지난 7월 한 달간 식약처 승인을 받은 의약품은 전문의약품 70품목, 일반의약품 52품목 등 총 122품목으로 집계됐습니다. 6월(157품목) 대비 전체적인 허가 건수는 다소 숨 고르기에 들어갔으나, 일반의약품 허가 건수가 크게 늘어나는 양상을 보였습니다.올해 들어 월별 허가 추이를 살펴보면 1월 101품목, 2월 124품목을 기록한 뒤 3월(88품목) 저점을 지나 4월(178품목) 정점을 찍었습니다. 이후 5월(111품목)과 6월(157품목)을 거쳐 7월에는 총 122품목이 허가 목록에 이름을 올렸습니다. 특히 7월에는 일반의약품이 52품목 허가되며 올해 들어 4월(72품목)에 이어 두 번째로 높은 비중을 차지했습니다.7월 허가 품목들을 살펴보면 표준제조기준을 활용해 시장 진입 장벽을 낮춘 일반약부터 복용 편의성을 대폭 개선한 구강붕해정(ODT) 전문약까지 다양한 실리형 제품들이 눈길을 끌었습니다.◆ 일반의약품 = 7월 허가된 일반의약품(52품목) 중에는 표준제조기준 품목이 32품목(61.5%)으로 과반을 차지했으며, 제네릭이 20품목(38.5%)으로 뒤를 이었습니다. 피부 질환 및 비뇨기계 등 특정 효능군을 겨냥한 제네릭 출품이 돋보였습니다.녹십자 ‘아젤라힐크림’(아젤라산·제네릭)녹십자는 피부과 피부 질환 치료 성분으로 주목받는 ‘아젤라산’ 성분의 일반의약품 ‘아젤라힐크림’을 허가받으며 피부 질환 라인업을 크게 강화했습니다. 현재 국내 허가된 아젤라산 성분의 제품은 2006년 허가받은 레오파마의 아젤리아크림이 유일합니다. 아젤라힐크림은 아젤리아크림의 첫번째 제네릭 제품입니다. 아젤라산은 모공을 막는 과도한 각질화를 억제하고 여드름균의 증식을 직접적으로 막아주는 효과적인 피부과 성분입니다. 특히 항염증 작용과 더불어 멜라닌 합성을 억제하여 여드름 후유증으로 발생하는 색소 침착 완화에도 도움을 주는 것으로 알려져 있습니다. 기존 여드름 치료제들에 비해 피부 자극이나 스티키한 사용감이 적어 민감성 피부를 가진 환자들도 부담 없이 사용할 수 있는 것이 장점입니다. 처방전 없이 약국에서 직접 구매할 수 있는 일반약 시장에서 여드름 치료제에 대한 소비자 니즈는 꾸준히 증가하는 추세입니다. 녹십자는 이번 출시를 통해 기존 피부 질환 치료제 제품군과의 시너지를 극대화할 계획입니다. 여드름 초기 단계부터 흉터 관리 및 색소 침착 케어까지 이어지는 통합 피부 솔루션을 약국가에 제공한다는 전략입니다. 최근 2030 세대를 중심으로 스킨케어형 치료제 소비가 늘어남에 따라 OTC 여드름 치료제 시장에서의 입지를 넓힐 것으로 기대됩니다. 녹십자의 유통망과 마케팅력이 결합하여 하반기 약국가 여드름 치료제 시장에 상당한 파급력을 미칠 전망입니다.필인터내셔널 ‘시포텐연질캡슐’(쿠쿠르비트종자유엑스·제네릭)동국제약이 성공적으로 시장에 안착시킨 생약 성분 전립선비대증 배뇨장애 개선제 '카리토포텐연질캡슐(성분명 쿠쿠르비트종자유엑스)'의 후속 제네릭 제제들이 잇따라 품목허가를 받고 있습니다.필인터내셔널도 고령화 시대에 급증하는 남성 비뇨기 질환 시장을 겨냥해 ‘시포텐연질캡슐’을 허가받았습니다. 이 제품은 서양호박씨기름 추출물인 ‘쿠쿠르비트종자유엑스’를 주성분으로 하는 생약 성분의 일반의약품입니다. 쿠쿠르비트종자유엑스는 전립선 비대증에 따른 잔뇨감, 빈뇨, 야뇨 등 다양한 배뇨 장애 증상을 완화하는 데 우수한 효과를 입증받았습니다. 특히 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 변환되는 것을 막아 전립선 조직의 과도한 증식을 억제하는 기전을 가집니다. 생약 성분 특유의 높은 안전성 덕분에 장기 복용 시에도 부작용 우려가 적어 환자들의 복용 부담을 대폭 낮췄습니다. 기존 전문의약품 처방에 부담을 느끼거나 초기 배뇨 불편감을 겪는 중장년층 남성들에게 좋은 대안이 될 것으로 보입니다. 쿠쿠르비트종자유엑스 제제는 당초 2008년 LG생명과학(현 LG화학)이 '카리토연질캡슐'로 처음 식약처 허가를 받았던 품목입니다. 이후 일동제약을 거치며 유통되었으나, 당시 전립선비대증에 대한 낮은 질환 인식과 쏘팔메토 등 건강기능식품의 강세 속에 큰 성과를 거두지 못하고 비주류 성분으로 잊히는 듯 했습니다다.그러다 2022년 초 동국제약이 해당 제품의 권리를 최종 인수하면서 변화가 시작됐습니다. 동국제약은 제품명을 '카리토포텐'으로 바꾼 뒤, '인사돌', '치센', '훼라민' 등을 육성한 노하우를 바탕으로 대중광고와 질환 인식 캠페인을 전개했습니다. 그 결과 잠자던 전립선비대증 일반약 시장을 수십억 원대 블록버스터 시장으로 개척해냈습니다. 카리토포텐은 2023년 매출 60억원을 달성한 이후 판매실적이 계속 늘고 있습니다. 필인터내셔널은 고령화 사회 진입에 따라 급성장하고 있는 남성 전립선 헬스케어 틈새시장을 집중 공략할 예정입니다. 제품은 복용과 흡수가 용이한 연질캡슐 제형으로 제조되어 복약 편의성을 끌어올렸습니다. 약국에서 상담을 통해 쉽게 구매할 수 있는 일반약이라는 점을 앞세워 하반기 OTC 비뇨기계 시장의 새로운 강자로 자리매김하겠다는 목표입니다.◆ 전문의약품 = 7월 전문의약품(70품목) 시장에서는 제네릭이 35품목(50.0%)으로 가장 큰 비중을 차지한 가운데, 자료제출의약품 16품목(22.9%), 수출용·기타 14품목(20.0%), 신약 3품목(4.3%), 희귀의약품 2품목(2.8%) 순으로 나타났습니다.지엘파마 ‘피타엘구강붕해정’ 등 피타바스타틴 ODT 라인업(피타바스타틴칼슘수화물·자료제출의약품)만성질환 치료제 시장에 구강붕해정 제품이 계속 나오고 있습니다. 이번에는 이상지질혈증 치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 피타바스타틴입니다. 지엘파마는 차별화된 제형 기술을 앞세워 ‘피타엘구강붕해정’ 등 피타바스타틴 ODT 라인업의 승인을 획득했습니다. 피타바스타틴은 기존 스타틴 계열 약물과 달리 혈당 상승 리스크가 적고 인슐린 저항성에 악영향을 주지 않는 안전한 성분입니다. 지엘파마는 이러한 피타바스타틴 성분을 물 없이 입안에서 빠르게 녹아드는 구강붕해정(ODT)으로 제형 변형에 성공했습니다. 이번 허가는 알약을 삼키기 어려워하는 고령 환자나 연하곤란(삼킴 장애) 환자들의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받습니다. 물 없이도 어디서나 편리하게 복용할 수 있어 야외 활동이나 복약 시간이 불규칙한 환자들에게 훌륭한 편의성을 제공합니다. 식약처로부터 제형 변경을 통한 자료제출의약품으로 인정받아 기술적 가치와 차별성을 확보했습니다. 더욱이 피타바스타틴 첫 구강붕해정 제품으로, 제형변경에 따른 최고가를 산정받을 수 있다는 점은 더 공격적인 영업·마케팅을 펼칠 수 있는 기반이 될 전망입니다. 지엘파마는 특수 제형 제조 기술력을 바탕으로 다빈도 처방 시장인 이상지질혈증 영역에서 입지를 확고히 다지겠다는 구상입니다. 이번 라인업 확충을 통해 고령 만성질환자 처방 시장에서 강력한 경쟁력을 발휘할 것으로 전망됩니다.대웅제약 ‘룩소비정’(룩소리티닙헤미푸마르산염·자료제출의약품)대웅제약이 한국노바티스의 희귀 혈액암 치료제 '자카비정(성분명 룩소리티닙인산염)'의 후발의약품 시장에서 가장 먼저 품목허가를 획득하며 선점 경쟁의 포문을 열었습니다.대웅제약은 난치성 혈액 질환 및 희귀 질환 치료제 영역에서 신규 옵션인 ‘룩소비정’의 허가를 공식 승인받았습니다. 룩소비정은 야누스키나아제(JAK1/JAK2) 억제 기전을 가진 룩소리티닙헤미푸마르산염을 주성분으로 하는 전문의약품입니다. 이 약물은 골수섬유증을 비롯해 진성적혈구증가증 등 치료 옵션이 제한적이었던 난치성 혈액 종양 환자들에게 필수적인 치료제로 쓰입니다. 대웅제약은 차별화된 제조 및 개발 역량을 바탕으로 해당 성분의 자료제출의약품 허가를 취득하는 성과를 거두었습니다. 오리지널 자카비정은 2025년 유비스트(UBIST) 기준 원외처방액 91억원을 기록한 알짜배기 희귀질환 치료제입니다. 그동안 대웅제약과 종근당 등 국내 제약사들은 자카비의 특허 장벽을 넘기 위해 치열한 법적 공방을 벌여왔습니다. 대웅제약은 최근 특허회피에 성공했고, 이번 퍼스트제네릭으로 우선판매품목허가도 획득했습니다. 이에 물질특허 만료일인 2027년 1월 룩소비정의 제품 출시가 예상됩니다.이 제품은 JAK 신호 전달 경로를 선택적으로 차단하여 비정상적인 세포 증식을 억제하고 환자의 증상을 효과적으로 완화해 줍니다. 특히 기존 치료제 대비 고품질의 의약품 공급을 통해 의료진과 환자들에게 더 넓은 치료 선택지를 제공하게 되었습니다. 중증 및 희귀 질환 영역에서 환자들의 접근성을 높이고 경제적 부담을 완화하는 데 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 대웅제약은 이번 허가를 계기로 항암 및 희귀 질환 파이프라인의 포트폴리오를 한층 더 탄탄하게 강화했습니다. 향후 상급종합병원 및 혈액종양내과 처방 네트워크를 적극 활용해 시장 안착에 속도를 낼 계획입니다.지엘파마 ‘텔미엘탄정’ 등 텔미사르탄-에스암로디핀 복합제(제네릭)지엘파마가 블록버스터 고혈압 복합제인 '텔미누보' 제네릭을 허가받으며 독점적 시장에 경쟁을 예고했습니다. 지난달 21일 허가받은 ‘텔미엘탄정’은 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)인 텔미사르탄과 칼슘채널차단제(CCB)인 에스암로디핀이 결합된 대표적 2제 복합제입니다.텔미엘탄정은 종근당의 오리지널 제품 '텔미누보정'을 대체하는 최초의 상용화 제네릭으로 시장에 진입할 전망입니다. 앞서 허가와 우선판매품목허가를 받은 선행 제네릭이 있었지만 보험약가 등재와 실제 공급까지 이어지지 않아, 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제 시장은 장기간 오리지널 제품 중심으로 형성돼 왔습니다.텔미엘탄정은 제제화 난도가 높은 이층정 기술을 적용했습니다. 텔미사르탄은 낮은 용해도와 까다로운 용출 특성을 갖고 있으며, 에스암로디핀은 제조 및 보관 과정에서 안정성 확보가 중요한 성분입니다.모회사인 지엘팜텍은 두 성분을 각각 독립된 층으로 분리하는 이층정 처방과 제조공정을 구축해 성분 간 상호 영향을 최소화하는 동시에, 4개 함량 모두에서 안정적인 용출 특성과 품질 동등성을 확보했습니다. 층간 분리와 중량·함량 편차 관리 등 제조 과정의 기술적 난제도 해결하며 고난도 복합제 개발 역량을 입증했다는 평가입니다.텔미엘탄정은 보험약가 등재 절차를 마치는 대로 건강보험이 적용되는 최초의 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제 제네릭으로 공급될 예정입니다. 회사는 생산 및 유통 준비를 거쳐 오는 10월 제품을 출시할 계획입니다. 지엘파마 수탁 생산으로 바이넥스, 대웅바이오, 경보제약도 동일 성분 제품을 시장에 내놓으며 600억 텔미누보 독점적 시장에 도전합니다.에스암로디핀은 기존 암로디핀에서 유효 성분만을 분리해 부종 등 부작용을 줄이고 약효 안정성을 한층 높인 성분입니다. 두 성분의 시너지 효과를 통해 단일제 투여로 혈압 조절이 미흡했던 중등도 이상 고혈압 환자에게 강력한 혈압 강하 효과를 제공합니다. 하루 1회 복용으로 복약 순응도를 극대화하여 만성 고혈압 환자들의 지속적인 혈압 관리를 돕습니다. 순환기계 처방 시장에서 ARB+CCB 조합은 우수한 유효성과 안전성 데이터가 축적된 가장 대중적인 처방 패턴입니다. 

