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초진 범위·약 배송…의·약·플랫폼, 비대면 입법 전초전[데일리팜=이정환 기자] 여야가 비대면진료 제도화 법안을 각자 대표발의하면서 허용 대상, 즉 초·재진 환자군을 놓고 보건의료계와 중개 플랫폼 업계 시선이 쏠리고 있습니다.이와 함께 비대면진료로 처방된 의약품의 환자 전달 방식인 '처방약 배송'에 대해서도 함께 법제화 해야 한다는 요구가 커지고 있는데요.허용 환자군과 처방약 배송 범위가 입법 최대 쟁점인 이유는 의사·약사의 면허권, 플랫폼 업계 생존권 등과 직결되기 때문입니다.초·재진 기준 등이 법적으로 어떻게, 어디까지 확정되느냐에 따라 의사 대면진료 환자군, 약사 처방약 배송 범위, 플랫폼 이용 환자 볼륨도 이와 비례해서 정해질 확률이 크다는 얘기죠.15일 정책뷰파인더에서 비대면진료 법안 최대 쟁점인 '허용 대상(환자군)'과 '처방약 배송'의 향방을 내다봤습니다.현재를 기준으로 국회 계류중인 비대면진료 제도화 법안은 총 3건입니다. 국민의힘 최보윤 의원안과 같은 당 우재준 의원안, 이재명 대통령 당선 이후 발의된 더불어민주당 전진숙 의원안이 그것인데요.3건 모두 의료법 일부개정안으로, 비대면진료의 정의 등을 규정하고 있습니다. 해당 법안은 빠르면 올해 정기국회 기간에 법안 심사 기회를 획득할 수 있는 상황입니다.허용 대상, 최대 쟁점인 이유법안들의 세부 내용은 조금씩 차이가 있지만 의료계와 약사회, 플랫폼 업계, 환자들이 가장 관심있게 바라보는 부분은 역시 비대면진료 '허용 환자군'입니다.단편적으로 보면 초진·재진 구분 기준에 해당하는 허용 환자군의 경우 3건의 법안 중 민주당 전진숙 의원안 1건에서만 규정하고 있는데요. 국민의힘 의원들이 발의한 나머지 2건은 초·재진 구분없이 전체 환자군을 대상으로 비대면진료를 허용하는 내용입니다.전진숙 의원안은 제34조의2 제1항에서 비대면진료를 의료인(의사·치과의사·한의사)에게 컴퓨터·화상통신 등 정보통신기술을 활용해 비대면진료를 시행할 수 있도록 규정하는 동시에 제2항에서 허용 대상을 8가지로 구분해 구체적으로 명시했습니다.▲의료기관까지 거리를 고려해 보건복지부령으로 정한 섬·벽지·응급의료취약지 등 거주 환자 ▲교정시설 수용자·현역 복무 군인 ▲대리수령자에 의한 처방전 수령 가능 환자 ▲선박안전법에 따라 선박 승선인 중 의료기관 방문이 어려운 환자 ▲18세 미만 또는 65세 이상 환자 ▲제1급·제2급감염병 환자 ▲해당 의료인에게 이미 해당 의료기관에서 복지부령으로 정한 기간 내 1회 이상 대면진료를 받은 환자 ▲그 밖에 휴일·야간 등 복지부 장관이 비대면진료가 필요하다고 인정한 환자가 법안에서 분류한 허용 환자군입니다.이를 뜯어 보면 초·재진 대상을 살펴볼 수 있는데요. 논란 중심에 선 것은 '18세 미만 또는 65세 이상 환자'에게 초진 비대면진료를 열어둔 부분입니다.의료계는 이 중에서도 특히 18세 미만 소아청소년에게 초진을 허용하면 치명적인 부작용을 야기하고 국민 생명권을 위협한다는 이유로 반대중입니다.아울러 같은 의료인과 의료기관에서 복지부령으로 정한 기간 내에 1회 이상 대면진료를 받은 환자를 재진 비대면진료 환자로 규정한 부분도 향후 논란이 예상되는 부분입니다.재진 기준 역시 비대면진료를 이용하려는 환자에게 혼란을 가져올 수 있기 때문이죠. 앞서 윤석열 정부 당시에도 최초 시범사업은 대면진료 경험자 즉, 재진 환자를 '만성질환자 1년 이내, 그 외 질환자 30일 이내 동일 질환에 대해 대면진료를 받은 경우'로 규정했다가 지나치게 복잡하고 불편하다는 여론의 뭇매를 맞은 바 있습니다.이에 시범사업 보완방안에서는 재진 환자 기준을 '6개월 이내 질환 관계없이 동일 의료기관에서 대면진료를 받은 경우'로 수정했었죠.처방약 배송 범위, 초진 대상 따라 갈까약계 역시 의료계와 마찬가지로 초진 허용 범위를 더 좁혀야 한다는 입장인데요. 이유는 초진 비대면진료가 허용되는 범위와 유사하게 비대면 조제·처방약 배송이 허용되는 방향의 입법이 뒤따를 가능성이 커지는 이유에서 입니다.전진숙 의원안이 규정하는 환자군에서 의료취약지 거주자, 교정시설·군 복무 환자, 대리수령 가능자, 선박 승선 환자, 1·2급감염병 환자, 휴일·야간 환자의 경우 사실상 의료기관 방문이 어려운 환자들로, 약국 방문도 어려울 확률이 커 처방약 배송을 불가피 허용할 수 밖에 없다는 주장이 지배적입니다.18세 미만 또는 65세 이상 환자 역시 초진 비대면진료 대상으로 규정될 시 처방약 배송도 함께 허용될 가능성이 큽니다.의료계 요구대로 소아청소년 환자와 고령 환자에게 초진을 허용하는 범위가 더 줄어든다면 약 배송 범위도 이에 상응해 줄어들 여지가 커지겠죠.이에 약계는 의료법 개정안이 최종적으로 국회 문턱을 넘기 전까지 의료계와 함께 대면진료, 대면조제·복약지도 중요성을 강조하며 비대면진료 초진 범위 축소 필요성을 최대한 어필할 것으로 관측됩니다.반대로 플랫폼 업계는 초진 환자군을 지나치제 제한할 경우 비대면진료를 이용하는 환자군 자체가 사라져 버리면서 산업이 붕괴하고 글로벌 경쟁력을 잃게 된다는 주장으로 입법안 방어에 나설 것으로 보이고요.다만 의료계와 플랫폼 업계는 약계가 반대하는 처방약 배송 법제화에는 같은 목소리를 내고 있다는 점도 살펴볼 점입니다.진료는 비대면으로 시행하면서 처방약은 환자가 직접 약국을 방문하도록 규제하는 것은 비논리적인 행정이자 입법이란 비판인 셈이죠.비대면진료가 일상화 한 시대의 흐름 속에서 의사와 약사, 플랫폼이 각자 입장에 따른 개별적인 주장을 펼칠 수 밖에 없게 됐습니다.결국 비대면진료 법제화를 향한 각계 이해관계가 향후 국회에서 어떻게 충돌할지, 여야 의원들과 주무부처인 보건복지부가 어떤 철학을 가지고 법안을 손질할지에 따라 무제한 시범사업의 최종 제도화 모델이 확립될 전망입니다.2025-07-15 14:57:20이정환 -
부작용 개선한 '역지불 합의 방지법' 세부 내용은[데일리팜=이정환 기자] 특허 만료를 앞둔 오리지널 보유 제약사와 제네릭 출시를 준비하는 제약사가 담합해 제네릭을 출시하지 않거나 시점을 늦추는 방식 등으로 부당한 이익을 취하는 '역지불 합의'를 방지하는 법안이 21대 국회에 이어 22대 국회에서도 대표 발의됐습니다.특히 22대 국회 발의 법안은 21대 법안 발의 당시 예기치 못한 부작용으로 지적됐던 문제를 해결해 한층 진화된 법안이란 평가를 받는데요.역지불 합의 등 불공정거래 행위에 가담하지 않은 제약사들이 피해를 입지 않도록 막는 조항을 담았기 때문입니다.이번 정책뷰파인더에서는 17일 서영석 더불어민주당 의원이 국회 제출한 국민건강보험법 일부개정안 세부 내용을 살펴보겠습니다.21대 국회 발의 법안, 우려됐던 문제점은서영석 의원은 21대 국회에서도 이번 법안과 동일한 취지의 건보법 개정안을 발의했었죠.21대 국회 당시 서 의원안은 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'을 위반해 부당 공동행위가 확인된 제약사의 의약품 요양급여 상한금액(약가)을 감액할 수 있는 법적 근거를 마련했었습니다.구체적으로 건보법 안에 '제41조의6 부당한 공동행위 대상 약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 등'을 신설해 보건복지부 장관이 공정거래법 위반 의약품의 위반행위 내용, 정도, 위반행위의 기간·횟수, 위반행위로 취득한 이익 규모 등을 따져 약가를 최대 20%까지 깎을 수 있게 했어요.약가 감액 기준, 절차 등은 대통령령으로 정하도록 하위 법령에 위임했었고요.역지불 합의 가담 제약사들에게 직접적인 약가인하 페널티를 추가로 부담케 해 불공정을 예방하는 방식으로 환자의 불필요한 약값 부담 증가과 건강보험재정 누수를 막는 입법 모델이었죠.21대 국회 역지불 합의 방지법 다만 이 때 생각지 못 한 부작용 우려가 제기됐었습니다. 불법 행위인 역지불 합의 즉, 불공정 담합 행위에 가담하지 않은 제네릭 제약사들이 손해를 입게 될 수 있다는 부작용이었는데요.당시 건강보험심사평가원은 입법 취지에 공감하면서도 "역지불 합의에 가담하지 않은 제약사들의 제네릭 약가까지 영향을 미쳐 제네릭 출시·등재를 저해할 수 있다"며 "담합에 관여하지 않은 제네릭 제약사의 약가가 낮게 책정되는 제3자 손해 문제를 살펴야 한다"는 입장을 피력했었습니다.또 심평원은 법안이 요양급여 대상으로 등재된 약에 한정해 약가를 20%까지 깎을 수 있게 규정 중이란 점을 토대로 불법 담합에 가담했지만 아직 출시·등재 절차를 밟지 않은 제네릭은 감액 처분 등 제재를 할 수 없는 문제에 대해서도 제기했습니다.진화된 역지불 합의 금지법안, 구조는서 의원은 22대 국회에서 발의한 역지불 합의 법안에서 앞서 제기됐던 부작용 우려점들을 해소하는 노력을 기울였습니다.먼저 22대 발의 법안은 건보법 '제41조의2 약제에 대한 요양급여 비용 상한금액의 감액 등'을 손질해 오리지널과 제네릭 간 역지불 합의를 규제하는 방식을 택했습니다.해당 조항은 불법 의약품 리베이트 행위로 약사법 위반이 확정된 의약품의 약가를 20%까지 감액하는 내용인데요.서 의원은 해당 조항에서 불법 리베이트 위반 행위를 1호로 규정하고, 2호에 역지불 합의 행위를 추가·신설했습니다.약가 상한액을 증액·유지하기 위한 부당한 목적으로 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제40조 제1항 또는 제45조 제1항을 위반한 의약품을 2호에 추가, 20% 약가인하 근거를 마련한 셈이죠.그럼 21대 당시 제기됐던 부작용 즉, 역지불 합의 미가담 제약사 의약품의 약가가 깎이는 문제는 어떻게 해결했을까요.서 의원은 22대 발의 건보법안에서 제41조 요양급여 제3항을 손질했습니다.부작용 우려가 보완된 22대 국회 역지불 합의 방지법. 붉은색 박스 안 조항을 신설해 불법 미가담 제약사의 약가인하 피해가 없도록 규정했다. 역지불 합의 등 불공정·부당거래 행위와 관련이 없는 제약사 의약품인 경우 역지불 합의로 약가가 깎인 의약품 보다 약가를 높게 받을 수 있는 법 체계를 수립했어요.구체적으로 역지불 합의 약가인하 이력이 있는 약제 보다 높은 약가 상한액을 적용할 수 있는 조항을 신설하고, 1호에는 역지불 합의 약제와 투여경로·성분·함량·제형이 동일한 약제일 것을 명문화했습니다.2호에는 약가인하 원인이 된 역지불 합의 등 부당 공동행위나 불공정거래 행위와 관련이 없는 제약사가 제조·수입하는 약제일 것을 명시했습니다.해당 조항 신설을 통해 역지불 합의가 확인된 제약사 의약품 보다 불법에 가담하지 않은 제약사 의약품 가격이 비쌀 수 있도록 한 것이죠.서 의원은 "부당한 공동행위나 불골정거래 행위 약제는 약가 상한액 감액과 급여 정지를 할 수 있게 해 공정한 의약품 판매질서를 확립하는 법안"이라며 "부당 행위와 관련 없는 제약사가 약가인하 피해를 입지 않게 하기 위해 미가담 제네릭은 상한액 감액 이전을 기준으로 약가를 책정하도록 했다"고 설명했습니다.2025-04-17 16:24:02이정환 -
표류하는 의대 추계위법…의료계 "내년 0명 증원 관철"[데일리팜=이정환 기자] 1년 넘게 이어지고 있는 의정갈등·의료공백 사태 해결과 직결된 '의대정원 수급추계위원회' 신설 법안의 국회 처리가 갈 곳 없이 표류중입니다.당초 여야는 25일 오전 국회 보건복지위원회 법안소위에서 수급추계위 법안 최종 심사를 끝낸 직후 전체회의 의결까지 마친다는 계획이었지만, 개최 하루 전날까지도 여야의정 합의안 도출에 실패하면서 소위 개최가 전격 무산됐습니다.수급추계위 법안이 제 때 국회를 통과하지 못하면 당장 2026년도 의대정원 조정안에 대한 사회적 합의안 마련에 차질이 생깁니다.그런데도 의료계는 윤석열 정부 의대정원 2000명 증원 정책의 비과학성과 무자비성, 야만성 등을 이유로 국회의 추계위 법안 처리에 비협조적인 태도를 보이고 있습니다.25일 정책뷰파인더에서 추계위 신설 법안 원포인트 소위원회 개최가 갑작스럽게 취소된 배경을 살피고 의정갈등·의료공백 사태 해결책이 될 2026년도 의대정원 조정안 미래를 조망합니다.소위 개최·법안심사 가로막은 키워드 '의료계 반대'박주민 복지위원장과 여야 간사단이 합의한 일정대로 25일 오전 10시 30분 법안소위에서 추계위 법안 심사를 끝마치고 30분 뒤인 오전 11시 전체회의 의결 절차를 거쳤다면 추계위 법안은 2월 임시국회 본회의 통과가 유력했습니다.하지만 소위 개최 하루 전날인 24일 변수가 발생합니다. 박주민 위원장과 김미애 국민의힘 간사, 강선우 민주당 간사가 의료계, 환자단체 등과 함께 추계위 법안을 놓고 최종 의견수렴 절차를 밟는 과정에서 상호 합의안 도출에 실패한 게 소위 개최 무산으로 이어졌는데요.이 자리에서 의료계는 수급추계위 신설 자체에 반대하는 입장을 개진했다는 게 복지위 여야 관계자들의 설명입니다.추계위 법안에 대한 여러가지 쟁점은 사실상 어느정도 해소된 상황이었습니다. 일단 지난 1월 복지위 법안소위에서 추계위 역할·권한(의결권 부여 여부), 추계위원 구성 비율(의사 과반수 여부) 등을 놓고 큰 틀의 여야 공감대를 형성했습니다.2월에는 박주민 위원장이 입법 공청회까지 개최하면서 대한의사협회, 대한전공의협의회 등 의료계와 병원계, 환자단체, 전문가, 보건복지부 의견을 촘촘하고 두텁게 수렴했습니다.같은달 열린 법안소위에서는 지난 소위에서 수립한 공감대를 토대로 공청회에서 개진된 의견까지 반영한 추계위 법안 복지부 수정대안을 놓고 보다 진전된 심사를 이어갔고요.다만 이날 오전 의협이 추계위 관련 자신들의 입장을 새롭게 제출하면서 법안은 소위를 통과하지 못하고 수가 수정안을 만들어 처리하기로 일단 보류 판정을 받았었죠.이 때 최대 쟁점 조항은 부칙 특례를 통한 2026년도 의대정원 결정 방법입니다. 복지부는 추계위 법안이 2월 임시국회를 통과하더라도 내년도 의대정원을 결정하는데 시간적 여유가 부족할 수 있다는 판단에서 부칙에 '2026학년도에 관한 특례'를 별도로 담았습니다.복지부 장관이 수급추계위와 보건의료정책심의위원회 심의를 거쳐 2026학년도 의사인력 양성규모를 결정하기 어려운 경우 의대를 보유한 대학 총장이 교육부 장관과 사전 협의를 거쳐 내년도 의대정원을 결정하는 게 특례 내용입니다.이는 사실상 각 대학 총장이 2026학년도 의대정원을 결정할 수 있게 허용하는 것으로, 일각에서는 2000명 증원을 강건히 주장해 온 복지부가 의료계에 백기투항한 게 아니냐는 비판마저 나오기도 했죠.그러나 의협 등 의료계는 복지부 수정안마저도 수용할 수 없다는 입장을 개진한 것으로 알려졌습니다. 대학 총장은 의대정원을 최대한 늘리는 방향의 의견을 제출할 수 있으므로 각 대학의 의대 학장 의견을 존중할 수 있는 법적 근거를 부칙 특례에 반영해야 한다는 게 일부 의료계 입장이었습니다.이에 여야 복지위원들은 의정갈등 해소를 목표로 의료계 수용성을 최우선에 놓고 추계위 법안을 심사하자는데 합의했고, 의대 학장의 의견 개진 권한을 법안 부칙 특례에 명기될 가능성도 높아졌습니다.복지부는 2026학년도 의대정원 특례에 추계위 심의 실패 시 각 대학 총장에게 자율권을 부여하는 조항을 담았지만, 의료계는 해당 조항은 물론 입법을 거부하는 모양새다. 문제는 의료계가 의대 학장 의견을 법적으로 보장하는 내용의 입법 수정안마저도 수용할 수 없다는 입장이라는 겁니다. 이 때문에 추계위 법안소위가 갑자기 무산된 셈인거죠.그렇다면 의료계가 진짜 원하는 것은 뭘까요. 복수 복지위 여야 관계자들의 목소리를 종합하면 국회의 의사 추계위 법안 처리 없이 2026학년도 의대정원을 5058명에서 3058명으로 되돌리는 게 의료계 속내라는 관측이 지배적입니다.윤석열 대통령이 아무런 과학적 근거 없이 2000명 의대정원 증원을 밀어 붙이면서 올해(2025년) 의대정원이 1500여명 늘어났으므로, 2026년 의대정원은 단 1명의 증원도 해서는 안 된다는 게 의료계 입장이자 논리라는 겁니다.의사인력 추계위 법안이 국회를 통과하게 되면 어쩔 수 없이 2026년 의대정원도 증원될 수 밖에 없다는 점에서 의료계는 입법 자체에 비토를 놓는 전략를 짰다는 게 복지위 복수 관계자들의 중론입니다.실제 의료계는 정부의 잘못된 의대증원 정책을 원상복귀하는데 정부와 여야 정치권이 적극적으로 나서야 한다는 목소리를 내고 있습니다. 문제를 저지른 사람이 정부이므로 정부가 의사 목소리를 전폭적으로 반영해 결자해지 해야 한다는 얘기죠.나아가 일부 의사들은 올해 의대정원이 1500여명 증가했다는 점을 이유로 내년도 의대정원을 아예 배정하지 않아야 한다는 주장도 펴고 있다는 전언입니다.2026년 의대정원 5058명을 3058명으로 되돌리는 것을 넘어 0명으로 감축해야 한다는 주장입니다.결국 의료계는 내년 의대정원 0명 증원을 관철시킬 수 있는 방향의 주장을 굽히지 않거나 이를 반영한 입법안에 대해서만 수용할 공산이 큽니다.무기력한 국회…"언제까지 의사에 끌려다니나"2026년 의대정원 0명 증원 또는 감원 입장을 관철 중인 의료계를 바라보는 여야 복지위원들은 어떤 심정일까요.