[데일리팜=노병철 기자] 의약품·식품·화학물질을 포함한 다양한 산업분야에서 전통적인 동물실험에 대한 생명윤리 문제가 화두로 떠오르고 있다. 이에 전 세계적으로 대체동물시험을 촉진하기 위한 관련 법안들이 속속 등장하고 있는 모습이다. 미국은 2022년 말 FDA 현대화법 2.0을 통해 신약 개발 과정에서 전통적인 동물실험 없이 현대적인 방법으로 전임상 시험이 가능하도록 했으며, 올해 FDA 현대화법 3.0에 대한 논의를 시작하면서 대체동물실험 촉진을 위한 노력이 가속화되고 있다. 한국도 글로벌 흐름에 맞춰 최근 국회에 동물대체시험 개발 촉진 법안이 발의되는 등 동물실험을 줄이기 위한 노력에 동참하고 있으며, 유럽도 마찬가지로 의약품 개발 과정에서 새로운 대체 시험 방법들을 도입하고, 이를 지원하기 위한 관련 법안을 채택하고 있는 모습이다. 이렇듯 글로벌 차원에서 대체동물시험 촉진을 위한 노력이 이어지는 가운데, 현대적인 대체 시험 방법으로 손꼽히는 오가노이드 기술이 크게 주목을 받고 있다. 오가노이드(organoid)는 인간의 줄기세포나 전구세포를 사용해 특정 장기의 구조와 기능을 3차원적으로 모사한 미니어처 형태의 인공 장기다. 오가노이드는 실제 장기와 유사한 시험 환경을 연구원에게 제공하며, 세포 간 상호작용과 조직 특유의 구조를 재현할 수도 있다. 이는 2차원 세포 배양 방식에 비해 훨씬 더 정교한 연구 모델로서 활용되고 있으며, 질병 연구나 신약 개발, 독성 평가 등에서 새로운 시험 방법으로 평가받고 있는 기술이다. 대체동물시험에서 오가노이드가 특히 주목받는 이유는 전통적인 동물실험의 한계를 극복하는데 유용하기 때문이다. 기존 동물 모델 실험은 생명윤리의 문제를 넘어 인간과의 구조적, 생리적 차이로 인해 제한적인 예측력을 가지고 있다. 반면에 오가노이드 모델은 인간의 세포를 사용하기 때문에 연구 과정에서 더욱 정확한 결과 데이터를 획득하기에 유리하다. 이는 신약 개발 과정에서 시간과 연구비용을 절감시켜줄 뿐만 아니라, 실제 임상시험의 성공률을 높이는 혁신적인 모델이라는 것을 의미한다. 이에 글로벌 제약사들은 전임상 시험 과정에서 선제적으로 오가노이드 모델을 도입해 활용하고 있다. 대표적으로 글로벌 제약사인 로슈(Roche)는 간암과 같은 특정 질병 연구에서 오가노이드를 활용해 약물의 효과와 독성을 평가하고 있으며, 머크(Merck)는 종양 오가노이드 모델을 활용해 새로운 항암제를 테스트하고 있는 것으로 알려져 있다. 이외에도 아스트라제네카(AstraZeneca)와 글락소스미스클라인(GSK)은 각각 폐 오가노이드 모델과 뇌 오가노이드 모델을 활용해 호흡기 질환 치료제와 신경질환 치료제 개발을 이어가고 있다. 이처럼 오가노이드는 단순히 동물을 대체하는 시험 방법인 것을 넘어, 신약 개발의 정확성과 효율성을 높이는 차세대 전임상 시험 방법으로 자리를 잡아가고 있다. 현재 국내에서는 JW중외제약이 선도적으로 전임상 과정에서 오가노이드 모델을 적극적으로 도입해 활용하고 있는 기업으로 평가받고 있다. JW중외제약은 최근 미국 텍사스주에서 열린 미국 피부연구학회에서 탈모치료 후보물질 JW0061에 대한 전임상 연구 결과를 발표했다. 이날 JW중외제약은 학회 참가 업체 중 유일하기 피부 오가노이드 모델을 활용한 전임상 데이터를 발표해 크게 주목 받았다. 학회에 참석한 JW중외제약은 기존 탈모치료제 대비 Wnt 표적 탈모치료제 JW0061의 모낭생성·모발성장 우위성을 입증하는 연구결과를 발표했다. JW중외제약이 공개한 연구결과에 따르면 인간의 두피에서 JW0061이 모낭을 생성하는지 예측하기 위해 피부 오가노이드 모델을 활용해 전임상 시험을 진행했으며, JW0061과 표준치료제(Standard of Care Drug)를 각각 피부 오가노이드에 각각 처리하는 시험을 진행했다. 세부적으로는 JW0061이 표준치료제에 비해 약물 처리 5일째, 10일째 기준 모낭 수가 각각 7.2배, 4.0배 많다는 모낭생성 효능 시험 데이터를 확인했다. 오가노이드 플랫폼을 활용한 국내외 제약바이오기업들의 선도적 노력과 글로벌 트렌드에 힘입어 우리나라 보건당국도 다양한 각도에서의 지원·육성책을 준비 중인 부분도 고무적이다. 식품의약품안전처는 지난달 최근 화두로 떠오르고 있는 동물대체시험법을 선제적으로 도입해 국제 시장에서 선구자 역할을 수행하겠다는 뜻을 내비쳤다. 그동안 식약처 독성평가연구부는 자체적으로 동물대체시험법을 개발하고, 이를 국제 표준시험법으로 승인 받는 등의 성과를 이뤄왔다. 이런 배경 속에서 독성평가연구부는 올해 상반기 새로운 평가법 마련을 위해 국제협력을 추진하기도 했다. 식약처 평가원은 OECD, UN ODC와 협력해 프로젝트를 추진, 그 결과 지난 4월 2개 표준 작업제안서가 OECD 신규 개발 프로젝트로 채택됐다. 하반기에는 오가노이드 국제표준화 선점을 위해 국가기술표준원과 협업해 심포지움 등을 진행할 예정이다. 동물실험을 하다 보면, 동물에게는 문제가 없던 독성이 사람에게는 나타나는 경우가 있지만 오가노이드를 이용하면 실제로 몸에서 문제를 일으키는 독성 성분들이 모두 검출되는 장점이 있다. 그렇지만 아직까지 오가노이드 실험이 동물실험을 완벽히 대체할 수 없는 만큼 동물실험에서는 전체 독성을 보고, 오가노이드는 장기별 독성을 판단하는 등 상호보완적 관점에서의 장점 활용이 주류일 것으로 전망된다. 아울러 식약처는 지난 21대 국회에서 마치지 못한 동물대체시험법 관련 법안 제정도 재추진할 계획이다. 제약바이오기업들의 오가노이드 혁신기술과 보건당국의 관련 육성법안 등 민관 공동의 노력으로 동물 생명윤리 실현과 차세대 신약 개발 효율성을 높이는 전기가 마련되길 기대해 본다.

