[데일리팜=이탁순 기자] 연내 공고가 예상됐던 외국약가비교재평가 계획안이 해를 넘기는 분위기다. 이번주 금요일(27일) 열리는 올해 마지막 건강보험정책심의위원회에 안건으로 보고되지 않은 것으로 전해진다. 대통령 탄핵안이 가결되고, 정부도 비상체제로 가는 시국이니 일정대로 계획이 진행되진 않을 것으로 보인다. 그렇다고 내년 진행하기로 한 재평가 계획이 완전 폐기된 것은 아니다. 정부는 당초 연내 계획안을 공고하고, 내년 재평가를 진행해 하반기 약가를 조정하겠다는 목표를 제시했다. 현재 혼란스러운 정국에 재평가 계획안 공고가 지연됐을 뿐, 내년 하반기 약가 조정 목표는 살아있다고 봐야 한다. 정국이 어느정도 안정되면 재평가 계획은 다시 수면위로 올라올 수 있다. 건강보험 재정 안정화를 최우선으로 두는 정부 입장에서 약가인하를 통한 재정 절감은 매력적인 카드임에 틀림없다. 2년 연속 건보료도 동결한데다 긴축예산을 짠 상태에서 정부지원을 확대할 리 만무하다. 그렇다고 반목하고 있는 의사 수가를 건드릴 리 없고, 만만한 건 제약사 주머니 뿐이다. 하지만 상황이 정말 녹록치 않다. 12.3 비상계엄 사태 이후 정치적 혼란이 지속되면서 내년 경제 성장률 전망치는 1% 수준으로 낮아졌다. 불안한 시국에 단체 회식 등이 잇따라 취소되면서 연말 특수도 사라졌다. 올해는 크리스마스 분위기를 못 느끼겠다는 주위 사람들이 많다. 제약기업들의 내년 살림 걱정도 커지고 있다. 원·달러 환율이 1450원대까지 치솟으면서 원료를 수입에 의존하는 국내 제약사들의 원가 부담이 크다. 작년 원료 의약품 자급도는 75%에 달한다. 이런 상황에서 외국 약가와 비교해 특허 만료된 국내 만성 질환 의약품의 가격을 낮춘다면 제약사의 수익성 악화는 불 보듯 뻔하다. 업계에서는 업체당 수백억원의 손실을 전망하고 있다. 건보재정도 재정이지만, 기업들 주머니 사정부터 먼저 살펴야 한다. 우리 제약기업은 최근 우수한 인적 자원을 바탕으로 해외 시장에서 성과를 나타내기 시작했다. 제약기업의 성과는 연구개발에 기인한다. 하지만 수익이 뒷받침되지 않으면 신약개발은 줄여 나갈 수 밖에 없다. 정부가 외국약가비교재평가 사업계획의 공고를 미룰 게 아니라 최소한 경제불황과 불확실성이 큰 2025년도는 사업을 하지 않겠다고 선언해야 한다. 사업계획 공고만 지연되는 상황이라면 오히려 제약기업의 내년 살림 불확실성만 커진다. 정부는 서민경제와 기업 활기를 되찾기 위해서라도 외국약가비교재평가의 내년 계획을 서둘러 폐기하기 바란다.

[데일리팜=강신국 기자] 권영희 후보가 41대 대한약사회장에 당선됐다. 권 당선인은 서울대, 중앙대, 성균관대가 독식해온 약사회 선거판에서 여대 출신 첫 여성회장이라는 기록을 썼다. 서울 서초구약사회장을 시작으로 서울시약사회장, 대한약사회장에 이르기까지 모두 경선을 통해 회장직에 올랐다. 대역전 드라마를 쓴 권 당선인에게도 기쁨은 잠시다. 권 당선인에 놓인 상황은 녹록지 않다. 한약사 문제부터, 품절약, 비대면 진료와 약 배송, 안전상비약 품목 확대 움직임까지 약사들을 짓누르는 이슈가 즐비하다. 복합 위기 상황속에서 권 당선인은 8만약사를 이끌고 가야 한다. 정치적 상황도 혼란스럽다. 윤 대통령 탄핵 심판으로 조기 대선이 불가피하다. 약사회에 상대적으로 우호적인 민주당의 재집권 확률이 높아졌다. 권 당선인에게 아니 약사회에는 호재다. 권 당선인의 대관 능력과 정치적 협상력의 시험대다. 또한 권 당선인의 득표율은 39.2%다. 60%에 가까운 약사 유권자들이 권 당선인을 지지하지 않았다는 이야기다. 약사들의 통합이 권 당선인에게 주어진 과제다. 선거라는 큰 전쟁이 끝났지만 진 쪽이든 이긴 쪽이든 아직도 또 다른 전쟁 속에 있을 것이다. 승자는 달라야 한다. 반목을 해소하고 상대 후보의 좋은 정책은 도입하고, 유능한 인재라면 선거캠프에 상관 없이 등용해야 한다. 인사도 중요하다. 과거 집행부도 인사 문제가 늘 발목을 잡았다. 최광훈 집행부도 출범 초기 인사 문제로 골치를 썩었다. 원인은 선거전 이후 필연적으로 발생하는 논공행상때문이다. 당선 공신들에 대한 배려와 임원 인선은 필연적이라지만 적재적소에 유능한 인재를 배치하는 데 걸림돌이 되면 안된다. 특히 약사공론사장, 약학정보원장 등은 더욱더 그렇다. 여기에 선거 과정에서 불거진 동영상 논란도 확실하게 정리하고 가야 한다. 대한약사회 수장이라면 더욱더 그렇다. 권 당선인은 당선 소감에서 "제 별명은 끝장 권영희다. 결과를 얻을때까지 절대 놓지 않는다"며 "지난 25년 간 해결하지 못한 한약사 문제, 성분명처방 꼭 해결하겠다. 약사회 미래는 앞으로의 3년에 달렸다. 회원의 성원에 꼭 보답하겠다"고 말했다. 하나된 약사회를 만들고 약사회 주요 이슈 해결 등에서 3년 뒤 진짜 끝장을 본 권영희 당선인의 모습을 보길 기대한다.