"분명 죽집이었던 거 같은데 언제 여기 약국이 들어섰지?""건물 하나에 약국이 7곳인데 그마저도 없던 자리까지 만들어 약국으로 만들더라니까요."공급 보다 수요가 많은 약국 개국 환경에서 '독점'의 파워 역시 약해지는 모습입니다.'메디컬 빌딩 1층 독점약국'이 과거 든든한 보장 보험처럼 여겨졌었다면, 최근에는 옆 건물 1층, 옆옆 건물 1층까지도 약국 개설이 시도되면서 이로 인한 갈등이나 분쟁도 늘고 있습니다.의원과의 전용 복도, 계단, 승강기, 구름다리 등을 갖추고 있지 않고 별도 다중이용시설 등이 없어도 허가에 문제가 없다 보니 '흐르는 처방만 수용하겠다'는 치들약(치고 들어가는 약국)들에게는 이런 유형의 신규 개설이 일종의 기회가 될 수 있다는 인식입니다.소위 컨설팅이라고 불리는 중개업자들까지 이 시장에 발 벗고 나서면서 지난해 신규 약국 개설은 그 어느 때보다 활발했던 것으로 나타났습니다.하지만 약국간 경쟁이 심화되고 비대면 진료 약 배송 같은 변수도 적지 않다 보니 '권리금 회수 가능 여부'를 따져봐야 한다는 의견들도 팽배해지고 있습니다.권리금이 우상향하고 있고, 창고형 약국으로 인해 조제약국에 대한 선호가 높아지고 있지만 의원 이전·발행 처방 감소·치들약 개설 등 돌발 상황에 대한 철저한 분석과 평가가 필요하다는 겁니다.◆5년 연속 신규 약국 증가세…지난해에만 2000곳 개설지난해 유독 치들약으로 인한 갈등과 송사가 끊이지 않았던 이유는 신규 약국이 처음으로 2000곳을 넘어섰기 때문으로 풀이됩니다.데일리팜이 최근 5년간 건강보험심사평가원의 요양기관 개폐업 현황을 분석한 결과 역대 가장 많은 신규 약국이 작년 한 해 개설됐습니다. 가파르게 치솟던 폐업세 역시 진정되는 특이한 양상이 나타났습니다.AI 생성 이미지.데이터를 살펴보면 약국 신규 개설은 5년 연속 우상향 곡선을 그리고 있는 것으로 확인됐습니다.▲2021년 1674곳 ▲2022년 1902곳 ▲2023년 1906곳 ▲2024년 1975곳 ▲2025년 2005곳으로 매년 최고치를 경신하는 모습입니다.경기 침체와 고금리, 처방전 수용 약국의 과밀화 우려 속에서도 현장의 개국 열기는 여전히 뜨겁다는 걸 방증하는 데이터라고 할 수 있죠.최근 5년간 순증된 약국은 2193곳으로, 전체 2만5000개 약국의 1/10 수준에 달합니다.AI 생성 이미지.반면 폐업은 주춤해 졌습니다. 2021년부터 2024년까지 해마다 늘었던 폐업이 5년 만에 감소세로 돌아선 건데요 ▲2021년 1206곳 ▲2022년 1373곳 ▲2023년 1501곳 ▲2024년 1634곳으로 늘다가 ▲2025년 1555곳으로 흐름이 바뀌었습니다.연간 순증 규모는 2024년 340곳에서 2025년 450곳으로 확대되며 전체 약국수 증가에 일조했습니다.◆의원 추월한 약국 개업…'처방 분산' 불가피처방 매출에 의존하는 현재의 구조 속에서 의원급 의료기관 지표와 비교해 보면 약국 시장의 특수성은 더욱 도드라지는 모습입니다.의원의 경우 연도에 따라 등락을 반복하는 것으로 확인됐는데요, 신규 개원은 ▲2021년 1856곳 ▲2022년 2078곳 ▲2023년 1798곳 ▲2024년 1996곳 ▲2025년 1840곳으로 등락을 반복하고 있습니다. 반면 약국은 단 한 번의 꺾임 없이 늘어나며 의원 개원 속도를 앞질렀습니다.폐원 역시 ▲2021년 1059곳 ▲2022년 1032곳 ▲2023년 1039곳 ▲2024년 1028곳 ▲2025년 1011곳으로 1010곳에서 1060곳 사이에서 비교적 안정적인 유지세를 보이고 있습니다. 2025년에는 약국과 같이 역대 가장 낮은 폐원 수치를 기록했습니다.◆개업 늘었는데 소득은 줄어…'속 빈 강정' 딜레마약국 개설 수가 사상 최대치를 기록하고 폐업이 다소 주춤해졌다고 해서 현장의 경영 여건까지 덩달아 좋아졌다고 보기는 어렵습니다.AI 생성 이미지.국세청의 통계 데이터를 보면 개설 약사의 연평균 사업 소득금액은 1억116만원 수준으로 전년 대비 약 172만원 감소한 것으로 나타났습니다. 특히 수도권 약국의 소득 지표가 지방 대비 부진하게 나타난 점은 수도권의 약국 포화를 보여주는 바로미터라는 게 약사들의 공통된 얘기입니다.신규 약국이 2000곳 넘게 증가하면서 기존 상권 내 처방전 분산이 심화됐고, 여기에 가파르게 상승한 임대료와 인건비 등 고정비 부담과 출혈경쟁이 겹치면서 매출은 유지되거나 늘어도 손에 쥐는 실질 소득은 오히려 줄어드는 구조적 압박이 본격화됐다는 겁니다.대다수 중소형 약국과 신규 진입 약국의 수익성은 오히려 낮아지고 있다는 해석이지요.여기에 창고형 약국의 확산과 계절성 질환 감소, 일반약 판매 하락 등은 2026년에도 약국에 긍정적인 결과를 가져다 주지는 않을 것이라는 게 현장 약사들의 분석입니다.◆"객관적인 검증만이 답" 해답은?권리금이 고공행진하고, 약국간 경쟁이 치열해지면서 '검증'에 대한 필요성이 대두되고 있습니다.그간의 처방전 수용 행태나 일반약 매출 데이터를 그대로 믿기 보다는, '내 사례'에 적용해야 한다는 게 전문가들의 조언입니다.특히 역량이나 기술적 요인이 반영되는 일반약, 학회약으로 불리는 건강기능식품 등의 경우 약사에 따라 결과값이 달라질 수 있으므로 나의 유형과 성격 등까지 고려할 필요가 있다는 것입니다.약국 개설 전문가는 "비싼 권리금과 높은 임대료를 감당할 수 있는 실질 처방 규모인지 등에 대한 검증이 선행돼야 하며, 컨설팅 등의 얘기를 그대로 믿기 보다는 직접 처방건수 등을 분석하고 리스크를 파악하는 것도 중요하다"고 말했습니다.처방전에만 매달리는 천편일률적인 형태로는 고정비 상승과 소득 감소를 방어하기 어려운 만큼, 다양한 제품군을 확보하고 단골 고객을 확보하는 것 역시 포인트입니다.약국 체인 관계자 역시 "신규 약국이 역대 최대로 증가한 만큼 신규 개설에 대한 문의 역시 계속해 이어지고 있다. 다만 지난해부터 올해까지는 대형약국 위주의 문의가 많아진 것도 사실"이라며 "창고형 약국이 본격적으로 생기기 시작한 2026년 개폐업 현황은 보다 시사하는 바가 많을 것"이라고 전망했습니다. 

식품의약품안전처가 최근 디옥타헤드랄스멕타이트 제제의 소아·청소년 적응증 삭제 절차에 착수하면서 약사사회 내부에서 안전상비의약품 확대 논의가 다시 주목받고 있다.디옥타헤드랄스멕타이트는 그동안 편의점 안전상비의약품 확대 논의가 있을 때마다 대표적인 추가 요구 품목으로 거론돼 왔다. 복약지도가 비교적 단순하고 오남용 우려가 크지 않다는 이유에서였다.하지만 식약처가 최근 납 노출 우려 등을 반영해 만 19세 미만 사용을 제한하는 방향으로 허가사항 변경 절차를 진행하면서 약사사회에서는 "의약품 안전성은 언제든 달라질 수 있다"는 점을 보여준 사례라는 평가가 나오고 있다.최근 경제계와 일부 시민단체를 중심으로 안전상비의약품 품목 확대 요구가 이어지고 정부도 일정 부분 가능성에 무게를 두고 있는 가운데 이번 사례가 정책 논의에도 영향을 미칠지 주목된다. 시판 후 안전관리의 현실…"만약 편의점에서 판매됐다면"이번 허가사항 변경은 단순히 한 성분의 사용 연령이 바뀐 사례로만 보기 어렵다는 분석이 나온다.실제 디옥타헤드랄스멕타이트 제제는 2019년에도 원료 중 납 검출 가능성이 제기되면서 만 2세 미만과 임부·수유부 사용이 제한된 바 있다. 이후 추가적인 위해성 평가와 품질검사 결과를 토대로 올해 다시 소아 적응증 삭제 절차가 진행되고 있다.약사사회에서는 이를 의약품 안전관리 체계가 정상적으로 작동한 사례로 평가하면서도 한편으로는 ‘안전한 의약품’이라는 개념 역시 고정된 것이 아니라는 점을 다시 확인 시켜 준 사건으로 받아들이고 있다.디옥타헤드랄스멕타이트 제제 허가 변경 내용. 의약품은 허가 이후에도 이상사례 보고와 품질관리, 해외 규제기관의 안전성 정보 등을 반영해 허가사항이 지속적으로 변경되기 때문이다. 현재 안전하다고 평가받는 의약품이라 하더라도 새로운 근거가 축적되면 사용 대상과 복용 방법이 달라질 수 있다는 의미다.이 때문에 약사사회에서는 이번 사례를 최근 논란이 이어지고 있는 안전상비의약품 확대 문제와 연결해서 바라보는 분위기다.약사의미래를준비하는모임(약준모)은 최근 정책보고서를 통해 디옥타헤드랄스멕타이트 사례를 근거로 편의점 안전상비의약품 확대 논의를 재검토해야 한다고 제안했다.약준모 측은 "당시 지사제는 편의점 확대 요구 품목 가운데 대표적인 효능군이었다"며 "만약 품목 확대가 이뤄졌다면 허가사항 변경 이후 연령별 사용 제한을 현장에서 어떻게 관리할 수 있었을지 고민이 필요하다"고 지적했다.이번 보고서에서 약준모는 현재 편의점 위해의약품 판매차단시스템은 제품 판매 여부만 통제할 수 있을 뿐 실제 복용자의 연령이나 사용 목적까지 확인하는 기능은 갖추지 못하고 있다고 분석했다.반면 약국에서는 약사가 연령과 증상을 확인한 뒤 복약상담과 함께 다른 치료 선택지를 안내할 수 있다는 점을 차이로 제시했다.일선 지역 약국 약사들도 이번 사태를 단순 허가 변경의 행정 절차로만 보기에는 무리가 있다고 지적한다. 수도권의 한 개국약사는 "당시 경제계에서는 지사제를 편의점 판매 품목에 포함해야 한다는 요구를 지속적으로 제기했는데 만약 실제 판매가 허용됐다면 이번 허가사항 변경 이후 회수와 소비자 안내를 어떻게 했을지 의문"이라며 "이번 사례는 의약품 안전관리에 전문가 개입이 필요한 이유를 보여준 사례"라고 말했다.또 다른 지역 약사회 관계자는 "안전상비의약품 품목 선정 역시 접근성뿐 아니라 허가사항 변경 가능성과 시판 후 안전관리 체계까지 함께 고려하는 구조가 필요하다"며 "안전성 평가는 정치적 판단이 아닌 식약처와 중앙약사심의위원회 등 전문기구 중심으로 이뤄질 필요가 있다"고 강조했다.접근성과 안전성의 균형…정부가 함께 풀어야 할 과제정부는 그동안 국민의 의약품 접근성을 높이기 위해 안전상비의약품 품목 확대를 비롯해 비대면진료, 의약품 재택수령 등 다양한 정책을 검토해 왔다. 의료 접근성을 높이고 국민 불편을 줄이기 위한 취지에서다.반면 약사사회는 접근성 확대 필요성에는 공감하면서도 의약품은 일반 소비재와 달리 허가 이후에도 안전성 정보가 지속적으로 축적되고 허가사항이 변경되는 특성을 가진 만큼 전문가에 의한 관리체계가 반드시 전제돼야 한다는 입장을 유지하고 있다.실제 의약품은 시판 이후 이상사례 보고와 위해성 평가, 품질검사 결과 등을 토대로 사용 대상이나 용법·용량, 주의사항 등이 수시로 변경된다. 이번 디옥타헤드랄스멕타이트 제제 사례 역시 의약품 안전관리 체계가 작동하면서 허가사항이 변경된 대표적인 사례로 꼽힌다.이 때문에 일각에서는 앞으로의 정책 논의도 단순히 편의점 판매 품목을 늘릴 것인지 여부를 넘어 변화하는 안전성 정보를 국민에게 어떻게 신속하고 정확하게 전달하고, 변경된 허가사항을 현장에서 어떻게 관리할 것 인지까지 함께 설계해야 한다는 의견이 나온다.특히 접근성 확대 정책이 추진될수록 판매 채널 확대 자체보다 변화하는 안전성 정보에 대응할 수 있는 관리체계와 전문가 개입 구조를 함께 마련하는 것이 국민 안전을 담보하는 핵심 요소라는 지적이다.지역 약사회 한 관계자는 "이번 사례는 특정 품목의 허가사항 변경에 그칠 문제가 아니라 의약품 안전성은 새로운 근거에 따라 언제든 달라질 수 있다는 점을 다시 확인시켜 준 사례"라며 "안전상비의약품 정책 역시 접근성 확대뿐 아니라 시판 후 안전관리와 허가사항 변경에 어떻게 대응할 것인지까지 함께 논의할 필요가 있다"고 말했다.