여야 복지위원들은 의료계 의견을 최대한 반영한 추계위 법안을 만들겠다면서도 0명 증원이나 감원에 대해서는 수용하기 어렵다는 반응입니다.아무리 윤석열 대통령과 조규홍 복지부 장관의 2000명 증원이 비과학적이고 일방적인 행정이라 하더라도, 필수·지역의료를 살리기 위해서는 객관적·과학적 지표를 기반으로 사회 합의를 거쳐 의사 수를 늘려야 한다는 게 여야 공감대인거죠. 특히 지금까지 여러번에 걸쳐 의료계 요구를 반영한 추계위 법안 수정 절차를 거친 데다 입법 공청회에서 의협, 전공의협 등 의료계가 원하는 만큼의 입장을 충분히 개진할 수 있는 환경을 보장했다는 목소리도 나옵니다.의사인력 수급 문제는 의료계 입장을 가장 크게 반영하더라도 국가와 국민 전체에 미칠 영향을 고려해 사회적 합의에 따라 결정해야 하는데, 의사 입장만을 100% 반영해달라는 요구는 선을 넘었다는 비판인데요.국회가 추계위법 심사 과정에서 2026년도 의대정원을 제로 베이스 즉, 0명에서부터 새로 논의할 수 있도록 최선을 다했다는 점에서 국회는 이제와서 돌발적으로 추계위법을 보이콧하는 의료계 태도를 수동적으로 받아 주기만 하지는 않을 것으로 보입니다.실제 국민의힘 김미애 간사와 민주당 강선우 간사는 추계위 법안 통과로 의사를 비롯한 보건의료인력에 대한 객관적·과학적 심의 기구 법제화가 필요하다는데 흔들림 없이 뜻을 같이 한다는 입장입니다.특히 0명 증원과 감원 의지를 굽히지 않는 의료계를 향해서는 의정대치 상태를 해소하지 않고 보이콧하는 시간이 길어질 수록 의사 입지는 좁아질 것이란 전망도 내놓고 있습니다.응급·중증진료를 제 때 받을 수 없다는 불안이 일상화하면서 쌓인 국민 피로감이 의사를 향한 분노와 불신으로 이어질 수 있다는 얘깁니다.추계위 법안의 2월 임시국회 통과가 사실상 어려워진 상황에서 복지위 여야 간사단은 일단 의협 등 의료계와 분초를 앞다퉈 합의안 도출에 힘쓴다는 방침입니다.의료계가 추계위 법안 합의에 끝까지 협조하지 않을 경우 박주민 위원장과 김미애 국민의힘 간사, 강선우 민주당 간사는 입법 절차대로 법안을 심사해 3웡 초 국회를 통과시키는데 합의할 것이란 전망이 나온다. 그러나 의협이 끝까지 태도를 바꾸지 않고 이른바 "입법 없이 2026년도 의대증원 전면 중단·감원" 입장을 고수할 경우 절차대로 여야 합의를 거쳐 3월 초 열릴 임시국회에서 법안을 통과시킬 수 밖에 없다는 게 복지위 견해입니다.특히 야당은 추계위 법안의 국회 본회의 통과 마지노선을 오는 3월 개강 이전으로 보고 있는데요. 이 기간을 넘기면 2026년도 의대정원을 조정할 수 있는 타이밍 자체를 완전히 놓치게 돼 사회적 혼란과 국민 불안이 한층 가중될 수 있기 때문입니다.이럴 경우 최종 국회 통과 입법안을 봐야 겠지만 내년도 의대정원은 의대를 보유한 각 대학교 총장이 정부와 협의해 자율적으로 정하는 상황이 자연스레 연출될 확률이 높습니다.복지위 야당 의원실 관계자는 "2월이 채 사흘 밖에 남지 않았지만 의료계와 계속 소통하며 합의안 마련에 힘쓸 것"이라며 "아울러 여야 협의를 거쳐 어떻게든 추계위 법안의 소위 신속 통과 환경을 마련한다는 방침"이라고 설명했다.이 관계자는 "추계위 법안을 통과시켜야 한다는 데는 민주당은 물론 국민의힘 김미애 간사도 이론의 여지가 없다"며 "의료계 수용성을 최대한 높인 법안 마련이 목표"라고 부연했다.그러면서 "의료계가 입법에 반대한다는 이유로 국회와 국민이 언제까지 끌려 다닐 수는 없지 않겠나"라며 "3월 입학, 개강 전까지 추계위 법안이 국회를 통과해야 혼란없이 내년도 의대정원을 조정할 수 있는 시간적 여유가 생긴다. (이때까지 의료계가 입법에 반대한다면) 여야는 국회 입법 절차에 따라 추계위 법안을 처리할 수 밖에 없을 것"이라고 덧붙였다.2025-02-25 17:17:45이정환 -
의·약사 마약류 DUR법 국회 통과 땐 첫 과태료 법제화[데일리팜=이정환 기자] 마약류 처방·조제 시 의사와 약사에게 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통한 처방 이력 확인 의무를 부여하는 법안이 22대 국회 발의되면서 입법 성공 여부에 시선이 모입니다.해당 법안은 마약류·향정신성의약품에 한정해 DUR 확인을 하지 않은 의·약사에게 100만원 이하 과태료를 부과하는 방식으로 DUR 의무를 법제화하고 있습니다.입법에 성공할 경우 마약류·향정약부터 단계적으로 'DUR 의무화'를 적용하게 되는 효과가 기대되는데요. 지금까지 처벌 조항이 없어 문구 뿐인 DUR 제도가 운영 중이란 비판으로부터 한 발 멀어질 전망입니다.12일 정책 뷰파인더 코너에서 국회 발의된 입법안을 들여다 봤습니다. 현재까지 국회 발의된 마약류 DUR 의무화 관련 법안은 총 3건입니다.국민의힘 김예지 의원이 대표발의한 의료법 일부개정안과 약사법 일부개정안, 같은 당 최보윤 의원이 제출한 의료법 개정안이 그것입니다.향후 국회 보건복지위는 해당 법안을 병합심사 할 것으로 보이는데요. 법안 내용은 대동소이 합니다.먼저 김예지 의원은 의료법과 약사법을 각각 개정해 의사와 약사 양쪽 모두에게 마약류 DUR 확인 의무를 규정했습니다.김 의원이 발의한 약사법 개정안을 살펴보면, 제23조의2 의약품정보의 확인 제2항을 신설해 약사가 마약류관리법 상 마약이나 향정약을 조제할 때 환자에게 처방·투여되고 있는 마약류를 DUR에서 미리 확인하도록 했습니다.아울러 약사법 제23조의3 의약품안전사용정보시스템의 구축·운영 등 제4항을 신설했는데요.마약류 오남용을 방지하기 위해 필요한 때 복지부장관이 식약처장에게 DUR과 마약류통합관리시스템 연계를 요청할 수 있게 했습니다.특히 제98조 과태료 제1항 3호의2에서 약사법 제23조의2 제2항을 위반해 정당한 사유 없이 DUR에서 마약류 투약내역을 확인하지 않은 약사는 100만원 이하 과태료를 부과하도록 명기했습니다.최보윤 의원 발의 의료법 개정안은 제18조의2 의약품정보의 확인 제1항 2호를 신설, '의약품 안전사용을 위해 복지부장관 또는 식약처장이 마약류 등 오남용 우려가 있다고 인정하는 약을 처방하거나 직접 조제하는 경우 동일 성분이 과거 투여됐는지 여부'를 확인하도록 의사와 치과의사에게 의무를 부여했습니다.이를 확인하는 방식으로는 DUR을 명기했고, 의료법 제92조 과태료 제3항 1호의3에서 DUR을 통해 환자의 마약류 동일 성분 과거 투약 이력을 확인하지 않으면 100만원 이하 과태료를 부과토록 했습니다.이 법안들이 병합심사를 거쳐 국회를 통과하면 마약류에 한정해 DUR을 사용하지 않는 의사와 약사에 대한 처벌 규정이 법제화하는 효과가 생기게 됩니다.현행법 조항도 의사와 약사는 환자 처방·조제 시 '의약품안전사용시스템을 확인하여야 한다'고 명시하고 있지만, 과태료 등 불이익 규정이 없어 지키지 않아도 별다른 문제가 생기지 않는 상황인데요.김예지 의원과 최보윤 의원이 100만원 이하 과태료 부과 조항을 신설하면서 마약류 DUR 미확인 의·약사에게 불이익을 줄 수 있는 장치를 마련한거죠.다만 해당 법안이 이번 국회를 순탄하게 통과할 수 있을지는 미지수입니다.과거에도 동일한 취지의 법안이 발의됐었지만 의사단체와 약사단체 반대에 부딪혀 폐기된 전례가 있기 때문입니다.지난 2010년 국회는 DUR 점검의무를 위반한 의사와 약사를 200만원 이하 벌금에 처하도록 하는 입법을 추진했지만 통과되지 못했습니다.2012년에는 프로포폴 등 향정신성의약품을 악용한 범죄가 매년 사회적 문제로 크게 대두되면서 보건당국이 향정약 DUR과 약품사용내역 보고 의무화 정책을 예고했을 당시에도 의료계는 크게 반발했었습니다.그럼에도 최근 청소년을 비롯한 국민들의 마약중독 문제가 심각해지고 마약류 범죄도 해마다 증가하면서 입법 필요성이 커진 만큼 법 개정 확률은 과거보다 커졌다는 평가도 있습니다.또 윤석열 정부가 마약과의 전쟁을 선포하고 관련 행정과 입법 강화 움직임을 보이고 있는 점도 입법에 긍정적으로 작용할 전망입니다.한편 DUR 의무화 방식이 아닌 환자 마약류 투약내역 확인 규제 강화 입법도 국회 제출된 상태입니다.더불어민주당 소병훈 의원의 마약류관리법 개정안은 현행법 제30조 마약류 투약 등 제3항 일부 문구를 수정해 마약류 처방전을 발행하는 의사의 환자 투약 이력 확인 의무를 구체화 했습니다.현행법은 마약류취급의료업자가 마약 또는 향정신성약을 기재한 처방전을 발급할 때 식품의약품안전처장에게 투약내역을 제공받아 확인하도록 규정 중인데요.예외 조항을 마련해 투약내역을 확인하지 않아도 되는 사례를 두고 있습니다.현행법은 '긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우 등 대통령령으로 정하는 경우'에는 환자 마약류 투약내역을 확인하지 않아도 되도록 하고 있습니다.소병훈 의원안은 해당 조항을 구체화 해 일부 의사들이 관행적으로 환자 마약류 투약내역을 확인하지 않고 처방하는 편법을 개선했는데요.'긴급한 사유가 있는 경우', '암환자 통증을 완화하기 위한 경우', 그 밖에 투약내역을 확인하지 않고 처방전을 발급해야 할 부득이한 사유가 있는 경우로서 대통령령으로 정한 경우'에만 마약류 처방 의사의 환자 마약류 투약 내역 확인 의무를 배제하도록 했습니다.2024-11-12 16:48:46이정환 -
의약품 유통에 손 댄 비대면 플랫폼…국감 증인대에[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼 업체 닥터나우가 올해 의약품도매상을 자회사로 설립하면서 의약계 시선을 집중시켰습니다.이에 국회도 이번 국정감사에서 비대면진료 플랫폼의 의약품 유통업 개입 배경과 자칫 보건의약계 발생할 수 있는 부작용 등을 살펴보기 위한 밑준비가 한창입니다.25일 국회 보건복지위에서 활동중인 김윤 더불어민주당 의원은 의약품도매상을 허가받은 비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우 정진웅 대표이사를 보건복지부 국정감사 증인으로 신청했습니다.여야 합의와 복지위 의결 절차를 거쳐 증인 출석이 확정되면 닥터나우 대표가 국감장에서 복지위원들의 질의에 답변하는 풍경을 올해 국감에서도 볼 수 있게 됩니다.먼저 증인 신청을 완료한 김윤 의원은 비대면진료 플랫폼이 도매상이자 자회사인 비진약품을 설립하고 제휴 약국에 약을 유통하는 사업에 나섰을 때 발생할 수 있는 문제점을 국감장에서 조명하고 방지책을 마련하겠다는 의지입니다.당장 예측되는 부작용으로는 비대면진료 플랫폼이 의료기관과 약국, 환자 간 비대면진료를 중개하는 사업을 수행하는 동시에 의약품 유통 사업까지 병행할 경우 '신종 리베이트'로 악용 될 가능성이 있다는 점입니다.실제 현재 닥터나우는 프리미엄 제휴 약국인 '나우약국'에 의약품을 공급하면서 98만원 상당의 필수 의약품 패키지 약국 매입을 의무사항으로 규정 중으로 알려졌습니다.더욱이 의무 매입 의약품 29개 가운데 45%에 해당하는 13개가 셀트리온제약 품목으로 알려졌는데요.김윤 의원은 특정 제약사 의약품이 플랫폼을 거쳐 비대면진료를 매개로 의료기관 처방 후 특정 약국에서 처방·조제될 경우 처방 약국이 불필요한 의약품을 사입해야 하는 부당성이 생기는데다 처방 수수료 등이 불투명하게 오고 갈 가능성마저 있다는 입장입니다.이와 관련해 김윤 의원실은 "셀트리온제약 품목이 다수 비중을 차지한 게 문제일 뿐만 아니라, 플랫폼이 제약사로부터 의약품을 납품 받아 유통하면서 제휴 의료기관과 약국 처방·조제에 개입할 수 있는 여지가 생긴다는 점이 문제"라며 "이를 관리없이 방치하면 자칫 신종 리베이트 대행업이 생겨날 수 있는 우려도 있다고 판단된다"고 설명했습니다.김윤 의원은 비대면진료 플랫폼의 도매상 허가를 통한 의약품 유통 개입이 현행법상 문제 소지가 없는지 여부를 놓고 보건복지부에 유권해석을 요청한 상태입니다.닥터나우가 도매상 허가 후 의약품 유통 전면에 나서는 게 관련법 상 위법 사유는 없는지, 처방·조제 현장에 혼란을 유발할 가능성은 없는지, 특정 제약사 품목과 갯수까지 정해 가격을 책정한 뒤 패키지로 약국에 사입하도록 하는 행위는 문제가 없는지 등에 대한 복지부 입장을 확인하겠다는 취지죠.나아가 플랫폼이 의약품을 유통하면서 제휴 약국에 대한 중개 앱 노출도를 높이게 되면 제휴 약국에 처방전 쏠림 현상이 가속화하고 특정 의약품의 처방량도 늘어나는 등 답합 위험성도 커질 수 밖에 없다는 게 김윤 의원의 문제의식입니다.즉 비대면진료 플랫폼이 의약품을 직접 유통하는 과정에서 특정 약국이 닥터나우 앱 내 우선순위에 랭크된다거나, 특정 의료기관이 발급한 처방전이 나우약국 등 제휴 약국에 우선으로 배정되는 행위가 촉발됐을 때 처방전 담합에 해당하는지 여부에 대해서도 검증할 것으로 보입니다.국감 지적 이후 약사법 개정 등 의약 환경에 영향 미칠 듯이에 올해 국감에서 닥터나우의 의약품 유통업체 설립 관련 질의가 어떤 형태로 이어질지에 따라 추후 후속 입법이 뒤따를 가능성도 커질 전망입니다.현행 약사법은 병원, 의원 등 의료기관 개설자가 의약품도매상 허가를 받을 수 없게 제한하고 있습니다.의료기관 개설자에 도매상 허가를 허용하면 불필요한 의약품을 과잉 처방하는 등 국민 의약품 오·남용 문제를 규제하는 게 1차적인 목적인데요. 의료기관 등과 도매상 간 부당한 유착관계를 사전에 차단해 건전한 의약품 유통체계를 확립하고 판매질서를 유지하는 목적도 있습니다.의료기관을 개설한 학교법인 등이 의약품도매상을 허가받아 경영하면, 부속병원이란 명확한 의약품 수요자를 확보하고 있는 지위를 악용하거나 남용해 다른 도매상의 경쟁을 부당히 제한하거나 의약품 공급 제약사에 의약품 대금 등 계약 조건과 관련해 자신에게 일방적으로 유리한 부당 거래를 강요하는 등 공정하고 투명한 의약품 유통질서를 해칠 수 있다는 취지인거죠.현행 약사법은 의료기관 개설자의 의약품도매상 허가를 불허하고 있습니다. 해당 약사법 규정은 지난 2009년 헌법재판소로부터 합헌 판결을 받기도 했습니다. 당시 헌재는 의료기관 개설자의 도매상 허가 금지 법 조항에 대해 "직업 선택 자유가 크게 제한받긴 하지만, 불공정행위 등 우리 사회 공동체가 근본적으로 추구해야 할 근본적이고 중대한 공익보다 결코 우월하다고 할 수 없다"고 판시했습니다.이번 국감 결과에 따라 추후 비대면진료 플랫폼 등을 도매상 허가 결격 사유에 추가하는 약사법 개정 등 후속 입법이 이뤄질 수 있는 이유입니다.플랫폼이 의약품 도매에 개입할 경우 의도적 또는 비의도적으로 특정 의약품 처방이 늘어나게 돼 리베이트성 유통구조가 성립된다거나, 특정 약국 등에 처방전 쏠림 현상이 발생할 우려가 커진다면 그 만큼 약사법 개정으로 부작용을 개선할 필요성도 커지는 거죠.결국 비대면진료 플랫폼의 도매상 허용 여부가 복지부 국감 이슈 한 축을 차지하게 됐습니다.일각에서는 비대면진료가 정식 입법을 거치지 않고 시범사업으로 시행되는 기간이 비정상적으로 길어지면서 이 같은 기형적 문제점들이 촉발되고 있다는 지적도 내놓고 있습니다.현행 의료법과 약사법에서 비대면진료 중개 플랫폼의 정의조차 규정하지 않고 있는 상황에서 정부가 무제한 비대면진료를 허용하면서 이를 기반으로 한 규제없는 수익 모델이 창출되고 있다는 거죠.국회 보건복지위원회는 26일 오전 전체회의를 열어 올해 국정감사 증인·참고인 명단을 확정할 방침입니다. 복지부 국감 당일 비대면진료 플랫폼의 의약품 유통 개입 이슈가 조명될 수 있을지 귀추가 주목됩니다.2024-09-25 17:18:31이정환 -
