[데일리팜=강신국 기자] 약사는 약국을, 한약사는 한약국을 개설하도록 하는 약사법 개정안이 논의조차 되지 못하고 20대 국회에서 폐기됐다. 직능 간 갈등이 걸려있다는 이유로 쟁점법안이 돼 왔고, 국회 보건복지위원회는 법안심사소위에 상정조차 하지 못했다. 한약사의 일반약 판매에 처벌규정을 두는 법안이 아닌 약사는 약국, 한약사는 한약국을 개설하도록 해, 국민들의 혼란을 최소화하자는 취지의 법안인데도 의원들에게 '판도라의 상자'와 같은 법안이 됐다. 상황이 이러니 21대 국회가 개원하더라도 한약사 관련 입법은 쉽지 않다는 게 중론이다. 법안 발의는 가능하지만 논의가 될지 미지수라는 것이다. 한약사 문제는 법령 정비 없이는 불가능하다. 즉 약사법 20조의 '약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다'는 조항에서 모든게 시작된다. 이어 약사법 44조 '약국 개설자 (해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다'는 조항 때문에 한약사가 약사들이 말하는 한약제제가 아닌 일반약을 판매하다 적발돼 기소돼도 번번히 무혐의를 받았다. 그러나 약사들은 약사법 2조를 강조한다 .'약사(藥師)란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무 (한약제제에 관한 사항을 포함한다 )를 담당하며 한약사(韓藥師)란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자'라고 돼 있다. 한약사들은 "약국을 개설할 수 있는 만큼 약국 개설자는 일반약을 판매할 수 있기 때문에 한약 일반약 판매는 문제가 없다"는 주장이고, 약사들은 "한약사라면 한약과 한약제제에 관한 업무만 하라"는 입장이다. 법 조문만 놓고 보면 두 직능의 주장 모두 맞다. 결국 법령 정비 외에는 방법이 없다는 것이다. 가장 큰 문제는 주무부처인 보건복지부다. 약사와 한약사의 직능 간 갈등이 수년째 계속되고 있는데 법령 정비에 나설 생각도 하지 않고 있다. 이는 정부의 책임방기이자 직무유기다. 한약사 문제를 해결할 수 있는 정부 입법이 필요하다는 이야기다. 한약사 문제를 정비할 수 있는 정부 입법 약사법 개정안이 21대 국회에서 발의돼야 한다. 그 이후 문제는 국회 책임이다. 의원 입법보다, 정부 입법의 무게감은 다르다. 국회도 직능간 갈등으로만 보기 힘들기 때문이다. 한약사 문제 해결을 위해서는 정부와 국회의 역할이 그만큼 중요하다. 수 많은 약사들이 21대 국회를 지켜보고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 코로나19 감염증 확진 환자가 1만명을 정점으로 큰폭으로 감소하고 있다. 최근 들어서는 10~30명 밴딩 폭을 유지하면서 관리 가능 수준으로까지 줄었다. 천만다행이고, 기쁜 소식이 아닐 수 없다. 코로나 바이러스 확산 방지 일등공신은 몸을 사리지 않고 헌신적으로 희생하며 환자들을 돌본 의료진과 보건당국 관계자들이다. 여기에 하나를 더 꼽자면 '공적마스크'도 빼놓을 수 없다. 환란 전, 150원에서 700원이던 덴달·보건용마스크 개당 단가가 최대 10배 이상 뛰면서 품귀현상을 빚으며, 국민들을 공포의 도가니로 몰아넣었다. 하지만 정부의 적극적인 개입으로 마스크 대란은 진정국면에 접어들었다. 공적 마스크제도는 전국 2만3000여곳의 약국을 통해 1인당 일주일에 3매 구입을 원칙으로 수요와 공급 그리고 가격을 통제, 바이러스 감염으로부터 국민건강과 생명을 보호하기 위한 국가비상조치로 긍정적 평가는 물론 분명한 성과를 거뒀다. 보건주권 앞에서는 어떠한 경우라도 타협하지 않겠다는 정부의 강력한 의지는 제조업체의 마스크 수출·해외 반출을 막아 온전히 국민들에게 배분될 수 있게 한 합리적인 정책 판단이었다. 아울러 정부 시책에 적극 동참하며, 기꺼이 그리고 묵묵히 공적 마스크 판매 업무에 힘을 쏟은 전국 약사들의 노고에 대한 치하도 잊어서는 안된다. 그러나 표면적으로 아무리 훌륭한 정책과 제도라 할지라도 틈새와 결점은 있기 마련이다. 약국 공적 마스크 판매 제도 시행 60여일이 지난 현시점에서 속속 보완해야 할 사항들이 생겨나고 있다. 