 조제약 택배를 허용했음에도 대약은 회원들에게 “조제약 택배는 금지하기로 복지부와 협의됐다”며 사실을 호도하기도 했다. 원격의료에 반대하는 것도 아니고, 현실 상황을 회원들에게 알려 경각심을 일깨우는 것도 아니고, 닥쳐올 미래를 대비하기 위한 고민과 노력을 모으는 것도 아니다. 이러한 무책임과 책무 방기가 또 있는가? 코로나19를 내세워 추진되고 있는 원격의료 도입은 마땅히 폐기돼야 한다. 그러나 장기적으로 볼 때 경제활동의 중심이 온라인으로 옮겨가는 시대의 흐름에도 대비하지 않을 수 없다. 부족한 식견으로나마 필자는 몇 가지 이야기를 하고 싶다. 첫째, 지역주민과의 공고한 관계를 기반으로 한 약국 모델로 시급히 전환해야 한다. 구체적으로는 영국식 인두제와 같은 지역기반 통합의료 체제를 적극적으로 도입해야 한다. 일본에서 시행되고 있는 단골약국 제도도 좋은 대안이다. 이러한 제도를 통해 지역사회에 견고한 뿌리를 내리지 않을 경우, 오프라인에 기반할 수밖에 없는 동네약국은 쇠락의 길을 피하기 매우 어려울 수 있다. 둘째, 지금의 행위별 수가제를 벗어난 새로운 지불제도를 모색할 필요가 있다. 이번 코로나19 사태로 문을 닫은 병의원 인근 약국들은 처방 감소로 상당한 피해를 감수해야 했다. 원격의료 도입으로 동네 병의원의 처방 발행이 감소할 경우에도 비슷한 일이 일어날 수 있다. 총액계약제나 인두제 같은 지불제도는 처방 조제 건수에 따라 행위료를 받는 행위별 수가제에 비해 약국간 수입 격차를 완화할 수 있고 처방이 감소하더라도 더욱 안정적인 측면이 있다. 이러한 지불제도에 방문약료나 약물검토(MTM) 같은 새로운 약국 서비스를 결합해 동네약국의 경쟁력을 높여야 한다. 온라인 약국이 도입될 경우 오프라인 약국 사이의 경쟁도 더욱 가열될 것이 우려된다. 현재의 틀 안에서 약국간 경쟁에 매몰될 것이 아니라 새로운 제도를 모색하고 정부에 적극적으로 제안할 필요가 있다. 셋째, 약국 약사의 전문성을 빠른 시일 안에 끌어올려야 한다. 지금은 소비자가 새로운 의약 정보를 인터넷을 통해 쉽게 얻을 수 있는 시대다. 단순한 정보를 알려주는 것만으로는 전문가로 인정받기 어렵다. 환자가 상담을 해올 경우 문제 상황을 체계적으로 분석하고 해결책을 제시할 수 있어야 한다. 단순 복약지도에 머물러서는 안 된다는 말이다. 그러나 필자의 경험으로 이런 문제 해결 능력을 제대로 갖춘 약사는 그리 많지 않다. 근거중심의학에도 맞지 않고 시대에 뒤떨어진 지식을 고수하고 있거나 중요한 치료 가이드라인도 숙지하지 못한 약사들이 적지 않다. 이래서는 처방 중재나 약물검토(MTM)을 할 수 있을 리 없다. 하지만 약사사회에 약사 교육에 대한 문제의식은 찾아보기 힘들다. 코로나19 이후 세상의 모습은 그렇게 밝지만은 않다. 사람들은 마음대로 모이거나 만나지 못하고, 경제는 온라인 위주로 재편돼 소수의 플랫폼들이 산업을 지배하며, 전문 직능인의 전문성보다 자본이 우위에 서는 세상이 오게 될 지 모른다. 이렇게 된다면 약국가는 일찍이 겪어보지 못한 힘든 시기를 맞게 될 것이다. 그리고 그 어느때보다 약사들의 노력과 지혜가 필요한 때가 될 것이다.

정부발 비대면 진료 화두로 의료계가 시끄럽다. 여당은 자신들이 반대했던 원격의료와는 다르다고 선을 긋고 있다. 여당 소속 국회의원이 라디오 프로그램에서 밝힌 바에 의하면 취약한 대상, 취약한 지역에 한해 비대면 진료를 허용하는 방안을 검토하고 있으며, 한시적으로 허용했던 전화상담 및 처방건수 26만건을 기초자료로 분석하고 있다고 밝혔다. 언론에서도 관련 보도가 쏟아지고 있다. 현행 의료법 제17조에 의하면 직접 진찰하지 않은 의사는 처방전이나 진단서를 발급할 수 없고, 여기서의‘직접 진찰’을 대면진료로 보는 것이 다수의 견해다(재진환자에 대해 전화로 진찰하고 처방전을 발급한 것은 의료법을 위반한 것이 아니라는 대법원 판례도 있다. 대법원 2013. 4. 11. 선고 2010도1388 판결). 즉 비대면 진료를 허용하려면 현행 의료법 제17조를 개정해야 하는 것이다. 반면 원격의료를 규율하고 있는 것은 의료법 제34조로 제목도‘원격의료’다. 그러나 엄밀히 말하면 원격의료의 일부인 원격협진 또는 원격자문만을 허용하고 있다. 즉 진정한 의미의 원격의료인 의사-환자간 진료는 금지하면서 의사-의사간 협진이나 자문한 허용한다. 붕어빵에는 붕어가 없듯이 무늬만 원격의료인 제도를 원격의료라는 이름을 붙여 시행하고 있는 것이다. 법의 규정이 이렇다 보니 정말 불필요한 시범사업이나 연구가 벌어진다. 취약지역에 사는 환자가 의사와 진료를 하는 것이 필요하지 취약지에 근무하는 의사가 왜 다른 의사와 협진을 해야 하는가. 그럴 바에야 환자를 이송하여 진료를 보게 하면 된다. 교도소에 있는 의사가 다른 의사와 협진을 하는 것이 아니라 필요하다면 죄수를 외진 내 보내면 된다. 비대면 진료라는 용어를 써서 우회할 것이 아니라 이번 기회에 의사-환자간 원격의료라고 떳떳이 밝히고 국민의 의견을 묻는 것이 낫다. 그래야 여러 논의도 같이 진행될 수 있다. 처방전을 어떤 약국에 보낼 것인가, 약의 배달은 어떻게 해야 하는가, 처방전 리필제는 시행할 필요가 있는가 등등. 세상은 바뀌고 있다. 당연히 학교에 모여서 교육을 받아야 한다는 생각도 과거의 것이 되었고, 글로벌화, 지구촌이라는 단어도 어색해졌다. 기존의 상식이 도전받고 있는 상황이다. 반드시 의사와 얼굴을 맞대고 진료를 보아야 하는 것이 불변의 진리일까. 과학기술의 발전은 우리의 상상을 뛰어넘는다. 휴대폰의 카메라 기능으로도 의사의 시진기능을 대체할 수 있다. 촉진이나 청진도 대체가능하며 실제 청진기를 잘 사용하지도 않는다. 앱을 이용한 신체활동 측정은 보편화되었다. 최근 원격 모니터링의 하나인 손목시계형 심전도 검사기기가 건강보험에 포함되어 업계의 기대가 커지고 있다. 비대면 진료, 원격의료, 원격협진, 원격 모니터링, 국민들은 용어에 혼란스러워 한다. 본질은 하나인데 왜 직접적으로 얘기하지 않는가. 기술의 발전과 인구의 노령화 등으로 인해 원격의료는 시행될 수밖에 없다. 부작용을 최소화하기 위한 장치들을 마련해야 할 뿐 거대한 시대의 흐름을 막을 수는 없는 것이다. 방직기계를 부순들 산업혁명을 막을 수는 없었던 것처럼.