여·야, 비대면진료 법안 물밑 채비…방향성 미리보기[데일리팜=이정환 기자] 국회가 시범사업 단계 비대면진료를 정식 제도화하기 위한 의료법 개정에 속도를 낼 전망입니다.코로나19 팬데믹으로 2020년 2월 긴급 시행한 이래 지금까지 명확한 법적 근거 없이 허용중인 비대면진료를 안정적으로 국내 보건의료 시스템에 연착륙시키려면 법제화가 필수적이란 게 국회 입장인데요.비대면진료 제도화는 단순히 의료법 개정만으로 끝나는 게 아니라, 대면진료에 준하는 수준의 비대면진료 방법을 규정하는 것을 기본으로 비대면진료 처방전 발급 방식, 처방약 환자 전달 방식까지 정해야 하기 때문에 험로가 예상됩니다.28일 데일리팜 정책 뷰파인더 코너에서는 22대 국회가 추진할 비대면진료 입법 방향을 미리 전망해봅니다.◆정부여당, 환자 편익 중심 비대면진료 법안 채비먼저 비대면진료 소관 정부부처인 보건복지부는 21대 국회와 마찬가지로 국회 입법 트랙을 활용한 비대면진료 제도화 법안을 준비중인 것으로 알려졌습니다.복지부는 여당인 국민의힘과 비대면진료 법안을 논의해 발의할 것으로 보입니다. 아직까지 법안이 국회 발의되지는 않았는데요, 국회 보건복지위원회 소속 국힘의힘 의원 중에서 정부 입장이 담긴 법안에 공감하는 의원이 대표발의하게 되겠죠.국회와 보건의약계 일각에 따르면 사실상 정부안으로 평가되는 비대면진료 법안은 지난해 12월 15일을 기점으로 시행했던 보완방안이 주요 골격입니다. 복지부는 지난해 12월 1일 '비대면진료 시범사업 보완방안'을 발표하고 같은 달 15일 실시에 나섰는데요.큰 틀에서 당시 보완 방향을 보면 의원급 비대면진료 대상환자 범위를 확대하는 내용입니다. 이전까지 시범사업이 환자 대면진료 원칙을 최대한 지키기 위해 비교적 까다로운 기준을 내세워 비대면진료를 제한적으로 허용했다면, 보완책은 사실상 비대면진료로 인한 부작용을 우려하기 보다는 환자 편의성을 크게 향상하는 쪽으로 정책을 선회했죠.복지부는 지난 12월 1일 비대면진료 시범사업 보완방안을 발표했다. 보건의료계는 정부여당이 12월 보완방안을 골격으로 한 비대면진료 법안을 22대 국회에서 발의할 것으로 관측중이다. 구체적으로 당시 복지부 보완방안은 평일 오후 6시 이후 부터 다음날 오전 9시, 토요일 1시 이후, 일요일과 공휴일에는 아무 조건이나 시간 제한없이 비대면진료를 허용했습니다.특히 그 전까지는 만성·급성질환과 초·재진을 기준으로 비대면진료 허용 대상을 구분했었지만 보완방안 시행을 기점으로 만성·급성질환과 초·재진 구분 기준이 사라지고 질환에 관계없이 '6개월 이내 대면진료 경험'이 있으면 의사 판단에 따라 비대면진료를 받을 수 있게 변경됐습니다.아울러 '보험료 경감 고시에 따른 섬·벽지 지역 거주자'로 제한됐던 대면진료 경험 없이 처음부터 비대면진료를 받을 수 있는 대상도 '응급의료 취약지 98개 시·군·구 거주자'까지 확대됐습니다.처방약을 배송 받을 수 있는 대상인 '재택 수령자' 역시 약국을 찾아 직접 약을 받기 어려운 섬·벽지 환자, 거동불편자, 감염병 확진환자, 희귀질환자에 더해 응급의료 취약지 98개 시·군·구 거주자가 포함됐고요. 복지부는 국민의힘과 함께 22대 국회에서 상기 지난 12월 보완방안을 골격으로 한 비대면진료 제도화 입법에 나설 것이란 관측이 우세합니다.물론 해당 보완방안을 어떤 조항과 조문, 자구로 법제화할지는 최종 발의안을 봐야겠지만, 만약 이대로 법안이 나온다면 별다른 제한없이 전 연령대, 전체 질환 환자를 대상으로 비대면진료를 허용하자는 게 복지부 입장인 것으로 미뤄 짐작할 수 있을 전망입니다.◆야당, '취약자 의료접근성 보장'…여당 대비 제한적 법안 낼 듯제1야당인 더불어민주당도 정부여당의 움직임을 예의주시하며 비대면진료 제도화 입법에 나설 계획입니다.민주당은 21대 국회 당시 의료접근성이 크게 떨어지는 섬·벽지 거주자, 거동불편자, 장애인, 희귀질환자 등에 대해서만 비대면진료를 허용하는 의료법 개정안을 대표발의 했었는데요.일단 민주당은 보건의료를 지나치게 산업화하거나 영리화하는 방향의 비대면진료 법안은 지양해야 한다는 게 기본 입장입니다.비대면진료 등 보건의료 분야를 산업 발전 차원에서 육성하겠다는 윤석열 정부 방침은 자칫 국내 보건의료 체계 혼란을 유발하고 국민 건강 위험 인자를 다수 만들 우려가 크다는 논리죠.그럼에도 민주당이 22대 국회에서 발의할 비대면진료 법안은 21대 발의안 보다 허용 범위나 대상이 넓어질 수 밖에 없을 것으로 보입니다.이미 정부여당이 보건의료기본법을 근거로 시범사업을 시행하면서 비대면진료 허용 환자를 대폭 늘려놨기 때문에 이제와서 사후 입법으로 허용 대상을 원래대로 대폭 축소할 수는 없다는 취지인데요.이럴 경우 이미 비대면진료에 익숙해진 환자들의 편익을 과도하게 침해하게 돼 사회적 반발이 제기 될 수 있다는 설명입니다.이에 민주당은 '의료 취약자에 대한 의료접근성 보장' 원칙에 입각한 법안을 구상중으로, 정부여당의 비대면진료 무제한 허용으로 발생한 보건의약계 문제점을 삭제하는 방향의 입법에 나설 것으로 보입니다.결국 민주당이 의료 접근성이 떨어지는 격오지 거주자, 장애인을 포함한 거동불편자, 희귀질환자 등을 넘어 소아, 노인 환자까지 의료 취약자 규정한 비대면진료 법안을 발의할지 시선이 모입니다.특히 민주당은 비대면진료 제도화와 동반돼야 할 필요조건으로 '공적 전자처방전'과 '중개 플랫폼 규제' 시스템을 꼽고 있습니다. 덜렁 비대면진료만 법제화해서는 일선 병·의원, 약국 현장에 발생할 부작용과 혼란이 크다는 이유인데요.공적 전자처방전 도입으로 비대면진료를 악용해 불법·편법 진료, 의약품 처방을 근절할 수 있게 하고, 플랫폼 규제·관리 조항으로 일부 중개 플랫폼 업체들이 불필요한 진료나 처방을 조장하는 행태를 예방·처벌하겠다는 방침입니다. ◆약배송 전면허용 담은 조명희 비대면법안도 관건이처럼 정부여당과 야당이 비대면진료를 국내 의료시스템에 편입시켜 제대로 기능하게 만들기 위한 입법을 고민중인 상황에서 한 가지 더 살펴야 할 게 있습니다.바로 지난 21대 국회 임기 막바지에 갑자기 등장한 조명희 국민의힘 전 의원 대표발의 비대면진료 법안입니다.조명희 전 의원은 21대 국회 임기종료가 채 한 달도 남지 않은 지난 5월 17일 의료법 개정안을 국회 제출했는데요.조명희 국민의힘 의원 21대 국회 발의 의료법 개정안 내 처방약 배송 조항조명희 의원안은 약사법 개정 없이 의료법을 일부 손질해 약국 외 의약품 판매를 금지하는 현행 약사법 장소 제한 규정(제50조 1항)을 무력화하는 방법으로 비대면진료 후 처방약을 약국 외 환자가 원하는 장소에서 수령할 수 있게 했습니다.구체적으로 해당 조항은 '(비대면진료 후) 처방전의 의약품을 조제한 약국개설자 또는 약사는 약사법 제50조 제1항에도 불구하고 환자가 지정하는 약국 또는 점포 외 장소에서 의약품을 인도할 수 있다'라고 명시했습니다.이는 곧 비대면진료를 받은 환자가 원한다면 택배나 퀵 서비스 등으로 처방약을 집에서 받아 복용할 수 있음을 의미합니다.물론 조명희 의원안은 국회 보건복지위에도 상정되지 못한 채 21대 임기만료로 폐기됐지만, 비대면진료 중개 플랫폼이 전적으로 원하고 지지하는 법안이 국회 발의됐다는 사례를 갖추게 했습니다.이 때문에 이번 22대 국회에서도 조명희 의원안과 동일하거나 유사한 내용·방향성의 비대면진료 제도화 법안이 발의될 가능성도 배제할 수 없는 상황이 됐고요.플랫폼 업계 역시 조명희 의원안 발의 사례를 근거로 22대에서 '비대면진료 무제한 허용'과 '처방약 배송 합법화'를 담은 법안이 발의될 수 있게 국회 문을 두드리는 시도를 하겠죠.복지부는 의대증원 반발 전공의 집단 이탈 사태 해법으로 PA(진료지원) 간호사 법제화를 담은 간호법 제정과 함께 비대면진료 제도화를 꼽은 상태입니다.나아가 여당은 윤석열 대통령이 내세운 산업발전·국가경제 육성 차원의 비대면진료 법안을, 야당은 비정상적으로 덩치를 키운 비대면진료를 규제해 바로 잡고 지나친 의료산업화 우려를 종식할 법안을 구상중입니다.각자 세부적인 제도화 방향과 생각은 다르지만, 비대면진료 시범사업을 법제화해야 한다는 원칙에는 모두 공감하고 있는거죠. 결국 올 하반기엔 보건의약계와 환자단체를 비롯한 국민 모두가 국회의 비대면진료 입법 심사 향방에 촉각을 곤두세워야 할 전망입니다.2024-07-29 06:42:11이정환 -
의정갈등 격랑속으로…국회는 청문 정국[데일리팜=이정환 기자] 의대정원 2000명 증원 정책으로 촉발된 의정갈등이 넉달째 해소 기미를 보이지 않고 격화하고 있습니다.윤석열 대통령과 보건복지부, 교육부 등 정부부처는 이미 내년도 의대정원이 전년 대비 1540명 늘어난 4695명으로 확정됐다는 입장을 거듭 밝혔지만 의료계는 집단행동을 멈추지 않고 있습니다.의사와 정부가 서로 한 발도 물러서지 않는 치킨게임 양상을 보이면서 대다수 전공의들이 빠져나간 전국 상급종합병원 의료진은 정상 진료가 불가능하다는 호소를 이어가고 있고, 환자들은 중증·응급질환 발생 시 진료를 받지 못할 수 있다는 막연한 공포감을 지속하게 됐습니다.지난달 30일부터 임기가 시작된 제22대 국회도 의정갈등 장기화 사태를 비상상황으로 규정하고 보건복지부 장·차관과 대통령실 사회수석을 증인으로 한 청문회를 결정했습니다.19일 데일리팜이 의정갈등 사태 현황과 미래 충격파를 살펴봤습니다.의료계, 무기한 집단휴진…정부는 처벌 일변도이미 내년도 의대정원 증원 규모를 확정한 정부는 여전히 의료현장을 떠난 전공의들을 포함한 의료계를 향해 "집단행동을 멈추고 대화하자"는 입장을 고수 중입니다.2026학년도 의대증원분에 대해 협의하는 동시에 지금까지 불합리했던 전공의 근무여건을 대폭 쇄신하고 의료개혁 4대 패키지에 의사들이 원하는 내용을 전향적으로 반영하겠다는 게 정부의 의료계 협상책이자 유인책입니다.문제는 의료계가 정부 유인책에 전혀 반응하지 않고 있다는 점인데요. 현장 이탈 전공의들은 정부의 행정처분 중단 결정에도 되돌아오지 않고 있고, 대학병원 교수진 역시 국가의료 미래가 우려된다며 집단 휴진을 잇따라 결정하는 상황입니다.대한의사협회 역시 한 차례 전국 집단휴진에 이어 오는 27일부터 무기한 휴진에 나서겠다는 방침입니다.구체적으로 이미 서울의대와 서울대병원 교수진은 17일부터 중증·응급진료를 제외한 비응급 일반진료에 대한 무기한 휴진에 착수했습니다.서울아산병원 교수들도 내달 4일부터 일주일간 비응급진료 휴진을 결의했는데요 울산대의대 교수 비대위 설문조사에서 휴진에 찬성한다고 답한 교수 비율이 79.1%로 집계된 결과입니다.연세의대 교수 비대위도 오는 27일부터 무기한 휴진을 결의했습니다.상급종합병원 의료진을 넘어 개원의를 대표하는 의협도 무기한 휴진에 나선다는 입장인데요. 지난 18일 한 차례 전국 단위 집단휴진을 시행한 의협은 오는 27일부터는 무기한 휴진에 착수할 방침입니다.정부는 무기한 휴진 등 집단휴진에 나선 의료계에 엄중 대처를 예고했습니다.복지부, 행정안전부, 교육부, 공정거래위원회 등 유관 정부부처가 각자 할 수 있는 최대한 행정으로 불법 휴진에 가담한 의사들을 골라내 처분하겠다는 게 기본적인 입장입니다.먼저 복지부는 집단휴진을 주도한 의협 지도부에 집단행동 교사 급지 명령을 내리는 동시에 의협을 공정위에 신고했습니다.이에 공정위는 의협이 의사 회원들에게 문자 메시지와 공문, SNS 게시물 등으로 직·간접적으로 불법 휴진 참여를 강제한 정황이 있다는 판단을 내린 상황이고요.공정위는 의협이 집단휴진과 총궐기에 나선 18일 바로 다음날인 19일 서울 이촌동 소재 의협회관을 찾아 현장조사에 나섰습니다.의협이 집단휴진과 총궐기 대회를 주도하면서 의사 회원들의 진료활동을 부당하게 제한하는 ;사업자단체 금지 행위'를 저질렀다는 게 공정위 입장입니다.공정위는 만약 의협이 의사 회원들에게 집단휴진 참여를 직·간접적으로 강제했다고 판단될 경우 공정거래법 위반으로 처벌할 계획입니다.교육부는 의대교수들을 향해 집단휴진에 참여하거나 진료를 거부하면 징계하겠다고 경고했습니다.교육부는 '집단휴진 관련 대학 교원 복무 관리 철저 요청'이란 제목의 공문을 의대를 운영중인 40개 학교에 보내면서 "집단행위 금지 의무를 위반하면 경중에 따라 징계 등 처분 대상이 될 수 있다"는 입장을 밝혔습니다.국회 복지위, 복지부·대통령실 청문 증인 출석 요청이처럼 의정갈등이 극한으로 치달으면서 국회 보건복지위원회도 보다 공격적으로 의정갈등 사태 해결에 개입하겠다는 방침인데요.특히 여야 원 구성이 난항을 겪으면서 여당이 상임위 보이콧 입장을 굽히지 않는 상황에서 복지부마저 보건복지위원들의 출석 요구에 응하지 않은 게 복지위 개입 기폭제가 된 분위기입니다.19일 야당 단독으로 개최한 복지위 전체회의에는 복지부 조규홍 장관과 박민수 제2차관, 전병왕 보건의료정책실장 등이 출석하지 않았습니다.이는 지난 13일 박주민 복지위원장이 야당 의원들의 요구를 수용해 의결한 조규홍 장관, 박민수 2차관 등 복지부 공무원들의 전체회의 출석 요청을 수용하지 않은 셈인데요.19일 열린 국회 복지위 전체회의장 내 복지부 장·차관석이 비어있다. 결국 야당 복지위원들은 의정갈등·의료공백 등 비상사태에도 전체회의장에 모습을 드러내지 않은 복지부 장·차관의 결정을 비판하며 의료계 비상상황 관련 청문회 실시계획서를 채택했습니다.오는 26일 의료현안 청문회를 열고 의대정원 2000명 증원 과정에서 발생한 문제점들과 의정갈등·의료대란·의사파업 사태 전반에 대한 책임을 묻고 해결책을 찾겠다는 게 야당 복지위원들의 계획입니다.특히 야당 복지위원들은 청문회 증인으로 조규홍 장관과 박민수 2차관, 전병왕 보건의료정책실장, 대통령비서실 장상윤 사회수석을 채택하는 동시에 참고인으로 임현택 의협 회장과 이필수 전 회장, 서울대병원 의대교수 비상대책협의회 강희경 회장, 받간 전공의협의회 회장 등에 출석을 요청했습니다.박주민 복지위원장도 모 언론사와 인터뷰에서 "의정이 대화가 없는 상태가 상당히 오래 지속됐고, 실마리를 푸는 것 자체가 굉장히 어려운 상황"이라며 "의사들도 환자들도 이제 정치권이 나서야 한다는 얘기를 하셔서 이제부터는 욕을 먹더라도 본격적으로 나설 생각"이라고 밝히며 의정갈등 사태에 적극적으로 개입하겠다는 의지를 드러냈습니다. 국회 청문회, 의정갈등 출구 찾을까의정갈등이 장기화하면 의료계나 정부나 국민 모두 입장에서 긍정적일 게 한 가지도 없습니다. 이미 정부는 국민건강보험 재정을 당겨 써 가며 전공의 빈자리로 인한 상급종합병원, 종합병원 경영난과 의료공백 위기를 메꾸고 있거든요.이러면 결국 국민은 제 때 진료를 받을 수 없다는 공포감에 더해 건보재정이 줄어드는 직·간접적인 피해를 입게 되고요.정부로서도 하루가 급한 보건의료 정책이나 의료개혁 정책, 약무정책, 복지정책 전반에서 수행 안정성이 떨어질 수 밖에 없습니다.결국 지금으로서 최선의 시나리오는 국회 청문회를 분기점으로 의정이 치킨게임을 끝내고 대화 테이블에 마주 앉으면서 의정갈등을 종식할 실마리를 함께 찾는 상황이 만들어지는 것인데요.변수는 청문회 당일 복지부 장·차관과 함께 국민의힘이 동참할지 여부입니다. 야당만으로 청문회가 이뤄질 경우 자칫 윤석열 정부의 의대증원 추진 과정에서 발생한 문제점만 두드러지게 조명되거나 복지부 장·차관을 문책하는 풍경만 반복될 우려가 있거든요.이 때문에 국민의힘이 상임위 보이콧을 해제하고 복지위에 출석해 의정갈등·의사파업·의료공백 사태를 해결하기 위한 청문회에 동참할 필요성이 크다는 관측이 나오고 있습니다.의정갈등이 본격화 한 게 지난 2월 20일께 부터인데요. 국회 청문회를 시작으로 의사와 정부가 서로 치고 받는 모습을 멈추고 국민을 중심에 둔 제대로 된 의료개혁 정책을 만들 수 있을지 귀추가 주목됩니다.2024-06-20 06:37:25이정환 -
2천명 두고 의-정 팽팽…총선 전 출구 찾을까[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부가 지난 20일 내년(2025년)도 전국 의과대학 정원 2000명 증원분에 대한 배정 계획을 확정 발표하면서 의료계의 거센 반발이 계속되고 있습니다.정원 발표 다음날인 21일 교육부는 증원이 배정된 대학들에 오는 5월 31일까지 변경된 대입 전형 시행계획을 제출하란 공문을 발송했습니다.2000명 증원을 되돌릴 수 있다는 가능성이 일각에서 제기되지만, 대통령실과 보건복지부는 이를 즉각 반박하며 증원과 배정 결과를 되물릴 계획은 전무하다는 입장을 분명히 하고 있습니다.정부와 의료계는 의대정원 증원을 놓고 서로 한 발도 양보하지 않는 형국으로, 두 달 넘게 출구 없이 갈등이 해소될 기미가 보이지 않고 있습니다.24일 정책 뷰파인더에서는 의대정원 증원 배분 완료 이후 의료계와 정부 표정을 조명합니다.의대 교수, 집단사직 예고…수장 바뀔 의협은 총파업 가능성전국의 의과대학 교수들은 의대 증원분 배정 결과가 확정 발표되자 "정부가 돌아올 수 없는 길을 건넜다"면서 대한민국이 의료파국을 맞게 됐다는 주장을 펴고 있습니다.의대 교수들은 25일부터 자율적으로 사직서를 제출을 통해 정부 의대증원에 반발 의사를 표하는 동시에 외래진료를 축소하고 근무시간을 법정 근로시간인 주 52시간으로 최소화한다는 계획입니다. 다만 사직서 수리 때까지 응급·중증의료는 놓지 않고 책임지겠다는 방침이고요.25일 사직서 제출에 동참 의사를 밝힌 전국 의대는 ▲강원대 ▲건국대 ▲건양대 ▲경상대 ▲계명대 ▲고려대 ▲대구가톨릭대 ▲서울대 ▲성균관대 ▲연세대 ▲울산대 ▲원광대 ▲이화여대 ▲인제대 ▲전남대 ▲전북대 ▲제주대 ▲충남대 ▲한약대 등 19개 대학입니다.의대교수 집단 사직과 근무시간 축소가 현실화 되면 90% 이상 전공의들이 의료현장을 떠난 지금 의료공백은 한층 커질 것으로 전망됩니다. 의대교수들은 현 윤석열 정부가 전문가 의견을 수렴하지 않는 행정으로 폭주 중이라고 비판하고 있어 의정 대화 물꼬는 트이기 어려워 보입니다. 대한의사협회도 정부 반발 수위를 높이고 있습니다. 지난 20~22일 치러진 의협 42대 회장 선거 1차 투표율은 66.46%로, 의협 선거 직선제 도입 후 가장 높았는데요, 가장 강성으로 평가되는 임현택 후보가 1만2031표를, 역시 강성인 주수호 후보가 9846표를 획득해 각각 1위와 2위를 차지했습니다.1차 투표에서 과반 득표자가 나오지 않아 25~26일 두 후보를 두고 결선투표가 진행될 예정인데요, 현재 의료계 반발 수위를 가늠했을 때 어느 후보가 되더라도 대정부 강경 투쟁은 피할 수 없어 보입니다.이는 곧 의협 회장이 새로 선출된 이후 의협과 전국 시도의사회 간 협의로 전국의사 총파업이 가시화 할 가능성이 대폭 커짐을 의미합니다.