최근 제약바이오 업계에서 ‘적응증 쪼개기’가 제네릭사들의 핵심 특허 전략으로 부상하고 있다. 적응증 쪼개기란, 제네릭사가 오리지널 의약품의 여러 적응증 중 특허 장벽이 남은 일부 효능·효과만 의도적으로 배제하는 방식으로 후발의약품의 조기 발매를 노리는 전략이다.과거 아보다트‧가브스‧자렐토‧케이캡 등을 거치며 성공과 실패를 반복해 온 이 전략은, 최근 오리지널사와의 실리적 합의와 이에 따른 제네릭 조기 발매 등으로 더욱 정교하게 진화하는 모습이다.카나브 = '단백뇨 감소' 적응증 제외와 제네릭 조기진입 전략18일 제약업계에 따르면 보령의 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)' 용도특허 분쟁은 적응증 쪼개기 전략과 제네릭사-오리지널사 간 실리적 조율이 결합된 형태로 평가받는다.식품의약품안전처에 따르면 카나브의 적응증은 ▲본태성 고혈압 치료 ▲고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 등 두 가지다. 보령은 ‘당뇨병성 신장 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물’라는 이름의 특허를 등록하며 권리범위를 넓혀 놓았다. 동시에 이 특허는 카나브의 두 번째 적응증 추가에 결정적 역할을 했다.지난 2023년 2월 카나브 물질특허가 만료된 뒤 한동안 카나브 제네릭은 발매되지 않았다. ‘단백뇨 감소’와 관련한 카나브 미등재 용도특허의 존재 때문이었다. 이에 알리코제약‧대웅바이오‧동국제약‧한국휴텍스제약‧한국프라임제약은 이 용도특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.이들은 카나브의 미등재 용도특허를 우회하기 위해 제네릭의 적응증을 오직 '본태성 고혈압 치료'로만 한정해 품목허가를 신청했다. 오리지널의 특허 영역인 '단백뇨 감소' 효능은 제품 허가사항(용법·용량/효능·효과)에서 의도적으로 배제한 뒤, 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 것이다.1심인 특허심판원은 지난해 1월 제네릭사들의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 특허심판원은 심결문을 통해 ‘의약용도 발명의 특허권 침해 여부를 판단할 때, 임상 처방 현장에서의 실질적인 혼용 가능성이 아니라 제품 자체의 허가 사항 및 설명서에 기재된 용도만을 기준으로 대비해야 한다’고 판단했다. 제품 설명서에 단백뇨 관련 효능이 기재돼 있지 않다면 특허 침해로 볼 수 없다는 취지다.보령은 이에 불복해 즉각 항소했다. 항소심 과정에서 보령은 처방 현장에서 혼용 가능성을 주장했다. 다만 최근 보령은 알리코제약‧대웅바이오‧동국제약‧한국휴텍스제약 등 4개사에 대해 소송을 취하했다. 보령 측에 따르면 이들 4개사는 두 번째 적응증인 단백뇨 감소 목적의 마케팅을 하지 않는 대신, 고혈압 치료 목적으로만 제품을 판매하겠다는 입장을 명확히 전달했다. 반면, 이러한 입장을 밝히지 않은 한국프라임제약과는 소송을 지속하고 있는 상태다.결과적으로 제네릭사들은 적응증 쪼개기 전략과 함께 오리지널사와의 실리적 조율을 통해 제네릭 판매와 관련한 특허 리스크를 해소하게 됐다. 그간 제네릭사들은 미등재 용도특허 리스크 때문에 적극적으로 제품을 판매할 수 없으나, 이번 소 취하를 통해 제품 판매에 본격적으로 나설 수 있게 됐다. 보령 역시 단백뇨 감소 관련 용도특허를 지킬 수 있게 됐다.아보다트 = 전립선비대증과 탈모 적응증 분리 성공GSK의 '아보다트(두타스테리드)' 분쟁은 제네릭사가 적응증 쪼개기 전략을 통해 오리지널의 연장된 물질특허 장벽을 처음으로 우회해 진입한 사례로 꼽힌다.아보다트는 ▲양성 전립선비대증 치료 ▲남성형 탈모 치료를 적응증으로 보유하고 있다. 당시 GSK는 전립선비대증 적응증의 허가 지연 기간을 근거로 물질특허 존속기간을 연장해 둔 상태였다. 이에 제네릭사들은 연장된 물질특허의 효력이 허가 지연의 원인이 된 특정 적응증에만 미친다는 법리에 착안해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.특허심판원은 제네릭사의 손을 들어주었다. 특허심판원은 전립선비대증과 남성형 탈모증은 임상학적으로 완전히 다른 질환이므로, 전립선비대증 허가 지연으로 연장된 물질특허의 효력이 탈모 적응증에는 미치지 않는다고 판단했다.이 판결을 바탕으로 제네릭사들은 특허 침해 위험이 남은 '전립선비대증' 적응증을 제품 허가 사항에서 의도적으로 삭제하고, 특허 효력이 미치지 않는 '남성형 탈모 치료' 적응증으로만 제품을 우선 허가받아 시장에 조기 진입했다.이후 연장된 물질특허 기간이 완전히 만료된 후에야 제품에 전립선비대증 적응증을 추가하는 전략을 취했다. 이는 특허 만료 전이라도 특정 적응증 시장을 선점해 실리를 챙길 수 있음을 보여준 최초의 성공 사례로 기록됐다.가브스 = 당뇨병 병용요법의 일부 적응증 분리 시도와 좌절반면 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(빌다글립틴) 분쟁은 적응증 쪼개기 전략이 무산된 대표적인 사례로 평가된다.가브스는 단독요법을 비롯해 설포닐우레아 병용요법, 메트포르민 병용요법, 인슐린 병용요법 등 당뇨병 치료와 관련한 총 5개의 적응증을 확보하고 있다. 이 중 오리지널사의 물질특허 존속기간이 연장되는 데 핵심적인 근거가 된 적응증은 '설포닐우레아 등과의 병용요법'이었다.제네릭사들은 특허 존속기간이 연장된 원인이 전체 5개 적응증 중 이 1개 적응증의 허가 지연 때문이라는 점에 주목하고 쪼개기 회피를 시도했다. 제네릭사들은 특허 연장의 빌미가 된 해당 병용요법 적응증을 자사 제품 허가 사항에서 의도적으로 삭제하고, 연장의 영향권에서 벗어나 있다고 판단한 나머지 4개 적응증만으로 제품 허가를 신청하며 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.그러나 특허심판원은 제네릭사들의 청구를 기각했다. 심판원은 존속기간이 연장된 특허권의 효력은 연장의 직접적인 근거가 된 특정 적응증에만 국한되는 것이 아니라, 치료 대상이 되는 목적 질병인 '당뇨병 치료' 전체에 미친다고 결론내렸다.결국 적응증 쪼개기를 시도했던 제네릭사들은 품목허가를 자진 취하해야 했고, 특허가 완전히 만료된 후에야 제품을 시장에 출시할 수 있었다.자렐토 = 가처분 기각으로 이어진 '적응증 삭제' 우회와 실리 확보바이엘의 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) '자렐토(리바록사반)' 분쟁은 물질특허 자체의 연장을 무력화하는 데는 실패했으나, 적응증의 의학적 독립성을 무기로 실제 판매권을 유지하는 데 성공하며 실리를 챙긴 사례다.자렐토는 크게 두 가지 치료 효과를 인정받은 약물이다. 하나는 부정맥 환자의 뇌졸중을 막아주는 ‘심방세동(NVAF) 적응증’이고, 다른 하나는 혈전 생성을 막아주는 ‘정맥혈전증(VTE) 적응증’이다. 이 중 정맥혈전증(VTE) 적응증이 특허 기간 연장의 직접적인 원인이 됐다.제네릭사들은 물질특허 자체의 존속기간 연장을 무효화하려던 최초의 시도가 대법원에서 최종 기각되자, 곧바로 적응증을 분리하는 우회로를 택했다. 제네릭사들은 자렐토의 두 적응증이 의학적으로 완전히 구분되는 별개의 질환이자 사용 환자군 자체가 다르다는 주장을 펼쳤다.이에 제네릭사들은 제네릭 제품 허가 단계에서 연장 특허의 원인이 된 VTE 적응증을 아예 삭제하고, 연장 특허의 효력이 미치지 않는 NVAF 적응증만 남겨두는 형태로 제네릭 품목허가를 취득했다.오리지널사인 바이엘은 제네릭사들을 상대로 특허권 침해금지 가처분을 제기하며 즉각 대응했다. 바이엘은 실제 처방 현장에서 두 적응증 간의 혼용 처방 가능성이 있다고 주장했다.그러나 법원은 바이엘의 판매금지 가처분 신청을 기각했다. 법원은 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 연장의 직접적인 계기가 된 특정 적응증(VTE)에만 제한적으로 미친다고 판단했다. 성질과 대상이 완전히 다른 적응증(NVAF)만을 채택해 출시된 제네릭 제품은 연장 특허권을 침해했다고 보기 어렵다는 취지였다.비록 물질특허 연장을 무효화하는 분쟁은 제네릭사의 패소로 막을 내렸지만, 제네릭사들은 적응증 삭제라는 우회 전략과 가처분 기각 판결을 통해 특허만료에 앞서 제품을 시장에 안착시키는 실리를 챙겼다. 이후 제네릭사들은 자렐토의 연장 특허가 최종 만료되는 시점에 맞춰 빠져 있던 VTE 적응증을 마저 추가하는 방식으로 제품의 온전한 효능·효과를 확보했다.케이캡 = 연장 물질특허 효력의 포괄적 인정과 진입 장벽HK이노엔의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'을 타깃으로 삼은 제네릭사들의 대규모 적응증 쪼개기 공세는 법원이 물질특허의 포괄적 효력을 인정하면서 가로막혔다.케이캡은 최초 허가받은 ‘미란성·비미란성 위식도역류질환 치료’를 시작으로, 이후 ‘위궤양 치료’, ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 등으로 적응증을 확장했다. 이 중 특허 연장의 근거가 된 것은 최초 허가 적응증었다.국내 80여개 제약사들은 적응증 쪼개기를 통해 케이캡의 연장된 특허 존속기간 장벽을 허물고자 했다. 케이캡의 물질특허 존속기간이 최초 허가 적응증(미란성‧비미란성 위식도역류질환) 때문에 연장됐다는 점을 공략해, 제네릭 허가 사항에서 최초 적응증을 삭제하고 후속 적응증인 '위궤양 치료'나 '유지요법' 등만 남겨두는 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 것이다.그러나 특허법원과 대법원은 제네릭사들의 청구를 모두 기각하고 오리지널사의 손을 들어줬다. 재판부는 비록 적응증이 세부적으로 분리돼 있더라도, 테고프라잔이라는 약물의 본질적인 약리 작용 활성 성분이 동일하다고 판단했다. 또한 청구된 적응증들 역시 '소화성 궤양 질환군'이라는 동질적인 치료 범주에 묶여 있으므로, 연장된 특허권의 효력이 후속 적응증에도 그대로 미친다고 판단했다. 이 판결로 케이캡 제네릭사들은 물질특허가 완전히 만료되는 2031년 8월까지 제품을 상업적으로 출시할 수 없게 됐다.린버크 = 자가면역질환 ‘멀티 적응증’ 시장의 사법부 판단 관건제약업계의 관심은 애브비의 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 '린버크(우파다시티닙)'에 대한 적응증 쪼개기 전략의 성패로 쏠린다.린버크는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염(강직석 척추염‧비방사선학적 축성 촉추관절염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등 6개의 적응증을 보유한 '멀티 적응증' 약물이다.