[데일리팜=노병철 기자] 인공지능(AI)은 드론산업과 더불어 4차 산업혁명의 핵심 기술로 평가된다. AI는 IT를 비롯해 제조·금융·서비스업 등 전 산업군에 접목, 새로운 패러다임을 만들고 있다. 제약바이오산업도 마찬가지다. 헬스케어분야 인공지능 활용 최전방은 단연 신약개발이다. 그렇다면 제약사들이 신약 개발에 인공지능을 도입하려는 이유는 뭘까. 신약 개발에 드는 막대한 기간과 비용을 획기적으로 줄여주기 때문이다. AI는 사람이 할 수 있는 사고·학습·추론 등의 행동을 컴퓨터가 모방할 수 있도록 프로그램으로 실현한 기술을 말한다. 이러한 AI의 특성을 이용한 신약 개발은 임상 데이터와 신약 개발에 적합한 AI 알고리즘을 활용해 신약을 개발하는 것을 뜻한다. 이때 AI 알고리즘은 딥러닝을 활용한 AI 플랫폼을 사용한다. 이 플랫폼은 오랜 기간 축적된 방대한 연구 자료와 병원 진료 기록 등을 기반으로 데이터를 분석, 신약 후보 물질을 찾아내 약효를 예측하는 등 신약 개발 과정을 안정적이고 효율적으로 만드는 역할을 한다. 일반적으로 신약 개발은 후보 물질을 도출하는 단계부터 시작되는데, 제약사들은 신약을 개발할 대상 질환을 정하고, 수백 개의 관련 논문을 살펴 데이터를 수집·분석해 후보물질을 탐색한다. 한국보건산업진흥원 자료에 따르면 이 과정을 통해 소요되는 신약 개발 기간은 평균 10년 이상, 비용은 약 2~3조원에 달한다. 하지만, 이렇게 오랜 시간과 막대한 비용을 들여도 실패 확률이 92%에 이른다. 만약 이 과정에 AI를 투입한다면 어떤 변화가 생길까. AI는 한 번에 100만 건 이상의 논문을 탐색할 수 있어 수십 명의 연구자가 1~5년간 해야 할 일을 하루 만에 진행할 수 있다. 이에 전문가들은 AI가 신약 개발 전 단계에 활용될 경우 개발 주기가 15년에서 7년으로 단축되고, 개발 비용도 6000억원 수준으로 줄어들 것으로 전망한다. AI 기술은 임상시험 단계에서도 중요한 역할을 한다. 화합물 구조 정보와 생체 내 단백질 결합능력을 계산해 신약후보 물질을 제시하거나 약물 상호작용 등을 예측해 임상시험 설계 단계에서 나타날 수 있는 시행착오도 줄여준다는 이점이 있다. 그 밖에도 AI 기술은 의약품 제조 단계, 인허가 의사결정, 약물감시 등에도 사용되기도 한다. 신약 개발 과정에 드는 막대한 시간과 비용을 단축해주는 AI 기술의 특장점에 힘입어 국내외 제약사들은 AI 신약 개발에 앞다퉈 뛰어들고 있다. 스위스 제약사 로슈나 미국의 얀센과 화이자, 독일의 바이엘 등 다수의 글로벌 빅파마들은 일찌감치 AI 플랫폼 기업과 협력해 신약 개발에 AI 기술을 적극적으로 도입했다. 국내에서도 대웅제약을 비롯한 유한양행, 한미약품, CJ헬스케어, JW중외제약 등 많은 제약사들이 자체적으로 AI 기술을 도입하거나, AI 전문기업과 협업해 AI 신약 개발에 적극적으로 나서고 있다. 이러한 흐름에 발맞춰 AI 신약 개발 시장의 규모는 앞으로 더욱 성장할 것으로 예상된다. 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트는 AI를 활용한 신약 개발 시장 규모가 매년 40%씩 성장해 2024년 4조7500억원에 이를 것으로 전망했다. 하지만 아직까지 국내에서는 AI 신약 개발 사례가 부족한 실정이다. 많은 기업이 AI 기술 도입 과정에서 시행착오를 겪기 때문으로 보여진다. 전문가들은 AI 신약 개발 활성화를 위해선 무엇보다 신약 개발을 전문으로 하는 제약사와 AI 기술을 연구하는 AI 전문기업 간 협업이 중요하다고 강조한다. 이를 뒷받침해 줄 AI 기술에 대한 이해와 데이터 구축, 전문 인력 확보는 필수다. 이미 미국·유럽은 우리나라 보다 3~5년 먼저 엣지 컴퓨팅·클라우드와 같은 분산 컴퓨팅 기술·분산 데이터 보호·AI 데이터 활용을 가능하게 하는 연합학습 정보보호 프로그램 개발을 시작하고, 관련 분야를 리딩하고 있다. 늦은 감이 없지 않지만 우리나라도 과학기술정보통신부·보건복지부·한국제약바이오협회 등이 주축이 되어 올해 초, 연합학습 기반 다기관 데이터 안전 공유 체계 구축을 위한 국가차원의 중장기전략 로드맵이 만들어지고 있는 부분은 고무적이다. 제약바이오·IT산업은 기술 선점과 직결돼 특정 국가가 먼저 신기술을 발명하면 해당 시장에 종속될 우려가 높다. 때문에 글로벌 표준을 바탕으로 한 정부 주도 한국형 연합학습 신약개발 플랫폼 구축은 필수불가결 조건이다. 더욱이 한국의 경우, 기업별로 폐쇄적 AI 운용체계만을 고집해 통합관리를 통한 업그레이드와 효과적인 결과 도출에 한계를 드러내고 있어 개선이 시급한 상황이다. 복지부·과기부 등 정부 주도 한국형 연합학습 기반 신약개발 가속화 사업 당위성이 바로 여기에 있다. 이제 기획과 구상이 아닌 과감한 실행과 투자가 인공지능 신약개발 성패를 좌우하는 기로에 서 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 렉라자가 미국 시장 관문을 통과했다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 20일 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다. 