[데일리팜=강신국 기자] "닥터나우 조제 건에 대해서는 최대한 비진약품 의약품으로 대체조제 부탁드려요. 지속되지 않을 경우 나우약국에서 제외될 수도 있습니다."이는 닥터나우가 자신의 도매업체인 비진약품 이용할 것과 이용하지 않을 시 '나우약국'이라는 약국에 주는 혜택을 박탈하겠다는 의미의 문자 메시지다.플랫폼이 의약품 도매상을 직영했을 경우 발생할 수 있는 부작용이 노출된 것이다.  닥터나우 등 일부 플랫폼 업체에서 의약품 도매상을 설립해 해당 업체에서 의약품을 구매한 약국을 플랫폼 이용자에게 우선 노출하는 등의 혜택을 부여하는 등 의약품을 재구매하도록 유도하는 등 부작용이 속출하자, 이를 규제하는 약사법 개정안이 상임위, 법사위 심사를 마치고 본회의 의결 목전에서 '본회의 불부의' 처리되는 황당한 일이 빚어졌다.복지위 여야 합의 법안인 데다 법사위 의결도 마쳤는데 본회의에 상정이 되지 않는 초유의 일이 발생했기 때문이다.비진약품을 운영 중인 닥터나우의 거센 반발이 원인인데, 닥터나우는 약사법 개정안을 ‘제2의 타다금지법’으로 규정하고, 기업의 혁신성을 가로막는다는 주장을 펼치며 본회의 상정 저지에 필사적이었다.  본회의 상정이 지연된 데에는 국회 산업통산자원중소벤처기업위원회 소속 일부 의원들의 반대 의견도 영향을 미친 것으로 알려졌다.그러나 플랫폼이 의약품 도매상을 설립하지 못하도록 하는 게 왜 제의 타다금지법인지 되묻지 않을 수 없다.비대면 진료 플랫폼의 영업은 제휴약국에 환자를 유인해 주는 대신 약국을 플랫폼에 종속시키는 방식이다. 플랫폼은 약국에게 '우리 도매상에서 약을 사지 않으면 환자를 보내주지 않겠다'라는 것인데, 만약 법안이 무산되면 10개 플랫폼은 10개의 도매상을 운영할 게 뻔하다.닥터나우는 "비대면 진료를 이용한 많은 환자가 자신이 처방받은 의약품을 보유한 약국을 찾지 못해 여러 약국을 전전하는 약국 뺑뺑이를 경험한다. 어디에서도 약국이 어떤 의약품을 가지고 있는지 알려주지 않기 때문"이라며 "이러한 정보 불투명성 문제를 해결하고, 환자가 처방 받은 의약품을 신속하게 조제 받을 수 있도록 합법적으로 허가받은 도매업을 통해 약국의 재고 정보를 확보·개방해 온 것"이라고 항변한다.그러나 닥터나우는 직영 도매상에서 의약품을 구매하지 않으면 불이익이 있을 수 있다는 현장의 영업 방식에 먼저 답해야 한다. 환자들의 약국 뺑뺑이를 걱정할 때가 아니다.닥터나우가 우려하는 약국 뺑뺑이는 내년 대체조제 사후통보 간소화 시행되면 상당 부분 해소될 수 있는 문제다. 플랫폼이 직접 도매상을 운영해야 해결될 수 있다는 주장은 억지다. 국회도 의약품 유통과 조제에 대해서는 보수적인 접근이 필요하다. 규제 완화가 대세라고 하지만 의원, 환자, 약국을 연결하는 플랫폼이라면 강도 높은 규제가 필요하다는 점을 인식해야 한다.  