제네릭사들는 이러한 멀티 적응증의 틈새를 공략하고 있다. 당초 종근당 등 16개사는 2036년 만료 예정인 결정형특허를 회피하며 물질특허가 끝나는 2032년 5월 이후 제네릭 출시를 준비해 왔다. 그러나 최근 동구바이오제약 등 12개사가 연장된 물질특허까지 겨냥해 '적응증 쪼개기' 심판을 제기하며 흐름이 바뀌었다. 이들은 물질특허 연장의 원인이 된 류마티스 관절염을 제외하고 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 등 나머지 적응증만으로 품목허가를 신청하며 2030년 12월 조기 출시를 추진 중이다.아보다트‧가브스‧자렐토‧케이캡‧카나브 등 그간의 적응증 쪼개기 전략에 대한 법원의 판단 기준을 살피면, 린버크 적응증 쪼개기 분쟁에서의 쟁점은 세 가지로 압축된다.첫째, '질환군의 동질성 여부'다. 케이캡 판결에서 법원은 대상 질환들이 하나의 약리적 카테고리에 묶여 있을 경우 연장 특허의 효력을 포괄적으로 인정했다. 반면 린버크의 적응증들은 피부과(아토피 피부염), 소화기내과(궤양성 대장염 등), 류마티스내과(류마티스 관절염 등) 등으로 치료 영역과 대상 장기가 완전히 분리돼 있다는 점에서 법원이 이들을 동일 질환군으로 묶어 판단할지가 관건으로 꼽힌다.둘째, 처방 현장에서의 '대체 가능성과 혼용 우려'다. 의사가 각 적응증별로 제품을 대체 처방할 우려가 적고, 각각 독립된 치료 시장을 형성하고 있다면 적응증 쪼개기가 인정받기 수월하다. 린버크의 경우 각 질환별로 처방 가이드라인과 급여 기준이 엄격하게 분리되어 있어 교차 처방의 여지가 좁은 편이다.셋째, '특허 연장 사유와의 인과관계'다. 린버크의 물질특허 연장 사유가 후속으로 추가된 특정 적응증의 허가 지연 때문이었다면, 제네릭사들은 연장 원인과 무관한 초기 적응증만을 타깃으로 설정해 특허권 효력 범위를 좁히는 논리를 전개할 수 있다.

요로상피세포암(방광암) 1차 치료를 둘러싼 주도권 경쟁이 임상시험을 넘어 실사용근거(RWD) 영역으로 이어지고 있다.항체약물접합체(ADC) '파드셉(엔포투맙베도틴)과 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법이 임상 3상에서 기존 백금 기반 항암화학요법보다 생존기간을 크게 개선하며 새로운 1차 표준으로 자리 잡은 가운데 최근에는 실제 진료현장에서의 치료 성적을 평가한 데이터가 속속 나오고 있다.기존 백금기반 항암화학요법 이후 질환이 진행되지 않은 환자에게 '바벤시오(아벨루맙)'를 사용하는 1차 유지요법도 여러 국가의 RWD를 토대로 경쟁력을 이어가고 있다. 최근에는 유지요법 이후 ADC까지 이어지는 치료 시퀀스의 장기 생존결과까지 제시되면서 치료전략을 평가하는 범위도 넓어지는 양상이다.현재 1차 치료에는 시스플라틴 투여가 가능한 환자를 대상으로 한 옵디보(니볼루맙)+시스플라틴·젬시타빈 병용요법도 선택지로 자리하고 있다.CheckMate 901에서 옵디보 병용군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 21.7개월로 시스플라틴·젬시타빈 단독군 18.9개월보다 길었다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 각각 7.9개월과 7.6개월, 객관적반응률(ORR)은 각각 57.6%, 43.1%였다. 다만 시스플라틴 적합 환자만을 대상으로 한다는 점에서 전체 환자를 포괄하는 파드셉+키트루다와 대상군에 차이가 있다. 최근 RWD 경쟁에서는 파드셉+키트루다와 백금 기반 항암화학요법 후 바벤시오 유지요법을 둘러싼 데이터가 두드러진다. 다만 두 전략을 직접 비교한 임상시험은 없으며 임상시험과 RWD 역시 환자 특성과 연구설계, 추적기간 등이 달라 개별 연구의 수치를 단순 비교해 우열을 판단하기는 어렵다.ADC+면역항암제 병용, 1차 표준 부상…RWD에선 연구별 편차최근 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암에서는 파드셉(엔포투맙베도틴)+키트루다(펨브롤리주맙)의 RWD가 빠르게 축적되고 있다.파드셉+키트루다는 글로벌 임상 3상 EV-302를 통해 기존 백금기반 항암화학요법을 넘어서는 생존 개선 효과를 입증했다.추적관찰기간 중앙값 29.1개월의 업데이트 분석에서 파드셉+키트루다군의 PFS 중앙값은 12.5개월, OS 중앙값은 33.8개월이었다. ORR은 67.5%, 완전반응률(CR)은 30.4%로 집계됐다. 이후 미국과 유럽 등에서는 임상시험에서 확인한 효과가 실제 진료환경에서 어떻게 나타나는지를 살피는 후향적 연구가 이어졌다.미국 다기관 UNITE 연구에서는 248명의 환자를 분석한 결과 ORR 60.0%, CR 21.0%, PFS 중앙값 14.3개월, OS 중앙값 45개월을 기록했다. 미국 메이요클리닉 3개 기관의 환자 134명 분석에서는 ORR 73.9%, CR 27.6%, PFS 중앙값 12.9개월, OS 중앙값 25.1개월이었다오스트리아 20개 기관에서 195명을 살핀 연구에서는 ORR 63.6%, CR 21.5%로 집계됐으며, 미국 280개 종양진료기관 데이터베이스를 이용한 397명 규모 연구에서는 OS 중앙값이 17.5개월로 제시됐다.실제 진료 현장에서 파드셉+키트루다의 치료 성적은 연구마다 차이를 보였다. EV-302에서 ORR 67.5%, CR 30.4%가 확인된 것과 비교하면 일부 RWD에서는 비슷한 수준의 반응률을 보인 반면 CR은 상대적으로 낮게 나타난 연구도 있었다. 다만 연구별 환자 구성과 추적기간, 치료 환경이 달라 수치를 직접 비교해 효과의 우열을 판단하기에는 한계가 있다. 파드셉+키트루다가 1차 치료에서 빠르게 입지를 넓히면서 질환 진행 이후 어떤 치료를 이어갈 것인지도 새로운 과제로 떠오르고 있다.기존에는 백금기반 항암화학요법과 면역항암제 이후 질환이 진행하면 ADC를 후속 치료로 활용할 수 있었다. 반면 1차 단계부터 파드셉과 키트루다를 함께 사용하는 경우에는 동일한 ADC를 이미 사용한 이후라는 점에서 다음 치료의 근거가 상대적으로 제한적이다.실제 파드셉+키트루다 이후 치료 결과를 살펴보려는 RWD도 나오기 시작했다. 미국 UNITE 기반 후향적 분석에서는 1차 파드셉+키트루다 이후 후속 치료를 받은 환자들의 성적이 별도로 평가됐다. 아직 환자 수가 많지 않고 후속 치료 종류도 다양한 만큼 최적의 치료 순서를 판단하려면 추가적인 근거가 필요하다.바벤시오, 다국가 장기 RWD로 차별화바벤시오는 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암에서 1차 유지요법으로 사용되는 면역항암제로, 파드셉+키트루다와는 다른 치료 전략으로 리얼월드 근거를 넓혀가고 있다.바벤시오 1차 유지요법은 젬시타빈과 시스플라틴 또는 카보플라틴 등 백금기반 항암화학요법을 먼저 시행한 뒤 질환이 진행하지 않은 환자에게 바벤시오를 이어 투여하는 전략이다.피보탈 연구인 임상3상 JAVELIN Bladder 100에서 바벤시오 유지요법 시작 이후 PFS 중앙값은 5.5개월, OS 중앙값은 23.8개월이었다. 1차 백금기반 항암화학요법 시작 시점부터 계산한 OS 중앙값은 29.7개월이었다. 임상 이후에는 프랑스와 이탈리아, 일본, 미국 등으로 리얼월드 데이터의 분석 범위가 넓어졌다.프랑스 AVENANCE 연구에서 바벤시오 1차 유지요법을 받은 595명의 PFS 중앙값은 5.7개월, OS 중앙값은 21.3개월이었다. 1차 백금 기반 항암화학요법 시작 시점부터 계산한 OS 중앙값은 26.5개월이었다.이와 별도로 바벤시오 이후 2차 치료로 ADC를 투여받은 55명을 분석한 결과 1차 항암 시작 시점부터 OS 중앙값은 41.5개월로 집계됐다. 다만 후속 ADC 치료까지 이어진 선택된 환자군을 대상으로 한 분석이라는 점에서 전체 환자의 치료 성적으로 해석하기에는 한계가 있다.미국 PATRIOT-II에서는 160명을 대상으로 바벤시오 시작 후 PFS 중앙값 5.4개월, OS 중앙값 24.4개월을 제시했다. 1차 항암 시작 시점부터의 OS 중앙값은 30.5개월이었다. 머크가 정리한 자료에는 이탈리아 READY에서도 유지요법 시작 후 PFS 7.6개월, OS 26.2개월, 1차 항암 시작 후 OS 30.9개월로 정리돼 있다. 일본 JAVEMACS의 전체 분석군 354명에서는 바벤시오 시작 이후 OS 중앙값이 31.8개월, 1차 백금 기반 항암화학요법 시작 이후에는 38.9개월로 집계됐다.후속 ADC까지 이어진 장기 시퀀스도 경쟁 변수최근 바벤시오 RWD에서 주목되는 부분은 유지요법 자체의 치료 성적을 넘어 질환 진행 이후의 후속 치료까지 포함한 분석이다.AVENANCE에서는 바벤시오 이후 2차 치료로 파드셉을 사용한 55명에서 OS 중앙값이 1차 백금 기반 항암화학요법 시작 시점부터 41.5개월에 달했다. 2차 치료로 다시 백금기반 항암화학요법을 받은 79명의 경우 24.5개월이었다. 연구진은 해당 분석을 탐색적 분석으로 제시했다. JAVEMACS에서도 2차 치료를 받은 환자 202명을 별도로 살폈다. 이 가운데 134명이 2차 치료로 파드셉을 사용했으며, OS 중앙값은 바벤시오 투여 시점부터 31.8개월, 1차 백금 기반 항암화학요 투여부터 37.2개월이었다. 2차 파드셉을 사용한 이후에는 17.8개월이었다. 다만 이러한 수치를 파드셉+키트루다의 EV-302 결과와 맞대 특정 전략의 우위를 판단할 수는 없다.바벤시오 유지요법은 애초 1차 백금기반 항암화학요법에서 질환이 진행하지 않고 유지요법까지 도달한 환자를 대상으로 한다. 또 ADC 치료까지 받은 환자는 질환 진행 이후에도 다음 치료를 받을 수 있을 정도의 상태를 유지한 환자라는 점에서 추가적인 선택편향도 고려해야 한다.파드셉+키트루다는 이와 달리 치료 시작 단계부터 ADC와 면역항암제를 병용한다. 높은 초기 종양반응과 생존 개선을 기대할 수 있는 전략으로, 1차 백금기반 항암화학요법 후 반응을 확인한 뒤 유지요법으로 전환하는 바벤시오 전략과 치료 흐름 자체가 다르다.결국 요로상피세포암 1차 치료의 경쟁 구도는 임상 3상에서 확인된 치료 효과를 실제 진료에서의 재현성과 장기 치료 시퀀스로 넓어지고 있다.파드셉+키트루다가 EV-302를 통해 강력한 1차 치료 근거를 확보한 뒤 실제 진료 환경에서 근거를 축적하고 있다면, 백금 기반 항암화학요법 후 바벤시오 유지요법은 여러 국가에서 장기간 축적된 RWD와 후속 ADC 치료까지 이어지는 시퀀스 데이터를 확보하고 있다. 시스플라틴 적합 환자에서는 옵디보 병용요법까지 선택지에 포함되면서 치료전략 간 경쟁도 계속될 전망이다.향후 리얼월드 데이터가 더 쌓일수록 초기 반응이나 생존기간뿐 아니라 환자의 상태와 치료 지속성, 독성, 이후 사용할 수 있는 치료제까지 고려해 첫 치료전략을 정하는 문제가 요로상피암 치료의 주요 쟁점으로 남을 것으로 보인다.