렉라자의 FDA 허가로 국내 제약업계는 2022년부터 3년 연속 신약 미국 입성에 성공했다. 2022년 9월 FDA는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 롤베돈을 허가했다. 지난해 10월 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 녹십자는 작년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. FDA 신약 허가는 최근 들어 매년 한 건 이상 발생하는 소식이지만 렉라자는 유독 제약업계의 기대감이 남다르다. 제약바이오협회는 지난 21일 “렉라자가 국산 항암제 사상 처음으로 FDA 승인을 받은 것을 것을 크게 환영하며 연구개발진 등 관계자들의 노고에 축하의 박수를 보낸다”라면서 “국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거다”라는 극찬을 담은 논평을 내기도 했다. 제약기업들의 이익단체가 특정 기업의 성과를 공개적으로 치켜세우는 것은 보기 드문 현상이다. 제약업계가 렉라자의 미국 진출을 크게 기대하는 이유는 상업적 성공 기대감 때문이다. 존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 병용요법이 연간 50억달러(약 6조6000억원)의 매출을 올릴 것으로 전망했다. 국내 기업이 개발한 신약을 글로벌 톱 제약사가 판매하는 것도 렉라자가 처음이다. 렉라자와 리브리반트 병용요법은 경쟁 제품 타그리소보다 우수한 효과를 임상시험에서 입증했다. 타그리소는 지난해 글로벌 시장에서 7조원 이상의 매출을 올린 대형 제품이다. 렉라자는 이미 기술수출 이후 기술료 수익으로 2억1000만달러(약 2800억원)를 확보한 상태다. 국내에서도 항암신약 최초로 연 매출 100억원을 돌파했고 1차치료제 급여가 확대된 올해에는 1000억원 돌파도 기대된다. 국내 기업은 2002년 팩티브를 시작으로 시벡스트로, 앱스틸라, 수노시, 엑스코프리 등 총 9개의 신약을 미국 시장에 내놓았다. 지금까지 미국 허가를 받은 국내 신약은 대부분 글로벌 무대 정복과는 다소 거리가 있다는 평가를 받았던 게 사실이다. 팩티브는 제휴 파트너인 글락소스미스클라인이 임상 데이터를 문제 삼고 손을 떼면서 해외 진출에 차질이 빚어졌다. 팩티브 개발에는 3000억원 이상이 투입됐지만 미국 판매량은 미미한 수준이다. 지난 2014년 FDA 승인을 받은 시벡스트로와 2016년 미국 시장에 데뷔한 앱스틸라는 상업적 성과가 기대에 못 미쳤다는 평가다. 시벡스트로는 국내에서 낮은 약가 등을 이유로 허가를 취하하며 시장에서 사라졌다. 최근에서야 조금씩 글로벌 시장에서 국내 개발 신약이 존재감을 확장하는 단계다. SK바이오팜의 엑스코프리는 미국 출시 4년 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 엑스코프리는 4년 동안 미국 누적 매출은 7269억원에 달했다. 국내기업이 글로벌제약사에 기술수출한 신약 후보물질이 상업화 단계에 근접하지 못하고 개발이 중단되는 사례가 빈번하게 펼쳐졌다. 한미약품, 동아에스티, JW중외제약 등 걸출한 전통제약사를 비롯해 수많은 바이오기업들이 글로벌제약사에 기술수출한 신약이 임상시험 도중에 권리가 되돌아오는 비운이 반복됐다. 신약 권리반환 사유로 대부분 글로벌제약사의 전략적 선택이라는 이유가 제시됐지만 월등한 경쟁력을 확보하지 못한 신약이라는 점은 부정할 수 없다. 국내 시장에서도 국산 신약의 상업적 성과가 주목된 사례도 많지 않다. 국내 제약기업은 지난 1999년 SK케미칼의 선플라부터 최근 온코닉테라퓨틱스의 자큐보까지 총 37개의 신약을 배출했다. 하지만 HK이노엔의 케이캡이 연간 1000억원 이상의 매출을 기록하며 경쟁력 있는 신약의 위력을 내비치기 시작했을 뿐 이전에 나온 신약은 시장에서의 활약이 크게 주목받지 못했다. 국내기업이 개발한 항암신약 중 연 매출이 100억원을 넘은 것도 렉라자가 최초다. 수많은 국내 개발 신약이 허가 이후에 처방 시장에서 경쟁력을 확보하지 못하고 도태되는 사례가 흔했다. 적잖은 신약 제품들이 조건부 허가 당시 약속한 임상시험마저 완료하지 못해 시장에서 철수되기도 했다. 코오롱생명과학의 바이오신약 인보사는 성분 변경 논란에 휩싸이며 허가 취소와 함께 신약 지위도 박탈되는 수모를 겪었다. 렉라자가 제약기업간 오픈이노베이션의 결과물이라는 점도 시사하는 바가 크다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았고 기술이전과 상업화에 성공했다. 유한양행이 확보한 기술료를 바이오벤처에 재분배하면서 또 다른 신약개발 재원으로 사용되는 선순환 구조가 구축되는 모습이다. 물론 렉라자의 글로벌 시장을 마냥 낙관할 수는 없다. 향후 어떤 변수와 악재가 닥칠지 누구도 예상할 수 없다. 다만 국내기업이 내놓은 신약이 글로벌 무대에서 맹활약할 수 있다면 국내 제약업계 역사에서 의미있는 이정표로 남을 수 있다. 많은 제약바이오기업들이 글로벌 신약 배출을 천명하며 연구개발에 매진하고 있다. 끊임없이 실패를 겪고 진정성에 대해 의심을 받기도 한다. 렉라자가 미국 진출에 이어 상업적 성과를 도출하면서 수많은 신약 개발기업에도 긍정적인 동기부여로 이어지길 기대해본다.

