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전자처방부터 조제약 인도까지…약국 뭐가 달라질까[데일리팜=김지은 기자] 수년간 시범사업으로 진행돼 온 비대면진료가 이르면 내년 하반기부터는 제도권 안에 편입될 예정이다.지난 18일 국회 법안 소위를 통과한 비대면진료 제도화를 위한 모법인 의료법 개정안이 내주 본회의 통과를 앞두고 있다.그간 관련 의료법, 약사법 개정에 적극 의견을 개진해 왔던 약사회로서는 이제 제도 시행의 세부 운영 기준이 될 하위법령 등 후속 조치에 총력을 기울일 상황이 됐다.당장 모법에 담긴 의약품 처방과 처방전 인도, 수령 등에 있어 최선의 안전장치를 마련해야 하는 동시에 공적 전자처방 전달 시스템 세팅 등 정부와 적극 협상할 아젠다들이 남아있기 때문이다.◆비대면진료 의료법 개정안, 핵심 내용은=이번 비대면진료 의료법 개정안에는 대면 진료를 원칙으로 한다는 규정이 담겼다.대상환자는 재진환자가 주 대상이며 초진 환자인 경우 지역·처방을 제한하도록 했다. 단, 희귀질환자나 제1형 당뇨병 환자 등은 지역 제한에서 예외다. 여기서 초진 환자의 진료 가능 권역 범위의 경우 하위법령에 위임해 놨는데, 현재로서는 광역 권역으로 설정하는 방안이 논의되고 있는 것으로 알려졌다.처방 제한 규정도 담겼는데 DUR의무화법이 병합 심리돼 마약류 처방 조제 시에는 대면, 비대면 상관 없이 DUR 확인을 의무화한다는 규정이 담겼다. 희귀질환자의 경우는 마약류 등의 처방 제한에서 예외를 두는 조항도 포함됐다.처방 제한 의약품을 습관적으로 또는 무의식적으로 처방해 형사처벌을 받는 것을 방지하기 위해 의료기관 EMR 시스템 상에 처방이 안되도록 장치를 마련, 비의도적인 의료행위에 대해 처벌할 수 없도록 하는 조항도 추가됐다.수행 의료기관의 경우 의원급을 원칙으로 하되 일부 환자군에 한해 병원급을 예외적으로 허용하는 안이 담겼다. 의원의 경우 전담기관을 금지하는 규정이 모법에 담겼으며, 비급여 진료 내역을 복지부장관에게 의무적으로 제출하도록 하는 규정도 포함됐다.중개 플랫폼 규제방안도 모법에 담겼다. 플랫폼은 신고제를 유지하도록 했는데, 중개매체의 기본 요건을 갖추지 않으면 도입할 수 없도록 전제의 신고제를 말한다.가입자 수가 일정 규모 이상인 중개매체의 경우 인증을 의무화하도록 하는 규정도 포함됐다. 이들 중개매체의 개인정보보호 등 중요한 문제들에 대한 조치 규정 마련과 더불어 공공 중개매체에 대한 근거를 마련해 운영할 수 있도록 근거 조항 포함도 주목되는 부분이다.비대면진료 지원 시스템 구축·운영에 대한 근거가 모범에 마련됐으며, 비대면진료 전자처방전 전달시스템 구축, 운영 근거도 이번 개정안에 함께 담겼다. 관계 전문기관 위탁 등이 근거 법률에 직접 규정됨에 따라 약사회는 공공기관인 건강보험공단이나 심사평가원, 복지부 산하 보건의료정보원 등에 관련 운영 근거를 위임할 수 있도록 하는 부분이 이번 의료법 개정안에 담긴 것으로 볼 수 있다고 평가했다.약사사회 최대 쟁점이었던 처방약 인도(수령)의 경우도 이번 의료법 개정안에 포함됐다. 현 시범사업에서 허용 중인 대상자에 한정해 재택수령을 허용했는데 ▲섬·벽지 등 의료접근이 어려운 지역 거주자 ▲65세 이상이면서 장기요양 등급자인 노인 ▲장애인 ▲감염병 확진자 등 격리 또는 접근 제한 상태에 있는 자 ▲희귀질환자 등이 대상이다.다만 재택수령을 원하는 대상자는 복지부령으로 환자가 거주자는 지역 내 약국에서만 약의 인도를 요청할 수 있도록 하는 내용의 지역 제한 규정도 포함됐다.◆하위법령 규정, 약사사회 쟁점은=약사회는 우선 처방 제한 의약품을 현재 시범사업에서 적용 중인 품목보다 확대하는 내용을 세부규정에 담아야 한다는 입장이다.현재 시범사업에서는 ▲마약류 ▲오·남용 우려 의약품(오·남용 우려 의약품 지정에 관한 규정 제2조에 따른 23개 성분) ▲사후 피임약 ▲비만치료제에 한해 처방이 제한돼 있다.약사회는 하위법령에 이들 의약품과 더불어 탈모약, 여드름약 등 비급여 의약품을 추가하는 방안을 현재 복지부와 논의 중이라고 밝혔다.비대면진료 전담약국 제한 장치도 약사회가 주목하고 있는 부분이다. 현재 의료기관의 경우 전담기관 금지 규정이 담겼지만, 약국에 대해서는 별도 규정이 마련돼 있지 않은 만큼, 하위 규정에서 전담약국에 대해서도 제한장치를 마련하겠다는 방침이다.현재 정부는 전담기관 방지를 위한 장치로 비대면진료 비율을 제한하는 방침을 강구 중인 만큼 약국도 유사한 방식으로 갈지, 처방전 수로 따질지 등에 대해 정부와 논의해 갈 예정이다.공적 전자처방전도 약사회가 추후 정부와의 논의를 통해 풀어가야 할 과제다. 의사회의 극려란 반대에도 불구하고 이번 의료법 개정을 통해 비대면진료에 한해서는 공적 전자처방전 도입이 가능하도록 된 상황. 추후 대면진료까지 확대될 수 있다고 가정하면 정부와 약사회 간 논의 결과가 추후 처방전달 시스템 변화의 중심이 될 예정이다.약사회는 현재 복지부에 전자처방전 관련 실무협의체 구성을 제안한 상태이며, 이번 의료법 개정안이 통과되면 관련 논의가 급물살을 탈 것으로 예상했다.이광민 대한약사회 부회장은 “1년 후 시행이 예상되는 상황에서 전자처방 시스템을 제대로 갖추기 까지 시간이 빠듯할 것으로 보인다”며 “현재로서는 수행 기관보다는 어떻게 시스템을 세팅할 지가 관건이라고 본다. 이 부분에 대해 복지부와 심도있게 논의하려고 한다”고 말했다.처방의약품 재택수령의 구체적 방안도 남아있는 과제다. 대상 환자의 경우 모법에서 제한됐지만 추후 재택수령 가능 지역 범위, 전달 방식, 복약지도 방식 등 세부적인 규정 마련이 남아있는 상태다.이 부회장은 “모법에 재택수령 대상자는 복지부령으로 환자가 거주하는 지역 내 약국에서만 약의 인도를 요청할 수 있도록 하는 내용의 지역 제한 규정이 포함됐다”며 “구체적으로 지역 제한을 시군구로 할지, 읍면동으로 할지는 하위법령에 위임돼 있는 만큼 향후 환자군에 따라 복지부와 제한 범위를 협의해 결정할 사안”이라고 했다.이어 “구체적 실행 방안에 해당하는 하위법령이나 고시, 가이드라인에 최대한 안전장치를 담아내는 것이 중요한 과제로 남아있다”면서 “모법 개정에 있어서도 그랬듯이 향후 하위법령 정비 과정에서도 약사 전문성과 현장 경험이 충분히 반영될 수 있도록 모든 협의 절차에 적극 참여하겠다”고 말했다.2025-11-26 06:13:40김지은 -
1약사 복수약국 네트워크 운영, 약사법 허점 노렸다?[데일리팜=김지은 기자] 약사 한명의 복수 약국 운영을 허용하는 수사기관 결정에 약사사회가 긴장하고 있습니다.최근 경찰과 검찰이 한명의 약사가 여러개의 문전약국 운영에 개입돼 있는 것으로 확인된 사건에 대해 무혐의 취지의 불송치, 불기소 결정을 내린 것이 뒤늦게 확인됐기 때문입니다.검, 경의 이번 결정을 계기로 그간 수면 아래 있던 ‘네트워크 약국’ 문제가 공론화되는 분위기입니다. 국회에서는 최근 이들 약국 운영을 방지하기 위한 약사법 개정안이 발의되기도 했습니다.법 해석의 모호함을 이용, 합법과 불법 경계에서 아슬아슬하게 세력을 넓혀가고 있는 네트워크 약국의 실체는 무엇일까요.◆“문어발식 운영”…네트워크 약국은=일명 ’네트워크약국‘이란 명칭은 지난해 대형 문전약국 부도설이 대두되면서 본격적으로 수면 위로 올랐습니다.특정 도매상의 자본과 여러 대형 문전약국 운영이 연결돼 있고, 여기에 개입된 도매업체와 약사들이 수익을 쉐어하는 형태의 운영 방식이 확인됐기 때문입니다.실제 지난해 수도권 약국 8곳과 도매 1곳이 회생신청을 했는데, 이 약국들과 도매는 특별한 관계로 연결돼 있는 것으로 알려지기도 했죠. 당시 업계에서는 문제가 불거진 약국 이외 더 많은 약국이 연결돼 있는 것으로 봤으며, 연관 약국 수와 피해 유통사 금액이 계속 늘고 있다고 전하기도 했습니다.이들 약국만의 문제는 아닙니다. 최근에는 체인이 아님에도 눈에 띄게 동일한 간판이나 인테리어를 사용하는 형태의 약국 운영 방식이 늘고 있으며, 특정 약대 동문, 특정 지역을 중심으로 한 네트워크 약국이 거론되기도 하는 실정입니다.특정 약사 또는 의약품 도매업체를 중심으로 여러 문전약국 운영을 함께하고 수익을 나누는 형태의 '네트워크약국' 모형. 어떻게 이런 약국 운영이 가능했던 걸까요. 그 시작은 대형 문전약국 운영에 있다는게 약국 전문가들의 전언입니다. 문전약국 시장이 예전같지 않다는 인식에도 불구하고 하이 리스크, 하이 리턴 공식이 여전히 유효하다는 판단이 존재한다는 것입니다.대형 병원 문전약국의 천문학적 수준 진입비용을 감당하기 위해서는 이미 대자본을 소유한 약사 또는 업체가 관여한다거나 여러 약사가 그룹을 이뤄 시장에 진입할 수 밖에 없다는 것.이들 약국의 운영은 약사 여러명이 팀을 이뤄 대형 문전약국 여러 곳을 운영하고, 도매도 직접 운영해 조제 수입과 더불어 약가마진도 가져가는 구조입니다.이런 운영 구조는 최근 문전약국을 넘어 대규모 마트형약국, 메디컬약국 등에도 적용되는 상황입니다.약국 경영 컨설팅 한 관계자는 “새로 약국 시장에 진입하는 약사 중 대학 동문이나 기존에 알고 지냈던 약사 여러명이 그룹을 이뤄 도매를 세우고 대형 문전 2~3곳을 운영하며 수익을 내는 경우가 적지 않다”며 “기본 조제 수입 이외 약 회전에 따른 약가마진을 창출할 수 있기 때문이다. 대형 문전의 경우 약값이 워낙 고가이다 보니 이를 하나의 자체 수익구조로 보는 것이다. 사실상 약국이 기업화 하는 것”이라고 말했습니다.◆합법? 불법? 교묘한 경계선에 그들=약국 전문 법률 전문가들은 이같은 약국 운영은 불법 소지가 다분하다고 보고 있습니다.현행 약사법 상 한 명의 약사가 두 개 이상의 약국을 개설할 수는 없습니다. 엄밀히 따지면 네트워크 약국도 인적, 물적 관리를 여러 개 약국을 개설해 운영하는 것으로 본다면 약사법 제21조 제1항 위반으로 판단될 수 있습니다. 중복개설에 해당된다고 볼 수 있다는 것이죠.하지만 수사기관과 일부 사법부 판단은 엇갈리고 있습니다. 최근 인천 지역을 중심으로 한 소위 네트워크 약국 운영 관련 사건에서 경찰에 이어 검찰도 사실상 무혐의 취지의 불송치, 불기소 판단을 내놓았기 때문입니다.이는 한명의 약사가 복수 약국을 운영하는 것을 허용한 결정으로, 사실상 기존 면허대여 약국 관련 사법부 판단을 뒤집는 결과라는게 법률 전문가들의 말입니다.약사사회에서는 이 같은 수사기관 판단이 대형 자본이 개입된 네트워크형 약국을 허용함에 따라 추후 면허대여 약국, 법인약국의 도화선이 될 수 있다고 우려하고 있습니다.서영석 더불어민주당 국회의원이 최근 발의한 네트워크 약국 운영 제한 약사법 개정안. 이에 최근 국회에서는 네트워크 약국 운영할 제어할 법안이 발의되기도 했습니다. 서영석 더불어민주당 국회의원은 최근 약사 한 명이 여러 개 복수 약국을 개설하지 못하는 것은 물론, '운영'도 할 수 없도록 규제하는 약사법 일부개정안을 발의했습니다.서 의원은 최근 경찰, 검찰 불송치, 불기소 건과 관련 약국 ’개설‘과 ’운영‘을 약사법 상 한 번에 적용하지 않으면서 면허대여 등 불법 개설과 중복개설 의심 약국을 처벌할 수 없는 근거로 악용되고 있다고 지적했습니다.이에 서 의원은 약사법 제21조 약국의 관리의무 제1항 문구를 약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 '개설할 수 있다'에서 '개설·운영할 수 있다'로 수정하는 법안을 발의한 상태입니다.오승준 법무법인 BHSN 대표 변호사는 “약국은 단순한 상업적 공간이 아니다. 환자의 건강과 직결된 보건의료기관이며, 그 운영의 중심에는 반드시 전문성을 지닌 약사가 자리해야 한다”며 “현행 법체계 허점을 이용해 사실상 복수 약국을 운영하는 약사가 존재하면 성실하게 자신의 약국을 지키는 다수 약사들에게는 심각한 박탈감이, 국민에게는 불신이 쌓일 수밖에 없다”고 말했습니다.이어 “제도 취지와 현실 사이 괴리를 메우는 일은 결국 입법자의 몫”이라며 “의료법이 그랬듯, 약사법도 운영 관여까지 금지하는 방향으로 법이 개정돼야 할 것”이라고 덧붙였습니다.2025-09-21 17:25:47김지은 -
"탈모·여드름·안약 절반 이상"…비대면진료 취지 무색[데일리팜=김지은 기자] 약사사회에서는 비대면진료 시행 이후 지속적으로 무분별한 비급여 처방에 대한 제한을 요구해 왔습니다.정부의 일부 제한에도 불구하고 시범사업 시행 2년차를 맞은 현재도 비급여 처방이 전체 비대면 처방의 절반 이상을 차지하고 있는 것으로 확인됐습니다.코로나19 초기 감염 확산 예방, 의료 접근성 향상을 위해 시행된 비대면진료가 기본 취지를 벗어나 고위험, 미용 관련 비급여 처방을 위한 수단으로 활용되고 있다는 지적이 나오는 이유도 여기에 있습니다.지난해 한약사 개설 약국의 전문약 처방 논란과 더불어 최근 일부 대형 약국이 제도화를 앞두고 탈모, 여드름 등 비대면 처방 조제를 대비하는 움직임까지. 약사사회가 비대면 비급여 처방을 우려하는 이유는 무엇일까요.처방 절반 이상이 ‘미용 목적’…본래 취지는 어디로지난해 대한약사회가 밝힌 비대면진료 처방 실태를 보면 시범사업이 확대된 2023년 12월 15일 이후 2개월여간 약사회가 운영 중인 공적처방전달시스템(PPDS)를 통해 접수된 처방전 중 급여 처방은 39.5%, 비급여 처방은 60.5%였습니다.비급여 처방 중 탈모 관련 처방이 63.8%, 여드름 치료가 25.5%로 나타났는데요, 비급여 처방의 대부분은 탈모, 여드름 등 미용 관련 처방인 것이 확인된 셈입니다.비대면진료 시범사업이 시행된 이후 지속적으로 탈모, 여드름, 비만 의약품 등 비급여 의약품의 비대면 처방 제한을 요구해 왔습니다.이에 정부는 검토 끝에 지난해 12월 2일 비만치료제 비대면 처방을 제한하기도 했죠. 제한 대상은 ▲삭센다 등 리라글루티드 함유제제(비만치료에 한함) ▲위고비 등 세마글루티드 함유제제(비만치료에 한함) ▲마운자로 등 터제파타이드 함유제제(비만치료에 한함) ▲오르리스타트 함유제제 ▲부프로피온염산염 및 날트렉손 염산염(복합제) 함유제제 등입니다.최근 서울 구로구약사회 등 4개 분회를 주축으로 진행된 비대면진료 관련 설문조사 결과. 3개월 이내 비대면진료 처방전을 접수한 약국의 절반 이상이 미용 목적 비급여 처방전을 접수, 조제했다고 응답했다. 당시 정부는 비대면진료로 이뤄지는 비급여 처방 전반에 대한 모니터링을 강화할 방침이라고 밝혔지만 다이어트약 처방 제한 이후 현재까지 구체적인 대안은 나오지 않고 있습니다.이를 반영하듯 1년이 지난 지금도 상황은 개선되지 않고 있습니다. 최근 서울 지역 4개 분회(구로, 중랑, 광진, 강동구약사회)가 회원 약사를 대상으로 실시한 비대면진료 관련 설문조사 결과 역시 다르지 않았기 때문입니다.조사결과 최근 3개월간 비대면진료 처방전을 접수한 약국의 65%가 미용 목적의 비급여 약품 관련 처방이 절반 이상이라고 답했습니다. 탈모약, 여드름약, 일회용 안약 처방 등이 이에 해당되는데요, 약사들은 비대면진료가 원래 취지였던 감염 예방이나 의료 접근성 개선을 벗어나 미용 중심 반복 처방 수단으로 이용되고 있다고 지적했습니다.응답 약사의 90% 이상은 미용 목적 처방도 앞선 향정신성 의약품과 같이 비대면진료에 따른 처방 발행을 제한해야 한다고도 답했습니다.