국내 제약업계에서 오너 2·3세의 회장·부회장 승진 인사가 잇따르고 있다. 연말·연초 정기 인사의 연장선이지만, 최근 흐름은 이전과 결이 다르다. 직함 변화 자체보다 그 이후에 설계되는 경영 구조가 더 많은 정보를 담고 있다.직관적인 사례는 신신제약이다. 오너 2세 이병기(69) 대표이사는 부회장을 거치지 않고 회장으로 승진했다. 2018년 대표이사 취임 이후 8년 만이다. 기존 김한기 회장은 명예회장으로 물러났다. 승진 자체보다 주목할 지점은 구조다. 실무를 직접 챙기던 대표 체제에서 벗어나, 의사결정의 상단을 다시 정리하는 성격이 짙다. 오너의 역할과 위치를 재설정한 인사에 가깝다.일동제약도 비슷한 흐름에 놓여 있다. 창업주 3세 윤웅섭(59) 대표는 부회장에서 회장으로 승진했고, 지주사 일동홀딩스 박대창 대표 역시 회장으로 올라섰다. 그룹 상단을 회장 체제로 정렬하며 의사결정 구조를 재정비했다. 다만 회장 승진이 곧 단독 체제 강화로 이어지지는 않았다. 일동제약은 동시에 전문경영인 이재준 대표를 선임하며 윤웅섭·이재준 공동대표 체제를 가동했다. 전략과 방향은 회장이, 실행과 성과는 대표가 맡는 구도다.한림제약 역시 2세 김정진 대표이사 부회장이 회장으로 승진했다. 형식상 최고 직함이지만, 이번 인사는 사업부와 관계사 임원 승진을 함께 묶으며 책임 경영을 강화한 성격이 짙다. 회장 승진이 권한 집중보다는 역할 분담과 연결된 사례로 읽힌다.부회장 승진을 통해 승계 구도를 분명히 한 사례도 있다. 국제약품은 오너 3세 남태훈(46) 단독대표를 부회장으로 승진시켰다. 단순한 직급 상승이 아니라, 최고운영책임자 역할을 겸하며 사업 전반과 중장기 전략을 총괄하는 위치다. 차기 경영 주체를 명확히 하면서 조직 내부의 불확실성을 줄이려는 선택으로 해석된다. 안국약품은 맥락이 분명한 사례다. 어진(62) 회장의 승진은 단발성 인사가 아니라, 사내이사 복귀와 각자대표 체제를 거쳐 이어진 단계적 지배구조 재편의 마무리다. 전략 의사결정의 중심은 오너에게 두고, 실행은 박인철 사장에게 맡기는 투톱 구조를 고정했다. 회장 승진은 구조 완성의 신호에 가깝다.광동제약은 다른 선택을 했다. 2년 전 최성원(57) 회장 승진으로 승계 구도를 먼저 정리한 만큼, 이번 인사에서는 경영 구조 재편에 무게를 실었다.광동제약은 실적 부담이 누적되자 2세 최성원 단독 체제를 내려놓고 최성원·박상영 각자대표 체제로 전환했다. 지난해 3분기 누계 기준 매출은 1조2474억원으로 전년 동기 대비 감소했고, 영업이익은 187억원으로 약 20% 줄었다. 최성원 대표가 전략과 신사업을 맡고, 박상영 대표가 경영총괄과 통제를 담당하는 방식이다. 부담을 나누는 선택이다.이들 사례를 종합하면 최근 제약업계 인사는 ‘위계 강화’보다 ‘구조 조정’에 가깝다. 회장·부회장 승진은 명예는 물론 시스템 조정의 도구가 됐다. 누가 회장이 되었는지보다, 그 이후 어떤 분업 구조가 설계됐는지가 더 중요한 판단 기준이 되고 있다.업계는 최근 인사 흐름을 개별 기업의 선택이라기보다, 제약업 전반의 경영 환경 변화가 반영된 결과로 보고 있다. A사 관계자는 “과거에는 회장 승진이 권한 집중이나 단독 체제 강화를 의미했지만, 최근에는 오히려 역할을 나누기 위한 출발점으로 활용되는 경우가 많다. 신약 개발 장기화, 실적 변동성 확대, 규제·ESG 부담까지 겹치면서 한 사람이 전략과 실행을 동시에 책임지기 어려워진 게 공통된 배경”이라고 말했다.B사 관계자는 “오너 2·3세를 상단에 명확히 세우되, 실행은 전문경영인이나 각자대표 체제로 분산하는 구조가 늘고 있다. 회장·부회장 승진 자체보다, 그 이후 어떤 분업 구조가 만들어지는지가 더 중요한 판단 기준이 되고 있다”고 전했다.

정부가 비대면진료 처방약 배송(재택수령) 대상을 전 국민으로 확대하겠다는 방침을 공식화했지만 약사사회 반발이 극에 달하면서 첫 발조차 떼지 못하는 형국에 놓였습니다.향후 비대면진료 처방약 배송 국회 입법 선결 조건인 범부처(보건복지부·중소벤처기업부·국무조정실) 민관협의체에 참여할 타당성도, 적절정도, 사전 합의도 전무했다는 게 대한약사회를 비롯한 전국 약사들의 공감대입니다.이에 당분간은 비대면진료 처방약 배송 민관협의체가 가동될 가능성은 낮아 보입니다.더욱이 민관협의체가 운영되더라도 처방약 배송 범위를 변경하기 위해서는 국회 입법 심사가 필수인 바, 쉽사리 약 배송 대상이 확대되긴 어려울 것이란 전망에 힘이 실리고 있습니다.25일 정책뷰파인더에서는 복지부가 내놓은 비대면진료 처방약 전국민 배송 확대가 제도화를 위해 거쳐야 할 관문들을 정리했습니다.약사회, 정부 협의체 전면 보이콧 유지비대면진료 처방약 전국민 배송 제도화 논의를 위해서는 복지부가 제시한 범부처 민관 협의체 발족·가동이 필수입니다.대한약사회는 정부가 아무런 사전 합의나 논의 없이 사회적 합의였던 비대면진료 처방약 재택수령 대상을 제멋대로 변경했다고 비판하며 민관협의체에 참여하지 않겠다는 입장입니다.특히 시범사업 단계인 비대면진료가 오는 12월 24일 정식 제도화도 되기 전에 처방약 배송 범위를 확대하는 정부 협의체를 가동하는 자체가 수용할 수 없는 요구라는 지적인데요.쉬운 말로 이럴거면 왜 수 많은 논의와 협의, 절차를 거쳐 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 국회 발의하고 심사, 처리시켰냐는 논리죠.실제 의약품 재택수령 확대는 대면 진료, 대면 복약지도 원칙을 정면으로 훼손하는데다, 약 배송 과정에서 발생할 수 있는 변질·오배송·복약 오류 등 안전장치도 마련되지 않았고, 대형 배송 전문약국 경영 등 약국 생태계를 붕괴시킬 우려에 대해서도 대책이 수립되지 않은 현실입니다.이 때문에 정부가 배송 범위를 지금보다 확대하고, 처방약 배송 규제를 강화하는 내용의 협의체 운영을 제시하더라도 약사회 반발이 가라앉지 않을 경우 민관협의체가 정상적으로 첫 발을 내딛기 어려울 것으로 보입니다.약사법 개정안 국회 제출돼도 난망…여야 합의 통과 어려울 듯결국 약사회의 협조 없이는 실효성 있는 약 배송 합의안 도출이 불가능한 상황에서 하나 더 거쳐야 할 관문이 있죠. 바로 국회 입법 심사입니다.비대면진료 처방약 재택수령 범위를 확대하려면 관련 법률 개정이 필수입니다. 오는 12월 24일 시행되는 개정 의료법에서 처방약 재택수령 대상을 명확히 규정하고 있는 만큼 의료법을 추가로 개정하거나, 약사법 개정이 반드시 필요합니다.그러려면 복지부가 직접 설계한 약 배송 확대 입법안을 국회에 제출하거나, 국회 여야 의원들이 관련 법안을 대표발의해야 국회 심사 절차를 밟을 수 있게 됩니다.복지부가 시행령이나 시행규칙을 개정해 비대면진료 처방약 배송 대상을 확대하는 건 불가능하다는 얘깁니다.의약품 조제·전달 방식은 국민 건강과 직결된 본질적 사항이어서 법 개정이 반드시 수반돼야 하는 거죠.결국 정부 발의든 의원 입법이든 국회 보건복지위원회와 법제사법위원회, 본회의 의결을 거쳐야만 제도화가 가능한데, 일단 여당 복지위원 대다수는 갑작스럽게 추진되는 처방약 대상 확대에 동의할 수 없다는 입장입니다.여당 복지위원들 역시 비대면진료 제도화 의료법 개정안 심사 때 합의한 제한적 약 배송 원칙이 흔들림없이 지켜져야 하며, 산업적인 시각에서 비대면진료를 운영하는 건 바람직하지 않다는 시각인거죠.여당 복지위원 다수가 약사회 입장에 공감대를 표하고 있는 상황은 '편의성'보다 '안전성'이 우선되는 비대면진료 약 배송 제도에 긍정 영향을 미칠 전망입니다.처방 약 배송 확대 법안이 발의돼도 상정이 지연되거나, 상정되더라도 법안소위를 통과하기 어려운 그림이 그려질 가능성이 크다는 평가가 나오는 이유입니다.결국 국회 복지위가 납득할 수 있는 입법 명분을 만들기 위해서는 정부가 약사회 협의를 거쳐 정교한 타협안을 마련하는 게 유일한 해법으로 보입니다.

