[데일리팜=강신국 기자] 한약사 문제로 약사 사회가 시끄럽다. 약국을 개설한 한약사들이 약사들과 똑같이 일반약을 취급하고, 약사들을 고용해 처방 조제까지 하면서 약사와 한약사의 업무 구분이 무력화되고 있기 때문이다. 약사법에 보면 약사는 약사란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하며 한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당한다고 명확하게 정의돼 있다. 그러나 한약사는 '약국을 개설할 수 있고, 약국 개설자는 일반약을 취급할 수 있다'는 조항에 의해 한약사들의 우회적인 약사 흉내는 계속되고 있다. 한약사단체도 약사법에 의해 한약사들이 일반약을 취급하는 것에 문제가 없다고 주장하려면, 먼저 '한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사업무를 담당한다'고 규정돼 있는 약사법부터 지켜야 한다. 직능에 유리한 조항만 전가의 보도처럼 내세우는 것은 꼼수다. 한약사 문제가 이 지경이 되도록 방치한 보건복지부와 식약처도 대책 마련을 서둘러야 한다. 복지부가 한약가 개설약국의 전문약 취급 현황에 대한 실태조사에 나선 것은 그나마 다행이지만, 실태조사는 미봉책에 불과하다. 한약사가 약사를 고용하거나 약사가 한약사를 고용할 수 있는, 이른바, 교차고용을 금지해야 한다. 아울러 한약사는 한약국을, 또 한약제제 일반약만 취급할 수 있도록 약사법 내에서 상충하는 부분을 손질하고 정비해야 한다. 2000년 한약사 시험이 처음 시작된 이후 24년간 정부 입법안 하나 내지 않았다면 이는 직무 유기다. 식약처도 한약제제 일반약 재분류는 보건복지부 소관이라는 책임 회피성 태도로 일관하지 말고, 약사회가 요청한 '한약(생약)제제 등의 품목 허가 신고에 관한 규정'으로 허가한 일반약 중 한약제제와 생약제제만 가려내면 낸다. 동의보감, 방약합편, 향약집성방, 경악전서, 의학입문, 제중신편, 광제비급, 동의수세보원, 본초강목 및 '한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정'(복지부 고시)으로 정한 한약조제지침서에 의해 만들면 한약제제이기 때문에 분류기준도 명확하다. 약사단체는 복지부, 식약처를 끊임없이 압박해야 한다. 대화와 타협이 우선이지만, 지금까지의 정부 행태로 봐서는 쉽지 않아 보인다. 약사단체는 한약사 개설약국 앞에서 시위할 게 아니라 복지부, 식약처, 국회, 대통령실로 나가야 한다. 방법과 길이 있는데도 직능 갈등 때문에 사회적 합의가 우선돼야 한다는 정부를 언제까지 기다릴 수만은 없기 때문이다.

[데일리팜=노병철 기자] 1조3000억 외형을 형성하고 있는 국내 당뇨병치료제 시장에서 토종제약기업들이 선방하고 있다. 대표주자는 대웅제약 엔블로, 종근당 듀비에, HK이노엔 다파엔, LG화학 제미글로 등을 들 수 있다. 이들 토종제약사들이 무장하고 있는 당뇨약은 티아졸리딘디온을 비롯 DPP-4i·SGLT-2 계열 억제제로 국내외 관련시장 게임체임저로 부상하고 있다. 경구용 제2형 당뇨병치료제 계열은 비구아나이드·설포닐우레아·메글리티나이드·치아졸리딘디온·알파글루코시다제·DPP-4·SGLT-2로 구분된다. 이중 DPP-4·SGLT-2 계열 억제제가 가장 진보된 약물 기전과 특장점을 가진 것으로 평가받고 있다. 티아졸리딘디온은 PPAR-γ를 자극해 체내 근육, 지방의 인슐린 감수성을 개선한다. 피오글리타존, 로베글리타존 등이 있다. 인슐린 분비에 영향을 미치지 않아 단독 사용 시 저혈당을 유발하지 않는다. DPP-4 억제제는 인크레틴을 분해하는 DPP-4라는 효소를 억제해 인슐린 분비를 증가시켜 혈당을 조절한다. 시타글립틴, 빌다글립틴 등이 있다. 다른 인슐린 분비 촉진제와 다르게 혈당 수치에 따라 즉, 혈당 의존적으로 인슐린의 분비를 촉진하므로 단독 사용 시 저혈당 위험이 낮고 체중은 증가하지 않는다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수에 관여해 SGLT-2(나트륨·포도당 공동수송체-2)를 선택적으로 억제한다. 소변으로 포도당 배출을 증가시켜 혈당 상승을 억제한다. 다파글리플로진, 엠파글로플로진 등이 있다. 인슐린 비의존적으로 혈당 감소 효과가 있으며, 단독 사용 시 저혈당 발생 위험이 낮다. 체중을 감소시키며, 소변으로 포도당이 배출될 때 나트륨과 수분도 함께 빠져나가므로 혈압 감소 효과도 있다. 국내 의약품 시장 중 가장 큰 규모를 형성하고 있는 당뇨약 분야는 아스트라제네카 포시가·직듀오·베링거인겔하임 자디앙 등을 필두로 탄탄한 외형을 형성하고 있다. 뿐만 아니라 대형 오리지널 제품의 특허만료에 따른 수십~수백개에 이르는 제네릭이 출시되는가 하면 새로운 조합의 복합제들이 속속 출시되며 시장을 뜨겁게 달구고 있다. 