총생산량·판매량 국가 관리, 공공생산기업 설립, 유사 시 비축량 확보 의무화, 5부제 구입 폐지, 판매 가격 인하, 유통사와 약국 간 결제대금 시점 일원화, 대·중·소 규격 매입 선택권 부여, 판매처 보건소 확대, 포장 단위 3매 균일화, 판매처 소득세·부가가치세 50% 감면 등이 그것이다. 일선 공적 마스크 판매 약국에서 1일 최대 주문량은 700개로 제한돼 있다. 납품된 마스크에 대해 약국은 심평원 요양기관업무포털 시스템에 접속해 일일이 소비자들의 주민등록번호를 확인 후 판매량을 기입한다. 그런데 요양기관업무포털에 입력한 판매량 정보는 서버 용량 관계로 일주일 이후 자동 리셋된다. 때문에 총량관리가 부실해 질 수 밖에 없는 구조적 문제를 안고 있다. 그럴리야 없겠지만 만에 하나, 최대 주문량인 700개 납입 후 200개만 요양기관업무포털에 기록을 남기고, 나머지 수량은 별도의 창고에 쌓아 놓고, 마진을 붙여 되팔아도 규제당국은 이를 파악하기가 쉽지 않다. 따라서 주문량과 판매량에 대한 별도의 자료를 남겨야 함은 당연한 이치다. 이웃나라인 대만의 마스크 관리정책을 벤치마킹한 '마스크 전담 생산 공공제약사' 설립도 고려할 만하다. 하루 100만개 생산이 가능한 공장 초기 설비 투자는 15억원 가량이다. 이 정도 생산규모에 필요한 인력은 10명 정도로 연간 3억원 내외의 인건비가 든다. 이를 숫자로 다시 환산하면 4년 간 14억장의 마스크 비축이 가능하고, 유사 시 지금처럼 우왕좌왕하지 않고, 전국민에게 한 달 간 무상으로 마스크를 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 마련된다. 신종 플루, 사스, 메르스 등 변종 바이러스의 역습시대를 대비해 사전에 충분한 비축 물량을 확보해야 함은 이제 선택이 아닌 필수다. 이른바 공공제약사의 탄생은 정부의 일자리 창출과도 궤를 같이하고 있어 도입을 마다할 이유가 없다. 비상사태 시, 제품 가격 폭등을 차단하는 것은 덤이다. 공적 마스크 포장 단위를 3매로 맞추는 작업도 필요해 보인다. 현행 1인 3매 구입이 사실상 규제화돼 있는 시점에서 1매씩 낱개 포장을 해야 할 이유가 없다. 마스크는 2차 감염 예방 차원에서라도 일회용 사용이 바람직하고, 3매 단위의 포장을 뜯더라도 어차피 일주일 이내 소진을 해야 하기 때문이다. 더욱이 판매자인 약사 입장에서도 부피가 커 보관이 어렵고, 가족 단위 구매일 경우 소분이 번거롭다. 또, 제조자 입장에서는 5개 들이 포장이 가장 큰 원가절감이고, 낱개 단위 포장은 원가 상승 요인이다. 판매자와 제조자 그리고 소비자의 이상적 절충점이 바로 3매 들이 포장 단위다. 공적 마스크 판매처를 약국을 포함해 전국 256개 보건소까지 확대하는 방안도 검토가 필요해 보인다. 약국도 지역거점 주민건강관리센터로서의 역할을 충실히 수행하고 있지만 보건소 역시 치매관리중점센터 등 사회안전망이 필요한 주민들을 위한 각종 노하우 그리고 보살핌이 필요한 거동불편 어르신들의 거주지 등을 상세히 파악하고 있어 마스크 판매/배급에 대한 권리/책임/의무를 일정 부분 이양하는 것도 효율적이란 판단이다. 대·중·소 마스크 사이즈에 대한 약국의 선택권도 강화돼야 한다. 현재는 유통업체에 발주를 넣으면 임의로 사이즈가 섞여 배달된다. 통상 약국에서는 대형 사이즈와 소형 사이즈 판매가 주를 이루고, 중형은 판매량이 저조해 반품되기 일쑤다. 심지어 올해 2월에 생산된 중형 사이즈 마스크 상당량이 두 달째 이 약국 저 약국에 납품·반품을 거듭하며 떠돌아 다니는 사례도 포착되고 있다. 국민 건강 도우미 첨병 역할을 하고 있는 약사들의 수고를 격려는 못할 지언정 이처럼 불필요한 반품업무에 소중한 시간을 허비하는 것은 장기적 관점에서 국력 낭비나 다를 바 없다. 전후사정을 모르는 사람은 마스크 판매로 약국에서 큰 이득을 본다고 오해할 수 있지만 실상은 그렇지 않다. 공적 마스크는 공급가 1100원에 400원의 마진을 붙여 소비자의 손에 들어 간다. 그래도 400원이 남지 않느냐고 반문할 수 있겠지만 정작 카드수수료 0.8~1.95%, 소득세, 부가가치세를 빼면 순이익은 200원대에 불과하다. 특히 이 시점에서 마스크는 대표적인 고가 저마진 제품으로 소득세 구간만 확대시켜 약사들에게 세금 폭탄을 안길 수 있는 위험인자로 작용하고 있다. 