8월에는 산정대상 약제 98개, 신약 1개가 새롭게 급여 목록에 이름을 올렸다.종근당 엠파맥스정의 후발 제품으로 ‘엠파글리플로진2L-프롤린’ 제제가 등재했고, 피타바스타틴1mg와 에제티미브 10mg 조합의 저용량 이상지질혈증 복합제도 후발 제약사들이 잇달아 급여 진입했다.또 면역성 혈소판 감소증 치료제인 레볼레이드의 제네릭이 늘어나면서 3파전 경쟁 구도가 형성됐다.  대원·부광·안국·동국, 피타+에제 저용량 경쟁 합류대원제약과 부광약품, 안국뉴팜과 동국제약이 피타바스타틴·에제티미브 저용량 제품을 등재하면서, 지난 4월 첫 등재를 시작으로 5개월 만에 경쟁사가 11곳으로 늘었다. 동아ST도 지난 7월 27일 ‘피타이지정1/10mg’를 허가 받아 후발 등재를 앞두고 있다. 하반기 12개사의 점유율 경쟁이 예상된다.이달에는 대원제약 타바로젯, 부광약품 에로젯정, 안국뉴팜 뉴팜피타에제정, 동광제약 피제트정 등 4개 품목이 먼저 합류했다.대원제약은 피타바스타틴칼슘+에제티미브(미분화) 조합으로 2032년까지 PMS 혜택을 받고 있는 직접 개발사다. 이달 등재 품목 중에서는 유일하게 동일제제 최고가인 1093원을 받았다. 나머지 품목들은 929원이 책정됐다.하반기 후속 등재가 예상되는 동아ST 제품도 대원제약의 타바로젯과 동일 성분의 묶음 품목이다.제약사들의 잇단 급여 진입이 피타+에제 시장을 주도하고 있는 JW중외제약의 리바로젯 매출에 어떤 영향을 미칠지는 좀 더 지켜봐야 한다.기존 용량도 지난 2023년 제네릭 출시 이후 예상과 달리 동반 성장을 보이며 매출 성장세를 이어온 바 있다.경보·제뉴원·마더스, ‘엠파글리플로진2L-프롤린’ 제제 등재종근당의 엠파맥스정(엠파글리플로진L-프롤린)의 후발 제품으로 엠파글리플로진2L-프롤린 제제 3개 품목이 급여 등재했다.경보제약의 엠파자정, 제뉴원사이언스의 엠슈벳정, 마더스제약의 자디글리엠정이 각각 10mg과 25mg을 신규 진입했다. 최초 등재 제네릭에 포함돼 59.5% 약가 가산을 받았다.  엠파맥스정과 마찬가지로 자디앙의 염변경 단일제다. L-프롤린이 아니라 2L-프롤린이라는 차이가 있지만 동일제제로 분류됐다.  3개사의 동일제제 등재로 종근당 엠파맥스정의 가산이 종료되는 10월 24일에 4개사 제품 모두 동일하게 312원과 408원으로 약가 인하될 예정이다.또 경보제약과 마더스제약은 엠파글리플로진2L-프롤린에 메트포르민을 조합한 복합제도 함께 등재했다. 경보 엠파자메트정, 마더스 자디글리엠메트정은 각각 5/500mg 5/850mg, 5/1000mg, 12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg 6개 용량을 추가 등재했다.후발 제약사들이 특허 회피를 위해 개발한 2L-프롤린 제제로 단일제와 복합제를 동시 급여 등재하며 본격적인 점유율 침투에 나선다.SK플라즈마, 레볼레이드 제네릭 ‘레볼팍정’노바티스의 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드의 제네릭이 하나 더 추가됐다.한국팜비오의 엘팍정에 이어 SK플라즈마가 ‘레볼팍정(엘트롬보팍올라민)’을 이달 등재했다. SK플라즈마는 오리지널에 없는 75mg 용량까지 허가를 받으며 후발 공세를 이어갈 예정이다.이달 등재 용량은 레볼팍정 25mg, 50mg이다. 약가는 산정가보다 낮은 가격으로 책정해 시장을 공략한다. 레볼팍정 25mg 2만8398원, 50mg는 5만5188원이다.오리지널인 레볼레이드의 약가는 25mg 3만2641원, 50mg 6만3435원이다. 한국팜비오 엘팍정은 25mg 2만2849원, 50mg 4만4405원이다. 오리지널보다는 저렴하고 경쟁 제네릭보다는 높은 가격대다.  레볼레이드는 지난 2010년 혈소판감소증 치료제로 허가를 받은 이후 중증 재생불량성 빈혈로 급여를 확대했다. 2024년에는 급여 기준 확대로 비장절세술 없이도 면역성 혈소판 감소증 환자에 처방이 가능해졌다.연간 약 50억원의 레볼레이드 시장을 한국팜비오의 엘팍정이 나홀로 공략하고 있는 상황에서, SK플라즈마 레볼팍정까지 합류하며 3파전 경쟁 구도가 만들어졌다.녹십자, 고혈압·고지혈 3제 복합제 '로제핀'녹십자가 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘로제핀정(암로디핀·로수바스파틴·에제티미브)’을 등재하며 로제텔, 로제텔핀정과 함께 순환기 급여 라인업을 강화했다.이달 등재한 로제핀정은 5/5/10mg, 5/10/10mg, 5/20/10mg 3개 용량이다. 약가는 용량 순서대로 1372원, 1638원, 1712원을 받았다.기 등재된 동일 성분의 품목으로는 셀트리온제약의 암로젯정이 있다. 로제핀정도 셀트리온제약 오창 공장에서 제조된다.녹십자는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열의 텔미사르탄 성분에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 ‘로제텔정’을 이미 확보하고 있다.또 로제텔정에 암로디핀을 추가한 4제 복합제 로제텔핀정도 있어 고혈압·고지혈증을 동시 관리하는 처방 수요를 폭넓게 공략할 전망이다.환인제약, ADHD치료제 ‘환인아토목세틴정’ 4개 용량환인제약이 지난 6월 아토목세틴 성분의 ADHD 치료제 중 가장 먼저 정제를 급여 등재한 데 이어, 이달에는 18mg, 25mg, 60mg, 80mg 용량을 추가했다.아토목세틴 성분 제제는 그동안 캡슐 제형이었다. 올해 1월 환인제약이 국내 처음으로 제형 변경 제품으로 환인아토목세틴정40mg을 허가 받았다.지난 6월 40mg, 7월에는 10mg를 잇달아 급여 등재했다. 이달 4개 용량을 추가하면서 환인제약이 캡슐 제형으로 보유한 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg 용량을 모두 정제로 등재했다.이달 등재한 4개 품목은 용량 순서대로 751원, 779원, 851원, 851원의 약가를 받았다. 기등재 캡슐 제형과 동일 약가다.환인제약은 제형 차별화로 시장을 공략한다. 아토목세틴 성분 제제는 오리지널이었던 한국릴리의 스트라테라캡슐이 작년 허가를 자진 취하하고 국내 철수하면서, 명인제약과 환인제약이 경쟁하고 있다. 

창립 70주년을 맞은 한국백신이 기존 완제 생산과 백신 유통을 넘어 CDMO와 자체 백신, 해외 의료기기 사업을 새로운 성장 축으로 키운다.최근 5년간 뉴바이오플랜트와 서울연구소를 구축하며 사업 확장 기반을 마련한 데 이어, GMP 승인과 다국적제약사 협업, 인도네시아 생산거점 구축을 통해 국내 생산·유통 기반을 해외 생산·공급망으로 넓힌다는 전략이다.완제 충전에서 원액 생산과 자체 플랫폼으로 백신 사업의 범위를 확대하고, 의료기기는 수출에서 현지 생산으로 진출 방식을 다변화하는 것이 향후 30년 계획의 골자다.70년 업력 위에 새 성장 축…도약기 진입한국백신은 1956년 국내 백신 산업의 기반이 부족했던 시기에 출발했다. 국내 최초로 경구용 소아마비 백신을 공급한 뒤 의료기기 생산기업 대아양행과 합병했고, 안산공장 이전과 GMP 생산 시설 구축을 거치며 백신과 의료기기 사업 기반을 넓혀왔다.회사는 지난 70년을 태동기와 성장기, 성숙기로 구분하고 있다.1956년부터 2002년까지 백신·의료기기 사업의 기초를 다졌고, 이후 국제 수준의 GMP 공장과 전자동 프리필드시린지 충전 설비를 마련했다.하성배 대표가 취임한 2019년 이후에는 CDMO와 위수탁시험서비스(CAS)를 새로운 사업 영역으로 설정하고 뉴바이오플랜트와 서울연구소를 구축했다.한국백신은 2026년부터를 도약기로 규정했다. 다국적제약사와의 협업을 확대하고 CDMO·CAS 사업을 활성화하는 한편, 인도네시아 의료기기 공장을 통해 해외 생산·공급 기반을 마련한다는 계획이다.하 대표는 취임 이후 약 5년 동안 회사 규모에 맞게 시스템을 정비하고 조직을 안정화하는 데 집중했다고 설명했다. 앞으로 10년은 그동안 진행한 인프라·기술 투자를 활성화하는 기간이 될 것으로 내다봤다.뉴바이오플랜트 중심으로 CDMO 확장한국백신의 사업 확장에서 중심 역할을 맡는 시설은 뉴바이오플랜트다.회사는 기존 프리필드시린지와 바이알의 완제 충전 CMO 역량을 원액 생산과 연구개발까지 넓히기 위해 뉴바이오플랜트를 구축했다. 위수탁시험서비스(CAS)와 함께 바이오의약품 CDMO 역량을 새로운 성장 축으로 육성한다는 구상이다.일부 시설을 가동 중인 뉴바이오플랜트는 이르면 3분기 중 모든 장비 도입을 마치고 전체 시설을 가동할 예정이다.하 대표가 2024년 인터뷰에서 밝힌 당시 회사의 전체 충전 능력은 프리필드시린지 하루 20만개, 바이알 하루 25만개였다. 당시에는 자체 원액이 없어 바이오의약품 수출이 이뤄지지 않았지만, 뉴바이오플랜트를 기반으로 자체 원액과 제품을 확보해 사업의 부가가치를 높인다는 계획이다.올해 워크숍에서는 BP3 GMP 승인과 CMO 활성화를 주요 과제로 제시했다. 설비 구축과 검증에 이어 고객사 수주와 생산으로 CDMO 사업의 활용도를 높이는 단계로 넘어간다는 의미다.효율성과 실행도 올해 경영의 핵심 가치로 꼽았다.하 대표는 "2026년은 효율성과 실행이 최우선 가치가 돼야 한다"며 "CDMO 사업에서는 실제 설비 보유 자체가 아니라 실제 매출액과 수익으로 연결시키는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.회사는 직무와 역할을 명확히 하고 인력과 설비, 예산, 사업 일정을 효율적으로 배분해 기존 인프라의 활용도를 높인다는 방침이다.프리베나20부터 자체 백신까지…사업 외연 확대기존 백신 사업에서는 다국적제약사 협업과 자체 플랫폼 개발을 함께 추진한다.한국백신은 계절 인플루엔자 백신과 일회용 주사기 등 의료 소모품을 생산·판매하고 있다. 소아청소년 영역에서는 폐렴구균과 일본뇌염, 수두 백신 등의 유통·판매를 담당하며 국내외 제약사와 협력 관계를 쌓아왔다.회사는 2026년 이후 다국적제약사 협업 확대를 상징하는 사업으로 프리베나20 판매를 제시했다. 기존 백신 유통망과 소아청소년 분야에서 축적한 영업 경험을 활용해 제품 포트폴리오를 넓힌다는 전략이다.중장기적으로는 자체 백신 플랫폼 완성과 이를 기반으로 한 제품 개발에 무게를 둔다.한국백신은 국내에서 개발되지 않은 백신의 자급화와 글로벌 입찰시장 진입을 목표로 국내외 기업들과 기술협약과 공동개발을 추진하고 있다. 기존 완제 생산과 유통에서 원액 생산, 플랫폼 기술, 자체 제품 개발로 백신 사업의 가치사슬을 확대하려는 구상이다.하 대표는 "한국백신이라는 회사 이름에 맞춰 백신 분야에서 자급화가 가능하도록 개발 프로젝트를 진행하고 있다"며 "개발 중인 백신 플랫폼의 완성과 플랫폼을 기반으로 한 제품 개발이 첫 번째 목표"라고 밝혔다.CDMO와 자체 백신 개발은 별개의 사업이 아니라 서로 연결된 성장 축이다. 원액과 완제를 생산할 수 있는 시설을 기반으로 자체 제품을 개발하고, 이를 다시 위탁생산 역량과 글로벌 시장 진출로 확장하는 구조다.인도네시아 생산거점 더해 해외 보폭 확대의료기기 사업에서는 인도네시아 생산거점 구축을 통해 해외 시장 접근성을 높인다.한국백신은 2024년 기준 대만과 남아프리카공화국, 몽골, 베트남 등에 의료기기를 수출하고 있었다. 앞으로는 국내 생산 제품을 수출하는 방식에서 한발 더 나아가 인도네시아에 현지 생산 체계를 구축한다는 계획이다.하 대표는 인도네시아 의료기기 공장 설립과 사업 개시, 이후 안정화·확장을 향후 10년의 주요 목표로 제시했다. 고품질 의료기기를 현지에서 안정적으로 생산·공급하고 인접 시장으로 사업 범위를 넓힌다는 구상이다.한국백신은 2024년 10월 인도네시아 현지 법인을 설립하고 약 6200평 규모의 생산거점 구축을 추진하고 있다. 회사가 홈페이지에 제시한 사업 개시 목표는 2027년이다. 기존 수출 사업을 현지 생산 체계로 확장해 의료기기 해외 사업의 기반을 넓힌다는 계획이다.이 같은 사업 전략은 회사가 제시한 중장기 매출 계획에도 반영됐다.한국백신은 32기 프리베나20 판매 등을 바탕으로 매출 1550억원을 목표로 제시했다.인도네시아 공장이 안정화되는 34기에는 1750억원, CDMO 사업이 활성화되는 36기에는 1800억원을 목표로 잡았다.39기 장기 매출 목표는 2000억원이다. 프리베나20과 의료기기 해외 사업이 초기 외형 확대를 이끌고, CDMO와 자체 백신이 중장기 성장을 뒷받침하는 구조다.한국백신의 향후 30년 전략은 70년간 축적한 백신·의료기기 생산 경험을 원액 생산과 자체 제품, 해외 생산으로 확장하는 데 맞춰져 있다. 프리베나20 판매와 인도네시아 공장이 초기 성장 기반을 넓히고, 뉴바이오플랜트와 백신 플랫폼이 중장기 사업 구조의 변화를 이끄는 구상이다.하 대표는 "70주년을 넘어 100주년으로 가기 위해 더 전문화되고 시스템화된 회사를 구축하려 한다"며 "구성원 모두가 같은 방향으로 진취적이고 도전적으로 나아갈 수 있도록 100년의 한국백신을 만들어가겠다"고 말했다.