아울러 초블록버스터 오리지널 제품의 국내 판권이 다국적기업에서 국내 제약사로 이전되며 지각변동을 예고하고 있다. 500억대 외형의 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)는 국내 최초로 승인된 SGLT-2 억제제로 강력하고, 선택적인 경구용 혈당 강하제로 평가받고 있다. 이 약물은 DAPA-HF 연구를 통해 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 만성심부전 환자의 심혈관 질환으로 인한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 및 안전성을 확인했다. 이를 통해 포시가는 2020년 12월 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 동반 유무와 관계없이 좌심실 수축기능이 저하된 만성심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 적응증 확대를 승인받았다. SGLT-2 단일제 분야 NO.1을 꿰찬 베링거인겔하임 자디앙은 당뇨, 심부전에 이은 신장병 영역으로의 급여 확대를 통한 외형 증대를 이루고 있다. 자디앙이 만성 신장병 급여까지 획득한다면 SGLT-2 억제제 시장에서 점유율이 더 확대될 것으로 예상된다. 자디앙은 국내 최초이자 유일하게 만성 심부전 스펙트럼을 커버하는 치료제로 유명하다. 2021년 자디앙의 글로벌 매출은 6조원 정도로 전 세계 SGLT-2 억제제 가운데 가장 높은 매출을 달성하기도 했다. 글로벌 빅파마들의 초블록버스터 당뇨약에 도전장을 낸 국내사 중 가장 주목되는 제약기업은 대웅제약을 들 수 있다. 2023년 4월 본격 출시된 대웅제약 당뇨 혁신신약 엔블로(이나보글리플로진)는 3년 누적 매출 1000억을 목표로 처방 영역을 확대하고 있다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제 대비 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 3개 적응증 임상에서 동등 이상의 약효를 입증했다. 단독요법 임상에서 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 유의한 차이를 보이는 등 유효성과 안전성을 입증하며, 효과적인 당뇨 치료제로서의 가능성을 확인했다. 메트포르민 2제 병용, 메트포르민-제미글립틴 3제 병용 임상에서도 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등 함을 증명하기도 했다. 종근당 듀비에(로베글리타존)도 경구용 혈당강하제 시장에서 토종제약사의 저력을 발휘하고 있다. 2014년 2월 출시된 듀비에는 현재 300억 가량의 매출을 기록하며 TZD(티아졸리딘디온) 계열 리딩 제품으로 자리잡고 있다. 듀비에는 종근당의 자체 기술로 개발한 국내 20번째 신약으로 최초 국내 개발 인슐린저항성 개선제다. 2004년부터 10여개 이상의 체계적인 임상시험을 통해 안전성과 우수성을 입증 받았다. 2016년 메트포르민 복합제인 듀비메트서방정 출시로 다양한 용량과 작아진 제형으로 복약순응도를 높여 당뇨병환자의 삶의 질을 높이는데 노력하고 있다. HK이노엔은 아스트라제네카와의 협업을 통한 시장 확대를 추진하고 있는 점이 눈에 띤다. SGLT-2 계열의 다파엔은 AZ의 임상자료 허여로 지난 4월 허가사항이 만성심부전 및 만성신장병까지 승인됐다. 다파엔의 급여기준 또한 지난 4월 25일자로 포시가 급여기준과 동일하게 적용됐다. AZ는 그 동안 보건당국과 국내 만성심부전·만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의, 이번 허여로 다파엔 허가사항이 제2형 당뇨병 치료에 더해 만성심부전·만성신장병의 효능·효과까지 확대돼 환자들에게 임상적 가치와 편익을 제공할 수 있게 됐다. 2제·3제 병용요법이 증가하고 있는 치료 패러다임 변화에 대응하기 위한 일부 토종제약사들의 3제 병용 장기 3상 임상시험 도전도 박수를 보낼 만하다. 이 임상시험을 통해 3제 병용의 효능을 입증하면 관련시장을 선도할 수 있기 때문이다. 신약에서 출발해 2제·3제 복합제 출시까지 3연타 안타·홈런으로 국내에서의 국산 혁신신약의 위용을 가감없이 발휘하고자 함이다. 이처럼 많은 토종제약기업들은 해를 거듭할수록 그 규모가 커지고, 중요도가 높아지고 있는 당뇨병 치료제 시장에서 대들보 역할을 맡으며 새로운 시대를 준비하고 있다. 