정부가 2020년에 이어 5년 만에 또 다시 약가제도 개편을 추진한다는 소식에 제약업계가 들끓고 있다. 제약업계는 제네릭 약가 산정기준을 현행보다 대폭 낮추는 방안에 크게 반발하는 분위기다. 현행 약가제도에서 제네릭은 특허만료 전 오리지널 의약품의 53.55%까지 약가를 받을 수 있다. 내년 7월부터는 제네릭 최고가가 40%대로 낮아진다. 산술적으로 제네릭 최고가가 최대 25% 낮아진다는 의미다. 2020년 제도 개편으로 생물학적동동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 이번에 약가제도 개편안에는 최고가 요건 미충족시 20%씩 인하되는 내용도 담겼다. 생물학적동등성시험을 직접 수행하지 않고 위탁 방식으로 허가받는 제네릭은 현행보다 최대 30% 가량 약가가 내려가는 것으로 계산된다. 정부는 제약산업 혁신을 촉진하고 환자 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화하기 위해 약가제도 개선을 추진한다고 한다. 상대적으로 개발 노력이 덜 드는 제네릭 약값을 깎아 신약 개발 능력이 있는 제약사를 지원하고 비싼 희귀약의 접근성을 높이겠다는 취지다.하지만 정부가 간과하는 부분이 있다. 이미 반복된 약가인하로 제약사들이 버텨낼 여력이 부족하다는 현실이다.국내 주요 상장 제약바이오 기업의 2020년과 2025년 3분기 누적 실적을 비교한 결과 비급여 의약품 중심 기업은 압도적인 성장세를 기록한 반면 급여 의약품 중심 제약사는 수익성이 크게 후퇴한 것으로 드러났다.올 3분기 누적 기준 매출 상위 50개사의 평균 영업이익률은 9.7%에서 14.8%로 5.0%포인트 상승했다. 비급여 의약품 중심 기업의 평균 영업이익률은 2020년 20.8%에서 2025년 29.5%로 증가, 고마진 사업 구조가 더 공고해졌다. 반면 급여 의존도가 높은 전통 제약사의 평균 영업이익률은 같은 기간 6.6%에서 6.3%로 떨어지면서 수익성이 되레 후퇴한 것으로 나타났다. 바이오의약품 위탁개발생산, 보툴리눔독소제제, 필러 등 비급여 의약품 중심 기업이 매출과 영업이익이 수직상승했지만 제네릭 중심 제약사는 고전을 면치 못하는 처지다. 제네릭 의약품을 캐시카우로 영위하는 대다수의 제약사들 입장에서는 벌써부터 막대한 손실을 우려한다. 이미 반복된 약가인하 제도로 제네릭 의약품에 크게 의존하는 중견·중소 제약사들은 수익성이 크게 악화한 상황이다. 제네릭 약가가 추가로 인하될 경우 존립 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.정부는 반복된 시행착오로 제약업계의 막대한 사회적 비용 낭비를 초래했다.가장 최근에 단행한 2020년 개편 약가제도를 기존 제네릭에 적용하는 과정에서 제약업계 전반에 걸쳐 혼선이 확산했고 불필요한 비용 지출이 초래됐다.지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 이로 인해 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.제네릭 진입 시기가 늦을수록 약가가 떨어지는 계단형 약가제도도 도입과 폐지가 반복됐다. 지난 2020년 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.제도의 숱한 변경은 기업들의 사업 예측성을 떨어뜨릴 수 밖에 없다. 정부 제도 방향에 따라 수익이 급변하기 때문에 중장기 사업 계획 수립에도 차질이 생긴다. 지난 몇 년간 국내 제약업계에서 가장 주목할만한 변화는 영업대행업체(CSO)를 활용하는 업체가 부쩍 늘었다는 점이다. 