[데일리팜=노병철 기자] 연내 매출 2000억 돌파가 유력시되는 HK이노엔 위식도역류질환치료제 케이캡 성공신화의 근간은 뭘까. 첫번째 이유는 P-CAB 치료기전에 따른 효능효과 업그레이드를 들 수 있다. 이 약물은 프로톤 펌프를 막아 위산 과다분비를 막고, 기존 PPI와 달리 식사와 상관없이 복용이 가능하고, 약효 지속시간도 길어 야간 위산 분비 억제도 탁월하다. 두번째는 미란성 위식도역류질환·위궤양·헬리코박터 파일로리균 제균 등 5개 적응증 확보에 따른 처방확대로 평가된다. 이외 케이캡이 출시 5년 만에 국내 외형 지속성장·해외 46개국 수출 판로를 개척할 수 있었던 결정적 프레임 마련은 일명 이중약가제도 혜택에 기인한다. 이중약가란 쉽게 말해 보건당국과의 합의를 통해 실제가와 표시가가 다른 약가제도를 말한다. 이중약가 카테고리는 국내 개발 혁신신약 가치반영(국내 제약사·외자사 신약 약가가산) 이후 사후관리 적용과, 적응증별 약가제도 도입 등으로 나눌 수 있다. 이중 케이캡은 국내 개발 혁신신약 약가가산이 적용된 첫 사례로 2018년 당시 업계에 큰 이정표를 남겼다. 케이캡의 약가평가기준은 2016~2018년 한시적으로 허용된 '글로벌 진출 신약 약가평가' 조건에 기반을 두고 있다. 낮게 책정된 국내 약가는 해외 시장에서 경쟁력을 상실할 수 있는 문제점을 극복하기 위한 취지로 만들어진 제도였지만 한미FTA 자국산업 특혜에 따른 외국기업 권리·이익침해 우려 독소조향 영향으로 현재는 폐지된 상태다. 하지만 국내 개발 혁신신약에 대한 약가가산제도 실현이라는 희망의 불씨는 여전히 살아있다. 제약바이오업계는 이같은 제도 도입에 대해 꾸준히 보건당국과 커뮤니케이션을 이어왔고, 조만간 긍정적 결과 도출이 예견되기 때문이다. 2018년 12월 개정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 우대'에 따르면 국산 신약 약가우대 근거조항은 이미 마련된 상황이다. 특히 미국의 인플레이션 감축법이나 제약바이오 행정명령으로 한국 내 R&D 투자를 한 경우 우대 혜택을 주는 것이 통상 이슈로 번질 가능성도 최소화되어 가는 분위기다. 특히 국내 개발 혁신신약에 대한 약가우대에 힘을 실어 주고 있는 결정적 사례는 일본·대만의 약가특례제도다. 일본과 대만은 자국 내 임상3상 진행 시, 약가우대 혜택을 부여하고 있어 국제통상분쟁없이 벤치마킹할 수 있는 장점이 있다. 일본은 자국에서 최초로 허가된 신약에 대해 우선도입가산 10~20%를 적용(소아에 대한 용법용량이 명시적으로 포함된 신약은 소아가산 5~20% 적용·자국 내 일본 소아 미포함 임상결과 시 가산 제외)하고 있다. 대만도 자국에서 안전·유효성을 입증한 일정 규모 이상의 임상시험을 진행한 신약들은 10% 가산 혜택을 주고 있다. 이처럼 국내 개발 혁신신약 약가우대제도는 국내 환자를 대상으로 임상3상을 진행한 신약의 경우 약가협상 생략 시 현행 대체약제 시장가격의 90%에서 95~100%로 상향해 신약의 적정가치를 평가하자는 합목적성을 띠고 있다. 이 제도의 장점은 ▲한국인에 대한 안전·유효성·임상적 유용성에 대한 근거자료 확보 ▲임상시험에 대한 추적 관리 용이성·국내 임상 풀 스텝에 따른 연구개발 능력 향상 ▲임상시험 기관들의 수행 능력 업그레이드 및 고용 창출 ▲한국인의 건강상태와 질병에 맞는 신약 개발 기여에 대한 보상 등을 들 수 있다. 광의적 관점에서 케이캡 역시 이른바 국내 개발 혁신신약 가산 혜택의 범주에 포함된 사례로 봐도 무방하다. 약가협상 생략제도가 시행된 2015년부터 2021년까지 등재된 신약 122개 약제 중 대체약제가중평균가 90%로 평가된 69개 약제를 분석해 보면 한국인을 대상으로 임상3상을 진행한 경우는 4개, 국내+해외 임상은 13개로 나타났다. 한국인 임상3상 국산 신약 우대 약가제도가 도입되더라도 연간 평균 혜택을 볼 수 있는 약물은 3개 내외가 될 것으로 전망된다. 다국적사의 경우 대부분 경제성 평가·경제성 평가 면제 절차를 통해 등재되고 있고, 희귀약·생물학적제제는 이미 대체약제 가중평균가 100%를 부여 받고 있어 다국적사 특혜 제도로 전락할 우려도 적어 합리적인 약가시스템으로 보여진다. 앞서 살펴본 바와 같이 글로벌 혁신신약 약가우대제도는 2016~2018년 한시적으로 도입, 케이캡과 올리타(개발 중단)가 혜택을 받은 대표적 품목이지만 FTA 불이행 이슈로 사문화된 상태다. 당시 우대조건은 세계 최초 국내 허가 또는 국내 전공정 생산 또는 국내외 기업 간 공동개발 또는 사회적 기여도, 국내 임상 수행(1상 이상), 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등이다. 2018년 이후에는 새로운 기전 또는 물질, 대체치료제 전무, 생존기간 연장 등 이상적 유용성 입증, 미국 또는 유럽의 신속허가 지정, 희귀질환치료제 또는 항암제 등 5가지 요건을 모두 충족해야해 오히려 국내사에 대한 역차별 현상을 빚고 있다. 때문에 국내 임상3상을 통한 임상적 유용성 개선 신약에 대한 약가우대 방법론은 경제성평가 자료 미제출 시 대체약제 최고가 10% 가산, 경제성평가 생략 시 A8 조정최고가 또는 대체약제 최고가 10% 가산이 가장 합리적일 것으로 판단된다. 보건당국은 2023년 12월 혁신신약 우대방안 발표를 통해 국내 개발 신약의 수출 지원을 위한 가격산정 방식을 개선할 계획을 세운 바 있다. 하지만 이후 발빠른 후속조치가 이루어지지 않고 있다. 국부창출이 가능한 이중약가제도(국산 신약 혁신가치 반영 및 사후관리 약가제도 반영)의 조속한 도입은 다국적 제약사와 국내 제약사의 R&D 역량·매출 격차를 좁힐 수 있는 매우 유용한 제도로 각광받고 있다. 심지어 보험재정에도 중립적 영향을 미치고 있어, 정부 입장에서는 더이상 망설일 필요가 없다. 제2, 제3의 케이캡 육성의 지름길이자 K-바이오가 세계 무대에서 활약할 수 있는 밑거름으로 작용할 이중가격제 도입, 이제 선택이 아닌 필수불가결 시대적 요구다.