그들이 보여준 열정과 노력 그리고 투자는 K-바이오 R&D 방향성에 나침반과 이정표로 작용하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부는 지난 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'을 도입했다. GMP 규정 위반 사례가 반복되자 엄격한 처벌 규정을 도입하면서 관행적으로 만연한 GMP 위반 행위를 근절하겠다는 취지다. GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다. 엄격한 GMP 처벌 규정이 시행된지 1년 남짓 지난 상황에서 벌써부터 규제 완화를 호소하는 목소리가 높아지고 있다. 막상 처분 사례가 등장하기 시작하자 처분 수위가 회사 존폐를 위협할 정도로 가혹하다는 점이 체감되고 있어서다. 'GMP 원스트라이크 아웃‘ 시행 이후 이미 제약사 2곳이 처분 대상으로 지목됐다. 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약에 대해 GMP 적합판정 취소 처분이 결정됐고 현재 집행정지 인용으로 처분은 유예된 상황에서 행정소송이 전개 중이다. 실제로 GMP 적합판정 처분이 효력이 발생하자 제약사들은 일부 제품의 위반 행위로 회사에 돌이킬 수 없는 손해를 야기하는 처벌은 가혹하다는 우려를 내놓는다. 품질에 치명적인 문제가 발견되지 않았는데도 회사 사업의 존폐를 위협할 정도의 처분을 내리는 것은 과도하다는 불만이다. 휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인됐다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 초래한 6개 품목 연간 처방실적은 100억원대로 집계됐다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면 자체 생산 뿐만 아니라 위탁 생산도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개다. 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 근거도 소멸된다. 휴텍스제약은 법원의 처분 집행정지 인용 전에 GMP 적합판정 취소가 한달 가량 시행됐는데도 1분기 처방실적이 1년 전보다 절반 수준으로 쪼그라들었다. 휴텍스제약의 지난해 매출은 2542억원이다. GMP 위반이 연루된 의약품이 품질 문제는 발견되지 않았지만 연 매출 2000억원 이상이 흔들릴만한 위력이 나타났다. 제약사의 보유 시설에 따라 처분 영향력이 상이하다는 점도 문제로 지목된다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다. 반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 제약사가 체감하는 처분 수위가 달라지는 상황도 발생한다. 이런 이유로 GMP 제조시설을 1개 보유한 중소제약사들은 최악의 경우를 대비해 추가 GMP 공장을 확보하려는 이상한 현상마저 연출되는 실정이다. 정부의 엄격한 처벌 규정이 기업들의 비용 낭비를 야기한다는 비판이 나오는 이유다. 특정 업체에 대한 GMP 적합판정 취소 처분이 아무 상관없는 기업에도 불똥이 튈 수 있다는 점도 심각한 문제로 지목된다. 국내 제약업계는 활발한 위수탁 방식으로 의약품을 생산·공급하는 특성을 지니고 있다. 중소·중견제약사들을 중심으로 다른 업체에 위탁 생산 방식으로 공급받는 의약품에 대한 의존도가 높은 편이다. 과거에는 국내에서는 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에 위수탁을 적극 장려했다. 만약 수탁 사업을 전문으로 진행하는 업체가 GMP 적합 취소 처분을 받으면 해당 공장에서 의약품을 공급받는 수십개 업체들도 동반 피해가 발생할 수 있다. GMP 문제가 없는 업체들도 거래처의 일탈 행위에 따른 동반 손실을 감수해야 한다는 의미다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소가 시행되는 동안 위수탁 거래 관계에 있는 업체들도 동반 손실을 입은 상태다. 더욱이 최근 강화된 의약품 개발 규제로 제약사들은 수탁사 변경이 쉽지 않은 상황이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다. 수탁을 활발하게 진행 중인 업체가 GMP 처분으로 공장 가동이 중단되면 수십개 업체의 위탁 의약품 생산 중단으로 공급난 문제로 확산할 수도 있다. GMP 규정 위반은 의약품 안전성과도 직결될 수 있기 때문에 엄격한 처벌을 내리는 것이 마땅하다. 하지만 해당 처분으로 다른 업체까지 불똥이 튀어서는 안된다. GMP 적합판정 취소로 멀쩡하게 생산되던 의약품의 생산도 중단되면서 공장 폐업, 직원 감축 등 막대한 손해로 이어질 뿐만 아니라 환자들의 의약품 수급에도 차질이 발생할 수 있다는 우려가 설득력을 얻는 실정이다. 