코로나19 위기 속에서 감염 위험을 무릅쓰고, 희생정신을 발휘한 점을 충분히 참작, 마스크 판매 분에 대한 세제 감면 혜택은 반드시 필요해 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 9월말 식품의약품안전처가 항궤양제 ‘라니티딘’ 전 제품의 판매중지를 결정했을 때 제약업계는 강하게 반발했다. 식약처는 “라니티딘이 불안정한 성질을 지니고 있어 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA) 생성 위험에 상시 노출돼있다”라고 사실상 퇴출을 결정했다. 제약업계에서는 “완제의약품의 유해성 여부도 결론나지 않았을뿐더러 NDMA가 초과 검출된 문제의 제품만 회수하는게 타당하다”라며 국내에서의 강경한 조치에 대해 강한 불만을 제기했다. 당시 미국과 EU에서는 NDMA 초과 제품의 제조번호에 한해서만 회수가 이뤄졌다. 그럼에도 식약처는 “세계에서 가장 많이 NDMA 검사를 했다”며 조치 타당성을 자신했다. 그로부터 6개월 쯤 흐른 지난 1일 미국 식품의약품국(FDA)은 라니티딘제제의 시장 철수를 결정했다. "일부 라니티딘제제에 함유된 불순물이 시간이 지남에 따라 허용치 이상 검출될 수 있다는 사실이 확인됐다"는 이유로 시장철수가 타당하다고 FDA는 결론내렸다. 6개월 전 식약처가 내린 결정에 힘을 실어준 셈이 됐다. 미국의 조치가 우리 정부의 결정의 옳고 그름을 판단하는 바로미터가 될 수는 없지만 결과적으로 식약처는 미국보다도 6개월 빨리 선제적으로 과학적인 조치를 내렸다는 점을 인정받게 됐다. 충분히 칭찬받아야 마땅하다. 식약처의 라니티딘 후속조치가 지나치게 성급했다는 불만은 머쓱해질 수 밖에 없게 됐다. 최근에는 제약업계가 당뇨치료제 ‘메트포르민’의 NDMA 후속조치에 큰 관심을 기울이는 상황이다. 지난해 12월 싱가포르 보건과학청(HSA)은 현지 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유로 3개 제품을 회수했다. 캐나다에서는 지난 2월부터 한 달 간 3개 제약사의 메트포르민제제가 NDMA 검출로 자진 회수가 진행됐다. 미국과 EU에서는 아직 메트포르민의 NDMA 위험성에 대한 공방이 진행 중이다. 미국 식품의약품국(FDA)는 지난 2월 미국 내 유통 중인 메트포르민 10개 제품을 대상으로 진행한 조사 결과 2개 제품에서 NDMA가 극미량 검출됐지만 회수를 권장하지 않는다는 입장을 내놓았다. 하지만 미국의 민간 연구기관 밸리슈어(Valisure)는 지난달 초 미국 내 유통중인 당뇨병 치료제 '메트포르민' 일부 제품에서 일일허용치를 초과하는 NDMA가 검출됐다는 분석 결과를 발표하면서 신속한 회수를 FDA 건의하기도 했다. 유럽의약품청(EMA)은 지난달 3일 공식 성명서를 통해 “가능한 빨리 조사 결과를 공개하겠다. 제2형 당뇨병 환자들은 추가 발표가 있을 때까지 메트포르민 복용을 지속해야 한다"고 메트포르민의 불순물 조사결과 발표가 임박했음을 알렸다. 싱가포르에서 메트포르민 NDMA 위험성이 불거진 이후 4개월 가량 지났지만 식약처는 공식입장을 내놓은 적이 없다. 지난해 식약처는 미국에서 잔탁 NDMA 검출 정보를 접한 이후 3일만에 국내 유통 제품에서 NDMA가 검출되지 않았다는 중간 점검 결과를 발표했다. 이 때와 비교하면 메트포르민 사례는 신속함과는 거리가 있어 보인다. 식약처는 지난해 12월 제약사들로부터 메트포르민제제의 사용내역 자료를 제출받았다. 지난 1월 15일 메트포르민의 NDMA 시험법도 공개했다. 올해 초 메트포르민 원료의약품의 수거 검사를 진행했고, 최근에는 제약사들을 방문해 완제의약품도 수거해갔다. 메트포르민 점검 결과 발표가 임박했음을 알 수 있는 대목이다. 물론 식약처 입장에서도 고민이 클 것으로 예상된다. 메트포르민이 제2형 당뇨병 환자들에 가장 먼저 사용될 뿐더러 가장 광범위하게 사용되는 약물이라는 점에서 발사르탄, 라니티딘 때처럼 과감한 조치를 내리기는 부담스러운 상황이다. 자칫 후속조치에 따라 의료진과 환자들의 극심한 혼란을 초래할 수 있다. 그렇다고 약물에 따라 서로 다른 잣대를 적용한 후속조치는 정부에 대한 신뢰를 떨어뜨릴 수 있다. 하지만 만약 수거 검사가 끝났다면 후속조치를 마냥 미뤄서는 안된다. 과학적 근거를 기반으로 한 식약처의 현명한 후속조치를 기대해본다. 정책 결정 과정에서의 투명성도 뒤따라야 국민들의 지지를 받을 수 있을 것이다.