그동안 스포츠 중계하듯 쏟아졌던 코로나19 관련 뉴스에 마음이 매우 심란했다. 오죽하면 ‘코로나 블루’라는 말까지 유행했었겠는가. 그런데 그 쏟아지는 뉴스 속에서 특허법을 주로 강의·연구하는 사람으로서 주목할만한 소식을 하나 접하게 됐다. 글로벌 제약기업 중 하나인 에브비가 코로나19 치료제 가능성이 있는 자사 제품(칼레트라)의 글로벌 특허를 포기한다는 소식이다. 이제 누구든지 칼레트라의 제네릭(복제약)을 자유롭게 만들 수 있게 된다는 것이다. 이 분야에 조금이라도 관심이 있는 사람이라면, 제약분야에서 특허권을 포기한다는 것이 얼마나 큰 결단인지를 잘 알 수 있다. 글로벌 제약기업들이 자신들이 개발한 의약품을 특허를 보호하고, 나아가 특허권을 연장시켜 독점기간을 하루라도 더 늘리기 위해 천문학적인 비용을 쓰고 있다는 점을 고려하면 이러한 소식은 역설적으로도 들린다. 국내외 제약기업들은 특허권으로 보호되는 독점 기간을 더욱 길게 할 수 있도록 다양한 전략을 구사한다. 대표적인 것이 ‘특허권 존속기간 연장’ 제도이다. 특허권은 출원일로부터 20년이 되는날까지 존속하나 일정한 경우에는 5년을 한도로 연장이 가능하다. 의약의 경우에는 특허를 받더라도 곧바로 판매할 수 없고, 유효성, 안전성 등의 임상시험 자료에 기초한 시판허가를 식약처로부터 얻은 후에야 비로소 시판이 가능하다. 이러한 허가절차에 소요되는 기간에 대응하여 5년을 한도로 존속기간을 연장할 수 있도록 한 것이다. 국내 제약업계는 특허권이 소멸한 제품인 이른바 제네릭 의약품을 생산하여 저렴하게 판매하는 경우가 많은데, 이때는 존속기간이 연장된 특허권의 침해가 되는지 여부가 쟁점이 되는 경우가 많다. 근래의 유명한 사건에서는 특허된 의약품과 약효의 차이는 없지만 식약처의 품목허가는 별도로 받아야 하는 정도로 의약의 일부 구성 성분을 변경한 제품을 판매하였을 때, 존속기간이 연장된 특허권을 침해하는지 여부가 쟁점이 되었다. 대법원에서는 비침해로 판단한 하급심과 달리 침해로 판단하여 관련 업계에 파장을 불러 일으킨 바 있다. 최근에는 존속기간 연장의 기초가 된 품목허가 당시에는 인정되지 아니한 효능·효과에 관한 제품을 식약처의 품목허가를 받아 판매하는 행위가 존속기간이 연장된 특허권의 침해가 되는지 여부가 쟁점이 되고 있다. 이에 해당 제약사는 특허심판원에 이른바 소극적 권리범위확인심판을 제기해 특허 침해가 아니라는 판단을 구하고 있다. 그런데 이번에는 코로나19 사태에 의하여 분쟁해결의 발목이 잡히는 모양새다. 강력한 사회적 거리두기 영향으로 심판 관련 절차가 신속히 진행되지 못하고 있기 때문이다. 제품 허가를 위한 절차를 모두 갖추어 시판을 앞둔 제약사 입장에서는 이 상황이 답답하기만 할 것이다. 그 동안의 존속기간 연장과 관련된 특허 소송에서 거듭 쓴잔을 마신 제약사가 일종의 묘수로 새롭게 찾아낸 제품의 판매가 ‘절차의 지연’이라는 장벽을 만나 좌초하는 결과로 되어서는 안 될 것이다. 이번 심판 및 후속의 소송은 한국 제약산업에서 매우 중요하다. 의약품 주권과 국민건강보험 재정 건정성, 환자, 그리고 우리나라 제약산업 생태계의 이해관계를 조화롭게 조정하는 결정적 계기가 될 수도 있기 때문이다. 코로나19 사태로 인한 제약기업들의 피해가 국내의 경제 성장 둔화로 이어지고 있다고 한다. 특허법은 발명을 보호·장려하여 산업발전에 이바지함을 목적으로 하고 있다. 특허심판원 및 법원에서 이러한 취지에 맞게 합리적인 판단이 신속하게 이루어져서 가뜩이나 어려운 상황에서도 도전을 거듭하고 있는 제약기업들이 모처럼 활짝 웃게 되고 나아가 국내 관련 산업이 더욱 발전하는 계기가 되길 기대한다.