분회들은 “이런 이용 형태는 비대면진료의 본질을 왜곡하고 약물 오남용과 관리 사각지대, 실 수요층의 소외 등을 유발할 수 있다”며 “미용 목적 비대면 처방은 제도적으로 제외하거나 제한할 필요가 있다”고 지적했습니다.비급여 처방 문제점은…“법제화 시 고려돼야”약사사회가 우려하는 가장 큰 이유는 안전성 문제입니다. 탈모, 여드름 약 등은 상대적으로 처방 일수가 긴데 과다 처방 등에 따른 부작용이 발생할 수 있기 때문입니다. 이들 의약품은 호르몬에 영향을 줄 수 있다는 점에서 환자 상태 확인이 필요하다는 것입니다.약사회는 그런 점에서 탈모약, 여드름체료제 등은 비대면진료에서 처방을 금지해야 한다고 강조해 왔습니다.지역의 한 약사는 “탈모약, 여드름 치료제는 처방 일수가 길고 인체의 내분비 작용에 대한 영향으로 여러 부작용을 유발할 우려가 있다”며 “비대면 진료로 처방되는 환자 확인 없이 약물 처방이 이뤄지는 사례가 있다. 이런 경우 환자의 약물 중복 사용 또는 남용 등으로 부작용이 발생할 위험이 더 크다”고 말했습니다.대한약사회가 지난해 복지부에 제출한 비대면 진료 시 처방 제한이 필요한 고위험 비급여 의약품 성분 목록. 문제는 비급여 의약품의 경우 보험 청구가 되지 않다 보니 처방 자료가 심평원에 보고되지 않는 만큼, 비대면진료에서는 악용의 소지가 높아질 수 있다는 점입니다.약사횐 관계자는 “본인이 처방받아 직접 복용하지 않는 등 비정상적 유통 위험이 있다”며 “비정상적 유통 구조에서는 오남용이 발생할 가능성이 높아지고 이는 곧 치명적 부작용으로 이어질 수 있다”고 말했다.제도의 기본 목적, 취지와는 달리 비대면 처방이 비급여 약 처방, 투약으로 쏠리면서 현 상황에 대한 브레이크 장치가 필요하다는 지적이 계속되고 있습니다. 법제화에 돌입한 만큼, 이 부분이 충분히 고려돼야 한다는 것입니다.이 같은 상황을 두고 약사사회 내·외부에서는 비대면진료가 상업적 목적을 추구하는 쪽으로 변질되고 있다며 법제화 과정에서 이를 차단할 수 있는 촘촘한 장치가 마련돼야 한다고 강조하고 있다.건강보험노동조합은 최근 "비급여 약물을 비대면 처방·조제하면 사실상 통제가 쉽지 않고 유인·알선행위에 대한 문제도 드러나고 있다" 지적했습니다.지역 약사회 관계자도 “시급성도 없고 위험한 약을 비대면 진료를 통해 쉽게 처방하고 구입하는 것이 과연 국민을 위한 일인가 되묻지 않을 수 없다”며 “법제화 과정에서 고위험 비급여 의약품에 대한 비급여 처방을 제한하는 방향이 검토돼야 한다”고 말했습니다.2025-07-20 15:15:34김지은 -
장기처방 나비효과…수가협상·대선 아젠다로[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 최근 진행된 수가협상과 더불어 3일 치러진 대통령선거 아젠다로 ‘장기처방’을 꺼내들었습니다.그간 대형병원 문전약국에 국한됐던 문제가 코로나 이후 지역 약국가로 확대되면서 장기처방이 어느새 약사사회 핵심 현안 중 하나로 자리잡았기 때문입니다. 약사회는 91일 이상 장기처방 문제가 약국가에 고착화되는 상황이라고 지적하고 있습니다.이는 실질적으로 약국 경영 악화에 영향을 미치고 있다는 분석입니다. 올해 약국 수가협상에서 약사회가 장기처방 증가에 따른 약국 수익 악화를 적극적으로 어필한 것도 그런 이유에서입니다.한발 더 나아가 약사회는 장기처방 증가가 수년간 이어지는 ‘의약품 수급 불안정’ 문제와도 맞물려 있다는 점에서 제도적 보완이 필요하다고 강조합니다. 장기처방이 약 수급 불안을 더 악화시키는 원인이 된다는 점은 현장에서도 증명되고 있습니다.이에 약사회는 정부에 장기처방을 제한하기 위한 제도적 장치와 더불어 처방 리필제, 분할조제 도입 카드를 본격적으로 꺼내든 상황입니다.◆장기처방 얼마나 늘었나=약사회가 밝힌 장기처방 관련 통계를 보면 51일~60일 처방은 2014년 전체 처방의 3.6%였던 것이 2024년 7.1%로, 81일~90일 처방은 2014년 1.2%였던 것이 2024년 3.5%로 증가했습니다.특히 91일 이상 장기처방의 경우 2014년 1%였던 것이 2024년에는 2.7%로 확대되며 2배 이상 증가한 것으로 확인됐습니다.장기처방이 기존 대형 병원 위주에서 의원급 의료기관으로까지 확대된 것도 수치로 증명됩니다. 90일 이상 처방의 경우 ▲상급종합병원은 2021년 708만건에서 2023년도 861만건으로 늘었고 ▲종합병원 741만건→921만건 ▲병원 160만건→199만건 ▲의원 613만건→901만건으로 증가했습니다.연도별, 병원 종별 90일 이상, 180일 이상 장기처방 건수. 약사회 제공. 이에 대한약사회는 올해 수가협상에서 장기처방 증가에 따른 약국의 제반 비용 증가와 경영 악화를 적극 어필했으며, 공단 측도 이에 공감한 것으로 알려졌습니다.오인석 대한약사회 보험담당 부회장은 “장기처방, 다상병처방조제, 고가약 처방 등으로 인한 약품비 증가는 인건비, 관리비, 재료비 증가와 신용카드 수수료의 조제료 잠식, 불용재고의약품 손실, 빈번한 약가인하 발생 시 반품이나 차액정산으로 인한 손실로 이어져 약국 경영 악화를 초래하고 있다”고 지적했습니다.오 부회장은 또 “이번 협상 중 공단 측도 장기처방 증가가 약국 경영에 미치는 영향에 대해 충분히 공감했고 이 부분에 대해 궁금해 해 관련 자료와 구체적 데이터를 제공하며 이해시키기 위해 노력했다”고 덧붙였습니다.◆“더 이상은 안돼”…정부 해결 나설까=수년 간 약사사회에서 장기처방 문제를 제기하고 약사회가 정부와 국회를 향해 해법을 요구함에도 불구하고 현재까지 이렇다 할 대안은 나오지 않고 있습니다지역 약국가에서는 당장 91일에 묶여있는 현 처방 조제료의 벽부터 허물어야 한다고 지속적으로 요구하고 있습니다.처방 일수가 길어질수록 약사의 기본적 노동 강도와 더불어 약국의 제반 비용이 증가함에도 불구하고 91일 이상 처방에 대한 조제료가 동일하게 책정되는 것은 비합리적 구조라는 것입니다.이와 더불어 약사회는 장기처방이 증가하는 현상을 해결하기 위한 방안으로 처방일수 제한과 더불어 분할 조제 허용을 요구하고 있습니다.3일 대선을 앞두고 약사회는 더불어민주당, 국민의힘과 더불어 이재명, 김문수 후보 측에 6대 약사 정책을 제안했는데 이중 하나가 ‘장기처방 분할조제 도입’였습니다.약사회의 정책 제안을 보면 특정 환자(만성질환자 등)또는 의약품(수급불안정 의약품 등)대상 처방전 재사용제(반복 처방전 및 분할 조제)시범사업을 실시하는 방안인데, 이에 대한 선제 조건으로 수급불안정 의약품 기준 명확화와 해당 의약품 리스트에 대한 고시가 필요하다는 안입니다.더불어 약사회는 ▲‘처방전 재사용 대상 의약품 분류’ 연구 실시와 자문위원회 설치 ▲3개월 이내 등으로 최대 처방일수를 제한할 유인 기전 마련 ▲반복처방전 도입을 위한 법령 개정 ▲장기처방에 한정해 분할조제 도입-90일 이상 장기처방된 조제약에 대해 환자 동의하에 약사는 총 조제량을 분할해 조제하고, 일부만 우선 교부하는 것을 허용하는 안을 제안했습니다.약사회가 6월 3일 대선을 앞두고 정치권에 제안한 약사 정책 중 장기처방 분할조제 관련 내용. 이 가운데 최근 복지부가 상급종합병원이 환자에게 처방약을 지나치게 장기 처방하는 문제를 해소하기 위한 방안을 고심 중이라고 밝힌 점은 주목할 만한 대목입니다. 약사회가 관련 문제를 제기한 만큼 들여다보겠다는 건데, 해결을 위한 시초가 될 수 있을지 지켜볼 만한 일입니다.최근 복지부 의료개혁추진단 관계자는 포괄 2차병원 시범사업과 의료개혁 2차 실행방안 운영 계획을 설명하는 자리에서 "향후 포괄 2차병원 시범사업을 3년 간 지원하면서 본사업으로 전환하게 되니, 거기에 맞춰서 약국 생태계를 분석하고 어떤 역할을 정책으로 가야할 지 고민하겠다"며 "약사회 측 제안은 지역사회 상급종합병원 구조 전환하는 과정에서 너무 장기 처방을 하는 문제를 막아달라는 요구가 있었다"고 언급했습니다.약사회도 91일 이상 장기처방 문제에 대해서는 관련 정부 부처에 문제점을 계속 알리고 해결안 마련을 위해 협의 중이라고 밝힌 만큼, 가시적인 제도 보완이 마련될 수 있기를 기대해 봅니다.2025-06-03 18:26:42김지은 -
편의점부터 올리브영·다이소까지…약국 대응전략은?[데일리팜=김지은 기자] ‘다이소 저가 건강기능식품’ 사태로 일선 약국들이 체감하는 위기감은 예상보다 크다. 점유율이 떨어질 대로 떨어진 건기식이 생활잡화점에서 저가에 판매된다는 직관적 상황을 넘어 약국에 대한 소비자 인식 자체가 달라질 수 있다는 지점에서다.일부 약사는 이번 상황을 보며 ‘약국 화장품’이 떠오른다고 했다. 약국에서 전용 화장품이 자취를 감춘 것은 올리브영 등 헬스앤뷰티숍의 성황과 맞닿아 있었기 때문이다.지역 별로 차이는 있지만 일명 ‘더마 화장품’이 약국 매출의 적지 않은 부분을 차지하던 시절도 있었지만 헬스앤뷰티숍이 핵심 소매 업태로 자리잡으면서 약국 화장품은 결국 이름과 달리 약국에서 자취를 감췄다.의약외품, 의료기기, 안전상비의약품으로 분류된 일부 일반약 품목에 이어 이번 건기식까지 약국 이외 소매업종으로 시장이 확대되는 상황에서 약국 경영 전문가들은 약국도 시대 변화에 발맞춰 새로운 시장 창출, 외연 확장이 절실하다고 강조한다."제2, 제3의 3000원 건기식 없으란 법 있나"이번 다이소 저가 건기식 판매를 계기로 일선 약사들이 갖는 건기식에 대한 주인 의식이 상당하다는 것이 다시 한번 확인됐다. 건기식 시장에서 약국이 차지하는 점유율은 4%대로 떨어졌지만 건기식이 단순 식품이 아닌 이상 다른 어떤 판매처보다 전문성을 가진 약사, 약국이 안전한 판매 채널임은 분명하기 때문이다.서울의 한 분회가 이번 사태 직후 실시한 긴급 설문조사 결과에서 약사들의 이 같은 의식은 여실히 드러난다.서초구약사회가 최근 실시한 조사에서 회원 약사들에게 ‘다이소 저가 건기식 판매가 약국 경영에 영향을 미칠 것으로 보냐’고 질문한 결과 응답 약사의 82%가 ‘약국 내 취급 중인 건기식 및 영양제의 판매 감소를 가져올 것’이라고 답했다. 반면 ‘별다른 영향이 없을 것’이라고 본 약사는 16%에 그쳤다.서울 서초구약사회가 다이소 저가 건기식 판매 관련 회원 약사들을 대상으로 긴급 설문조사를 진행한 결과 응답 약사의 80% 이상이 이번 상황이 약국 경영에 타격을 줄 것이라고 답했다. 한편으로 이번 상황을 두고 약사들은 주 거래처이자 파트너로 인식하는 유명 제약사들이 온라인을 넘어 생활잡화점인 다이소를 통해 저가 건기식을 대대적으로 판매하고 또 이를 적극적으로 홍보하는 현 상황을 납득하기 쉽지 않다는 반응을 보이고 있다.설문조사에서 ‘이번 사안에 관련된 제약사들에 대한 대응 방안’을 묻는 질문에 ‘제약사 사과 및 정정 요청’이 응답 약사의 56%로 가장 높은 응답률을 보였고, ‘해당 제약사 제품 불매·반품 전개’가 38%로 그 뒤를 이었다. 사실상 대다수 약사가 관련 제약사들에 대한 직접적인 대응을 원하는 것으로 확인된 셈이다.하지만 약사들 사이에서도 이번 사태에 대해 약사사회가 전면에 나서거나 관련 제약사들을 상대로 제품 유통의 중단 등을 요구하는 것이 불편하다는 반응도 나온다. 소비자 입장에서는 필요한 제품을 값싸게 구매할 수 있는 기회를 약사들이 막았다는 점에서 직능 이기주의로 비춰질 수 있다는 이유에서다.다이소에서 3000원, 5000원에 판매하고 있는 저가 건기식. 나아가 약사사회 일각에서는 이번 사안을 시대적 흐름으로 받아들여야 한다는 지적도 제기한다. 이번 다이소 건기식 판매를 약사들의 반대로 틀어막는다 해도 대형 유통사들이 건기식 시장에 관심을 높이는 상황에서 추후 제2, 제3의 다이소 건기식이 나오지 말라는 법은 없다는 것이다.실제 다이소 건기식 인기에 힘입어 최근 편의점 CU도 제약사들과의 협업을 통해 건기식 판매를 위한 준비에 돌입한 것으로 알려지기도 했다. 결국 제약사도 건기식 유통 채널로 더 이상 약국을 매력적으로 보지 않는다는 사실이 확인되고 있는 것이다.약국 화장품 선례 밟나…약국=조제받는 곳?약사들은 다이소 건기식 사태로 소비자들에게 약국이 폭리를 취하고 있다는 인식이 자리잡게 되면 일반 건기식은 물론이고 영양제 시장까지 모두 외부에 뺏길 수 있다고 우려하고 있다.약사들이 이번 상황을 보며 ‘약국 화장품’을 떠올리는 것도 그런 이유에서다. 약국 화장품은 올리브영 등 헬스앤뷰티숍에서 더마 코스메틱으로 유명세를 탄 후 주 판매처였던 약국에서는 오히려 자취를 감췄다. 같은 제품임에도 싼 가격에 화려한 마케팅이 가미됐다면 소비자에게는 당연히 더 매력적으로 다가올 수 밖에 없는 것이다.약사들이 저가 공세를 넘어 생활잡화점인 다이소의 건기식 판매를 우려하는 지점도 여기에 있다. 결국 다이소의 건기식 판매는 온라인 등 타 판매 채널이 아닌 아닌 약국의 직접적인 타격을 가져올 수 있다는 것이다.드럭스토어 형태 약국에서 판매 중인 '약국 화장품'. 일반 약국에서는 약국 화장품이 자취를 감춘 지 오래다. 서울의 한 약사는 “압구정, 신사동에 올리브영이 들어서기 시작하면서 이 지역 약국들의 화장품 매출은 서서히 하락했고 현재는 이 지역 약국 중 화장품을 취급하는 곳이 거의 없다”며 “문제는 해당 품목 전체가 약국 시장에서 자취를 감출 수 있다는 것”이라고 말했다.이 약사는 “약국의 건기식 점유율은 바닥을 치고 있지만 약국 특성을 통해 약사와 환자 간 신뢰 관계(라포)를 통해 영양제 판매는 이어지고 있는 게 사실”이라며 “이번 다이소 사태는 건기식을 넘어 기존 약국에서 약사의 영양제, 일반약 상담, 판매에까지 영향을 미칠 수 있다는 점에서 단순히 볼 문제는 아니다”라고 했다.생활잡화점의 저가 건기식 판매를 계기로 약사사회가 시대 변화와 더불어 소비자 니즈에 더 민감할 필요가 있다는 자성의 목소리도 나온다. 이 같은 상황이 이어진다면 머지않아 약국은 약을 조제하는 곳에만 머무를 수 있다는 우려에서다.지역 약사회 한 관계자는 “약사들이 ‘약은 약사’에만 매몰돼 있는 동안 시대는 많이 변화했고 소비자는 많이 똑똑해졌다”며 “당장 약사회부터 약을 지키는 정책에 집중하느라 약국 경영, 약사 직능 미래 대비를 위한 정책에는 소홀했던 것이 사실이다. 지키려고만 하면 미래는 없을 것이다. 시대 변화를 읽고 이에 대비하는 정책 마련이 절실할 때”라고 강조했다.2025-03-04 18:12:54김지은 -