중소제약사들을 중심으로 CSO 선호도가 높아지고 있다. CSO(Contract Sales Organization)는 제약사에서 일정 비용을 지불받고 특정 제품의 영업을 맡는 업체다. CSO 활용의 표면적인 이유는 영업의 효율화다.  제네릭 시장 환경에 따른 맞춤형 영업 전략을 펼치면서 효율적으로 실적을 챙기겠다는 노림수다.하지만 현실적인 고민은 비용 절감에서 나온다. 자체 영업조직을 꾸리는 것보다 외부 계약 인력을 활용하는 것이 비용도 적게 들고 영업 효과도 극대화할 수 았다는 기대에서다. 반복적인 약가인하 정책에 수익성이 악화하자 중소제약사들을 중심으로 자체 영업인력을 크게 줄이는 실정이다. 물론 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 혁신 신약 개발에 지원을 늘리되 제네릭 약가를 깎아 재원을 마련하겠다는 취지는 명분이 있다. 하지만 많은 제약사들이 신약개발에 투입하는 재원은 제네릭에서 나온다. 제네릭을 팔아 얻은 수익으로 연구개발 재원을 조달하는 구조다. 업계에서는 제네릭 약가를 깎을수록 신약 개발도 위축되고 인력 감축 움직임은 더욱 확산할 수 있다는 우려가 팽배하다.최근 주목 받는 드라마 ‘서울 자가에 대기업 다니는 김 부장 이야기’에서는 대기업에서 25년간 다니다 명예퇴직으로 물러나는 아버지의 초라한 현실을 다룬다. 빠르게 발전하는 기술에 적응 못하고 젊고 유능한 후배들에 밀려 회사를 떠나야 하는 김 부장의 처지는 우리 사회에 많은 고민을 던져준다. 하지만 수많은 퇴직 김 부장이 양산되는 이유가 정부 정책이라면 얘기는 달라진다. 근사한 명분만 앞세운 정부 정책은 효과도 거두지 못하고 수많은 김 부장만 양산하게 된다. 과거 시행착오를 반성조차 하지 않는 정부라면 혁신을 외칠 자격조차 없다. 

[데일리팜=어윤호 기자] 이중가격 등재 약물을 늘려 실제가 공개를 막는다. 표시가를 통해 참조약가를 높여, 신약 접근성을 개선한다.정부가 대규모 약가제도 개편을 예고했다. 곧 구체적인 윤곽을 드러낼 개선안에는 제네릭 약가 산정률 조정, 계단식 약가제도 개편, 사후관리 제도 통폐합, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)·이중약가제 확대, R&D 투자비율 연동형 약가가산 등 내용이 담길 것으로 알려져 제약업계의 관심을 모으고 있다.다국적제약사들의 이목은 이중 단연 이중가격제 확대에 쏠린다. RSA, 그중에서도 실제가와 표시가를 나눠 이중약가를 부여하는 환급형 유형은 제도 도입이래, 꾸준히 사랑받는 계약 형태가 됐다.그러나 그 범위를 두고 개선이 필요하다는 목소리는 끊이지 않았다. 아예 환급형을 RSA에서 제외하자는 의견도 많았다. 정부 역시 어느정도 의견을 수용 작게나마 제도를 수정해 왔다. 애초 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제'라는 타이트한 기준으로 시작한 RSA 적용대상은 지금, '생명을 위협하는'이라는 수식을 떼어 놓는데까진 성공했다. 하지만 여전히 그 적용 조건은 까다롭다는 인식이 지배적이었다.이번엔 다를 것으로 보인다. 트럼프 미국 정부의 '최혜국 대우 약가정책(MFN, Most-Favored-Nation)'의 압박이 트리거 역할을 했고, 보건당국도 그간 언급 자체를 불편해 했던 제약업계에서의 '코리아 패싱'에 대한 위기의식 역시 각인된 듯 하다.상황을 고려했을 때 다가오는 RSA, 이중약가 확대는 최소 '질환의 중증도'라는 족쇄는 풀어낼 것으로 예상된다. 표시가의 상한선이었던 'A7 조정평균가 이하'라는 조건의 조정 여부도 지켜 볼 부분이다.참조가격을 놓고 눈치싸움이 벌어지고 패싱 현상이 발생하는 것은 결코 옳은 일이 아니다. 다국적제약사들이 판매하고 있는 제품은 벤츠가 아니고 샤넬이 아니다. 상대적으로 못사는 나라, 즉 '국가의 협상력이 부족한 나라'들에서 약가가 높게 책정되고 있는 것도 사실이다.