국민건강보험법 제100조에 따른 요양기관 명단공표는 행정처분을 받은 요양기관 중 관련 서류를 위조·변조하여 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관을 대상으로 하며 보건복지부 장관은 해당 요양기관의 위반행위, 처분내용, 명칭, 주소 및 대표자 성명 등을 공표할 수 있습니다. 최근 판례를 통하여 요양기관 명단공표 제도 및 국민건강보험법 제100조 제1항에서 규정하고 있는 ‘관련 서류의 위조·변조’의 의미에 대해 살펴보기로 합니다. 요양기관 명단공표 제도는 현지조사, 공익신고 포상금제도 등 다양한 제도의 시행에도 불구하고 일부 요양기관에서 요양급여비용을 지급받을 권리를 가장하거나 그 권리를 부풀리는 내용의 서류를 작성·제출하는 방법으로 요양급여비용을 거짓으로 청구하는 행위가 지속적으로 발생함에 따라 거짓 청구의 사전적 예방 및 의료소비자인 국민의 알권리 보장을 통하여 건전한 요양급여비용 청구 문화를 조성하여, 궁극적으로는 국민건강보험의 재정 건전성을 확보하고자 하는 데에 입법 취지가 있습니다. 명단공표는 국민건강보험법 제100조(위반사실의 공표) 및 같은 법 시행령 제72조 내지 제74조를 근거 법령으로 하고 있으며 거짓으로 청구한 금액이 1500만원 이상 또는 요양급여비용 총액 중 거짓으로 청구한 금액의 비율이 20% 이상인 경우를 대상으로 합니다. 보건복지부장관은 공표 여부 등을 심의하기 위하여 ‘건강보험공표심의위원회’를 설치 운영하며 공표 여부 결정시 그 위반행위의 동기, 정도, 횟수 및 결과 등을 고려하여 심의·의결하고, 공표대상자로 선정된 요양기관에 대하여 보건복지부, 심사평가원, 공단, 관할지자체 및 보건소 홈페이지에 6개월 동안 공표 사항을 공고하여야 하고 추가로 게시판 등에서도 공고 할 수 있습니다. 만약 공표대상자로 선정된 요양기관이 거짓청구를 반복적으로 하거나 그 거짓 청구가 중대한 위반행위에 해당하는 경우 등 추가 공표의 필요성이 인정되는 경우에는 신문 또는 방송에 추가로 공표할 수도 있습니다. 공표절차를 간략하게 살펴보면, 보건복지부장관은 공표대상자인 사실을 통지받은 요양기관에 대하여 그 통지를 받은 날로부터 20일 동안 소명자료를 제출하거나 출석하여 의견을 진술할 기회를 부여하며 위 소명자료 및 진술된 의견을 고려하여 공표대상자를 재심의한 후 공표대상자를 최종 확정하여 공표하게 됩니다. 그런데 공표 대상과 관련하여 국민건강보험법 제100조 제1항에서 정한 ‘관련 서류를 위조·변조’에 좁은 의미의 유형위조 뿐만이 아니라 작성 권한이 있는 자가 허위의 서류를 작성하는 이른 바 무형위조가 포함되는지가 문제가 될 수 있습니다. 문제가 된 사건에서는 현지 조사를 실시한 결과 원고인 A요양기관이 요양급여인정 기준 상 비급여대상 진료 후 요양급여비용을 이중청구를 한 것과, 양급여인정 기준에 따르면 ‘외이도이물 또는 이구전색제거(간단한 것)’은 기본진료료에 포함되어 있음에도 일부 수진자의 경우 외이도이물 제거 시 간단한 처치를 실시하고 ‘외이도이물 또는 이구전색제거(복잡한 것)’으로 요양급여비용을 청구하는 방법으로 처치료 산정기준 위반 청구한 것을 처분사유로하여 보건복지부장관이 해당요양기관에 60일의 업무정지처분을 하고 명단공표처분을 한 바, 명단공표처분의 적법 여부가 하나의 쟁점이 되었습니다. 원고는 요양급여비용 청구가 부당하다고 하더라도 국민건강보험법 제100조 제1항에서 정한 ‘서류를 위조·변조하여 요양급여비용을 거짓 청구한 것은 아니므로’ 이 사건 명단공표처분은 위법하다고 주장하였으나, 법원은 원고의 경우 허위의 요양급여비용 청구서를 작성·제출하는 방법으로 요양급여비용 1500만원 이상을 거짓으로 청구하여 지급받았고 이를 이유로 업무정지처분 및 위반사실 공표처분을 받은 바, 피고의 명단공표처분은 적법하다고 판단하였습니다(대법원 2019. 8. 30. 선고 2019두 38342, 38366판결, 서울고등법원 2019. 11. 29. 선고 2019누 55813, 55820 판결 참조). 이를 구체적으로 살펴보면 다음과 같습니다. 법원은 침익적 행정처분의 근거가 되는 행정법규는 엄격하게 해석 적용하여야 하고 행정처분의 상대방에게 불리한 방향으로 지나치게 확장해석하거나 유추해석해서는 안되나 문언의 통상적인 의미를 벗어나지 않는 한 그 입법 취지와 목적 등을 고려한 목적론적 해석은 허용되는 것(대법원 2018. 11. 29. 선고 2018두48601 판결 등 참조)이고, 강학상 넓은 의미의 위조 변조에는 유형위조뿐만 아니라 무형위조도 포함되는데 형사처벌이 아니라 제재적 행정처분의 근거조항에서 정한 '위조 변조'의 의미를 반드시 형법상 가장 좁은 의미의 위조 변조의 개념인 유형위조로 한정하여 해석하여야 할 근거는 없다(대법원 2000. 10. 13. 선고 99두3201 판결 참조)고 판시하고 있습니다. 국민건강보험법령은 요양기관 운영자가 요양급여비용 청구서의 작성·제출권자임을 전제로 하고 있습니다(국민건강보험법 제47조 제1항, 제7항, 국민건강보험법 시행규칙 제19조의 위임에 따라 보건복지부장관이 고시한 '요양급여비용의 청구방법, 요양급여비용 심사청구서 및 요양급여비용 명세서의 서식·작성요령' 참조). 그런데 요양기관 운영자가 아닌 자가 요양기관 운영자의 명의를 도용하거나 또는 요양기관 운영자가 타인의 명의를 도용하여 권한 없이 문서를 작성하여 요양급여비용을 청구하는 경우만을 국민건강보험법 제100조 제1항이 정한 위조·변조 방법을 사용한 경우라고 해석하면, 실질적으로 요양기관 운영자가 요양급여비용 청구서나 첨부서류를 허위로 작성하는 방법이 훨씬 많음에도 불구하고 이와 같은 경우에는 위반사실 공표를 할 수 없게 되어 위반사실 공표 제도를 도입한 입법 목적을 달성하기 어렵게 된다는 것이 법원의 판단입니다. 생각건대 전술한 바와 같이 요양기관 명단공표의 입법취지가 거짓 청구의 사전적 예방, 국민의 알권리 보장 및 국민건강보험의 재정 건전성을 확보라는 점을 상기해본다면 이러한 입법 취지를 존중하여 국민건강보험법 제100조 제1항에서 정한 ’관련 서류의 위조·변조`의 의미도 목적론적 해석이 가능하다고 판시한 법원의 판결은 타당하다고 판단됩니다. 행정처분은 형사처벌과는 규율목적, 효과 등에서 근본적으로 차이가 있다는 점에 주목할 필요가 있습니다. 즉, 국민건강보험법 제100조 제1항의 요양기관 명단공표 대상의 범위를 협의로 해석하면 본래의 명단공표의 입법취지에 반하는 결과를 초래하므로, 명단공표 처분의 근거조항을 해석함에 있어 형법상 가장 좁은 의미의 위조·변조의 개념인 유형위조로 한정할 것이 아니라 입법 취지 등을 고려하여 작성 권한이 있는 자가 허위의 서류를 작성하는 이른 바 무형위조까지 포함하는 개념으로 보는 것이 보다 합리적인 해석이 될 수 있을 것입니다.