규정을 위반한 업체에 상응한 처벌을 내리되 지나치게 가혹한 처분은 엉뚱한 부작용을 유발할 수 있다. 규정 위반 수위에 상응한 처벌을 내리는 유연함이 필요하다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국형 혁신신약 개발·AI 융복합 연구개발 시스템 확립·스마트 팩토리 구축 등 글로벌 제약강국으로의 도약을 위한 R&D 예산 확보가 그 어느 때 보다 중요한 시기다. 정부는 제약바이오산업 중장기 로드맵·규제장벽 개선, 부처 간 칸막이 없는 지원 등 범부처 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회 운영 등을 통해 많은 노력을 기울이고 있지만 빅파마들의 역량을 추월하기 위해서는 더욱 과감한 실행전략이 요구된다. 수요자 기반 R&D를 위한 거버넌스 구축, 민간 투자 활성화 촉진, 정부와 업계의 긴밀한 협력, 지속적인 혁신 과제 발굴 등 다각적인 전략을 통한 미래 신약개발 육성전략에 대한 청사진을 그릴 때다. 먼저 제약바이오 분야 연구개발 투자와 예산에 가장 적극적인 정책을 펼치고 있고, 표준모델로 평가받고 있는 국가는 단연 미국이다. 미국 보건복지부의 2025년 R&D 예산요청액은 71조로 전년(66조) 대비 7.9% 증가해 타 부처 대비 가장 높은 증가율을 보이고 있다. 보건복지부 산하 국립보건원(NIH)은 정부 기능과 공공 서비스를 개선하기 위한 AI 연구개발에 2조2000억을 투자할 방침이다. 아울러 암 정복 프로젝트(Cancer Moonshot)에 12개 이상 부서와 기관에 걸쳐 4조7000억 상당을 투자해 암 예방, 실험시설, 임상시험, 공중보건, 환경보건 등의 연구 프로그램을 지원할 것으로 관측된다. 미래 바이오경제 경쟁력 강화를 위한 신흥 기술 상업화와 모든 파이프라인의 구성 요소를 포함한 생명공학 및 바이오 제조 연구개발 추진도 주목되는 부분이다. 글로벌 헬스케어산업 외형 2위를 차지하고 있는 유럽연합(EU)의 올해 연구·혁신(R&I) 분야 예산은 20조 수준으로 전년대비 2.6% 증가했다. EU의 주력 연구 프로그램은 호라이즌 유럽(Horizon Europe)인데, R&I 분야에서 광범위한 연구·혁신 활동을 지원해 경제 성장과 일자리 창출을 촉진하는데 큰 역할을 하고 있다. 호라이즌 유럽 보건 프로젝트에 1조8000억, 식품·바이오경제·천연자원 등에 1조6000억이 사용될 계획이다. 또한, 유럽 전역의 보건위기 대비 태세를 강화하고, 건강문제 해결·디지털 건강 데이터를 활용한 의료서비스 제공 등 포괄적인 의료 대응을 보장하기 위해 EU4Health 프로그램에 1조1100억이 쓰여질 예정이다. 여기에 더해 제약바이오 전략과 암 극복 계획, 정신건강, 디지털 의료기기 및 의약품 개발 정책 지원에도 상당한 예산이 확보된 것으로 알려져 있다. 영국도 미래 국가핵심 성장동력으로 부각되고 있는 제약바이오산업 육성에 상당한 공력을 기울이고 있다. 영국 정부는 올해 과학혁신기술부 예산으로 약 25조원을 배정, 이는 전년대비 10% 증가한 수치다. AI 기술개발 장려를 위한 130억 규모의 펀드 조성 계획도 눈에 띠는 대목이다. 특히 생명과학 부문을 성장시키고, 글로벌 허브 구축을 목표로 기금을 통해 7500억 이상을 기업에 투자해 고부가가치 제조 및 일자리 창출을 촉진할 계획이다. 유전체학, 차세대 의료 솔루션 제공과 북아일랜드·웨일스에 의약품·진단제품 제조 시설 확장을 위해 정부와 업계가 1600억을 공동 투자하는 점도 눈여겨 볼만 하다. 일본의 보건의료 분야 R&D와 관련된 예산은 2조 정도로, 일본 의료 R&D 컨트롤타워인 일본의료연구개발기구(AMED)에 1조3000억이 배정됐다. AMED의 주요 프로젝트는 신규 모달리티 창출을 통한 신약개발, AI·IoT 기술을 활용한 의료기기·헬스케어, 재생·세포의료·유전자치료, 게놈 및 레지스트리 등 의료데이터 기반 연구, 뇌 기능·면역·노화 등 질병 기초연구, 혁신적 첨단 연구개발 추진 등이다. 2015년 4월 설립된 국립연구개발법인 AMED는 건강·의료전략추진본부 하에서 각 행정부처가 연계해 의료분야 연구개발 예산 일원화 관리 등 정부 일체로 프로젝트를 추진하고 있다. 문부과학성은 스마트 바이오의약품 개발 프로젝트 추진, 수학적 모델(디지털 두뇌) 개발을 통한 뇌 메커니즘 이해 향상과 신경질환 진단, 치료 및 약물 발견을 위한 뇌·신경과학 R&D 촉진을 담당한다. 후생노동성은 치매 연구개발 프로젝트를 통해 바이오마커 개발, 임상연구 인프라 확대, 치매연구 품질관리 데이터 활용 프레임워크 구축 지원에 적극적인 행보를 보이고 있다. 우리나라 헬스케어산업을 주로 담당하는 부처는 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등으로 R&D 총예산은 15조 정도로 파악된다. 