[데일리팜=노병철 기자] 복수의 특허에 대한 존속기간 연장 인정은 형평성에 위배되기 때문에 개선이 시급하다. 특허청 고시에 따르면 하나의 허가 또는 등록사항에 대해 복수의 특허가 있는 경우에 각각의 특허권에 대해 그 존속기간의 연장등록을 개별적으로 진행할 수 있다. 특허권 존속기간 연장제도는 허가·등록 등으로 인해 발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 그 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도다. 예를들어 A의약품의 특허 존속기간이 원래 2019년 12월까지인데, 식약처 허가 획득에 1년 6개월이 소요됐다면 해당기간 만큼 존속기간을 연장해 2021년 6월에 만료됨을 말한다. 이 제도는 1980년대 한국에 대한 선진국들의 지식재산권 보호범위 확대 요구에 의해 물질특허제도와 함께 도입됐다. 당시 미국은 자국의 제도를 제네릭 기업에 유리하게 개선하면서 그에 대한 반대급부로 특허권 존속기간 연장 제도를 함께 도입했지만 우리나라의 해당 제도 도입은 통상 압력 결과물로 후발의약품에 대한 이익균형과 반대급부가 없었다는 측면에서 한계점이 분명하다. 가장 문제로 지적되는 것은 연장횟수다. 우리나라는 하나의 허가에 대해 하나의 특허만을 연장 허용하는 미국·유럽과 달리 복수의 특허에 대해서도 가능해 선진국보다 더 강하게 존속기간 연장 특허를 보호하고 있다. 한국의 제약바이오산업은 글로벌 빅파마에 비해 규모의 영세성을 띠고 있고, 자금 부족 등으로 제네릭 제조 비중이 매우 높다. 이런 상황에서 현행 제도를 유지할 경우 국내 기업들의 손해와 피해는 계속될 수밖에 없다. 우리나라에서는 의약품 특허권자가 물질특허 뿐아니라 용도특허·결정형특허·염특허 등 여러 특허에 대해 모두 존속기간을 연장할 수 있는 반면 미국에서는 물질특허·염특허 중 택일해 연장해야 하므로 물질특허 연장 시 물질특허 만료 시에 제네릭 의약품을 시판할 수 있다. 때문에 우리나라에서의 제네릭 출시가 미국보다 약 1년 지연되므로, 후발기업에는 1년간 제품 출시가 지연됨에 따른 매출손해가 발생하고 있다. 제네릭의 이른 발매를 위해 특허 무효에 도전해 볼 수도 있지만 소송비용 부담이 발생하고 최종 무효판결을 확정받기까지 긴 시간이 소요돼 사실상 불가능에 가깝다. 복수 특허에 대한 존속기간 연장 개선 이유는 크게 신약개발 역량이 부족하고 성장 단계에 있는 한국의 현실을 고려할 때 부적절하며, 과도한 특허권 보호로 인해 후발의약품이 늦게 출시될 경우 국민건강보험 재정 지출 및 환자 권리 증진에도 악영향을 줄 수 있기 때문이다. 여기에 더해 해당 제도 국내 도입은 통상 압력에 의해 어쩔 수 없이 이루어졌으며, 특허권자에게 유리한 방향으로 개정되어 왔던 점 등을 고려할 때 개선이 시급하다. 반가운 소식은 업계와 국회가 이 같은 폐단을 바로잡기 위해 발 벗고 나섰다는 점이다. 개정안의 핵심은 하나의 허가·등록사항에 대해 복수의 특허가 있는 경우에는 하나의 특허권에 한해 그 존속기간의 연장등록을 할 수 있도록 함이다. 더불어 하나의 허가 또는 등록사항에 대한 복수의 특허권에 대하여 연장등록출원이 있는 때에는 설정등록한 날이 가장 빠른 특허권에 대해 연장등록출원을 한 것으로 봄이 타당하다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 들어 제약사들이 빌리지도 않은 부채를 사전에 회계 장부에 반영하는 이상한 관행이 확산하고 있다. 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 재평가 임상시험 실패를 대비해 실제로 발생하지 않은 부채를 미리 인식하는 방식이다. 제약사마다 많게는 수백억원 규모를 환불부채, 계약부채, 장기선수금 등의 항목에 ‘콜린제제 임상재평가 실패시 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치’라는 명목으로 거액의 부채를 사전에 반영한다는 의미다. 