화이자 JAK 억제제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염) 적응증 중 하나인 궤양성대장염에 대한 10mg 고용량 처방에 주의사항이 추가됐다. 이는 미래의 잠재적 부작용 리스크를 선제적으로 방어한 중대한 결단으로 평가된다. 궤양성대장염을 포함한 염증성 장질환 환자는 혈전증을 포함한 심혈관 리스크가 정상인보다 2배 가량 높은 점을 고려할 때 이 같은 조치는 처방의와 환자들에게 반드시 필요한 결정이다. 화이자는 최근 허가변경을 통해 사용상 주의사항 경고에 '혈전증의 위험요인이 있는 환자는 이 약의 사용을 피하고, 효능효과·용법용량에 관계없이 혈전증의 징후·증상이 있는 환자는 긴급히 평가, 혈전증이 의심되면 이 약을 중단한다’는 내용을 추가했다. 화이자의 이번 허가 변경은 지난해 발표된 TNF 억제제와 젤잔즈의 허가 후 안전성감시 연구 중간분석 자료 결과에 기인한다. 분석 자료를 보면 젤잔즈 1일 2회 10mg 투여군 3884인년당(patient-years) 폐색전증 19례, 사망 45례인 반면 TNF 억제제 투여군은 3982인년당 폐색전증 3례, 사망 25례로서 유의한 차이를 나타냈다. 미국 FDA는 해당 조사결과를 토대로 지난해 7월경 젤잔즈 적응증 중 하나인 궤양성대장염에 대해 1차 치료제에서 2차 치료제로 허가 사항을 변경했다. 유럽CHMP는 같은 해 11월, 대안이 없을 경우를 제외하고, 혈전 위험성이 높은 궤양성대장염 환자들에게 젤잔즈 1일 2회 10mg 유지요법을 사용해서는 안된다는 공식입장을 밝혔으며, 지난 2020년 1월 31일자로 유럽의 허가사항(SmPC)이 변경됐다. 초기 8주 동안 고용량을 사용해야 하는 궤양성대장염 환자의 경우, 혈전증 위험이 있는 환자는 투여를 시작하지 말고, 위험군 환자의 경우 타 약제로 바꾸라고 권고한 것이다. 국내 식약처도 미국·유럽에 이어, 지난 2월 말 허가사항을 변경했다. 미국 당국의 허가후 안전성감시 연구였던 해당 연구 내용을 검토하고, 식약처의 안전관리 절차 및 안전성 유효성 검토 절차를 거쳐 진행됐다. 궤양성대장염 적응증으로 젤잔즈를 처방받는 환자는 300명 정도로 추산된다. 다행히 그 기간동안 심각한 부작용 발생례는 없는 것으로 보이지만, 의료진과 환자 입장에서는 고용량 처방·복용에 대한 우려가 있었을 것이다. 중대한 부작용은 환자의 생명과 직결되는 문제이므로 좌고우면치 않고 신속해야 함은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 그러나 모든 허가변경 사항은 외국 정부 조치를 그대로 수용하는 것이 아니라 각 허가당국의 리뷰 절차에 따라 별도 검토된다는 점을 감안할 때, 국내 안전성 유효성 심사에 기인한 금번 허가사항 변경 내용에 따른 올바른 처방과 복용이 더욱 중요하다. 무조건 고용량에 대한 처방을 금기하는 것이 아니고, 혈전증 고위험 환자에서는 사용을 피하고 보다 주의를 기울여 처방하라는 것이 이번 허가사항 변경의 요지다. 류마티스관절염·건선성관절염·궤양성대장염 등 모든 적응증에 쓰이는 전체 TNF 억제제의 연간 외형은 2400억 수준이다. 해당 시장에서 TNF 억제제가 아닌 새로운 기전의 신약으로 등장한 젤잔즈의 매출은 류마티스관절염과 궤양성대장염을 포함해 대략 200억원으로 추산된다. 궤양성대장염 치료에서 젤잔즈의 연간 약제비는 약 950만원(10mg정당 1만9488원/5mg 정당 1만1836원/1년 기준/induction 8주 10mg*2T, maintain 44주 5mg*2T)으로 다른 TNF 억제제와 비슷한 수준이다. 보험급여 혜택으로 실제 환자의 약제 부담은 10% 정도다. 새로운 치료 패러다임의 경구용 약물인 JAK 억제제 젤잔즈는 지난 십 수년간 주사제 중심의 TNF 억제제가 주를 이루던 궤양성대장염 시장에 주목받는 신약으로 출시됐다. 많은 의료진과 환자들의 기대를 한 몸에 받는 약물인 만큼, 폐색전증 부작용 이슈는 민감한 이슈다. 관련해 리얼월드 데이터 및 장기간의 임상 데이터를 축적할 필요가 있다. 젤잔즈의 투약편의성-안정적 효과를 믿고 약을 처방·복용한 의사·환자들에게 허가사항 변경에 대한 올바른 정보가 발빠르게 전달돼, 환자들로 하여금 부작용 위험은 최소화하고, 최선의 치료효과를 받을 수 있도록 보건당국과 화이자의 각별한 노력이 필요한 시점이다.