코로나19 대유행으로 마스크 획득·사용이 전 국민의 관심사이자 정부의 주요 정책으로 부상되었다. 마스크 관련 문제 원인이 양적 부족에서 기인한다는 것은 부인할 수 없을 것이다. 질이 떨어지는 불량 마스크, 공적 마스크, 5부제 판매와 약국의 소분 판매 등 모든 문제의 원인이 양적 부족에서 기인한 것 같다. 국민의 마스크 균등 사용을 위하여 공적 개념을 도입하였고, 일시적으로 집중하는 구매 완화를 위하여 마스크 구입 5부제를, 빠른 시간 내 공급을 위하여 약국에 대량포장 공급이 활용되었다. 이 결과 신분확인과 소포장을 위하여 약국의 업무량이 증가함은 물론 감염 우려도 제기되었다. 이 과정에서 구매와 공급의 불편은 물론 구매 양과 시기 제약으로 인한 약국과 소비자 간 갈등도 발생하였다. 지금까지 겪은 갈등과 불편은 예상하지 못했던 코로나19의 대유행에서 기인한 것으로 누구를 탓할 수도 없는 일이고, 극복하여야 할 일이고, 슬기롭게 잘 극복하였다. 최근에 코로나19 신규 감염자 수가 줄어들고 있어서 위기를 벗어나고 있지만, 당국의 발표나 세계적인 추세는 안심할 단계가 아니라는 것이다. 독일의 경우는 마스크 상시 착용 제도화를 선언하였다. 우리 경우도 마스크 착용을 생활화할 수밖에 없고, 언제까지 지속되어야 할 것인지 예측하기 어렵다. 따라서 코로나19의 유행이 줄어들고 마스크 공급도 안정화 추세인 지금이 마스크 공급체계를 근본적으로 정비할 시점인 것 같다. 우선은 상시 착용에 필요한 만큼 마스크 절대량을 확보하여야 한다. 감염병 유행을 방지하기 위하여 법제화되어 있는 백신 확보와 동일한 개념을 적용할 수 있다. 이를 위해서는 국민 1인당 필요 수량을 어른과 어린이로 구분하여 산정하여 기준을 마련하여야 할 것이다. 다음은 균등 공급을 위한 조치이다. 국민 각자가 필요한 만큼의 마스크를 필요한 시점에 구득할 수 있어야 한다. 지금 시행 중인 공적 개념의 도입이 바로 그것이다. 공급경로의 현실화가 필요하다. 학교, 군부대, 교정시설, 의료기관과 요양시설 등 상시 이(수)용자가 있는 기관과 시설은 해당 기관과 시설에서 공급하는 방법이 있다. 비용은 학교나 군분대 등은 정부예산으로, 의료기관이나 요양시설 등은 본인부담으로 충당할 수 있을 것이다. 기관과 시설 외 일반 국민은 현재와 같이 약국 등을 활용한다. 포장은 기관이나 시설에는 대량포장과 낱개포장을 혼용하고, 일반인 공급에는 낱개포장으로 제도화할 필요가 있다. 공급량은 현재 안정된 시점에서 충분한 양을 확보하고 주간 또는 월간 공급량을 정하여 해당 주나 월에 날짜 구분없이 구득하도록 한다. 중복 구매 등을 방지하기 위해서는 현재 사용 중인 DUR시스템을 기반으로 점검시스템을 정비하여 활용한다. 약국에 대해서는 마스크 관리와 중복 점검 등 추가되는 업무에 대하여 마진 등 현실적인 보상방안도 마련되어야 한다. 그간 일시적으로 나타났던 사재기 등 부적절한 행태는 마스크에 대한 공적 개념 강화로 예방이 가능할 것이다. 학교나 군부대 등에서 사용하는 일정량에 대해서는 정부가 계약생산을 유도할 수 있을 것이고, 식의약처의 생산실적보고 강화로 공급 적정화 유도도 가능할 것이다. 이를 위해서는 마스크 가격의 적정화가 선행되어야 할 것이다. 즉 정부가 정하거나 구입하는 가격이 마스크 생산업체의 수익성을 담보할 수 있어야 할 것이다. 전반적으로 관련 당사자들이 기꺼이 참여할 수 있는 분위기를 조성하여야 하고, 이를 위하여 적정 수익의 보전에 관심을 기울여야 할 것이다.

총선이나 대선 같은 큰 선거가 있으면 수많은 단체들이 정책 건의서를 주요 정당에 전달한다. 단체의 요구사항을 정당에 제시하기에는 유권자의 한 표가 아쉬운 시점이 가장 유리하기 때문이다. 대한약사회나 의협 같은 보건의료단체도 예외는 아니다. 각 직능단체가 제출하는 정책 건의서를 살펴보면 그 단체의 원하는 바와 기본 전략을 파악하는 데 많은 도움이 된다. 이번 총선에 약사회은 과연 어떤 정책들을 건의했는지 살펴보자. 우선 약사회가 꾸준히 주장하고 있는 처방전 재사용(리필)제가 이번에도 들어있다. 의협의 반발을 의식해서인지 이번 건의서에는 리필제라는 말 대신 재사용 또는 분할조제라는 표현을 사용했다. 해외의 경우 처방전에 의사가 몇 번까지 리필 조제가 가능한지 표기해서 발행한다. 반면 약사회는 180일 이상의 장기처방이 증가하는 추세여서 한 번에 많은 약을 조제받는 데 따른 문제점을 지적하고 있다. 조제받은 약이 변질될 수 있고 제대로 복용하고 있는지 관리도 어려우니 분할조제가 가능하도록 해야 한다는 것이다. 물론 일리 있는 말이다. 그러나 환자 입장에서 생각한다면, 장기 사용이 필요한 피부질환 외용제 처방의 재사용이나 천식 환자의 필수 약품인 벤토린 에보할러의 리필 조제가 더욱 와닿고 필요할 수 있다. 또한 종합병원 환자의 대부분이 문전약국에서 조제를 받는 현실을 감안하면, 환자 입장에서 여러 번으로 분할해서 조제받는 것을 선호할 지도 생각해봐야 한다. 