[데일리팜=이탁순 기자] 입추가 지났는데도 폭염의 기세는 꺾일 기미가 보이지 않는다. 에어컨 없이는 잠 못 드는 열대야도 계속되고 있다. 폭염의 지속성은 여름 감염병이 맹위를 떨치는데 일조하고 있다. 물놀이로 감염이 잘 되는 수족구병부터 백일해, 보통 늦가을에서 초봄까지 유행하는 마이코플라즈마 폐렴까지 동시다발적으로 감염병이 돌고 있다. 여기에 지긋지긋한 코로나 바이러스도 다시 고개를 들고 있다. 질병청에 따르면 코로나19 입원환자가 이달 첫째주 병원급 의료기관 220곳에서 861명이 신고돼 올해 최고점이었던 지난 2월 수준을 회복했다. 코로나는 오미크론 신규 변이 바이러스 KP.3 출현에 따라 전세계적으로 유행하고 있는 것으로 전해진다. 주변에 코로나에 걸렸다는 소식이 심심찮게 들리는 것을 보면 유행이 맞긴 맞는 가 보다. 하지만 코로나가 한창이던 2021년 처럼 상황을 심각하게 보진 않는 것 같다. 정부 역시 위기 대응 단계는 아니라고 보고 있다. 질병청은 누적 치명률이 0.1% 정도로 떨어져 위험성 자체는 약화됐다고 판단하고 있다. 이에 감염병 재난 위기단계를 가장 낮은 단계인 '관심'에서 높이지 않겠다는 방침이다. 다만 질병청은 현행 대책반을 대책본부로 격상하는 방안을 검토하고 있다. 정부보다 현장 의·약사들이 이번 코로나 재유행을 더 우려스럽게 살피고 있다. 약사회는 12일부터 13일까지 코로나 치료제가 부족하단 일선 약국가 지적에 조제 전담 약국을 대상으로 코로나 경구용 치료제에 대한 총 조제 건수를 온라인을 통해 긴급 조사했다. 약사회는 외래처방이 계속 증가함에 따라 질병청에 먹는 치료제 처방기준 상향 조정을 건의했다고 전했다. 대한의사협회도 코로나19 대책전문위원회를 구성하고, 지역사회 내 감염위기 대응 방안을 전략적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다. 그러면서 "코로나19에 손놓고 있는 정부와 별개로 자체 대응책을 강구키로 하고, 코로나19 대책전문위원회를 즉각 발족해 선제적으로 지역사회 감염 확산에 대응하기로 했다"고 정부 대응을 비판했다. 정부는 최악의 상황을 염두에 두고 위기에 선제적으로 대처해 나가야 한다. 아직까지 위기 상황은 아니라지만, 지구 온난화로 쉽사리 예측할 수 없는 무더위의 끝처럼 질병 유행 확산여부도 알 수 없다. 문제는 의대증원 문제로 의정 갈등 상황이 계속되고 있다는 점이다. 코로나가 더 확산되면 전담 의료진이나 격리병동 추가 등 정부가 의료계에 요청할 일이 많아진다. 그런데 이런 상황이면 의료계가 정부의 말을 잘 들을지 미지수다. 정부가 코로나 유행을 안일하게 본 측면도 있다. 질병청은 코로나가 한풀 꺽이자 지난 5월 위기 단계를 가장 낮은 단계인 '관심'으로 하향 조정했다. 하지만 불과 3개월만에 코로나가 재유행하고 있다는 점에서 정부 대응이 안이했다고 볼 수 밖에 없다. 더불어 유행이 잦아들자 치료제 필요성이 줄어들면서 건강보험 급여에 속도를 붙이지도 못한 점도 실책이다. 코로나 치료제인 팍스로비드는 작년 10월 급여 신청 이후 아직 심평원 내부 평가 단계에 머물러 있다. 정부가 이처럼 급여적용에 미온적인 상황에서 외국계 제약사인 화이자가 치료제 공급에 최선을 다할 마음이 있을지 모르겠다. 최근 치료제 공급 부족은 이런 상황과 무관치 않아 보인다. 정부와 의료계는 의정 갈등 상황과 상관없이 함께 코로나 재유행을 대비할 공동 대응 체계를 마련해야 한다. 국회도 나서야 한다. 의대 증원 과정에서 문제점을 살피는 일도 물론 중요하지만, 지금의 의정 갈등 상황을 그대로 두는 것은 국회의 직무유기다. 상황이 걷잡을 수 없게 되기 전에 미리 준비해야 한다.

[데일리팜=강신국 기자] 헌법재판소에서 의미 있는 결정이 나왔다. 약사 또는 한약사만 약국을 개설할 수 있도록 한 약사법 조항은 합법이라는 것이다. 그것도 헌법재판관 9명의 전원일치 합헌 결정이었다. 청구인은 면대약국을 운영하다 적발돼, 대법원에 유죄 확정판결이 나오자 위헌소원을 내면서 시작됐다. 일단 의약품 제조업자 등은 약사자격이 필요 없는데 왜 약국만 약사자격을 요구하는 건 위헌소지가 있는 것 아니냐는 주장이 나올 수 있다. 그러나 헌재는 의약품 제조업자 등은 소비자와 직접 거래하는 업종이 아닌 반면, 약국은 소비자와 직접 연결돼 의약품을 조제, 판매하는 곳으로 그 개설자가 국민 건강에 미치는 영향이 직접적이라는 점을 고려하면 의약품 제조업자 등을 약국 개설자와 본질적으로 동일한 비교집단으로 보기 어렵다고 언급했다. 또 하나의 쟁점은 비약사가 약국 개설 자금을 투입하고, 약사가 약국운영을 하는 경우다. 즉 약사가 약국 개설등록과 실제 의약품 조제, 판매를 담당하고 비약사가 약국 개설 비용을 부담하는 방식으로 동업을 하는 경우 약사법 조항으로 처벌이 가능하냐는 점이다. 이에 헌재는 약사가 약국 개설등록괴 실제 의약품 조제, 판매를 담당하고 비약사가 약국 개설비용을 부담하는 방식으로 동업을 하는 경우 구체적 사안에서 법원이 동업관계의 내용과 실제 약국의 개설에 관여한 정도, 약국의 운영 형태 등을 종합적으로 고려해 누가 주도적인 입장에서 약국의 개설 업무를 처리해 왔는지 여부로 판단할 사항이라고 봤다. 약국 개설에 약사와 비약사가 공동으로 관여하는 형태는 매우 다양해 법률에서 일일이 열거하기란 상당히 어렵고, 특정 유형이 있다고 해 그러한 외형만을 기준으로 개설 허용 여부가 결정되는 것도 아니라는 것이다. 오히려 금지되는 형태를 법률에 구체적으로 열거할 경우 입법 공백이 발생해 필요할 때 제대로 규제를 하지 못하는 사태가 있을 수 있다. 따라서 법률에서는 해석을 통해 구체화가 가능한 개방적인 방식으로 금지행위의 유형을 정하는 것이 불가피하며, 법률 규정의 의미는 구체적인 사건에서 법관의 해석과 적용을 통해 보완될 수 있으면 족하다는 헌재의 판단이다. 약국을 운영하고 싶은 일반인들이 늘 주장하는 것은 약사만 약국 개설할 수 있도록 해 직업 침해의 자유를 침해하고 있다는 논리다. 헌재는 이 쟁점에 대해서도 일정한 교육과 시험을 거쳐 자격을 갖춘 약사에게만 약국을 개설할 수 있도록 해 의약품 오남용 및 국민 건강상의 위험을 예방하는 한편, 건전한 의약품 유통체계 및 판매질서를 확립함으로써 궁극적으로는 국민 보건 향상에 기여하려는 것이다. 이러한 입법목적은 정당하다고 정리했다. 또한 약국의 개설단계부터, 의약품에 관한 전문성이 결여되어 있고 영리 목적이 강한 비약사의 개입을 사전에 차단하고 이를 위반하였을 때 형사처벌하는 것은, 위 입법목적을 달성하는 데 적합한 수단이라고 약사법을 해석했다. 특히 대규모 자본을 가진 비약사들이 약국시장에 진출함으로써 의약품 유통체계 및 판매질서를 위협할 수 있다. 대자본을 바탕으로 한 약국들이 약국시장을 장악하면 자본력이 약한 동네약국들은 폐업의 위기에 처할 가능성이 높고, 결국 약국 수의 감소를 가져와 국민들은 지금처럼 편리하게 집 가까이에 있는 약국을 이용하기 어렵게 될 우려가 있다. 이는 국민 보건에 막대한 영향을 미칠 수밖에 없다. 약국의 수입원은 크게 처방조제와 일반약 판매로 나뉘는데, 일반약의 경우 처방조제에 적용되는 것과 같은 가격통제수단이 없다. 이에 따라 우선 수익이 많이 남는 특정 일반약 위주의 구입이 적극 유도됨으로써 가격 상승을 초래할 가능성이 높아진다. 지금도 약사법을 보면 약국개설자에 대해 매점매석이나 경품제공, 호객행위, 저가 판매, 허위 과장 표시·광고, 진단을 통한 일반약 판매 등 과도한 영리추구가 우려되는 일부의 행위를 금지하고는 있다. 그러나 비약사의 약국 개설을 허용하면 예측할 수 없는 다양한 방식으로 영리를 추구하는 행태가 발생 수 있다는 게 헌재가 우려하는 부분이다. 20페이지 짜리 헌재 결정문은 일반인 약국 개설 허용 주창자들에게 약사회나 약사들이 반론을 펼 수 있는 내용이 체계적으로 집대성돼 있다. 약사회에 좋은 참고자료를 헌재가 결정문을 통해 제공한 셈이다. "약사에게만 약국 개설을 허용하는 이 사건 금지 및 처벌조항은 공공성을 지닌 공중보건 제도의 근간을 이루는 조항에 해당한다고 할 수 있으며, 이로부터 달성되는 공익은 매우 중대하다." 헌법재판관 9명 모두가 동의한 일반인 약국 개설을 허용하지 않는 핵심 내용이다.