[데일리팜=강신국 기자] "주민센터에서 마스크 판매한다고 줄 서지 않을까요?" 미래통합당의 마스크 총선 공약을 접한 뒤 약사가 한 말이다. 총선을 앞두고 보수야당의 공적마스크 때리기가 계속되고 있다. 공적마스크 대책은 국민의 신뢰를 상실했다며 주민센터와 통-반장을 통해 마스크를 공급하겠다는 총선 공약도 내걸었다. 과연 공적 마스크 유통이 국민들의 신뢰를 상실했을까? 뉴스1이 최근 발표한 여론조사 결과를 보면 정부의 마스크 5부제 도입에 대해서는 '매우 잘하고 있다'는 응답이 22.7%, '잘하고 있는 편이다'는 응답이 41.4%로, 긍정평가가 64.1%였다. 반면 '매우 잘못하고 있다'는 응답은 15.7%, '잘못하고 있는 편이다'는 18.2%로 부정평가는 33.9%였다. 충분한 공급량은 아니지만 '적어도 1주일에 2장씩은 살 수 있다'는 심리적인 안정감이 긍정적인 평가로 이어진 것으로 풀이된다. 특히 마스크 5부제 시행, 한 달을 맞는 시점에서 줄을 서는 구매자들도 확연하게 줄었고, 재고가 쌓이기 시작하는 약국이 나오자 약국별 공급량 조절도 들어갔다. 시행 초기 혼란기를 겪다, 이제야 안정기에 접어든 약국 공적마스크 5부제에 대한 야당의 박한 평가는 왜 나올까? 마스크 5부제는 문재인 정부가 마스크 수급 대란을 잠재우기 위해 내놓은 승부수였다. 폭발적인 가수요를 억제할 수단이 필요했는데 궁여지책으로 나온게 바로 약국을 통한 5부제였다. 대만 방식을 그대로 차용했다고 해도 무방하다. 그러나 시행초기, 약사들은 엄청나게 고생을 했다. 몰려드는 구매자들과 줄을서다 마스크가 매진이라도 되면 욕설과 항의는 모두 약사 몫이었다. 마스크 있냐는 전화문의만 하루 200통이 넘었다고 한다. 오죽했으면 문재인 대통령이 자신의 페이스북에 약사들을 격려한다는 글을 올렸을까? 야당은 약사나 약국이 싫은 게 아니었다. 정부 정책에 대한 불만이 표출된 것이다. 5부제가 시행됐어도 마스크 대란이 이어져야 총선에서 유리한 국면을 맞을 수 있다는 계산도 깔려있는 것으로 보인다. 총선이 더 급하기 때문이다. 신분증 확인을 통해 1주일에 2장만 살 수 있는 5부제는 불편한 제도다. 개선해야 할 점도 분명히 있다. 정부 정책을 비판하고 대안을 제시하는 게 야당 역할이다. 그러나 공적마스크 판매 한 달이 지난 시점에서 마스크 판매에 녹초가 된 약사들에게 주민센터나 통반장을 통해 마스크를 판매하자는 공약은 어떤 의미일까?

[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 사태가 2달 가까이 진행되고 있다. 끝이 보이지 않은 막막함에 많은 국민들이 깊은 우울감에 빠져 있다. 코로나와 우울감이 합쳐진 ‘코로나 블루’라는 신조어도 등장했다. 방역당국이 코로나19 예방을 위해 권고한 ‘사회적 거리두기’도 길어지면서 국민들의 피로감도 높아지는 상황이다. 매일 쏟아지는 코로나 관련 소식에서 빠지지 않는 뉴스가 있다. 코로나19 치료제와 백신 개발 동향이다. 코로나 사태를 종식시킬 수 있는 가장 강력한 무기라는 기대감에서다. 많은 사람들이 단기간내 백신과 치료제 개발이 어렵다는 현실을 알면서도 새로운 소식에 촉각을 기울이는 이유다. 이런 상황에서 국내 제약바이오기업들이 코로나 관련 약물 개발에 속도를 내겠다는 희망적인 소식이 연이어 들려온다. 셀트리온은 6개월내 코로나19 치료제 임상시험에 돌입하겠다는 목표를 천명했다. 녹십자는 정부의 국책 과제 공모를 통해 코로나19 백신과 치료제 개발에 돌입한다고 했다. SK바이오사이언스는 코로나19와 같은 변종 바이러스에 신속 대응할 수 있는 백신제조 플랫폼 기술 개발에 나선다고 밝혔다. 일양약품은 현재 시판 중인 만성골수성백혈병치료제가 코로나19 치료 가능성이 크다는 실험결과를 내놓았다. 이와 함께 상당수 바이오기업들도 코로나19 치료제와 백신 개발을 위한 임상시험 계획을 소개하기도 했다. 한국제약바이오협회는 자체 조사 결과 국내 제약바이오기업 15개사가 코로나19 예방 백신과 치료제를 개발하기 위한 절차에 착수했거나 준비중이라는 소식을 전했다. 참 반가운 소식이 아닐 수 없다. 단 하나의 기업이라도 코로나19 치료제와 백신을 신속하게 개발해낸다면 국내 뿐만 아니라 글로벌 학계에서 칭송받을 게 마땅하다. 다만 이런 소식을 접할 때마다 다소 찜찜한 인상도 지울 수 없다. 과거 감염병 확산시 겪었던 ‘데자뷰’ 때문이다. 지난 2015년 메르스 공포가 확산됐을 당시에도 일부 제약·바이오기업들은 앞다퉈 치료제 개발 계획과 가능성을 전했다. 하지만 아직까지 국내 기업이 메르스 치료제 개발에 성공했다는 소식은 들리지 않는다. 지난 2009년 신종플루 유행 당시 항바이러스제 ‘타미플루’가 부족할지도 모른다는 소식에 제약사 10여곳은 앞다퉈 제네릭 개발에 나선다고 발표했다. 하지만 당시 타미플루 제네릭의 생물학적동등성시험을 마치고 허가 단계까지 도달한 업체는 극소수에 불과했다. 코로나19 사태와 비슷하다는 이유로 최근 뒤늦게 회자되는 영화가 있다. 2011년 개봉한 ‘컨테이전’이라는 영화에서는 박쥐가 옮긴 신종 바이러스가 전 세계로 퍼지면서 대혼란으로 이어지는 비극을 담았다. 이 영화에서 한 유명 프리랜서 블로거는 “개나리액이 바이러스의 치료제”라는 가짜뉴스를 퍼뜨린다. 그는 바이러스에 감염된 이후 개나리액을 먹고 완치됐다는 거짓말로 대중을 선동한다. 그러자 불안에 떨던 많은 사람들은 개나리액을 구하기 위한 소동이 벌어진다. 그는 개나리액을 팔아서 큰 돈을 벌었다. 사람들의 불안한 심리를 자극하는 허황된 기대감이 얼마나 위험한지를 보여주는 대목이다. 시국이 불안할 때에도 한탕하려는 나쁜 세력은 늘 있다는 얘기이기도 하다. 일부 기업은 주가를 끌어올리기 위해 지나치게 희망적인 소식을 전하는 것 아니냐는 의혹을 받는다. 국내 의약품 산업의 규모는 전체 제조업의 2%도 못 미칠 정도로 미미한 수준이다. 하지만 국민들에 미치는 영향은 훨씬 크다. 국민들의 건강과 직결되는 산업이라는 이유에서다. 한 때 제약기업들이 부진에 빠진 한국 제조업의 새로운 희망으로 기대를 모은 적도 있지만 아직까지는 아쉬움을 많이 노출했다. 글로벌 무대에서 이름을 떨친 신약은 아직 1개도 없다. 불법 리베이트와 같은 구설수로 망신을 당한 적이 더 많다. 제약기업의 가치는 국민들에게 제공하는 혜택의 크기와 비례한다. 제약기업들이 시름에 빠진 국민들에게 진정한 희망을 줄 수 있길 기대해본다.