만일 단골약국 이용이 활성화되면 분할 조제가 지금보다 더욱 매력을 지닐 수 있으리라 생각된다. 삭센다 등 오남용이 문제가 되고 있는 자가투여 주사제의 원외 처방 의무화를 제안한 것은 이번 건의서에서 돋보이는 대목이다. 주사제는 의약분업 예외 대상이어서 오남용, 투약오류, 관리소홀의 위험이 늘 존재한다. 처방이 발행돼 약국에서 투약된다면 사용 현황이 투명하게 드러나므로 오남용을 줄이는 데 큰 도움이 되리라 기대한다. 특히 향정신성 주사제의 오남용 및 관리 문제는 약의 전문가로서 약사들도 관심을 가져야할 부분이다. 약사회의 최우선 정책 과제라 할 수 있는 성분명 처방은 이번 건의서에서 전면에는 언급되지 않았다. 대신 성분명 처방의 기반을 마련하는 데 도움이 될 수 있는 여러 정책을 추천한 것이 눈에 띈다. 신약이 아닌 경우 원칙적으로 약품 명칭은 INN(국제일반명)을 적용하자는 주장이 그 중 하나다. INN은 성분을 지칭하기 위한 국제 공통 명칭이므로 이렇게 할 경우 약품 성분이 곧 의약품의 명칭이 된다. '대웅 록소프로펜', '일동 록소프로펜' 이런 식이다. 이러한 명칭이 보편화되다 보면, 브랜드만 다를 뿐 어차피 같은 성분이라는 것을 환자들이 인지하게 되므로 대체조제에 대한 반감도 줄어들 수 있다. 제네릭 약품의 품목 수를 줄이고 오리지널 약에 비해 제네릭의 약가를 충분히 낮춰야 한다는 의견도 성분명 처방에 우호적인 여건을 조성하기 위한 정책으로 볼 수 있다. 수많은 제네릭 품목이 난립하다보니 제약사들은 리베이트에 의존한 영업을 하게 되고, 국가가 후하게 인정해주고 있는 제네릭 약값은 리베이트 비용 마련의 원천이 된다. 리베이트로 영업하는 풍토가 근절돼야 상품명 처방을 고집할 이유도 사라진다. 약사회는 그동안 ‘성분명 처방’이라는 새로운 제도를 시행해 작금의 ‘상품명 처방’을 대치하겠다는 구도로 접근했으나 이는 의약사 밥그릇 싸움의 모양새로 비춰져 국민과 시민단체의 공감을 얻기 어려웠다. 제도 자체를 당장 관철하는 대신, 길게 보고 여건 마련을 위해 노력하는 전략으로 전환한 것은 높이 평가할 만하다. 다만 INN 도입의 명분이 국민의 알 권리 충족과 투약 오류 방지인 만큼, 일선 약국에서 조제약 정보가 출력된 전산봉투 사용을 장려하는 등 환자가 자신이 먹는 약에 대해 더 잘 알 수 있도록 노력하는 다양한 시책이 동반돼야 한다. 의약분업 때 도입됐지만 지금은 유명무실해진 지역처방의약품목록을 되살리는 것도 진지하게 고민해 봄직하다. 의약사 전용 건강기능식품을 신설하자는 제안도 있다. 취지는 좋으나 그보다는 일반의약품 시장을 살리고 편의점용 안전상비의약품을 축소하는 것이 더욱 중요한 과제이다. 약국에서 일반약을 소비자가 지명해서 구매하는 비율이 점점 증가하고 약사와 상담을 기피하는 현상이 심해지는 등 일반의약품 부문에서 약사의 역할이 자꾸 축소되는 현실 속에 이를 타개할 정책이 이번 건의서에 하나도 제안되지 않은 것은 매우 아쉬운 대목이다. 우려스러운 것은 약사회가 전향적으로 건의한 전자처방전 도입을 위한 표준 마련이다. 약사회는 이번 건의서에서 전자처방전 도입 필요성에 대해 상당한 분량을 할애해 공들여 설명하고 있지만 이는 결코 쉽게 볼 문제가 아니다. 전자처방전은 원격의료가 시행되기 위해선 반드시 도입돼야 하는 제도다. 원격의료 시행에 찬성 입장인 상급종합병원들이 전자처방전 도입에도 긍정적인 이유가 이 때문이다. 전자처방전 도입이 원격의료와 조제약 택배 시행에 일조할 우려를 배제할 수 없다. 약사회는 전자처방전을 통해 종합병원과 문전약국의 담합을 억제할 수 있다고 주장하나, 환자와 약국 사이에 전자처방전 업체라는 새로운 중간자가 생겨남에 따라 업체가 약국에 어떤 식으로든 영향력을 행사할 가능성도 존재한다. 전자처방전이 도입된다면 일선 약국의 처방전 수용 방식에 매우 큰 변화가 일어날 것인데 이것이 어떤 결과를 가져올 지 과연 면밀히 검토를 해본 것인지 묻고 싶다. 회원에게 심대한 영향을 미칠 수 있는 정책일수록 의견 수렴과 토론 과정을 먼저 거쳐야할 텐데 불쑥 제안부터 하고 본 이번 조치는 무책임하다고 밖에 볼 수 없다. 조찬휘 집행부 때도 약사회는 매번 정책 건의서를 전달했다. 그러나 제안 내용을 보면 정부와 국민 입장에서 어떻게 받아들여질 지 고려하지 않고 약사회의 입장만을 일방적으로 주장하는 내용이 많았다. 이번 건의서는 약사회의 정책이 국민 입장에서 어떻게 도움이 될 수 있을지 숙고한 흔적이 보인다. 더욱 설득력을 가지게 된 셈이다. 그 점은 높이 평가하고 싶다. 좋은 정책을 제안해도 정부와 국민을 설득해내지 못한다면 실현되기 어렵다. 대부분의 정책이 반대하는 상대 단체가 있는 상황에는 더욱 그렇다. 약사회의 노력만으로는 한계가 있다. 약국에서 매일 약사를 접하는 국민에게 전문성을 바탕으로 신뢰를 줄 수 있어야 한다. 그 신뢰가 쌓여 밑바탕이 될 때 약사들이 국민의 마음을 열 수 있을 것이고, 우리가 제안하는 정책도 하나씩 실현될 수 있을 것이다.