콜린제제 판매로 거둔 수익 일부를 부채로 인식하면서 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다. 정부의 콜린제제 환수협상 정책이 불러온 이상한 현상이다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 보건당국이 재평가 임상시험 실패시 기존의 처방액을 돌려받겠다고 나서면서 상황은 이상하게 꼬이기 시작했다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 당초 제약사들은 환수협상을 하지 않겠다고 버텼지만 협상에 응하지 않은 제품의 급여 삭제 가능성에 대한 불안으로 울며겨자먹기로 협상 테이블에 올랐다. 결국 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 콜린제제의 처방규모가 많은 업체는 최악의 경우 많게는 1000억원 이상의 청구서가 날아올지도 모른다. 이런 이유로 콜린제제의 임상재평가 기한이 다가올수록 제약사들은 최악의 시나리오를 대비하느라 전전긍긍하는 모양새다. 콜린제제의 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정돼 임상결과 제출기한이 임박한 상태다. 제약사들의 요구에 임상 결과보고서 제출 기한이 2년 연장되더라도 남은 시간은 넉넉지 않다. 물론 재평가 임상시험이 성공적인 결과로 마무리되고 시장 잔류에 성공한다면 환수협상은 해프닝으로 끝날 공산이 크다. 하지만 임상실패시 감당해야 하는 리스크가 너무 크다는 점이 제약사 입장에선 부담이다. 최근 콜린제제의 임상재평가에 착수한 업체들의 이탈도 눈에 띄는 현상이다. 콜린제제의 재평가 임상시험 실패시 발생할 수 있는 환수금액에 대한 부담으로 시장 철수 업체가 속속 등장하는 것으로 알려졌다. 마치 콜린제제의 임상실패와 제약사들의 막대한 비용 환수를 예상하는 분위기가 확산하는 양상이다. 사실 콜린제제의 임상재평가 시행을 두고도 잡음이 많았다. 식약처는 지난 2018년 콜린제제의 품목 허가 갱신을 허용했다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목 갱신제는 보건당국으로부터 허가 받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 식약처는 불과 2년 전에 콜린제제의 안전성과 유효성을 인정했는데도 효능 논란이 제기됐다는 이유로 임상재평가를 결정한 것이다. 근본적인 문제는 현재 콜린제제가 식약처의 허가가 유지 중인 제품이라는 사실이 간과되고 있다는 점이다. 적법한 절차를 거쳐 허가받고 판매 중인데도 임상재평가 실패에 대한 대가로 처방액 환수를 요구하는 것은 전혀 합당하지 않다. 재평가 임상시험을 시작하지도 않았는데 임상실패를 가정하고 처방금액 환수를 약속받는 것은 전혀 상식적이지 않다. 그동안 임상재평가 실패로 사라진 수많은 의약품과 형평성 문제도 나올 수 있다. 제약사들은 콜린제제의 환수협상 명령을 두고 총 5건의 집단 소송을 펼치고 있다. 소송 결과와 무관하게 이미 정부의 환수협상 정책에 제약사들은 막대한 소송비용을 부담하는 상황이다. 환수협상 명령이 없었다면 쓸 필요가 없는 비용이다. 만약 보건당국이 콜린제제 임상실패 이후 수천억원 규모의 청구서를 보낼 때 제약업계 전반에 걸쳐 발생하는 혼란은 예측하기 힘들다. 그동안 이 약물을 복용한 환자들도 약값을 돌려달라는 요구를 제기할 수 있다. 오히려 그동안 정부가 문제가 있는 의약품의 판매를 허용했다는 비판을 받을지도 모른다. 제약사들은 이미 실체가 없는 부채를 인식하면서 실적 손실을 감수했다. 콜린제제 부채로 인한 실적 착시는 고스란히 주주들의 피해가 될 수 있다. 