이중 제약바이오분야 R&D 예산은 1조5910억 원으로 10.6%를 차지, 이는 전년(1조5085억) 대비 5.5% 증가한 규모다. 보건복지부의 2024년 주요 R&D 예산은 7884억으로 전년(6967억) 대비 13.2% 증가했다. 과학기술정보통신부의 원천연구기술분야 바이오 R&D 예산은 5391억으로 전년(5429억 원) 대비 0.7% 감액됐다. 산업통상자원부의 6대 첨단전략산업 초격차기술 분야 중 바이오 R&D 예산은 2635억으로 총 R&D 예산의 5.2%를 차지, 전년(2689억) 대비 2% 감소했다. 이들 3개 부처는 원천기술·신약개발·제조역량 강화, 국가전략 기술 투자 확대, 범부처재생의료기술개발사업, 국가통합 바이오 빅데이터 구축, 글로벌 수준의 연구기반 조성을 목표로 국가 R&D 전략을 수립해 나가고 있다. 화이자·노바티스·MSD·로슈·GSK 등 글로벌 빅파마들은 아직 한국 제약바이오기업과 비교불가한 데이터 풀과 연구역량을 보유하고 있다. 이들과 대등해 지거나 추월하기 위해서는 지금 보다 혁신적이고 파격적인 민관융복합 선도형 R&D 정책이 필수불가결요건이다. 그러기 위해서는 연구개발 본연의 목적지향성을 올바로 인식 후 인재 육성과 체질개선 그리고 사고의 전환에 많은 노력을 기울여야 한다. R&D 투자시스템 고도화를 위해 부처간 경쟁·협력이 가능한 예산 배분·조정 체계 가동, 예비타당성 조사 개선, 투명한 예산 시스템 전환 추진도 중요 고려사항이다. 단순 경제성보다 연구의 파급효과를 중점 평가하는 등 사전 평가제도 보완은 물론 국내 제약사의 글로벌 혁신 신약 개발과 해외 진출을 위한 펀드 조성은 아무리 강조해도 지나치지 않은 제약주권 확립을 여는 황금열쇠다.

[데일리팜=이탁순 기자] 요즘 '부심'이 뒤에 붙은 단어를 심심치 않게 발견한다. 맵부심, 록부심 등 특정단어와 자부심이 만나 탄생한 용어다. 스스로 '부심'을 붙여 이야기한다면 그래도 이 분야만큼은 자신있다는 뜻일 것이다. 매운 음식을 잘 먹거나 록음악에 대해 잘 안 다는 그런 자신감 말이다. 하지만 남들이 '부심'을 붙여 얘기한다면 자신감보다는 '허세' 의미가 더 커진다. 서울부심이나 학벌부심, 공무원부심 같은 단어들은 그런 특정 집단의 허세를 가진 사람들에 대한 조롱의 말이다. 하지만 최소한 약대를 졸업하고, 약학을 전문가로 공무원이나 공공기관에 취업한 약무직들은 '공무원부심'이란 용어가 어색하기만 하다. 자신에게 부심을 붙이기도, 주변 약사들이 '공무원 부심'이나 '약무직 부심'을 붙여 조롱하는 일도 그다지 많지 않기 때문이다. 물론 약무직부심이 있거나, 약무직부심을 부러워하면서 한편으로 조롱하는 이들도 아예 없지는 않을 것이다. 데일리팜이 최근 창간 25주년을 맞아 기획한 '공직약사' 세 편의 기사는 약사 공직에 대한 자부심이 얼마나 떨어져 있는지를 여실히 보여준다. 매년 채용공고는 나오지만, 정원은 항시 모자라고, 3명 뽑으면 1명 남는 만년 부족 현상은 공직약사의 현주소라 하겠다. 더욱 뼈아픈 대목은 남아있는 자들의 인식이다. 오랫동안 근무해 불가피하게 퇴직했거나, 공직을 준비하는 약대생들은 그래도 특정 집단과 영역에 대한 '자부심'을 갖고 있었다. 기획에는 못 실었지만, 인터뷰를 진행한 약대생들은 공직약사만의 특별한 매력을 보고 취업을 준비하고 있었다. 국가와 국민을 위해 일한다는 자부심과 사명감도 있지만, 그 직무만이 갖는 특수성과 차별성에 기대를 갖고 있었다. 매년 1~2명 선발해 경쟁이 심한 국립과학수사연구원을 지원하는 예비 약대 졸업생도 어렵더라도 꿈을 향해 나아갈 곧은 의지가 보였다. 약무직에 오래 있었거나 취업 준비생들은 낮은 임금, 원거리 근무, 경직된 조직문화 등은 일하는데 있어 큰 리스크라고 생각하지는 않았다. 오히려 현직에 있는 공직 약사들이 자신의 업무를 부정적으로 보고, 인터뷰에 응하지 않는 경우가 많았다. 취재를 하면서 가장 크게 우려된 점은 공직을 그만두고 재취업하는 데가 대부분 제약사나 로펌 같은 직무 관련성이 큰 곳이었다는 점이다. 마치 기자가 자신이 출입했던 국회나 기업 홍보실로 향하고, 검사가 자신이 맡았던 사건의 변호인으로 향하는 것과 비슷하다고 할까나. 역할이 정반대로 바뀌는 상황에서 혹여 정부의 업무기밀이나 루틴 등이 새어나가지 않을까 걱정이 됐다. 물론 직업 선택의 자유가 있는 대한민국에서 개인의 이동을 비판할 생각은 없다. 다만, 언론이 광고주인 기업에 쩔쩔매듯, 정부부처나 공공기관 약사들이 재취업 가능성이 큰 제약사나 로펌에도 휘둘리는 건 아닐까 하는 상상이 들었다. 나아가 아예 공직 약사가 사라졌다고 가정했을 때 그 반대편에 있는 민원인들이 더 전문적 지식을 갖추고 있다면 지금의 시스템은 무너지지 않을까. 