실적 시즌이라 '4분기 적자가 속출하고, 불순물 파동이 제약 생태계를 덮쳤다'는 보도를 보면서 관련된 많은 기업들이 힘든 시간을 지나고 있는 안타까운 현실을 본다. 또한 그와 관련된 영업이익 차이로 제약 생태계가 변화하고 있음도 본다. 그리고 최근 전세계 제약산업의 품질관리는 유효성분 중심에서 극미량의 불순물 관리로 무게 중심이 옮겨졌음도 본다. 이러한 일련의 흐름들로 이제 꼼꼼한 제약분야의 품질관리가 '선택'이 아닌 '필수'가 되었다는 데 의심의 여지가 없다 할 것이다. 2018년 6월에 시작한 의약품의 '불순물 파동'은 일반 국민에게는 그야말로 이름도 생소한 니트로소아민류라는 불순물로서, 중국의 한 원료의약품 제조업체에서 시작이 되었고 그 이후 이 사건은 전세계적으로 제약기업과 정부 규제당국의 안전관리 지침에 많은 변화를 가져다주었다. 최초로 발사르탄 불순물 문제를 일으킨 중국의 당해 제약사는 기존의 제조방법에 의해 생성되는 주요 불순물을 감소시키고, 생산수율을 높이기 위해 소위 획기적인 '새로운' 제조방법을 고안해내었고 그 결과 파격적으로 저렴한 가격으로 이 안전한(?) 원료의약품을 전세계에 판매했다. 그러나 이렇게 안전하고 가성비가 좋다고 생각했던 원료에 암을 일으킬 수도 있는 새로운 불순물이 혼입되어 있을 줄은 전세계 제약사들도, 정부 규제기관도 사건 발생 전까지는 전혀 예측조차 못 했던 것이다. 갑자기 닥친 불순물파동으로 많은 어려움과 손실을 감당해야 하는 제약사들은 발사르탄과 라니티딘, 니자티딘 모두 해외보다 후속 조치가 강경하게 이뤄졌다고 볼멘소리를 하지만, 안타깝게도 바다 건너 유럽과 미국에서 들려오는 소식은 우리나라보다 약하지 않은 조치가 취해지고 있다는 것 뿐이다. 즉 이 기준은 모두가 감당해야하는, 맞닥뜨려 이겨나갈 수밖에 없는 숙제라는 것이다. 해외 정부 규제기관 관계자들조차도 사석에서는 조금 심한 조치라는 이야기들을 하기도 한다. 국민 보건을 위해서는 규제기준이 깐깐할수록 좋겠지만, 너무 깐깐한 규제기준은 제약사로 하여금 생산을 꺼리게 하여 시장에서 약물 부족 또는 고갈(drug shortage)을 야기시킬 위험도 크기 때문이다. 예를 들어 가장 논란이 되고 있는 불순물인 발사르탄 중 NDMA 허용 기준은 전세계 대부분 규제기관이 0.3 ppm이하로 잡고 있는데 이것은 매우 깐깐하게 설정된 것이다. 이 기준은 '체중 50kg인 사람이 우리나라에서 허가된 1일 최대 복용량인 320mg의 발사르탄을 70년간 매일 섭취할 때, 10만명 중 1명이 암을 일으킬 확률'의 순도이다. 제약사들은 발사르탄 제조시 NDMA 불순물을 그 기준인 0.3ppm 이하로 관리해야한다는 뜻이다. 더구나 이 기준은 전세계 제약산업 관리 방향을 주도하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 합의안이므로 국내 판매 뿐 아니라 수출을 위해서도 지켜져야 하는 마지노선이다. 이러한 이유로 근래 정부와 업계 모두 글로벌 스탠다드에 부응하기 위해 많은 노력을 하고 있다. 이러한 어려운 시기에 제약사들에게 필요한 것은 선택과 집중일 것이다. 근래 전세계적으로 불순물 관리가 품질관리에서 가장 중요한 요소로 부각되고 있고 그 핵심 포인트는 ICH 가이드라인 중 유전독성불순물(M7)과 금속성불순물(Q3D) 가이드라인이므로 이 분야에 집중해야 할 것이다. 특히 ICH M7가이드라인에서는 발암 가능성이 있는 NDMA와 같은 N-니트로소화합물과 아플라톡신류 및 알킬아족시 화합물류의 불순물 관리에 특히 주의하도록 권하고 있다. 국제적 기준에 부합하기 위해 원료의약품 제조사는 불순물지도(impurity map)를 통한 원료관리를 생활화하여 생성 가능한 불순물을 사전에 꼼꼼히 관리하는 것이 권장된다. 이 경우 연구소와 제조공장 그리고 원료 구매부서가 상시 소통하고 많이 논의하여 불순물 생성 또는 혼입을 막고 양질의 의약품 생산 시스템을 구축한다면 금상첨화일 것이다. 이것이 바로 의약품 제조시 QbD 개념의 기본이다. 그리고 용매의 재사용 시 예기치 못한 불순물이 혼입되지 않도록 최대한 꼼꼼하게 관리해야 할 것이다. 또한 최근에 문제가 되었던 니트로소화합물류 불순물에 대해서는 회사 자체적으로 동시분석법을 셋팅하고 제조방법의 변경이 있을 때마다 수시로 스크리닝하는 것이 권장된다. 또한 이러한 불순물은 그 기준이 점점 더 까다로워질테니 부단한 저감화 노력이 수반되어야 할 것이다. 그리고 완제회사는 원료의약품 공급업체실사(Vendor Audit)등을 통하여 좀 더 꼼꼼한 원료관리를 해야 할 것이다. 자체적으로 원료 분석시스템을 확보하여 원료공급원 교체 시 또는 수시로 제품 품질을 스크리닝하여 불순물 혼입을 사전에 막는 등 꼼꼼한 품질관리가 권장된다. 특별히 저렴한 원료는 좀 더 까다로운 잣대로 대응해야 할 것이다. 싼 것이 비지떡이라는 말이 있지 않는가. 그리고 원료의약품 뿐만 아니라 철저한 첨가제 품질관리도 필요하다. 탈크사태가 준 교훈을 잊지 않아야 할 것이다. 조금 아끼려다 소탐대실할 수 있기 때문이다. 이러한 꼼꼼한 품질관리는 수시로 닥쳐오는 온갖 불순물 파동에서 기업을 지켜줄 것이며 소비자에게 신뢰받는 기업으로 굳건히 자리매김하게 해 줄 것이다. 일반 소비자들은 정부와 제약사, 그리고 의료인을 믿고 복용지침에 따라야 할 것이다. 언론도 신뢰 풍토 조성에 기여해야 할 것이다. 전세계적으로 동일한 사건이 터졌을 때 외국과 같이 우리나라도 규제당국을 믿고 기다려주는 미덕이 참으로 아쉽다고 생각된다. 왜냐하면 우리나라는 과할 정도의 깐깐한 글로벌 기준을 확보하고 있기 때문이다. 치료가 필요한 환자들이 규제시스템을 신뢰하고 편안한 마음으로 약을 복용해야 치료효과도 극대화할 수 있지 않겠는가. 2020년 세계 속에서 K-Bio역량이 비상하는 멋진 한 해가 되기를 전심으로 기원한다.