하지만 수많은 나라들이 자국민의 건강을 위해 최선은 아니지만 차선책인 비공개 약가 비중을 늘려가며 신약 접근성을 확보하려 하고 있다. '투명한 약가'라는 글로벌 사회에서의 도덕성도 좋지만 우리나라 환자를 위해 정부도 결단을 내려야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 연말을 앞둔 제약업계에 냉기가 감돈다. 경영효율화를 명분으로 한 구조조정이 곳곳에서 이어지고 있다. 문제는 ‘퇴직’ 자체보다 그 과정의 온도 차다.같은 ‘희망퇴직’이라 해도 기업별 처우는 천차만별이다. 다국적 A사는 2년치 이상의 연봉에 1억원에 가까운 위로금을 내걸며 ‘퇴직이 곧 기회’라는 말을 들을 정도다. 반면 국내 B사는 근속 10년을 채운 직원에게도 한 달치 월급이 전부다. ‘자발적 퇴사’라는 이름 아래 사실상 내보내기에 가까운 케이스도 적지 않다. 불만이 터지는 이유다.더 큰 문제는 비공식적 퇴사 압박이다. C사는 지방 공장이나 영업 외부지점으로 갑작스레 발령을 내며 퇴사를 종용한다. 명목상 ‘순환근무’지만 실상은 ‘자리 빼기’다. 인력 구조를 손보려면 절차와 설득이 필요한데, 그 과정을 생략하고 있다. 효율화보다 인건비 절감이 우선되는 순간, 조직문화는 무너진다. 또 윗선의 힘겨루기에 의한 구조조정은 종종 발생한다.제약산업은 연구개발 중심 산업이다. 기술과 신뢰, 숙련된 인력이 경쟁력의 핵심이다. 그런데 단기 수익 악화를 이유로 숙련직 인력을 무리하게 줄이는 것은 ‘근육을 깎는 다이어트’나 다름없다. 인력 감축이 일시적 비용 절감 효과를 낼 수는 있지만, 조직의 학습력과 지속성을 해친다면 장기적 리스크로 돌아올 가능성이 크다.구조조정은 불가피할 수 있다. 다만 그 과정에서 ‘사람을 어떻게 대하느냐’가 기업의 품격을 가른다. 동일 업종 내에서도 보상과 소통 수준이 이렇게 다르다는 것은 결국 경영철학의 문제다. 누군가에게는 퇴직이 재도전의 출발점이 되지만, 누군가에게는 모욕감과 배신감으로 남는다.연말 정리의 이름 아래 이뤄지는 구조조정이 단순한 숫자 맞추기가 아니라, 산업 전반의 체질 개선으로 이어지려면 최소한의 존중과 기준이 필요하다. ‘희망퇴직’이라는 단어가 진짜 희망으로 들리길 바란다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 원료 필수의약품 우대품목과 이중약가제 적용 국내 개발 신약이 시행 7개월이 넘었는데도 하나도 나오지 않은데는 다 이유가 있다.시행 기간이 길지 않았다고 항변할 수 있으나, 더 시간이 지나도 우대 품목이 많이 나올 것 같진 않다.애초 정책 시행 때부터 소수를 위한 정책이었다. 지난 3월 시행된 국산 원료 사용 필수의약품 우대정책은 기존 약가 대비 68% 가산, 최장 10년 혜택 등 지원책만 보면 파격적이다. 하지만 신규 품목을 대상으로 하고, 국산 원료와 수입원료를 동시 사용해서도 안 된다.국가필수의약품이 473종으로 적지 않지만, 애초 국가필수의약품은 시장 기능만으로는 생산 유인이 적은 품목이다. 시장성 부족한 제품에 정부 우대 정책만 보고 사업을 펼치기엔 리스크가 있다. 더구나 이익을 더 보려면 국산 원료보다 값싼 수입 원료가 낫다.이중약가제 적용 국내 개발 신약이 나오지 않은 이유도 마찬가지다. 일단 국내 개발 신약 자체가 적다. 여기에 혁신형 제약기업 개발 신약, 신속심사 허가 대상, 국내 임상시험 수행 조건을 모두 만족해야 한다. 이런 조건이라면 한해에 한 두개 나올까 말까 한 상황이다.이중약가를 통해 수출 시 높은 가격에 진출할 수 있는 장점이 있지만, 내수 판매만 생각했을 때는 관리 측면에서 부담스런 측면이 있다. 