전국 단위 의원 총파업은 지난 2020년 8월 문재인 정부 때도 실현된 바 있습니다. 당시 최대집 전 회장이 이끌던 의협의 전국의사 총파업 명분 역시 의대정원 확대와 공공의대 설립 반대, 비대면진료 육성책 중단 등이었습니다.당시 문재인 정부는 의료계 반발로 의대정원 증원 등 정책을 중단한 바 있었죠.윤석열 정부가 이 때보다 훨씬 크고 구체적인 수준의 의대정원 2000명 증원·배분 정책을 확정한 데다, 대다수 전공의들이 두 달째 의료현장을 이탈 중인 상황이라 의협은 새 회장을 선출하는 직후부터 대정부 투쟁 로드맵을 수립할 것으로 보입니다.실제 의협회장 1차 투표 결과 발표 직후 가장 많이 득표한 임현택 후보는 "압도적 대응으로 보답하겠다"고 말했습니다. 2위 득표 수를 기록한 주수호 후보 역시 이에 앞서 "윤석열 정권 퇴진 운동에 나설 것"이란 입장을 밝힌 바 있습니다.정부 "2000명 증원 변함없다"…의료개혁 완수정부는 의대 교수 집단 사직 예고와 전공의 미복귀, 강경 인사 의협 회장 선출 가능성에도 불구하고 계획대로 의대정원 2000명 증원 정책을 추진합니다.대통령실은 의료현장 이탈 후 복귀하지 않은 전공의들에 대한 의사 면허정지 처분 절차를 예정대로 진행하겠다고 밝혔습니다.지난 21일 오전 11시 기준 복지부가 100개 수련병원을 대상으로 서면 점검을 한 결과, 전공의 1만2899명 중 92.8%인 1만1976명이 계약을 포기했거나 근무지를 이탈했고 이중 7088명에게 행정처분 사전통지서가 발송된 상황인데요. 정부는 법과 원칙에 따라 절차를 밟지 않을 수 없는 상황으로, 오는 26일부터는 의료현장 미복귀 전공의를 대상으로 면허를 정지시킬 방침입니다.대통령실은 정부가 행정·사법 처분을 하지 않도록 이탈 전공의들이 현장 복귀와 함께 의대 교수들의 집단행동 중단을 촉구하고 있습니다. 그러면서도 의대정원 2000명 증원은 멈춤 없이 강행한다는 계획이고요.사실상 내년도 증원분에 대한 전국 대학 배정 결과를 확정 공표하면서 의대정원 증원 이슈는 속된 말로 '게임 오버'된 상황입니다.정부는 의대증원에서 멈추지 않고 이번 의사 집단행동을 계기로 비정상적인 국내 의료시스템을 완전히 뜯어 고치겠다는 방침도 내세우고 있습니다.구체적으로 상급종합병원이 전공의에 지나치게 의존하는 시스템을 개선하고, 상급종병과 종합병원, 병원, 동네 의원이 수직적 협력 네트워크를 구축하지 못하고 수평적으로 무제한 경쟁 중인 의료전달체계도 혁신한다는 방침이죠.수가 체계도 행위별 수가제 중심을 벗어나 필수의료와 지역의료가 충분히 보상받을 수 있는 수가 모델을 발굴하겠다고 했습니다.이를 위해 정부는 내달부터 대통령 직속 의료개혁특별위원회를 구성해 의료계를 비롯한 각계 대표, 전문가들과 함께 의료개혁 과제를 면밀히 논의하겠다는 의지입니다.의대정원을 늘리려 할 때마다 의사 반발에 부딪혀 정부가 끝내 무릎을 꿇어왔던 과거를 반복하지 않고, 정책에 반대하기 위해 총파업 등 집단행동 카드를 꺼내 들었던 의사들의 버릇을 고치겠다는 정부 생각을 감춤 없이 드러내고 있는 실정입니다.의정 대치 장기화…4·10 총선에도 영향 이처럼 의사와 정부가 두 달째 대치 국면을 해소하지 않고 치킨게임 양상마저 보이면서 국민들은 피로감을 호소 중입니다.신문, 방송, 유튜브 등 온갖 매체에서 모두가 의대정원을 사이에 둔 의정갈등과 의료공백 심화를 조명하면서 환자들과 국민들이 막연한 공포감과 피로감을 체감하고 있는 셈이죠.의정갈등 사태가 장기화하면서 오는 4월 10일로 예정된 22대 국회의원 총선거에도 영향을 미치게 됐습니다.정치권 총선 전문가들은 의정갈등 이슈 초반에는 국민이 집단행동을 선택한 의사들을 비판하는 상황이 다수 확인되겠지만, 이슈가 길어질 수록 의사와 정부를 바라보는 국민의 양비론적 시각이 커질 것으로 전망했습니다.실제 여당인 국민의힘 소속 윤상현 의원은 의대증원을 둘러싼 의사와 정부 갈등이 극한 대결로 치닫고 있음을 지적하며 의료대란, 의료공백 사태가 장기화된 것에 대한 당 지도부의 중재 필요성을 시사했습니다.윤상현 의원은 자신의 페이스북에서 "출구 없는 의료대란, 국민의힘 지도부가 나서야 한다"면서 "해결 기미가 보이지 않는 의료대란에 국민들은 지쳐가고 있다. 더는 안 된다. 열리지 않는 대화의 문을 열어 투쟁의 시간을 끝내야 한다"고 강조했습니다.이후 한동훈 국민의힘 총괄선거대책위원장 겸 비상대책위원장은 의대교수들의 집단 사직서 제출을 하루 앞둔 24일 서울 신촌세브란스병원에서전국의대교수협의회 회장단과 만나 비공개 간담회를 가졌는데요.전국의대교수협 제안으로 성사된 자리인데요, 이미 2000명 증원이 확정됐지만 총선을 앞둔 현실이 여당과 의료계 간 만남으로 이어졌다는 평가입니다.간담회 뒤 한 위원장은 "국민이 피해볼 수 있는 상황을 막아야 하기 때문에 정부와 의료계 간 건설적 대화를 중재해달라는 요청을 받았다"며 "의료계도 건설적 대화에 나설 준비가 됐다는 말씀을 전했다. 책임있는 정치인으로서 필요한 역할을 하겠다고 답변드렸다"고 설명했습니다.총선이 2주 앞으로 다가온 만큼 의대정원과 의료대란, 의정갈등 이슈는 총선 때까지 계속될 전망입니다.대통령 직무 수행 평가 여론조사에서도 의대정원 확대에 대한 여론 평가도 빠짐없이 이어지고 있고요.이 때문에 야권에서는 의대증원에 대한 윤석열 정권과 의료계 간 극적 합의가 이번 총선을 뒤흔들 가장 큰 변수가 될 것이란 평가도 내놓고 있습니다.민주연구원 부원장을 지낸 최병천 신성장경제연구소장은 "앞으로 남은 가장 강력한 변수는 ‘의대 정원 극적 타결’로 예상된다"며 "만일 의대정원 극적 타결이 될 경우, 보수가 결집하고 중도 일부가 합류해 국힘 1당 가능성도 상당하다"고 자신의 페이스북에 썼습니다.최 소장은 "극적 타결이 이뤄질 경우 다시 한번 보수에 유리한 구도 가능성도 배제할 수 없다"며 "반대로 의료 불안이 가중되면 국힘에 마이너스가 될 것"이라고 내다 봤습니다.2024-03-25 06:48:16이정환 -
정부, 제네릭 당근·채찍 동시예고…정책 향방 연내 갈린다[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난 1월 공개한 제2차건강보험종합계획에는 제약사들이 예의주시할 만한 여러가지 약제비 관리·약가 정책이 담겼습니다.복지부가 단편적이고 기계적이란 비판이 있었던 약가우대 방식을 보다 체계화하기 위한 근거를 제시하고 통상마찰 등을 이유로 우대조항을 만들기 어렵다는 원론적인 태도를 벗어나 능동적 변화를 예고하면서 제약계 기대감은 여느 때보다 커진 상황입니다.특히 복지부는 지난해 제네릭과 개량신약 개발·생산·판매 비중이 큰 국내 제약사들의 시선을 집중시켰던 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안' 수의계약 연구 결과를 조만간 정리하겠다는 계획도 내놨는데요.새로 만들어질 약가우대 조항과 함께 제네릭 약가제도 연구 결과를 토대로 한 복지부의 제네릭 약가제도 정책이 어떤 방향으로 수립될지 여부에 따라 제약사들의 경영 판도가 좌우 되는 셈인데요.18일 정책 뷰파인더에서는 복지부 2차 건보종합계획에서 살필 수 있는 올해 제네릭 약가제도 현안을 살펴봤습니다.일단 복지부는 국회의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정 입법으로 2018년 신설된 '혁신형 제약기업 약가우대' 조항의 실효성을 위한 하위법령 만들기에 소극적이란 비판을 일부 해소하겠다는 구체적인 의지를 드러냈습니다.하위 법령을 만들어 확실한 약가우대 근거를 법령으로 못 박는 식의 움직임은 아니지만, 코로나19 팬데믹을 3년여 간 겪으며 몸소 느낀 자국 의약품 산업의 중요성을 약가우대 정책에 반영하겠다는 게 복지부 방침입니다.하지만 약가를 우대하는 정책 의지만 드러내진 않았습니다. 지난해 제네릭 중심 국내 제약사들의 우려감을 증폭시킨 제네릭 약가제도 개편안 연구를 올해 실체화 하겠다는 계획도 함께 내밀었거든요.단편적으로 살펴보면 혁신·필수의약품 등 국가경제와 보건안보라는 키워드를 충족시킨 제약사에게는 당근 주고, 차별성이 낮거나 없는 단순 제네릭 제조·판매 기조를 이어가면 불법 리베이트 경영을 계속하는 제약사에게는 채찍을 휘두르겠다는 게 복지부 취지입니다.혁신·필수·국가경제 의약품, 우대 기준 마련 착수우선 복지부는 국민 건강·생명을 증진하거나 국가 경제 발전에 이바지하고 건강보험재정을 튼튼하게 만드는 약은 약가를 지금보다 더 우대해주겠다는 방침입니다. 2차 건보종합계획에서 국가 경제와 보건안보란 키워드는 복지부가 새롭게 방점을 찍은 분야에요.국회가 복지부를 향해 국산 의약품 약가우대 방안 마련에 소극적이란 비판을 수 년째 이어 온 만큼 복지부는 올해 상반기 제약산업 전문가, 국내외 제약사와 민관협의체를 가동해 새로운 기전의 약가우대 장치를 만들기로 했습니다.약가우대 조항을 제약산업 특별법에 명기하지 않는 부분은 다소 아쉽지만, 정부가 제약사가 만드는 의약품의 가격을 우대하기 위해 여러가지 방법을 고민하고 있다는 측면에서 제약사들은 일단 고무적이란 평가를 내놓고 있습니다. 복지부는 제약사들의 신약, 개량신약 연구개발(R&D) 투자를 독려하기 위해 R&D를 열심히 한 만큼 약가를 우대하는 제도를 마련합니다.직원 채용을 늘려 일자리를 많이 창출하는 방식으로 국가 경제에 기여하는 제약사가 만든 약 역시 약가를 기존보다 더 쳐주기로 했고요. 건보재정을 덜 쓰면서도 국민 건강·생명에 도움이 되는 약이나 필수의료 강화에 기여하는 약을 만들어도 약가를 우대해줍니다.코로나19 팬데믹 당시 독감 바이러스, 감기·몸살, 진해거담제 등의 세계적 품귀현상 발생으로 '제약산업=국가안보산업'이란 인식이 구체화된 현실을 약가우대 제도로 실현하겠다는 거죠.현재 운영중인 혁신형제약기업 쇄신안 만들기에도 착수하는데요. 국내외 제약사들이 혁신형제약기업 선정 기준이나 선정 이후 우대 규정에 대한 손질이 필요하다는 목소리를 내고 있는 만큼 혁신형제약기업 선정 제도에도 중폭 이상 변화가 생기는 게 유력해 보입니다.이제 남은 것은 약가우대 세부 규정·기준과 혁신형 제약 개편안 마련을 위한 민관협의체 운영입니다.복지부는 올해 상반기 안에 약가우대를 위한 구체적인 지표와 기준이 만들어지는 대로 시행에 나선다는 포부입니다. 제약사들이 실효성을 체감하고 또 원하는 약가우대안이 최종 정책으로 만들어질 수 있을지 여부가 올해 여름 전 결정 나는 셈입니다. 그 때까지는 복지부와 제약사 간 밀고 당기는 정책 협의가 이어지게 됐습니다.제네릭 또 깎을 장치 나올까…"개편안 연말까지 마련"복지부는 제네릭 약가제도 개선방안 연구를 지난해 7월 수의계약 이후 지금까지 이어가고 있는데요. 공주대 김동숙 교수 연구팀의 연구결과 도출이 마무리 단계입니다.복지부는 해당 결과를 토대로 올해 연말 현행 기준·요건 충족 결과에 따른 계단식 약가 차등제도 개선안을 만들 방침입니다.연구팀 결과 보고 후 제약산업 전문가들과 제약사 의견수렴 절차를 거쳐 현행 제네릭 약가제도를 손질해보자는 거죠.구체적으로 연구 주요 내용은 제네릭 약가 차등 비율인 53.55%~38.69% 적용 기준 개수를 20개로 유지할지 여부입니다.또 오리지널 특허 만료 전 가격 대비 제네릭 약가 산정기준인 53.55%가 적절한지 여부도 검토합니다.아울러 해외 약가제도와 약가 수준, 제약사 현황을 살펴 우리라나 제도, 수준, 현황과 견줘 비교하고 약가가산 규정을 신설할지 여부도 연구한다는 게 복지부 계획인데요. 복지부는 연구를 통해 제약사 간 제네릭 가격 경쟁으로 제약산업 건전성을 제고하고 제네릭 난립 방지, 신약 R&D 촉진 약가제도를 실현하겠다는 포부입니다.나아가 개선된 제네릭 약가제도로 건강보험재정 지속가능성도 강화하겠다는 생각이고요.다만 제네릭 중심 국내 제약사들은 복지부의 해당 연구 계획이 추후 제네릭 일괄 약가인하 근거로 쓰일 가능성이 있다며 우려하고 있습니다.복지부가 현행 제네릭 약가인하율인 53.55%를 더 낮추는 방향의 약가제도 개편안을 수립할 경우 전체 제네릭 약가가 모두 깎이는 결과로 이어진다는 거죠.특히 제약사들은 동일제제 등재약 차등 약가인하 개수를 20개까지에서 더 줄이는 것 역시 약가 차등제를 강화해 추가로 약가를 깎는 효과가 발생한다는 불만도 제시하고 있습니다.일단 복지부가 2~3월 연구 결과를 받아든 뒤 연말께나 제네릭 약가제도 개편안을 수립하겠다는 계획인 만큼 당장 제네릭 약가 일괄인하 정책이 수립되지는 않을 전망입니다.또 복지부와 전문가, 제약사 간 약가제도 개편안 협의 과정에서 무조건 약가를 깎는 정책이 아닌 합리적인 약가제도가 수립될 가능성도 있습니다.복지부가 제네릭 약가제도 개편안 마련 시점을 연말로 지정한 점과 내년 시행 여부에 대해서도 정해지지 않았다고 밝힌 점을 볼 때 단박에 약가인하 여부가 결정되지는 않겠지만, 올 한 해 제네릭 산업 구조를 또 한 번 재편할 복지부와 제약산업 간 협의가 이어질 것으로 보입니다.2024-02-19 06:00:54이정환 -
표정 엇갈린 식약처·공단 특사경법…"타당성 보여라"[데일리팜=이정환 기자] 우리나라는 오는 4월 10일 제22대 국회의원 총선거를 치르게 됩니다. 21대 국회 임기 종료가 임박한 셈인데요. 21대 국회 임기 말 2건의 특별사법경찰권 부여 법안이 보건의약계 관심을 집중시키고 있습니다.식품의약품안천저 공무원에게 마약류 범죄 단속 업무에 관한 특사경 권한을 부여하는 법안과 건강보험공단 임직원에게 불법 개설 의료기관·면허대여 약국 수사 특사경권을 주는 법안이 그것인데요.최근 열린 국회 법제사법위원회 제1법안소위원회에서 두 특사경 법안은 모두 계속심사 판정을 받았습니다. 다만 두 법안이 처한 상황은 사뭇 엇갈립니다. 식약처 마약류 특사경 법안은 다음 심사 통과가 유력해 보이는 대비 공단 특사경 법안은 통과 여부가 불투명한 상황이거든요.14일 데일리팜이 식약처·공단 특사경 법안의 현황과 입법가능성, 파급력을 살펴봤습니다. 약사 공무원에 마약류 수사권…법무부도 찬성먼저 입법 순항이 예상되는 식약처 마약류 특사경 법안부터 볼까요. 특사경은 전문 영역에 종사하는 행정공무원 등에 관련 분야 범죄 수사권을 부여해 전문지식을 범죄 수사에 활용할 수 있게 허용하는 제도로, 1956년 도입됐습니다.현재 식약처 특사경 운영을 살펴보면 식약처와 지자체에 근무하면서 식품·의약품·화장품 등 산속 사무에 종사하는 공무원에게 특사경권을 부여하고 있어요.식약처는 수사 전담부서로서 위해사범중앙조사단을 두고 특사경 제도를 통해 매년 300건을 초과하는 수사실적을 보이고 있습니다.문제는 식약처 특사경의 수사 권한·범위에 마약류가 포함되지 않으면서 마약류 범죄는 신속정확한 수사가 어렵다는 점인데요. 이 문제를 해결하려 국회가 법안을 발의했습니다.마약류관리법 위반 마약사범 단속 사례가 매해 증가세인 데다, 2만명에 가까운 사건이 적발되고 있거든요. 식약처 마약류 특사경권 법안이 통과되면 의료용 마약을 악용한 범죄에 대한 식약처 수사력이 강화될 전망입니다.특히 의료용 마약이 주로 종합병원이나 병원, 요양병원, 의원에서 취급·처방되는 만큼 일선 의료기관에 대한 전문성 있는 수사가 가능해질 것으로 기대됩니다.입법 분위기는 좋은데요. 강병원 의원안과 장동혁 의원안에 법무부가 별다른 이견 없이 찬성하고 있는 영향입니다.다만 법무부는 식약처와 소속기관을 넘어 지자체 공무원에게도 마약류 특사경 권한을 주는 강병원안 대신 식약처와 소속기관 공무원에게만 권한을 주는 장동혁안이 더 바람직하다는 견해입니다.법무부는 전문성과 자료 접근성을 갖춘 식약처 공무원에 한정해 비의료용 마약류를 제외한 의료용 마약류 범죄로만 직무범위를 최소한으로 제한할 필요성이 있다는 입장이거든요.식약처는 물론 법무부도 찬성하는 데다, 의료계 등 유관 직능단체 반대도 없는 법안이라 오는 25일 열릴 법사위 법안소위를 통과할 가능성이 높다는 평가가 지배적입니다.비공무원에 병원·약국 수사권…법무부·경찰청 반대건보공단 특사경 법안은 식약처 마약류 특사경과 달리 상황이 좀 어렵습니다.해당 법안은 보건복지부와 건보공단 모두 수 년 간 공을 들여왔는데요. 정부 니즈에 공감한 여야 4명의 의원들이 각자 특사경 법안을 대표발의한 배경이기도 합니다.복지부, 공단은 불법 사무장병원과 면대약국으로 인해 발생하는 건강보험 재정 누수 규모가 3조~4조원에 육박한다는 점을 근거로 공단 특사경 권한을 요구하고 있습니다.특히 복지부는 경찰의 불법 개설 요양기관 수사가 건보공단이 생각하는 것 만큼 신속하지 않다는 점도 입법 근거로 제시했는데요.공단 판단에는 불법 혐의가 있어 보이는 사례인데도 경찰은 수사 과정에서 혐의 없음을 결정해 한계가 있다는 게 복지부 설명입니다.나아가 복지부는 현재 이미 특사경 권한을 보유하고 있는데요. 지금 수준의 복지부 특사경 규모로는 불법 개설 요양기관을 민첩하게 수사하기엔 인력 부족으로 어렵다는 주장도 하고 있습니다. 정경실 복지부 국장은 "복지부 내 불법 의료기관·약국 특사경이 현재 3명 지정돼 있다"면서 "이 3명으로 모든 의료기관·약국을 다 조사하고 수사하기 행정적 역량이 매우 부족하다. 공단에 직접 수사권을 주면 건보재정 누수 예방에 큰 도움이 될 것"이라고 피력한 바 있습니다.이에 반해 법무부와 경찰청은 특사경 법안에 반대하고 있습니다.일단 현행법상 비공무원에게 사법경찰권을 부여하는 사례 자체가 드문 상황인데요. 선장·기장 등의 경우 기내·선내 발생 범죄, 국립공원관리공단 직원은 국립공원 내 경범죄, 금융감독원 임직원은 자본시장 불공정거래행위에 관한 범죄, 민간교도소장·직원은 교도소 내 발생 범죄에 대해 특사경 권한을 보유하고 있습니다.사법경찰권을 비공무원에게 줘야 할 긴급성이 인정되는 사례들인데요. 일반 경찰의 접근이 곤란해 범죄발생을 바로 인식할 수 있는 비공무원에게 수사권을 줘서 범죄 피해를 방지하자는 사회적 공감대가 마련된 셈이죠. 법무부는 건보공단 소속 비공무원에게 불법개설 병원·약국에 대한 직접 수사권을 줄 긴급성이나 필요성이 낮다는 판단을 내리고 있는 게 반대 이유입니다.법무부는 공단 특사경권 부여로 수사심의위원회를 설치하게 되면 법률전문가인 검사의 수사지휘가 배제될 우려가 있다고 주장하고 있습니다.특히 수사 밀행성과 보안성, 독립성 문제가 발생할 수 있는 데다, 현행법에서 수사심의위 설치 의무를 규정한 입법례가 없기 때문에 입법에 매우 신중을 기해야 한다는 게 법무부 견해에요.경찰청도 건보공단이 불법개설 요양기관에 대한 직접 수사권을 가져야 할 대상이 아니라는 판단을 내리고 있고요.나아가 판사 출신 장동혁 국민의힘 의원도 공단 특사경권을 위해서는 경찰제도 틀을 깨고 비공무원에 수사권을 부여하기 위한 논리나 타당성을 더 제시해야 한다고 지적했습니다.결국 공단 특사경권 입법을 위해서는 복지부와 건보공단이 공단에 경찰 수사권을 넘겨 줬을 때 국민 권익 침해, 의료기관·약국 권익침해 등 부작용을 어느 정도 줄일 수 있을 지 설득해야 할 전망입니다.아울러 복지부와 공단은 현행 경찰 수사과 공단 수사를 견줬을 때 공단 수사가 국민 편익과 건보재정 누수 문제 해결에 얼마나 큰 파급력을 줄 수 있을지 객관적 자료를 제시해야 하는 숙제도 얻게 됐습니다.이런 절차를 거쳐 법안이 국회를 통과하게 되면 사무장병원·면대약국에게 지급되는 건보급여로 인해 발생한 건보재정 누수가 일정부분 축소될 것으로 기대됩니다.복지부와 공단에 따르면 불법개설 요양기관으로 인한 건보재정 누수 규모는 2020년 6월 기준 3조4000억원에 달하는 실정입니다.2024-01-15 06:19:54이정환