투자심리 위축과 자금조달 부담으로 움츠러든 바이오 업계에 모처럼 굵직한 훈풍이 날아들었습니다. 신약개발 바이오 기업 리가켐바이오가 5000억원 규모 대형 투자를 유치하면서입니다.숫자만 봐도 큰 거래지만 이번 투자는 단순히 '돈을 많이 받았다'는 의미를 넘어섭니다. 정부 정책자금과 최대주주 자금이 함께 들어온 직접 투자 구조라는 점에서 주목할 만한데요. 이번 투자는 무엇이 다르고 왜 중요하게 봐야 할까요?대출 아닌 직접 투자…국민성장펀드가 리가켐 미래가치에 베팅리가켐바이오는 지난 25일 이사회를 열고 전환우선주(CPS)와 전환사채(CB)를 발행해 총 5000억원을 조달하기로 했다고 공시했습니다. CPS는 일정 기간이 지나면 의결권을 가진 보통주로 바꿀 수 있는 주식입니다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권입니다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있죠.CPS와 CB 모두 지금 당장 시장에 풀리는 보통주는 아닙니다. 다만 일정 기간이 지나면 투자자가 CPS와 CB를 보통주로 바꿀 수 있어 회사의 미래 가치에 투자하는 성격이 강한 자금조달 방식으로 거론됩니다. 투자자가 당장 주식을 사는 것은 아니지만 리가켐바이오 성장성이 현실화하면 보통주로 전환해 가치 상승을 함께 누릴 수 있는 투자 형태라는 얘기입니다.이번 투자에 참여하는 곳은 크게 세 축입니다. 먼저 정부 주도 정책금융 국민성장펀드가 2500억원을 투입합니다. 한국산업은행이 첨단전략산업기금 관리·운용기관 자격으로 전CPS와 CB를 나눠 인수합니다. 여기에 리가켐바이오 최대주주인 팬오리온과 제3의 금융투자자가 각각 1250억원씩 참여하는 구조입니다.그렇다면 국민성장펀드는 뭘까요. 국민성장펀드는 정부가 인공지능(AI)과 반도체, 이차전지, 바이오·백신 등 국가 첨단전략산업을 키우기 위해 마련한 대규모 정책금융 프로그램입니다. 첨단전략산업기금 75조원과 민간자금 75조원을 합쳐 총 150조원 규모로 조성되는 것이 골자입니다. 민간 자금만으로는 감당하기 어려운 대규모·고위험·장기 투자 분야에 정책자금을 마중물로 공급하겠다는 취지입니다.바이오는 이 펀드의 대표적인 지원 대상 중 하나입니다. 신약개발은 시간이 오래 걸리고 임상 단계가 뒤로 갈수록 비용이 급격히 커집니다. 특히 임상 2상과 3상, 허가, 상업화 단계로 넘어가려면 수천억원 단위 자금이 필요합니다. 기술력이 있어도 자금 부담 때문에 조기에 기술이전하거나 임상 속도를 늦출 수밖에 없는 기업이 적지 않습니다. 정부는 국민성장펀드 전체 150조원 가운데 바이오·백신 분야에 11조6000억원을 배정했습니다.국민성장펀드가 바이오 업계에 지갑을 연 것이 이번이 처음은 아닙니다. 앞서 국민성장펀드는 지난 4월 바이오의약품 위탁생산(CDMO) 기업 비티젠(옛 에스티젠바이오)에 850억원을 규모 저리대출을 승인했습니다. 이어 5월에는 백신 개발 기업 SK바이오사이언스에 3000억원 규모 저리대출을 승인하며 바이오 분야 지원을 이어갔습니다. 비티젠은 해당 자금을 인천 송도 바이오시밀러 CDMO 설비 증설에, SK바이오사이언스는 21가 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 연구개발(R&D)과 안동 백신 생산공장 증설에 각각 사용할 계획입니다.다만 리가켐바이오 사례는 이들과 성격이 다릅니다. 비티젠과 SK바이오사이언스는 정책자금이 회사에 돈을 빌려주는 대출 구조였습니다. 반면 리가켐바이오는 CPS와 CB를 투자자가 인수하는 직접 지분성 투자 구조입니다.쉽게 말해 비티젠과 SK바이오사이언스 건은 "나중에 갚아야 하는 돈"에 가깝습니다. 이와 달리 리가켐바이오 건은 향후 보통주 전환 가능성이 있는 증권을 투자자가 사들이는 방식입니다. 국민성장펀드가 리가켐바이오의 미래 가치에 베팅하고 일정 부분 리스크를 함께 짊어지는 '잠재적 주주'로 참여했다는 뜻입니다.이번 리가켐바이오 투자에 시장이 주목하는 배경이 여기에 있습니다. 단순 자금 지원을 넘어 투자자가 리가켐바이오의 성장 가능성을 보고 위험을 함께 부담하는 직접 투자인 데다, 정책자금이 생산설비나 백신 개발을 넘어 신약개발사의 플랫폼 기술과 후기 임상 가능성에 투입됐다는 점에서 의미가 크다는 평가가 나옵니다.할증 발행·무이자 CB·전환 제한…주주 부담 낮춘 5000억 조달투자 조건도 눈여겨볼 만합니다. 통상 바이오 기업의 증자나 CB 발행은 주가 희석과 대규모 물량 부담(오버행) 우려로 악재로 받아들여지는 경우가 많습니다. 그런데 이번 조달은 이런 리스크를 줄여 기존 주주를 보호하기 위한 장치가 비교적 촘촘히 설계됐습니다.먼저 이번 CPS 발행은 기준주가보다 높은 가격에 이뤄지는 할증 발행입니다. 리가켐바이오가 발행하는 CPS의 발행가액은 주당 14만9300원으로 책정됐습니다. 이는 공시 산식상 기준주가 14만4309원보다 3.5% 높은 수준입니다. 정부와 기관이 할인 없이, 오히려 기준주가보다 높은 가격에 투자를 자청한 셈입니다.CB 조건도 눈길을 끄는 대목입니다. 이번 CB의 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%입니다. 리가켐바이오가 무이자로 자금을 조달한다는 뜻입니다. 채권자, 즉 CB 투자자는 금리 수익보다는 리가켐바이오의 주가 상승 가능성을 염두에 두고 이번 CB에 투자한 것으로 해석할 수 있습니다. 리가켐바이오 입장에서는 이자 비용 기준 실질적인 자금조달 비용이 사실상 '제로'(0)인 데다, 이자 지급에 따른 현금 유출 부담 없이 대규모 임상 자금과 운영 자금을 확보할 수 있다는 점에서 부담을 크게 낮춘 조달입니다.주가에 미칠 단기 부담을 줄인 구조도 눈에 띕니다. 이번에 발행하는 CPS에는 1년 보호예수가 걸려 있습니다. CB 역시 발행 후 1년간 전환과 권면분할이 제한됩니다. 5000억원 규모 지분성 자금이 들어오더라도 당장 시장에 유통되는 보통주 수가 늘어나는 것은 아니라는 얘기입니다. 대규모 자금조달 이후 투자 물량이 곧바로 시장에 풀리는 것을 막아 단기 오버행 우려를 완화한 셈입니다.마지막으로 리가켐바이오 최대주주인 오리온그룹이 동반 투자에 나서면서 성장 전략에 힘을 실었습니다. 팬오리온은 이번 투자에서 CPS 825억원과 CB 425억원 등 총 1250억원을 부담합니다. 오리온그룹은 2024년 3월 5485억원을 투입해 리가켐바이오 지분 25.7%를 확보, 최대주주에 올랐습니다.그룹은 이번에도 정책자금 유치에 발맞춰 대규모 매칭 투자에 나서면서 회사를 끝까지 책임지겠다는 '신뢰의 시그널'을 보낸 것인데요. 특히 이번 정책자금은 경영에 관여하지 않고 이사회 구성 등 기존 의사결정 체계도 유지되는 만큼 경영권이나 지배구조 측면의 변화는 없다는 게 회사 측 설명입니다.4400억 장착하고도 또 펀딩? 후기 임상·차세대 ADC 위한 선제 실탄이제 시장의 관심은 리가켐바이오가 확보한 5000억원을 어떻게 활용하느냐로 향합니다. 사실 리가켐바이오는 당장 돈이 급한 회사는 아닙니다. 올 3월 말 기준 이 회사의 현금및현금성자산은 635억원, 기타유동금융자산은 3802억원입니다. 당장 쓸 수 있는 실탄만 4437억원에 달합니다.그럼에도 대규모 자금을 추가 조달한 이유는 R&D 투자 속도가 그만큼 가팔라지고 있기 때문입니다. 리가켐바이오는 지난해 R&D 비용으로 2171억원을 집행했습니다. 전년보다 91.6% 이상 늘어난 수준입니다. 올 1분기에도 전년 동기 대비 109.3% 급증한 674억원을 R&D에 투입했습니다. 이는 한미약품(651억원)과 대웅제약(552억원), 유한양행(547억원) 등 주요 전통 제약사 R&D 투자액을 넘어서는 규모로 코스닥 바이오텍 중 압도적 1위입니다.앞서 리가켐바이오는 연간 3000억원을 R&D에 투자하겠다는 계획을 밝힌 바 있습니다. 또 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표도 제시했습니다. 매년 3~5개 신규 ADC 후보물질을 확보해 임상 단계로 진입시키는 전략을 추진 중입니다. 현금이 부족해서가 아니라, 공격적인 R&D 계획을 흔들림 없이 밀고 가기 위해 장기 자금을 선제적으로 확보한 것입니다.리가켐바이오 중장기 성장 전략 개요 (자료: 리가켐바이오)리가켐바이오는 이번에 확보한 자금을 R&D와 임상개발에 집중 투입한다는 구상입니다. 핵심은 파이프라인을 임상 2상과 3상 등 후기 임상 단계까지 직접 끌고 갈 수 있는 체력을 확보하는 데 있습니다. ADC 신약개발은 초기 후보물질 발굴보다 임상 단계가 뒤로 갈수록 필요한 자금 규모가 급격히 커집니다. 후보물질의 가치를 높이려면 일정 단계까지 직접 데이터를 쌓아야 하지만 막대한 임상 비용 때문에 조기 기술이전에 나설 수밖에 없는 경우도 적지 않습니다.이번 자금 조달은 이런 제약을 줄이는 발판이 될 전망입니다. 리가켐바이오는 기존 기술이전 전략을 유지하되 가치가 큰 핵심 파이프라인에 대해서는 후기 임상까지 직접 수행하는 선택지를 확보하게 됐습니다. 단순히 기술이전을 기다리는 회사가 아니라 자체 임상 데이터를 바탕으로 협상력을 높이고 더 큰 가치로 파트너십을 추진할 수 있는 기반을 마련한 것이죠. 동시에 회사는 차세대 ADC 플랫폼 등 미래 성장동력 확보에도 자금을 투입해 중장기 파이프라인 확장에 속도를 낸다는 계획입니다.이번 투자가 던지는 메시지는 분명합니다. 바이오 산업에서 기술력만큼 중요한 것이 자금 지속성입니다. 정책금융이 단순히 돈을 빌려주는 방식에서 한 걸음 더 나아가 신약개발사 미래 가치에 직접 투자했다는 점은 국내 바이오 투자 환경에서 의미 있는 변화로 볼 수 있습니다. 리가켐바이오가 이번 자금을 바탕으로 ADC 파이프라인 후기 임상과 플랫폼 고도화에서 성과를 낸다면 국민성장펀드의 바이오 직접투자는 K바이오 후기 임상 자금난을 완화하는 새로운 모델로 자리 잡을 수 있습니다.물론 모든 바이오 기업이 같은 방식으로 자금을 받을 수 있는 것은 아닙니다. 국민성장펀드의 직접투자는 국가 첨단전략산업 차원의 전략성, 글로벌 경쟁력, 대규모 자금 필요성, 민간 매칭 가능성 등을 종합적으로 따질 수밖에 없습니다. 결국 기술력과 파이프라인 경쟁력이 검증된 일부 기업에 선별적으로 자금이 집중될 가능성이 크다는 것이 업계 전문가들의 시각입니다. 리가켐바이오의 투자 유치가 한 기업의 재무 이벤트를 넘어 국내 바이오 후기 임상 생태계를 넓히는 마중물이 되기를 기대해 봅니다.