제약사들이 콜린제제의 임상시험을 성공하면 부채가 사라지면서 실적이 갑자기 호전되는 기현상도 펼쳐질 수 있다. 정부의 이상한 정책으로 많은 것이 꼬일 대로 꼬여버렸다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안구건조증 등에 사용하는 히알루론산 점안액을 포함한 1회용 점안제에 대해 정부가 급여기준을 마련했다. 작년 9월 히알루론산 점안액에 대한 급여적정성 재평가 1차 결과가 나온지 1년이 지나서다. 1차 결과가 나왔을 때만 해도 급여기준 마련에 이렇게 오랜 시간이 걸릴지 예상 못 했다. 그도 그럴것이 제약사들은 1차 결과에 대해 수용하고, 이의신청을 내지 않았기 때문이다. 당시 급여적정성을 평가한 약제급여평가위원회는 히알루론산 점안액에 대해 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건성안중후군과 같은 내인성 질환은 급여적정성을 인정하면서도 수술 후, 약제성, 외상, 콘텐트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단했다. 다만 내인성 질환 사용 시에도 사용량 제한을 급여기준에 담아야 한다고 명시했다. 애초 내인성 질환 처방량이 80%를 넘었기에 제약사들은 1차 결과에 대해서 인정하는 분위기였다. 하지만 1년에 4통(1통당 60관 기준)으로 제한해야 한다는 다소 파격적인 안이 담긴 회의 내용이 전해지면서 상황이 급변하기 시작했다. 이후 10월 국회 국정감사에서 노인 환자의 접근성 약화, 비급여에 따른 가격 폭등 우려가 곳곳에서 나오더니 정부는 섣불리 결론을 내지 못했다. 이에 그해 12월 2차 심의에서는 추가 검토하기로 했고, 복지부 건강보험정책심의위원회에서는 풍선효과를 우려해 다른 1회용 점안제까지 함께 급여기준을 마련할 것을 주문했다. 마침내 나온 검토 결과가 지난 15일 약제 급여기준 행정예고에 실렸다. 건정심 주문대로 히알루론산 점안제 사용제한으로 다른 6개 1회용 점안제로 처방이 옮겨가는 풍선효과를 막기 위해 건선안증후군에는 1종만 급여를 인정하기로 했다. 하지만 지난해 1차 재평가 결과보다는 사실상 후퇴한 안으로 볼 수 있다. 당시에는 히알루론산 점안제에 대해 외인성 질환에는 급여 적용을 하지 않기로 했지만, 이번 최종안에서는 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우에는 인정하기로 해 1차 재평가 결과보다 사용범위가 오히려 넓어졌다. 또한 히알루론산 점안제 사용제한은 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정하기로 했다. 통(60관)으로 치면 30일 3통 분량이다. 1년 4통 제한안보다는 훨씬 완화됐다고 볼 수 있다. 이번 최종안이 사회적 논란이 있었기에 어느 때보다 신중하게 결정했을 것으로 추측된다. 환자의 접근성, 처방권을 가진 의료진의 의견 등을 종합해 반발을 최소화하는 방안을 마련했다고 볼 수 있다. 하지만 그러면서 임상적 유용성이나 비용 효과성 등 과학적 기준에 의한 심사는 완화될 수 밖에 없었을 것으로 보인다. 작년 약평위 1차 결과와 최종안을 비교하면 그렇게 느낄 사람이 적지 않다. 다만 사회적 요구도 역시 중요하기에 최종안을 존중한다. 그렇다 치더라도 재심사에 과연 이게 1년이 걸릴만한 일이었을까. 2024년 급여적정성 재평가가 완료되고, 국정감사도 끝난 시점. 이제는 기억까지 가물가물한 시점에 최종안을 내놓은 것은 직무유기나 다름없다. 이번 최종안에 따른 재정절감 효과가 있다면 1년치는 결론이 늦어지는 바람에 날아갔다고 볼 수 있다. 또 결론이 늦어지면서 생긴 불확실성, 현장의 혼란 등 보이지 않는 손해도 적지 않았을 것으로 판단된다. 정부는 1회용 점안제 재심사 결과에 대한 해석, 그리고 1년만에 나온 배경을 상세하게 해명해야 할 것이다.