[데일리팜=노병철 기자] 조만간 글로벌 100조 외형을 돌파할 첨단재생의료치료제 분야에서 한국은 어느 수준에 도달해 있을까. 이와 관련해 업계 중론은 과락(커트라인)을 면할 정도로 평가한다. 다시 말해 헬스케어분야 신성장동력으로 평가받고 있는 첨단재생의료치료제 시장 활성화를 위한 제도·정책 개선이 시급하다는 의미로 해석된다. 이를 방증하고 있는 데이터는 국산 세포·유전자치료제 품목 허가 건수다. 우리나라는 2001년 이래 총 15개 품목의 세포치료제 제조·허가 실적을 보유하고 있지만 2019년 4월 이후에는 국내 개발 품목허가 건수는 '0건'이다. 2021년 3월 노바티스 킴리아주에 대한 품목허가 이후 총 4건의 수입 유전자치료제에 대한 허가 실적만 있을 뿐이다. 노바티스가 2017년 CAR-T 세포·유전자치료제 킴리아를 개발한 이후 미국·EU를 중심으로 세포·유전자치료제는 전 세계적으로 빠르게 허가되고 있는 실정이다. 미국 FDA는 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가, 최근 FDA 심사 현황 자료에 의하면 2024년 5월 이후 연말까지 4개 제품이 추가로 허가될 전망이다. 미국이 첨단재생의료치료제 강국으로 평가받는 이유는 정부 차원의 과감한 지원·육성 정책에 근간을 두고 있다. 북미지역 식의약 품목 허가를 담당하고 있는 FDA는 세포·유전자치료제가 신속심사제도를 이용할 수 있도록 다양한 제도를 운영하고 있다. 특히, 새로운 치료제 개발과 첨단의약품 및 의료기기 개발 촉진을 위한 신속한 허가를 지원하기 위해 21세기 치료법을 2016년 제정, 동법을 통해 첨단재생의료치료제(RMAT)에 대한 정의와 범주를 신설하고 불필요한 규제들을 정비했다. RMAT은 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 재생의료치료제의 개발을 가속화하기 위한 제도다. RMAT로 지정 받게 되면 FDA가 시행 중인 신속 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다. 최근의 미국의 세포·유전자치료제 승인 건수 증가는 FDA의 혁신 신약 허가 지원 제도 도입 등 신약 개발에 대한 우호적 분위기에 힘입은 결과로 여겨진다. 일본도 국민들에게 신속하고 안전하게 재생의료를 제공하고, 보급을 촉진시키기 위해 2013년 재생의료안전법을 제정했다. 동법에서 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 중위험 및 저위험으로 분류된 치료기술 중 지역 재생의료위원회의 심의·승인을 받은 경우 지정 의료기관에서 자유 진료를 허용하고 있다. 2015년에는 혁신적인 치료방법이 필요한 질환을 대상으로 하는 의약품과 세계 최초로 일본에서 조기 개발, 신청된 의약품을 우선적으로 상담 및 심사하는 사키가케 지정 제도를 도입했다. 관련 업계에 따르면 우리나라 성체줄기세포 기술은 선진국의 85% 수준이나, 세포·유전자치료제 기술은 선진국과의 4~7년의 격차를 보이고 있다. 선도국과의 기술격차를 줄이고자 노력하고 있지만 발전이 정체되고 있고, 기술·마케팅·규제 등의 관점에서 선도국으로 도약하기 위한 정부의 혁신적 정책과 지원전략이 절실한 상황이다. 우리나라는 다소 늦은 감이 있지만 2019년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률을 제정하고, 2020년 8월부터 시행 중에 있다. 올해 2월에는 첨단재생바이오법이 개정돼 관련 산업의 진일보를 기약할 수 있게 됐다. 임상연구 등을 통해 안전·유효성 관련 근거가 축적된 첨단재생의료 기술의 경우, 2025년 2월부터 심의위원회의 첨단재생의료 치료계획 심의를 거쳐 지속적으로 환자에게 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있게 됐기 때문이다. 여기에 더해 임상연구 대상을 확대하고 중대·희귀·난치병 환자 대상 세포·유전자치료와 비용 청구가 가능해질 전망이다. 첨단재생의료분야는 2022년에는 12대 국가전략기술로 선정, 헬스케어산업 게임체인저로 부상하며, 국가차원의 투자와 정책 역량 집중을 선언했지만 여전히 갈 길이 멀다. 먼저 육성을 위한 큰 틀에서의 제도적 장치는 마련됐지만 국내 재생의료 생태계는 여전히 혁신기술 발굴·투자유치·인프라·인허가 규제 장벽 등의 과제를 안고 있어 글로벌 시장·기술개발 속도에 뒤쳐진 경향을 나타내고 있다. 최근 상당수의 국내 벤처·중소기업들은 내수시장에서의 투자유치·임상시험 인허가의 현실적인 어려움으로 국외 기술이전·전략적 제휴 등을 통한 해외 진출을 모색하고 있다. 이는 국내 우수 핵심 기술이 싼값으로 해외로 유출될 염려가 농후하며, 앞으로 기술 종속국으로의 전락 가능성도 배제할 수 없어 대책 마련이 시급하다. 우선 첨단재생의료치료제 강국으로의 도약을 위해는 임상연구 지원에 대한 보다 유연한 시스템 구축과 신기술의 빠른 확산을 위해 신속허가제도 마련이 정비돼야 한다. 이 분야 임상연구는 상용화의 첫 단추로서 중요한 역할을 하기 때문에 개정된 법에 따라 환자의 치료기회 확대·치료기술 개발이 활성화될 수 있는 세부적인 방안이 갖춰져야 한다. 특히 임상연구 결과가 임상시험 진입에 용이하도록 연계 방안을 강구할 필요성이 제기된다. 성장 잠재력이 높으나 자금확보에 어려움이 있는 스타트업·벤처기업의 혁신기술을 활용한 신제품 개발 지원·지식재산권 판매 등 다양한 사업모델 발굴 등 첨단재생의료 분야 기업의 안정적인 성장 생태계 구축을 위한 적극적인 국부펀드 조성 및 활성화가 필요하다는 의미다. 