건강보험공단과 별도 계약을 해야 하고, 이중약가로 인한 환자 차액정산 등 제조사가 책임져야 할 부분도 많다.3월 시행 이후 실적이 없다는 점이 이번 국정감사에서 확인되자 복지부는 그제야 대상 확대를 추진하고 있다. 국산 원료 사용 국가필수의약품 우대조치는 기등재 품목으로 확대하고, 이중약가제 대상도 국내 개발 신약뿐만 아니라 수입 신약에도 적용하는 것을 검토하고 있다.애초 이번 제도 시행은 국내 제약·바이오 업계 육성과 지원 목적 하에 이뤄졌다.그런데 지금껏 실적이 제로에 가깝다는 점은 해당 육성 정책이 얼마나 생색내기에 불과했는지를 보여준다.매번 새로운 정부가 들어서면 신성장 동력을 마련한다며 국내 제약·바이오 산업에 대한 당근책을 제시하기 마련이다. 그렇게 탄생한 정책들이 제약·바이오 산업에 전혀 도움이 안 됐다고 볼 순 없지만, 그와 동시에 모순된 정책들도 나온다는 점은 문제다.특히 약가 정책이 그렇다. 일부 혜택을 부여한다면서도 일괄 약가인하를 추진하는 게 과연 산업 육성·지원 취지에 맞는 건지 모르겠다.또 다시 정부가 제네릭 약가인하 정책 카드를 꺼낼 준비를 하고 있다.2012년 특허만료약제 53.55% 인하, 2020년 기준요건 및 계단식 약가제도 적용에도 여전히 제네릭 약가가 높다는 이유에서다.계속적으로 변하는 약가 정책 때문에 도대체 제네릭 약가는 어떻게 산정되는지 일반인은 도저히 따라갈 수 없다. 이런 상황에서 또 다시 약가 개선책을 추진한다고 하니 제네릭 약제말로 보건당국의 '동네북'이 아닐 수 없다.외래처방 54%에 꼭 포함되는 위장약, 10명 중 7명이 5개 이상 약을 처방 받는 현실에서 이를 강제할 정교한 정책은 들어보진 못 했다. 처방권자를 의식해서 인지 사용량 억제 강제화 보다는 정책 목표는 오로지 지원과 관리에 목적이 있다. 제네릭 약가 정책과는 확연히 태도가 다르다.계속된 약가인하에도 정책적 성과를 거두지 못한 데는 처방량을 제어하지 못한 요인도 있다. 이제라도 정책 목표를 처방량 관리에 더 주안점을 두고, 산업 육성과 정반대되는 약가 인하 정책은 신중해야 한다고 본다.이익이 감소한 제약사가 공공을 위한 필수의약품을, 신약개발을 굳이 하려 하겠나.

 [데일리팜=천승현 기자] 5개월 가량 끌어온 한미 관세협상이 타결되면서 의약품 분야 관세 부담이 크게 해소됐다는 평가다. 의약품 분야에서 합성신약과 바이오신약(시밀러·베터)은 최혜국대우(Most Favored Nation, MFN)를 받기로 했다. 제네릭 의약품의 경우 미국 내 생산되지 않는 천연자원 등과 함께 무관세를 적용받는다. 제약바이오업계에서는 안도하는 분위기가 역력하다. 트럼프 대통령이 지난 9월 사회관계망서비스(SNS) 트루스소셜을 통해 "내달 1일부터 미국 내에 의약품 생산 공장을 짓고 있지 않은 기업의 모든 브랜드 의약품과 특허 의약품에 대해 100% 관세를 부과할 것"이라고 밝히면서 의약품 관세 리스크 우려가 컸기 때문이다.한국제약바이오협회는 “한-미간 관세협상이 타결된 것을 크게 환영한다”라면서 “제네릭 의약품의 무관세 유지와 함께 최혜국대우를 확보함으로써 여타 주요국 대비 불리하지 않은 관세 조건을 보장받게 된 것은 우리 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다”라고 협상 타결을 반겼다.한국바이오협회는 “관세협상 타결로 미국으로 의약품을 수출함에 있어 유럽 및 일본 등 경쟁국에 비해 불리하지 않은 상황이 되었으며, 대미 무역 불확실성이 상당히 해소될 것으로 기대한다”라면서 환영했다.사실 국내 제약바이오기업의 미국 수출 규모가 크지 않아 관세 부과가 국내 제약업계 전반에 미치는 영향은 크지 않을 것이란 전망이 컸다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, SK바이오팜, 대웅제약, 녹십자 등 미국 진출에 활발한 행보를 보이는 업체들은 극소수에 불과하다. 