물론 취재에 응한 관계자들은 절대갑인 정부가 있는 한 기우에 불과하다고는 했다. 여하튼 현직에 있는 많은 약무직들이 공직생활을 더 좋은 직무로 향하기 위한 '징검다리'로 여긴다고 들었을 때는 약무직 직원의 자부심을 높이기 위한 특단의 대책이 시급하다고 판단했다. 정원에 미달되고, 지방이전으로 이탈하는 현상은 댐이 무너지기 전 조짐일지도 모른다. 우리는 어쩌면 조만간 의사처럼 공직에서 약사를 보기 어려워질 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분을 대체할 치료제로 니세르골린 성분의 약물이 부각되고 있다. 현재 콜린알포세레이트 제제는 경도인지장애와 치매에 대한 임상재평가가 진행, 내년 중 평가결과에 따라 시장 존속·퇴출 향방이 결정된다. 이 성분은 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증 등 3개 적응증을 보유했었지만 임상재평가 추진 과정에서 첫번째 적응증을 제외한 2개가 삭제됐다. 니세르골린 성분의 뇌기능개선제가 콜린알포세레이트 제제를 대체할 것으로 추정되는 근거는 지난 5월 30여개에 이르는 제품이 대거 건강보험 급여를 획득하고 경쟁구도에 들어갔기 때문이다. 또한, 이들 제품군 중 콜린알포세레이트 제제 시장 1·2위를 다투는 대웅바이오와 종근당도 포함돼 있어 니세르골린이 치매 예방제 시장에 새로운 흐름을 만들지 주목된다. 특히, 니세르골린30mg 성분 약물의 적응증은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료로 기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등으로 콜렌알포세레이트와 비슷한 효능효과를 발현하고 있는 점이 눈에 띤다. 니세르골린 성분 대표 제품은 일동제약 사미온정으로 1997년 국내 허가를 받았다. 5mg·10mg은 노인 동맥경화성 두통·고혈압 보조요법에 30mg은 뇌기능개선제로 처방된다. 의약품 유통실적 기준, 사미온정30mg의 연평균 매출은 15억원 수준이지만 대규모 영업·마케팅 능력을 갖춘 대웅제약·한미약품·종근당 등을 비롯한 대형·중소형제약사들의 제품이 새롭게 급여 출시되면서 급속한 시장 팽창이 관측된다. 만약 예상대로 니세르골린30mg을 콜린알포세레이트 대체 약물로 육성할 경우 수년 내 기존 6000억 시장을 형성하는 것은 시간문제로 여겨진다. 니세르골린은 선택적인 α1 아드레날린 수용체 길항제로 작용해 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가, 신경전달물질 기능을 향상시켜 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다. 관련 제제 약가는 360원~424원 밴딩 폭이며, 성인 환자는 1일 1회 30mg을 식전 복용, 필요에 따라 최대 60mg까지 증량할 수 있다. 건강보험심사평가원에 의하면 각별한 주의가 필요한 경도인지장애 환자는 2019년 기준 28만명으로 집계, 최근 10년간 19배 가량 증가했다. 특히 경도인지장애 환자는 65세 미만도 전체의 20%를 차지하고 있는 점도 주목되는 부분이다. 경도인지장애 및 치매 환자 증가 추세와 반대로 의료현장에서 의료진이 인지기능 개선에 사용할 수 있는 의약품 선택지는 점차 줄어들고 있다. 식품의약품안전처가 2019년부터 도네페질, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 인지기능 개선 목적으로 사용되던 의약품 성분에 대한 임상시험 재평가 결과 적응증이 삭제돼 처방 영역이 축소되거나 아예 성분이 시장에서 퇴출되고 있기 때문이다. 도네페질 성분 처방의 10%를 차지했던 혈관성 치매 관련 적응증은 2019년 삭제됐다. 2021년까지 511억원의 시장 규모였던 아세틸엘카르니틴 성분은 2019년 일차적 퇴행성질환에 이어 2022년 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환 효능 입증에도 실패했다. 혈관성 인지 개선이라는 단일 적응증을 가져 2022년 210억원의 시장 규모였던 옥시라세탐도 2023년 임상재평가에 실패해 시장에서 퇴출됐다. 인구 고령화가 가속화됨에 따라 국내 뇌혈관 질환 환자 수도 급증하고 있다. 이 같은 상황에서 최근 발매된 니세르골린30mg 약물들이 치매 환자와 보호자들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공함과 더불어 침체 일로에 있던 관련 시장에 활력을 불어 넣어 주길 기대해 본다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 29일 21대 국회 임기가 종료된다. 약사사회 최대 이슈인 한약사 문제 해결을 위한 법안도 변변한 논의도 하지 못한 채 자동 폐기된다. 