[데일리팜=노병철 기자] 바야흐로 이중제형 비타민 전성시대다. 일명 프리미엄 올인원 멀티비타민제로 시중에 유통 중인 관련시장은 2000억원 규모로 추산된다. 리딩 제품군은 동아제약 오쏘몰 이뮨, 대웅제약 에너씨슬 퍼펙트샷, 종근당건강 아임비타 이뮨샷, 일동제약 마이니 부스터 멀티비타민, 삼진제약 하루엔진 이뮨부스터 등을 비롯해 20여개가 넘는다. 다양한 조합과 치밀한 설계로 프리미엄 건기식이라는 새로운 장르를 개척해 나가는 이중제형 비타민은 '정제+액상' 일체형 포장으로 복용·휴대 편리성이 최대 장점이다. 소비자들의 반응은 가히 폭발적이다. 최근 카카오톡 선물하기 배송 상품 카테고리에서 커피 교환권을 누르고, 1위를 차지했기 때문이다. 이러한 상황에서 2009년 국내 비타민 시장에 혜성처럼 나타난 고함량 비타민B 제품은 2015년 이중제형 비타민제 열풍으로 그 성장세가 꺾일 정도다. 원샷 멀티비타민은 출시 당시 SNS를 비롯해 인터넷 커뮤니티에 섭취 방법·독특한 맛 등에 대한 평가가 이어지며 유명세를 타기 시작했다. 2016년부터 2019년에 이르는 동안 이중제형 비타민은 입소문을 타며 대중화됐다. 직구 방법, 한 달 이상 장기 복용 후기, 구체적 성분과 상품군이 웹상에 축적됐고, 효능을 체감했다는 사람들의 추천이 늘어갔다. 젊은 여성 사이에서 특히 인기를 끌던 2017년 말, 국내 한 제약사가 독일 본사와 라이선스 계약을 체결했고, 면세점에 입점해 '면세점에 가면 꼭 사와야 할 아이템' '지인 선물 추천 리스트'에 그 이름을 올렸다. 갑자기 찾아온 코로나19 팬데믹으로 해외 유통 경로가 막혀 수급이 어려워졌지만, 잠깐의 위기는 순식간에 더 큰 기회가 됐다. 지난해 국내 전체 건기식 시장 외형은 6조2022억원으로 5년 동안 27%의 성장을 이뤘다. 종합·단일 비타민 시장도 2019년 6369억원에서 2023년 9424억원으로 48% 증가했다. 이는 같은 기간 21%의 감소세를 보인 홍삼과는 대조적인 행보다. 1조5000억 국내 건기식 시장 점유율 부동의 1위였던 홍삼을 위협하며 1조원 규모로 성장한 국내 비타민 시장. 그 성장세의 중심에 이중제형 비타민의 활약이 있었던 것으로 보인다. 국내 건기식 시장에서 이중제형을 포함한 기타제형 시장은 2019년 2423억원에서 2023년 3261억원으로 5년새 34.6% 증가했다. 성장 비결은 럭셔리와 프리미엄을 동시에 추구하는 젊은세대의 소비 취향 저격을 들 수 있다. 고품질 원료와 최신 과학 기술의 배합으로 제품을 완성한다는 이중제형 비타민의 스토리는 합리적 측면에서 소비자를 설득했음은 물론 특별한 소비에 대한 심리적 만족감까지 충족시켰다. 초기 이중 제형 비타민이 지닌 명품 이미지는 최근 패키지를 중심으로 한 다양한 컬래버레이션, 기획 상품 출시 등으로 이어지며 젊은 소비자의 감성을 꾸준히 자극하고 있다. 하지만 단순한 시선 자극·강탈만으로 명품 브랜드로 성장하기는 무리다. 탄탄한 제품력(효능효과)이 없었다는 불가능한 일이다. ▲단일 성분보다는 여러 성분의 영양소를 복합 섭취 가능 ▲영양소마다 다른 체내 흡수율과 생체 이용률을 최대 효율로 섭취할 수 있는 방식 ▲배합에 따라 제품 하나로 피로, 스트레스, 다이어트, 혈당 조절 등 건강 고민에 최적화된 도움을 받을 수 있는 점 등은 소비자들을 매혹시키기에 충분했다. 나아가 직접 먹어봤을 때 그 효과를 몸소 체감까지 했다는 후기들이 제품력을 증명하니 선물, 추천 등의 경로를 통해 빠르게 트렌드로 자리잡은 것이다. 이중제형의 무한성장 가능성에 주목한 제약기업들은 피로회복과 활력 충전을 넘어 다이어트와 혈당관리, 집중력 향상과 영양소 보충, 수면의 질 개선과 스트레스 조절 등과 관련된 제품 라인업 확장에 도전하고 있다. 여기에 더해 어디에나 응용이 가능하다는 점을 무기로 피부 관리에 도움을 줄 수 있는 제품, 버튼을 누르면 성분이 화려한 색상을 띠며 고루 섞여 시각적 재미를 선사하는 제품 등으로 범위를 확장하며, 헬스케어산업 새로운 트렌드를 형성하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 지방자체단체와 사법당국이 전문약을 취급한 한약사 약국에 대한 행정처분과 수사를 시작한 것으로 확인됐다. 이에 대한약사회는 물론 최광훈 대한약사회장 선거 예비후보도 한약사의 전문약 취급에 경종을 울렸다며 잇달아 환영 논평을 내놓았다. 한약사의 업무 범위를 넘어선 의약품 취급은 약사사회 최대 이슈이자 골칫거리였다. 