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이탁순의 '이탁순의 이달 약'국내 개발 신약이 41개까지 늘었습니다. 동아에스티가 뇌전증치료제 '엑스코프리정'를 허가받은 것입니다.국내 제약사가 개발한 복합 개량신약도 꾸준합니다. 이번엔 암로디핀과 발사르탄, 클로르탈리돈이 최초로 결합한 3제 고혈압치료제가 나왔습니다.일반약 가운데는 비타민 D 유사체인 '알파칼시톨' 성분이 인기를 끌고 있습니다. 최근 급여약으로 처방량이 급증하고 있기 때문입니다.일동제약은 스테디셀러 '아로나민골드'의 라인업 확대에 나섰습니다. 새로운 성분도 보강하고, 함량도 추가했습니다.지난 11월에는 전문의약품 69개, 일반의약품 53개가 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 자료제출의약품이 1개, 표준제조기준이 34개, 제네릭 18개가 허가를 받았습니다. 올해 초 표준제조기준 개정 확대로 새로운 조합의 복합제제 표제기 품목이 늘고 있는 모습입니다. 와이에스생명과학 와이에스알파정1마이크로그램(11월 7일 허가, 자료제출의약품)와이에스알파정1마이크로그램은 11월 허가(신고)된 일반의약품 가운데 유일한 자료제출의약품입니다. 이는 해당 동일 성분, 동일 함량 제제 가운데 유일한 정제이기 때문입니다.알파칼시톨은 비타민 D 유사체로 간에서 대사되어 활성형으로 바로 작용된다는 장점 때문에 신기능 환자에 유용하게 사용됩니다. 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈 형성을 촉진하는데, 만성 신부전 등 환자에 많이 사용됩니다.최근 사용량이 급증하면서 제약사들의 허가 추진도 많아지고 있습니다.글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 지속적으로 증가 추세를 보이고 있습니다.와이에스알파정1마이크로그램은 고함량 정제 제형으로 개발돼 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대비 삼킴 부담이 적어 고령층 환자의 복용 편의성도 향상될 것으로 기대되고 있습니다.YS생명과학 관계자는 “정제형 알파칼시돌 제제화는 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구되는 고난도 프로젝트로, 해외에서도 사례가 많지 않다”며 “이번 성과는 YS생명과학이 원료 중심 기업에서 완제의약품 전문기업으로 도약하는 전환점이 될 것”이라고 말했습니다. YS생명과학은 추후 0.5마이크로그램 함량 제품도 추가 출시할 계획입니다.동국제약 프리이지정(11월 6일 허가, 제네릭)동국제약 프리이지정은 소염진통 성분인 에텐자미드와 근윤이완 작용을 하는 클로르족사존이 함유된 근육이완 일반의약품입니다.최근 해당 성분 제품이 늘고 있습니다. 작년부터 최근까지 26개 품목이 허가를 받았습니다. 그 전까지는 2개 품목 뿐이었습니다.에텐자미드+클로르족사존 복합제가 늘고 있는 건 아세트아미노펜+클로르족사존 제품이 유효성 자료 제출 문제로 사라지면서 에텐자미드+클로르족사존 복합 이완제 시장으로 제약사들이 넘어왔기 때문입니다.아세트아미노펜+클로르족사존 제품은 유효성 자료 부족으로 식약처로부터 갱신이 불허되자 제약사 대부분이 제품 허가를 취하하거나 갱신하지 않았습니다.이에 40개 되던 제품이 한순간에 사라졌습니다. 하지만 근육이완 정제에 수요는 꾸준하다 보니 제약사들이 에텐자미드+클로르족사존 복합제를 만들기 시작한 것이죠.에텐자미드는 아세트아미노펜과 달리 진통뿐만 아니라 소염 효과도 존재하고, 간에 부담도 적다는 점이 특징입니다.이 성분의 오리지널의약품은 동아제약의 '스카풀라정'입니다. 일동제약 아로나민골드 원·액티브정(11월 5, 14일 허가, 표준제조기준)일동제약이 아로나민골드 제품군 허가를 늘려나가고 있습니다. 지난달에만 아로나민골드원과 아로나민골드액티브 2개의 제품을 허가받았습니다.아로나민골드원은 비타민B군을 보강하고, 비타민B12 종류인 메코발라민을 함유했다는 점이 기존 아로나민골드 제품군과 차별점입니다.메코발라민은 체내에서 별도 전환 과정 없이 바로 작용해 효과가 빠르다는 장점이 있습니다. 반면 히드록소코발라민이나 시아노코발라민은 안정성이 높지만, 추가적인 활성 단계를 거쳐야 한다는 단점이 있지요.아로나민골드액티브 역시 메코발라민이 함유됐습니다. 또한 면역력 강화, 세포 발달에 중요한 역할을 하는 필수 미네랄인 아연도 포함돼 있다는 점이 기존 제품과 달라진 점입니다.여기에 간세포 보호 기능이 있는 우르소데옥시콜산, 강력한 항산화 작용을 하는 셀레늄함유건조효모, 비타민B6 일종인 피리독신염산염이 아로나민 시리즈 가운데 처음으로 함유됐습니다.현재 아로나민골드 시리즈는 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄이 판매되고 있습니다. 작년 아로나민류 매출액은 622억원에 달합니다.일동은 이번에 허가받은 제품을 통해 아로나민골드 라인업을 강화하면서 매출 극대화에 나설 것으로 보입니다.◆전문의약품 = 11월 전문의약품은 신약 4개, 자료제출의약품 21개, 제네릭 41개, 희귀의약품 2개가 허가를 받았습니다. 신약 중 국내 개발 신약이 포함돼 있습니다. 동아에스티 엑스코프리정(11월 3일 허가, 신약)SK바이오팜이 개발한 뇌전증치료제 '엑스코프리'가 동아에스티를 통해 국내 허가를 획득했습니다. 41번째 국내 개발신약입니다.엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐습니다.기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 전망입니다.이 약은 국내보다 미국에서 먼저 승인됐습니다. SK바이오팜이 초기 개발부터 진두지휘해 지난 2019년 11월 FDA 승인을 받았습니다. 2020년 5월부터는 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매도 진행하고 있습니다.올해 상반기까지 엑스코프리의 미국 누적 매출만 1조2563억원에 달합니다.동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고, 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했습니다.식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사를 진행했고, 동아에스티는 기술이전 이후 1년 9개월만에 상업화 허가를 획득하는데 성공했습니다.한국파마 아크루퍼캡슐30mg(11월 5일 허가, 신약)한국파마(대표 박은희)가 수입·판매하는 철 결핍 치료제 '아크루퍼캡슐30mg(제이철말톨)'이 신약으로 국내 품목허가를 획득했습니다.이 약은 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 유일한 치료제입니다.아크루퍼의 효능·효과는 성인에서 철 결핍증의 치료이며, 용법·용량은 1회 1캡슐(30mg), 1일 2회입니다.한국파마가 영국 쉴드 테라퓨틱스와 기술이전 계약을 체결해 국내 도입한 약으로, 작년 2월에는 국내 가교임상을 통해 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했습니다.이 약은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 개선한 제품으로, 세계에서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 승인받은 약으로 알려져 있습니다.임상시험에서도 철의 저용량 투여로 투여 4주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보였고, 64주간의 장기 투여 시에도 효과와 안전성을 입증했습니다. 한국파마는 급여 등재 절차를 거쳐 이 약을 국내 판매할 것으로 보입니다.경동제약 발디핀플러스정(11월 7일 허가, 자료제출의약품)경동제약 발디핀플러스정은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈의 세 성분이 최초 결합한 고혈압 3제 복합제입니다.암로디핀과 발사르탄 복합요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 섭취 가능하도록 복약 편의성을 높인 게 특징입니다.경동제약은 약물상호작용 및 동등성 평가를 포함한 임상 1상 2건과, 한국인을 포함한 임상 3상 치료적 확증 시험을 통해 발사르탄·암로디핀 복합제 대비 병용요법 시 유효성과 우월성을 입증했습니다.회사 측은 발디핀플러스정이 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용해, 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다면서 고정용량 복합제의 선택 폭을 확대하고 처방의 단순화를 통해 환자의 복약 순응도 향상에 기여할 것이라고 전했습니다.발디핀플러스정 허가 이후 공동 개발을 추진한 동광제약과 HK이노엔도 허가를 받았습니다. 동광제약은 바로셋정, HK이노엔은 엑스원플러스정입니다. 처방 편의성을 위해 4개 용량으로 세분화해 제품이 출시됩니다.
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강혜경의 '강혜경의 손에 잡히는 약국개설'"괜찮다 해서 가보면 이미 기존 약국이 있는 치들 자리거나, 원장님이 70대인 경우가 허다해요. 연말이라 기근이 심해지는 걸까요?"신규 개국이나 이전을 고민하고 있는 분이라면 누구든 생각해 봤을 법 한 고충입니다.병의원 세팅, 총 조제료, 워라밸, 건물 컨디션 등을 모두 만족시킬 만한 '좋은 자리'들의 경우 권리형성이 최근에는 30배 이상으로도 치솟고 있습니다.챗GPT 생성 이미지.막대한 비용과 에너지가 소모되는 게 개국이다 보니 최근에는 개국 관련 소규모 강의도 늘어나는 추세입니다. 비용을 들여서라도 걸러야 하는 약국과 선택해도 괜찮을 약국의 절대값을 체득하고자 하는 수요가 늘어났기 때문이죠.권리금 내지 바닥권리금, 컨설팅 비용, 인테리어 비용, 보증금 등 개국에 필요한 자금의 범위가 점점 늘어나면서 부담이 되기 때문이죠. 건물주 등 자본을 가진 일반인들이 약국에 대해 가지는 관심은 점점 커지는 것도 사실입니다. 특히 창고형 약국이 불을 붙였는데요, 최근 '6대4약국'을 놓고 갑론을박이 빚어졌습니다. 업체는 '위법이 아니'라는 입장을 고수했는데요, 오늘은 자리기근 속 수익 쉐어형 약국에 대해 알아볼까요.'6대4 약국', 약사·투자자 강점 살려 시너지내는 창업방식?'대형약국 6대4로 하실 운영자 구함'이라는 블로그 글이 파장의 시발이 됐습니다.글에서는 6대4약국이 약사와 투자자가 강점을 살려 시너지를 내는 창업방식이라고 소개돼 있습니다.약사와 투자자·본사가 함께 약국을 운영하고 수익을 나누는 구조로, 투자자 쪽이 60%, 약사 쪽이 40%를 가져가는 '꽤나 현실적인 운영 방식'이라는 설명입니다. 투자자·본사가 자본과 공간을 제공하고 약사는 조제·복약지도 등 약사 업무를 담당한다는 겁니다.총매출(조제수입+일반판매매출) 가운데 총비용(인건비, 임대료, 관리비 등)을 뺀 순이익을 6대4로 배분하는 방식이라는 거죠.이들이 강조하는 부분은 '계약서'입니다. 나중에 오해가 생기거나, 수익 배분 문제가 생겼을 때 문서화된 내용이 기준이 되기 때문에 운영자 구분, 수익 배분 방식, 약사 근무 범위, 면허 관련 책임, 계약해지 조건 등 최소한의 장치를 계약 내용에 명시한다는 설명입니다.또한 면허대여로 오해받지 않기 위해서는 약사가 실제로 조제에 참여하고 있는 구조라는 걸 계약서에도 드러내야 한다는 게 이들이 주장하는 부분입니다.약사가 의약품 주문, 조제, 판매 등 업무를 수행한 경우 면허대여로 보기 어렵다는 판례(대법원 1998도 2119)를 염두에 둔 운영방식으로 보입니다.블로그 글에 제시돼 있는 6대4 약국의 수익배분 구조.계약서를 작성해야 하는 또 다른 이유는 갈등을 피하기 위해서입니다. 계약서에 관련한 부분을 구체적으로 명시하지 않아 '하루 12시간을 약국에서 근무했는데, 왜 투자자가 수익을 더 가져가느냐'는 갈등이 실제 빚어지기도 했다는 겁니다.이들은 약국 위치, 투자금, 업무분담에 따라 수익 배분 비율을 결정할 수 있다고도 설명하고 있습니다.그러면서 "단순히 수익 나눠먹기 구조가 아닌, 약사와 투자자가 서로의 강점을 살려 시너지를 내는 창업방식"이라고 주장했습니다.법률 전문가가 본 수익 쉐어형 약국은?작성자의 주장과 달리 법률 전문가와 약사들의 생각은 다릅니다. 현행법을 교묘히 피하고자 '계약서'라는 장치를 마련했지만, 사실상 면대 논란이나 법적 송사 가능성이 충분히 발생할 수 있다는 것입니다.지역 약국 약사는 "투자자, 본사가 약국에 투자하고 이익을 나누겠다는 것은 면허대여다. 다만 약사법상 논란이 될 만한 소지를 피해가겠다는 의지로 풀이되는데, 공공연히 제안이 이뤄지고 있는 데 대해 우려스럽다"는 견해를 밝혔습니다. 법률 전문가는 "현행 약사법은 약사만이 약국을 개설할 수 있도록 규정하고 있으며, 일반인이 자금을 투자하거나 경영에 관여해 약국을 운영하다 처분이 내려진 다양한 판례들이 존재한다"며 "법망을 피해 가고자 역할 분담 등을 두고 있지만, 경영 전반에 직·간접적으로 관여할 소지가 다분하고 수익을 일정 비율로 쉐어하는 자체만으로도 논란이 될 수 있는 부분"이라고 답변했습니다.약사 명의로 신고가 이뤄졌더라도 실질적으로 일반인이 경영에 관여한 경우라면 약사법 위반으로 판단된다는 대법원 판례도 있습니다.약사가 직접 조제·판매 등 업무를 수행했더라도 자금투자·경영권·운영성과 귀속이 일반인에게 있다면 법률 위반이라고 보는 것이죠.그럼 이쯤에서, 조제료 대비 월세를 설정하는 부분은? 이라는 의문이 생길 수 있습니다. 종전 휴게소, 마트 내 약국에 적용되던 수수료 기반 월세 설정 기준이 일반 약국에도 적용되고 있는 것입니다. 하지만 이는 앞서 수익을 쉐어하는 방식과는 다른 개념이라는 게 법률 전문가의 설명입니다.이 전문가는 "약사가 약국 업무 전반을 약사가 도맡음에도 불구하고 6대4의 비율로 수익을 쉐어한다는 것은 상식적으로 납득이 가지 않은 구조"라면서 "사실상 면대행위로 이어질 수 있는 만큼 각별한 주의가 필요하다"고 조언했습니다.약사 입장에서는 금전 리스크를 줄일 수 있고, 투자자 입장에서는 안정적인 수익을 마련할 수는 듯한 6대4 약국, 착시효과 뒷면의 법적인 부분까지 고려가 필요할 것으로 보입니다.