요즘 아침 출근 전 꼭 챙겨야 하는게 있다. 코로나19 방역 마스크. 가끔은 무심코 집을 나섰다가도 아차, 하고는 다시 되돌아와 챙겨 나간다. 전날 퇴근 후 소독제를 뿌려 말려 놓은 마스크를 오늘까지 며칠째 썼는지 계산하고는 '에이 오늘 하루만 더 쓰자'며 집을 나서기도 한다. 전국 마스크 공급량 부족 뉴스와 약국 앞 마스크 구매행렬이 머리를 스친다. 코로나19 확진자 수는 여전히(3월 30일 기준) 두 자리와 세 자리 숫자를 오간다. 언제 상황이 끝날지 아무도 확신할 수 없는 상황이다. 앞으로 마스크를 얼마나 더 챙겨 써야 할지도 누구도 말하기 어렵다. 개학이 당분간 미뤄졌지만 새 학기를 앞두고 준비중인 초·중·고등학교 학생과 학부모도 학교에 쓰고 갈 마스크 걱정에 마음을 졸이고 있다. 일각에선 마스크를 굳이 쓸 필요 없다는 이야기도 나온다. 국무회의 때 마스크를 쓰지 않고 회의했다는 기사가 대표적이다. 하지만 국민은 정말 마스크를 쓰지 않아도 될지 두려운 마음을 떨칠 수 없다. 길거리에는 마스크를 쓴 채 다니는 인파 수가 여전히 압도적이다. 언제쯤 마스크를 안 써도 되는 걸까. 정말 지금 당장 마스크를 안 써도 되는 걸까. 마스크를 둘러싼 혼란스런 상황을 정부 발표와 언론 기사, 국민 반응을 되짚어가며 고민해보자. (새해)1월 초 올해 초 홍콩사우스차이나모닝포스트지가 '중국의 한 해산물 시장에서 바이러스성 폐렴이 집단 발병했고 이중 7명이 중태에 빠진 사건에 대해 WHO(국제보건기구)가 조사에 나섰다'는 기사로 중국에서 발생한 폐렴소식을 전한다. 이후 설 명절 즈음 일본에도 확진 환자가 발생하면서 질병관리본부(이하 질본)에서 발표한 설 명절 감염병예방수칙에 중국 우한시 방문에 대한 언급이 나오기 시작하면서 감염병 의심증상이 발생하면 의료기간 방문 시 가급적 마스크를 착용하라는 당부를 한다. 이후 중국의 춘절을 기점으로 현지 확진자 수가 폭발적으로 증가하며 중국 내 마스크 수요가 급격히 늘었다는 소식에 국내·외 마스크 관련 주가도 큰 폭으로 오르기 시작했다. 1월 20일 국내에서도 1월 20일 최초 확진자가 발생한다. 질본은 감염병 위기경보를 '주의'로 상향하고 호흡기증상이 있는 환자는 의료기관 방문시 반드시 마스크를 착용하란 브리핑을 다시 한 번 하게 된다. 더불어민주당 홍익표 수석대변인은 서면 브리핑에서 "감염 위험지역 방문 시 행동요령 준수와 입국 시 성실한 신고,& 160;마스크 착용과 손씻기 등 생활 속 예방조치에 적극 협조를 부탁한다"며 마스크 사용을 언급한다. 대한민국 정책브리핑 카드 뉴스에는 중국 방문객의 경우 호흡기 증상자는 반드시 마스크를 착용(의료기관 방문시 필수)하란 내용이 포함됐다. 이 시각 언론은 중국 감염병 발생 상황 보도에서 중국 내 환자가 폭증하고 있다며 초기와 달리 실제로도 베이징역 승객들이 마스크를 많이 쓰고 있다는 소식을 전했다. 일부 언론은 "중국 우한 등 감염 위험지역 방문 시 행동요령의 준수와 입국 시 성실한 신고,& 160;마스크 착용과 손씻기 등 생활 속의 예방조치에 적극 협조해주시길 부탁드린다"며 마스크 착용을 생활 속 예방조치로 설명하는 기사와 동시에 '중국, 신종 코로나바이러스 확산, 마스크는 필수' 등의 제목을 단 기사를 잇따라 보도했다. 감염내과 전문의 인터뷰에는 기침예절과 손위생을 철저히 할 것을 당부하면서 유행지로의 여행은 자제하는 것이 좋겠다는 내용이 담겼다. 고령자나 면역저하 상태인 사람들은 인파가 몰린 곳을 방문하는 것을 삼가고 만약 방문한다면 마스크 착용을 권한다는 내용도 전했다. 이때 까지만 해도 정부의 기본 방침은 중국 방문 유증상자의 경우 의료기관 방문 시 반드시 마스크를 착용하란 수준의 지침이 전부였다. 1월 23일 마스크에 착용 관련 여론 분위기는 1월 23일 중국에서 사망자가 17명으로 급증하고 우한지역을 전면봉쇄하는 동시에 우한시 공공장소에서 마스크 착용을 의무화한다는 기사가 보도되며 확연히 뒤바뀐다. 일부 지자체는 귀성길 승객에 코로나바이러스 전단지와 함께 마스크를 배포했다. 대한의사협회(이하 의협)는 호흡기 감염병 예방을 위한 가장 중요한 방법은 올바른 손 위생임을 강조하며 반드시 기침예절을 지켜 달라는 권고문을 냈다. 상당수 국민이 스스로 마스크를 찾아 착용하기 시작한 시점도 이때부터다. 1월 24일 이날 질본이 배포한 신종코로나바이러스 감염증 예방수칙은 손씻기와 기침예절을 강조한 반면, 마스크는 호흡기증상자가 의료기관 방문 시 반드시 착용하라고 안내해 큰 변화가 없었다. 당시 국내 언론은 이미 국내 면세점 직원의 마스크 착용이 사실상 의무화됐다는 보도를 하는 등 공항 방문객과 국내 도심에서 여행객 모두가 마스크를 쓰고 있다는 기사를 일제히 보도하고 있을 때다. 1월 26일 국내 세 번째 확진자가 나오면서 의협은 코로나바이러스 대국민담화문을 내 ▲외출 시 반드시 마스크를 착용할 것 ▲외출 후 손 위생에 각별히 신경쓸 것 ▲주변 가족이나 지인을 위한 문병과 위문을 자제할 것 등을 권고한다. 언론은 '코로나바이러스 확산으로 마스크 품절'이란 내용을 곳곳 보도하며 마스크를 사기위해 외국인 관광객이 약국 앞에서 줄서 있다는 뉴스가 잇따랐다. '신종코로나, 마스크로 예방하세요'란 타이틀의 기사도 쉽게 찾을 수 있었다. TV에서는 정세균 국무총리와 박능후 보건복지부장관 그리고 박원순 시장이 보라매병원을 방문해 신종 코로나바이러스 감염병 대응 상황을 마스크를 쓴 채 설명을 듣는 영상이 보도됐다. 어떤 마스크를 착용해야 할지를 둘러싼 논란도 이때부터 시작된다. N95를 써야 할지 KF80·94·99등 어떤 게 효과가 있는지 혼란스럽다는 내용이 주를 이뤘다. 같은 시기 질본의 마스크 관련 브리핑은 여전히 '호흡기 증상자의 의료기관 방문 시 마스크 반드시 착용'이 유지됐다. 1월 28·29일 국토부는 모든 항공사, 철도, 버스 승무원의 마스크 착용을 의무화(28일)한다. 