한약사 전문약 취급 행위에 대한 복지부 전수조사와 뒤이은 행정처분, 사법당국의 수사는 진일보한 조치다. 복지부가 직접 전수조사를 하고 실제 처분으로 이어지도록 한 것은 최광훈 집행부의 분명한 성과다. 지금까지 한약사 문제에 눈감고 있던 게 복지부였기 때문이다. 한약사 업무범위와 의약품 취급에 대해 복지부내 약무정책과와 한의학정책과의 해석 자체가 달랐던 게 현실이었다. 이번 조치로 한약사의 전문약 취급은 문제가 있다는 복지부 내 컨센서스가 있었던 것으로 보인다. 다만 한약사의 전문약 취급에 대한 행정처분 이면에는 한약제제를 제외한 한약사의 일반약 판매는 문제가 없다는 복지부의 인식이 깔려있다. 이왕하는 전수 조사였다면 한약사의 무차별적인 일반약 판매도 점검을 했어야 했다. 결국 전문약 취급 한약사에 대한 행정처분으로 한약제제 외 일반약을 판매하는 한약사에게 면죄부를 준 것 아니냐는 것이다. 대한약사회도 정말 중요한 문제는 한약사가 일반약국을 개설해, 약사가 개설한 약국과 데칼코마니처럼 운영하는 것이라는 것을 인지해야 한다. 대한약사회장 선거에 출마한 예비후보들도 마찬가지다. 한약사 문제 해결을 할 수 있을 것 같은 후보에게, 한약사 문제를 풀 비전이 있는 후보에게 약사 유권자들도 표를 줄 것이다.

[데일리팜=노병철 기자] 오늘이다. 시대착오적 고시 유지 VS 규제혁파를 통한 국부창출을 따지는 산자부 전문위 심의가 7일 오후 한국산업기술보호협회에서 개최된다. 논의의 핵심은 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지다. 보툴리눔 톡신 생산기술과 균주는 지난 2010·2016년 고시를 통해 각각 국가핵심기술로 지정됐다. 당시 이를 국가핵심기술로 받아들인 이유는 맹독성 균주로서 테러 위험성, 기술 유출 우려, 고부가가치 소재 등으로 압축된다. 누가, 어떤 이유로 자연적 산물·유체물에 불과한 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 격상했는지는 현시점에서 그리 중요하지 않다. 그때는 그럴만한 합당한 이유가 존재했으리라 믿어 의심치 않는다. 하지만 시간단위로 혁신과 혁명이 이루어지는 초절정 A.I시대에 살고 있는 지금으로서는 납득하기 어렵고 반드시 혁파되어야할 구시대적 산물에 불과한 규제다. 고시 지·(개)정 후 14년이 지난 현시점에서 국내 보툴리눔 톡신 제조·판매기업은 휴젤·종근당바이오 등 17개 업체·22개 제품·42종으로 폭발적 증가 양상을 띠고 있다. 영화 제목을 차용하자면 톡신 국가핵심기술 지정은 '그때도 틀렸고, 지금은 더 틀렸다'. 강산이 두 번이나 변할 수 있는 20년에 가까운 시간이 지나면서 일부 글로벌 기업의 전유물로 여겨졌던 톡신제제는 이제 바이오의약품 전문기업이라면 누구나 마음만 먹으면 만들어 낼 수 있는 제네릭 쯤으로 전락했기 때문이다. 국내에 쏟아진 제품 수가 이를 여실히 방증한다. 수조원이 투입된 퍼스트 인 클래스 혁신신약도 특허존속 기간이 만료되면 미투의약품 출시로 그 영향력·지위가 상실되는 것과 마찬가지 논리다. 우리나라 식약처를 비롯한 FDA·EMA는 의약·식품과 관련한 대표적인 규제과학기관이다. 임상적 안전·유효성이 확증되면 절차에 따라 품목 허가를 내준다. 반대로 자진취하에 대한 정당한 권리도 100% 보장한다. 막대한 R&D 비용이 투자된 제품일지라도 허가를 취소하겠다는 개발사의 의지 천명이 있을 경우 이를 받아들인다. 여기에는 이유 불문이다. 그런데 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련해서는 참으로 아이러니한 기현상이 발생하고 있다. 한국제약바이오협회를 주축으로 대다수의 톡신 제조업체들이 고시개정을 눈물로 호소하고 있지만 번번이 묵살 당하고 있다. 앞선 예시처럼 개발사인 허가권자가 허가를 취하하겠다고 서류를 접수해도 '아 몰랑 식' 대처와 하등 다를 바 없다. 업계가 어떤 합당한 이유로 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 요구하는지 귀 담아 청취할 생각조차 없는 것일까. 대한민국 제약바이오기업의 대변인 역할을 하는 한국제약바이오협회는 최근 국내 17개 톡신 관련 기업을 대상으로 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지를 묻는 설문을 실시했다. 