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김지은의 '김지은의 팜인사이드'수년간 시범사업으로 진행돼 온 비대면진료가 이르면 내년 하반기부터는 제도권 안에 편입될 예정이다.지난 18일 국회 법안 소위를 통과한 비대면진료 제도화를 위한 모법인 의료법 개정안이 내주 본회의 통과를 앞두고 있다.그간 관련 의료법, 약사법 개정에 적극 의견을 개진해 왔던 약사회로서는 이제 제도 시행의 세부 운영 기준이 될 하위법령 등 후속 조치에 총력을 기울일 상황이 됐다.당장 모법에 담긴 의약품 처방과 처방전 인도, 수령 등에 있어 최선의 안전장치를 마련해야 하는 동시에 공적 전자처방 전달 시스템 세팅 등 정부와 적극 협상할 아젠다들이 남아있기 때문이다.◆비대면진료 의료법 개정안, 핵심 내용은=이번 비대면진료 의료법 개정안에는 대면 진료를 원칙으로 한다는 규정이 담겼다.대상환자는 재진환자가 주 대상이며 초진 환자인 경우 지역·처방을 제한하도록 했다. 단, 희귀질환자나 제1형 당뇨병 환자 등은 지역 제한에서 예외다. 여기서 초진 환자의 진료 가능 권역 범위의 경우 하위법령에 위임해 놨는데, 현재로서는 광역 권역으로 설정하는 방안이 논의되고 있는 것으로 알려졌다.처방 제한 규정도 담겼는데 DUR의무화법이 병합 심리돼 마약류 처방 조제 시에는 대면, 비대면 상관 없이 DUR 확인을 의무화한다는 규정이 담겼다. 희귀질환자의 경우는 마약류 등의 처방 제한에서 예외를 두는 조항도 포함됐다.처방 제한 의약품을 습관적으로 또는 무의식적으로 처방해 형사처벌을 받는 것을 방지하기 위해 의료기관 EMR 시스템 상에 처방이 안되도록 장치를 마련, 비의도적인 의료행위에 대해 처벌할 수 없도록 하는 조항도 추가됐다.수행 의료기관의 경우 의원급을 원칙으로 하되 일부 환자군에 한해 병원급을 예외적으로 허용하는 안이 담겼다. 의원의 경우 전담기관을 금지하는 규정이 모법에 담겼으며, 비급여 진료 내역을 복지부장관에게 의무적으로 제출하도록 하는 규정도 포함됐다.중개 플랫폼 규제방안도 모법에 담겼다. 플랫폼은 신고제를 유지하도록 했는데, 중개매체의 기본 요건을 갖추지 않으면 도입할 수 없도록 전제의 신고제를 말한다.가입자 수가 일정 규모 이상인 중개매체의 경우 인증을 의무화하도록 하는 규정도 포함됐다. 이들 중개매체의 개인정보보호 등 중요한 문제들에 대한 조치 규정 마련과 더불어 공공 중개매체에 대한 근거를 마련해 운영할 수 있도록 근거 조항 포함도 주목되는 부분이다.비대면진료 지원 시스템 구축·운영에 대한 근거가 모범에 마련됐으며, 비대면진료 전자처방전 전달시스템 구축, 운영 근거도 이번 개정안에 함께 담겼다. 관계 전문기관 위탁 등이 근거 법률에 직접 규정됨에 따라 약사회는 공공기관인 건강보험공단이나 심사평가원, 복지부 산하 보건의료정보원 등에 관련 운영 근거를 위임할 수 있도록 하는 부분이 이번 의료법 개정안에 담긴 것으로 볼 수 있다고 평가했다.약사사회 최대 쟁점이었던 처방약 인도(수령)의 경우도 이번 의료법 개정안에 포함됐다. 현 시범사업에서 허용 중인 대상자에 한정해 재택수령을 허용했는데 ▲섬·벽지 등 의료접근이 어려운 지역 거주자 ▲65세 이상이면서 장기요양 등급자인 노인 ▲장애인 ▲감염병 확진자 등 격리 또는 접근 제한 상태에 있는 자 ▲희귀질환자 등이 대상이다.다만 재택수령을 원하는 대상자는 복지부령으로 환자가 거주자는 지역 내 약국에서만 약의 인도를 요청할 수 있도록 하는 내용의 지역 제한 규정도 포함됐다.◆하위법령 규정, 약사사회 쟁점은=약사회는 우선 처방 제한 의약품을 현재 시범사업에서 적용 중인 품목보다 확대하는 내용을 세부규정에 담아야 한다는 입장이다.현재 시범사업에서는 ▲마약류 ▲오·남용 우려 의약품(오·남용 우려 의약품 지정에 관한 규정 제2조에 따른 23개 성분) ▲사후 피임약 ▲비만치료제에 한해 처방이 제한돼 있다.약사회는 하위법령에 이들 의약품과 더불어 탈모약, 여드름약 등 비급여 의약품을 추가하는 방안을 현재 복지부와 논의 중이라고 밝혔다.비대면진료 전담약국 제한 장치도 약사회가 주목하고 있는 부분이다. 현재 의료기관의 경우 전담기관 금지 규정이 담겼지만, 약국에 대해서는 별도 규정이 마련돼 있지 않은 만큼, 하위 규정에서 전담약국에 대해서도 제한장치를 마련하겠다는 방침이다.현재 정부는 전담기관 방지를 위한 장치로 비대면진료 비율을 제한하는 방침을 강구 중인 만큼 약국도 유사한 방식으로 갈지, 처방전 수로 따질지 등에 대해 정부와 논의해 갈 예정이다.공적 전자처방전도 약사회가 추후 정부와의 논의를 통해 풀어가야 할 과제다. 의사회의 극려란 반대에도 불구하고 이번 의료법 개정을 통해 비대면진료에 한해서는 공적 전자처방전 도입이 가능하도록 된 상황. 추후 대면진료까지 확대될 수 있다고 가정하면 정부와 약사회 간 논의 결과가 추후 처방전달 시스템 변화의 중심이 될 예정이다.약사회는 현재 복지부에 전자처방전 관련 실무협의체 구성을 제안한 상태이며, 이번 의료법 개정안이 통과되면 관련 논의가 급물살을 탈 것으로 예상했다.이광민 대한약사회 부회장은 “1년 후 시행이 예상되는 상황에서 전자처방 시스템을 제대로 갖추기 까지 시간이 빠듯할 것으로 보인다”며 “현재로서는 수행 기관보다는 어떻게 시스템을 세팅할 지가 관건이라고 본다. 이 부분에 대해 복지부와 심도있게 논의하려고 한다”고 말했다.처방의약품 재택수령의 구체적 방안도 남아있는 과제다. 대상 환자의 경우 모법에서 제한됐지만 추후 재택수령 가능 지역 범위, 전달 방식, 복약지도 방식 등 세부적인 규정 마련이 남아있는 상태다.이 부회장은 “모법에 재택수령 대상자는 복지부령으로 환자가 거주하는 지역 내 약국에서만 약의 인도를 요청할 수 있도록 하는 내용의 지역 제한 규정이 포함됐다”며 “구체적으로 지역 제한을 시군구로 할지, 읍면동으로 할지는 하위법령에 위임돼 있는 만큼 향후 환자군에 따라 복지부와 제한 범위를 협의해 결정할 사안”이라고 했다.이어 “구체적 실행 방안에 해당하는 하위법령이나 고시, 가이드라인에 최대한 안전장치를 담아내는 것이 중요한 과제로 남아있다”면서 “모법 개정에 있어서도 그랬듯이 향후 하위법령 정비 과정에서도 약사 전문성과 현장 경험이 충분히 반영될 수 있도록 모든 협의 절차에 적극 참여하겠다”고 말했다.
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김진구의 '김진구의 특톡(특허 Talk)'베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)의 미등재 특허를 둘러싼 전방위 분쟁이 최종 국면을 향하고 있다. 관련 12개 분쟁 중 7개가 마무리됐으며, 대부분 제네릭사가 최종 승소했다.남은 분쟁은 5건으로, 여기서도 제네릭사들이 유리한 고지를 점하고 있는 상황이다. 제형특허 3건을 둘러싼 대원제약과 베링거인겔하임 간 특허무효 소송 3건과, 용도특허를 둘러싼 항소심 1건 등의 최종 판결이 나오면 트라젠타 미등재 특허 분쟁이 사실상 마무리될 전망이다.제네릭사 27곳, 트라젠타 ‘미등재 특허’에만 심판 105건 청구27일 제약업계에 따르면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 총 12건에 달한다.트라젠타 관련 특허는 총 18건이 특허청에 등록됐다. 이 가운데 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 특허는 6건이다. 이 가운데 물질특허 2건을 제외한 나머지 특허는 제네릭사들이 모두 회피하거나 무효화하는 데 성공했다.특허도전 업체들은 이를 근거로 제네릭 품목허가를 받았다. 이어 지난해 6월 물질특허가 만료되자, 제네릭을 발매했다. 다만 제네릭 발매에도 여전히 특허 리스크를 안고 있다. 12건의 미등재 특허를 완전히 극복하지 않았기 때문이다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 오리지널사가 미등재 특허 침해를 주장할 경우, 제품 판매 금지는 물론 손해배상 소송에도 직면할 수 있기 때문에 제네릭사 입장에선 부담이 적지 않다.이런 이유로 제네릭사들은 트라젠타 제네릭 발매를 앞두고 미등재 특허에 전방위로 도전장을냈다. 2022년 이후 해당 분쟁에 뛰어든 업체만 27곳, 관련 심판 청구 건수는 105건에 달한다.이들은 대부분 미등재 특허 분쟁이 마무리되지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행했다. 다만 특허 리스크가 완전히 해소되지 않은 탓에 제네릭 마케팅·영업은 위축된 형태로 진행된 것으로 전해진다.미등재 특허 분쟁 12건 중 7건 마무리…제네릭사 승소 흐름12개 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 올해 들어 하나둘씩 최종 결론이 나고 있다. 현재까지 7건의 분쟁이 최종 심결·판결 이후 확정된 것으로 나타났다.‘DPP-4 억제제의 용도’라고 명시된 특허 3건(▲10-1558938 ▲10-1655754 ▲10-1806786)의 경우 대법원까지 가는 다툼 끝에 제네릭사가 최종 승소했다. 제뉴원사이언스·보령·마더스제약·국제약품·녹십자·동구바이오제약 등은 해당 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 일부인용 심결을 내렸다.베링거인겔하임이 이에 불복, 항소했다. 그러나 특허법원 역시 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 베링거인겔하임은 다시 한 번 불복하며 대법원에 상고장을 냈다. 그러나 대법원은 올해 6월 심리불속행 기각 판결을 내렸다.리나글립틴과 메트포르민 병용과 관련한 제조방법·조성물 특허 2건(▲10-1611314 ▲10-1763659)은 1심에서 제네릭사가 승리했다. 베링거인겔하임은 항소하지 않고 이 심결을 받아들여 최종 확정됐다. 지난 21일엔 베링거인겔하임이 리나글립틴+설포닐우레아(SU) 병용요법과 관련한 특허(10-2427380) 분쟁 항소심을 자진 취하했다.18개 제네릭사는 지난 2023년 6월 이 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 올해 5월 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 반발한 베링거인겔하임이 특허법원에 항소했다. 그러나 5개월여 만에 소송을 자진 취하했다. 이로써 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 12개분쟁 가운데 1건이 추가로 종결됐다.이밖에 ‘다형태’라고 명시된 트라젠타 제조방법·용도 특허(10-1531791) 분쟁은 제네릭사의 심판 청구를 특허심판원이 각하하면서 마무리됐다.남은 5건서도 제네릭사 우위…항소심 4건 판결 눈앞이로써 남은 분쟁은 5건이다. 다만 여기서도 제네릭사가 우위를 점하고 있다는 분석이다.‘DPP-4 억제제의 제형’이라고 명시된 특허 3건(▲10-1710881 ▲10-1855323 ▲10-2051281)의 경우 제네릭사들이 회피 심판에서 승리했다. 제뉴원사이언스를 비롯한 8개 업체는 베링거인겔하임에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 특허심판원이 인용 심결을 내렸다. 이 심결은 베링거인겔하임이 항소하지 않으면서 확정됐다.같은 특허에 무효 심판 청구를 통해 도전한 대원제약은 1심에서 일부기각·일부각하 심결을 받으며 패배했다. 이에 불복한 대원제약은 지난 5월 특허법원에 해당 심결을 취소해달라며 항소했다. 청구인과 피청구인이 동일하기에 특허법원은 사건을 병합해서 판단할 것으로 예상된다.또한 ‘혈관보호성 및 심장보호성 항당뇨 치료요법’이라는 특허(10-2117282)를 둘러싼 분쟁의 경우 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 현재 베링거인겔하임의 항소로 특허법원에서 변론이 진행 중이다.제약업계에선 총 4건의 항소심 판결이 이르면 내년 초 내려질 것이란 전망이 나온다. 해당 판결이 나온 뒤 패소한 업체가 대법원에 상고하지 않으면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 사실상 마무리된다.이밖에 ‘리나글립틴과 같은 DPP-4 억제제를 사용한 유전자형 검사된 당뇨병 환자의 치료’라는 특허(10-2668834)를 두고 제뉴원사이언스가 단독으로 무효 심판을 청구한 상태다. 다만 아직 특허심판원은 결론을 내리지 않았다.현재까지 흐름만 놓고 보면 트라젠타 미등재 특허 분쟁에서 제네릭사들이 완승을 거두는 양상이다. 나머지 분쟁에서도 최종 결론이 내려질 경우 미등재 특허와 관련한 오리지널사의 특허 방어 전략에도 근본적인 변화가 뒤따를 것이란 전망이 나온다.