국내 제약바이오기업 대다수는 미국 시장에 진출한 경험조차 없는 실정이다.의약품 관세 리스크가 대다수의 제약바이오기업에는 ‘남의 일’이나 다름 없었기 때문에 업계 전반이 체감하는 관심은 크지 않았던 게 사실이다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 생산 의약품의 미국 수출액은 14억9117만달러(약 2조원)로 전체 대미 수출액 1278억달러의 1% 가량에 불과하다. 자동차 수출액 366억달러의 5%에도 못 미치는 수준이다.미국 의약품 수출도 삼성바이오로직스와 셀트리온의 점유율이 압도적이다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)을 통해 지난해 미국 수출액이 1조1741억원을 기록했다. 셀트리온은 지난해 북미 시장에서 올린 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다.국내 제약바이오기업은 지난 1999년 SK케미칼의 ‘선플라’를 시작으로 올해 9월 메디톡스의 ‘뉴비쥬’까지 총 40개의 신약을 배출했다. 하지만 이중 미국 시장에 진출한 제품은 LG화학의 팩티브, 동아에스티의 시벡스트로, 한미약품의 롤론티스, 유한양행의 렉라자 등에 그친다. 대다수 미국 진출 국내 개발 신약은 수출 실적이 크지 않다. 렉라자는 최근 미국 승인을 받은 이후 매출을 점차적으로 늘리고 있지만 우리나라 수출 실적에는 해당하지 않는다. 렉라자는 파트너사 얀센이 현지에서 생산하는 제품이 미국에서 판매된다.제약업계에서 한미 관세 협상을 반기면서도 전체 제약업계의 공감대를 얻지 못하는 배경이다. 타결된 협상 내용은 환영하지만 막상 큰 실익이 없다는 허무함이 느껴지는 이유이기도 하다.최근 K-뷰티, K-푸드 등 국내 제조업의 미국 시장 신규 진출이 왕성한 성과를 내는 것과는 달리 K-바이오의 미국 성적표는 아직 걸음마 수준이다. 아직까지는 대다수 제약기업들이 내수 의존도가 압도적인 수준이다.다만 최근 미국 수출이 증가세를 보이고 있다는 점이 고무적이다. 지난 2014년 국내 의약품의 미국 수출액은 1억2057만달러로 전체 수출액 24억349만달러의 5.0%에 그쳤다. 작년 의약품 전체 수출액 중 미국이 차지하는 비중은 16.1%로 10년 전보다 3배 이상 상승했다. 작년 전체 의약품 수출 규모는 10년 전보다 3.9배 증가했는데 같은 기간 미국 수출액은 12.4배 증가했다.완제의약품의 미국 수출이 증가했다는 점이 긍정적인 현상이다. 지난 2014년에는 미국 수출 의약품 중 원료의약품이 8853만달러로 완제의약품 3204만달러를 2배 이상 앞섰다. 작년 미국 의약품 수출 중 완제의약품이 12억9899만달러로 원료의약품 1억9219만달러를 5배 이상 앞섰다. 지난 2014년 의약품 수출 국가 중 미국은 6위에 해당했는데 지난해에는 1위로 도약했다.작년 미국 완제의약품 수출액은 10년과 비교하면 40.5배 확대됐다. 원료의약품의 미국 수출액이 지난 10년간 2.2배 증가한 것과 대조적이다. 국내 기업의 R&D 기술이 적용된 완제의약품이 점차적으로 미국 침투에 속도를 내면서 더디지만 점차적으로 존재감을 확대하는 모습이다.최근에는 바이오시밀러 뿐만 아니라 국내 개발 보툴리눔독소제제나 혈액제제도 적극적으로 미국 시장 진출을 꾀하고 있다. 바이오기업을 중심으로 신약 기술수출 성과가 확산하고, 글로벌제약사가 K-바이오의 기술을 적용한 신약을 내놓는 사례도 크게 눈에 띄는 상황이다. 국내 제약바이오기업들의 R&D 성과가 글로벌 무대에서 존재감을 높여 협상에서 압박 카드로 활용되거나 성공적인 관세 협상이 실질적인 실익으로 이어지는 순간이 오길 기대해본다.