해제 찬성은 80%에 달하며 압도적인 지지율을 보였다. 이 같은 내용을 담은 의견서가 산자부에 전달됐지만 심의 1차 관문인 전문위는 이를 받아들이지 않았다. 많은 고충이 따랐지만 협회는 K-톡신 발전에 따른 국부창출이라는 대명제 달성을 위해 기재부·국무총리실·산자부·국회·산기협 등에 끊임없는 입장문 전달로 드디어 2년여 만에 오늘(7일) 열리는 전문위 안건 상정이라는 소중한 결실을 이뤄냈다. 일부 해외 톡신업체들의 생산공정·제조기술 등에 대한 특허는 개별기업들의 자사 이익과 독자기술 유출 방지를 위한 최소한의 보호장치에 불과하다. 젠뱅크(Gen Bank)에 등록된 보툴리눔 톡신은 무려 2247개에 달한다. 일부 전문위원들의 주장처럼 기술 유출 우려는 기우다. 폄훼의 말은 아니지만 이미 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우(헝리)의 생산기술은 우리 보다 앞서 있다는 것이 정설이다. 예컨데 핵무기를 가진 국가가 백마탄 중세기사의 국방력을 두려워할까. 삼척동자도 웃을 일이다. 자연적 산물과 유체물에 불과한 균주 자체가 국가핵심기술로 포함된 사안은 두말할 가치조차 느끼지 못한다. 일각에서는 맹독성 물질인 보툴리눔 톡신으로 생화학무기를 제조해 테러에 이용할 수 있다는 SF영화적 상상을 하기도 하는데, 이는 국가적 지원 없이는 사실상 불가능에 가깝다. 극동지역의 한 단체가 비슷한 시도는 했지만 결국 두 손 두 발을 다들 정도로 어려운 일이기 때문이다. 아울러 각 부처별로 대테러방지법·대외무역법·약사법 등으로 이미 이에 대한 대응·관리·감독과 관련한 물 샐 틈 없는 촘촘한 법률안이 마련돼 있음에도 불구하고 국가핵심기술 지정에 따른 이중규제는 업계 발전을 가로막는 장벽으로 평가받고 있다. 성문법과 관습법(불문법)은 상호보완 관계를 유지하면서 정반합적 융합의 곡선을 그리며 그 시대에 합당한 규범을 만들어 왔다. 여기서 말하는 성문법이 16년 전 만들어진 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시라면, 관습법은 한국제약바이오협회와 업계 대다수가 요구하는 지정 해제 여론이다. 사회적 합의로 만들어진 법률은 합목적성을 달성할 때 비로소 유효하다. 부분과 전체, 전체와 부분이 일치함은 물론 목적과 수단도 올바른 방향성을 유지하고, 대중의 의사에 반하지 않아야 한다. 오늘은 대한민국 K-톡신이 그동안 발목을 잡았던 규제 장벽을 과감히 허물고, 세계로 미래로 뻗어 나가기 위한 백년지대계를 설계하는 운명의 날이 되길 간절히 염원해 본다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 신약 약가 우대 대상에 천연물의약품을 제외한 배경에 제약업계의 궁금증이 커지고 있다. 보건복지부는 최근 신약 혁신가치 보상 약가 제도개선안을 담은 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정안'을 행정예고했는데 천연물의약품은 지원 대상에 포함되지 않았다. 이번 신약 약가 우대 정책은 지난해 건강보험정책심의위원회에 보고된 ‘신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안’이 배경이다. 당시 복지부는 연구개발(R&D 투자를 통한 신약개발 선순환 등 혁신성장을 위한 노력에 보상을 강화함으로써 지속가능한 제약·바이오 혁신 생테계 조성을 지원하겠다고 추진 배경을 설명했다. 보건안보 차원에서 환자 치료에 필수적인 의약품은 적정 원가 보전 등을 통해 안정적 공급유도와 국민불안 해소도 추진 배경으로 제시됐다. ‘약제의 결정 및 조정기준 일부 개정안'에는 혁신형제약사 개발한 신약으로 식약처 신속심사를 받는 제품을 약가 우대 대상으로 지정하는 등 복지부가 지난해 12월 건정심에 보고한 안건 대부분이 포함됐다. 하지만 천연물의약품의 약가 우대는 건정심에 보고됐는데도 개정안에는 제외됐다. 복지부는 건정심에 ’천연물 기반의 약물 중 우월성이 입증된 경우 약가우대‘를 보고하고 우대 기준 요건 등과 관련해 추가 논의를 거쳐 확정시 추후 별도 보고하겠다는 입장을 밝혔다. 보건당국과 제약업계가 지난해부터 가동한 약가제도 개선 민관협의체에서도 혁신신약의 약가우대 등을 논의하면서 천연물의약품의 약가우대에 대해서도 의견을 모은 것으로 알려졌다. 