첨단재생바이오법이 개정됐지만 법 개정은 원론적인 내용인 만큼 국내 세포·유전자 치료제 개발이 가속화되기 위해서는 시행령에 구체적인 내용을 담아야 함은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 선진국을 벤치마킹한 합리적인 규제 기준 마련이야 말로 차세대 헬스케어산업 핵심으로 각광받고 있는 세포·유전자치료제 리딩국가로 발돋움하기 위한 필수불가결 요건이다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 보건당국은 이례적으로 연이어 의약품 보험상한가 인상을 결정했다. 보건복지부는 2022년 12월부터 해열진통제 아세트아미노펜 18개 품목의 상한금액을 최대 77% 인상했다. 지난해 6월 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가가 28~47% 올랐다. 작년 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가를 올렸다. 인상률은 최대 45%다. 지난해 12월 부데소니드 단일제 천식치료제의 약가를 최대 19% 상향 조정됐다. 올해 3월에는 천식치료제 툴로부테롤 패취제 49개 품목의 보험상한가를 최대 27% 올렸다. 일부 의약품의 수요 급증으로 수급 불안이 장기화하자 생산 확대를 독려하기 위한 조치다. 약가가 인상된 의약품은 대부분 저가 제품이다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 건강보험 재정 추가 지출이 크지 않기 때문에 수급 안정을 위한 이례적인 약가인상이 가능했다. 제약사들은 낮은 약가로 채산성이 맞지 않아 생산 증대에 난색을 표했고 생산 확대를 독려하기 위해 약가인상이 이뤄졌다. 제약사들은 약가가 100원에 못 미치는 제품은 약가가 올랐어도 원가구조가 열악하다는 푸념을 내놓지만 수급 불안 해소를 위해 생산 증대를 결정했다고 한다. 약가가 인상된 의약품은 대부분 제네릭 제품이다. 약가인상은 필수 의약품의 수급 안정을 위한 유연한 정책으로 평가받았다. 제약사의 생산 확대에 따른 수급 안정은 제네릭의 대표적인 순기능이기도 하다. 오리지널 의약품만 팔리고 있었다면 정부의 생산 독려에도 공급이 확대되기는 쉽지 않기 때문이다. 이에 반해 최근 의약품 5종의 약가인상을 제외한 제네릭 약가정책은 대부분 약가인하 일변도 정책이 반복됐다. 시행착오도 계속됐다. 예를 들어 지난 2012년 약가제도 개편과 함께 계단형 약가제도가 철폐됐다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다. 자율적인 가격경쟁을 유도해 자발적인 제네릭의 약가인하를 유도하겠다는 취지가 반영됐다. 그러나 정부의 이런 노림수는 완벽하게 빗나갔다. 오히려 뒤늦게 제네릭 시장에 진입해도 최고가를 받을 수 있다는 이점에 제약사들은 무분별하게 제네릭을 장착했다. 유례없는 제네릭 난립 현상을 정부가 초래했다는 비판이 나오는 이유다. 정부는 2020년 개편 약가제도를 시행하면서 8년 전에 폐지한 계단형약가제도를 다시 도입했다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받는 내용이다. 계단형약가제도가 제네릭의 부분별한 진입을 억제할 수 있는 장치라는 점을 다시 인정한 모양새다. 하지만 이때 뜬금없이 허가용 제출 자료를 제네릭 약가제도에 끼워넣었다. 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있도록 했다. 정부는 새로운 제네릭 약가제도를 기허가 제품에도 적용하기 위한 약가재평가를 진행했다. 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 생동성시험 수행 등의 자료를 제출해야 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가가 시작됐다. 제약사들은 문제없이 잘 팔고 있는 제품에 대해 약가인하를 회피하기 위한 임상시험을 진행하는 촌극이 펼쳐졌다. 실제로 제약사들의 생물학적동등성시험 시도 건수도 급증했다. 지난 2019년 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 259건을 기록했는데 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 제약사들은 제네릭의 약가를 유지하겠다는 이유만으로 불필요한 비용 낭비를 감수해야 했다. 보건당국 인력들은 2만개가 넘는 의약품의 약가 인하 여부를 판단하기 위해 적잖은 시간과 에너지를 투입해야 했다. 정부의 정책으로 막대한 사회적 비용 낭비가 초래된 셈이다. 산업 현장에서는 유례없는 혼란이 펼쳐졌다. 한번에 수천개 의약품의 약가가 인하되면서 제약사들은 적잖은 손실을 감수했고, 유통 현장과 약국에서는 약가가 변동된 제품을 교환하느라 혼선이 장기화했다. 심지어 제네릭 약가 재평가로 인한 변변한 재정절감 효과도 제시된 적도 없다. 정부의 정책 변화에 따른 피해는 고스란히 기업들과 산업 종사자들에 전가됐다. 시행착오가 반복되자 정부의 약가제도 학습효과에 대한 의구심이 제약업계 전반에 확산될 수 밖에 없다. 정부는 또 다시 약가를 개편한다고 한다. 이번엔 해외 약가와 비교해 약가를 깎겠다고 한다. 명분은 그럴법하다. 해외 약가를 참고해 합리적인 약가 산정체계를 구축하겠다는 의도가 나쁠리 없다. 제약사들은 다양한 이유를 들어 거세게 저항하고 있다. 