현재 국회에는 약사·한약사 면허 범위 구분 법안, 의약품 한약제제 표기 의무화 법안이 계류 중이다. 법안을 논의하고 사회적 합의 과정을 거칠 충분한 시간이 있었음에도 국회, 정부 모두 손을 놓고 있었다. 이는 책임 방기다. 1993년 한약분쟁 이후 한방 의약분업을 전제로 한약사 면허를 도입하면서 약사법 정의 조항 이외의 조항에서 약사와 한약사, 약국과 한약국의 역할, 기능을 명확하게 구분하지 않았고 한약사들이 약사법의 맹점을 파고들면서 약국도 개설하고, 일반약을 팔고, 약사를 고용해 조제도 하는 상황이 빚어지고 있다. 2023년 복지부 국정감사에서 조규홍 복지부장관은 의미심장한 발언을 했다. 조 장관은 "항히스타민제나 경구피임약은 한약사 면허 범위에 들어간다고 볼 수 없다"고 말해 한약사 문제를 엄중히 보고 있는 것 아니냐는 기대도 나왔다. 그러나 이것으로 끝이었다. 복지부 후속대책은 나오지 않았다. 한약사 문제에 대한 약사들의 민원에 보건소도 어쩔 줄 몰라 하는 게 현실이다. 주무 부처인 복지부가 지금 할 수 있는 방법은 지자체에 행정처분 지침을 내려보내면 된다. 즉 한약사는 한약 및 한약제제에 관한 약사업무를 담당한다고 규정돼 있는 만큼 형사처벌은 힘들지만 복지부와 지자체가 행정처분을 내리는 것이 가능하다는 것이다. 결국 복지부가 행정처분을 내릴 수 있도록 지자체와 보건소에 지침을 보내면 한약사의 무분별한 일반약 판매 억제 장치가 될 수 있다. 또한 식약처도 한약제제 분류 작업을 시작해야 한다. 한약제제가 분류되면 한약사가 팔 수 있는 일반약이 정해진다는 이야기다. 국회도 입법에 나서야 한다. 직능 갈등이 첨예해 사회적 합의가 우선돼야 한다는 기존 입장에서 벗어나야 한다. 직능 갈등을 해소하고 사회적 합의를 끌어내야 하는 곳이 국회이기 때문이다. 이제 5월 30일이면 22대 국회가 출범한다. 21대 국회와 같은 우를 범한다면 또 4년이라는 시간이 속절없이 흐른다. 한약사는 매년 배출되는데도 말이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송에서 불안한 그림자가 짙어지고 있다. 지금까지 선고가 나온 모든 재판에서 고배를 들면서 환수 리스크에 대한 부담이 커지는 형국이다. 서울고등법원은 최근 종근당 등 제약사 10곳이 제기한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다. 보건당국의 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송의 2심 선고다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 2개 그룹으로 나눠 제기했다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 제약사들은 또 다시 2개 그룹으로 나눠 소송전을 시작했다. 지금까지 제약사들은 1차명령 취소소송 1심 2건과 2심 1건, 2차명령 1심 2건 등 5건의 행정소송에서 모두 패소했다. 최근 헌법재판소는 제약사 2곳이 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해서도 각하 판결을 내렸다. 상황이 이렇게 흐르자 제약사들은 콜린제제 임상재평가에 대해 최악의 시나리오를 고민할 수 밖에 없는 처지가 됐다. 이번 환수협상 명령을 둘러싼 소송전은 콜린제제의 효능 논란에서 촉발됐다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 제약사들이 콜린제제의 임상시험에 착수하자 보건당국이 환수협상 카드를 꺼내들었다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 환수협상에 합의하지 않을 경우 급여 삭제 조치를 받을 수 있다는 우려에 울며겨자먹기로 합의를 했고 소송전을 동반 진행했다. 그러나 소송 전략은 점차적으로 꼬이는 형국이다. 오히려 이미 협상을 완료했다는 점이 소송에서도 불리하게 작용했다는 지적도 나온다. 제약사들은 행정소송에서 번번이 고배를 들면서 임상재평가 실패라는 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다. 콜린제제는 효능 논란에도 불구하고 처방 시장에서는 승승장구하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 지난 2018년 3088억원에서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 만약 콜린제제가 매년 6000억원의 처방액을 기록하고 5년에 걸친 임상시험에서 실패할 경우 제약사들이 물어야 하는 환수액은 6000억원에 달한다는 추정이 가능하다. 콜린제제의 처방액이 큰 제약사는 1000억원 이상의 청구서를 받을 수도 있다. 