일양약품이 거래 재개와 중국 합자법인 분쟁 해소에 이어 오너 3세 승계까지 마무리하며 정유석 대표 체제를 본격화했다. 수년간 회사를 둘러쌌던 굵직한 불확실성이 상당 부분 걷힌 만큼 시장의 시선은 경영 정상화로 옮겨가고 있다.당장 정 대표가 풀어야 할 과제는 일양약품의 수익성 회복이다. 올해 상반기 매출은 성장했지만 원가와 판매관리비, 연구개발비 부담이 커지면서 141억원의 영업손실을 냈다. 중국 합자법인에서 받은 269억원의 배당금 덕분에 순이익은 전년보다 3배 이상 늘었지만 영업력이 개선된 결과로 보기는 어렵다.중국 합자법인 분쟁을 정리한 이후 새롭게 구축한 100% 자회사 체제의 성과도 확인해야 한다. 여기에 주력 신약 '놀텍'의 특허 만료 대응과 '슈펙트' 중국 상업화, 후속 신약 개발까지 중장기 과제가 적지 않다.일양약품의 반기보고서에 따르면 올해 상반기 연결 매출은 1302억원으로 전년 동기 1247억원보다 4.4% 증가했다. 외형 성장과 달리 수익성은 크게 후퇴했다. 지난해 상반기 46억원이었던 영업이익은 올해 141억원 영업손실로 적자전환했다.2분기만 놓고봐도 부진이 이어졌다. 매출은 651억원으로 전년 동기 627억원보다 3.9% 늘었지만 영업손실 68억원을 기록했다. 지난해 2분기에는 12억원의 영업이익을 냈다. 당기순손익 역시 6억원 흑자에서 23억원 적자로 돌아섰다.수익성 악화에는 매출 증가 속도를 크게 웃돈 원가와 비용 증가가 영향을 미쳤다. 일양약품의 상반기 매출원가는 813억원으로 전년 동기 694억원보다 17.2% 증가했다. 같은 기간 매출 증가율 4.4%의 약 4배에 달한다.이에 따라 매출원가율은 지난해 상반기 55.6%에서 올해 62.5%로 6.9%포인트 상승했다. 외형은 성장했지만 매출총이익은 553억원에서 489억원으로 11.6% 감소했다. 판매관리비 부담도 커졌다. 상반기 판매비와관리비는 482억원으로 전년 동기 387억원 대비 24.7% 늘었다. 경상연구개발비 역시 121억원에서 148억원으로 22.5% 증가했다.결과적으로 매출 증가로 얻은 효과를 원가와 비용 상승이 상쇄하고도 남으면서 영업손익이 적자로 돌아선 셈이다.141억 영업손실에도 순익 146억…269억 배당금 효과눈에 띄는 대목은 영업적자에도 상반기 순이익이 크게 증가했다는 점이다. 일양약품의 상반기 연결 당기순이익은 146억원으로 전년 동기 44억원보다 232.9% 증가했다. 본업에서 141억원의 손실을 냈지만 최종적으로는 100억원을 웃도는 순이익을 기록했다.배경에는 중국 합자법인 통화일양보건품유한공사로부터 받은 대규모 배당금이 있다. 일양약품의 상반기 기타이익은 275억원으로 전년 동기 6억원에서 급증했다. 이 가운데 배당금수익이 269억원으로 기타이익의 97.7%를 차지했다. 지난해 상반기에는 배당금수익이 없었다.앞서 일양약품은 지난 3월 25일 주주 간 합의를 통해 통화일양의 미분배이익 배당금 지급과 지분 양도 등에 합의했고, 이에 따라 상반기 중 통화일양으로부터 약 269억원의 배당금을 수취했다.1분기에 약 245억원의 배당금수익이 반영된 데 이어 2분기에도 약 24억원이 추가되면서 상반기 누적 배당금수익이 269억원으로 늘었다. 순이익이 전년보다 3배 이상 증가했지만 이를 본업의 수익성 개선에 따른 성과로 보기 어려운 이유다.거래재개 이어 최대주주 등극…정유석 체제 본격화일양약품 수익성 회복 과제는 정 대표의 3세 승계가 마무리된 시점과 맞물린다. 정 대표는 창업주 고(故) 정형식 명예회장의 장손이자 정도언 회장의 장남이다. 2023년 대표이사 사장에 취임한 뒤 김동연 부회장과 각자대표 체제를 유지하다 지난해 단독대표를 맡으며 경영 전면에 섰다.올해는 지분 승계까지 마쳤다. 정도언 전 회장은 지난 21일 보유 중인 일양약품 주식 47만4073주를 두 아들에게 증여하기로 했다. 증여 예정일은 다음달 21일이다. 장남인 정유석 대표에게 35만4073주, 차남인 정희석 일양바이오팜 대표에게 12만주를 각각 넘길 예정이다.앞서 정 전 회장은 지난달 30일에도 보통주 170만주를 정유석 대표에게 증여했다. 이에 따라 정 대표의 보유 주식은 기존 80만8777주(4.14%)에서 250만8777주(12.85%)로 늘면서 부친을 제치고 최대주주에 올랐다. 정 대표가 개인 지분율이 부친을 앞서면서 경영권에 이어 지배력까지 넘겨받았다.이번 추가 증여까지 완료되면 정 대표가 최근 두 차례에 걸쳐 부친으로부터 넘겨받는 주식은 총 205만4073주에 달한다. 보유 지분율도 14.65%까지 상승한다. 지난 3월에는 일양약품의 주식 거래도 재개됐다. 중국 합자법인의 연결회계 처리 문제로 상장적격성 실질심사 대상에 올랐지만 한국거래소 기업심사위원회가 상장유지를 결정하면서 자본시장을 둘러싼 가장 큰 불확실성이 해소됐다.일양약품은 거래 재개에 앞서 기업가치 제고 계획을 내놓고 지배구조와 내부통제 체계도 손질했다. 계열회사 겸직 해소를 비롯해 윤리경영위원회·임원보수위원회·사외이사후보추천위원회 설치, 감사위원회 기능 강화, 외부 전문가 중심 사외이사 선임 등을 추진했다.다만 금융당국의 대표이사 직무 정지를 비롯한 회계 행정소송 등 관련 절차가 남아 있다는 점은 변수다. 상장유지 결정으로 거래정지와 상장폐지 불확실성은 해소됐지만, 모든 법적·행정적 절차가 종료된 것은 아니다.30년 합자체제 접고 100% 자회사로…중국사업 재건중국 사업 역시 분쟁 해소에서 성과 입증으로 단계적인 변화를 앞두고 있다. 일양약품은 그동안 중국 측 주주인 통화청산실업집단유한공사와 통화일양의 미분배이익 배당과 원비디 상표권 등을 둘러싸고 장기간 갈등을 겪었다.이 과정에서 통화일양 등 중국법인에 대한 실질 지배력 여부가 회계 문제로 번졌고 과거 연결 재무제표까지 수정했다. 중국 사업에서 시작된 갈등이 거래정지와 상장적격성 실질심사로까지 확산됐다.올해 들어서는 관련 문제들이 잇따라 정리됐다. 일양약품은 통화일양의 미분배이익 배당금을 회수하고 원비디 관련 상표권과 특허권, 보건식품 인허가 등 지식재산권을 넘겨받았다. 통화일양 보유 지분도 중국 측 주주에게 양도하면서 약 30년간 이어진 합자법인 중심 사업구조를 정리했다.대신 지난해 설립한 100% 자회사 일양약품(길림)유한공사를 새로운 중국 사업 거점으로 삼았다. 지난 6월에는 길림법인을 통해 인삼 드링크 '원비디' 완제품의 중국 수출도 재개했다. 초기에는 원비디 완제품을 중국에 수입·판매해 유통망을 확보하고 중장기적으로 현지 생산체제로 전환할 예정이다.과거 사업 기반을 감안하면 성장 여력은 있다. 통화일양의 2023년 원비디 매출은 2억1997만위안, 약 405억원 규모였다. 다만 기존 합자법인을 정리한 이후 새 유통망과 생산체계를 구축해야 하는 만큼 과거 매출 기반을 얼마나 빠르게 되찾을지는 지켜봐야 한다.중국에서의 분쟁 리스크는 상당 부분 걷혔지만 새로운 사업구조의 성과는 아직 검증 단계라고 볼 수 있다.놀텍 특허만료·슈펙트 중국 진출…후속 성장동력도 과제제품 포트폴리오 측면에서도 과제가 남아 있다. 일양약품의 대표 합성 신약은 위장질환 치료제 '놀텍'과 만성골수성백혈병 치료제 '슈펙트'다. 각각 2009년과 2016년 출시된 이후 회사의 주력 신약으로 자리 잡았지만 이후 새로운 국산신약 성과는 나오지 않고 있다.특히 놀텍은 내년 특허 만료를 앞두고 있어 중장기적인 매출 방어가 필요하다. 위식도역류질환 치료제 시장도 기존 프로톤펌프저해제(PPI) 계열에서 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열 중심으로 빠르게 재편되고 있다.일양약품은 놀텍과 놀텍플러스정, 놀텍플러스미니정 등 제품군 확대를 통해 기존 시장을 방어하는 동시에 차세대 P-CAB 신약 개발에 나서고 있다. 다만 P-CAB 후보물질은 임상 초기 단계여서 단기간에 기존 제품을 대체할 성장동력이 되기는 어렵다.슈펙트의 중국 진출도 정 대표 체제에서 가시적인 성과가 필요한 사업이다. 일양약품은 중국 품목허가와 상업화를 추진하고 있지만 실제 실적 기여 여부는 허가 이후 현지 시장 안착에 달렸다.결국 정유석 체제의 일양약품은 과거 리스크 정리 이후 성장동력을 입증해야 하는 단계로 접어들었다. 거래정지와 상장폐지 불확실성이 해소됐고 중국 합자법인과의 오랜 갈등도 상당 부분 정리됐다. 경영권에 이어 최대주주 지위까지 정 대표에게 넘어가면서 책임경영의 주체도 명확해졌다.반면 올해 상반기 141억원의 영업손실은 경영 정상화 이후 풀어야 할 과제가 적지 않다는 점을 보여준다. 특히 269억원의 중국법인 배당금으로 순이익을 방어한 만큼 향후에는 일회성 성격의 영업외이익이 아닌 본업에서 수익성을 회복하는 것이 중요하다.중국 사업 재건과 놀텍 방어, 슈펙트 중국 진출, 후속 신약 개발을 통해 새로운 성장동력을 만들어내는 동시에 원가와 비용 구조를 개선할 수 있을지가 정유석 체제의 시험대가 될 것으로 보인다.