제약업계 저항의 기저에는 정부 약가제도 정책에 대한 불신이 깔려있다. 산업을 제대로 이해하지 못한 채 단지 재정을 절감하기 위해 억지로 끼워 맞추려는 의도가 아니냐는 불신이 팽배하다. 정부의 전문성을 인정하지 못하는 안타까운 현실이다. 정부의 전문성에 대한 불신은 수차례 시행착오로 인해 산업 깊숙이 자리잡았다. 만약 약가인하 이후 제약사들이 낮은 채산성을 이유로 공급을 중단하면 또 다시 약가를 올려주겠다고 당근을 줄 것인가. 정부 약가정책에 대한 불신은 스스로 초래했다. 제도 개편 과정에선 충분한 명분을 제시하고 과거 시행착오에 대한 반성도 병행돼야 한다. 산업에 대한 이해도가 떨어지면 최대한 많이 들으려고 노력이라도 해야 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 일명 급여생활자로 일컬어지는 '월급쟁이'의 직장 만족도는 '연봉인상과 승진' 단 두가지에 의해 결정된다해도 과언이 아니다. 우스게 소리로 적성·전공을 살린 직업·직장에서의 정신적 성숙과 자아실현은 '피터팬 나라-네버랜드'에서나 가능한 일이다. 최근 한 취업포털사이트가 남녀 직장인 351명을 대상으로 한 '직무 성과 평가 만족'에 대한 설문조사도 이를 방증한다. 조사에 따르면, 76%에 가까운 직장인들이 업무 성과 평가 결과에 불만족한 것으로 나타났다. 평가결과에 만족한다는 응답은 24%에 그쳤다. 과반을 훨씬 넘는 직장인들이 성과 평가 결과에 불만을 표하고 있는 이유는 뭘까. 첫째, 평가방법과 기준이 객관·공정치 못하기 때문이다(49% 응답률). 둘째는 평가 자체가 연봉인상과 승진 등에 반영이 되지 않는 형식·요식적인 그야말로 평가를 위한 평가 흉내내기에 그치고 있어서다(27%). 마지막으로 상대평가라 열심히 해도 누군가는 낮은 점수를 받을 수 밖에 없는 구조적 문제 또는 인간적 친분에 의한 고가(19%)도 고질적인 문제로 지적된다. 직무평가에 대한 직장인들의 불만족은 곧 기업의 인재 관리능력과 평가 절차, HR시스템 자체를 신뢰할 수 없다는 말과도 바꾸어 표현할 수 있다. 공정하고 투명한 성과 관리와 평가 기준 그리고 이를 토대로한 실질적인 연봉인상과 승진의 기회가 보장되어야만 좋은 인재들이 해당 기업에 오래 근무하며 회사와 직원의 동반상승을 이룰 수 있음은 삼척동자도 알지만 80세를 먹은 베테랑 회장님도 몸소 실천하기는 어려운 일이다. 콜럼버스의 계란처럼 발상의 전환을 일상에 접목하라고 했나. 이같은 설문조사 결과를 뒤집어 생각해 보면 해결점이 보이지 않을까. 대기업을 갈망하는 중소기업은 어설피 타기업의 평가방식을 도입해 자신의 몸에도 맞지 않는 이상한 옷을 입은 것 마냥 주관의 객관화를 버린 공정하면서도 간략한 성과방법을 채택·운용해야 한다. 평가결과에 기준한 연봉 책정과 승진도 반드시 이뤄져야 한다. 줄세우기식 상대평가는 직원들의 자괴감만 증대시킬뿐 개인 성과에 대한 철저한 절대평가는 HR의 기본 중에 기본이다. '국적·성별·나이·근무 연한'을 과감히 혁파한 오직 개인이 가진 역량과 성과로 기회와 보상이 이루어지는 업무 평가 문화는 일부 글로벌 기업과 몇몇 국내 대기업에서 이미 오래전부터 실천해 오고 있는 경영 덕목으로 자리잡았다. 일하기 좋은 기업의 직무 성과 평가는 말 그대로 보상을 통한 직원과 기업의 동반상승에 그 목적을 두고 있다. 채근과 독력, 질책을 통한 비용 절감에 있지 않다. 다시 말해 개인 성과에 대해 합리적으로 보상하고, 성과 관리를 통해 직원들이 어떤 성장을 해야 하는지 피드백을 제공하기 위해 평가가 이루져야 한다는 뜻이다. 이러한 성과관리 목표는 회사의 시스템(제도)에 의해 실현될 수 있다. 구슬이 서말이라도 꿰야야 보배이기에 말이다. 먼저 철저한 직무급 제도 운영으로 직원과 기업 간 믿음을 쌓아야 한다. 잘 한만큼 보상은 확실해야 한다. 100억을 벌어 온 사람에게는 20억을, 1000억을 벌어 온 사람에게는 200억을 성과급(인센티브)으로 쏘아야 두번·세번째 잭팟을 기대할 수 있다. 보리밥티로 잉어를 잡으려 하는 도둑놈 심보로는 큰 인재를 키우기 어렵고, 설령 그런 직원이 운좋게 입사했다손치더라도 리딩할 수도 없다. 성과에 따라 더 많은 기회와 보상이 제대로 이루어지고 정착된다면 굳이 서면평가가 무슨 의미가 있겠는가. 평가의 3원칙 준수도 성과평가의 절대적 요소다. 절차의 공정성, 내용의 타당성, 존중의 피드백 등이 그것이다. 절차의 공정성은 나이, 근속, 성별, 국적에 상관없이 공정한 절차와 평가를 통한 직무역량 결정을 뜻한다. 내용의 타당성은 기준과 원칙에 따라 심의해 역량과 성과가 탁월한 직원이 승진함을 의미한다. 존중의 피드백은 직원이 회사로부터 존중 받는다는 느낌을 받으며 성장할 수 있도록 피드백을 해야 한다는 말이다. '돈만 많이 벌면 그만이지'라는 천민자본주의식 경영철학을 탈피한 목표와 핵심결과 지표를 동시에 추구하는 가치 이념적 리더십의 발휘는 어쩌면 성과 관리와 평가의 처음이자 끝이다. 일에 완벽히 집중하고, 성장할 수 있는 환경을 만드는 동반자형 리더십의 발휘야 말로 HR의 꽃이다. 직원들은 높은 목표를 수립하고, 일을 더 잘하기 위해 고민하고, 할 일을 찾아 가는 과정에서 성장한다. 얼마를 달성했는지가 아니라 어떤 변화를 만드었는지가 더욱 중요하다. 최고경영자와 팀장, 팀원이 때론 1:1 피드백을 통해 일의 과정에서 잘한 점과 부족한 점 등을 브레인 스토밍하고, 올바른 방향으로 가고 있는지 점검하고, 또 나아가야 할 방향을 구체적으로 소통하는 참여형 성과관리와 평가야 말로 MZ세대와 4050세대를 아우르는 합리적 기업 시스템이 아닐까.