[데일리팜=강신국 기자] 대체조제 사후통보 방식이 대체조제 도입 25년 만에 변경된다. 기존 대체조제 사후통보 방식은 전화, 팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하도록 했는데 여기에 건강보험심사평가원의 정보시스템 중 대체조제 사후통보와 관련된 정보시스템 등을 이용하여 통보하는 방식이 추가된 것이다.약사법 시행규칙은 이미 개정을 완료하고, 내년 2월 시행을 앞두고 있고 지난 26일 약사법 개정안도 통과돼 약국 대체조제 사후통보 방식을 간소화·전산화 할 수 있는 법적 근거도 마련됐다.의사들의 반대 등 직능 갈등 속에서 무려 25년간 성역처럼 여겨졌던 대체조제 활성화의 큰 진전이 이뤄졌다.좀처럼 해결되지 않는 수급 불안정 의약품 변수와 비대면 진료가 본격화하면 원활한 대체조제가 필요조건이 되는 만큼 정부와 국회도 대체조제 제도 개선을 다른 시선으로 보기 시작한 것으로 보인다.대체조제만 원활하게 이뤄지면 이론적으로 성분명 처방은 큰 의미가 없다.그러나 의약분업이 정착되면서 대체조제는 원거리에서 진료받고 온 단골환자의 처방전이나, 품절약 발생, 처방전에 기재된 의약품 중 1~2개 품목을 약국에서 보유하고 있지 않을 때 보조적인 수단으로 그 역할을 해왔다.지난해 약국 총 조제 건수는 5억 3437만건인데 이 중 저가약 대체조제 건수는 731만건으로 1.37%로 집계됐다. 저가약 대체조제율은 2023년 1.25%에서 0.12%P 증가했다. 대체조제가 왜 환자 편의를 위한 보조적인 수단으로 이뤄지는지 알 수 있는 데이터다.이에 심평원을 통한 대체조제 사후통보가 도입되더라도 대체조제율이 급격하게 늘지는 않을 것이라는 전망이 우세하다.다만 전화, 이메일, 팩스 등의 방식이 아닌 심평원 업무포털 등을 통해 대체조제 사후통보가 이뤄지게 되면 약국은 보다 수월하게 업무를 수행할 수 있는 장점은 있다.의사들도 무작정 대체조제를 무조건 반대할 것이 아니다. 최근 의사협회가 회원의사를 상대로 한 여론조사 결과를 보면 의사 78%가 대체조제에 부정적인 입장을 갖고 있는 것으로 나타났다.대체조제율 1.37%가 말해주듯이 꼭 필요한 순간, 환자 편의를 위해 이뤄지는 게 지금 대체조제의 현실이기 때문이다.또한 생동성 시험 등 약효 동등성을 확보한 품목 중에서 약사가 대체 약제를 선택하는 것은 환자 고지와 의사 사후통보 과정만 거쳤다면 법에 명시된 약사들의 권리다.의사들이 걱정하는 것은 대체조제 활성화가 성분명 처방으로 가는 전 단계 아니냐는 주장도 있는 것으로 보인다.역으로 대체조제가 활성화되면 성분명 처방으로 갈 이유가 없어진다는 점도 인식해야 한다. 의사들이 대체조제를 완강하게 반대하고 거부한다면, 이게 성분명 처방 전면 도입의 단초가 될 수 있다는 이야기다.단골 환자가 가져온 처방전에서 1~2개 품목이 없어 조제를 못 한다면, 환자도 불편하지만 약사 입장에서 참 답답할 노릇이다. 대체조제는 이럴 때 빛을 발한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 우려가 현실이 되고 있다. 화이자에 이어 아스트라제네카까지 트럼프 정부에 약가인하를 약조했다.'최혜국 대우 약가정책(MFN, Most-Favored-Nation)' 행정명령 이후 다국적제약사 CEO들에게 제시한 약가인하안이 제출되고 있는 것이다. 이는 추가 합의 제약사의 출현 역시 암시한다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다. 