대형제약사의 연간 영업이익에 근접하는 금액으로 감당하기 힘든 금액이다. 보건당국 입장에서도 유례없는 거액의 환수를 진행하는 것이 부담이 될 수도 있다. 임상시험 실패시 보건당국이 환수를 요구하면 또 다시 소송전으로 확산될 가능성이 매우 크다. 기업의 사활을 건 사생결단의 소송전이 불가피할 전망이다. 이런 이유로 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크를 줄이려는 움직임도 등장한 상태다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다.환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다. 시장 생존을 위해 임상시험을 진행하는 약물에 대해 임상실패를 대비한 자발적인 처분을 선택한 이상한 현상이다. 그만큼 제약사들이 정부의 콜린제제 환수 정책에 대한 부담이 크다는 반증이다. 심지어 시장에서 잘 팔리고 있는데도 환수 리스크에 대비해 시장 철수를 고민하는 업체도 있다고 한다. 콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다. 사실 제약사들은 환수협상에 대해 이상한 정책이라고 주장해왔다. 식약처의 정식 허가를 받고 판매한 제품인데 재평가를 위한 임상시험이 목표에 달성하지 못했다는 이유만으로 기존의 판매를 부당 수익으로 규정한다는 것은 불합리하다는 이유에서다. 임상재평가는 판매 중인 의약품의 안전성과 효능을 최신 과학기술을 기준으로 점검하기 위해 진행하는 절차다. 임상재평가를 진행하는 기간에도 식약처의 허가가 유지되기 때문에 임상재평가 실패시 판매액을 되돌려주는 것은 상식적이지 않다는 평가다. 최근 제약사들은 옥시라세탐, 세프테졸, 날록손염산염 등 임상재평가에서 번번이 고배를 들었다. 다만 이들 제품은 정부와 환수협상 계약이 체결되지 않아 임상 실패에 따른 환수가 이뤄지지 않았다. 지난해 스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 임상재평가 실패로 환수가 이뤄질 예정이다. 의약품마다 동일한 기준이 적용되지 않는다는 형평성 논란이 제기되는 이유다. 콜린제제의 임상시험 종료일이 다가오고 있다. 임상재평가가 성공적으로 끝나면 문제될 것은 전혀 없다. 하지만 만약 임상시험 결과 적응증 1개라도 삭제되면 제약업계 전반에 거쳐 혼란이 확산될 전망이다. 정부의 전례 없는 무리한 정책 강행이 제약업계를 혼돈에 빠리고 있다. 보건당국과 제약사들은 최악의 사태를 대비한 출구전략을 진지하게 고민해야 할 때다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번 의료공백 사태 장기화는 전공의에 의존하는 대형병원 민낯을 볼 수 있다. 덕분에 전공의 없다고 병원이 마비되는 허약한 의료체계를 그냥 지나칠 수 없다는 공감대도 생겼다. 이번 사태 이전에 정부가 전공의 의존 상급종병 체계 개선에 선제적으로 메스를 댔으면 어땠을까 하는 아쉬움이 든다. 40%에 달하는 상급종병 전공의 의존도를 낮추기 위해 정부가 뒤늦게나마 연구용역에 나선 건 '소 잃고 외양간 고치기'처럼 느껴지지만 옳은 방향임에는 틀임없다. 전공의 의존도 문제는 이번 대규모 사직 이탈로 불거졌지만, 그전에도 언제 터질지 모르는 시한폭탄과 다름없었다. 우리나라 상급종병의 환자 쏠림현상은 어제 오늘이 아니다. 건강보험심사평가원이 2023년 3분기 누적 진료비를 계산한 결과 전체 요양급여 비용 85조3556억원 가운데 상급종병에서만 16조9568억원이 사용됐다. 이는 19.8%에 달하는 점유율 수치다. 47개밖에 안 되는 상급종병에서 전체 의료의 20%를 책임지고 있는 셈이다. 최수경 건강보험심사평가원 건강보험혁신센터장은 최근 열린 의료개혁 정책 토론회에서 3차 병원 환자 중 입원 환자 44%, 외래 환자 64%는 1, 2차 의료기관에서도 진료가 가능한 환자라고 설명했다. 이처럼 환자가 몰리는 상급종병에서 의료진의 40%가 수련 중인 전공의였다는 점은 대형병원의 취약한 인력시스템을 보여주는 반증이기도 하다. 병원들은 늘어나는 환자들을 교수나 전임임에 비해 낮은 소득과 수련 명목으로 전공의들로 커버했다. 그래서 전공의들은 주 80시간을 초과하는 장시간 근로에 지쳐갔을 것이다. 의대정원 증원에 굳건한 의지가 있다면, 정부는 이참에 상급종합병원 쏠림현상과 전공의 의존 문제도 같이 풀길 바란다. 아이러니하게도 작금의 의료공백 사태 장기화가 이 문제를 풀 수 있는 환경을 만들어 가고 있다. 대규모 사직 이탈로 전공의 의존율은 떨어졌고, 상급종합병원에 가던 환자들은 1, 2차 병원으로 흩어지고 있다. 현 상황에서 의료 정상화 대안을 모색해야 한다. 부디 위기에서 교훈을 찾기 바란다.