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손형민의 '손형민의 '약속’'주요 항체약물접합체(ADC)가 고형암 표준치료요법(SOC)에 속속 등극하는 등 치료 패러다임을 바꾸고 있다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'는 기존 '캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)'를 밀어내고 HER2 양성 유방암의 새로운 SOC로 자리잡았다. 엔허투는 표적항암제 '퍼제타(퍼투주맙)' 병용을 통해 1차 치료제로의 가능성도 확인 중이다.요로상피암에선 아스텔라스의 '파드셉(엔포투맙베도틴)'이 급부상하고 있다. 파드셉 단독요법은 이미 2차 SOC로 자리했으며, 1차에서는 '키트루다(펨브롤리주맙)'와의 병용이 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인의 우선권고 요법으로 등재됐다.기존 머크의 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)'+항암화학요법이 요로상피암의 SOC로 쓰였지만, 파드셉의 등장으로 그 자리가 바뀔 가능성이 커졌다.엔허투, HER2 변이 고형암 전반서 SOC 등극 목표엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(페이로드)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. 이 치료제는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.엔허투는 기존 캐싸일라와 직접 비교 연구를 통해 무진행생존기간(PFS)을 2배 가까이 늘렸다.엔허투와 캐싸일라 두 제품 모두 트라스투주맙 항체를 사용하는 ADC지만, 페이로드면에서 차이를 나타낸다.캐싸일라에는 페이로드가 미세소관 억제제(microtubule inhibitor) 계열 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)가 사용됐지만, 엔허투의 경우 토포이소머라제 I 저해제가 쓰였다. 이 차이가 효과를 극명하게 가르게 됐다. 이에 글로벌제약사를 비롯해 국내 제약사들도 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 사용해 ADC 개발에 적극 나서는 상황이다. 후발 약제 중 '다트로웨이(다토포타맙)', '트로델비(사시투주맙고비테칸)' 등에 토포이소머라제 I 저해제 페이로드가 적용됐다.엔허투의 목표는 더 높다. 현재 HER2 양성 유방암 2차 SOC뿐만 아니라 1차 치료제로서도 가능성이 확인되며, 다양한 고형암에서 효과를 보이고 있다.엔허투는 로슈의 퍼제타 병용요법을 통해 유효성을 확보했다. 퍼제타는 이른바 'THP요법(탁산 계열 약물+허셉틴+퍼제타)'을 통해 HER2 양성 유방암 1차 표준치료요법으로 활용되고 있는 약물 중 하나다.DESTINY-Breast09로 명명된 임상3상 연구는 이전에 치료 전력이 없는 HER2 양성 유방암 환자 1157명을 대상으로 엔허투+퍼제타와 THP요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 엔허투+위약군(387명), 엔허투+퍼제타군(383명), THP요법군(387명)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)를 통해 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 기타 평가변수에는 전체생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다.추적 관찰 기간 중앙값 29개월 동안(중간 데이터 마감 시점 2025년 2월 26일) 엔허투+퍼제타군의 PFS는 40.7개월로 THP요법군의 26.9개월보다 길었다. ORR은 엔허투+퍼제타군 85.1%, THP요법군 78.6%로 집계됐으며, DOR은 엔허투+퍼제타군 39.2개월, THP요법군 26.4개월로 차이가 나타났다. OS 데이터는 미성숙했다.엔허투는 유방암에 이어 위암과 비소세포폐암에서 추가로 허가됐으며, 지난해 4월에는 대체 치료옵션이 없는 HER2 양성 고형암 전반으로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인도 획득했다. 현재 대장암, 담도암 등 치료옵션이 부족한 암종에서도 가능성이 확인되고 있다.파드셉, 면역항암제 업고 요로상피암 1차 SOC 정조준아스텔라스의 파드셉은 키트루다 병용요법을 통해 요로상피암 1차 치료제 SOC 등극에 나섰다. 그 자리에는 오랜기간 바벤시오+항암화학요법이 차지하고 있었다. 바벤시오는 비교적 순한 약제로, 노인 환자나 장기투여 면에서 장점이 있었다.다만 파드셉의 임상 결과는 획기적이라는 평가다. 임상3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구에서 파드셉+키트루다는 이전 치료 경험이 없는 요로상피암 환자를 대상으로 OS 중앙값이 31.5개월을 기록했다. 이는 대조군인 항암화학요법의 16.1개월 대비 큰 차이였다.대조군과 임상 설계 면에서 차이를 나타내지만 바벤시오 유지요법의 경우 OS 중앙값은 29.7개월이었다. 이는 유지요법만 진행한 대조군 20.5개월 대비 9개월 이상 연장된 결과다. 다만 환자들은 이전에 젬시타빈+시스플라틴 혹은 카보플라틴 병용요법으로 약 4개월 이상의 치료를 거친 후(4-6주기) 무작위 배정 시점으로부터 측정됐다. 이에 NCCN 가이드라인에서는 파드셉+키트루다를 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 1차 치료 선호요법과 카테고리 1로 권고하고 있다. 2차 이상에서는 파드셉 단독 선호요법, 3 차 이상에서는 선호요법과 카테고리 1로 권고한다.또 파드셉은 근치적 방광적출술이 SOC인 근침윤성 방광암에서도 효과를 보이며, 새 가능성을 제시하기도 했다. 파드셉+키트루다 병용요법은 근치적 방광절제술, 골반 림프절 절제술(RC+PLND) 단독치료 대비 무사건생존기간(EFS)과 OS, 병리학적 완전관해율(pCR) 모두에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다.이번 연구는 수술이 가능한 시스플라틴 불가 근침윤성 방광암 환자에서 수술 전후 병용요법이 명확한 생존 이득을 보여준 최초의 무작위 임상3상 연구 결과다.파드셉은 넥틴4를 표적으로 하는 ADC로, 넥틴4 특이적 완전인간 단일클론항체와 MMAE로 구성된다.파드셉이 MMAE 페이로드를 택한 이유는 PD-1 시너지 효과와도 연관이 있다.넥틴4는 정상 조직보다 요로상피암 세포에서 더 높게 발현돼 암세포 선택성이 높고, 결합 후 세포 내로 들어가 MMAE를 방출해 사멸을 유도한다. 특히 키트루다 같은 PD-1 억제제와 병용 시, MMAE의 세포독성과 PD-1 억제를 통한 면역 활성화가 시너지 효과를 내 항종양 활성을 극대화한다.전이성 요로상피암은 공격적 특성에도 불구하고 30년간 1차 치료 옵션이 항암화학요법 외엔 없어 미충족 수요가 컸다.파드셉 단독요법 이전에는 PD-L1 상태와 무관하게 면역항암제 반응률이 13~28%에 불과했고, 상당수 환자가 치료 3개월 내 질병이 진행됐다.이제 파드셉+키트루다의 1차 SOC 등극 여부가 초미의 관심사다. 최근 이 병용요법은 국내에서도 급여 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과하며 상용화 단계로 한 걸음 더 다가섰다.
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이석준의 '이석준의 시그널'제약사들의 최근 자사주 활용 움직임이 이전과 달라졌다. 주가 안정이나 재무 완충 수단으로 인식되던 자사주가 교환사채(EB) 발행이나 맞교환 방식으로 활용되고 있다. 어찌보면 평범한 재무 활동이지만, 이를 흐름으로 연결해 보면 제약사들의 대응 전략이 바뀌고 있다는 신호가 읽힌다.올 3분기 보고서를 보면 상장 제약·바이오 기업 가운데 70곳 가까이 자사주를 보유하고 있다. 평균 보유 비율은 5%를 웃돌고, 일부 기업은 두 자릿수 비율의 자사주를 쥐고 있다. 과거라면 단순 보유로 끝났을 구조지만, 최근에는 자사주 활용 방식 자체가 달라지고 있다. 자사주가 더 이상 장부 속 숫자에 머물지 않고, 전략적 선택지로 전환되고 있는 셈이다.변화의 배경에는 정책 환경이 있다. 정치권을 중심으로 자사주 소각을 의무화하는 상법 개정 논의가 이어지면서, 자사주를 장기간 보유하는 전략이 흔들리고 있다. 소각 가능성이 높아질수록 자사주는 언젠가 정리해야 할 자산이 된다. 이에 제약사들은 소각 이전에 자사주를 활용하는 쪽으로 방향을 틀고 있다.하반기 들어 자사주를 기초로 한 교환사채 발행이 늘어난 것도 같은 맥락이다. 자사주를 활용하면 즉각적인 주식 희석 없이 자금을 조달할 수 있고, 동시에 자사주 비중을 조절할 수 있다. 광동제약 EB 발행 철회 등 금융당국이 공시 기준을 강화했음에도 불구하고 후속 사례가 이어지는 것은, 이 방식이 여전히 현실적인 선택지로 받아들여지고 있다는 의미다. 자사주 맞교환 역시 같은 흐름 위에 있다. 자사주는 회사가 직접 보유할 경우 의결권이 없지만, 이를 제3자가 보유하면 의결권이 살아난다. 자사주를 상호 교환하면 서로의 주주 명부에 이름을 올리게 되고, 자연스럽게 우호 지분이 형성된다. 최근 제약사들이 일방 처분이 아닌 맞교환 방식을 택하는 이유다.최근 자사주 스왑딜은 잦다. 일성아이에스와 삼진제약에 이어, 환인제약을 중심으로 경동제약·진양제약·동국제약이 자사주를 맞교환하며 지분 관계를 맺었다. 이 거래들은 모두 비슷한 시기에, 유사한 구조로 이뤄졌다. 개별 기업의 판단으로만 보기에는 반복성이 크다. 이들 기업은 공통적으로 중견 규모이며 전문약 중심 구조를 갖고 있다. 약가 인하 압박과 수익성 둔화, 연구개발 비용 상승이라는 환경 속에서 개별 기업이 감당해야 할 부담은 점점 커지고 있다. 이 상황에서 경영권을 넘기지 않으면서도 관계를 설정할 수 있는 방식으로 자사주가 선택된 셈이다.자사주 맞교환은 인수합병처럼 경영권 구조를 흔들지 않는다. 각자의 독립성을 유지한 채 주주 구조에만 연결 고리를 만든다. 구조적으로 느슨한 연대에 가깝다. 경쟁보다 방어와 안정에 방점이 찍힌 선택이라는 해석이 나온다. 일부는 지배력 강화 수단으로 활용하기도 한다. 삼진제약은 2022년 아리바이오에 이어 일성아이에스와 자사주를 바꾸며 지배력을 강화했다. 경쟁 아닌 연대…지분으로 맺은 느슨한 결합자사주를 일정 수준 이상 보유한 제약사가 많다는 점은, 향후 자사주 활용 전략이 추가로 등장할 여지가 크다는 뜻이기도 하다. 올 3분기말 기준 상장 제약사 가운데 자사주 비중이 가장 높은 곳은 일성아이에스다. 발행주식의 46.15%가 자사주다. 이미 일부를 스왑으로 활용한 만큼, 향후 선택지 역시 다양하다는 평가가 나온다.이외도 지주사 대웅(29.7%), 현대약품(18.33%), 광동제약(17.94%), 안국약품(12.86%), 환인제약(12.54%), 경동제약(12.38%), 휴젤(12.21%), 한국유나이티드제약(11.6%) 등 다수 제약사가 발행주식의 10% 이상을 자사주로 보유 중이다. 이 가운데 환인제약, 경동제약 등은 스왑딜을 통해 자사주 비중을 10% 아래로 낮췄고, 진양제약은 자사주를 모두 소진했다.업계는 이 같은 기업들이 향후 자사주 소각 정책 변화나 경영 환경에 따라 교환사채 발행, 자사주 스왑 등 다양한 활용 전략을 검토할 가능성이 높은 후보군으로 거론된다.한 관계자는 "제약사 경쟁의 무게중심이 제품과 매출에서, 지분 구조와 관계 설정까지 포함하는 전략으로 서서히 이동하고 있다는 점이다. 혼자 버티는 전략이 작동하기 어려워진 환경에서, 제약사들은 자사주를 통해 다음 수를 준비하고 있다"고 평가했다.
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이정환의 '이정환의 정책 Viewfinder'여야가 비대면진료 제도화 법안을 각자 대표발의하면서 허용 대상, 즉 초·재진 환자군을 놓고 보건의료계와 중개 플랫폼 업계 시선이 쏠리고 있습니다.이와 함께 비대면진료로 처방된 의약품의 환자 전달 방식인 '처방약 배송'에 대해서도 함께 법제화 해야 한다는 요구가 커지고 있는데요.허용 환자군과 처방약 배송 범위가 입법 최대 쟁점인 이유는 의사·약사의 면허권, 플랫폼 업계 생존권 등과 직결되기 때문입니다.초·재진 기준 등이 법적으로 어떻게, 어디까지 확정되느냐에 따라 의사 대면진료 환자군, 약사 처방약 배송 범위, 플랫폼 이용 환자 볼륨도 이와 비례해서 정해질 확률이 크다는 얘기죠.15일 정책뷰파인더에서 비대면진료 법안 최대 쟁점인 '허용 대상(환자군)'과 '처방약 배송'의 향방을 내다봤습니다.현재를 기준으로 국회 계류중인 비대면진료 제도화 법안은 총 3건입니다. 국민의힘 최보윤 의원안과 같은 당 우재준 의원안, 이재명 대통령 당선 이후 발의된 더불어민주당 전진숙 의원안이 그것인데요.3건 모두 의료법 일부개정안으로, 비대면진료의 정의 등을 규정하고 있습니다. 해당 법안은 빠르면 올해 정기국회 기간에 법안 심사 기회를 획득할 수 있는 상황입니다.허용 대상, 최대 쟁점인 이유법안들의 세부 내용은 조금씩 차이가 있지만 의료계와 약사회, 플랫폼 업계, 환자들이 가장 관심있게 바라보는 부분은 역시 비대면진료 '허용 환자군'입니다.단편적으로 보면 초진·재진 구분 기준에 해당하는 허용 환자군의 경우 3건의 법안 중 민주당 전진숙 의원안 1건에서만 규정하고 있는데요. 국민의힘 의원들이 발의한 나머지 2건은 초·재진 구분없이 전체 환자군을 대상으로 비대면진료를 허용하는 내용입니다.전진숙 의원안은 제34조의2 제1항에서 비대면진료를 의료인(의사·치과의사·한의사)에게 컴퓨터·화상통신 등 정보통신기술을 활용해 비대면진료를 시행할 수 있도록 규정하는 동시에 제2항에서 허용 대상을 8가지로 구분해 구체적으로 명시했습니다.▲의료기관까지 거리를 고려해 보건복지부령으로 정한 섬·벽지·응급의료취약지 등 거주 환자 ▲교정시설 수용자·현역 복무 군인 ▲대리수령자에 의한 처방전 수령 가능 환자 ▲선박안전법에 따라 선박 승선인 중 의료기관 방문이 어려운 환자 ▲18세 미만 또는 65세 이상 환자 ▲제1급·제2급감염병 환자 ▲해당 의료인에게 이미 해당 의료기관에서 복지부령으로 정한 기간 내 1회 이상 대면진료를 받은 환자 ▲그 밖에 휴일·야간 등 복지부 장관이 비대면진료가 필요하다고 인정한 환자가 법안에서 분류한 허용 환자군입니다.이를 뜯어 보면 초·재진 대상을 살펴볼 수 있는데요. 논란 중심에 선 것은 '18세 미만 또는 65세 이상 환자'에게 초진 비대면진료를 열어둔 부분입니다.의료계는 이 중에서도 특히 18세 미만 소아청소년에게 초진을 허용하면 치명적인 부작용을 야기하고 국민 생명권을 위협한다는 이유로 반대중입니다.아울러 같은 의료인과 의료기관에서 복지부령으로 정한 기간 내에 1회 이상 대면진료를 받은 환자를 재진 비대면진료 환자로 규정한 부분도 향후 논란이 예상되는 부분입니다.재진 기준 역시 비대면진료를 이용하려는 환자에게 혼란을 가져올 수 있기 때문이죠. 앞서 윤석열 정부 당시에도 최초 시범사업은 대면진료 경험자 즉, 재진 환자를 '만성질환자 1년 이내, 그 외 질환자 30일 이내 동일 질환에 대해 대면진료를 받은 경우'로 규정했다가 지나치게 복잡하고 불편하다는 여론의 뭇매를 맞은 바 있습니다.이에 시범사업 보완방안에서는 재진 환자 기준을 '6개월 이내 질환 관계없이 동일 의료기관에서 대면진료를 받은 경우'로 수정했었죠.처방약 배송 범위, 초진 대상 따라 갈까약계 역시 의료계와 마찬가지로 초진 허용 범위를 더 좁혀야 한다는 입장인데요. 이유는 초진 비대면진료가 허용되는 범위와 유사하게 비대면 조제·처방약 배송이 허용되는 방향의 입법이 뒤따를 가능성이 커지는 이유에서 입니다.전진숙 의원안이 규정하는 환자군에서 의료취약지 거주자, 교정시설·군 복무 환자, 대리수령 가능자, 선박 승선 환자, 1·2급감염병 환자, 휴일·야간 환자의 경우 사실상 의료기관 방문이 어려운 환자들로, 약국 방문도 어려울 확률이 커 처방약 배송을 불가피 허용할 수 밖에 없다는 주장이 지배적입니다.18세 미만 또는 65세 이상 환자 역시 초진 비대면진료 대상으로 규정될 시 처방약 배송도 함께 허용될 가능성이 큽니다.의료계 요구대로 소아청소년 환자와 고령 환자에게 초진을 허용하는 범위가 더 줄어든다면 약 배송 범위도 이에 상응해 줄어들 여지가 커지겠죠.이에 약계는 의료법 개정안이 최종적으로 국회 문턱을 넘기 전까지 의료계와 함께 대면진료, 대면조제·복약지도 중요성을 강조하며 비대면진료 초진 범위 축소 필요성을 최대한 어필할 것으로 관측됩니다.반대로 플랫폼 업계는 초진 환자군을 지나치제 제한할 경우 비대면진료를 이용하는 환자군 자체가 사라져 버리면서 산업이 붕괴하고 글로벌 경쟁력을 잃게 된다는 주장으로 입법안 방어에 나설 것으로 보이고요.다만 의료계와 플랫폼 업계는 약계가 반대하는 처방약 배송 법제화에는 같은 목소리를 내고 있다는 점도 살펴볼 점입니다.진료는 비대면으로 시행하면서 처방약은 환자가 직접 약국을 방문하도록 규제하는 것은 비논리적인 행정이자 입법이란 비판인 셈이죠.비대면진료가 일상화 한 시대의 흐름 속에서 의사와 약사, 플랫폼이 각자 입장에 따른 개별적인 주장을 펼칠 수 밖에 없게 됐습니다.결국 비대면진료 법제화를 향한 각계 이해관계가 향후 국회에서 어떻게 충돌할지, 여야 의원들과 주무부처인 보건복지부가 어떤 철학을 가지고 법안을 손질할지에 따라 무제한 시범사업의 최종 제도화 모델이 확립될 전망입니다.