'91일 이상' 조제수가, 왜 다시 수면 위에 올랐나[데일리팜=김지은 기자] "코로나 이후 로컬 내과 등에서도 90일 이상 장기처방이 심심치 않게 나옵니다. 문제는 91일 이상 처방 조제에 대한 조제 수가는 동일하다는 것입니다. 이것이 얼마나 불합리한 제도입니까. 약사회가 하루라도 빨리 정부와 수가 세분화를 위해 나서주시길 바랍니다."최근 열린 한 지역 약사회 정기총회에서 개국 약사는 하루라도 빨리 대한약사회가 91일 이상 처방 조제 수가 개선을 위해 정부와 협의에 나서달라고 건의했다.‘91일 이상’ 처방 조제 수가 개편은 그간 약사회의 해묵은 정책 과제 중 하나로 빠지지 않았었다. 하지만 이 문제는 그간 시급히 해결해야 할 정책 현안에서는 제외됐던게 사실이다. 91일 이상 장기처방 조제는 일부 대형 병원 문전약국에 국한된 문제라고 봤기 때문이다.하지만 코로나19와 의정갈등에 따른 의료대란은 약국의 조제 형태에도 적지 않은 영향을 미쳤다. 코로나에서 촉발된 장기 처방 증가세는 의료대란으로 정점을 찍고 있기 때문이다.약국에 접수된 400일치 처방전. 실제 적게는 3개월, 길게는 6개월 이상 처방을 일선 로컬 병·의원에서도 발행하면서 동네약국에서도 90일 이상 처방전이 접수되는 실정이다.그간 문전약국에 국한된 현안으로 치부됐던 장기처방에 따른 조제 수가 문제가 일선 로컬 약국에까지 영향을 미치면서 약사사회도 이 문제에 대한 인식을 달리하고 있다.지난 대한약사회장 선거 과정에서 권영희 대한약사회장 당선인을 비롯해 3명의 출마 후보 모두 공통으로 91일 이상 처방 조제 수가 개선을 공약으로 내세운 것이 이를 증명한다.해마다 늘고 있는 장기처방이 펜데믹, 의료대란이라는 예상못한 상황과 맞물리면서 현재의 조제 수가에 대한 대대적인 재고가 필요하다는 목소리가 높아지고 있다. ◆91일 이상 조제료, 왜 문제인가=현재 91일 이상 처방에 대한 조제료는 2만원대로 일괄돼 있다.2025년도 약국수가를 보면 91일 이상 조제료는 지난해 1만9750원에서 2만310원으로 560원 인상됐다. 현재로서는 91일 이상 조제 시 약국에서는 조제일수와 관계없이 조제료가 2만310원(2025년 기준)으로 고정돼 있는 셈이다.문제는 91일 이상 장기처방 조제가 약국에서 지속적으로 증가하고 있다는 점이다. 최영희 의원실 발표에 따르면 2022년 90일 이상 장기처방을 받은 전체 건수는 약 2600만건으로 4년 전인 2018년 약 1600만건 대비 60% 이상 증가했다.약국에서 600일분 처방이 나온 사례. 약제비 총액 146만5870원 중 조제료는 단 1만5070원, 신용카드 수수료를 제하고 나니 약국은 결국 손해를 보는 상황이 됐다. 90일 이상 구간 처방은 대형 병원은 물론이고 의원급에서도 크게 증가한 것을 알수 있다. 상급종합병원은 2018년 609만건에서 2022년도 783만건으로 29% 늘었고 ▲종합병원 538만건→840만건 56% ▲병원 93만건→182만건 96% ▲의원 305만건→767만건 151% 등으로 증가했다.소수 대형 병원 인근 약국의 손해로 치부됐던 문제가 일선 동네약국으로까지 영향이 미치면서 사안을 바라보는 시선도 달라지고 있다.약국들이 적게는 3개월에서 많게는 6개월 이상 처방 조제에 따른 부담과 손해를 실감하고 있기 때문이다. 인력이 한정된 중소형 약국에서 90일 이상 처방전이 접수된 경우 적지 않은 인력과 시간이 해당 조제에 할애될 수밖에 없다.관련 건수가 늘어날수록 약사의 추가 업무뿐만 아니라 약품 재고 관리, 반품 처리, 카드 수수료, 인건비, 소모품 비용 증가 등 다양한 추가 부담 역시 커지는 구조다.지역 약사회 한 관계자는 “조제일수가 많은 처방의 경우는 조제료로 원가도 보전되지 않는 상황”이라며 “360일 처방도 나오는데 이런 경우 해당 처방조제에 들어가는 소모품 등 재료비에 카드수수료까지 감안하면 약국이 오히려 손해를 보는 구조도 발생한다. 이런 건수가 점차 증가한다는 것은 분명 불합리한 부분”이라고 말했다.◆약사회 심각성 인지…수가 개편·처방 분할 함께 고려=약사회에서도 지속적으로 91일 이상 조제구간에 대한 재분류 세분화를 검토하고 정부에 필요성을 설득해 왔다.지난 2020년에는 재분류 타당성을 검토하기 위해 내부적으로 적정 조제구간 및 상대가치점수 등에 대한 연구를 진행하고, 이 결과를 바탕으로 '3차 상대가치 개편을 위한 업무량 상대가치 개발연구(약국)' 보고서를 심평원에 제출하기도 했다.연구 결과를 근거로 당시 약사회는 91일 이상으로 한정돼 있는 조제구간을 ▲91일~120일 ▲121일~150일 ▲151일~180일 ▲181일 이상으로 세분화하는 계획을 세웠었다. 약사회가 지난 2021년 진행한 적정 조제구간 및 상대가치점수 등에 대한 연구 결과 권영희 대한약사회장 당선인도 지난 선거 과정에서 91일 이상 장기처방 조제 차등수가 적용 추진을 공약했다.권 당선인은 “장기처방이 늘면서 약국의 부수적 지출과 노동 강도가 증가함에도 91일 이상 장기처방에 대한 조제료가 동일하게 책정되는 비합리적 구조로 인해 회원 약사들이 어려움을 겪고 있다”며 “현재의 조제 수가 체계에서는 91일 이상 처방의 경우 일수에 따른 난이도, 업무량이 반영되지 않고 있다”고 주장했다.이어 “91일 이상 처방 조제료 문제는 단순 약국의 수익 문제가 아닌 약사의 전문성을 인정받고 국민에 더 안전한 약료서비스를 제공하기 위한 필수 과제”라며 “약사들의 고충을 반영한 공약 실현으로 회원들과 함께 약사 직능의 위상을 높이겠다”고 피력했다.일각에서는 근본적으로 장기처방이 늘어나는 현 상황을 재고할 필요가 있다는 목소리도 나온다. 6개월에서 1년치까지 처방이 나오고 이를 조제하는 것은 사실상 의약품에 대한 안전을 환자에 부담시키는 결과를 초래한다는 것이다.따라서 약계 전문가들은 우선 약사사회가 정부를 설득해 장기처방을 줄일 수 있는 방안을 강구하는 한편, 약국의 손해가 발생하는 구조에 대해서는 수가 개편 필요성을 함께 피력할 필요가 있다고 조언했다.약계 한 인사는 “장기처방이 늘어나는 것 자체가 환자 안전 측면에서는 부정적인 부분이다. 우선 장기처방을 줄일 수 있는 방안을 정부가 강구해야 하지만, 의료계에서 이것이 실현될 수 있을지는 의문”이라며 “당장 장기처방이 늘어나고 약국의 손해는 현실화 되는 만큼 수가 개편을 요구하는 한편 분할 조제 등에 대해서도 정부와 협의할 필요가 있을 것”이라고 말했다.2025-01-07 19:21:19김지은 -
종업원 약장 따로 만든 약국장은 왜 대법까지 갔나[데일리팜=김지은 기자] 약국 내 직원용 일반약 진열장을 따로 만들어 기계적으로 판매하게 한 만큼, 무자격자 판매에 해당하지 않는다고 법정에서 항변한 약국장의 사건이 결국 대법원까지 가게 됐다.일선 약국에서 무자격자 일반약 판매 건으로 수백만원의 과징금 처분이 내려지는 사례도 흔치 않지만 더욱이 약사의 항소로 대법원까지 가는 사건은 더욱 이례적이다.이번 사건에서 약국장은 지속적으로 직원들이 판매한 의약품의 안전성을 주장하는 한편, 판매 과정에서 약사의 ‘묵시적, 추정적 지시’가 있었음을 일관되게 강조하고 있다.약사의 항소로 대법원 판결을 앞두면서 이번 판결이 그간 약국가에서 논란이 많았던 약사의 묵시적, 추정적 지시에 관한 의미있는 판례가 될 것으로 전망된다.◆사건은=이번 사건은 한 약국에서 직원들이 일반약을 3차례 판매한 것이 확인되면서 불거졌다. 한 제보자가 이 모습을 동영상으로 촬영해 고발했고, 종로구보건소는 이에 업무정지처분 10일의 갈음하는 570만원의 과징금을 약국에 부과했다.이 약국에서는 지난 2021년 5월에는 케토톱플라스타, 프틴크림, 이지엔6연질캡슐을, 그해 11월에는 젤라펜정, 맥시쿨펜연질캡슐, 이지엔6연질캡슐을, 2022년 2월에 스카덤겔을 각각 다른 직원이 판매한 혐의를 받았다. 약사는 1심 판결에 이어 항소심에서도 보건소의 처분 사유 자체가 존재하지 않으며, 이번 처분은 보건소가 재량권을 일탈, 남용한 것이라고 주장했다.하지만 1심 재판부에 이어 항소심 재판부도 약사의 주장을 받아들이지 않았고, 보건소의 처분은 적법하다고 판단했다. 결국 약사는 2심 판결에도 승복하지 못해 항소했고, 결국 이 사건은 대법원 판결을 받게 됐다.◆핵심 쟁점은=이번 사건의 핵심 쟁점 중 하나는 무자격자인 약국 직원이 판매한 의약품이 약을 자의로 선택해 판매했는지 여부다.약국장은 약국 내 직원이 판매 가능한 일반약과 그렇지 않은 일반약을 구분한 뒤 직원 판매용 약의 진열장을 매대 앞쪽에 별도로 비치했으며, 이를 직원이 ‘기계적’으로 판매하도록 했을 뿐이라고 주장했다.이 과정에서 약국장은 “평소 보조원에게 임의로 일반약을 판매하지 못하도록 철저히 관리했고 사무실 내 CCTV, 약국경영 프로그램 등을 이용해 그 이행 여부를 감독했다”며 “직원이 판매한 사건의 약은 부작용 등 국민보건위생상의 위험이 크지 않다”고도 항변했다.또 하나의 쟁점은 약사의 묵시적, 추정적 지시 여부다. 약국장은 직원이 약을 판매하는 과정 중 근무약사가 뒤에서 이를 지켜보고 있었으며, 처분 대상 사건의 근거가된 제보 동영상은 팜파라치가 악의적으로 촬영, 편집한 것에 불과하다고 주장했다.이에 약국장은 처분 대상이 된 사건의 경우 직원이 약사의 묵시적, 추정적 지시 하에 의약품을 판매한 것으로 봐야 한다고 지적하기도 했다. 이에 대한 법원의 판단은 어땠을까. 1심에 이어 항소심 재판부는 약사가 주장한 쟁점 2가지 모두를 인정하지 않았다. 이 약국에서 직원 판매용으로 따로 진열장에 비치해 판매한 약이 다른 일반약과 달리 부작용이 적다고 볼 수 없을뿐만 아니라 판매 과정에서 약사의 지시가 있었다고 볼 만한 근거도 없다는 이유에서다.법원은 우선 약사가 의약품 판매 일부 행위를 약사가 아닌 자에 위임할 수는 있지만, 구매자의 약 선택을 위한 전문식견 제공이나 의약품을 선택하는 행위는 약사가 직접해야 하고 약사가 복약지도를 할 수 있을 정도로 판매 과정에 실질적으로 관여해야 한다고 전제했다.이번 사건의 경우 처분의 결정적 근거가 된 제보 동영상 내용으로 볼 때 의약품 선택을 무자격자인 직원들이 스스로의 판단에 따라 선택해 판매한 것으로 봐야 한다는 것이 1심, 2심 재판부의 판단이다.더불어 처분 대상 사건에서 판매된 약들은 모두 용법, 용량이 정해져 있고 개인의 신체 증상이나 병증에 따라 맞게 사용하지 않으면 부작용이 발생할 수 있는데다 제보된 영상 내용으로 볼 때 근무약사가 판매 과정에 관여하거나 지시했다고도 볼 수 없다고 밝혔다항소심 재판부는 특히 약사 측이 주장하는 사건의 판매 약이 직원용으로 따로 분류한 것으로 비교적 안전한 약이라는 주장에 대해 “처분 대상 사건에서 판매된 약들이 편의점에서 판매하는 안전상비약이 포함돼 있지 않고, 약국장이 직원이 판매 가능한 약을 임의로 정할 수 있다고 볼 약사법 상 아무런 근거가 없다”고 지적했다.이어 “약국장이나 약사가 무자격자인 직원들에게 100여종에 이르는 약국 진열대에 있는 약들의 판매에 대해 묵시적, 추정적 지시가 있었다는 객관적 사정도 발견되지 않는다”면서 “원고의 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.◆무자격자 판매 판결 가르는 ‘묵시·추정적 지시’=약국에서의 무자격자 의약품 판매 관련 사건에서 단골처럼 등장하는 것이 약사의 묵시적, 추정적 지시 여부다. 약사의 암묵적인 지시가 있었다거나 약사의 지시를 추정할 만한 증거가 있다면 종업원이 약을 판매했다 해도 무자격자의 판매로 보기 어렵다는 일부 판례가 존재하기 때문이다.최근 몇 년 사이 관련 재판에서 관건은 제보 동영상이 되는 경우가 대부분이다.일반약 판매 행위 당시 종업원과 약사의 위치, 종업원의 거동, 약국의 구조, 판매 대상 의약품의 종류 등이 유, 무죄를 가르는데 최근 몇 년 사이 관련 판결에서 중요한 단서가 되는 것이 일명 팜파라치나 일반 환자가 촬영한 동영상 내용이다.결국 약국장이나 근무약사가 약을 판매하는 종업원에 지휘, 감독을 했는지 여부나 이 과정에서 약사와 직원 간 암묵적 혹은 묵시적 동의가 있었는지 등을 입증하는 것이 무자격자 의약품 판매 여부를 따지는 중요한 변수가 되고 있다.여기에 환자가 지명구매를 했는지 여부도 변수다. 무자격자 판매에 있어 약의 선택을 누가 했냐도 관건인데 환자가 특정 품목을 지명구매했다면 상대적으로 책임이 경감될 수 있지만, 질환을 듣고 종업원이 약사 지시 없이 약을 선택해 판매했다면 이는 무자격자 의약품 판매로 처벌 받을 가능성이 높아지게 된다.한 법률전문가는 "이전에는 무자격자 약 판매 사건에서 약사의 약사가 직원에게 지휘나 감독을 했는지, 또는 판매 과정에서 묵시적 동의가 있었는지가 관건인데 최근 몇 년 사이 동영상이 근거로 제출되는 사례가 많다 보니 이를 방어하기는 쉽지 않아졌다"며 "약국의 무자격자 판매 사거과 관련 수사기관에서는 불송치 결정을 받더라도 법원에서는 업무정지 처분이 적법하다 판단하는 등 형사적 처분, 행정 처분 결론이 구체적 사실관계에 따라 달라지는 사례도 많은 만큼 약국의 주의가 필요해 보인다"고 말했다.2024-11-17 19:06:52김지은 -
"한 성분에 제네릭 108개"…대체조제·INN·성분명 화두로[데일리팜=김지은 기자] 수년째 의약품 수급 불안정 현상이 해결될 기미가 보이지 않으면서 국내 의약품 판매, 처방 관련 제도에 변화가 필요하다는 목소리에 힘이 실리고 있습니다.약사사회도 제각각의 대안을 제시하며 정부, 국회와 소통하며 정책 변화를 유도하는 모습을 보이고 있습니다. 대체조제 간소화, 국제일반명(INN) 도입, 성분명 처방 제도화가 그것입니다.관련 이슈는 올해 말 진행되는 대한약사회장 선거와 맞물리면서 유력 후보 간 보이지 않는 신경전 속 아젠다로 떠오르고 있습니다.1개 성분당 많게는 100여개의 제네릭약이 난립하는 국내 의약품 시장 구조 상 의약품 수급 개선과 더불어 환자 알권리 충족, 건보재정 효율을 위해 생산, 처방, 투약 과정에서 근본적인 제도 개선이 필요하다는 데는 사회적으로도 공감대가 형성되는 분위기입니다.한 성분에 수십종, 제네릭 난립이 약 수급 불안정에 영향을? 코로나 종식 선언 이후에도 의약품 수급 불안정이 개선되지 않는 데는 다양한 원인이 복합적으로 작용하고 있지만, 그 저변에 국내 제네릭의약품 생산 구조가 자리하고 있다는 지적도 나옵니다.사실 국내 의약품 시장에서 제네릭의약품 난립은 이미 해묵은 과제 중 하나인데요. 해열진통제 타이레놀의 경우만 해도 제네릭이 70종이고, 고혈압치료제 노바스크의 경우 제네릭이 100여종인 것이 국내 현실이죠.이처럼 동일 성분 제네릭이 적게는 수십개에서 많게는 수백개가 되는 국내 의약품 시장 구조는 위탁생산을 부추기고 약국에서는 의약품 구비에 한계를 겪게 하면서 전세적으로 원료 부족 등이 이슈인 현 상황에서 의약품 수급에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 말입니다.여기에 제네릭약의 난립은 유통업계, 약국가의 재고 관리의 어려움과 더불어 불용재고 유발은 전반적인 사회 효율성 저하와 건강보험재정의 손해를 가져오고 있습니다.연제덕 경기도약사회 부회장은 “발사르탄 사태에서 확인된 것이 해외는 발사르탄 제제가 대여섯개에서 많아야 10개 정도인데 국내는 571개라는 점”이라며 “판매중지된 115개 약을 복용했던 고혈압 환자는 17만8000여명이었다. 제네릭약의 무분별한 난립을 막기 위한 대안이 필요하다”고 말했습니다.김동숙 국립공주대 교수도 “성분 당 제네릭의약품이 워낙 많다보니 의원급에서 약을 빈번하게 변경하는 일이 발생하고 이것은 곧 불용재고 발생으로 이어지고 있다”며 “더불어 의약품 수급불안정은 국민, 약사도 힘든 일이지만 제약사, 도매, 정부도 힘든 일이다. 전반적으로 사회적 비효율이 발생하는 것”이라고 지적했습니다.대체조제 간소화·국제일반명 도입·성분명처방 시행, 결국 길은 하나약사사회에서는 수년째 지속되는 의약품 수급 불안정의 책임을 제약사에만 한정할 수는 없다고 보고 있습니다. 