[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 때문에 전국 요양기관이 난리다. 난리도 이런 난리가 없다. 겉으로 보기에 그렇다. 외신을 보더라도 전세계적으로 우리나라만큼 초긴장 상태가 없는 것 같다. 그도 그럴 것이 다른 나라처럼 출입국 또는 발원지 때문에 확산됐다기보다, 신천지 신도 확진자로 인해 기하급수적으로 번진 탓에 다른 양상으로 악화된 특이한 상황이기 때문이다. 이유는 또 있다. 감염병사태에 이번 만큼 정부 전체가 정보의 벽을 허물고 신속하게 움직인 때가 없었다. 불과 5년 전 메르스사태 때 벌어졌던 국가 대응은 그야말로 엉망진창이었다. 당시 사태는 국가 대응이 형식에 그치거나 보여주기식 같았고 오로지 민간병원들의 대응에 의존하는 것마냥 엉망이었다. 정부의 정보공개는 거북이처럼 느린 데다가 투명하지 않았고, 국가 고위 관료들은 신문에 나올 사진에 찍히느라 바빴으니, 통계도 지금처럼 하루 수번씩 실시간으로 집계, 공개될 턱이 없었다. 정보가 투명하지 않았으니 대응이 느렸고, 대응이 느렸으니 요양기관도 실제 진료에 나선 의료진 외엔 감염병 확산과 대응 모두에 무지했던 게 사실이다. 난리통을 TV 화면에서나 보고 수다거리로 치부한 국민이 적지 않았었던 건 메르스사태 때가 '안전'해서가 아니었다는 의미다(치사율만 보더라도 그렇다). 지금은 정보를 가장 먼저 접하는 기자가 아닌, 국민에게까지 지방자치단체와 정부기관으로부터 동네 확진자 현황과 대응요령, 마스크 구매 안내 문자메시지가 하루 수통, 실시간으로 오고 있으니 그야말로 격세지감이다. 엉망진창이었던 메르스사태 이후 지금에 와서 본격적으로 창궐한 감염병에, 정부는 마치 집을 새로 짓듯 대응체계를 하나하나 새롭게 만들어가는 중이다. 정부가 잘한다고 무작정 말하는 게 아니다. 총선용 정치적 비난을 배제하고, 큰 그림에서 나라 전체가, 이 사회가 일사불란하게 하나로 움직이는 모양을 보자는 것이다. 그 일선에서 요양기관이, 여기에 문턱낮은 약국까지 혼란스러운 건 필연적이라고 해도 과한 말이 아닌 요즘이다. 환자 격리와 진단, 치료제 개발, 확진자 혹은 의심자의 협조를 구한 감염 경로 추적까지, 의료 영역에 집중돼 온 그간의 '코로나19' 대응 초점은 이제 예방으로 확대됐다. 즉, 일반인에게 가장 문턱 낮은 동네약국들이 감염병 위기 속에 예방 단계 최전선에 서게 된 것이다. 정부가 9일부터 공적마스크 5부제와 대리구매 대상자 확대를 발표했다. 하루가 다르게 바뀌는 국가 대응조치에 약국 현장은 머리가 지끈거린다. 약국은 그간 사용해본적도 없는 중복구매확인 시스템을 컴퓨터에 깔고 이것으로 사재기를 걸러내야 한다. 휴일 동안 바뀐 대응책으로 장애인뿐만 아니라 어린이, 노약자 등 대리구매자도 가려서 판매해야 한다. 약국 행정과 일손이 고된 것은 말할 것도 없고 비과세 의약품을 조제하는 게 아닌, 의약외품을 판매해야 하니 추후 과세 부분도 혼란스럽다. 국가 면허증을 보유한 보건의료인이란 이유만으로 마치 '통보'식으로 강요되고 있는 현장의 현실을 어디가서 하소연 할 수도 없으니 암담하고 서럽기까지 하다. '코로나19' 사태에 최일선의 약사들에게 무작정 의협심과 공명심을 바랄 순 없을 것이다. 해마다 하는 정례사업처럼 '근육'이 붙은 것이 아니니 상황 대처에 보통 에너지가 소요되는 게 아니기 때문이다. 다만 확실한 것은, 지금 감염병 위기경보 단계는 가장 최고 수위인 심각 단계란 사실이다. 이는 국가 비상사태로서, 약사회는 이를 두고 '국가재난 사태'로 명명했다. 약사회가 정부와 긴밀히 접촉하며 공적마스크 면세 추진 등 약사들이 국가 비상사태에 슬기롭고 민첩하게 대응할 수 있도록 지원하고 있는 이유이기도 하다. 국가 비상사태에 활약하는 약사직능을 최대치로 끌어올리려는 노력은 그간의 감염병 사태 때 보여주지 않았던 면모임에는 분명하다. 정부가 그렇듯, 약사회가 그렇듯 일선 약국 또한 국가 감염병에 대처하는 새 집을 짓고 있는 것이다. '코로나19'가 끝나기엔 아직도 갈 길이 멀다. 질병 퇴치뿐만 아니라 그 이후의 대응 매뉴얼 개선, 정부 보상책과 관련 연구 등 과제가 산적하다. 약국도, 병원도 마찬가지다. 현재 이 사태에 우리나라보다 신속하고 민첩하게 대응하고 있는 나라가 없으니 우리의 백서, 즉 약국을 포함한 요양기관의 대응은 추후 국제적인 참고 사례로 연구될 것이 분명하다. 감염병 국가 위기 속에 우리사회가, 더 나아가 국제사회가 보내는 기대와 열망에 부응하도록 정부는 약국에 아낌없는 지원책을 강구해 그 가치와 기능을 더 확대해야 할 것이다. 약사회 또한 현장과 정책 사이에 긴밀한 가교와 사기진작을 위해 더 노력하길 기대한다. 그래야만 현재와 미래에까지 약사직능이 공동체 안에서 진가를 최대한 발휘하고 그것이 국민 뼛속 깊이 각인될 것이기 때문이다.