우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 복안이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다. 이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있다.문제는 국내 분위기다. 상당한 속도로 미국 상황을 흡수하고 있다. 실제 최근 몇달 간 국내에서 보험급여 등재 절차를 진행하다 철회하거나 자료 제출을 보류한 신약이 적잖게 보인다. 이들 약물의 보유 제약사 중에는 본사로부터 현재 한국에서 진행중인 모든 약제 급여 절차를 중단하라는 지시를 받은 곳도 있다. 기등재 품목도 예외는 아니다. 한 예로, 최근 모 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.정부도 위기의식을 느끼는 모습이다. 정은경 보건복지부 장관은 얼마전 국정감사에서 이중약가제 확대 도입을 언급했다. 표시가 보전, 지출구조 개선 등 그간 건의로 남았던 제도 개선안들 역시 다시 꺼내 보는 기류가 감지된다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.그렇기에, 이 위기를 헤쳐나가기 위한 다국적제약사 한국법인의 노력은 필수다. 무시할 수 없는 강대국 수장의 정책이고 수많은 본사들이 술렁이고 있는 것은 맞다. 정부의 제도 개선 속도 만큼이나, 우리나라 환자를 지키기 위해 한국법인 구성원들이 지혜를 짜내는 것도 중요하다."정부가 풀어줄 것 같으니, 그때 하면 된다.", "본사의 지시라, 어쩔 도리가 없다."라는 말은 뱉기 쉽다. 분명한 사실은 지금 급여 등재를 포기한 이 순간에도 환자들의 여명은 줄어가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] ‘보툴리눔 톡신’ 국가핵심기술 해제 요구가 다시 고개를 든다. 이번엔 풀어야 한다. 해묵은 숙제다.업계는 오래전부터 외쳤다. 2023년에도, 그 이듬해에도 요청했다. 그러나 여전히 공회전이다. 이제는 결단이 필요하다.현장의 75% 이상이 해제를 원한다. 지난 1월 한국제약바이오협회 설문조사에 따르면 16개 기업 중 12곳이 해제 찬성 입장을 밝혔다. 정부는 귀 기울여야 한다. 이제는 산업의 현실을 봐야 한다.이유는 분명하다. 톡신 기술은 이미 세계 시장의 핵심이다. 그러나 국내는 ‘핵심기술’ 족쇄에 묶여 있다. 지키려는 규제가 성장을 막는다. 보호가 아니라 발목이다.톡신은 미용을 넘어 치료 기술이다. 근긴장이상, 편두통, 뇌성마비에도 쓰인다. 하지만 연구자들은 임상조차 어렵다. 그 사이 환자의 기회는 사라진다. 안전 명분이 건강권을 가로막고 있다.세계는 다르다. 규제를 조정하고 경쟁력을 키운다. 우리만 멈춰 있다. 이제는 바꿔야 한다. 물론 완화는 방임이 아니다. 안전 장치는 더 촘촘해야 한다. 품질 관리, 불법 유통 단속, 부작용 모니터링 등의 기본을 강화하면 된다.핵심은 균형이다. 묶는다고 안전이 지켜지지 않는다. 풀었다고 위험해지지도 않는다. 스마트한 규제가 답이다.정부는 산업 전략의 눈으로 판단해야 한다. 기업은 품질로 신뢰를 지켜야 한다. 의료계와 시민사회도 함께 감시해야 한다.보툴리눔 톡신 논쟁은 기술의 문제가 아니다. 우리 사회가 기술을 어떻게 대하는가의 문제다. 이제는 두려움이 아니라 신뢰로 가야 한다. 현명한 규제 혁신이 필요한 때다. 톡신 국가핵심기술, '해제'가 답이다.