특정 의약품의 생산 독려, 약가인상 등으로는 한계가 따르는 만큼, 근본적인 제도 변화가 필요하다는 것이 약사들의 생각입니다.대한약사회는 우선 대체조제 활성화를 주요 아젠다로 설정한 것으로 보입니다. 국제일반명, 성분명처방 도입이 약사사회 숙원 과제이기는 하지만, 현재의 약 부족 상황으로 인한 약국가의 어려움을 가장 빠르고 효율적으로 해소할 수 있는 방안이 대체조제라고 보고 있는 것입니다.약사회는 이를 위해 대체조제 사후통보가 필수인 상황에서 통보 방식을 DUR로 확대하는 방안 등을 정부와 국회에 요청하고 있는 것으로 알려졌습니다. 더불어 현재 ‘대체조제 활성화 정책 방안 마련’에 대한 연구용역도 진행 중에 있습니다. 경기도약사회는 INN도입 쪽으로 지부 차원의 아젠다를 설정한 상황입니다. 이의경 전 식품의약품안전처장을 중심으로 한 INN 제품명 제도화에 대한 연구용역이 완료됐으며, 국회 입법 지원을 통한 법제화에 총력을 기울인다는 계획입니다.도약사회는 INN 도입이 의사의 처방권에 영향을 미치는 성분명처방과는 다른 결이라는 점을 분명히 하며 제도 도입, 활성화를 위한 입법, 정부 차원의 제도 변화를 기대하는 분위기입니다.서울시약사회는 지부 초기부터 아젠다로 내세운 성분명처방 제도화에 화력을 집중하는 모습입니다. 김윤 국회의원과 오는 2일 성분명처방 관련 국회 정책토론회를 계획 중에 있습니다. 시약사회는 의약품 수급 불안정 해소를 위해서는 성분명처방 도입이 근본적 해결안이 될 수 있다고 보고 있습니다.정부는 현재의 의약품 수급 불안정 상황에서 적용 가능한 정책적 방향을 대체조제 활성화로 꼽고, 국제일반명, 성분명처방 제도화는 사회적 합의가 필요한 아젠다인 만큼 시간이 필요하다는 보수적 입장을 내놓았습니다.남후희 복지부 약무정책과장은 지난 27일 열린 국회 정책토론회 중 “국내뿐만 아니라 해외도 의약품 공급 상황이 녹록치 않은 것은 사실이다. 그만큼 보유 중인 의약품 자원을 더 효율적으로 사용할 필요가 높아지고 있다”며 “의약품의 효율적 사용이라는 측면을 논의해야 할 시점은 맞다. 현재로서는 합법적 수단으로 대체조제가 있다. 이미 법으로도 가능하고 효과도 인정됐기 때문”이라고 말했습니다.남 과장은 “다만 대체조제를 활성화시키는데 여러 장벽이 존재한다. 약사회에서 이야기하는 현 대체조제에 따른 통보 방식이나 환자의 수용도 등이 그것”이라며 “INN 도입 등도 방안 중 하나가 될 수 있지만 사회적 여건 마련과 동의가 우선돼야 할 것”이라고 덧붙였습니다.2024-09-30 17:37:17김지은 -
비대면 진료 법제화 임박…공적 전자처방은 필수[데일리팜=김지은 기자] 국회가 올해 중 비대면진료 법제화 작업을 마무리 지을 것으로 예견되면서 약사사회에서는 약 배송과 더불어 전자처방전 추진 여부에도 촉각을 곤두세우고 있다.한시적 허용에서 현 시범사업에 이르기까지 비대면진료에 따른 처방전 전달 체계가 마련돼 있지 않다보니 정부는 임시방편 격으로 이메일, 팩스를 통해 병·의원에서 약국으로 처방전을 전달하도록 허용했다.그간 약사사회에서는 비대면진료 제도화 전제조건 중 하나로 공적 전자처방 전달시스템 마련을 정부에 요구해 왔다. 현행 비대면진료 시범사업 하에서 처방전달 시스템 부재로 인한 여러 혼란과 불안이 야기돼 왔기 때문이다.코로나 이후 정부 주도 전자처방 전달 시스템이 세계적 추세로 자리 잡은 만큼, 국내에서도 비대면진료 제도화에 따른 전자처방 도입은 필수불가결일 것이라는 게 전문가들의 말이다. 운영 방식을 두고는 정부와 의료계, 약사사회 간 이견이 예상된다.“불법·편법 처방 근절…‘공적’ 전자처방 시스템 도입 가능성은전자처방 전달시스템 도입은 국회에서도 비대면진료 제도화의 동반 조건으로 꼽고 있다. 민주당은 지속적으로 비대면진료 제도화의 필요조건 중 하나로 공적 전자처방전 시스템 도입을 주장하고 있다.정부가 직접적으로 개입하는 형태의 공적 전자처방전이 도입되면 비대면진료를 악용해 불법·편법 진료, 의약품 처방 행태를 관리 감독할 수 있다는 이유에서다.비대면진료 시범사업 하에서는 처방전 전송에 대한 규정이나 구체적인 방침 없이 ‘환자가 지정한 약국으로 팩스나 이메일’로만 한정돼 있다. 현재로서는 비대면으로 전송된 처방전은 위·변조 우려에 무방비로 노출돼 있는데다 책임소재도 불명확 한 것이 사실이다.3년 전 비대면진료가 한시적으로 허용됐을 당시부터 약국가에서는 팩스로 전달되는 처방전에 대한 우려를 제기했고, 제도 시행 초기에는 팩스 처방을 거부해야 한다는 목소리가 나오기도 했다.비대면진료 어플에서 환자가 약국을 지정하면 해당 약국 팩스로 처방전이 전달되고 있다. 더불어 이메일, 팩스로 전달된 비대면 처방전에 대한 인정, 보관 여부나 기준 역시 명확하지 않다.약사법 제29조에 의해 대면 조제를 통해 환자로부터 직접 전달받은 처방전을 2년간 보관하는 것은 문제될 것이 없지만, 현재로서는 비대면으로 전송된 복사본 처방전의 인정이나 보관 여부에 대한 기준이 모호한 상황이다.비대면진료가 허용된 지난 3년 간 지속적으로 제기돼 온 문제지만 복지부는 이에 대한 어떤 명쾌한 해석이나 해답도 내놓지 않고 있다.약사회 관계자는 “비대면진료 제도화에 따른 비대면 처방전 전송 시스템, 보관, 관리 등에 대해 정부가 명확한 기준을 마련할 필요가 있다”며 “약사회에서는 지속적으로 정부가 주도하는 형태의 공적 전자처방 전달 시스템 마련이 필요하다는 점을 정부와 국회에 어필하고 있다. 공적 방식에 대해서는 의료계가 반대하고 있는 만큼, 이 부분에 대해서는 정부와 의료계, 약사회 간 논의와 협의가 필요해 보인다”고 말했다.코로나가 가져온 변화…공적 전자처방전 세계 추세로이미 해외에서는 코로나19로 보건의료 서비스에서도 비대면이 보편화 되면서 전자처방 전달 시스템이 자리잡아 가고 있다.비대면진료로 환자가 종이 처방전을 약국에 전달하기 어려운 상황이 되면서 약국으로 처방 정보가 비대면으로 신속하게 전달될 수단이 필요했던 것이 전자처방전을 보편화하는 계기가 됐다는 것이다. 의약품정책연구소는 최근 발표한 정기 간행물에서 코로나 이후 해외 국가들의 처방전 전달 시스템 변화를 비교하고, 국내 도입 방안을 제언했다. 국내와 가장 유사한 보건의료 제도가 시행되는 일본의 경우도 코로나로 인해 전자처방 시스템이 도입됐다.정책연구소에 따르면 일본 후생노동성은 지난 2022년 7월 의료기관에 온라인 원칙 의무화를 공시함으로써 정부 주도의 전자처방전 도입을 공표, 2023년부터 종이 처방전을 전자 처방전 시스템으로 전화해 오고 있으며 정부 주도로 공적 서버를 구축했다. 일본은 현재 기존 종이 처방전과 전자 처방전을 병행하고 있다.전자 처방 시스템 방식을 보면 병·의원 진료 시 환자는 마이넘버카드 또는 건강보험증을 제시함으로써 본인 확인이 이뤄지고, 진료를 받은 환자는 의사에게 약을 조제 받고 싶은 약국명을 알린다. 해당 약국이 전자 처방전에 의한 조제를 하는 곳인지 확인이 되면 의사가 형식에 따라 처방전을 발행하고 ‘전자 처방전 관리 서비스’라는 시스템에 처방을 등록하면 전용의 교환 번호가 발행돼 환자에게 전달되는 방식이다. 이후 약국에서 환자가 마이넘버카드를 약국 단말기에 입력하면 환자 정보를 확인하게 되고 약사는 온라인으로 수령한 처방전으로 조제, 투약하는 방식이다.정책연구소 측은 이번 연구를 통해 전자 처방전 시스템은 국가별 여건에 따라 적합한 방식을 채택하고 있었고, 특히 디지털 기술의 발달에 따라 활용도가 확산하고 있다고 밝혔다. 연구소는 이번 연구 결과 공적 전자 처방 시스템 구축을 추진한 일본, 캐나다 사례를 참고하면 전자처방전 관리 서비스는 국내 모든 의료기관･약국과 제휴해 처방･조제 정보를 종합적으로 관리할 수 있는 구조여야 한다고 강조하며 국내에서 제도가 도입되기 위해서는 전국의 의료기관이나 약국 간 상호 접속이 가능해야 하고, 시스템이 도입되기 위해서는 환자의 자료 보안이나 개인정보 보호 대책이 마련돼야 한다고 강조했다.서동철 의약품 정책연구소장은 “이미 해외에서는 전자 처방전의 장단점을 파악하면서 시행을 확대하고 있다”며 “전자 처방전달이 세계적 추세인데다 국내에서도 비대면진료 제도화가 추진되고 있는 만큼 전자처방전은 갈 수 밖에 없는 부분이다. 어떤 방향, 방식으로 갈 것인가가 남은 과제인 것”이라고 말했다.서 소장은 “국내 보건의료체계 안에서 전자 처방전 제도를 어떤 방식으로 실시할지, 해당 제도의 확대에 따른 기술적 보완책은 어떻게 마련할지, 새로 구축된 인프라 안에서 보건의료 전문인력들 간의 팀워크를 어떤 방식으로 이루어낼지에 대한 고민이 필요한 시점”이라고 덧붙였다.2024-07-30 17:04:51김지은 -
비대면 진료 비급여 의약품 처방 부작용 속출[데일리팜=김지은 기자] “비대면진료 허점을 노린 것이 아닌가 싶다. 비급여의약품 처방은 청구 과정이 없다 보니 약사 없는 약국으로 처방전이 전달되고, 한약사가 약을 판매할 수 있었던 것이다.”최근 보건복지부가 210여곳의 한약사 약국에 대한 현장조사와 더불어 소명 작업을 진행 중인 것으로 알려져 주목된다. 전문약이 공급된 것으로 확인된 한약사 개설 약국이 조사 대상인데 약사, 한약사 교차 고용 한약사 개설 약국이 40여 곳인 점을 감안하면 적지 않은 수의 약국이 약사가 없는 상황에서 전문약이 공급됐을 가능성을 배제할 수 없다.이번 상황을 두고 일각에서는 비대면진료 시범사업 하에서 한약사 개설 약국이 비급여 처방약 처방에 따른 조제, 판매를 했을 가능성을 강하게 제기하고 있다.현재의 비대면진료 구조 상 약사 또는 한약사가 개설한 약국에 대한 제한이 존재하지 않는데다 한약사 개설 약국이라 해도 약사의 고용 여부에 대한 확인이나 허들도 없는 상황이다.그렇다 보니 약사가 굳이 고용돼 있지 않은 한약사 약국이라 해도 별도의 청구 과정이 필요없는 비급여 처방약에 대해서는 취급과 판매가 가능했을 것이라는 예상이다. 약사회는 실제 정부가 이런 정황을 파악해 이번 조사에 나선 것으로 보고 있다.현행 비대면진료 시범사업 하에서 비급여 처방약에 대한 문제는 지속적으로 제기돼 왔던 부분이다. 이번 사태뿐만 아니라 약사사회에서는 지속적으로 과도한 비급여 의약품 처방과 오남용 조장을 지적해 왔다.비대면진료에 따른 무분별한 고위험 비급여 의약품 처방을 넘어 최근에는 한약사에 의한 불법 조제, 판매 정황이 포착되면서 문제의 심각성이 도를 넘었다는 지적이 나온다.◆절반 이상이 비급여 약 처방…불법 유통 우려도=약사회는 지난해 비대면진료에서 비급여 의약품 처방이 절반 이상을 넘어서고 있다는 조사 결과를 발표해 주목받았다.지난해 9월 약사회는 6월부터 8월 말까지 2달간 1142명의 회원 약사를 대상으로 비대면진료 처방 조제 실태를 확인한 결과 비급여의약품 처방이 57.2%로 절반을 넘었고, 치료제 별로는 사후피임약(34.6%), 여드름치료제(24.7%), 탈모치료제(22.2%), 기타(11.4%), 비만치료제(7.1%) 순으로 많았다. 약사회는 또 올해 2월 비대면진료 시범사업이 확대된 지난해 12월 15일부터 2개월 간 처방전달시스템(PPDS)을 통해 접수된 비대면 처방 3102건에 대해 전화 설문한 결과 응답한 1682건 중 비급여 처방이 1018건으로 60.5%를 차지했다고 발표하기도 했다. 급여약 처방은 664건(39.5%)이었다.약사회 조사대로면 지난해보다 시범사업이 확대된 올해 비대면진료에 따른 비급여 의약품 처방이 더 확대된 것이다.이에 약사회는 정부를 향해 현행 시범사업에서 고위험 비급여 의약품 성분에 대한 처방이 제한돼야 한다고 강하게 주장하고 있다. 비급여약은 처방 자료가 정부에 보고되지 않는다는 점이 허술한 현 비대면진료 시범사업과 맞물려 불법을 조장할 수 있다는 이유에서다.김대원 대한약사회 부회장은 “비급여 약은 보험 청구를 하지 않다 보니 처방 자료가 심평원에 보고되지 않는 실정”이라며 “대부분의 의사가 정상적 진료를 하지만, 예외가 있을 수 있고 악용하는 상황이 발생할 수 있다"고 말했다.김 부회장은 “문제는 본인이 처방받아 본인만 복용하지 않는다는 것이다. 비정상적 유통은 위험을 배가시킬 수 있다”며 “첫 환자는 약국에서 복약지도를 받겠지만 그것이 불법적으로 유통되는 과정에서 이런 내용에 대한 설명이 이어질 수 없는 상황이 된다. 불법적인 유통을 조장할 수 있다”고 우려했다.◆한약사가 비대면진료 처방 조제, 가능하다?=몇달 전 한 한약사가 커뮤니티에 지역 약사회장과 나눈 대화의 녹취록을 공개하며 비대면진료에 따른 전문약 조제를 공표해 논란이 일었다.이 한약사는 '약국 내외부에 처방의약품을 다룬다고 게시했고, 비급여 위주의 전문의약품 조제약을 비치해 둔 상태'라고 했다. 이 약국의 경우 건강보험심사평가원 상 등록된 인력은 한약사 1명이 유일했다.이 사례가 알려지면서 지역 약사회를 넘어 일선 약사들도 도를 넘어섰다는 우려를 제기했다. 약국 개설과 일반의약품 판매의 경우 사실상 입법불비로 제제 여부를 결정하기 애매한 상황이라지만, 전문의약품 조제와 판매는 엄연한 불법 영역이기 때문이다.이런 사례는 비단 해당 한약사 1명으로 그치지 않았던 것으로 확인되고 있다. 최근 복지부가 한약사 개설 약국 210여곳에 대한 현장조사를 진행하는데, 전문약이 공급된 것으로 확인된 일부에서 수상한 점이 발견되면서 조사가 확대된 것으로 알려졌다.대한약사회가 지난해 복지부에 제출한 비대면 진료 시 처방 제한이 필요한 고위험 비급여 의약품 성분 목록. 전문약 조제, 판매의 경우 약사의 고유 권한으로 법에 명확히 명시돼 있다. 약국이라 해도, 약사가 없는 상황에서 전문약이 조제되거나 판매됐다면 이는 분명 불법인 것이다.조사 대상 한약사 약국들에서는 전문약을 공급받아 취급한 만큼 약사를 정식으로 고용했거나 파트타임으로 고용했음을 소명해야 할 상황에 놓였다. 하지만 조사 과정에서 이를 소명하지 못하는 한약사 약국이 확인된다면 현 비대면진료에 따른 비급여의약품 처방의 허점이 여실히 확인되게 될 것이라는 지적이 나온다.보건의약계 한 관계자는 “약사가 고용돼 있지 않은 한약사 약국에서 전문약을 처방받아 판매했다면 비급여 약일 가능성이 크다”며 “이는 고위험 비급여약 처방, 판매에 따른 문제와는 또 다른 차원의 문제다. 사실상 비전문가가 전문약을 조제, 판매한 것인데 환자 안전에 치명적 위험일 수 있는 것”이라고 말했다. ◆비대면진료 비급여 처방, 이대로 두기에는=이번 사태가 불거지면서 현행 비대면진료, 비급여 약 처방에 대한 정부의 개선책 마련이 시급하다는 지적이 나온다.우선 비대면진료의 기본 목적, 취지와는 달리 처방이 비급여의약품 처방, 투약으로 쏠려 전반적인 의약품 오·남용을 조장하는 현 상황에 대해 브레이크를 걸 수 있는 장치가 마련돼야 한다는 것이다.올해 초 정부는 비대면진료로 이뤄지는 비급여 처방에 대한 모니터링을 강화할 방침이라고도 밝혔지만 현재로서는 뚜렷한 대안이 나오지 않고 있다.당시 복지부는 “탈모, 여드름, 비만 의약품을 포함해 안전성에 대한 과학적 근거 확보를 위해 DUR 점검, 사업평가 등 모니터링을 강화하고 있다”면서 “축적된 시범사업 자료를 분석해 탈모, 여드름, 비만 의약품의 처방 제한 여부를 검토하겠다”고 밝혔었다.더불어 하루 빨리 비대면진료에 따른 처방전 전달 과정에서의 안전장치가 필요하다는 목소리도 높아지고 있다.사실상 현재 병, 의원에서 약국으로 처방전이 전송되는 과정에서는 제한 장치가 전무하다 보니 약사가 운영하는 약국으로 처방전이 제대로 전달되는지 확인할 수 있는 방안이 없다는 것이다.민필기 대한약사회 부회장은 “공적 전달처방전달시스템 마련이 시급하다”면서 “현재는 병원에서 처방전을 전송할 때 전송된 곳이 약사가 운영하는 약국인지, 한약사가 혼자 운영하는 약국인지 확인할 수가 없다. 사설 플랫폼 역시 이를 거를 수 있는 장치가 없다. 처방전 전달 과정에서 정부가 일정 부분 개입해 안전성을 확보할 필요가 있다”고 말했다.2024-06-23 18:22:59김지은