[데일리팜=노병철 기자] '세컨드 게놈(Second Genome)' '제2의 장기'로 일컬어지는 마이크로바이옴이 의약품 개발의 새로운 지평을 열 것으로 기대를 모으고 있다. 마이크로바이옴은 인체에 존재하며 우리 몸을 함께 공유하며 살고 있는 모든 미생물들의 총합이다. 마이크로바이옴 분야는 의약품, 건강기능식품, 화장품, 진단 등 모든 헬스케어산업의 경계를 넘나들며 확장하고 있다. 특히 글로벌 제약바이오산업을 리딩하고 있는 북미와 EU에서는 10년 전부터 정부 주도 대규모 투자가 이루어지고 있으며, 빅파마들도 전략적으로 마이크로바이옴에 투자하고 있다. 헬스케어 분야에서 마이크로바이옴이 각광받고 있는 이유는 차세대 염기서열 분석 기술의 발달로 인한 질병 연관성 데이터가 축적되고 있기 때문이다. 유전자 분석 기술의 발전은 마이크로바이옴 분석 속도와 특성, 작동기전 분석 기술을 지원하면서 이를 활용한 의약품과 건기식 개발에도 큰 영향을 미치고 있다. 마이크로바이옴 헬스케어 시장 규모는 2019년 기준 7조원 정도로 예상되며, 180여 개의 신약 파이프라인 중 5개가 임상3상 진행 중이다. J&J와 다케다를 필두로 한 글로벌 빅파마들은 다양한 방법으로 마이크로바이옴 바이오벤처에 투자하고 있다. 마이크로바이옴은 소화기, 호흡기, 구강, 피부, 생식기 등 인체 모든 곳에서 중요한 역할을 하면서 다양한 종류로 구성돼 존재한다. 특히 정복이 어려웠던 치매와 암 등 난치성질병에 대한 예방과 치료를 마이크로바이옴에서 실마리를 찾을 수 있다는 기대감은 일부 의약품과 건기식을 포함한 임상시험에서 그 근거를 찾아 볼 수 있다. 특히 장내 마이크로바이옴의 불균형은 비이상적 면역·대사반응을 일으킬 소지가 높다는 게 전문가들의 의견이다. 관련 논문에 따르면 장내 세균 불균형은 염증성 장질환, 과민성대장증후군뿐만 아니라 비만, 당뇨병, 파킨슨병, 자폐증 등 질병 위험성을 높일 수 있다. 미국 국립보건원은 지난 2007년부터 10년간 마이크로바이옴 연구에 1조2000억원을 투자한 것으로 조사됐다. 프로젝트의 목표는 ▲마이크로바이옴 참조 유전체를 인체 다양한 곳의 미생물 구조·유전체 서열을 통해 구축하고 ▲마이크로바이옴 연구 기술 및 분석 방법을 개발·공개해 오픈이노베이션을 진행함은 물론 ▲인체 마이크로바이옴 변화에 따른 질병과의 연관성을 찾아 인간 질병과 건강에 대한 미스터리를 해결하는 것이다. 1기 프로젝트를 통해 미 보건원은 구·비강, 소화기, 생식기, 피부 등에 서식하는 미생물 집단의 참조 유전체 서열 데이터 베이스를 구축했다. EU는 2008년부터 2012년까지 인간 장내 메타게놈 프로젝트를 진행했다. 영국·프랑스·독일·덴마크·네덜란드 8개국 정부·기업이 참가한 이 프로젝트에는 280억원의 예산이 투자됐다. 장내 메타게놈 프로젝트는 인간의 건강과 장내 마이크로바이옴의 연관성을 밝히는 데 주안점을 두었는데, 연구 결과 장내 마이크로바이옴 구성 미생물 유전자의 참조 카탈로그를 제작하고, 개인별 유전자 비율 차를 알아 볼 수 있는 분석법을 만들어 냈다. 마이크로바이옴이 만성 질환의 조기 진단, 개인 맞춤형과 생애 주기별 약품 개발, 특정 질환 치료 대상 영양제 개발의 가능성을 제시한 것이다. 우리나라 과학기술정보통신부도 2017년 마이크로바이옴을 바이오경제 혁신전략 2025-미래유망기술로 선정하며, 관심을 보이고 있지만 아직 이와 관련한 체계적인 투자·연구와 인& 8729;허가 제도는 미흡해 보인다. 마이크로바이옴을 포함한 신약개발은 국가 주도 민관협력이 중요한 분야 중 하나다. 정부가 주축이 된 백년지대계를 위한 마스터플랜이 마련돼야 함은 해외 선진국 실례만 봐도 안다. 국내 제약바이오기업들도 기술& 8729;자본집약적인 마이크로바이옴 산업을 리딩하기 위해 중장기적인 오픈이노베이션 전략을 수립해야 함은 아무리 강조해도 지나치지 않는다.