급기야 식품의약품안전처(이하 식약처) 이의경 처장은 보건용& 160;마스크& 160;생산을& 160;직접& 160;점검하고& 160;제조를& 160;독려하기위 생산현장을 방문(29일)한다. 이와 함께 식약처는& 160;"신종& 160;코로나바이러스& 160;감염& 160;예방을& 160;위해& 160;'KF94',& 160;'KF99'& 160;등급의& 160;마스크를& 160;사용하는& 160;것이& 160;바람직하다"는 보도자료를 배포한다. 2월 12일 2월에 접어들어 질본과 식약처는 의협과 함께 마스크 사용권고 사항을 업데이트 하게 되는데 내용은 큰 변화가 없었다. 보건용 마스크(KF80이상) 착용이 필요한 경우는 ▲호흡기증상이 있는 경우 ▲건강한 사람이 감염 의심자를 돌보는 경우 ▲의료기관을 방문하는 경우 ▲다수 사람을 접촉해야 하거나 감염과 전파 위험이 높은 직업군에 종사하는 사람 등을 포함한다고 했다. 반면 마스크 착용이 필요하지 않은 케이스는 혼잡하지 않은 야외 또는 개별공간으로 한정했다. 3월 3일 기저질환자와 건강취약계층 환자가 계속해서 사망하자 마스크 권고사항은 ▲코로나19 의심자를 돌보는 경우 KF94 이상의 보건용 마스크 착용이 필요하며 ▲KF80 이상은 기존의 적용대상에서 건강취약계층, 기저질환자 등이 환기가 잘 안되는 공간에서 2미터 이내에 다른 사람과 접촉하는 경우(예: 군중모임, 대중교통 등)에 착용하란 내용이 추가·개정된다. 3월 6일 이런 권고안에도 마스크 수요가 폭증하면서 정부는 3월 6일 마스크 대란에 대한 특단 대책으로 마스크 요일별 판매제(5부제)를 시행한다. 국민은 권고사항과 상관없이 코로나19가 확산일로에 접어 들자 너도나도 쓰기 시작하면서 수요가 폭증했고, 정부는 이에 대응해 공급량을 일시에 관리할 수 밖에 없었다. 결국 마스크 권고사항과는 별개로 정부가 전국민의 마스크 구매량을 일주일 간 1인 2매로 통제하면서 마치 개인별 마스크 구입과 착용을 권장하는 분위기가 형성되는 아이러니가 연출된다. 이처럼 정부가 발표한 마스크 관련 보도자료와 권고문을 되짚어보면 그 간 논란과 상관없이 놀랍게도 일관됐다. 어찌보면 지나치게 보수적이란 생각이 들 정도다. 마스크 관련 주요 언론 보도와 이슈를 정리하며 든 생각은 정부의 마스크 착용에 대한 권고사항과 국민들의 마스크 사용 행태는 코로나19 초기부터 빗나간 것 같다는 점이다. 현재 그리고 미래 확진자가 급증한 현재 시점에서 보면 누가 감염됐는지 확신할 수 없는 상황이라면 중국처럼 처음부터 마스크 착용을 권장하는 게 더 바른 선택이란 생각이다. 막연하지만 그 편이 현재의 확진자 수 급증과 마스크 대란을 막을 해법이었을지 모른다. 그게 아니라면 다른 나라처럼 국민의 이동을 철저히 차단해 굳이 전국민에게 마스크 쓰기를 권장할 필요가 없는 상황을 만들었어야 했다. 결국 사회적 거리두기를 본격적으로 시행한 지금, 확진자의 비말 감염 차단을 위해 개인이 할 수 있는 최소한의 선택은 마스크 쓰기와 손씻기 정도로 보인다. 내가 감염자인지 아닌지 조차 판단하기 어려운 상황이기 때문이다. 마스크 권고안은 국민 위기 체감도와 차이가 상당했는데, 실제 권고문 어디에도 모든 국민이 마스크를 착용하라는 내용도 없는 동시에 마스크를 착용할 필요가 없다는 구체적인 내용도 없었다. 미국CDC(질본)나 WHO 등은 일상적으로 마스크를 착용하지 않아도 된다는 내용의 보도자료를 내긴 했지만 이들 역시 가이드라인 어디에 반영이 됐는지, 어떤 문장이 그 의미를 지녔는지 파악하기 어려웠다. 우리나라와 해외 보건기관 권고문에 통상적인 일반인이 마스크를 착용할 필요가 없다거나 아니면 착용해야 한다는 내용이 구체적으로 명시되지 않았다는 점은 세계사회가 깊이 고민해야 할 일이다. 사실 코로나19가 야기한 마스크 착용 혼란 사태는 이미 미세먼지가 한반도를 뒤덮었을 때 우리 정부와 국민 모두가 겪은 바 있다. 미세먼지가 연일 지속되자 미세먼지 경보 애플리케이션은 초미세먼지 경보를 울렸고, 언론은 외출 시 반드시 마스크를 착용하라는 보도를 일제히 쏟아냈다. 역설적인 점은 미세먼지가 많은 날 마스크를 굳이 착용하지 않아도 되며, 마스크가 모든 미세먼지를 차단할 수 없고 어떤 경우에는 되레 건강에 해가 된다는 뉴스 역시 같은 시점에 쏟아졌다는 사실이다. 우리는 언젠가 마스크 정책을 근본부터 진단해야 한다. 신종 바이러스와 미세먼지, 이 두가지 상황에서 마스크는 1순위 정책이 아니다. 궁극적으로 코로나19는 감염경로를 차단하는 게 목표여야 하고, 미세먼지는 대기 내 미세먼지를 줄이는 게 관건이다. 마스크는 상황 극복을 위한 최소한의 수단이다. 오늘도 국민은 코로나19와 미세먼지로 촉발한 혼란스러운 마스크 정책에 여전히 어리둥절하다. 이젠 정부가 어떤 말을 해도 사실상 전국민이 그냥 마스크를 쓰는 게 일상이 됐다. 마스크를 써야 할지, 어떤 마스크를 쓰면 되는지, 마스크를 쓰지 않아도 되는 기준은 정확히 무엇인지 여부가 전혀 중요하지 않은 정보가 됐다. 위기 때 소통은 근거도 중요하지만 메시지의 적시성 역시 중요하다. 현 시점에서는 정부의 마스크 관련 발표가 근거가 있더라도 국민이 이를 신뢰하지 않으며 한편으로 근거나 정부 발표 자체를 무시하는 지경에 이르게 된 것 같아 아쉬울 따름이다. 현재 확진자수가 어느 정도 통제가 되면서 코로나19 마무리 시점에 재차 정부의 대국민 마스크 소통은 불가피 할 것이다. 지하철이나 버스를 탈 때 마스크를 안써도 타인의 눈총을 받지 않는 시점은 언제인지, 택시 뒷문에 마스크 미착용자는 택시 이용이 불가하다는 스티커는 언제쯤 떼도 될 지, 마스크 없이 의료기관을 방문해도 되는 시점은 언제인지 국민 질문이 터져나올 테다. 이번에는 마스크를 쓰지 않아도 된다는 기쁜 소식을 정부가 국민 신뢰 속 명확히 적시하길 기대한다.