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정흥준의 '정흥준 산정약제 Click'12월에는 산정대상 약제 79개, 신약 3개가 급여목록에 새롭게 등재됐다. 이달 황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러가 추가 등재하며 삼성바이오에피스-셀트리온-삼천당제약의 3파전 구도가 만들어졌다.또 28개 제약사가 비타민D·칼슘 복합제를 등재하면서 골다공증치료제의 필수 보조요법 시장 공략에 나선다. 급여 적용 전체 약제는 2만1757개로 전월 대비 72개 증가했다. 이외에도 제네릭 급여 등재에 따라 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)과 류마티스관절염치료제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염)의 상한액이 이달 인하됐다.삼천당제약 비젠프리 저가 등재...아일리아 바이오시밀러 경쟁 심화삼천당제약은 이달 아일리아 바이오시밀러 비젠프리주사(11.12mg/0.278mL)와 비젠프리프리필드시린지(6.6mg/0.165mL)를 급여 등재했다.두 약제 모두 19만8000원의 상한액으로 등재했다. 후발주자지만 저가 공략에 나서면서 경쟁력을 확보했다. 동일 성분 약제인 삼성바이오에피스 아필리부주40mg 29만8000원, 셀트리온 아이덴젤트 33만원과 비교해 월등히 저렴한 가격이다.오리지널인 바이엘코리아 아일리아 상한액이 49만61168원인 것을 고려하면 약 40% 수준의 가격이다.새로운 바이오시밀러의 급여 진입으로 3개 국내사의 경쟁이 심화될 전망이다. 지난 11월 셀트리온은 아이덴젤트주사에 이어 아이덴젤트프리필드시린지를 등재하며 제형을 확대한 바 있다.가장 먼저 아필리부를 등재한 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온과 삼천당제약이 바짝 뒤를 쫓는 모습이다.국내 아일리아 시장은 1000억 규모로 추산하고 있다. 본격적으로 국내사들의 점유율 확대 경쟁이 심화될 전망이다.비타민D·칼슘 복합제 28개 품목, 프롤리아 시밀러 등재 영향 비타민D·칼슘 복합제 28개 품목이 이달 무더기로 급여 등재됐다. 급여 일반약으로 골다공증치료제의 보조요법 시장을 타깃으로 한 제품 출시로 풀이된다.올해 암젠의 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러가 잇달아 국내 출시하고 있다. 3월에는 셀트리온이 바이오시밀러인 ‘스토보클로’, 7월에는 삼성바이오에피스가 ‘오보덴스’를 출시했다.데노수맙 주사제를 맞는 환자는 칼슘 1000mg과 비타민D 400IU를 매일 복용해야 한다. 아이큐비아에 따르면 프롤리아 작년 국내 판매액은 1749억원이다. 28개 제약사는 데노수맙 투약 환자에 동반 처방을 공략할 것으로 보인다.아이월드제약의 칼디쓰리에프정이 95원으로 가장 높은 상한액을 받았다. 한미약품의 칼엠디정, 종근당의 애드칼큐정 등 나머지 제품은 대부분 88원이 책정됐다.프롤리아와 프롤리아 시밀러 판권을 보유한 한미약품, 종근당 등의 제약사들도 시너지 효과를 기대하며 복합제 제품을 급여 등재했다. 명인제약, 미가드정 퍼스트제네릭 '프로트립탄정'명인제약이 SK케미칼의 편두통 치료제 미가드정의 퍼스트 제네릭 ‘프로트립탄정’을 급여 등재했다.중추신경계(CNS)에서 강한 면모를 보이는 명인제약은 편두통 관련 약제로 '수마트란(수마트립탄숙신산염)', '토파메이트(토피라메이트)', '폭센(나프록센나트륨)' 등을 보유하고 있다. 프로트립탄정까지 급여 등재하며 라인업을 강화했다.경쟁 상대가 없었던 프로바트립탄 성분 편두통 치료제 시장을 놓고 SK케미칼과 명인제약이 맞붙는다.미가드정 단일 제품의 매출액은 작년 25억원으로 크지 않지만, 급성기 편두통 치료제 시장은 약 230억 규모로 추산하고 있다. 명인제약과 SK케미칼뿐만 아니라 트립탄 계열 편두통 약제를 보유한 대웅바이오, 유유제약, 한화제약 등이 경쟁을 벌인다. 유한양행 고혈압 저용량 3제 복합제 '트루셋정 20/2.5/6.25'고혈압 초기 치료 시장을 타깃한 유한양행의 고혈압 3제 복합제 ‘트루셋정 20/2.5/6.25(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)’이 급여 목록에 이름을 올렸다.기존 등재 용량인 트루셋정과 비교했을 때 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 제품이다. 저용량 3제 복합제까지 라인업을 늘리며 초기 환자 공략에 집중할 것으로 보인다.올해 고혈압 치료제에서 저용량 복합제 경쟁이 심화되고 있다. 한미약품은 올해 6월 ‘아모프렐정 1.67/16.67/4.17(암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈)’을 허가받았고 8월 급여 진입했다. 종근당은 이달 고혈압 2제 복합제 텔미누보 20/1.25(텔미사르탄 에스암로디핀) 저용량 제품을 급여 등재했다.3개 제약사 모두 고용량 복합제 라인업을 이미 갖추고 있다. 저용량 복합제로 초기 치료 시장에서 점유율 확대에 나설 전망이다. 지속적 복용과 증량 등 고혈압 치료 특성에 따라 초기 환자 공략이 모든 용량의 점유율 제고에 중요한 영향을 미칠 것으로 보인다.JW중외, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '리바로하이정'JW중외의 ‘리바로하이정’ 6개 제품이 나란히 급여 등재됐다.리바로하이정은 고지혈증 치료제인 리바로의 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제다.하루 1정으로 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용할 수 있다.이번에 등재되는 용량은 리바로하이정(피타바스타틴칼슘수화물, 발사르탄, 암로디핀베실산염) 4/160/10, 4/160/5, 4/80/5, 2/160/10, 2/160/5, 2/80/5 등 6개다. 상한액은 1549원~ 1885원이다.JW중외는 피타바스타틴, 발사르탄 2제 복합제인 ‘리바로브이정’에 이어 3제 리베로하이정까지 잇달아 급여를 받게 됐다.기등재된 리바로패밀리 연 매출만 약 2000억원에 달하기 때문에 3제 복합제를 추가하며 매출 상승세를 이어간다는 계획이다.
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황병우의 '황병우 기자의 글로벌 파마인사이트'인공지능(AI) 기술을 중심으로 한 디지털헬스케어 전환이 가속화되면서 필립스가 의료산업 시장을 선점하기 위한 행보에 나서고 있다.진단 장비 경쟁이 심화되면서 의료기관들은 검사 속도·재현성·데이터 활용성을 개선하기 위한 AI 기술을 새로운 기준으로 삼기 시작했다. 이러한 흐름 속에서 필립스도 본격적인 행보를 이어가고 있다.2022년 매출 저점 이후 반등…2년 연속 실적 상승세로열 필립스(Royal Philips)라는 이름으로 1891년 설립된 필립스는 2024년 한화 약 16조4000억원 규모의 브랜드 가치를 가진 기업으로 '더 많은 사람들을 위한 더 나은 케어'라는 사명을 가지고 있다.2030년까지 매년 25억명의 삶을 향상시키는 것으로 하고 있으며 개인의 발전과 포용성 및 다양성을 증진하는 것을 목표로 한다.한국에서는 1976년 필립스전자를 시작으로 첫 발을 내딛고 2014년 7월 법인명을 현재의 필립스코리아로 변경해 유지 중이다.필립스코리아 대한영상의학회 제81회 학술대회 부스 전경 필립스의 사업 포트폴리오는 크게 진단 및 치료, 커넥티드 케어, 퍼스널 헬스의 세 영역으로 구성된다.영상진단장비·초음파·중재 시술 시스템에서 환자 모니터링 및 수면·호흡기 케어 솔루션, 그리고 구강건강·가정용 건강관리 제품까지 이어지는 것으로 필립스의 포트폴리오는 진단·치료 이후 관리와 생활 건강 관리까지 연속성을 갖는 구조다.이는 최근 글로벌 헬스케어 산업에서 중요한 개념으로 자리 잡고 있는 '연속적 건강관리(Continuum of Care)’ 흐름과 맞닿아 있다.매출 지표를 살펴보면 2022년 일시적인 수익성 하락 이후, 2023년부터 매출 회복과 함께 실적이 정상화되는 흐름으로 정리된다.구체적으로 2021년 3366억원, 2022년 3161억원, 2023년 3529억원, 2024년 3616억원으로 2023년 매출 반등 이후 상승곡선을 그리고 있다. 특히 같은 기간 2022년 -49억원의 영업이익을 기록한 이후 2023년 18억원, 2024년 70억원으로 뚜렷하게 개선됐다는 점도 긍정적으로 평가된다.특정 사업부 기여도에 대한 세부 수치는 공시되지 않았지만, 영상진단·초음파 등 기존 핵심 사업이 안정적으로 유지된 가운데 병원 단위에서 진료 프로세스와 운영 효율을 함께 설계하는 협업 수요가 매출 확대에 영향을 줬을 것으로 해석된다.디지털 헬스케어 전환 드라이브…병원 MOU 활발실제로 필립스는 최근 디지털 헬스케어 환경 조성과 병원 시스템의 디지털 전환에도 속도를 내고 있다. AI기술을 적용해 병원 내 데이터 흐름을 정립하는 것이다.기존에는 의료진의 경험값에 따라 검사 방법과 판독 과정에서 편차가 발생했다면, 필립스는 AI 기반 자동 측정·영상 최적화 기능을 통해 검사자 차이를 줄이는 방향으로 움직이고 있다.필립스는 주요 대형병원과 스마트 병원 업무협약을 맺으며 협력을 확대하고 있다. 가령 초음파 시스템 어피니티(Affiniti)·에픽(EPIQ) 시리즈는 심장 기능 분석 자동화, 간섬유화 평가 자동화, 혈류 3D 시각화 기능을 확대하고 있고, MRI 스마트 스피드(SmartSpeed) 기술은 검사 속도와 영상 재현성을 안정화하는 데 초점이 맞춰져 있다.이는 단순한 장비 성능 개선이 아니라, 검사 과정 자체를 표준화하고, 의료진의 판단이 필요한 시간을 확보하는 방향이다.실제 원광대학교병원, 국제성모병원 등 대형병원이 필립스코리아와 AI 기반 초음파 및 영상진단 워크플로우 개선 중심의 스마트병원 협력 구축 업무협약을 맺었으며, 계명대 동산의료원이 의료기기 데이터 통합 플랫폼(MDIP) 도입하기도 했다.이러한 업무협약은 병원별 특성에 맞춘 운영 모델을 '병원과 함께 설계'한다는 점에서 장기적으로 회사의 기술이 안착할 가능성을 높일 것으로 예측된다.최낙훈 필립스코리아 대표지난해 말 취임한 최낙훈 필립스코리아 대표 역시 이러한 흐름은 더욱 가속화 될 것으로 전망된다.최 대표는 '미래건강지수(Future Health Index) 2025 한국 보고서' 발표 간담회 당시 ▲사람 중심의 AI 설계 ▲인간과 AI의 협력 강화 ▲효능과 공정성 입증 ▲명확한 가이드라인 마련 ▲다양한 분야 간 파트너십 구축 등 5개 항목을 회사의 역할로 강조했다.당시 최 대표는 "의료 AI에 대한 신뢰를 높이는 일은 혁신을 앞당기고 의료진과 환자 모두에게 실질적인 혜택을 제공한다"며 "기술이 빠르게 발전하는 만큼 신뢰를 쌓는 속도도 같이 보조를 맞춰서 진행되어야 한다"고 말했다.이어 그는 "필립스는 다양한 임상 영역을 아우르는 AI에 관해 연구 중으로 더 많은 투자를 진행하고 있다"며 "필립스는 국내 의료 현장에서 AI가 책임감 있고 포용적으로 활용될 수 있도록 다양한 이해관계자들과 협력을 강화하겠다"고 밝혔다.
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차지현의 '차지현의 바이오 스코프(Scope)'카카오헬스케어가 차바이오그룹을 새로운 최대주주로 맞는다. 모회사 카카오가 카카오헬스케어 지분을 차바이오그룹 계열사에 넘기고 카카오헬스케어는 두 차례 유상증자를 통해 1000억원대 신규 자본을 조달하는 구조다. 여기에 카카오는 차바이오그룹 지주사격인 차바이오텍 유상증자에 참여해 상장사 지분을 확보한다. 차바이오그룹이 카카오헬스케어 경영권을 갖고 카카오가 차바이오텍 지분을 획득하는 상호 지분 보유 형태인 셈이다. 복잡한 지배구조 재편은 각 사의 이해관계가 정확히 맞아떨어진 결과다. 카카오는 일부 지분을 정리해 투자금을 회수하는 동시에 핵심 지분은 남겨 영향력은 유지했다. 차바이오그룹은 플랫폼·인공지능(AI) 역량을 품었고 카카오헬스케어는 사업 확장을 위한 대규모 재원을 마련하게 됐다. 무엇보다 이번 거래를 통해 카카오와 차바이오그룹은 '혈맹(血盟)' 수준의 전략적 동맹을 구축했다는 평가가 나온다.감자·구주매각·지분교환 숨 가쁜 '4단계 빅딜'…1000억 '디지털 헬스케어 혈맹'21일 금융감독원에 따르면 카카오헬스케어는 전날 이사회 결의를 통해 감자와 유상증자, 최대주주 변경을 수반하는 주식매매 계약 등 지배구조 개편을 위한 일련의 안건을 일괄 결의했다. 카카오가 카카오헬스케어 경영권을 차바이오그룹에 이양하고 양 그룹이 지분을 맞바꾸는 게 골자다.이번 계약은 크게 ▲재무구조 개선을 위한 무상감자 ▲경영권 이전을 위한 구주 매각 ▲신규 자금 수혈을 위한 유상증자 ▲전략적 파트너십을 위한 지분 교환 등으로 구성된다. 이들 절차는 내달 카카오헬스케어 감자와 구주 매각·1차 유상증자·지분 교환 등 1차 거래를 시작으로 내년 상반기 2차 유상증자 납입까지 단계적으로 진행될 예정이다.먼저 카카오헬스케어는 1주당 액면가액을 5000원에서 500원으로 감액하는 90% 무상감자를 단행한다. 무상감자는 회사가 주주로부터 돈을 받지 않고 기존 주식의 액면가를 줄여 자본금을 감소시키는 조치다. 감자를 통해 줄어든 자본금만큼 결손금이 상계되기 때문에 장부상 누적된 손실을 자본에서 삭제해 자본잠식 위험을 낮추는 재무구조 개선 효과를 낸다.카카오헬스케어는 지난해 말 기준 759억원의 자본금을 보유 중이었으나 838억원에 달하는 결손금이 이를 갉아먹으며 자본총계가 669억원 수준으로 축소된 상태였다. 올해 유상증자로 자본금이 909억원까지 불어났으나 결손금 부담을 해소하지 못했다. 이번 감자 이후 카카오헬스케어 자본금은 90억9000만원으로 10분의 1 수준으로 대폭 축소된다. 무상감자는 향후 유입될 대규모 투자금이 과거 손실을 메우는 데 소모되지 않고 오롯이 미래 신사업의 동력으로 쓰이게 하려는 전략적 포석인 것이다.이어 카카오는 카카오헬스케어 지분 81.7%(1485만2534주)를 차케어스와 차AI헬스케어(전 제이준코스메틱)에 매각한다. 매각 대금은 약 700억원이다. 9월 말 기준 카카오는 카카오헬스케어 지분 100%를 보유했다. 차케어스는 병원과 의료시설 특화 시설관리 사업을 영위하는 차바이오그룹 계열사로 차바이오텍이 지분 46.5%를 갖고 있다. 차AI헬스케어는 화장품 전문 사업을 영위하는 코스피 상장사로 지난달 차케어스가 차AI헬스케어 최대주주였던 사포펀드 메타엑스1호조합 지분을 89.0% 인수하면서 실질적인 최대주주로 등극했다. 다음 단계는 카카오헬스케어의 1차 유상증자다. 카카오헬스케어는 보통주 신주 212만1790주를 발행해 차AI헬스케어로부터 100억원을 수혈받는다. 이후 차바이오텍과 카카오 간 지분 맞교환이 이뤄진다. 차바이오텍은 카카오를 대상으로 300억원 규모 제3자배정 유상증자를 실시한다. 카카오는 여기서 취득한 차바이오텍 신주를 통해 차바이오그룹 지배구조에 전략적 주주로 진입한다. 차바이오텍은 유상증자로 조달한 300억원을 다시 차케어스에 투입해 카카오헬스케어 인수 자금으로 활용할 예정이다. 이 같은 계약 구조에 따라 카카오는 카카오헬스케어를 차바이오그룹에 넘기는 동시에 차바이오그룹 지주사 역할을 하는 상장사 주주로 올라선다. 차바이오그룹 입장에서는 카카오헬스케어를 인수하는 데 필요한 자금 중 상당 부분을 매도자인 카카오로부터 직접 조달받음으로써 인수 부담을 덜고 협력 기반을 더욱 공고히 하는 결과를 얻게 된다.마지막 수순은 내년 상반기 예정된 900억원 규모 2차 유상증자다. 계획에 따르면 카카오는 400억원을 들여 카카오헬스케어 보통주 848만7163주를 인수, 지분 30.0%를 확보다. 이와 함께 재무적·전략적 투자자(FI·SI)가 500억원을 납입해 카카오헬스케어 우선주 1060만8953주(지분 26.9%)를 배정받아 신규 주주로 합류한다.이 절차는 앞선 지배구조 개편이 모두 마무리되고 카카오헬스케어가 기업집단 카카오 계열에서 제외되는 조건이 충족돼야 실행된다. 또 해당 유상증자는 목표 금액인 900억원의 투자자가 모두 갖춰져야만 납입이 진행되는 조건부 계약으로 내년 상반기 외부 자금 조달 성과가 거래 완결의 최종 관문이 될 전망이다.거래가 최종적으로 성사되면 카카오헬스케어 주주구성은 차바이오그룹 43.1%(차케어스 24.2%·차에이아이헬스케어 18.9%), 카카오 30.0%, 외부 투자자가 26.9%로 재편된다. 이번 거래로 카카오헬스케어는 앞선 100억원을 포함해 총 1000억원 규모 신규 자본을 확보하게 된다.차바이오, 글로벌 플랫폼 완성 '성큼'…카카오는 자산 유동성 확보카카오와 차바이오그룹이 다층적인 거래 구조를 설계한 배경에는 대규모 인수합병(M&A)에 따르는 현금 유출 부담을 최소화하면서도 양사의 전략적 결속력을 극대화하려는 고도의 셈법이 깔려 있다. 카카오가 수취한 구주 매각 대금의 절반 가까이를 차바이오텍 유상증자에 재투자하고 차바이오텍은 이를 다시 인수 자금으로 활용하는 순환 구조를 통해 양사는 실질적인 재무 부담을 덜어냈다.각 사의 전략적 필요를 한꺼번에 충족했다는 점에서 구조적 이점도 뚜렷하다.카카오는 이번 거래를 통해 재무적 실리와 사업적 명분을 모두 챙겼다. 카카오는 수년 전부터 비핵심·적자 계열사 정리에 속도를 내왔는데 아직 적자 상태인 카카오헬스케어 역시 오랜 기간 매각을 타진해온 정리 대상 자회사로 거론돼 왔다. 카카오는 이번 계약으로 카카오헬스케어 지분 대부분을 넘기며 엑시트에 성공면서도 전략적 지분은 유지해 향후 기업가치 상승의 업사이드는 놓치지 않았다.카카오가 차바이오텍 지분을 새로 얻었다는 점도 이득이다. 카카오는 비상장·적자 자회사의 지분을 정리하는 대신 차바이오그룹 지배구조 상단에 있는 상장사 지분을 확보했다. 환금성이 낮은 비상장 주식을 처분하고 시장에서 가치를 평가받는 상장사 주식을 보유함으로써 자산의 유동성을 강화하는 한편 향후 차바이오그룹의 성장에 따른 주가 상승 차익까지 기대할 수 있는 실리적 토대를 마련했다는 분석이 나온다. 차바이오그룹은 이번 거래로 사실상 메디컬·디지털헬스케어 플랫폼 완성을 향해 한발짝 더 나아가게 됐다. 차바이오그룹은 이번 인수로 전 세계 7개국 90여 개 의료기관을 보유한 방대한 의료 인프라에 카카오헬스케어의 소프트웨어를 장착하게 됐다. 글로벌 의료 네트워크를 디지털 기반으로 고도화할 핵심 엔진을 확보했다는 점에서 주목할 만하다. 특히 차바이오그룹 입장에서는 그룹의 숙원인 차헬스케어 기업공개(IPO)에 힘이 실렸다는 점에서 이번 계약이 갖는 의미가 크다. 차헬스케어는 차병원그룹의 해외 병원·클리닉 운영과 글로벌 헬스케어 사업을 총괄하는 핵심 계열사로 작년 말 스틱인베스트먼트로부터 1200억원 투자를 유치하며 2027년까지 상장하기로 합의를 맺은 바 있다. 차바이오텍은 차헬스케어와 차케어스를 합병해 사업구조를 강화한 뒤 상장 작업을 추진한다는 구상이다. 이번 거래로 카카오헬스케어를 차헬스케어·차케어스·차AI헬스케어와 한 축으로 묶어 덩치를 키우면서 향후 상장 과정에서 더 높은 가치를 인정받을 가능성이 뚜렷해졌다.거래의 중심에 있는 카카오헬스케어는 가장 직접적인 변화를 맞는다. 가장 큰 변화는 재무적 체력 보강이다. 카카오헬스케어는 1000억원에 달하는 투자금을 활용해 본격적으로 사업 확장에 나설 전망이다. 규제 리스크가 획기적으로 줄어든다는 점도 핵심 경쟁력이다. 그동안 카카오헬스케어는 '비(非)의료 기관'이라는 태생적 한계로 인해 민감한 의료 데이터 활용이나 병원 직접 협업, 보험 수가 연계 사업 등에서 운신의 폭이 좁았다. 이미 글로벌 병원 운영 인프라와 의료 라이선스를 보유한 차바이오그룹과 파트너십을 맺으며 진입 장벽을 단숨에 허물게 됐다는 평가다.