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이탁순의 '이탁순의 이달 약'국내 개발 신약이 41개까지 늘었습니다. 동아에스티가 뇌전증치료제 '엑스코프리정'를 허가받은 것입니다.국내 제약사가 개발한 복합 개량신약도 꾸준합니다. 이번엔 암로디핀과 발사르탄, 클로르탈리돈이 최초로 결합한 3제 고혈압치료제가 나왔습니다.일반약 가운데는 비타민 D 유사체인 '알파칼시톨' 성분이 인기를 끌고 있습니다. 최근 급여약으로 처방량이 급증하고 있기 때문입니다.일동제약은 스테디셀러 '아로나민골드'의 라인업 확대에 나섰습니다. 새로운 성분도 보강하고, 함량도 추가했습니다.지난 11월에는 전문의약품 69개, 일반의약품 53개가 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 자료제출의약품이 1개, 표준제조기준이 34개, 제네릭 18개가 허가를 받았습니다. 올해 초 표준제조기준 개정 확대로 새로운 조합의 복합제제 표제기 품목이 늘고 있는 모습입니다. 와이에스생명과학 와이에스알파정1마이크로그램(11월 7일 허가, 자료제출의약품)와이에스알파정1마이크로그램은 11월 허가(신고)된 일반의약품 가운데 유일한 자료제출의약품입니다. 이는 해당 동일 성분, 동일 함량 제제 가운데 유일한 정제이기 때문입니다.알파칼시톨은 비타민 D 유사체로 간에서 대사되어 활성형으로 바로 작용된다는 장점 때문에 신기능 환자에 유용하게 사용됩니다. 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈 형성을 촉진하는데, 만성 신부전 등 환자에 많이 사용됩니다.최근 사용량이 급증하면서 제약사들의 허가 추진도 많아지고 있습니다.글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 지속적으로 증가 추세를 보이고 있습니다.와이에스알파정1마이크로그램은 고함량 정제 제형으로 개발돼 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대비 삼킴 부담이 적어 고령층 환자의 복용 편의성도 향상될 것으로 기대되고 있습니다.YS생명과학 관계자는 “정제형 알파칼시돌 제제화는 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구되는 고난도 프로젝트로, 해외에서도 사례가 많지 않다”며 “이번 성과는 YS생명과학이 원료 중심 기업에서 완제의약품 전문기업으로 도약하는 전환점이 될 것”이라고 말했습니다. YS생명과학은 추후 0.5마이크로그램 함량 제품도 추가 출시할 계획입니다.동국제약 프리이지정(11월 6일 허가, 제네릭)동국제약 프리이지정은 소염진통 성분인 에텐자미드와 근윤이완 작용을 하는 클로르족사존이 함유된 근육이완 일반의약품입니다.최근 해당 성분 제품이 늘고 있습니다. 작년부터 최근까지 26개 품목이 허가를 받았습니다. 그 전까지는 2개 품목 뿐이었습니다.에텐자미드+클로르족사존 복합제가 늘고 있는 건 아세트아미노펜+클로르족사존 제품이 유효성 자료 제출 문제로 사라지면서 에텐자미드+클로르족사존 복합 이완제 시장으로 제약사들이 넘어왔기 때문입니다.아세트아미노펜+클로르족사존 제품은 유효성 자료 부족으로 식약처로부터 갱신이 불허되자 제약사 대부분이 제품 허가를 취하하거나 갱신하지 않았습니다.이에 40개 되던 제품이 한순간에 사라졌습니다. 하지만 근육이완 정제에 수요는 꾸준하다 보니 제약사들이 에텐자미드+클로르족사존 복합제를 만들기 시작한 것이죠.에텐자미드는 아세트아미노펜과 달리 진통뿐만 아니라 소염 효과도 존재하고, 간에 부담도 적다는 점이 특징입니다.이 성분의 오리지널의약품은 동아제약의 '스카풀라정'입니다. 일동제약 아로나민골드 원·액티브정(11월 5, 14일 허가, 표준제조기준)일동제약이 아로나민골드 제품군 허가를 늘려나가고 있습니다. 지난달에만 아로나민골드원과 아로나민골드액티브 2개의 제품을 허가받았습니다.아로나민골드원은 비타민B군을 보강하고, 비타민B12 종류인 메코발라민을 함유했다는 점이 기존 아로나민골드 제품군과 차별점입니다.메코발라민은 체내에서 별도 전환 과정 없이 바로 작용해 효과가 빠르다는 장점이 있습니다. 반면 히드록소코발라민이나 시아노코발라민은 안정성이 높지만, 추가적인 활성 단계를 거쳐야 한다는 단점이 있지요.아로나민골드액티브 역시 메코발라민이 함유됐습니다. 또한 면역력 강화, 세포 발달에 중요한 역할을 하는 필수 미네랄인 아연도 포함돼 있다는 점이 기존 제품과 달라진 점입니다.여기에 간세포 보호 기능이 있는 우르소데옥시콜산, 강력한 항산화 작용을 하는 셀레늄함유건조효모, 비타민B6 일종인 피리독신염산염이 아로나민 시리즈 가운데 처음으로 함유됐습니다.현재 아로나민골드 시리즈는 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄이 판매되고 있습니다. 작년 아로나민류 매출액은 622억원에 달합니다.일동은 이번에 허가받은 제품을 통해 아로나민골드 라인업을 강화하면서 매출 극대화에 나설 것으로 보입니다.◆전문의약품 = 11월 전문의약품은 신약 4개, 자료제출의약품 21개, 제네릭 41개, 희귀의약품 2개가 허가를 받았습니다. 신약 중 국내 개발 신약이 포함돼 있습니다. 동아에스티 엑스코프리정(11월 3일 허가, 신약)SK바이오팜이 개발한 뇌전증치료제 '엑스코프리'가 동아에스티를 통해 국내 허가를 획득했습니다. 41번째 국내 개발신약입니다.엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐습니다.기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 전망입니다.이 약은 국내보다 미국에서 먼저 승인됐습니다. SK바이오팜이 초기 개발부터 진두지휘해 지난 2019년 11월 FDA 승인을 받았습니다. 2020년 5월부터는 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매도 진행하고 있습니다.올해 상반기까지 엑스코프리의 미국 누적 매출만 1조2563억원에 달합니다.동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고, 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했습니다.식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사를 진행했고, 동아에스티는 기술이전 이후 1년 9개월만에 상업화 허가를 획득하는데 성공했습니다.한국파마 아크루퍼캡슐30mg(11월 5일 허가, 신약)한국파마(대표 박은희)가 수입·판매하는 철 결핍 치료제 '아크루퍼캡슐30mg(제이철말톨)'이 신약으로 국내 품목허가를 획득했습니다.이 약은 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 유일한 치료제입니다.아크루퍼의 효능·효과는 성인에서 철 결핍증의 치료이며, 용법·용량은 1회 1캡슐(30mg), 1일 2회입니다.한국파마가 영국 쉴드 테라퓨틱스와 기술이전 계약을 체결해 국내 도입한 약으로, 작년 2월에는 국내 가교임상을 통해 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했습니다.이 약은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 개선한 제품으로, 세계에서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 승인받은 약으로 알려져 있습니다.임상시험에서도 철의 저용량 투여로 투여 4주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보였고, 64주간의 장기 투여 시에도 효과와 안전성을 입증했습니다. 한국파마는 급여 등재 절차를 거쳐 이 약을 국내 판매할 것으로 보입니다.경동제약 발디핀플러스정(11월 7일 허가, 자료제출의약품)경동제약 발디핀플러스정은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈의 세 성분이 최초 결합한 고혈압 3제 복합제입니다.암로디핀과 발사르탄 복합요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 섭취 가능하도록 복약 편의성을 높인 게 특징입니다.경동제약은 약물상호작용 및 동등성 평가를 포함한 임상 1상 2건과, 한국인을 포함한 임상 3상 치료적 확증 시험을 통해 발사르탄·암로디핀 복합제 대비 병용요법 시 유효성과 우월성을 입증했습니다.회사 측은 발디핀플러스정이 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용해, 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다면서 고정용량 복합제의 선택 폭을 확대하고 처방의 단순화를 통해 환자의 복약 순응도 향상에 기여할 것이라고 전했습니다.발디핀플러스정 허가 이후 공동 개발을 추진한 동광제약과 HK이노엔도 허가를 받았습니다. 동광제약은 바로셋정, HK이노엔은 엑스원플러스정입니다. 처방 편의성을 위해 4개 용량으로 세분화해 제품이 출시됩니다.
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강혜경의 '강혜경의 손에 잡히는 약국개설'"괜찮다 해서 가보면 이미 기존 약국이 있는 치들 자리거나, 원장님이 70대인 경우가 허다해요. 연말이라 기근이 심해지는 걸까요?"신규 개국이나 이전을 고민하고 있는 분이라면 누구든 생각해 봤을 법 한 고충입니다.병의원 세팅, 총 조제료, 워라밸, 건물 컨디션 등을 모두 만족시킬 만한 '좋은 자리'들의 경우 권리형성이 최근에는 30배 이상으로도 치솟고 있습니다.챗GPT 생성 이미지.막대한 비용과 에너지가 소모되는 게 개국이다 보니 최근에는 개국 관련 소규모 강의도 늘어나는 추세입니다. 비용을 들여서라도 걸러야 하는 약국과 선택해도 괜찮을 약국의 절대값을 체득하고자 하는 수요가 늘어났기 때문이죠.권리금 내지 바닥권리금, 컨설팅 비용, 인테리어 비용, 보증금 등 개국에 필요한 자금의 범위가 점점 늘어나면서 부담이 되기 때문이죠. 건물주 등 자본을 가진 일반인들이 약국에 대해 가지는 관심은 점점 커지는 것도 사실입니다. 특히 창고형 약국이 불을 붙였는데요, 최근 '6대4약국'을 놓고 갑론을박이 빚어졌습니다. 업체는 '위법이 아니'라는 입장을 고수했는데요, 오늘은 자리기근 속 수익 쉐어형 약국에 대해 알아볼까요.'6대4 약국', 약사·투자자 강점 살려 시너지내는 창업방식?'대형약국 6대4로 하실 운영자 구함'이라는 블로그 글이 파장의 시발이 됐습니다.글에서는 6대4약국이 약사와 투자자가 강점을 살려 시너지를 내는 창업방식이라고 소개돼 있습니다.약사와 투자자·본사가 함께 약국을 운영하고 수익을 나누는 구조로, 투자자 쪽이 60%, 약사 쪽이 40%를 가져가는 '꽤나 현실적인 운영 방식'이라는 설명입니다. 투자자·본사가 자본과 공간을 제공하고 약사는 조제·복약지도 등 약사 업무를 담당한다는 겁니다.총매출(조제수입+일반판매매출) 가운데 총비용(인건비, 임대료, 관리비 등)을 뺀 순이익을 6대4로 배분하는 방식이라는 거죠.이들이 강조하는 부분은 '계약서'입니다. 나중에 오해가 생기거나, 수익 배분 문제가 생겼을 때 문서화된 내용이 기준이 되기 때문에 운영자 구분, 수익 배분 방식, 약사 근무 범위, 면허 관련 책임, 계약해지 조건 등 최소한의 장치를 계약 내용에 명시한다는 설명입니다.또한 면허대여로 오해받지 않기 위해서는 약사가 실제로 조제에 참여하고 있는 구조라는 걸 계약서에도 드러내야 한다는 게 이들이 주장하는 부분입니다.약사가 의약품 주문, 조제, 판매 등 업무를 수행한 경우 면허대여로 보기 어렵다는 판례(대법원 1998도 2119)를 염두에 둔 운영방식으로 보입니다.블로그 글에 제시돼 있는 6대4 약국의 수익배분 구조.계약서를 작성해야 하는 또 다른 이유는 갈등을 피하기 위해서입니다. 계약서에 관련한 부분을 구체적으로 명시하지 않아 '하루 12시간을 약국에서 근무했는데, 왜 투자자가 수익을 더 가져가느냐'는 갈등이 실제 빚어지기도 했다는 겁니다.이들은 약국 위치, 투자금, 업무분담에 따라 수익 배분 비율을 결정할 수 있다고도 설명하고 있습니다.그러면서 "단순히 수익 나눠먹기 구조가 아닌, 약사와 투자자가 서로의 강점을 살려 시너지를 내는 창업방식"이라고 주장했습니다.법률 전문가가 본 수익 쉐어형 약국은?작성자의 주장과 달리 법률 전문가와 약사들의 생각은 다릅니다. 현행법을 교묘히 피하고자 '계약서'라는 장치를 마련했지만, 사실상 면대 논란이나 법적 송사 가능성이 충분히 발생할 수 있다는 것입니다.지역 약국 약사는 "투자자, 본사가 약국에 투자하고 이익을 나누겠다는 것은 면허대여다. 다만 약사법상 논란이 될 만한 소지를 피해가겠다는 의지로 풀이되는데, 공공연히 제안이 이뤄지고 있는 데 대해 우려스럽다"는 견해를 밝혔습니다. 법률 전문가는 "현행 약사법은 약사만이 약국을 개설할 수 있도록 규정하고 있으며, 일반인이 자금을 투자하거나 경영에 관여해 약국을 운영하다 처분이 내려진 다양한 판례들이 존재한다"며 "법망을 피해 가고자 역할 분담 등을 두고 있지만, 경영 전반에 직·간접적으로 관여할 소지가 다분하고 수익을 일정 비율로 쉐어하는 자체만으로도 논란이 될 수 있는 부분"이라고 답변했습니다.약사 명의로 신고가 이뤄졌더라도 실질적으로 일반인이 경영에 관여한 경우라면 약사법 위반으로 판단된다는 대법원 판례도 있습니다.약사가 직접 조제·판매 등 업무를 수행했더라도 자금투자·경영권·운영성과 귀속이 일반인에게 있다면 법률 위반이라고 보는 것이죠.그럼 이쯤에서, 조제료 대비 월세를 설정하는 부분은? 이라는 의문이 생길 수 있습니다. 종전 휴게소, 마트 내 약국에 적용되던 수수료 기반 월세 설정 기준이 일반 약국에도 적용되고 있는 것입니다. 하지만 이는 앞서 수익을 쉐어하는 방식과는 다른 개념이라는 게 법률 전문가의 설명입니다.이 전문가는 "약사가 약국 업무 전반을 약사가 도맡음에도 불구하고 6대4의 비율로 수익을 쉐어한다는 것은 상식적으로 납득이 가지 않은 구조"라면서 "사실상 면대행위로 이어질 수 있는 만큼 각별한 주의가 필요하다"고 조언했습니다.약사 입장에서는 금전 리스크를 줄일 수 있고, 투자자 입장에서는 안정적인 수익을 마련할 수는 듯한 6대4 약국, 착시효과 뒷면의 법적인 부분까지 고려가 필요할 것으로 보입니다.