[데일리팜=강신국 기자] "생산량 확대, 매점매석 단속, 국민들께서 보다 손쉽게 구입할 수 있도록 공영홈쇼핑, 농협판매망, 우체국쇼핑몰 등 공적 유통망을 통한 공급 확대 노력을 지속 추진해온 결과 마스크 품절률이 감소하고 구매 가능한 약국, 마트 비율이 증가하고 있다." 이는 정부가 지난 21일 마스크 등 시장교란행위 방지 추진상황 관계부처 점검회의에서 분석한 시장상황이다. 마스크 수급에 가시적 성과가 나타나고 있다는 게 정부 판단인데 약국 현장의 목소리는 전혀 다르다. 달라도 이렇게 다를 수 없다. 대부분의 약국 상황을 보면 약사는 커녕 의심환자에게 씌워 줄 마스크조차 구비하지 못해 전전긍긍하고 있는 약국들이 곳곳에서 확인되고 있다는 것이다. 대한약사회가 유통업체와 식약처 등의 협조로 150만장을 수급한다고 하지만 한시적이 미봉책에 불과하다. 연예인이나 관련 단체가 지자체 등에 기부하는 마스크를 보면 수만장인데 도대체 어디서 구하는지 모르겠는다는 게 약사들의 생각이다. 경기도약사회의 한 임원은 "모 은행은 의사협회에 2만장의 마스크를 기부했는데, 지금과 같은 상황에서 은행이 2만장의 마스크를 어디서 구했는지 이해가 되지 않는다"고 지적했다. 일단 정부가 보는 시각을 보면 약국은 공적 유통망이 아닌 사적 유통망이다. 이른바 공영홈쇼핑 등 공적 유통망을 통하면 사실상 노마진에 유통이 가능한데 약국을 통하면 마진이 붙게 되고 더 싼 가격에 소비자 공급이 힘들다는 것이다. 여기에 약국에 마스크를 공급할 경우 편의점 등 다른 유통망의 반대도 부담이다. 그러나 정부도 공영홈쇼핑 등을 통해 마스크를 공급하는 것에는 한계가 있다. 몇 분만에 제품이 매진되고, 방송을 접하지 못하는 계층은 마스크를 주문조차 할 수 없다. 결국 접급성이 좋다는 약국을 활용하는 방안인데, 폭리가 아닌 적정 마진에 대만처럼 판매 개수 제한 등의 조치를 취하면 정부 주도 마스크 유통의 최적지가 될 수 있다. 공영 홈쇼핑을 통해 600원대 제품을 유통을 하고 싶다면, 거점약국을 이용해, 유통하는 것도 방법이다. 약국을 지정해 제품을 유통하고 판매 수수료 일정 부분을 약국에 돌려주는 방식이다. 대만은 일반 편의점에서의 마스크 판매를 전면 금지하고 대신 건강보험 시스템을 활용한 약국에서만 판매하도록 했다. 대만 정부는 전국 6500여개의 건강보험 지정 약국에 매일 성인용 마스크 200개와 어린이용 마스크 50개를 각각 배정할 예정이다. 대만 정부는 약국에서 마스크를 구매할 때 집적회로(IC)칩이 내재된 건강보험카드가 있어야 만 가능하도록 했다. 환자 1인당 한 주에 2장만 판매할 수 있다. 지금 약국의 불만은 마스크 유통을 통한 마진이 아니라, 환자들이 계속해서 발길을 돌린다는데 있다. 최소한 약국에서는 마스크를 구매할 수 있게 해줘야 한다는 것이다. 정부는 약국에서 마스크 구매가능 비율이 80%를 넘어섰다고 하는데 약사들의 불만은 극에 달해 있는 상황이다. 문재인 대통령도 코로나 19 대응을 심각 수준으로 격상했고, 한시적으로 전화상담을 통한 원격진료로 허용된다. 이제 1차 방역물품에 대한 원활한 약국 공급에 정부가 나서야 한다. 말 그대로 약국의 상황은 '심각' 하기 때문이다.