협의체는 지난 1월 열린 회의에서 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준’에 세포치료제 또는 천연물 기반 의약품 중 임상시험에서 대조약 대비 우월성이 입증된 의약품에 대해 약가 우대 필요성에 합의한 것으로 전해졌다. 식약처가 임상적으로 의미있는 지표를 통해 통계적으로 우월함이 입장됐다는 내용을 확인하면 약가우대 대상으로 지정될 필요가 있다는 내용이 핵심이다. 복지부는 건정심에 보고한 안건 중 천연물 의약품 지원 방안이 제외된 것에 대해서는 아무 설명을 내놓지 않고 있다. 천연물 의약품의 약가 우대 요구는 과거 특혜 논란이 있었다는 이유로 효과 좋은 약 개발을 역차별한다는 비판에서 시작됐다. 현재 국내기업이 자체 연구역량으로 개발한 천연물 의약품에 대한 허가와 약가 우대 조항이 소멸된 상태다. 천연물신약은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 용어가 시작됐다. 당시 천연물 성분을 이용한 신약연구개발과 산업화를 촉진하기 위해 이 법이 신설됐다. 식약처는 2002년 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정’에 천연물신약에 대한 허가 요건과 심사 기준을 별도로 마련했다. 천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다. 식약처는 천연물신약의 경우 허가시 제출자료 요건과 심사기준을 다른 신약에 비해 완화하는 혜택도 부여했다. 국내 제약업계의 천연물신약을 육성하겠다는 취지에서다. 예를 들어 천연물신약은 독성에 관한 자료 12가지 중 유전독성, 생식독성, 발암성 등 10가지 자료 심사를 면제하고 동물에 대한 약리작용 등 약효시험과 사람을 대상으로 하는 임상시험도 일부 면제했다. 하지만 감사원의 지적에 따라 천연물신약 용어가 자취를 감추게 됐다. 감사원은 지난 2015년 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다고 문제삼았다. 감사원은 “기존의 한약·생약제제 등 전통적 의약품과 차별화된 글로벌 기준을 충족하는 천연물신약을 개발하기 위해서는 신약개발 과정을 적용해 유효 성분의 연구, 독성 및 약리작용 등에 대한 과학적 검증을 강화하고 천연물신약의 안전성·유효성 심사기준도 합리적으로 개선할 필요가 있다”며 천연물신약 허가심사 기준을 신약 수준으로 강화할 것을 주문했다. 감사원의 지적 이후 식약처는 지난 2017년 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다. 제약사들은 ‘천연물신약’이라는 용어가 들어간 광고도 금지된다. 식약처가 의약품 허가 규정에서 천연물신약의 별도 허가 요건을 삭제하면서 기존의 천연물신약의 허가 특혜도 사라졌다. 예를 들어 한약(생약)제제 추출물은 성분프로파일 자료를 제출토록 변경했다. 성분프로파일은 한약(생약)제제에 함유된 다양한 성분의 조성, 비율 및 함량을 포괄적으로 보여주는 분석자료의 패턴을 말한다. 한약(생약)제제의 품질관리는 주성분을 구성하는 특정한 지표성분의 함량 뿐만 아니라 다양한 화합물의 조성, 비율 및 함량을 확인할 수 있는 수단이 필요하다는 지적에 성분프로파일 자료를 제출토록 했다. 한약(생약)제제의 허가를 신청할 때 잔류·오염물질에 대한 안전성 자료를 제출하는 것도 과거에 없던 규제다. 한약(생약)제제는 기본적으로 자연에 존재하는 천연물을 원료로 사용하기 때문에 재배과정 등에서 유해한 잔류·오염물질의 혼입 가능성이 있다는 이유로 유해물질 안전관리를 강화했다. 천연물 신약에 대한 약가우대제도가 폐지되면서 연구개발 투자가 크게 줄었다. 지난 2012년 천연물의약품 R&D 파이프라인은 55개에 달했지만 2021년에는 16개로 급감했다. 물론 천연물이라는 이유로 특혜를 받을 이유는 없다. 그러나 천연물이라는 이유로 효과가 우수한 의약품에 대한 지원을 외면할 필요도 없다. 정부는 1년 전에 우월성이 입증된 천연물의약품의 약가 우대를 건강보험 최고 의결 기구에 보고했으면서도 정작 지원 대상에서는 제외했다. 아직까지 천연물의약품 지원 대상 제외에 대한 뚜렷한 설명도 내놓지 않고 있다. 정부의 지원 정책 방향을 믿었던 제약업계는 이유없는 번복에 당황스러울 수 밖에 없다. 왜 천연물의약품 지원 정책만 빠졌는지 의아해 할 뿐이다. 정부의 정책 방향이나 약속 번복은 상황에 따라 발생할 수 있는 변수다. 다만 정책 방향 번복에 대한 설명을 내놓는 것도 신뢰 받는 정부의 자격이다.