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김지은의 '김지은의 팜인사이드'수년간 시범사업으로 진행돼 온 비대면진료가 이르면 내년 하반기부터는 제도권 안에 편입될 예정이다.지난 18일 국회 법안 소위를 통과한 비대면진료 제도화를 위한 모법인 의료법 개정안이 내주 본회의 통과를 앞두고 있다.그간 관련 의료법, 약사법 개정에 적극 의견을 개진해 왔던 약사회로서는 이제 제도 시행의 세부 운영 기준이 될 하위법령 등 후속 조치에 총력을 기울일 상황이 됐다.당장 모법에 담긴 의약품 처방과 처방전 인도, 수령 등에 있어 최선의 안전장치를 마련해야 하는 동시에 공적 전자처방 전달 시스템 세팅 등 정부와 적극 협상할 아젠다들이 남아있기 때문이다.◆비대면진료 의료법 개정안, 핵심 내용은=이번 비대면진료 의료법 개정안에는 대면 진료를 원칙으로 한다는 규정이 담겼다.대상환자는 재진환자가 주 대상이며 초진 환자인 경우 지역·처방을 제한하도록 했다. 단, 희귀질환자나 제1형 당뇨병 환자 등은 지역 제한에서 예외다. 여기서 초진 환자의 진료 가능 권역 범위의 경우 하위법령에 위임해 놨는데, 현재로서는 광역 권역으로 설정하는 방안이 논의되고 있는 것으로 알려졌다.처방 제한 규정도 담겼는데 DUR의무화법이 병합 심리돼 마약류 처방 조제 시에는 대면, 비대면 상관 없이 DUR 확인을 의무화한다는 규정이 담겼다. 희귀질환자의 경우는 마약류 등의 처방 제한에서 예외를 두는 조항도 포함됐다.처방 제한 의약품을 습관적으로 또는 무의식적으로 처방해 형사처벌을 받는 것을 방지하기 위해 의료기관 EMR 시스템 상에 처방이 안되도록 장치를 마련, 비의도적인 의료행위에 대해 처벌할 수 없도록 하는 조항도 추가됐다.수행 의료기관의 경우 의원급을 원칙으로 하되 일부 환자군에 한해 병원급을 예외적으로 허용하는 안이 담겼다. 의원의 경우 전담기관을 금지하는 규정이 모법에 담겼으며, 비급여 진료 내역을 복지부장관에게 의무적으로 제출하도록 하는 규정도 포함됐다.중개 플랫폼 규제방안도 모법에 담겼다. 플랫폼은 신고제를 유지하도록 했는데, 중개매체의 기본 요건을 갖추지 않으면 도입할 수 없도록 전제의 신고제를 말한다.가입자 수가 일정 규모 이상인 중개매체의 경우 인증을 의무화하도록 하는 규정도 포함됐다. 이들 중개매체의 개인정보보호 등 중요한 문제들에 대한 조치 규정 마련과 더불어 공공 중개매체에 대한 근거를 마련해 운영할 수 있도록 근거 조항 포함도 주목되는 부분이다.비대면진료 지원 시스템 구축·운영에 대한 근거가 모범에 마련됐으며, 비대면진료 전자처방전 전달시스템 구축, 운영 근거도 이번 개정안에 함께 담겼다. 관계 전문기관 위탁 등이 근거 법률에 직접 규정됨에 따라 약사회는 공공기관인 건강보험공단이나 심사평가원, 복지부 산하 보건의료정보원 등에 관련 운영 근거를 위임할 수 있도록 하는 부분이 이번 의료법 개정안에 담긴 것으로 볼 수 있다고 평가했다.약사사회 최대 쟁점이었던 처방약 인도(수령)의 경우도 이번 의료법 개정안에 포함됐다. 현 시범사업에서 허용 중인 대상자에 한정해 재택수령을 허용했는데 ▲섬·벽지 등 의료접근이 어려운 지역 거주자 ▲65세 이상이면서 장기요양 등급자인 노인 ▲장애인 ▲감염병 확진자 등 격리 또는 접근 제한 상태에 있는 자 ▲희귀질환자 등이 대상이다.다만 재택수령을 원하는 대상자는 복지부령으로 환자가 거주자는 지역 내 약국에서만 약의 인도를 요청할 수 있도록 하는 내용의 지역 제한 규정도 포함됐다.◆하위법령 규정, 약사사회 쟁점은=약사회는 우선 처방 제한 의약품을 현재 시범사업에서 적용 중인 품목보다 확대하는 내용을 세부규정에 담아야 한다는 입장이다.현재 시범사업에서는 ▲마약류 ▲오·남용 우려 의약품(오·남용 우려 의약품 지정에 관한 규정 제2조에 따른 23개 성분) ▲사후 피임약 ▲비만치료제에 한해 처방이 제한돼 있다.약사회는 하위법령에 이들 의약품과 더불어 탈모약, 여드름약 등 비급여 의약품을 추가하는 방안을 현재 복지부와 논의 중이라고 밝혔다.비대면진료 전담약국 제한 장치도 약사회가 주목하고 있는 부분이다. 현재 의료기관의 경우 전담기관 금지 규정이 담겼지만, 약국에 대해서는 별도 규정이 마련돼 있지 않은 만큼, 하위 규정에서 전담약국에 대해서도 제한장치를 마련하겠다는 방침이다.현재 정부는 전담기관 방지를 위한 장치로 비대면진료 비율을 제한하는 방침을 강구 중인 만큼 약국도 유사한 방식으로 갈지, 처방전 수로 따질지 등에 대해 정부와 논의해 갈 예정이다.공적 전자처방전도 약사회가 추후 정부와의 논의를 통해 풀어가야 할 과제다. 의사회의 극려란 반대에도 불구하고 이번 의료법 개정을 통해 비대면진료에 한해서는 공적 전자처방전 도입이 가능하도록 된 상황. 추후 대면진료까지 확대될 수 있다고 가정하면 정부와 약사회 간 논의 결과가 추후 처방전달 시스템 변화의 중심이 될 예정이다.약사회는 현재 복지부에 전자처방전 관련 실무협의체 구성을 제안한 상태이며, 이번 의료법 개정안이 통과되면 관련 논의가 급물살을 탈 것으로 예상했다.이광민 대한약사회 부회장은 “1년 후 시행이 예상되는 상황에서 전자처방 시스템을 제대로 갖추기 까지 시간이 빠듯할 것으로 보인다”며 “현재로서는 수행 기관보다는 어떻게 시스템을 세팅할 지가 관건이라고 본다. 이 부분에 대해 복지부와 심도있게 논의하려고 한다”고 말했다.처방의약품 재택수령의 구체적 방안도 남아있는 과제다. 대상 환자의 경우 모법에서 제한됐지만 추후 재택수령 가능 지역 범위, 전달 방식, 복약지도 방식 등 세부적인 규정 마련이 남아있는 상태다.이 부회장은 “모법에 재택수령 대상자는 복지부령으로 환자가 거주하는 지역 내 약국에서만 약의 인도를 요청할 수 있도록 하는 내용의 지역 제한 규정이 포함됐다”며 “구체적으로 지역 제한을 시군구로 할지, 읍면동으로 할지는 하위법령에 위임돼 있는 만큼 향후 환자군에 따라 복지부와 제한 범위를 협의해 결정할 사안”이라고 했다.이어 “구체적 실행 방안에 해당하는 하위법령이나 고시, 가이드라인에 최대한 안전장치를 담아내는 것이 중요한 과제로 남아있다”면서 “모법 개정에 있어서도 그랬듯이 향후 하위법령 정비 과정에서도 약사 전문성과 현장 경험이 충분히 반영될 수 있도록 모든 협의 절차에 적극 참여하겠다”고 말했다.
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김진구의 '김진구의 특톡(특허 Talk)'베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)의 미등재 특허를 둘러싼 전방위 분쟁이 최종 국면을 향하고 있다. 관련 12개 분쟁 중 7개가 마무리됐으며, 대부분 제네릭사가 최종 승소했다.남은 분쟁은 5건으로, 여기서도 제네릭사들이 유리한 고지를 점하고 있는 상황이다. 제형특허 3건을 둘러싼 대원제약과 베링거인겔하임 간 특허무효 소송 3건과, 용도특허를 둘러싼 항소심 1건 등의 최종 판결이 나오면 트라젠타 미등재 특허 분쟁이 사실상 마무리될 전망이다.제네릭사 27곳, 트라젠타 ‘미등재 특허’에만 심판 105건 청구27일 제약업계에 따르면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 총 12건에 달한다.트라젠타 관련 특허는 총 18건이 특허청에 등록됐다. 이 가운데 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 특허는 6건이다. 이 가운데 물질특허 2건을 제외한 나머지 특허는 제네릭사들이 모두 회피하거나 무효화하는 데 성공했다.특허도전 업체들은 이를 근거로 제네릭 품목허가를 받았다. 이어 지난해 6월 물질특허가 만료되자, 제네릭을 발매했다. 다만 제네릭 발매에도 여전히 특허 리스크를 안고 있다. 12건의 미등재 특허를 완전히 극복하지 않았기 때문이다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 오리지널사가 미등재 특허 침해를 주장할 경우, 제품 판매 금지는 물론 손해배상 소송에도 직면할 수 있기 때문에 제네릭사 입장에선 부담이 적지 않다.이런 이유로 제네릭사들은 트라젠타 제네릭 발매를 앞두고 미등재 특허에 전방위로 도전장을냈다. 2022년 이후 해당 분쟁에 뛰어든 업체만 27곳, 관련 심판 청구 건수는 105건에 달한다.이들은 대부분 미등재 특허 분쟁이 마무리되지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행했다. 다만 특허 리스크가 완전히 해소되지 않은 탓에 제네릭 마케팅·영업은 위축된 형태로 진행된 것으로 전해진다.미등재 특허 분쟁 12건 중 7건 마무리…제네릭사 승소 흐름12개 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 올해 들어 하나둘씩 최종 결론이 나고 있다. 현재까지 7건의 분쟁이 최종 심결·판결 이후 확정된 것으로 나타났다.‘DPP-4 억제제의 용도’라고 명시된 특허 3건(▲10-1558938 ▲10-1655754 ▲10-1806786)의 경우 대법원까지 가는 다툼 끝에 제네릭사가 최종 승소했다. 제뉴원사이언스·보령·마더스제약·국제약품·녹십자·동구바이오제약 등은 해당 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 일부인용 심결을 내렸다.베링거인겔하임이 이에 불복, 항소했다. 그러나 특허법원 역시 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 베링거인겔하임은 다시 한 번 불복하며 대법원에 상고장을 냈다. 그러나 대법원은 올해 6월 심리불속행 기각 판결을 내렸다.리나글립틴과 메트포르민 병용과 관련한 제조방법·조성물 특허 2건(▲10-1611314 ▲10-1763659)은 1심에서 제네릭사가 승리했다. 베링거인겔하임은 항소하지 않고 이 심결을 받아들여 최종 확정됐다. 지난 21일엔 베링거인겔하임이 리나글립틴+설포닐우레아(SU) 병용요법과 관련한 특허(10-2427380) 분쟁 항소심을 자진 취하했다.18개 제네릭사는 지난 2023년 6월 이 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 올해 5월 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 반발한 베링거인겔하임이 특허법원에 항소했다. 그러나 5개월여 만에 소송을 자진 취하했다. 이로써 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 12개분쟁 가운데 1건이 추가로 종결됐다.이밖에 ‘다형태’라고 명시된 트라젠타 제조방법·용도 특허(10-1531791) 분쟁은 제네릭사의 심판 청구를 특허심판원이 각하하면서 마무리됐다.남은 5건서도 제네릭사 우위…항소심 4건 판결 눈앞이로써 남은 분쟁은 5건이다. 다만 여기서도 제네릭사가 우위를 점하고 있다는 분석이다.‘DPP-4 억제제의 제형’이라고 명시된 특허 3건(▲10-1710881 ▲10-1855323 ▲10-2051281)의 경우 제네릭사들이 회피 심판에서 승리했다. 제뉴원사이언스를 비롯한 8개 업체는 베링거인겔하임에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 특허심판원이 인용 심결을 내렸다. 이 심결은 베링거인겔하임이 항소하지 않으면서 확정됐다.같은 특허에 무효 심판 청구를 통해 도전한 대원제약은 1심에서 일부기각·일부각하 심결을 받으며 패배했다. 이에 불복한 대원제약은 지난 5월 특허법원에 해당 심결을 취소해달라며 항소했다. 청구인과 피청구인이 동일하기에 특허법원은 사건을 병합해서 판단할 것으로 예상된다.또한 ‘혈관보호성 및 심장보호성 항당뇨 치료요법’이라는 특허(10-2117282)를 둘러싼 분쟁의 경우 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 현재 베링거인겔하임의 항소로 특허법원에서 변론이 진행 중이다.제약업계에선 총 4건의 항소심 판결이 이르면 내년 초 내려질 것이란 전망이 나온다. 해당 판결이 나온 뒤 패소한 업체가 대법원에 상고하지 않으면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 사실상 마무리된다.이밖에 ‘리나글립틴과 같은 DPP-4 억제제를 사용한 유전자형 검사된 당뇨병 환자의 치료’라는 특허(10-2668834)를 두고 제뉴원사이언스가 단독으로 무효 심판을 청구한 상태다. 다만 아직 특허심판원은 결론을 내리지 않았다.현재까지 흐름만 놓고 보면 트라젠타 미등재 특허 분쟁에서 제네릭사들이 완승을 거두는 양상이다. 나머지 분쟁에서도 최종 결론이 내려질 경우 미등재 특허와 관련한 오리지널사의 특허 방어 전략에도 근본적인 변화가 뒤따를 것이란 전망이 나온다.
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손형민의 '손형민의 '약속’'주요 항체약물접합체(ADC)가 고형암 표준치료요법(SOC)에 속속 등극하는 등 치료 패러다임을 바꾸고 있다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'는 기존 '캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)'를 밀어내고 HER2 양성 유방암의 새로운 SOC로 자리잡았다. 엔허투는 표적항암제 '퍼제타(퍼투주맙)' 병용을 통해 1차 치료제로의 가능성도 확인 중이다.요로상피암에선 아스텔라스의 '파드셉(엔포투맙베도틴)'이 급부상하고 있다. 파드셉 단독요법은 이미 2차 SOC로 자리했으며, 1차에서는 '키트루다(펨브롤리주맙)'와의 병용이 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인의 우선권고 요법으로 등재됐다.기존 머크의 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)'+항암화학요법이 요로상피암의 SOC로 쓰였지만, 파드셉의 등장으로 그 자리가 바뀔 가능성이 커졌다.엔허투, HER2 변이 고형암 전반서 SOC 등극 목표엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(페이로드)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. 이 치료제는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.엔허투는 기존 캐싸일라와 직접 비교 연구를 통해 무진행생존기간(PFS)을 2배 가까이 늘렸다.엔허투와 캐싸일라 두 제품 모두 트라스투주맙 항체를 사용하는 ADC지만, 페이로드면에서 차이를 나타낸다.캐싸일라에는 페이로드가 미세소관 억제제(microtubule inhibitor) 계열 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)가 사용됐지만, 엔허투의 경우 토포이소머라제 I 저해제가 쓰였다. 이 차이가 효과를 극명하게 가르게 됐다. 이에 글로벌제약사를 비롯해 국내 제약사들도 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 사용해 ADC 개발에 적극 나서는 상황이다. 후발 약제 중 '다트로웨이(다토포타맙)', '트로델비(사시투주맙고비테칸)' 등에 토포이소머라제 I 저해제 페이로드가 적용됐다.엔허투의 목표는 더 높다. 현재 HER2 양성 유방암 2차 SOC뿐만 아니라 1차 치료제로서도 가능성이 확인되며, 다양한 고형암에서 효과를 보이고 있다.엔허투는 로슈의 퍼제타 병용요법을 통해 유효성을 확보했다. 퍼제타는 이른바 'THP요법(탁산 계열 약물+허셉틴+퍼제타)'을 통해 HER2 양성 유방암 1차 표준치료요법으로 활용되고 있는 약물 중 하나다.DESTINY-Breast09로 명명된 임상3상 연구는 이전에 치료 전력이 없는 HER2 양성 유방암 환자 1157명을 대상으로 엔허투+퍼제타와 THP요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 엔허투+위약군(387명), 엔허투+퍼제타군(383명), THP요법군(387명)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)를 통해 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 기타 평가변수에는 전체생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다.추적 관찰 기간 중앙값 29개월 동안(중간 데이터 마감 시점 2025년 2월 26일) 엔허투+퍼제타군의 PFS는 40.7개월로 THP요법군의 26.9개월보다 길었다. ORR은 엔허투+퍼제타군 85.1%, THP요법군 78.6%로 집계됐으며, DOR은 엔허투+퍼제타군 39.2개월, THP요법군 26.4개월로 차이가 나타났다. OS 데이터는 미성숙했다.엔허투는 유방암에 이어 위암과 비소세포폐암에서 추가로 허가됐으며, 지난해 4월에는 대체 치료옵션이 없는 HER2 양성 고형암 전반으로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인도 획득했다. 현재 대장암, 담도암 등 치료옵션이 부족한 암종에서도 가능성이 확인되고 있다.파드셉, 면역항암제 업고 요로상피암 1차 SOC 정조준아스텔라스의 파드셉은 키트루다 병용요법을 통해 요로상피암 1차 치료제 SOC 등극에 나섰다. 그 자리에는 오랜기간 바벤시오+항암화학요법이 차지하고 있었다. 바벤시오는 비교적 순한 약제로, 노인 환자나 장기투여 면에서 장점이 있었다.다만 파드셉의 임상 결과는 획기적이라는 평가다. 임상3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구에서 파드셉+키트루다는 이전 치료 경험이 없는 요로상피암 환자를 대상으로 OS 중앙값이 31.5개월을 기록했다. 이는 대조군인 항암화학요법의 16.1개월 대비 큰 차이였다.대조군과 임상 설계 면에서 차이를 나타내지만 바벤시오 유지요법의 경우 OS 중앙값은 29.7개월이었다. 이는 유지요법만 진행한 대조군 20.5개월 대비 9개월 이상 연장된 결과다. 다만 환자들은 이전에 젬시타빈+시스플라틴 혹은 카보플라틴 병용요법으로 약 4개월 이상의 치료를 거친 후(4-6주기) 무작위 배정 시점으로부터 측정됐다. 이에 NCCN 가이드라인에서는 파드셉+키트루다를 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 1차 치료 선호요법과 카테고리 1로 권고하고 있다. 2차 이상에서는 파드셉 단독 선호요법, 3 차 이상에서는 선호요법과 카테고리 1로 권고한다.또 파드셉은 근치적 방광적출술이 SOC인 근침윤성 방광암에서도 효과를 보이며, 새 가능성을 제시하기도 했다. 파드셉+키트루다 병용요법은 근치적 방광절제술, 골반 림프절 절제술(RC+PLND) 단독치료 대비 무사건생존기간(EFS)과 OS, 병리학적 완전관해율(pCR) 모두에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다.이번 연구는 수술이 가능한 시스플라틴 불가 근침윤성 방광암 환자에서 수술 전후 병용요법이 명확한 생존 이득을 보여준 최초의 무작위 임상3상 연구 결과다.파드셉은 넥틴4를 표적으로 하는 ADC로, 넥틴4 특이적 완전인간 단일클론항체와 MMAE로 구성된다.파드셉이 MMAE 페이로드를 택한 이유는 PD-1 시너지 효과와도 연관이 있다.넥틴4는 정상 조직보다 요로상피암 세포에서 더 높게 발현돼 암세포 선택성이 높고, 결합 후 세포 내로 들어가 MMAE를 방출해 사멸을 유도한다. 특히 키트루다 같은 PD-1 억제제와 병용 시, MMAE의 세포독성과 PD-1 억제를 통한 면역 활성화가 시너지 효과를 내 항종양 활성을 극대화한다.전이성 요로상피암은 공격적 특성에도 불구하고 30년간 1차 치료 옵션이 항암화학요법 외엔 없어 미충족 수요가 컸다.파드셉 단독요법 이전에는 PD-L1 상태와 무관하게 면역항암제 반응률이 13~28%에 불과했고, 상당수 환자가 치료 3개월 내 질병이 진행됐다.이제 파드셉+키트루다의 1차 SOC 등극 여부가 초미의 관심사다. 최근 이 병용요법은 국내에서도 급여 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과하며 상용화 단계로 한 걸음 더 다가섰다.
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이석준의 '이석준의 시그널'제약사들의 최근 자사주 활용 움직임이 이전과 달라졌다. 주가 안정이나 재무 완충 수단으로 인식되던 자사주가 교환사채(EB) 발행이나 맞교환 방식으로 활용되고 있다. 어찌보면 평범한 재무 활동이지만, 이를 흐름으로 연결해 보면 제약사들의 대응 전략이 바뀌고 있다는 신호가 읽힌다.올 3분기 보고서를 보면 상장 제약·바이오 기업 가운데 70곳 가까이 자사주를 보유하고 있다. 평균 보유 비율은 5%를 웃돌고, 일부 기업은 두 자릿수 비율의 자사주를 쥐고 있다. 과거라면 단순 보유로 끝났을 구조지만, 최근에는 자사주 활용 방식 자체가 달라지고 있다. 자사주가 더 이상 장부 속 숫자에 머물지 않고, 전략적 선택지로 전환되고 있는 셈이다.변화의 배경에는 정책 환경이 있다. 정치권을 중심으로 자사주 소각을 의무화하는 상법 개정 논의가 이어지면서, 자사주를 장기간 보유하는 전략이 흔들리고 있다. 소각 가능성이 높아질수록 자사주는 언젠가 정리해야 할 자산이 된다. 이에 제약사들은 소각 이전에 자사주를 활용하는 쪽으로 방향을 틀고 있다.하반기 들어 자사주를 기초로 한 교환사채 발행이 늘어난 것도 같은 맥락이다. 자사주를 활용하면 즉각적인 주식 희석 없이 자금을 조달할 수 있고, 동시에 자사주 비중을 조절할 수 있다. 광동제약 EB 발행 철회 등 금융당국이 공시 기준을 강화했음에도 불구하고 후속 사례가 이어지는 것은, 이 방식이 여전히 현실적인 선택지로 받아들여지고 있다는 의미다. 자사주 맞교환 역시 같은 흐름 위에 있다. 자사주는 회사가 직접 보유할 경우 의결권이 없지만, 이를 제3자가 보유하면 의결권이 살아난다. 자사주를 상호 교환하면 서로의 주주 명부에 이름을 올리게 되고, 자연스럽게 우호 지분이 형성된다. 최근 제약사들이 일방 처분이 아닌 맞교환 방식을 택하는 이유다.최근 자사주 스왑딜은 잦다. 일성아이에스와 삼진제약에 이어, 환인제약을 중심으로 경동제약·진양제약·동국제약이 자사주를 맞교환하며 지분 관계를 맺었다. 이 거래들은 모두 비슷한 시기에, 유사한 구조로 이뤄졌다. 개별 기업의 판단으로만 보기에는 반복성이 크다. 이들 기업은 공통적으로 중견 규모이며 전문약 중심 구조를 갖고 있다. 약가 인하 압박과 수익성 둔화, 연구개발 비용 상승이라는 환경 속에서 개별 기업이 감당해야 할 부담은 점점 커지고 있다. 이 상황에서 경영권을 넘기지 않으면서도 관계를 설정할 수 있는 방식으로 자사주가 선택된 셈이다.자사주 맞교환은 인수합병처럼 경영권 구조를 흔들지 않는다. 각자의 독립성을 유지한 채 주주 구조에만 연결 고리를 만든다. 구조적으로 느슨한 연대에 가깝다. 경쟁보다 방어와 안정에 방점이 찍힌 선택이라는 해석이 나온다. 일부는 지배력 강화 수단으로 활용하기도 한다. 삼진제약은 2022년 아리바이오에 이어 일성아이에스와 자사주를 바꾸며 지배력을 강화했다. 경쟁 아닌 연대…지분으로 맺은 느슨한 결합자사주를 일정 수준 이상 보유한 제약사가 많다는 점은, 향후 자사주 활용 전략이 추가로 등장할 여지가 크다는 뜻이기도 하다. 올 3분기말 기준 상장 제약사 가운데 자사주 비중이 가장 높은 곳은 일성아이에스다. 발행주식의 46.15%가 자사주다. 이미 일부를 스왑으로 활용한 만큼, 향후 선택지 역시 다양하다는 평가가 나온다.이외도 지주사 대웅(29.7%), 현대약품(18.33%), 광동제약(17.94%), 안국약품(12.86%), 환인제약(12.54%), 경동제약(12.38%), 휴젤(12.21%), 한국유나이티드제약(11.6%) 등 다수 제약사가 발행주식의 10% 이상을 자사주로 보유 중이다. 이 가운데 환인제약, 경동제약 등은 스왑딜을 통해 자사주 비중을 10% 아래로 낮췄고, 진양제약은 자사주를 모두 소진했다.업계는 이 같은 기업들이 향후 자사주 소각 정책 변화나 경영 환경에 따라 교환사채 발행, 자사주 스왑 등 다양한 활용 전략을 검토할 가능성이 높은 후보군으로 거론된다.한 관계자는 "제약사 경쟁의 무게중심이 제품과 매출에서, 지분 구조와 관계 설정까지 포함하는 전략으로 서서히 이동하고 있다는 점이다. 혼자 버티는 전략이 작동하기 어려워진 환경에서, 제약사들은 자사주를 통해 다음 수를 준비하고 있다"고 평가했다.
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이정환의 '이정환의 정책 Viewfinder'여야가 비대면진료 제도화 법안을 각자 대표발의하면서 허용 대상, 즉 초·재진 환자군을 놓고 보건의료계와 중개 플랫폼 업계 시선이 쏠리고 있습니다.이와 함께 비대면진료로 처방된 의약품의 환자 전달 방식인 '처방약 배송'에 대해서도 함께 법제화 해야 한다는 요구가 커지고 있는데요.허용 환자군과 처방약 배송 범위가 입법 최대 쟁점인 이유는 의사·약사의 면허권, 플랫폼 업계 생존권 등과 직결되기 때문입니다.초·재진 기준 등이 법적으로 어떻게, 어디까지 확정되느냐에 따라 의사 대면진료 환자군, 약사 처방약 배송 범위, 플랫폼 이용 환자 볼륨도 이와 비례해서 정해질 확률이 크다는 얘기죠.15일 정책뷰파인더에서 비대면진료 법안 최대 쟁점인 '허용 대상(환자군)'과 '처방약 배송'의 향방을 내다봤습니다.현재를 기준으로 국회 계류중인 비대면진료 제도화 법안은 총 3건입니다. 국민의힘 최보윤 의원안과 같은 당 우재준 의원안, 이재명 대통령 당선 이후 발의된 더불어민주당 전진숙 의원안이 그것인데요.3건 모두 의료법 일부개정안으로, 비대면진료의 정의 등을 규정하고 있습니다. 해당 법안은 빠르면 올해 정기국회 기간에 법안 심사 기회를 획득할 수 있는 상황입니다.허용 대상, 최대 쟁점인 이유법안들의 세부 내용은 조금씩 차이가 있지만 의료계와 약사회, 플랫폼 업계, 환자들이 가장 관심있게 바라보는 부분은 역시 비대면진료 '허용 환자군'입니다.단편적으로 보면 초진·재진 구분 기준에 해당하는 허용 환자군의 경우 3건의 법안 중 민주당 전진숙 의원안 1건에서만 규정하고 있는데요. 국민의힘 의원들이 발의한 나머지 2건은 초·재진 구분없이 전체 환자군을 대상으로 비대면진료를 허용하는 내용입니다.전진숙 의원안은 제34조의2 제1항에서 비대면진료를 의료인(의사·치과의사·한의사)에게 컴퓨터·화상통신 등 정보통신기술을 활용해 비대면진료를 시행할 수 있도록 규정하는 동시에 제2항에서 허용 대상을 8가지로 구분해 구체적으로 명시했습니다.▲의료기관까지 거리를 고려해 보건복지부령으로 정한 섬·벽지·응급의료취약지 등 거주 환자 ▲교정시설 수용자·현역 복무 군인 ▲대리수령자에 의한 처방전 수령 가능 환자 ▲선박안전법에 따라 선박 승선인 중 의료기관 방문이 어려운 환자 ▲18세 미만 또는 65세 이상 환자 ▲제1급·제2급감염병 환자 ▲해당 의료인에게 이미 해당 의료기관에서 복지부령으로 정한 기간 내 1회 이상 대면진료를 받은 환자 ▲그 밖에 휴일·야간 등 복지부 장관이 비대면진료가 필요하다고 인정한 환자가 법안에서 분류한 허용 환자군입니다.이를 뜯어 보면 초·재진 대상을 살펴볼 수 있는데요. 논란 중심에 선 것은 '18세 미만 또는 65세 이상 환자'에게 초진 비대면진료를 열어둔 부분입니다.의료계는 이 중에서도 특히 18세 미만 소아청소년에게 초진을 허용하면 치명적인 부작용을 야기하고 국민 생명권을 위협한다는 이유로 반대중입니다.아울러 같은 의료인과 의료기관에서 복지부령으로 정한 기간 내에 1회 이상 대면진료를 받은 환자를 재진 비대면진료 환자로 규정한 부분도 향후 논란이 예상되는 부분입니다.재진 기준 역시 비대면진료를 이용하려는 환자에게 혼란을 가져올 수 있기 때문이죠. 앞서 윤석열 정부 당시에도 최초 시범사업은 대면진료 경험자 즉, 재진 환자를 '만성질환자 1년 이내, 그 외 질환자 30일 이내 동일 질환에 대해 대면진료를 받은 경우'로 규정했다가 지나치게 복잡하고 불편하다는 여론의 뭇매를 맞은 바 있습니다.이에 시범사업 보완방안에서는 재진 환자 기준을 '6개월 이내 질환 관계없이 동일 의료기관에서 대면진료를 받은 경우'로 수정했었죠.처방약 배송 범위, 초진 대상 따라 갈까약계 역시 의료계와 마찬가지로 초진 허용 범위를 더 좁혀야 한다는 입장인데요. 이유는 초진 비대면진료가 허용되는 범위와 유사하게 비대면 조제·처방약 배송이 허용되는 방향의 입법이 뒤따를 가능성이 커지는 이유에서 입니다.전진숙 의원안이 규정하는 환자군에서 의료취약지 거주자, 교정시설·군 복무 환자, 대리수령 가능자, 선박 승선 환자, 1·2급감염병 환자, 휴일·야간 환자의 경우 사실상 의료기관 방문이 어려운 환자들로, 약국 방문도 어려울 확률이 커 처방약 배송을 불가피 허용할 수 밖에 없다는 주장이 지배적입니다.18세 미만 또는 65세 이상 환자 역시 초진 비대면진료 대상으로 규정될 시 처방약 배송도 함께 허용될 가능성이 큽니다.의료계 요구대로 소아청소년 환자와 고령 환자에게 초진을 허용하는 범위가 더 줄어든다면 약 배송 범위도 이에 상응해 줄어들 여지가 커지겠죠.이에 약계는 의료법 개정안이 최종적으로 국회 문턱을 넘기 전까지 의료계와 함께 대면진료, 대면조제·복약지도 중요성을 강조하며 비대면진료 초진 범위 축소 필요성을 최대한 어필할 것으로 관측됩니다.반대로 플랫폼 업계는 초진 환자군을 지나치제 제한할 경우 비대면진료를 이용하는 환자군 자체가 사라져 버리면서 산업이 붕괴하고 글로벌 경쟁력을 잃게 된다는 주장으로 입법안 방어에 나설 것으로 보이고요.다만 의료계와 플랫폼 업계는 약계가 반대하는 처방약 배송 법제화에는 같은 목소리를 내고 있다는 점도 살펴볼 점입니다.진료는 비대면으로 시행하면서 처방약은 환자가 직접 약국을 방문하도록 규제하는 것은 비논리적인 행정이자 입법이란 비판인 셈이죠.비대면진료가 일상화 한 시대의 흐름 속에서 의사와 약사, 플랫폼이 각자 입장에 따른 개별적인 주장을 펼칠 수 밖에 없게 됐습니다.결국 비대면진료 법제화를 향한 각계 이해관계가 향후 국회에서 어떻게 충돌할지, 여야 의원들과 주무부처인 보건복지부가 어떤 철학을 가지고 법안을 손질할지에 따라 무제한 시범사업의 최종 제도화 모델이 확립될 전망입니다.
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정흥준의 '정흥준 산정약제 Click'12월에는 산정대상 약제 79개, 신약 3개가 급여목록에 새롭게 등재됐다. 이달 황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러가 추가 등재하며 삼성바이오에피스-셀트리온-삼천당제약의 3파전 구도가 만들어졌다.또 28개 제약사가 비타민D·칼슘 복합제를 등재하면서 골다공증치료제의 필수 보조요법 시장 공략에 나선다. 급여 적용 전체 약제는 2만1757개로 전월 대비 72개 증가했다. 이외에도 제네릭 급여 등재에 따라 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)과 류마티스관절염치료제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염)의 상한액이 이달 인하됐다.삼천당제약 비젠프리 저가 등재...아일리아 바이오시밀러 경쟁 심화삼천당제약은 이달 아일리아 바이오시밀러 비젠프리주사(11.12mg/0.278mL)와 비젠프리프리필드시린지(6.6mg/0.165mL)를 급여 등재했다.두 약제 모두 19만8000원의 상한액으로 등재했다. 후발주자지만 저가 공략에 나서면서 경쟁력을 확보했다. 동일 성분 약제인 삼성바이오에피스 아필리부주40mg 29만8000원, 셀트리온 아이덴젤트 33만원과 비교해 월등히 저렴한 가격이다.오리지널인 바이엘코리아 아일리아 상한액이 49만61168원인 것을 고려하면 약 40% 수준의 가격이다.새로운 바이오시밀러의 급여 진입으로 3개 국내사의 경쟁이 심화될 전망이다. 지난 11월 셀트리온은 아이덴젤트주사에 이어 아이덴젤트프리필드시린지를 등재하며 제형을 확대한 바 있다.가장 먼저 아필리부를 등재한 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온과 삼천당제약이 바짝 뒤를 쫓는 모습이다.국내 아일리아 시장은 1000억 규모로 추산하고 있다. 본격적으로 국내사들의 점유율 확대 경쟁이 심화될 전망이다.비타민D·칼슘 복합제 28개 품목, 프롤리아 시밀러 등재 영향 비타민D·칼슘 복합제 28개 품목이 이달 무더기로 급여 등재됐다. 급여 일반약으로 골다공증치료제의 보조요법 시장을 타깃으로 한 제품 출시로 풀이된다.올해 암젠의 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러가 잇달아 국내 출시하고 있다. 3월에는 셀트리온이 바이오시밀러인 ‘스토보클로’, 7월에는 삼성바이오에피스가 ‘오보덴스’를 출시했다.데노수맙 주사제를 맞는 환자는 칼슘 1000mg과 비타민D 400IU를 매일 복용해야 한다. 아이큐비아에 따르면 프롤리아 작년 국내 판매액은 1749억원이다. 28개 제약사는 데노수맙 투약 환자에 동반 처방을 공략할 것으로 보인다.아이월드제약의 칼디쓰리에프정이 95원으로 가장 높은 상한액을 받았다. 한미약품의 칼엠디정, 종근당의 애드칼큐정 등 나머지 제품은 대부분 88원이 책정됐다.프롤리아와 프롤리아 시밀러 판권을 보유한 한미약품, 종근당 등의 제약사들도 시너지 효과를 기대하며 복합제 제품을 급여 등재했다. 명인제약, 미가드정 퍼스트제네릭 '프로트립탄정'명인제약이 SK케미칼의 편두통 치료제 미가드정의 퍼스트 제네릭 ‘프로트립탄정’을 급여 등재했다.중추신경계(CNS)에서 강한 면모를 보이는 명인제약은 편두통 관련 약제로 '수마트란(수마트립탄숙신산염)', '토파메이트(토피라메이트)', '폭센(나프록센나트륨)' 등을 보유하고 있다. 프로트립탄정까지 급여 등재하며 라인업을 강화했다.경쟁 상대가 없었던 프로바트립탄 성분 편두통 치료제 시장을 놓고 SK케미칼과 명인제약이 맞붙는다.미가드정 단일 제품의 매출액은 작년 25억원으로 크지 않지만, 급성기 편두통 치료제 시장은 약 230억 규모로 추산하고 있다. 명인제약과 SK케미칼뿐만 아니라 트립탄 계열 편두통 약제를 보유한 대웅바이오, 유유제약, 한화제약 등이 경쟁을 벌인다. 유한양행 고혈압 저용량 3제 복합제 '트루셋정 20/2.5/6.25'고혈압 초기 치료 시장을 타깃한 유한양행의 고혈압 3제 복합제 ‘트루셋정 20/2.5/6.25(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)’이 급여 목록에 이름을 올렸다.기존 등재 용량인 트루셋정과 비교했을 때 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 제품이다. 저용량 3제 복합제까지 라인업을 늘리며 초기 환자 공략에 집중할 것으로 보인다.올해 고혈압 치료제에서 저용량 복합제 경쟁이 심화되고 있다. 한미약품은 올해 6월 ‘아모프렐정 1.67/16.67/4.17(암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈)’을 허가받았고 8월 급여 진입했다. 종근당은 이달 고혈압 2제 복합제 텔미누보 20/1.25(텔미사르탄 에스암로디핀) 저용량 제품을 급여 등재했다.3개 제약사 모두 고용량 복합제 라인업을 이미 갖추고 있다. 저용량 복합제로 초기 치료 시장에서 점유율 확대에 나설 전망이다. 지속적 복용과 증량 등 고혈압 치료 특성에 따라 초기 환자 공략이 모든 용량의 점유율 제고에 중요한 영향을 미칠 것으로 보인다.JW중외, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '리바로하이정'JW중외의 ‘리바로하이정’ 6개 제품이 나란히 급여 등재됐다.리바로하이정은 고지혈증 치료제인 리바로의 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제다.하루 1정으로 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용할 수 있다.이번에 등재되는 용량은 리바로하이정(피타바스타틴칼슘수화물, 발사르탄, 암로디핀베실산염) 4/160/10, 4/160/5, 4/80/5, 2/160/10, 2/160/5, 2/80/5 등 6개다. 상한액은 1549원~ 1885원이다.JW중외는 피타바스타틴, 발사르탄 2제 복합제인 ‘리바로브이정’에 이어 3제 리베로하이정까지 잇달아 급여를 받게 됐다.기등재된 리바로패밀리 연 매출만 약 2000억원에 달하기 때문에 3제 복합제를 추가하며 매출 상승세를 이어간다는 계획이다.
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황병우의 '황병우 기자의 글로벌 파마인사이트'인공지능(AI) 기술을 중심으로 한 디지털헬스케어 전환이 가속화되면서 필립스가 의료산업 시장을 선점하기 위한 행보에 나서고 있다.진단 장비 경쟁이 심화되면서 의료기관들은 검사 속도·재현성·데이터 활용성을 개선하기 위한 AI 기술을 새로운 기준으로 삼기 시작했다. 이러한 흐름 속에서 필립스도 본격적인 행보를 이어가고 있다.2022년 매출 저점 이후 반등…2년 연속 실적 상승세로열 필립스(Royal Philips)라는 이름으로 1891년 설립된 필립스는 2024년 한화 약 16조4000억원 규모의 브랜드 가치를 가진 기업으로 '더 많은 사람들을 위한 더 나은 케어'라는 사명을 가지고 있다.2030년까지 매년 25억명의 삶을 향상시키는 것으로 하고 있으며 개인의 발전과 포용성 및 다양성을 증진하는 것을 목표로 한다.한국에서는 1976년 필립스전자를 시작으로 첫 발을 내딛고 2014년 7월 법인명을 현재의 필립스코리아로 변경해 유지 중이다.필립스코리아 대한영상의학회 제81회 학술대회 부스 전경 필립스의 사업 포트폴리오는 크게 진단 및 치료, 커넥티드 케어, 퍼스널 헬스의 세 영역으로 구성된다.영상진단장비·초음파·중재 시술 시스템에서 환자 모니터링 및 수면·호흡기 케어 솔루션, 그리고 구강건강·가정용 건강관리 제품까지 이어지는 것으로 필립스의 포트폴리오는 진단·치료 이후 관리와 생활 건강 관리까지 연속성을 갖는 구조다.이는 최근 글로벌 헬스케어 산업에서 중요한 개념으로 자리 잡고 있는 '연속적 건강관리(Continuum of Care)’ 흐름과 맞닿아 있다.매출 지표를 살펴보면 2022년 일시적인 수익성 하락 이후, 2023년부터 매출 회복과 함께 실적이 정상화되는 흐름으로 정리된다.구체적으로 2021년 3366억원, 2022년 3161억원, 2023년 3529억원, 2024년 3616억원으로 2023년 매출 반등 이후 상승곡선을 그리고 있다. 특히 같은 기간 2022년 -49억원의 영업이익을 기록한 이후 2023년 18억원, 2024년 70억원으로 뚜렷하게 개선됐다는 점도 긍정적으로 평가된다.특정 사업부 기여도에 대한 세부 수치는 공시되지 않았지만, 영상진단·초음파 등 기존 핵심 사업이 안정적으로 유지된 가운데 병원 단위에서 진료 프로세스와 운영 효율을 함께 설계하는 협업 수요가 매출 확대에 영향을 줬을 것으로 해석된다.디지털 헬스케어 전환 드라이브…병원 MOU 활발실제로 필립스는 최근 디지털 헬스케어 환경 조성과 병원 시스템의 디지털 전환에도 속도를 내고 있다. AI기술을 적용해 병원 내 데이터 흐름을 정립하는 것이다.기존에는 의료진의 경험값에 따라 검사 방법과 판독 과정에서 편차가 발생했다면, 필립스는 AI 기반 자동 측정·영상 최적화 기능을 통해 검사자 차이를 줄이는 방향으로 움직이고 있다.필립스는 주요 대형병원과 스마트 병원 업무협약을 맺으며 협력을 확대하고 있다. 가령 초음파 시스템 어피니티(Affiniti)·에픽(EPIQ) 시리즈는 심장 기능 분석 자동화, 간섬유화 평가 자동화, 혈류 3D 시각화 기능을 확대하고 있고, MRI 스마트 스피드(SmartSpeed) 기술은 검사 속도와 영상 재현성을 안정화하는 데 초점이 맞춰져 있다.이는 단순한 장비 성능 개선이 아니라, 검사 과정 자체를 표준화하고, 의료진의 판단이 필요한 시간을 확보하는 방향이다.실제 원광대학교병원, 국제성모병원 등 대형병원이 필립스코리아와 AI 기반 초음파 및 영상진단 워크플로우 개선 중심의 스마트병원 협력 구축 업무협약을 맺었으며, 계명대 동산의료원이 의료기기 데이터 통합 플랫폼(MDIP) 도입하기도 했다.이러한 업무협약은 병원별 특성에 맞춘 운영 모델을 '병원과 함께 설계'한다는 점에서 장기적으로 회사의 기술이 안착할 가능성을 높일 것으로 예측된다.최낙훈 필립스코리아 대표지난해 말 취임한 최낙훈 필립스코리아 대표 역시 이러한 흐름은 더욱 가속화 될 것으로 전망된다.최 대표는 '미래건강지수(Future Health Index) 2025 한국 보고서' 발표 간담회 당시 ▲사람 중심의 AI 설계 ▲인간과 AI의 협력 강화 ▲효능과 공정성 입증 ▲명확한 가이드라인 마련 ▲다양한 분야 간 파트너십 구축 등 5개 항목을 회사의 역할로 강조했다.당시 최 대표는 "의료 AI에 대한 신뢰를 높이는 일은 혁신을 앞당기고 의료진과 환자 모두에게 실질적인 혜택을 제공한다"며 "기술이 빠르게 발전하는 만큼 신뢰를 쌓는 속도도 같이 보조를 맞춰서 진행되어야 한다"고 말했다.이어 그는 "필립스는 다양한 임상 영역을 아우르는 AI에 관해 연구 중으로 더 많은 투자를 진행하고 있다"며 "필립스는 국내 의료 현장에서 AI가 책임감 있고 포용적으로 활용될 수 있도록 다양한 이해관계자들과 협력을 강화하겠다"고 밝혔다.
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차지현의 '차지현의 바이오 스코프(Scope)'카카오헬스케어가 차바이오그룹을 새로운 최대주주로 맞는다. 모회사 카카오가 카카오헬스케어 지분을 차바이오그룹 계열사에 넘기고 카카오헬스케어는 두 차례 유상증자를 통해 1000억원대 신규 자본을 조달하는 구조다. 여기에 카카오는 차바이오그룹 지주사격인 차바이오텍 유상증자에 참여해 상장사 지분을 확보한다. 차바이오그룹이 카카오헬스케어 경영권을 갖고 카카오가 차바이오텍 지분을 획득하는 상호 지분 보유 형태인 셈이다. 복잡한 지배구조 재편은 각 사의 이해관계가 정확히 맞아떨어진 결과다. 카카오는 일부 지분을 정리해 투자금을 회수하는 동시에 핵심 지분은 남겨 영향력은 유지했다. 차바이오그룹은 플랫폼·인공지능(AI) 역량을 품었고 카카오헬스케어는 사업 확장을 위한 대규모 재원을 마련하게 됐다. 무엇보다 이번 거래를 통해 카카오와 차바이오그룹은 '혈맹(血盟)' 수준의 전략적 동맹을 구축했다는 평가가 나온다.감자·구주매각·지분교환 숨 가쁜 '4단계 빅딜'…1000억 '디지털 헬스케어 혈맹'21일 금융감독원에 따르면 카카오헬스케어는 전날 이사회 결의를 통해 감자와 유상증자, 최대주주 변경을 수반하는 주식매매 계약 등 지배구조 개편을 위한 일련의 안건을 일괄 결의했다. 카카오가 카카오헬스케어 경영권을 차바이오그룹에 이양하고 양 그룹이 지분을 맞바꾸는 게 골자다.이번 계약은 크게 ▲재무구조 개선을 위한 무상감자 ▲경영권 이전을 위한 구주 매각 ▲신규 자금 수혈을 위한 유상증자 ▲전략적 파트너십을 위한 지분 교환 등으로 구성된다. 이들 절차는 내달 카카오헬스케어 감자와 구주 매각·1차 유상증자·지분 교환 등 1차 거래를 시작으로 내년 상반기 2차 유상증자 납입까지 단계적으로 진행될 예정이다.먼저 카카오헬스케어는 1주당 액면가액을 5000원에서 500원으로 감액하는 90% 무상감자를 단행한다. 무상감자는 회사가 주주로부터 돈을 받지 않고 기존 주식의 액면가를 줄여 자본금을 감소시키는 조치다. 감자를 통해 줄어든 자본금만큼 결손금이 상계되기 때문에 장부상 누적된 손실을 자본에서 삭제해 자본잠식 위험을 낮추는 재무구조 개선 효과를 낸다.카카오헬스케어는 지난해 말 기준 759억원의 자본금을 보유 중이었으나 838억원에 달하는 결손금이 이를 갉아먹으며 자본총계가 669억원 수준으로 축소된 상태였다. 올해 유상증자로 자본금이 909억원까지 불어났으나 결손금 부담을 해소하지 못했다. 이번 감자 이후 카카오헬스케어 자본금은 90억9000만원으로 10분의 1 수준으로 대폭 축소된다. 무상감자는 향후 유입될 대규모 투자금이 과거 손실을 메우는 데 소모되지 않고 오롯이 미래 신사업의 동력으로 쓰이게 하려는 전략적 포석인 것이다.이어 카카오는 카카오헬스케어 지분 81.7%(1485만2534주)를 차케어스와 차AI헬스케어(전 제이준코스메틱)에 매각한다. 매각 대금은 약 700억원이다. 9월 말 기준 카카오는 카카오헬스케어 지분 100%를 보유했다. 차케어스는 병원과 의료시설 특화 시설관리 사업을 영위하는 차바이오그룹 계열사로 차바이오텍이 지분 46.5%를 갖고 있다. 차AI헬스케어는 화장품 전문 사업을 영위하는 코스피 상장사로 지난달 차케어스가 차AI헬스케어 최대주주였던 사포펀드 메타엑스1호조합 지분을 89.0% 인수하면서 실질적인 최대주주로 등극했다. 다음 단계는 카카오헬스케어의 1차 유상증자다. 카카오헬스케어는 보통주 신주 212만1790주를 발행해 차AI헬스케어로부터 100억원을 수혈받는다. 이후 차바이오텍과 카카오 간 지분 맞교환이 이뤄진다. 차바이오텍은 카카오를 대상으로 300억원 규모 제3자배정 유상증자를 실시한다. 카카오는 여기서 취득한 차바이오텍 신주를 통해 차바이오그룹 지배구조에 전략적 주주로 진입한다. 차바이오텍은 유상증자로 조달한 300억원을 다시 차케어스에 투입해 카카오헬스케어 인수 자금으로 활용할 예정이다. 이 같은 계약 구조에 따라 카카오는 카카오헬스케어를 차바이오그룹에 넘기는 동시에 차바이오그룹 지주사 역할을 하는 상장사 주주로 올라선다. 차바이오그룹 입장에서는 카카오헬스케어를 인수하는 데 필요한 자금 중 상당 부분을 매도자인 카카오로부터 직접 조달받음으로써 인수 부담을 덜고 협력 기반을 더욱 공고히 하는 결과를 얻게 된다.마지막 수순은 내년 상반기 예정된 900억원 규모 2차 유상증자다. 계획에 따르면 카카오는 400억원을 들여 카카오헬스케어 보통주 848만7163주를 인수, 지분 30.0%를 확보다. 이와 함께 재무적·전략적 투자자(FI·SI)가 500억원을 납입해 카카오헬스케어 우선주 1060만8953주(지분 26.9%)를 배정받아 신규 주주로 합류한다.이 절차는 앞선 지배구조 개편이 모두 마무리되고 카카오헬스케어가 기업집단 카카오 계열에서 제외되는 조건이 충족돼야 실행된다. 또 해당 유상증자는 목표 금액인 900억원의 투자자가 모두 갖춰져야만 납입이 진행되는 조건부 계약으로 내년 상반기 외부 자금 조달 성과가 거래 완결의 최종 관문이 될 전망이다.거래가 최종적으로 성사되면 카카오헬스케어 주주구성은 차바이오그룹 43.1%(차케어스 24.2%·차에이아이헬스케어 18.9%), 카카오 30.0%, 외부 투자자가 26.9%로 재편된다. 이번 거래로 카카오헬스케어는 앞선 100억원을 포함해 총 1000억원 규모 신규 자본을 확보하게 된다.차바이오, 글로벌 플랫폼 완성 '성큼'…카카오는 자산 유동성 확보카카오와 차바이오그룹이 다층적인 거래 구조를 설계한 배경에는 대규모 인수합병(M&A)에 따르는 현금 유출 부담을 최소화하면서도 양사의 전략적 결속력을 극대화하려는 고도의 셈법이 깔려 있다. 카카오가 수취한 구주 매각 대금의 절반 가까이를 차바이오텍 유상증자에 재투자하고 차바이오텍은 이를 다시 인수 자금으로 활용하는 순환 구조를 통해 양사는 실질적인 재무 부담을 덜어냈다.각 사의 전략적 필요를 한꺼번에 충족했다는 점에서 구조적 이점도 뚜렷하다.카카오는 이번 거래를 통해 재무적 실리와 사업적 명분을 모두 챙겼다. 카카오는 수년 전부터 비핵심·적자 계열사 정리에 속도를 내왔는데 아직 적자 상태인 카카오헬스케어 역시 오랜 기간 매각을 타진해온 정리 대상 자회사로 거론돼 왔다. 카카오는 이번 계약으로 카카오헬스케어 지분 대부분을 넘기며 엑시트에 성공면서도 전략적 지분은 유지해 향후 기업가치 상승의 업사이드는 놓치지 않았다.카카오가 차바이오텍 지분을 새로 얻었다는 점도 이득이다. 카카오는 비상장·적자 자회사의 지분을 정리하는 대신 차바이오그룹 지배구조 상단에 있는 상장사 지분을 확보했다. 환금성이 낮은 비상장 주식을 처분하고 시장에서 가치를 평가받는 상장사 주식을 보유함으로써 자산의 유동성을 강화하는 한편 향후 차바이오그룹의 성장에 따른 주가 상승 차익까지 기대할 수 있는 실리적 토대를 마련했다는 분석이 나온다. 차바이오그룹은 이번 거래로 사실상 메디컬·디지털헬스케어 플랫폼 완성을 향해 한발짝 더 나아가게 됐다. 차바이오그룹은 이번 인수로 전 세계 7개국 90여 개 의료기관을 보유한 방대한 의료 인프라에 카카오헬스케어의 소프트웨어를 장착하게 됐다. 글로벌 의료 네트워크를 디지털 기반으로 고도화할 핵심 엔진을 확보했다는 점에서 주목할 만하다. 특히 차바이오그룹 입장에서는 그룹의 숙원인 차헬스케어 기업공개(IPO)에 힘이 실렸다는 점에서 이번 계약이 갖는 의미가 크다. 차헬스케어는 차병원그룹의 해외 병원·클리닉 운영과 글로벌 헬스케어 사업을 총괄하는 핵심 계열사로 작년 말 스틱인베스트먼트로부터 1200억원 투자를 유치하며 2027년까지 상장하기로 합의를 맺은 바 있다. 차바이오텍은 차헬스케어와 차케어스를 합병해 사업구조를 강화한 뒤 상장 작업을 추진한다는 구상이다. 이번 거래로 카카오헬스케어를 차헬스케어·차케어스·차AI헬스케어와 한 축으로 묶어 덩치를 키우면서 향후 상장 과정에서 더 높은 가치를 인정받을 가능성이 뚜렷해졌다.거래의 중심에 있는 카카오헬스케어는 가장 직접적인 변화를 맞는다. 가장 큰 변화는 재무적 체력 보강이다. 카카오헬스케어는 1000억원에 달하는 투자금을 활용해 본격적으로 사업 확장에 나설 전망이다. 규제 리스크가 획기적으로 줄어든다는 점도 핵심 경쟁력이다. 그동안 카카오헬스케어는 '비(非)의료 기관'이라는 태생적 한계로 인해 민감한 의료 데이터 활용이나 병원 직접 협업, 보험 수가 연계 사업 등에서 운신의 폭이 좁았다. 이미 글로벌 병원 운영 인프라와 의료 라이선스를 보유한 차바이오그룹과 파트너십을 맺으며 진입 장벽을 단숨에 허물게 됐다는 평가다.